2 f. Pelaksanaan peizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; dan
g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat. Selain itu, masyarakat juga harus dilindungi dari peredaran obat yang tidak
memenuhi persyaratan keamanan, khasiatmanfaat dan mutu. Karena itulah Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian perlu melaksanakan
pembinaan di bidang sarana distribusi obat. Pembinaan Pedagang Besar Farmasi meliputi berbagai aspek yaitu
perizinan, Cara Distribusi Obat yang Baik CDOB, peredaran obat, pelaporan, pemantauan, serta evaluasi kegiatan distribusi.
Untuk melaksanakan pembinaan Pedagang Besar Farmasi perlu disusun pedoman yang dapat digunakan sebagai acuan oleh petugas kesehatan di
pusat dan daerah.
2. TUJUAN
a. Sebagai acuan dalam pelaksanaan pembinaan di sarana distribusi obat atau bahan obat guna memberikan panduan kepada aparatur kesehatan
pusat dan daerah; b. Sebagai acuan dalam pelaksanaan penilaian sarana distribusi obat atau
bahan obat dalam rangka perubahan izin c. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat atau bahan obat, yang
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiatmanfaat; d. Melindungi masyarakat dari bahaya peredaran obat dan bahan obat yang
tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan khasiatmanfaat; e. Sebagai acuanpedoman untuk melakukan pemantauan dan evaluasi
pembinaan dalam pengembangan Pedagang Besar Farmasi. f. Sebagai sarana pengumpulan data untuk merencanakan, merumuskan,
dan mengkoordinasikan
program dan
kegiatan pembinaan
pengembangan yang berbasis bukti di bidang distribusi obatbahan obat.
3. SASARAN
a. Petugas Kesehatan di Pusat b. Petugas Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi
c. Petugas Kesehatan Dinas Kesehatan KabupatenKota d. Pelaku usaha di bidang sarana distribusi obat.
4. PENGERTIAN
a. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
3 pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat danatau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. b. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat danatau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan. c. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia .
d. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu
sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding. e. Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah
cara distribusipenyaluran obat danatau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusipenyaluran sesuai
persyaratan dan tujuan penggunaannya. f. Kepala Balai BesarBalai Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya
disebut Kepala Balai POM adalah kepala unit pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
g. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut Kepala Badan, adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya
di bidang pengawasan obat dan makanan. h. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan
yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
i. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
5. RUANG LINGKUP
