6 4 Paling lama dalam waktu 6 enam hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan administratif, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan
administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan menggunakan formulir 2
terlampir; 5 Paling lama dalam waktu 6 enam hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis pemenuhan persyaratan CDOB kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, kepala dinas kesehatan provinsi dan pemohon dengan mengunakan
contoh formulir 3 terlampir ; 6 Paling lama dalam waktu 6 enam hari kerja sejak menerima
rekomendasi sebagaimana dimaksud pada point 4 dan point 5 serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal
menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh formulir 4 terlampir;
7 Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada point 4, 5, dan 6 tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat
membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala
Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan contoh formulir 5 terlampir;
8 Paling lama 12 dua belas hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada point 7, Direktur
Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, kepala dinas kesehatan provinsi, Kepala Dinas Kesehatan
KabupatenKota dan Kepala Balai POM;
3. BIAYA PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI
Terhadap permohonan izin PBF dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
Dalam hal permohonan atau persetujuan izin ditolak, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
4. PERUBAHAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI
Perubahan izin harus dilakukan apabila terjadi : 1.
Perubahan fisik Pedagang Besar Farmasi yang melakukan perubahan fisik baik
bangunan kantor ataupun gudang, perpindahan lokasi, wajib melakukan perubahan izin Pedagang Besar Farmasi kepada Direktur
Jenderal setelah mendapat rekomendasi dari Dinas Kesehatan
7 2.
Perubahan non fisik
Setiap perubahan alamat kantorgudang di lokasi yang sama, perubahan penanggung jawab, NPWP atau nama perusahaan
wajib melakukan perubahan izin Pedangan Besar Farmasi kepada Direktur
Jenderal setelah mendapat rekomendasi dari Dinas Kesehatan. 3.
Perubahan terhadap akte pendirian Pedagang Besar Farmasi Perubahan terhadap akte pendirian perseroan terbataskoperasi
karena perubahan struktur komisaris, direksi, pemegang saham, ketua maupun pengurus harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat.
5. MASA BERLAKU IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI
a. Izin Pedagang Besar Farmasi berlaku 5 lima tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan ; b.
Pengakuan Pedagang Besar Farmasi Cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin Pedagang Besar Farmasi.
6. PELAPORAN
1. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 tiga bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat
danatau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, kepala dinas kesehatan provinsi dan Kepala Balai POM;
2. Selain laporan triwulanan kegiatan penerimaan dan penyaluran sebagaimana dimaksud pada point a Direktur Jenderal setiap waktu
dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat danatau bahan;
3. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika
dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 4. Laporan dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan
teknologi informasi dan komunikasi .
8
BAB III PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Pembinaan terhadap Pedagang Besar Farmasi dilaksanakan oleh Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan c.q. Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Kefarmasian baik secara mandiri maupun secara bekerja sama dengan instansi terkait, antara lain dengan organisasi pemerintah
daerah yang bertanggung jawab atas urusan pemerintahan bidang kesehatan di provinsi Dinas Kesehatan Provinsi dan kabupaten kota
Dinas Kesehatan KabupatenKota. Pembinaan Pedagang Besar Farmasi mencakup berbagai aspek dalam
rangka peningkatan kualitas pengelolaan obat dan bahan obat di sarana distribusi. Pembinaan dapat dilakukan secara berjenjang oleh Pemerintah,
pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah kabupatenkota
1. KEWENANGAN PEMBINAAN
Kewenangan pembinaan Pedangang Besar Farmasi secara berjenjang adalah sebagai berikut.
a. Penanggung jawab Koordinator Pelaksana Urusan pemerintah Bidang Kesehatan di Pusat adalah Kementerian Kesehatan
b. Penanggung jawab Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah bidang Kesehatan di Propinsi adalah Dinas Kesehatan Provinsi
c. Penanggung jawab Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah Bidang Kesehatan di Kabupaten Kota adalah Dinas Kesehatan Kabupaten
Kota. Pelaksanaan kewenangan pembinaan sesuai dengan matrik pada tabel
berikut ini :
9
Tabel 1. Pelaksana Kewenangan Pembinaan Sesuai dengan PP 38 tahun 2007
No. Kementerian kesehatan
R.I Pemerintah Daerah
Provinsi Pemerintah Daerah
KabKota
1. Penyiapan perumusan
dan pelaksanaan kebijakan, dan
penyusunan norma, standar, prosedur, dan
kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan
evaluasi di bidang sarana distribusi kefarmasian.
Pelaksanaan kebijakan, norma,
standar, prosedur, dan kriteria, serta
pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di
bidang sarana distribusi kefarmasian.
Pelaksanaan kebijakan, norma, standar,
prosedur, dan kriteria, serta pemberian
bimbingan teknis dan evaluasi di bidang
sarana distribusi kefarmasian.
2. Pelaksanaan Pembinaan
dalam rangka Pemantauan Pelaksanaan
Cara Distribusi Yang Baik lingkup seluruh wilayah
Indonesia. Pelaksanaan
Pembinaan dalam rangka Pemantauan
Pelaksanaan Cara Distribusi Yang Baik
lingkup wilayah provinsi.
Pelaksanaan Pembinaan dalam rangka
Pemantauan Pelaksanaan Cara
Distribusi Yang Baik lingkup wilayah
Kabupaten Kota. 3.
Pembinaan dalam rangka pemantauan Pelaksanaan
Praktik Cara Penyimpanan Yang Baik
lingkup seluruh wilayah Indonesia.
Pembinaan dalam rangka pemantauan
Pelaksanaan Praktik Cara Penyimpanan
Yang Baik lingkup wilayah Provinsi.
Pembinaan dalam rangka pemantauan
Pelaksanaan Praktik Cara Penyimpanan Yang
Baik lingkup wilayah Kabupaten Kota.
2. ASPEK PEMBINAAN A. PERSONALIA
