Tanggung Jawab Produsen Obat Generik Terhadap Kerugian Konsumen (Studi Di Kota Medan)
TANGGUNG JAWAB PRODUSEN OBAT GENERIK
TERHADAP KERUGIAN KONSUMEN
(STUDI DI KOTA MEDAN)
TESIS
Oleh :
IRYANI
037011037/MKn
MAGISTER KENOTARIATAN
PROGRAM PASCASARJANA
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2005
Iryani : Tanggung Jawab Produsen Obat Generik Terhadap Kerugian Konsumen (Studi Di Kota Medan),2005
USU Repository © 2007
TANGGUNG JAWAB PRODUSEN OBAT GENERIK TERHADAP KERUGIAN KONSUMEN
(STUDI DI KOTA MEDAN)
IRYANI*
BISMAR NASUTION**
NINGRUM NATASYA SIRAIT **
SUHAIDI **
Pemerintah menyadari arti panting dari kesehatan guna untuk
menciptakan sumber daya manusia yang baik, oleh sebab itu guna
melaksanakan pelayanan kesehatan terhadap masyarakat pengadaan obat sangat
penting, hal ini sejalan dengan ketentuan Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992
tentang Kesehatan. Obat sebagai salah satu alat penyembuh sangat dibutuhkan
dalam pelayanan kesehatan, karena selain menjadi salah satu media diantara
alternatif tehnologi yang ada, obat juga merupakan intervensi yang paling banyak
digunakan untuk menyembuhkan kebanyakan penyakit, bahkan sering merupakan
terapi yang tepat dan lebih murah. Obat generik yang termasuk dalam golongan obat
babas terbatas merupakan salah satu jenis obat dari beberapa jenis obat yang beredar di
Indonesia. Dalam pelaksanaan pendistribusian obat generik untuk sampainya obat generik
dari tangan produsen/pabrikan kepada konsumen tidak langsung bisa terjadi, melainkan
harus melalui beberapa jalur yang antara lain adalah agen dan atau apotek selaku pelaku
usaha lainnya. Hal tersebut tidak tertutup kemungkinan dapat menimbulkan cacat pada
produk (obat generik) yang akhirnya ketika dikonsumsi oleh konsumen akan menimbulkan
kerugian bagi konsumen. Secara umum masalah tanggung jawab produk (product liability) telah
diatur dalarn U n d a n g - u n d a n g P e r l i n d u n g a n K o n s u m e n , y a n g m e n g i g i n k a n a g a r
produsen/pelaku usaha memeperhatikan mutu dan kualitas produknya sebelum dipasarkan kepada
konsumen, hal ini guna memberikan jaminan/perlindungan kepada konsumen. Namun sayangnya
dalam perakteknya ketika terjadi kerugian kepada konsumen yang diakibatkan oleh suatu produk
masih terdapat kesulitan yang dialamu oleh konsumen dalam meminta ganti kerugian,
mengingat panjangnya jalur distribusi yang ada sehingga tidak diketahui secara pasti
kepada pelaku usaha mana konsumen yang dirugikan tersebut menuntut ganti kerugian, dan hal itu
belum diatur secara jelas.
Untuk menjawab permasalahan tersebut dilakukan penelitian yang bersifat
deskriptis analitis, yang lokasi penelitiannya di Kota Medan dan responden ditetapkan
secara purposive yaitu 1 (satu) perusahaan Farmasi (PT.Kimia Farma) 10 (sepuluh)
apotek dan 20 (duapuluh) konsumen obat generik. Data sekunder diperoleh melalui studi
kepustakaan baik itu terhadap bahan hukum primer, bahan hukum sekunder maupun bahan
hukum tertier, sedangkan data primer diperoleh melalui wawancara dengan produsen, apotek
* Mahasiswa Program Pascasarjana Universitas Sumatera Utara, Program Magister Kenotariatan
** Dosen Program Pascasarjana Universitas Sumatera Utara, Program Magister Kenotariatan
Iryani : Tanggung Jawab Produsen Obat Generik Terhadap Kerugian Konsumen (Studi Di Kota Medan),2005
USU Repository © 2007
dan konsumen obat generik serta dilengkapi dengan hasil wawancara dengan Balai
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan Penyelesaian Sengketa Konsumen
(BPSK), Lembaga Advokasi Konsumen Indonesia (LAKI) serta Dinas Kesehatan Kota
Medan.
Hasil penelitian diperoleh gambaran, bahwa dalam pelaksanaan
pembag ian tanggung jawab an tara satu p e l a k u u s a h a d en g a n p e l a k u u s a h a
lainnya terhadap kerugian konsumen secara khusus memang belum ada diatur d alam
suatu pe rund an g-un dang an . N amu n d en gan ad any a Und ang -und ang Perlindungan
Konsumen maka pengaturan perlindungan konsumen dibidang obat generik juga
tunduk dalam Undang-undang tersebut. Agen dan apotek juga bertanggung jawab
dalam terjadinya kerugian yang diaiami oleh konsumen yang diakibatkan obat generik
namun tanggung jawab agen hanya sebatas sebagai penerima kuasa yang bertindak
untuk dan atas nama produsen/pabrikan yang hanya dapat digugat dan bertanggung
jawab secara tanggung renteng dengan produsen. Apotek yang menjadi media
untuk sampainya obat generik kepada konsumen juga mempunyai tanggung jawab
tersendiri terhadap kerugian yang dialami oleh konsumen. Tanggung jawab mana
dapat berupa tanggung jawab secara pribadi, yakni jika apotek tidak menjalankan
kewajibannya sebagaimana m e s t i n y a a t a u k a r e n a a p o t e k m e l a k u k a n k e s a l a h a n
a t a u k e l a l a i a n d e n g a n menjual obat generik yang sudah kadaluarsa. Apotek juga
dapat bertanggung jawab s e ca ra ren t en g d en g an p ro s u sen ap ab i la k eru g i a n y an g
d ial a mi o l eh konsumen menurut hasil pemeriksaa (dapat dibuktikan) bukan karena
kesalahan atau kelalaian apotek, melainkan semata-mata karena kesalahan produk
(obat generik).Perlindungan hukum bagi konsumen yang menggunakan obat generik
yang diberikan produsen sampai saat ini berupa jaminan ganti kerugian akibat
kesalahan atau kelalaian yang telah dilakukan oleh produsen atau pelaku usaha.
Jaminan tersebut sesuai dengan UUPK tepatnya Pasal 19 serta peraturan atau
kebijakan lain yang ada dalam perusahaan farmasi.
Kata Kunci
:TANGGUNG
JAWAB
PRODUSEN
TERHADAP KERUGIAN KONSUMEN
OBAT
GENERIK
Iryani : Tanggung Jawab Produsen Obat Generik Terhadap Kerugian Konsumen (Studi Di Kota Medan),2005
USU Repository © 2007
THE RESPONSIBILITY OF GENERIC DRUGS PRODUCER FOR CONSUMER LOSS
( STUDY IN MEDAN )
I R Y A N I *
BISWIAR NASUTION**
NINGRUM NATASYA SIRAIT*
SUHAIDI**
Basicly, the governor realize at all the very important meaning of health reaching
perfect human resources, thus to execute society health service, preparation for stock of
drugs is the important things, as according to the law No.23 1992 about health. Being one of
healer units, drugs is needed for health service for people, 'cause besides being one of
medium alternative existing, drugs is the most intervention used for healing disease, sometimes
it's the most precise and cheaper. Generic drugs are classified as free limited drugs circulated in
Indonesia. In distribution process, distribution drugs from producer / factory to the customer is
not allowance to be direct process, but it must be keeping by agent or apotek for other effort.
Thus, possibility its could be made defect for it (generic drugs) at least using it will take the
consumer loss. Generally, product liability problem have been arranged in consumer laws
protection, in which needs the producer taking care off quality of product before used by
consumer, its needed to give protection to consumer, but, reality, consumer finding difficulties
to asking fir indemnation for their loosing, it is caused by distribution channel is too long, so
that consumer didn't know where the drugs getting damage, and this case haven't arranged
obviously.
To answer the case above, Descriptive analysis research, locating in Medan, and
respondent for this research specified with purposive method, that is one of Pharmacy factory
(PT. KIMIA FARMA), 10 apotic and 20 consumer odd generic drugs. Second data taken
from librarian research include primer law materials, second law materials or tertier, and
the primer data taken from interview with producer, apotic, and consumer of generic drugs and
completed by result of interview with Medicine food and health observatory Institution ( BPOM )
Consumer Dispute Solving Institution ( BPSK ), Indonesian Consumer Advocate Institution, and
Medan Health Institution.
The result of the research, in the reality division for execution between one agent
and other for the customer loose not yet been arranged in low obviously. But, with in
Consumer Protection Law, the arrangement of that Consumer Protection Law about
generic Drugs is also bow to regulation. Aphotec and agent also responsibility for
consumer loss caused by generic drugs, but their responsibility only limited to attorney receiver
from the apothec or fabricant, and just could be able to sued and responsible account to related to.
Apothec as a medium for consumer get the generic drugs must have their own responsibility for
consumer loss of generic drugs. Responsibility can be applied
Iryani : Tanggung Jawab Produsen Obat Generik Terhadap Kerugian Konsumen (Studi Di Kota Medan),2005
USU Repository © 2007
as private responsibility if they didn't do their obligation properly or they make, trouble or
negligence selling used up period generic drugs. Aphotec also responsible account to
related to consumer if they could prove that consumer loss caused by the drugs it self. Law
protection for consumer using generic drugs this moment is in the form of indemnation for
producer's trouble and negligence. The guarantee as according to UUPK, section 19 and
also other policy or regulation existing in Pharmacy Company.
Key Words: RESPONSIBILITY OF GENERIC DRUGS PRODUCERS FOR CONSUMER LOSS
Iryani : Tanggung Jawab Produsen Obat Generik Terhadap Kerugian Konsumen (Studi Di Kota Medan),2005
USU Repository © 2007
TERHADAP KERUGIAN KONSUMEN
(STUDI DI KOTA MEDAN)
TESIS
Oleh :
IRYANI
037011037/MKn
MAGISTER KENOTARIATAN
PROGRAM PASCASARJANA
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2005
Iryani : Tanggung Jawab Produsen Obat Generik Terhadap Kerugian Konsumen (Studi Di Kota Medan),2005
USU Repository © 2007
TANGGUNG JAWAB PRODUSEN OBAT GENERIK TERHADAP KERUGIAN KONSUMEN
(STUDI DI KOTA MEDAN)
IRYANI*
BISMAR NASUTION**
NINGRUM NATASYA SIRAIT **
SUHAIDI **
Pemerintah menyadari arti panting dari kesehatan guna untuk
menciptakan sumber daya manusia yang baik, oleh sebab itu guna
melaksanakan pelayanan kesehatan terhadap masyarakat pengadaan obat sangat
penting, hal ini sejalan dengan ketentuan Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992
tentang Kesehatan. Obat sebagai salah satu alat penyembuh sangat dibutuhkan
dalam pelayanan kesehatan, karena selain menjadi salah satu media diantara
alternatif tehnologi yang ada, obat juga merupakan intervensi yang paling banyak
digunakan untuk menyembuhkan kebanyakan penyakit, bahkan sering merupakan
terapi yang tepat dan lebih murah. Obat generik yang termasuk dalam golongan obat
babas terbatas merupakan salah satu jenis obat dari beberapa jenis obat yang beredar di
Indonesia. Dalam pelaksanaan pendistribusian obat generik untuk sampainya obat generik
dari tangan produsen/pabrikan kepada konsumen tidak langsung bisa terjadi, melainkan
harus melalui beberapa jalur yang antara lain adalah agen dan atau apotek selaku pelaku
usaha lainnya. Hal tersebut tidak tertutup kemungkinan dapat menimbulkan cacat pada
produk (obat generik) yang akhirnya ketika dikonsumsi oleh konsumen akan menimbulkan
kerugian bagi konsumen. Secara umum masalah tanggung jawab produk (product liability) telah
diatur dalarn U n d a n g - u n d a n g P e r l i n d u n g a n K o n s u m e n , y a n g m e n g i g i n k a n a g a r
produsen/pelaku usaha memeperhatikan mutu dan kualitas produknya sebelum dipasarkan kepada
konsumen, hal ini guna memberikan jaminan/perlindungan kepada konsumen. Namun sayangnya
dalam perakteknya ketika terjadi kerugian kepada konsumen yang diakibatkan oleh suatu produk
masih terdapat kesulitan yang dialamu oleh konsumen dalam meminta ganti kerugian,
mengingat panjangnya jalur distribusi yang ada sehingga tidak diketahui secara pasti
kepada pelaku usaha mana konsumen yang dirugikan tersebut menuntut ganti kerugian, dan hal itu
belum diatur secara jelas.
Untuk menjawab permasalahan tersebut dilakukan penelitian yang bersifat
deskriptis analitis, yang lokasi penelitiannya di Kota Medan dan responden ditetapkan
secara purposive yaitu 1 (satu) perusahaan Farmasi (PT.Kimia Farma) 10 (sepuluh)
apotek dan 20 (duapuluh) konsumen obat generik. Data sekunder diperoleh melalui studi
kepustakaan baik itu terhadap bahan hukum primer, bahan hukum sekunder maupun bahan
hukum tertier, sedangkan data primer diperoleh melalui wawancara dengan produsen, apotek
* Mahasiswa Program Pascasarjana Universitas Sumatera Utara, Program Magister Kenotariatan
** Dosen Program Pascasarjana Universitas Sumatera Utara, Program Magister Kenotariatan
Iryani : Tanggung Jawab Produsen Obat Generik Terhadap Kerugian Konsumen (Studi Di Kota Medan),2005
USU Repository © 2007
dan konsumen obat generik serta dilengkapi dengan hasil wawancara dengan Balai
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan Penyelesaian Sengketa Konsumen
(BPSK), Lembaga Advokasi Konsumen Indonesia (LAKI) serta Dinas Kesehatan Kota
Medan.
Hasil penelitian diperoleh gambaran, bahwa dalam pelaksanaan
pembag ian tanggung jawab an tara satu p e l a k u u s a h a d en g a n p e l a k u u s a h a
lainnya terhadap kerugian konsumen secara khusus memang belum ada diatur d alam
suatu pe rund an g-un dang an . N amu n d en gan ad any a Und ang -und ang Perlindungan
Konsumen maka pengaturan perlindungan konsumen dibidang obat generik juga
tunduk dalam Undang-undang tersebut. Agen dan apotek juga bertanggung jawab
dalam terjadinya kerugian yang diaiami oleh konsumen yang diakibatkan obat generik
namun tanggung jawab agen hanya sebatas sebagai penerima kuasa yang bertindak
untuk dan atas nama produsen/pabrikan yang hanya dapat digugat dan bertanggung
jawab secara tanggung renteng dengan produsen. Apotek yang menjadi media
untuk sampainya obat generik kepada konsumen juga mempunyai tanggung jawab
tersendiri terhadap kerugian yang dialami oleh konsumen. Tanggung jawab mana
dapat berupa tanggung jawab secara pribadi, yakni jika apotek tidak menjalankan
kewajibannya sebagaimana m e s t i n y a a t a u k a r e n a a p o t e k m e l a k u k a n k e s a l a h a n
a t a u k e l a l a i a n d e n g a n menjual obat generik yang sudah kadaluarsa. Apotek juga
dapat bertanggung jawab s e ca ra ren t en g d en g an p ro s u sen ap ab i la k eru g i a n y an g
d ial a mi o l eh konsumen menurut hasil pemeriksaa (dapat dibuktikan) bukan karena
kesalahan atau kelalaian apotek, melainkan semata-mata karena kesalahan produk
(obat generik).Perlindungan hukum bagi konsumen yang menggunakan obat generik
yang diberikan produsen sampai saat ini berupa jaminan ganti kerugian akibat
kesalahan atau kelalaian yang telah dilakukan oleh produsen atau pelaku usaha.
Jaminan tersebut sesuai dengan UUPK tepatnya Pasal 19 serta peraturan atau
kebijakan lain yang ada dalam perusahaan farmasi.
Kata Kunci
:TANGGUNG
JAWAB
PRODUSEN
TERHADAP KERUGIAN KONSUMEN
OBAT
GENERIK
Iryani : Tanggung Jawab Produsen Obat Generik Terhadap Kerugian Konsumen (Studi Di Kota Medan),2005
USU Repository © 2007
THE RESPONSIBILITY OF GENERIC DRUGS PRODUCER FOR CONSUMER LOSS
( STUDY IN MEDAN )
I R Y A N I *
BISWIAR NASUTION**
NINGRUM NATASYA SIRAIT*
SUHAIDI**
Basicly, the governor realize at all the very important meaning of health reaching
perfect human resources, thus to execute society health service, preparation for stock of
drugs is the important things, as according to the law No.23 1992 about health. Being one of
healer units, drugs is needed for health service for people, 'cause besides being one of
medium alternative existing, drugs is the most intervention used for healing disease, sometimes
it's the most precise and cheaper. Generic drugs are classified as free limited drugs circulated in
Indonesia. In distribution process, distribution drugs from producer / factory to the customer is
not allowance to be direct process, but it must be keeping by agent or apotek for other effort.
Thus, possibility its could be made defect for it (generic drugs) at least using it will take the
consumer loss. Generally, product liability problem have been arranged in consumer laws
protection, in which needs the producer taking care off quality of product before used by
consumer, its needed to give protection to consumer, but, reality, consumer finding difficulties
to asking fir indemnation for their loosing, it is caused by distribution channel is too long, so
that consumer didn't know where the drugs getting damage, and this case haven't arranged
obviously.
To answer the case above, Descriptive analysis research, locating in Medan, and
respondent for this research specified with purposive method, that is one of Pharmacy factory
(PT. KIMIA FARMA), 10 apotic and 20 consumer odd generic drugs. Second data taken
from librarian research include primer law materials, second law materials or tertier, and
the primer data taken from interview with producer, apotic, and consumer of generic drugs and
completed by result of interview with Medicine food and health observatory Institution ( BPOM )
Consumer Dispute Solving Institution ( BPSK ), Indonesian Consumer Advocate Institution, and
Medan Health Institution.
The result of the research, in the reality division for execution between one agent
and other for the customer loose not yet been arranged in low obviously. But, with in
Consumer Protection Law, the arrangement of that Consumer Protection Law about
generic Drugs is also bow to regulation. Aphotec and agent also responsibility for
consumer loss caused by generic drugs, but their responsibility only limited to attorney receiver
from the apothec or fabricant, and just could be able to sued and responsible account to related to.
Apothec as a medium for consumer get the generic drugs must have their own responsibility for
consumer loss of generic drugs. Responsibility can be applied
Iryani : Tanggung Jawab Produsen Obat Generik Terhadap Kerugian Konsumen (Studi Di Kota Medan),2005
USU Repository © 2007
as private responsibility if they didn't do their obligation properly or they make, trouble or
negligence selling used up period generic drugs. Aphotec also responsible account to
related to consumer if they could prove that consumer loss caused by the drugs it self. Law
protection for consumer using generic drugs this moment is in the form of indemnation for
producer's trouble and negligence. The guarantee as according to UUPK, section 19 and
also other policy or regulation existing in Pharmacy Company.
Key Words: RESPONSIBILITY OF GENERIC DRUGS PRODUCERS FOR CONSUMER LOSS
Iryani : Tanggung Jawab Produsen Obat Generik Terhadap Kerugian Konsumen (Studi Di Kota Medan),2005
USU Repository © 2007