1
BAB I PENDAHULUAN
1. LATAR BELAKANG
Dalam rangka melindungi masyarakat terhadap peredaran obat dan bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiatmanfaat dan mutu maka
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian melaksanakan pembinaan dan pengendalian di bidang peredaran obat dan bahan obat. Pembinaan secara
menyeluruh dimaksudkan agar obat dan bahan obat yang beredar dan digunakan oleh masyarakat telah memenuhi syarat dan tidak merugikan kesehatan
masyarakat. Dengan telah ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI, yaitu Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 1148MENKESPERVI2011 tanggal 13 Juni 2011 tentang Pedagang Besar Farmasi dan beberapa peraturan teknis lainnya,
menggantikan peraturan yang sebelumnya karena sudah tidak sesuai lagi dengan kebutuhan, kondisi dan perkembangan ilmu pengetahuan serta teknologi terkini
. Terbitnya peraturan baru ini, Pemerintah dituntut untuk menerapkan prinsip-prinsip
Clean Goverment dan Good Governance secara universal dan diyakini menjadi prinsip yang diperlukan untuk memberikan pelayanan publik prima kepada
masyarakat. Kualitas pelayanan publik prima dapat dapat diukur dengan ada tidaknya suap, ada tidaknya SOP, kesesuaian proses pelayanan dengan SOP yang
ada, keterbukaan informasi, keadilan dan kecepatan dalam pemberian pelayanan dan kemudahan masyarakat melakukan pengaduan.
Pemerintah wajib melaksanakan pembinaan, pengawasan dan pengendalian terhadap produksi dan distribusi obat dan bahan obat, terutama pada era
perdagangan bebas dalam rangka melindungi masyarakat dari efek yang tidak diinginkan dan sekaligus dapat memberikan iklim yang kondusif bagi dunia usaha.
Oleh karena itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian perlu menyusun pedoman pelaksanaan pelayanan perizinan Pedagang Besar Farmasi
sebagai acuan dalam pelaksanaan proses perizinan Pedagang Besar Farmasi.
2. TUJUAN
a. Sebagai acuan pelaksanaan proses perizinan Pedagang Besar Farmasi b. Sebagai panduan bagi pelaku usaha dalam pengurusan perizininan Pedagang
Besar Farmasi
2
3. SASARAN
a. Petugas pelaksana pelayanan perizinan b. Pelaku Usaha di bidang Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Bahan Obat
4. PENGERTIAN
1 Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat danatau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
2 PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat danatau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. 3 Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia . 4 Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang
digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.
5 Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara distribusipenyaluran obat danatau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur distribusipenyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
6 Kepala Balai BesarBalai Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut Kepala Balai POM adalah kepala unit pelaksana teknis di lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 7 Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut Kepala
Badan, adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.
3 8 Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang
tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
9 Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
4
BAB II RUANG LINGKUP IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI PBF
Dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan perizinan Pedagang Besar Farmasi, perlu pengaturan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148MENKESPERVI2011 tentang Pedagang Besar Farmasi,. Adapun ruang lingkup ini meliputi :
1. JENIS PERMOHONAN IZIN a. Izin Baru : untuk pertama kalinya
b. Perubahan : perubahan izin dikarenakan adanya :
1 pergantian Penanggung Jawab, 2 perubahan alamat kantorgudang,
3 pindah alamat kantorgudang, 4 perubahan nama dan
5 penambahan gudang wajib mengajukan perubahan izin dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. Izin perubahan dikeluarkan setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan perubahan izin.
c. Perpanjangan : pembuatan izin setelah masa berlaku habis wajib mengajukan
perpanjangan izin .
2. MASA BERLAKU IZIN
a. Izin usaha Pedagang Besar Farmasi PBF berlaku 5 lima tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan;
b. Pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF
3. PENCABUTAN IZIN
Izin Pedagang Besar Farmasi beserta cabangnya dicabut apabila : a.
Tidak mempekerjakan Apoteker Penanggung Jawab yang memiliki surat izin kerja ; atau
b. Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama 1 satu tahun; atau
5 c.
Tidak lagi memenuhi persyaratan usaha sebagaimana ditetapkan dalam peraturan; atau
d. Tidak lagi menyampaikan informasi Pedagang Besar Farmasi tiga kali dalam
berturut-turut; dan atau e.
Tidak memenuhi Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi sesuai peraturan perundang-undangan.
4. PELAPORAN
Setiap 3 tiga bulan meliputi kegiatan Penerimaan dan Penyaluran obat dan atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.
6
BAB III PELAYANAN PERIZINAN
1. ALUR PERMOHONAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Dalam pelaksanaan pelayanan izin Pedagang Besar Farmasi, pelaksana pelayanan perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut :
Tata cara permohonan perizinan PBF : a. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan KabupatenKota, dan Kepala Balai POM dengan
menggunakan contoh Formulir 1; b. Paling lama dalam waktu 6 enam hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan kepala dinas kesehatan provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
administratif;
7 c. Paling lama dalam waktu 6 enam hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan
CDOB;
d. Paling lama dalam waktu 6 enam hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan administratif, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan
menggunakan contoh Formulir 2;
e. Paling lama dalam waktu 6 enam hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis
pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan
contoh Formulir 3;
f. Paling lama dalam waktu 6 enam hari kerja sejak menerima rekomendasi,
Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh Formulir 4;
g. Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan kepala dinas
kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh Formulir 5; h. Paling lama 12 dua belas hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada butir 6, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, kepala dinas kesehatan provinsi,
kepala dinas kesehatan kabupatenkota dan Kepala Balai POM.
2. PERSYARATAN DAN EVALUASI PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Kategori