Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat Perintah Kerja SPK ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada
SPK tersebut ditulis No.SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi
dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah Pengeluran Bahan Baku SPPBB dan bahan pengemasan SPPBK. SPK dibuat
rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang laboratorium dan arsip. Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim
kegudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit
Logistik Sentral ULS Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta akan dilakukan stock
opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.
3.4.2. Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan diarea tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan: 1.
Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja SPK dari bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang,
penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke
Universitas Sumatera Utara
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama
proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap. Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam
kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian bersih, masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan
yang tersedia sebelum memakai sarung tangan . Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan
pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa
menggunakan Air Handling Unit AHU yaitu AC sentral. 3.
Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang
cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar. Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian
produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.
Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan
baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau
Universitas Sumatera Utara
penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBBSPPBK tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi berlangsung, dibuat
laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi. Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan
pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses dimana kesalahan tersebut terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.
Laporan proses produksi membuat sediaan, No batch, besar batch, tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui
berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan
proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi. Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses In
Process ControlIPC. IPC yang dilakukan ada 2 macam , yaitu:
1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot. 2.
Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat
berkhasiat.
Obat yang telah selesai di produksi akan dilakukan pengemasan primer dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan melalui
pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya dibuat
permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack
Universitas Sumatera Utara
analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan terdiri dari:
1. Jalur Produksi Krim Jalur penyimpanan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur
produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun
ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari: a.
Ruangan penimbangan Pada rungan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital
elektrik, lemari asam, dust collector, Air Handling Unit AHU. Bahan- bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk
kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan penimbangan dipakai untuk menimbang
bahan sediaan krim, tablet, kapsul. b.
Ruangan pencampuran Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk
memanaskan air, ultaturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh pruduk yang
ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi
maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi dilakuakn IPC oleh bagian pengawasan mutu
Universitas Sumatera Utara
c. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu: •
Ruangan pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas
2400 tubejam dan neraca analitik.
• Ruang pengisian II
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas
900-200 tube jam dan neraca analitik.
Sebelum pengisian krim , tube kosong yang telah dibersihkan dibagian pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi
keruang pengisian dan disusun kemesin pengisian yang telah dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15
menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu
d. Ruangan karantina
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian
pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder 2. Jalur Produksi tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa
ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun rungan pada jalur produksi
tablet terdiri dari :
Universitas Sumatera Utara
a. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan
bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk
selanjutnya granul basah tersebut dipindah keruang pengeringan . b.
Ruang pengeringan Granul basah yang dihasilkan dikeringkan didalam oven dengan suhu 50-
60
o
C selama 10 jam tergantung pada bahan yang akan dikeringkan. Kapasitas oven tersebut 450kghari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan
laboratorium dan selanjutnya dipindahkan keruangan granulasi untuk pengayakan.
c. Ruang granulasi Massa granul yang telah dikeringkan di granulasi dengan alat
communiting fitz mill, kemudian keruang pencampuran akhir. d.
Ruang Pencampuran akhir Massa yang telah digranulasi dimasukkan kedalam alat v-mixer dan
ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang
karantina. e.
Ruang pencetakan Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak dan
juga terdapat dust collector, neraca analitis, dan AHU. Pencetakan dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak tablet merek
Universitas Sumatera Utara
Cadimach CU dengan kecepatan mesin 50 ribu tabletjam. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan
mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaanpengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: pemerian friabilitas, waktu hancur,
kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman bobot. f.
Ruang sortir Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk
bentuk tablet yang tidak bagus pecah kemudian dipindahkan keruangan pengemasan.
g. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap
kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan silika gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan
keruangan melalui paas box untuk dilakukan pengemasan sekunder. 3.
Jalur Produksi kapsul Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma PerseroTbk.
Plant Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up.
Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan AHU, juga dilengkapi dust collector
sentral. Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari :
a. Ruang pengeringan
Universitas Sumatera Utara
Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang penimbangan sesuai dengan SPK. Untuk bahan pengisian Avicel
dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama +12 jam pada suhu 85
o
C. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang pencampuran. b.
Ruang pencampuran Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan
bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama +15 menit. Setelah homogen, masa dilakukan pemeriksaan oleh bagian
pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan keruang pengisian kapsul. c.
Ruang pengisian kapsul Massa yang telah homogen dimasukkan kemesin pengisian kapsul Kwang
Dah. Pada awal akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator.
Setelah itu dipindahkan keruang seleksi kapsul. Dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim kegudang penyimpanan
3.4.3. Pengawasan Mutu
