PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

4

BAB II PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Pedagang Besar Farmasi sebagai salah satu sarana distribusi obat dan bahan obat dalam pelaksanaan kegiatannya harus memiliki izin sesuai dengan Peraturan Menteri kesehatan Nomor 1148MENKESPERVI2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.

1. PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

a. Pedagang Besar Farmasi merupakan bidang usaha penanaman modal dalam negeri sesuai dengan Perpres 36 tahun 2010 tentang bidang usaha terbuka dan tertutup; b. Pemeriksaan administrasi meliputi pemeriksaan setempat untuk memperhatikan kesesuaian dokumen sesuai daftar tilik → Lampiran. c. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: NO PERSYARATAN KETERANGAN 1 Bentuk perusahaan Perseroan Terbataskoperasi Akta Pendirian PT disahkan oleh Kumham 2 NPWP, TDP, SIUP, Keterangan domisili, Akta Notaris  Sesuai dengan lokasi  SIUP dan Akta Notaris harus mencantumkan jenis usaha di bidang farmasiobat-obatan 3 Penanggung Jawab  Harus apoteker  memiliki STRA dan SIKA  KTP sesuai dengan domisili perusahaan.  Perjanjian kerjasama  Ada pernyataan tidak bekerja ditempat lain 4 Struktur Organisasi  Sesuai dengan Akta Notaris  Dewan komisarisDireksi tidak terlibat pelanggaran peraturan perUU dibidang kefarmasian. 5 Bangunan dan sarana  Bukti kepemilikan sewa atau milik  Lokasi sesuai peruntukannya  Lokasi sesuai dengan permohonan  Tata ruang yang memadai sesuai dengan peruntukannya 5  Tersedianya peralatan keamanan keselamatan kerja K3  Peta lokasi dan denah bangunan sesuai 6 Gudang penyimpanan  Bukti penguasaan gudang  Lokasi sesuai peruntukannya  Lokasi sesuai dengan permohonan  Tata ruang yang memadai sesuai dengan peruntukannya  Tersediannya kelengkapan penyimpanan sesuai produk yang didistribusikan  Tersedianya peralatan keamanan keselamatan kerja K3 7 Administrasi pendukung dan Dokumentasi  Kartu Stock manual atau komputer  Faktur pemesanan  Daftar Pustaka  Software Pelaporan d. PBF yang akan menyalurkan bahan obat juga harus memenuhi persyaratan:  memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan Direktur Jenderal; dan  memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari ruangan lain

2. PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI