7 c. Paling lama dalam waktu 6 enam hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan
CDOB;
d. Paling lama dalam waktu 6 enam hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan administratif, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan
menggunakan contoh Formulir 2;
e. Paling lama dalam waktu 6 enam hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis
pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan
contoh Formulir 3;
f. Paling lama dalam waktu 6 enam hari kerja sejak menerima rekomendasi,
Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh Formulir 4;
g. Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan kepala dinas
kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh Formulir 5; h. Paling lama 12 dua belas hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada butir 6, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, kepala dinas kesehatan provinsi,
kepala dinas kesehatan kabupatenkota dan Kepala Balai POM.
2. PERSYARATAN DAN EVALUASI PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Sesuai Peraturan
Menteri Kesehatan
Republik Indonesia
Nomor 1148MENKESPERVI2011
tentang Pedagang
Besar Farmasi
dalam menyalurkan obat dan bahan obat dilakukan sesuai dengan ketentuan Cara
Distribusi Obat yang Baik CDOB. 2. 1. Persyaratan Izin Pedagang Besar Farmasi Obat dan Bahan Obat
No Persyaratan
1. Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur utama atau
pengurus dan calon apoteker penanggung jawab 2.
Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi 3.
Fotokopi Kartu Tanda Penduduk KTPidentitas direkturketua;
4. Susunan Direksi Pengurus
8 5.
Pernyataan Komisarisdewan pengawas dan direkturpengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6. Akta Pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan 7.
Nomor Pokok Wajib Pajak 8.
Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab
9. Surat Tanda Daftar Perusahaan
10. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
11. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
12. Peta lokasi dan denah bangunan
13. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung
jawab; 14.
Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab 15
Memiliki Laboratorium dan gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat
16. Rekomendasi Persyaratan CDOB dari Balai POM
17. Rekomendasi Administratif dari Dinkes Provinsi
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam evaluasi permohonan izin Pedagang Besar Farmasi :
a. Surat permohonan -
Ditujukan kepada Direktur Jenderal di Jakarta -
Lokasi alamat kantor dan gudang harus jelas -
Ditandatangani oleh Direktur atau Direktur yang ditunjuk atau dikuasakan menangani urusan-urusan perizinan dari perusahaan tersebut
- Form sesuai lampiran contoh yang ada dalam Keputusan Menteri
Kesehatan 1148 MENKESPERVI2011 b. Nama direktur
Salah satu nama yang tercantum dalam Akte Pendirian PT adalah Direktur atau Direktur Utama.
c. Alamat kantorGudang -
Alamat yang jelas sesuai lokasi yang dicantumkan dalam surat permohonan.
- Alamat kantor dan gudang boleh terpisah asalkan tidak mengurangi
aktivitas.
9 d. Akte pendirian badan hukum yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum
dan HAM . -
Perseroan Terbatas disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM -
Koperasi disahkan oleh Kementerian Koperasi -
Maksud dan tujuan dalam Akte tercantum Bidang Farmasi PBFObat- obatan
e. Nomor Pokok Wajib Pajak -
Harus jelas penulisan nomornya dan sesuai alamat perusahaan tersebut satu lokasi kantor gudang.
f. Susunan direksi komisaris Sesuai yang tercantum dalam Akte Pendirian PT Koperasi, bila ada
perubahan-perubahan yang dilampirkan adalah susunan yang terakhir di syahkan oleh notaris.
g. Pernyataan direksi komisaris tidak terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.
Dibuat oleh semua yang tercantum dalam aktemasing-masing di atas materai asli.
h. Nama Apoteker Penanggung Jawab Harus sama dengan yang tertulis dalam Ijazah.
i. Fotokopi Ijazah dan SPSTRA Penanggung Jawab -
Jelas terbaca -
Untuk Apoteker ada SPSTRA dari Kementerian Kesehatan bukan dari Dinkes Provinsi setempat untuk PP no. 51
STRA j. Pernyataan penanggung jawab sanggup bekerja penuh di tempat tersebut .
Surat pernyataan asli bermaterai menyatakan kesediaannya bekerja sebagai penanggung jawab tetap pada perusahaan tersebut.
k. Surat perjanjian kerja penanggung jawab dengan direktur Penanggung jawab membuat perjanjian kesepakatan di depan Notaris untuk
pengikatan kerja antara Direktur dengan Apoteker penanggung jawab . l. Domisili perusahaan
- Dikeluarkan oleh Kelurahan setempat diketahui oleh Kecamatan dan
KabupatenKota, Provinsi dimana perusahaan tersebut berada. -
Diajukan oleh Direktur Perusahaan PT.
10 m. Denah bangunanpeta lokasi
Dibuat oleh perusahaan PT tersebut, bila sudah disetujui akan dibubuhi stempelcap oleh Dinkes Provinsi atau Balai Besar POM pada saat
pemeriksaan ke lokasi. n. Sertifikat tanahIMB
- Fotokopi sertifikat tanah sesuai pemiliknya yang tercantum sebagai
DirekturKomisaris perusahaan tersebut danatau pemilik yang membuat perjanjian.
- IMB dari gubernur setempat
o. Kontraksewa Fotokopi perjanjian kontrak antara perusahaan dengan pemilik sarana tanah
danatau bangunan. p. Surat Izin Usaha Perdagangan SIUP
- Untuk DKI, pemerintah Provinsi DKI, Dinas Koperasi dan Perdagangan
nomor harus jelas. -
Diterbitkan oleh Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi untuk Kabupaten. Mencantumkan nama PT dan alamat yang sama dengan
domisili perusahaan. -
Jenis usaha sesuai : farmasi obat-obatan. -
Berlaku selama 5 tahun diperpanjang q. Surat Tanda Daftar Perusahaan TDP
- Diterbitkan oleh Kepala Dinas Koperasi dan Perdagangan untuk DKI,
mencantumkan nama PT dan alamat jelas, masa berlaku 5 tahun. -
Untuk propinsi lain diterbitkan oleh Kepala Dinas Kantor Pendaftaran Perusahaan Kop Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi,
berlaku 5 tahun
2. 2. Persyaratan Perubahan Izin Pedagang Besar Farmasi
