4
BAB II PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Pedagang Besar Farmasi sebagai salah satu sarana distribusi obat dan bahan obat dalam pelaksanaan kegiatannya harus memiliki izin sesuai dengan
Peraturan Menteri kesehatan Nomor 1148MENKESPERVI2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
1. PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI
a. Pedagang Besar Farmasi merupakan bidang usaha penanaman modal dalam negeri sesuai dengan Perpres 36 tahun 2010 tentang bidang usaha
terbuka dan tertutup; b. Pemeriksaan administrasi meliputi pemeriksaan setempat untuk
memperhatikan kesesuaian dokumen sesuai daftar tilik → Lampiran.
c. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
NO PERSYARATAN
KETERANGAN 1
Bentuk perusahaan Perseroan Terbataskoperasi
Akta Pendirian
PT disahkan
oleh Kumham
2 NPWP,
TDP, SIUP,
Keterangan domisili,
Akta Notaris Sesuai dengan lokasi
SIUP dan Akta Notaris harus
mencantumkan jenis usaha di bidang farmasiobat-obatan
3 Penanggung Jawab
Harus apoteker memiliki STRA dan SIKA
KTP
sesuai dengan
domisili perusahaan.
Perjanjian kerjasama Ada pernyataan tidak bekerja
ditempat lain 4
Struktur Organisasi Sesuai dengan Akta Notaris
Dewan komisarisDireksi tidak terlibat
pelanggaran peraturan
perUU dibidang kefarmasian.
5 Bangunan dan sarana
Bukti kepemilikan sewa atau milik Lokasi sesuai peruntukannya
Lokasi sesuai dengan permohonan Tata ruang yang memadai sesuai
dengan peruntukannya
5 Tersedianya peralatan keamanan
keselamatan kerja K3 Peta lokasi dan denah bangunan
sesuai 6
Gudang penyimpanan Bukti penguasaan gudang
Lokasi sesuai peruntukannya Lokasi sesuai dengan permohonan
Tata ruang yang memadai sesuai
dengan peruntukannya Tersediannya
kelengkapan penyimpanan sesuai produk yang
didistribusikan Tersedianya peralatan keamanan
keselamatan kerja K3 7
Administrasi pendukung dan Dokumentasi
Kartu Stock manual atau komputer Faktur pemesanan
Daftar Pustaka Software Pelaporan
d. PBF yang akan menyalurkan bahan obat juga harus memenuhi persyaratan:
memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai dengan ketentuan
yang ditetapkan Direktur Jenderal; dan memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang
terpisah dari ruangan lain
2. PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI