produk yang
bersangkutan hendaklah menjadi pertimbangan
dalam melakukan penilaian risiko.
3.4. Penilaian risiko
hendaklah mempertimbangkan
keselamatan dan kesehatan kerja K3 untuk
OEL di lingkungan kerja yang ditetapkan tingkat nasional dan
internasional.
4. Perlindungan terhadap produk
4.1. Ketentuan untuk
memproduksi produk bermutu, terkait dengan
perlindungan terhadap kontaminasi dan kontaminasi silang, kelas
kebersihan ruangan, dari udara, suhu dan kelembaban hendaklah
mengikuti ketentuan untuk produk farmasi lain.
5. Tata Letak Fasilitas
5.1. Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain dan dikonstruksi untuk
mencegah kontaminan masuk atau keluar. Dalam membuat desain
fasilitas
hendaklah diperhatikan
tingkat keterkungkungan
yang diberikan oleh peralatan.
5.2. Hubungan antara bagian luar dan bagian dalam fasilitas hendaklah
melalui ruang penyangga udara untuk personil danatau material,
ruang ganti, pass box, passthrough hatches, peralatan dekontaminasi
dll.. Pintu masuk dan keluar untuk personil dan material hendaklah
dilengkapi
dengan mekanisme
interlock atau sistem lain yang tepat untuk mencegah terbukanya
lebih dari satu pintu pada waktu bersamaan.
5.3. Ruang ganti hendaklah dilengkapi dengan “step-overbench”.
product, should be taken into account when conducting the risk
assessment.
3.4. The risk assessment should take into
account the
national or
international occupational health and safety requirements for OELs in
the work environment.
4. Product protection
4.1. The requirement for producing quality products, with respect to
protection from contamination and cross-contamination, clean room
class of air, temperature and humidity should be as for other
pharmaceutical products.
5. Facility layout
5.1. The premises should be designed and constructed to prevent the
ingress or egress of contaminants. In drawing up the facility design,
attention should be paid to the level of containment provided by the
equipment.
5.2. The link between the interior and exterior of the premises should be
through airlocks PAL andor MAL, changing
rooms, pass
boxes, passthrough
hatches, decontamination
devices, etc.
These entry and exit doors for materials and personnel should
have an interlock mechanism or other appropriate system to prevent
the opening of more than one door at a time.
5.3. The changing rooms should have an arrangement with a step-
Fasilitas di tempat keluar personil hendaklah dilengkapi pancuran air untuk mandi.
5.4. Fasilitas hendaklah didesain untuk memfasilitasi kaskade tekanan dan
pengungkungan udara
yang dipersyaratkan.
5.5. Bangunan dan
fasilitas dan
peralatan hendaklah didesain dan dipasang
dengan tepat
untuk kemudahan
pembersihan dan
dekontaminasi. 5.6. Pabrik dan bangunan hendaklah
diuraikan cukup
rinci melalui
denah pabrik
dan penjelasan
tertulis untuk memastikan bahwa peruntukan
dan kondisi
penggunaan dari semua ruangan ditunjukkan dengan benar.
5.7. Alur personil dan produk hendaklah ditandai jelas pada tata letak ruang
dan denah pabrik.
5.8. Aktivitas yang dilakukan di sekitar pabrik hendaklah disebutkan.
5.9. Denah hendaklah
menguraikan sistem HVAC yang menunjukkan
inlet dan
outletnya, dan
hubungannya dengan titik-titik inlet dan outlet sistem HVAC dari
fasilitas lain.
5.10. Fasilitas hendaklah dikonstruksi dengan
struktur yang
kedap terhadap kebocoran udara melalui
plafon, retakan atau area servis.
5.11. Area di mana produk terpapar dapat
menyebabkan risiko
hendaklah dijaga agar tekanan overbench.
The facilities on the exit side should incorporate showers for the operators.
5.4. The premises should be laid out and designed so as to facilitate the
required pressure cascades and containment.
5.5. The premises and equipment should be appropriately designed
and installed to facilitate cleaning and decontamination.
5.6. The manufacturing
site and
buildings should be described in sufficient detail by means of plans
and written explanations to ensure that the designation and conditions
of use of all the rooms are correctly shown.
5.7. The flow of people and products should be clearly marked on the
layouts and plans.
5.8. The activities carried out in the vicinity of the site should be
indicated.
5.9. Plans should
describe the
ventilation systems, indicating inlets and outlets, in relation to other
facility air inlet and outlet points.
5.10. The facility should be a well-sealed structure with no air leakage
through ceilings, cracks or service areas.
5.11. Areas of the facility where exposed product presents a risk should be
maintained at a negative air
udara di area tersebut relatif negatif terhadap lingkungan sekitarnya.
6. Sistem Tata Udara HVAC
