4. Sanitasi dilakukan secara teratur dan periodik yang didukung oleh prosedur tetap yang terperinci, antara lain metode, jadwal dan alat yang
dipakai, bahan pembersih dan desinfektan yang dipakai, pelaksana dan penanggung jawab, pemeriksa dan pengawasan serta dokumentasi.
Prosedur sanitasi dan hygiene belum divalidasi dan dievaluasi secara periodik sehingga penerapan prosedur yang bersangkutan belum dapat dinyatakan
seratus persen memenuhi persyaratan.
4.6 Produksi
Setiap bahan awal yang masuk ke Instalprod sudah lulus uji mutu. Pelaksanaan produksi senantiasa mengikuti protap yang telah di buat sesuai
CPOB. Setiap produk yang akan diproduksi memiliki catatan bets tersendiri sehingga produk obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan.
4.7 Pengawasan
Mutu
Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat yang baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Instalasi pengawasan mutu Lafi Ditkesad bertugas melakukan pengawasan
mutu terhadap obat-obat produksi Lafi Ditkesad mencakup pemeriksaan bahan awal, produk antara, produk ruahan, In Process Control dan obat jadi. Metode
yang paling sering digunakan untuk penetapan kadar adalah spektrofotometri dan titrasi. Metode spektrofotometri lebih sering digunakan karena pelaksaannya
sederhana, cepat dan tingkat akurasinya tinggi.
Universitas Sumatera Utara
4.8. Inspeksi Diri
Inspeksi diri adalah peninjauan kembali atau pemeriksaan secara jujur seluruh tata kerja diri sendiri dari setiap segi yang dapat berpengaruh pada
jaminan mutu. Tujuan dari inspeksi diri adalah untuk menilai penerapan CPOB dalam seluruh aspek produksi dam pengendalian mutu. Sasaran inspeksi diri
adalah mencari setiap kekurangan dalam penerapan CPOB dan memberi saran untuk dilakukan perbaikan, namun di Lafi Ditkesad belum dibentuk suatu tim
inspeksi diri.
4.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
dan Produk Kembalian
Lafi Ditkesad memiliki tempat penyimpanan khusus untuk contoh pertinggal dari obat-obat yang telah diproduksi dengan tujuan jika suatu saat
terjadi keluhan terhadap obat yang diproduksi, pihak Lafi Ditkesad dalam hal ini Instalwastu dapat memeriksa kembali produk obat tersebut. Instalasi pengawasan
mutu akan melakukan analisis, evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta bila perlu akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan.
4.10 Dokumentasi
Dokumen mengenai seluruh kegiatan terutama yang berkenaan dengan kegiatan pengadaan, produksi dan distribusi obat yang ada di lingkungan Lafi
Ditkesad telah dilakukan dengan baik, meliputi dokumen batch record, protap untuk produksi, operasional, perawatan gedung, perawatan alat dan peralatan
penunjang lainnya, spesifikasi bahan dan produk, metode dan prosedur analisa, penyimpanan dan sebagainya.
Universitas Sumatera Utara
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
a. Secara umum ruangan yang dimiliki oleh Lafi Ditkesad telah memenuhi
persyaratan ruang yang telah ditentukan oleh CPOB maupun GSP, seperti sarana dan prasarana, personalia, higiene, dan sanitasi serta pengawasan mutu
dan dokumentasi, sehingga menjamin kualitas dari bahan baku obat sampai dengan obat jadi.
b. Apoteker dalam industri farmasi berperan sebagai manajer produksi dan manajer pengawasan mutu sesuai dengan SK Menkes
No.245MenkesSKV1990.
c. Saran
a. Gedung lama yang digunakan untuk memproduksi sediaan salep dan cairan
obat luar sebaiknya dipertimbangkan kembali penggunaannya karena kondisi bangunan sudah tidak memadai.
b. Sebaiknya dibentuk tim inspeksi diri untuk menilai penerapan CPOB dalam
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu di Lafi Ditkesad.
Universitas Sumatera Utara
