6.2.3 Manajemen Mutu
Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang menentukan dan mengimplementasikan kebijakan mutu, yang merupakan
pernyataan formal dari manajemen puncak industri farmasi, yang menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu produknya sebagai tujuan sistem mutu
BPOM RI, 2006. Manajemen mutu mencakup semua aktivitas dari keseluruhan fungsi
manajemen yang menetapkan kebijakan, tujuan dan tanggung jawab mutu serta penerapannya, antara lain melalui perencanaan mutu, pengawasan mutu,
pemastian mutu dan peningkatan mutu dalam sistem mutu. Dalam industri farmasi terdapat beberapa aspek manajemen mutu pemastian mutu Quality Assurance,
CPOB dan pengawasan mutu Quality Control, konsep keterkaitan tersebut dapat digambarkan dengan diagram berikut ini.
TQM Manajemen
Mutu MutuQuality
Quality system sistem mutu
ISO 9001CPOB tujuan
butuh
butuh butuh
QA
QC
Gambar 1. Skema manajemen mutu
Universitas Sumatera Utara
Manajemen mutu dapat digambarkan sebagai perangkat lunak software yang memberikan arahan kebijakan tentang mutu yang meliputi :
1. Infrastruktur atau “Sistem Mutu” terdiri dari struktur organisasi, prosedur,
proses dan sumber daya. 2.
Tindakan sistematis yang menjamin dengan tingkat kepercayaan yang tinggi bahwa produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan akan memenuhi
persyaratan yang ditetapkan. Keseluruhan dari tindakan ini disebut “Pemastian Mutu”.
Sistem mutu adalah program perencanaan, kegiatan, sumberdaya dan kejadian yang didorong oleh manajemen, berlaku di seluruh perusahaan dan
proses. Tujuan sistem mutu adalah memberikan keyakinan bahwa produk atau jasa yang dihasilkan perusahaan memenuhi persyaratan mutu pembeli dan secara
logis menjamin laju pengembalian investasi return on investment dapat dipenuhi Priyambodo, 2008.
6.2.4 Pemastian Mutu Quality Assurance
Pemastian Mutu Quality Assurance didefinisikan sebagai suatu konsep yang mencakup segala aspek yang secara individual atau bersama-sama dapat
mempengaruhi mutu suatu produk. Pengertian lain, quality assurance QA adalah sejumlah total peraturan-peraturan terorganisir yang memuat objek-objek yang
dapat menjamin bahwa produk obat yang dihasilkan dapat memenuhi kualitas yang diperlukan untuk penggunaan obat yang semestinya.
Quality Assurance QA merupakan bagian yang bertanggung jawab
mengenai pemastian terhadap bahan yang digunakan dan produk yang dihasilkan oleh perusahaan, mulai dari pemastian bahan baku, penyimpanan, pembuatan
Universitas Sumatera Utara
hingga proses pengemasan yang siap untuk dipasarkan serta menjamin terlaksananya GMP dalam rangka jaminan mutu.
Jadi ada dua maksud utama dari quality assurance: 1.
Internal quality assurance : dalam organisasi itu sendiri, quality assurance dapat memberikan kepercayaan diri bagi pihak manajemen,
2. External quality assurance : dalam situasi yang kontraktual atau situasi
lain, quality assurance manambah kepercayaan diri perusahaan terhadap customers
-nya atau yang lainnya
6.2.5 Cara Pembuatan Obat Yang Baik CPOB
Kategori