Petunjuk Teknis Pelabelan Alat Kesehatan dan Perbekalan Alat Kesehatan Rumah Tangga
610.28
Ind
p
Katalog Dalam Terbitan. Kementerian Kesehatan RI
Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Petunjuk Teknis Pelabelan Alat Kesehatan
dan Perbekalan Alat Kesehatan Rumah Tangga
(PKRT). Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. 2013
ISBN 9786022354499
1 .. Judul
I. EQUIPMENT AND SUPPLI ES
H. MEDICAL DEVICES
PETUNJUK TEKNIS PELABELAN
ALAT KESEHATAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA (PKRT)
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
OilJEN BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PROOUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
2013
Kata Pengantar
Puji Syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan YM E atas
karuniaNya sehingga penyusunan Petunjuk Teknis
Pelabelan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga (PKRT) dapat diselesaikan.
Buku Petunjuk Teknis Pelabelan Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) ini disusun
untuk dapat digunakan sebagai salah satu pedoman bagi
petugas kesehatan pusat untuk melakukan penilaian
alat kesehatan dan PKRT dalam rangka pemberian izin
edar sesuai dengan ketentuan yang berlaku, sehingga
alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan sampai ke
pengguna terjamin keamanan , mutu dan manfaatnya.
Pedoman ini diharapkan dapat berfungsi sebagai
acuan bagi regulator, dunia usaha, dan masyarakat
untuk memahami pelabelan Alat kesehatan dan PKRT .
Upaya preventif dan antisipatif tersebut, khususnya oleh
regulator dan dunia usaha, akan mendorong fair trade
serta memberikan perlindungan bagi masyarakat.
Demikian , Petunjuk Pelabelan Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ini untuk dapat
dimanfaatkan sebaikbaiknya.
Direktur Jenderal
Ora. Maura Linda Sitanggang. Ph.D
NIP. 19580303 1983032001
TIM PENYUSUN
Penasehat
Penanggungjawab
Ketua
Sekretaris
Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D
Drg. Arianti Anaya, MKM
Dra. Rully Makarawo, Apt
Nurhidayat, S.Si, Apt
Anggota
Drs. Masrul, Apt
Drs. Rahbudi Helmi, Apt. , MKM
Dra. Lili Sa'diah Yusuf, Apt
Dra. Ema Viaza, Apt
Nuning Lestin Bintari, S.Farm., Apt
Handika Yudha Kusuma, S.Si, Apt
Nazmi, S.Farm., Apt
Anisa, AMF
Sekretariat
Maryati
Meyra Setyarti, AMF
ii
Daftar lsi
Kata Pengantar ....................................... ....... ............ .
Tim Penyusun ............................................................ ii
Daftar lsi .. ....... .............. ....................... .... . ... .. ... ..... iii
BAB I.
PENDAHULUAN ........ ... .. ....... ...... ................
A. Latar belakang .................. .. .... ................
B. Dasar hukum .. ............ ... ..... ....... .... ..........
C. Tujuan ............ ........ ... .......... ........... .........
D. Sasaran ...................................................
E. Ruang Lingkup ........................................
F. Defenisi ... . . ............................................
1
1
2
3
4
4
4
BAB II. HAL HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN
DALAM PELABELAN ....... .. ...... ... ... ............. 6
A. UMUM .............................. ....................... 7
B. KHUSUS ............................................... .. 11
BAB II I PENUTUP ........................................ ...... ...... 17
Lampiran
................................................................ 18
iii
BABI
PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
Dalam ra ngka pengamanan alat kesehata n dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga , Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi alat Kesehatan melakukan
berbagai upaya pembinaan dan pengawasan alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
Pembinaan dan pengawasan secara menyeluruh
dimaksudkan agar alat kesehatan dan perbe kalan
kesehatan rumah tangga yang beredar dan digunakan
oleh masyarakat telah memenuhi persyaratan
keamanan , mutu dan manfaat.
Pelaksanaan pembinaan dan pengawasan perlu
dilakukan sejak proses produksi hingga saat
penggunaan di masyarakat yang meliputi tingkat
pengadaan , tingkat produksi dan tingkat distribusi
agar penggunaan alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga dapat tepat guna dan
berhasil guna.
Penandaan atau disebut juga pelabelan merupakan
salah satu bentuk penyampaian informasi produk
yang harus objektif, lengkap dan tidak menyesatkan.
Informasi produk juga harus berimbang agar dapat
menjamin keamanan dan kemanfaatannya dalam
rangka melindungi masyarakat. Pelabelan dapat
berupa etiketllabel, brosur atau pernyataan lainnya.
1
Salah satu hal yang perlu diawasi berkaitan dengan
alat kesehatan dan perbekalan kesehatan ru mah
tangga adalah informasi yang ada pada pelabelan
produk . Oleh karena itu, perlu dibuat Petunjuk Teknis
Pelabelan untuk mendukung pengawasan dalam
hal penggunaan label produk alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga.
B. DASAR HUKUM
1. UndangU ndang Nomor 8 Tahun 1999 te ntang
Perlindungan Konsumen (Lembaran Neg ara
Republik Indonesia Nomor 42 Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
3821);
2. UndangUndang Nomor 36 Tahun 2009 tenta ng
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 5063)
3. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973
tentang Pengawasan Pengendalian Pestisida;
4. Peraturan Pemerinta h Nomor 72 Tahun 1998
tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehata n (Lembaran Negara Repu blik
Indonesia Tahun 1998 Nomor 138. Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
1998 Nomor 3781);
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1189/Menkes/PerN1I1/2010 Tentang
Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga;
2
6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1190/Menkes/PerNIII/20 10 tentang Izin
Edar Alat Kesehatan dan PKRT;
7. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1191/Menkes/PerNIII/2010 tentang Izin
Penyaluran Alat Kesehata n;
8. Peraturan Menteri Pertanian Nomor 421
Permentan/SR 140/5/2007 tentang Pengawasan
Pestisida;
9. Peraturan Menteri Pertanian Nomor 241
Permentan/SR 140/4/2011 tentang Syarat dan
Tata Cara Pendaftaran Pestisida;
10. Peraturan
Menteri Perdagangan
Nomor
62/M-DAG/PER/12/2009
tentang Kewajiban
Pencantuman Label Pada Barang yang telah
diubah dengan Peraturan Menteri Perdagangan
Nomor 22/MDAG/PERl5/201 0;
11. Keputusan Menteri Kesehatan
Republik
Indonesia Nomor 386/Men .Kes/SKlIV/1994
tentang Pedoman Periklanan : Obat Bebas,
Obat Tradisional, Alat Kesehatan , Kosmetika ,
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan
MakananMinuman .
C. TUJUAN
1. Menjamin masyarakat agar memperoleh informasi
yang obyektif, lengkap, serta tidak menyesatkan
tentang alat kesehatan dan PKRT.
2. Sebagai acuan bagi petugas Pusat, Propinsi dan
Kabupaten/Kota dalam pengawasan pelabelan
produk alat kesehatan dan PKRT.
3
ｲＢｾＧ＠
"
"
A
________
Ｍｾ＠
Ｍｾ
_.
ｾ｟
Ｎｾ
=.a. ., "'"
..
ｾＭ
'T
ｾ＠
__
...
_
ｾ｟Ｎ＠
I
J
D. SASARAN
1. Pelaku usaha yang melaksanakan produksi alat
kesehatan dan PKRT
2. Pelaku usaha yang mendaftarkan izin edar alkes
dan PKRT
3. Pelaku usaha yang melaksanakan distribusi alat
kesehatan ;
E. RUANG LlNGKUP
Petunjuk Teknis ini meliputi tata cara pelabelan dan
halhal yang harus diperhatikan dalam pelabelan al at
kesehatan dan PKRT.
F.
DEFINISI
1. Alat kesehatan adalah instrument, apparatus,
mengimplementasikan , mesin, alat, implant,
reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak,
materi atau artikel yang sama atau artikel yang
terkait :
a) Dimaksudkan oleh pemilik produk yang akan
digunakan , sendiri atau dalam kombinasi ,
bagi manusia untuk satu atau lebih dari tujuan
tertentu :
1) Diagnosis, pencegahan , pemantauan ,
perawatan atau pengu rangan penyakit
2) Diagnosis, pemantauan , pengobatan ,
pengurangan atau kompensasi untuk
cedera
3) Penyeledikan , penggantian, modifikasi
atau dukungan anatomi atau proses
fisiologis
4
4) Mendukung atau mempertahankan
hidup
5) Pengendalian masa subur
6) Proses pendesinfeksian peralatan medis
7) Memberikan informasi untuk tujuan
diagnosis
medis
dengan
cara
pemeriksaan in vitro specimen yang
berasal dari tubuh manusia ; dan
b) Yang tida k mencapai aksi utama yang
ditujunya dalam atau pad a tubuh manusia
melalui caracara farmakologiS, imunologi
atau metabolik, tapi yang dapat dibantu dalam
fungsi yang diinginkan tersebut dengan caracara seperti itu .
2. Perbekalan kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
adalah alat, bahan, atau campura n untuk
pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk
manusia, hewan peliharaan rumah tangga atau
tempattempat umum.
3. Label adalah tanda yang berupa tulisan , dengan
atau tanpa gambar yang dilekatkan, dicetak,
diukir, dicantumkan dengan cara apapun pada
wadah atau pembungkus
4. Pelabelan adalah etikeUlabel, brosur atau bentuk
pernyataan lainnya yang ditulis, dicetak, atau
digambar, ditempelkan pada alat atau wadah
atau pembungkus atau menyertai alat, berisi
identifikasi deskripsi teknis dan penggunaan alat
kesehatan dan atau PKRT.
BAB II
HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN
DALAM PELABELAN
Pelabelan alat kesehatan dan PKRT berisi informasi yang
objektif, lengkap dan tidak menyesatkan untuk mencegah
terjadinya salah pengertian dan salah penggunaan. Jika
alkes dan PKRT yang digunakan menimbulkan potensi
bahaya, maka harus mencantumkan tanda peringatan
dan cara penanggulangan untuk mencegah terjadinya
kecelakaan dan cedera.
Bagi konsumen , label mempunyai peranan yang sangat
penting , setidaknya ada tiga hal pokok yang mendasarinya
yaitu:
1. Informasi yang dibutuhkan sebagai pertimbangan
untuk membeli atau tidak produk tertentu ;
2. Dengan pengetahuan tersebut, konsumen dapat
menentukan, memilih satu produk atas produk sejenis
lainnya;
3. Dengan informasi yang objektif, lengkap dan tidak
menyesatkan , konsumen juga dapat terhindar dari
kemungkinan gangguan keamanan dan keselamatan
dalam penggunaannya , bila produk bersangkutan
tidak cocok untuk dirinya atau mengandung suatu zat
yang membahayakan.
Halhal yang perlu diperhatikan dalam pelabelan alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
6
A.
Umum
1. Label alat kesehatan dan PKRT dapat berbentuk
gambar, warna, tulisan, atau kombinasi antara
ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan
atau dimasukan pada pembungkus/kemasan atau
merupakan bag ian dari wadah dan pembungkusl
kemasan .
2. Pencantuman Label harus dilakukan sedemikian
rupa sehingga tidak mudah lepas dari
kemasannya, tidak mudah luntur atau rusak,
serta terletak pada bag ian kemasan yang mudah
untuk dilihat dan dibaca.
3. Informasi mengenai produk Alkes dan PKRT
harus sesuai dengan kriteria yang ditetapka n
dalam pasal 31 Peraturan Pemerintah Nomor
72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan sebagai berikut:
a. Obyektif: harus memberikan informasi sesuai
dengan kenyataan yang ada dan tidak
boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan
dan keamanan Alkes dan PKRT yang telah
disetujui.
b. Lengkap: harus mencantumkan tidak hanya
informasi tentang khasiat Alkes dan PKRT
tetapi juga memberikan informasi tentang
halhal yang harus diperhatikan, misalnya
adanya kontra indikasi dan efek samping .
c. Tidak menyesatkan: informasi Alkes dan
PKRT harus jujur, akurat, bertanggung jawab
serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran
masyarakat akan suatu masalah kesehatan.
7
4.
5.
6.
7.
Disamping itu, cara penyajian informasi harus
berselera baik dan pantas serta tidak boleh
menimbulkan persepsi khus us di masyarakat
yang mengakibatkan penggunaan Alkes dan
PKRT berlebihan atau tidak berdasarkan
pada kebutuhan.
Nomor izin edar harus dicantumkan pada label di
wadah dan pembungkus/kemasan alat kesehatan
dan PKRT.
Semua klaim yang dicantumkan pada label
harus sesuai dengan yang disetujui pada saat
pendafiaran produk untuk mendapatkan nomor
izin edar
Nama produk pada label harus proporsional,
jelas terbaca, menjadi satu kesatuan dan
dapat mengidentifikasi produk sehingga tidak
menyesatkan masyarakat.
Label ｳｾｫｵｲ｡ｮｧ
Ｍ ｫ ｵ ｲ｡ｮ
ｧｮｹ｡＠
berisi:
a. Nomor izin edar
b. Nama produk dan nama dagang;
c. Nama dan ala mat perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan dan PKRT;
d. Nama dan alamat PAK dan importir PKRT
yang memasukan produk kedalam wilayah
Indonesia;
e. Bahan aktif dan kadar untuk produk PKRT;
f. Tanda peringatanl perhatian
g. Batas waktu kadaluwarsa untuk alat
kesehatan dan PKRT tertentu ;
Contoh :
• Produk steril
8
• Reagen
• Repelan
h. Nomor bets/kode produksi/nomor seri/tipe
i. Berat bersih atau isi bersih harus dicantumkan
dalam satuan metric :
• ukuran isi untuk sediaan cair;
• ukuran berat untuk sediaan padat;
• ukuran isi atau berat untuk sediaan semi
padat atau kental.
• Jumlah dalam unit
8. Pelabelan sekurangkurangnya berisi:
a. Nomor izin edar
b. Nama produk dan nama dagang ;
c. Nama dan alamat perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan dan PKRT;
d. Nama dan alamat PAK dan importir PKRT
yang memasukan produk kedalam wilayah
Indonesia;
e. Komponen utama atau spesifikasi alat
kesehatan dan PKRT;
f. Bahan aktif dan kadar untuk produk PKRT;
g. Kegunaan dan cara penggunaan harus
dalam bahasa Indonesia;
h. Tanda peringatanl perhatian
atau efek
samping harus dalam bahasa Indonesia;
i. Batas waktu kadaluwarsa untuk alat
kesehatan dan PKRT tertentu ;
Contoh :
• Produk steril
• Reagen
Repelan
..
...
, '
... _....
.&.
ｾＧ
.
9
ｾ＠
I
L
Ｍｾ
•.
ｾＭ
ＭＮＬｾ＠
Ｎ｟ＬｾＭＧ＠
I
j . Nomor bets/kode produksilnomor seri/tipe
k. Serat bersih atau isi bersih harus
dicantumkan dalam satuan metric:
• ukuran isi untuk sed iaan cair;
• ukuran berat untuk sediaan padat;
ukuran isi atau berat untuk sediaan semi
padat atau kental.
• Jumlah dalam unit
9. Sagian utama label sekurangkurangnya memuat
tulisan tentang ketera ngan sebagaimana
dimaksud dalam Point ke 7 dengan teratur,
proporsional , jelas dan mudah dibaca. Dilarang
menggunakan latar belakang, baik berupa
gambar, warna maupun hiasan lainnya , yang
dapat mengaburkan tulisan pada bag ian utama
label.
10. Bagian utama Label haru s ditempatkan pada sisi
kemasan yang paling mudah dilihat dan dibaca.
Label Alkes dan PKRT ya ng tidak mungkin
ditempatkan pad a kemasan terkecil , maka harus
disertakan terpisah.
11 . Label Alkes dan PKRT tidal
Ind
p
Katalog Dalam Terbitan. Kementerian Kesehatan RI
Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Petunjuk Teknis Pelabelan Alat Kesehatan
dan Perbekalan Alat Kesehatan Rumah Tangga
(PKRT). Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. 2013
ISBN 9786022354499
1 .. Judul
I. EQUIPMENT AND SUPPLI ES
H. MEDICAL DEVICES
PETUNJUK TEKNIS PELABELAN
ALAT KESEHATAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA (PKRT)
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
OilJEN BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PROOUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
2013
Kata Pengantar
Puji Syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan YM E atas
karuniaNya sehingga penyusunan Petunjuk Teknis
Pelabelan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga (PKRT) dapat diselesaikan.
Buku Petunjuk Teknis Pelabelan Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) ini disusun
untuk dapat digunakan sebagai salah satu pedoman bagi
petugas kesehatan pusat untuk melakukan penilaian
alat kesehatan dan PKRT dalam rangka pemberian izin
edar sesuai dengan ketentuan yang berlaku, sehingga
alat kesehatan dan PKRT yang beredar dan sampai ke
pengguna terjamin keamanan , mutu dan manfaatnya.
Pedoman ini diharapkan dapat berfungsi sebagai
acuan bagi regulator, dunia usaha, dan masyarakat
untuk memahami pelabelan Alat kesehatan dan PKRT .
Upaya preventif dan antisipatif tersebut, khususnya oleh
regulator dan dunia usaha, akan mendorong fair trade
serta memberikan perlindungan bagi masyarakat.
Demikian , Petunjuk Pelabelan Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ini untuk dapat
dimanfaatkan sebaikbaiknya.
Direktur Jenderal
Ora. Maura Linda Sitanggang. Ph.D
NIP. 19580303 1983032001
TIM PENYUSUN
Penasehat
Penanggungjawab
Ketua
Sekretaris
Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D
Drg. Arianti Anaya, MKM
Dra. Rully Makarawo, Apt
Nurhidayat, S.Si, Apt
Anggota
Drs. Masrul, Apt
Drs. Rahbudi Helmi, Apt. , MKM
Dra. Lili Sa'diah Yusuf, Apt
Dra. Ema Viaza, Apt
Nuning Lestin Bintari, S.Farm., Apt
Handika Yudha Kusuma, S.Si, Apt
Nazmi, S.Farm., Apt
Anisa, AMF
Sekretariat
Maryati
Meyra Setyarti, AMF
ii
Daftar lsi
Kata Pengantar ....................................... ....... ............ .
Tim Penyusun ............................................................ ii
Daftar lsi .. ....... .............. ....................... .... . ... .. ... ..... iii
BAB I.
PENDAHULUAN ........ ... .. ....... ...... ................
A. Latar belakang .................. .. .... ................
B. Dasar hukum .. ............ ... ..... ....... .... ..........
C. Tujuan ............ ........ ... .......... ........... .........
D. Sasaran ...................................................
E. Ruang Lingkup ........................................
F. Defenisi ... . . ............................................
1
1
2
3
4
4
4
BAB II. HAL HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN
DALAM PELABELAN ....... .. ...... ... ... ............. 6
A. UMUM .............................. ....................... 7
B. KHUSUS ............................................... .. 11
BAB II I PENUTUP ........................................ ...... ...... 17
Lampiran
................................................................ 18
iii
BABI
PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
Dalam ra ngka pengamanan alat kesehata n dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga , Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi alat Kesehatan melakukan
berbagai upaya pembinaan dan pengawasan alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
Pembinaan dan pengawasan secara menyeluruh
dimaksudkan agar alat kesehatan dan perbe kalan
kesehatan rumah tangga yang beredar dan digunakan
oleh masyarakat telah memenuhi persyaratan
keamanan , mutu dan manfaat.
Pelaksanaan pembinaan dan pengawasan perlu
dilakukan sejak proses produksi hingga saat
penggunaan di masyarakat yang meliputi tingkat
pengadaan , tingkat produksi dan tingkat distribusi
agar penggunaan alat kesehatan dan perbekalan
kesehatan rumah tangga dapat tepat guna dan
berhasil guna.
Penandaan atau disebut juga pelabelan merupakan
salah satu bentuk penyampaian informasi produk
yang harus objektif, lengkap dan tidak menyesatkan.
Informasi produk juga harus berimbang agar dapat
menjamin keamanan dan kemanfaatannya dalam
rangka melindungi masyarakat. Pelabelan dapat
berupa etiketllabel, brosur atau pernyataan lainnya.
1
Salah satu hal yang perlu diawasi berkaitan dengan
alat kesehatan dan perbekalan kesehatan ru mah
tangga adalah informasi yang ada pada pelabelan
produk . Oleh karena itu, perlu dibuat Petunjuk Teknis
Pelabelan untuk mendukung pengawasan dalam
hal penggunaan label produk alat kesehatan dan
perbekalan kesehatan rumah tangga.
B. DASAR HUKUM
1. UndangU ndang Nomor 8 Tahun 1999 te ntang
Perlindungan Konsumen (Lembaran Neg ara
Republik Indonesia Nomor 42 Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
3821);
2. UndangUndang Nomor 36 Tahun 2009 tenta ng
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 5063)
3. Peraturan Pemerintah Nomor 7 Tahun 1973
tentang Pengawasan Pengendalian Pestisida;
4. Peraturan Pemerinta h Nomor 72 Tahun 1998
tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehata n (Lembaran Negara Repu blik
Indonesia Tahun 1998 Nomor 138. Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
1998 Nomor 3781);
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1189/Menkes/PerN1I1/2010 Tentang
Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga;
2
6. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1190/Menkes/PerNIII/20 10 tentang Izin
Edar Alat Kesehatan dan PKRT;
7. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1191/Menkes/PerNIII/2010 tentang Izin
Penyaluran Alat Kesehata n;
8. Peraturan Menteri Pertanian Nomor 421
Permentan/SR 140/5/2007 tentang Pengawasan
Pestisida;
9. Peraturan Menteri Pertanian Nomor 241
Permentan/SR 140/4/2011 tentang Syarat dan
Tata Cara Pendaftaran Pestisida;
10. Peraturan
Menteri Perdagangan
Nomor
62/M-DAG/PER/12/2009
tentang Kewajiban
Pencantuman Label Pada Barang yang telah
diubah dengan Peraturan Menteri Perdagangan
Nomor 22/MDAG/PERl5/201 0;
11. Keputusan Menteri Kesehatan
Republik
Indonesia Nomor 386/Men .Kes/SKlIV/1994
tentang Pedoman Periklanan : Obat Bebas,
Obat Tradisional, Alat Kesehatan , Kosmetika ,
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dan
MakananMinuman .
C. TUJUAN
1. Menjamin masyarakat agar memperoleh informasi
yang obyektif, lengkap, serta tidak menyesatkan
tentang alat kesehatan dan PKRT.
2. Sebagai acuan bagi petugas Pusat, Propinsi dan
Kabupaten/Kota dalam pengawasan pelabelan
produk alat kesehatan dan PKRT.
3
ｲＢｾＧ＠
"
"
A
________
Ｍｾ＠
Ｍｾ
_.
ｾ｟
Ｎｾ
=.a. ., "'"
..
ｾＭ
'T
ｾ＠
__
...
_
ｾ｟Ｎ＠
I
J
D. SASARAN
1. Pelaku usaha yang melaksanakan produksi alat
kesehatan dan PKRT
2. Pelaku usaha yang mendaftarkan izin edar alkes
dan PKRT
3. Pelaku usaha yang melaksanakan distribusi alat
kesehatan ;
E. RUANG LlNGKUP
Petunjuk Teknis ini meliputi tata cara pelabelan dan
halhal yang harus diperhatikan dalam pelabelan al at
kesehatan dan PKRT.
F.
DEFINISI
1. Alat kesehatan adalah instrument, apparatus,
mengimplementasikan , mesin, alat, implant,
reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak,
materi atau artikel yang sama atau artikel yang
terkait :
a) Dimaksudkan oleh pemilik produk yang akan
digunakan , sendiri atau dalam kombinasi ,
bagi manusia untuk satu atau lebih dari tujuan
tertentu :
1) Diagnosis, pencegahan , pemantauan ,
perawatan atau pengu rangan penyakit
2) Diagnosis, pemantauan , pengobatan ,
pengurangan atau kompensasi untuk
cedera
3) Penyeledikan , penggantian, modifikasi
atau dukungan anatomi atau proses
fisiologis
4
4) Mendukung atau mempertahankan
hidup
5) Pengendalian masa subur
6) Proses pendesinfeksian peralatan medis
7) Memberikan informasi untuk tujuan
diagnosis
medis
dengan
cara
pemeriksaan in vitro specimen yang
berasal dari tubuh manusia ; dan
b) Yang tida k mencapai aksi utama yang
ditujunya dalam atau pad a tubuh manusia
melalui caracara farmakologiS, imunologi
atau metabolik, tapi yang dapat dibantu dalam
fungsi yang diinginkan tersebut dengan caracara seperti itu .
2. Perbekalan kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
adalah alat, bahan, atau campura n untuk
pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk
manusia, hewan peliharaan rumah tangga atau
tempattempat umum.
3. Label adalah tanda yang berupa tulisan , dengan
atau tanpa gambar yang dilekatkan, dicetak,
diukir, dicantumkan dengan cara apapun pada
wadah atau pembungkus
4. Pelabelan adalah etikeUlabel, brosur atau bentuk
pernyataan lainnya yang ditulis, dicetak, atau
digambar, ditempelkan pada alat atau wadah
atau pembungkus atau menyertai alat, berisi
identifikasi deskripsi teknis dan penggunaan alat
kesehatan dan atau PKRT.
BAB II
HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN
DALAM PELABELAN
Pelabelan alat kesehatan dan PKRT berisi informasi yang
objektif, lengkap dan tidak menyesatkan untuk mencegah
terjadinya salah pengertian dan salah penggunaan. Jika
alkes dan PKRT yang digunakan menimbulkan potensi
bahaya, maka harus mencantumkan tanda peringatan
dan cara penanggulangan untuk mencegah terjadinya
kecelakaan dan cedera.
Bagi konsumen , label mempunyai peranan yang sangat
penting , setidaknya ada tiga hal pokok yang mendasarinya
yaitu:
1. Informasi yang dibutuhkan sebagai pertimbangan
untuk membeli atau tidak produk tertentu ;
2. Dengan pengetahuan tersebut, konsumen dapat
menentukan, memilih satu produk atas produk sejenis
lainnya;
3. Dengan informasi yang objektif, lengkap dan tidak
menyesatkan , konsumen juga dapat terhindar dari
kemungkinan gangguan keamanan dan keselamatan
dalam penggunaannya , bila produk bersangkutan
tidak cocok untuk dirinya atau mengandung suatu zat
yang membahayakan.
Halhal yang perlu diperhatikan dalam pelabelan alat
kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.
6
A.
Umum
1. Label alat kesehatan dan PKRT dapat berbentuk
gambar, warna, tulisan, atau kombinasi antara
ketiganya atau bentuk lainnya yang disertakan
atau dimasukan pada pembungkus/kemasan atau
merupakan bag ian dari wadah dan pembungkusl
kemasan .
2. Pencantuman Label harus dilakukan sedemikian
rupa sehingga tidak mudah lepas dari
kemasannya, tidak mudah luntur atau rusak,
serta terletak pada bag ian kemasan yang mudah
untuk dilihat dan dibaca.
3. Informasi mengenai produk Alkes dan PKRT
harus sesuai dengan kriteria yang ditetapka n
dalam pasal 31 Peraturan Pemerintah Nomor
72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan sebagai berikut:
a. Obyektif: harus memberikan informasi sesuai
dengan kenyataan yang ada dan tidak
boleh menyimpang dari sifat kemanfaatan
dan keamanan Alkes dan PKRT yang telah
disetujui.
b. Lengkap: harus mencantumkan tidak hanya
informasi tentang khasiat Alkes dan PKRT
tetapi juga memberikan informasi tentang
halhal yang harus diperhatikan, misalnya
adanya kontra indikasi dan efek samping .
c. Tidak menyesatkan: informasi Alkes dan
PKRT harus jujur, akurat, bertanggung jawab
serta tidak boleh memanfaatkan kekuatiran
masyarakat akan suatu masalah kesehatan.
7
4.
5.
6.
7.
Disamping itu, cara penyajian informasi harus
berselera baik dan pantas serta tidak boleh
menimbulkan persepsi khus us di masyarakat
yang mengakibatkan penggunaan Alkes dan
PKRT berlebihan atau tidak berdasarkan
pada kebutuhan.
Nomor izin edar harus dicantumkan pada label di
wadah dan pembungkus/kemasan alat kesehatan
dan PKRT.
Semua klaim yang dicantumkan pada label
harus sesuai dengan yang disetujui pada saat
pendafiaran produk untuk mendapatkan nomor
izin edar
Nama produk pada label harus proporsional,
jelas terbaca, menjadi satu kesatuan dan
dapat mengidentifikasi produk sehingga tidak
menyesatkan masyarakat.
Label ｳｾｫｵｲ｡ｮｧ
Ｍ ｫ ｵ ｲ｡ｮ
ｧｮｹ｡＠
berisi:
a. Nomor izin edar
b. Nama produk dan nama dagang;
c. Nama dan ala mat perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan dan PKRT;
d. Nama dan alamat PAK dan importir PKRT
yang memasukan produk kedalam wilayah
Indonesia;
e. Bahan aktif dan kadar untuk produk PKRT;
f. Tanda peringatanl perhatian
g. Batas waktu kadaluwarsa untuk alat
kesehatan dan PKRT tertentu ;
Contoh :
• Produk steril
8
• Reagen
• Repelan
h. Nomor bets/kode produksi/nomor seri/tipe
i. Berat bersih atau isi bersih harus dicantumkan
dalam satuan metric :
• ukuran isi untuk sediaan cair;
• ukuran berat untuk sediaan padat;
• ukuran isi atau berat untuk sediaan semi
padat atau kental.
• Jumlah dalam unit
8. Pelabelan sekurangkurangnya berisi:
a. Nomor izin edar
b. Nama produk dan nama dagang ;
c. Nama dan alamat perusahaan yang
memproduksi alat kesehatan dan PKRT;
d. Nama dan alamat PAK dan importir PKRT
yang memasukan produk kedalam wilayah
Indonesia;
e. Komponen utama atau spesifikasi alat
kesehatan dan PKRT;
f. Bahan aktif dan kadar untuk produk PKRT;
g. Kegunaan dan cara penggunaan harus
dalam bahasa Indonesia;
h. Tanda peringatanl perhatian
atau efek
samping harus dalam bahasa Indonesia;
i. Batas waktu kadaluwarsa untuk alat
kesehatan dan PKRT tertentu ;
Contoh :
• Produk steril
• Reagen
Repelan
..
...
, '
... _....
.&.
ｾＧ
.
9
ｾ＠
I
L
Ｍｾ
•.
ｾＭ
ＭＮＬｾ＠
Ｎ｟ＬｾＭＧ＠
I
j . Nomor bets/kode produksilnomor seri/tipe
k. Serat bersih atau isi bersih harus
dicantumkan dalam satuan metric:
• ukuran isi untuk sed iaan cair;
• ukuran berat untuk sediaan padat;
ukuran isi atau berat untuk sediaan semi
padat atau kental.
• Jumlah dalam unit
9. Sagian utama label sekurangkurangnya memuat
tulisan tentang ketera ngan sebagaimana
dimaksud dalam Point ke 7 dengan teratur,
proporsional , jelas dan mudah dibaca. Dilarang
menggunakan latar belakang, baik berupa
gambar, warna maupun hiasan lainnya , yang
dapat mengaburkan tulisan pada bag ian utama
label.
10. Bagian utama Label haru s ditempatkan pada sisi
kemasan yang paling mudah dilihat dan dibaca.
Label Alkes dan PKRT ya ng tidak mungkin
ditempatkan pad a kemasan terkecil , maka harus
disertakan terpisah.
11 . Label Alkes dan PKRT tidal