pedoman pengawasan alat kesehatan dan perbekalan kesePedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 2012

610.28
Ind 
p 

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi 

ＶｾｏＮＲＸ＠

Ind
p 

Alat Kesehatan
Kernenterian Kesehatan
Republik Indonesia

2012

J

J
Katalog Dalam Terbitan Kementerian Kesehatan RI

610.28 
Ind 
p

Indonesia  Kementerian  Kesehatan  RI.  Direktorat 
Jenderal  Bina  Kefarmasian  dan Alat Kesehatan 
Pedoman penga wa san alat kesehatan dan peruekalan
kesehatan  rumah tangga;  ­­ Jakarta: Kementerian 
Kesehatan  Rio  2012 
ISBN  978­602­235­237­2 
1. Judul 
I.  EQUIPMENT AND SUPPLIES 
II.  MEDICAL DEVICES 

MlllK PERPUSTAKAAN
KEMENTERIAN KESEHATAN
610.28
Ind
p 

Pedoman
Pengawasan Alat
Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

ｐａｲｰｵｾｴｫ＠

an  Depkes.-

No.  In d uk  : 

g . T ar l ｮｾ＠
D3pat  D3r i 

IItT-J..!70/3

... . .. . - .. -.. . · . 9•.• .

8 - :;L ­ ｾＯ Ｓ＠
;... ..ﾷ＠ Ｎ ﾷＮ ﾷＮ ﾷ Ｎﾷ Ｎ ﾷ Ｎ Ｗｩ

Ｚ Ｚ ｾ ﾷ ...

: 

, . .... ...... ... _.... .. ........ .. ... ..... .....

Kementerian  Kesehatan  Republik Indonesia  
Direktorat Jenderal  Bina  Kefarmasian dan Alat Kesehatan  
Direktorat Bina  Produksi dan  Distribusi Alat Kesehatan  

2012

---

-- .

a an an er e a an
Kesehatan Rumah Tangga

KATA PENGANTAR

Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa 
bahwa  Pedoman  Pengawasan  Alat  Kesehatan  ini  telah 
berhasil disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi 
Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan 
Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 

­ 

Pedoman Pembinaan ini dilaksanakan berdasarkan amanat 
PP  72  Tentang  Pengawasan  Sediaan  Farmasi  dan  Alat 
Kesehatan . Turunan  pelaksanaan  PP  72  Tahun  1998  ini 
dijabarkan melalui Peraturan Menteri Kesehatan No.  1189, 
1190 dan 1191  tahun 2010 Sebagai peraturan perundangan 
yang meregulasi alat kesehatan dan PKRT di Indonesia. 
Pedoman  ini  diharapkan  dapat digunakan  sebagai  acuan 
bagi  petugas  di  Pusat,  Dinas  Kesehatan  Provinsi,  Dinas 
Kesehatan Kabupaten/Kota dan pelaku usaha dibidang alat 
kesehatan. 
Dengan pedoman ini diharapkan pengawasan alat kesehatan 

dan  PKRT  dapat  dilakukan  secara  efektif  dan  lebih 
komprehensif. Sehingga tujuan terjaminnya alat kesehatan 
dan  PKRT  yang  aman,  bermutu  dan  berefikasil 
performancenya baik dapat tercapai. 
Pada  kesempatan  ini,  kami  menyampaikan  penghargaan 
yang  setinggi­tingginya  dan  ucapan  terima  kasih  kepada 
semua pihak atas partisipasi, sumbang saran, masukan, dan 

·  
Kesehatan Rumah Tangga

dukungan yang diberikan dalam penyusunan pedoman ini dan 
penyempurnaannya dalam waktu mendatang. 

Desember 2012 
Jakarta, 
Direktur Jenderal 

e oman engawasan
•

at ese atan an er e a an
Kesehatan Rumah Tangga

DAFTAR 151

-

KATA PENGANTAR ........... .. ....... .................. .. ......... .  
DAFTAR lSI 
....... .... ....... .. ............... ... .......... .. .. 

iii  

BABI.   PENDAHULUAN 
1.1 .  Latar Belakang ....... .. ...... ..... ..... .... ... . . 
1.2.  Dasar Hukum  ...... .... ........ .. ........ .. ..... . 
1.3.  Ruang Lingkup  .. ............ .. ..... ..... ...... .. 
1.4.  Tujuan ............ ...... ............. .... ..... .... .. .. 
1.5.  Istilah dan defenisi ............ .. .............. . 

2
4
4
5

BAB II. 

1  

PENGAWASAN ALAT KESEHATAf\I DAN PKRT 
2.1.  Pengawasan: 
8  
a.  Sistem  .... ...... .. .. .. .. .. ........ ........ ..... 
b.  Produk  .... ...... .................. ....... ...... 
9  
9  
2.2.  Mekanisme Pengawasan  .......... .. .. .... 
2.3.  Post Market Surveillance .. ..... ........... .  11  
a.   Vigillance.............. ..... ..................  16  

b.   Kejadian Tak Diinginkan  
(Adverse Events) ............. .. .... .......  18  

BAB III.   Proses Post Market Monitoring Oleh  
pemerintah  ......... .... ................... .. .... ........... 

28  

BAB  IV.   Sistem Post Market Surveillance Yang  
Dilakukan Produsen dan/atau Penyalur .. ..... 

35  

BAB  V.

39  

Penyidikan (Pengawasan Kasus)  ..... .......... 

BAB VI.   Pengawasan Penyidikan (Pengawasan Kasus)  

Kasus (Penyidikan).......... ...... .. .. .. ...............  43  

e oman engawasan at ese atan an er e a an
Kesehatan Rumah Tangga

_' 

TIM PENYUSUN
PEDOMAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN
DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

Penanggung Jawab 

: Drg. Arianti Anaya, MKM 

Ketua 

: Drs. Rahbudi Helmy, APT,  MKM 

Sekretaris 

: Hasnil Randa Sari , S.Si, Apt 

Anggota 

: Dra. Rully Makarawo, Apt 
: Drs. Masrul, Apt 
: Lupi Trilaksono , S.Farm 
: Dra. Ninik Hariyati, Apt 
: Anita Dwi Juwita, S.Farm , Apt 

Sekretariat 

: Fithriyah Susanti, Amf 
: Abdul Rasyid 

J

J
./

•
•

-

Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan '
Kesehatan Rumah Tangga

BABI
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Pada saat ini, jenis dan jumlah alat kesehatan (Alkes) 
dan  Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga  (PKRT) 
yang  beredar  dan  digunakan  masyarakat  semakin 
bertambah . Alkes  dan  PKRT juga  merupakan  suatu 
kebutuhan  masyarakat  yang  umumnya  tidak  bisa 
dipisahkan dengan kehidupan sehari­hari . Oleh karena 
itu diperlukan regulasi yang berorientasi pad a alkes dan 
PKRT yang aman, bermutu dan bermanfaat. 
Pemerintah harus menetapkan kebijakan tentang Alkes 
dan PKRT yang bertujuan untuk meningkatkan akses 
terhadap produk yang  bermutu  (high quality), produk 
yang terjangkau (affordable), melalui penggunaan yang 
aman  dan  sesuai  (safe  and appropriate use),  serta 
pemusnahannya (disposal). Kebijakan ini merupakan 
bag ian  dari  kebijakan  nasional  yang  penegakkan 
hukumnya  berupa  larangan  dan  sanksi  yang terkait. 
Keseluruhan  unsur kebijakan  di  atas menjadi  bagian 
yang  terintegrasi  pada  Sistem  Kesehatan  Nasional 
(SKN).  Bidang  kefarmasian  dan  alat  kesehatan 
merupakan sub sistem  sumber daya kesehatan yang 
merupakan bagian integral dari sistem kesehatan . 
Pengawasan  alkes  dan  PKRT  tidak  dapat 
dilaksanakan  oleh  pemerintah  semata,  namun 
memerlukan  kerjasama  aktif perusahaan  (produsen 
dan  distributor),  pengguna  dan  masyarakat. 

e oman engawasan a
Kesehatan Rumah Tangga

ese a an an er e a an

Pengawasan  yang  dllakukan  oleh  pemerintah  harus 
diimplementasikan dengan prioritas keamanan pasien. 
Ada  beberapa  contoh  kasus  akibat  lemahnya 
pengawasan,  misalnya  : kasus tentang  proses ulang 
illegal dan pengemasan ulang jarum suntik bekas untuk 
dijual kembali, dipasarkannya alkes substandard, dan 
alkes  yang  beredar  tanpa  kejelasan  distributornya. 
Sehingga pemerintah harus melakukan peringatan atau 
penarikan terhadap alat kesehatan yang tidak aman dan 
tidak efektif. (WHO­Medical Device Regulation, 2003) 
Setelah Alkes dan PKRT diberikan ijin edarnya, maka 
harus dipastikan bahwa produk tersebut secara terus 
menerus sesuai dengan persyaratan keamanan, mutu 
dan manfaatlkinerja yang telah disetujui. Untuk itu perlu 
ada suatu mekanisme yang memastikan bahwa setiap 
persoalan yang terjadi pada produk setelah dipasarkan 
dapat  diatasi  dengan  baik  dan  dilaporkan  kepada 
menteri  kesehatan  melalui  Ditjen  Bina  Kefarmasian 
dan Alkes  untuk diketahui dan  ditindak lanjuti  sesuai 
dengan permasalahannya. 

J
....I

-'
-'

-.../

­' 

...J
J

1.2. Dasar Hukum

Peraturan  perundang­undangan  yang  dijadikan 
landasan hukum dalam pelaksanaan pengawasan alat 
kesehatan  dan  perbekalan  kesehatan  rumah  tangga 
(PKRT) adalah sebagai berikut : 

..J
..J

1.  

Undang­Undang  No.8  Tahun  1999  tentang 
Perlindungan Konsumen 

oJ

.; 

..  

Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

­
--

2.  

Undang­Undang  No.  32  Tahun  2004  tentang 
Pemerintah Daerah 

3.  

Undang­Undang  No.  36  Tahun  2009  tentang 
Kesehatan 

4.  

Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang 
Pengamanan  Sediaan  Farmasi  dan  A/at 
Kesehatan 

5.  

Peraturan Pemerintah No. 64 Tahun 2000 tentang 
Perijinan Pemanfaatan Tenaga Nuklir 

6.  

Peraturan Pemerintah No. 38 tahun 2007 tentang 
pembagian kewenangan pemerintah , pemerintah 
provinsi dan Kab/Kota 

7.  

Peraturan Presiden No . 24 Tahun 2010 , tentang 
Kedudukan ,  Tugas,  dan  Fungsi  Kementerian 
Negara  serta  Susunan  Organisasi,  Tugas, dan 
Fungsi Eselon I Kementerian Negara 

8.  

Peraturan Menteri Kesehatan RI  No.  1189 Tahun 
2010  tentang  produksi  alat  kesehatan  dan 
perbekanan kesehatan rumah tangga 

9.  

Peraturan Menteri Kesehatan RI  No. 1144 Tahun 
2010  tentang  Organisasi  dan  Tata  Kerja 
Kementerian Kesehatan 

10.   Peraturan Menteri Kesehatan RI  No.  1190 Tahun 
2010  tentang  Izin  Edar  Alat  Kesehatan  dan 
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 
11 .  Peraturan Menteri Kesehatan RI  No. 1191  Tahun 
2010  tentang  Penyaluran  Alat  Kesehatan  dan 
PKRT 

Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

12.   Peraturan Menteri Kesehatan RI  No . 1787 Tahun 
2010  tentang  Iklan  dan  Publikasi  Pelayanan 
Kesehatan 
13.   Peraturan Menteri Pertanian No. 24/Permentanl 
SR.140/4/2011  Tahun  2011  tentang  Syarat dan 
Tata Cara Pendaftaran Pestisida 
14.   Keputusan Menteri Kesehatan RI  No . 386 Tahun 
1994 tentang  Pedoman Periklanan Obat Bebas 
Obat  Tradisional,  Alat  Kesehatan,  Kosmetik , 
PKRT dan Makanan Minuman. 
15. Keputusan Menteri Kesehatan  RI.  No. 922 Tahun 
2008  tentang  Pedoman  Teknis  Pembagian 
Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara 
Pemerintah ,  Pemerintah  Daerah  Provinsi,  dan 
Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota 

1.3. Ruang Lingkup
Ruang lingkup pengawasan alat kesehatan dan PKRT 
meliputi : 
a.   Pengawasan sarana produksi Alkes dan PKRT 
b.   Pengawasan sarana distribusi alkes 
c.   Pengawasan produk alkes dan PKRT 
d.   Pengawasan iklan alkes dan PKRT 

1.4. Tujuan
Pedoman  ini  sebagai  acuan  bagi  petugas pusat dan 
daerah , pelaku  usaha yang terlibat didalam produksi 
dan  distribusi  alat  kesehatan  dan  PKRT  dan 

•

•

...

Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

masyarakat,  dalam  melakukan  pengawasan  alat 
kesehatan dan  PKRT.

1.5. Istilah dan Definisi
a. 

-

Alkes 
Alat  Kesehatan  adalah  instrument,  aparatus, 
mesin, dan/atau implan yang tidak mengandung 
obat  yang  dig u nakan  u ntu k  mencegah, 
mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan 
penyakit,  merawat  orang  sakit,  memulihkan 
kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk 
struktur  dan  memperbaiki  fungsi  tubuh.  Alat 
kesehatan  berdasarkan  tujuan  penggunaan 
sebagaimana  dimaksud  oleh  produsen,  dapat 
digunakan  sendiri  maupun  kombinasi  untuk 
manusia  dengan  satu  atau  beberapa  tujuan 
sebagai berikut: 
a. 

b. 

­

c. 

d. 
e. 
f. 
g. 

diagnosis,  pencegahan,  pemantauan, 
perlakuan atau pengurangan penyakit; 
diagnosis,  pemantauan,  perlakuan, 
pengurangan atau kompensasi kondisi sa kit 
penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, 
mendukung anatomi atau proses fisiologis 
mendukung atau mempertahankan hidup 
menghalangi pembuahan 
desinfeksi alat kesehatan 
menyediakan informasi untuk tujuan medis 
melalui  pengujian  in  vitro  terhadap 
spesimen dari tubuh manusia. 

Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

b. 

PKRT 
Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga  yang 
selanjutnya disingkat PKRT adalah alat,  bahan, 
atau  campuran  bahan  untuk pemeliharaan  dan 
perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali 
kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempattempat umum.

c.

Produksi
Produksi adalah kegiatan atau proses
menghasilkan, menyiapkan, mengolah, dan/atau
mengubah bentuk alat kesehatan dan/atau
perbekalan kesehatan rumah tangga .

d.

Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik yang
selanjutnya disingkat CDAKB adalah pedoman
yang digunakan dalam rangkaian kegiatan
distribusi dan pengendalian mutu yang bertujuan
untuk menjamin agar produk alat kesehatan yang
didistribusikan senantiasa memenuhi persyaratan
yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.

e.

Pengawasan
Pengawasan adalah kegiatan yang dilakukan
untuk dapat mencegah terjadinya penyimpangan,
mengevaluasi pelaksanaan pekerjaan dan
mengadakan tindakan perbaikan apabila
diperlukan untuk menjamin tercapainya sasaran
hasil kerja sesuai dengan rencana yang telah
ditetapkan

,. 

•

­

Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an
Kesehatan Rumah Tangga

f.  

Izin edar 
Izin  edar  adalah  izin  yang  diberikan  kepada 
perusahaan  untuk  produk  alat  kesehatan  atau 
perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan 
diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di wilayah 
Republik  Indonesia  berdasarkan  penilaian 
terhadap mutu , keamanan, dan kemanfaatan. 

­
g.  

Perusahaan 
Perusahaan  adalah  badan  usaha  yang 
memproduksi/menyalurkan alat kesehatan dan/ 
atau memproduksi perbekalan kesehatan rumah 
tangga. 

­ 

h.  

Post Market Surveillance adalah kegiatan proaktif 
yang  dilakukan  dalam  rangka  pengecekan 
kesesuaian terhadap mutu, keamanan dan kinerja 
alat  selama  di  peredaran  dan  penilaian 
kesesuaian  terhadap  data  awal  pad a  sa at 
registrasi 

i.  

Vigilance adalah tindakan yang dilakukan sebagai 
reaksi terhadap adanya kasus insiden yang terjadi 
akibat  penggunaan  alat  kesehatan  yang 
meneyebabkan  cidera  atau  kematian  terhadap 
pasien 

j.  

Laporan 
Mencakup laporan Produksi, Distribusi 

k.  

Tinjauan Laporan 
Mencakup tinjauan laporan kasus 

I 

Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an
Kesehatan Rumah Tangga

•

BAB II
PENGAWA5AN ALAT KE5EHATAN DAN PKRT

2.1. Pengawasan

a.

5istem (150 13485)
Merupakan penjabaran dari SOP terfokus pada : 
Bahan  Baku,  Proses,  Identifikasi  produk, 
Distribusi,  Storage,  Install (termasuk uji  fungsi) , 
Service  (termasuk  kalibrasi)  dan  Post  Market 
(termasuk warning, labelling, instruction for use, 
precaution, risk manajemen). 
Catt: seluruh pain merujuk pada ISO 13485
Persyaratan Umum
Perusahaan 
harus 
menetapkan, 
mendokumentasikan,  menerapkan  dan 
memelihara  sistem  manajemen  mutu  dan 
menjaga  keefektifannya  sesuai  dengan 
persyaratan Standar Internasional. 
Perusahaan harus 
a) 

mengidentifikasi  proses  yang  diperlukan 
untuk  sistem  manajemen  mutu  dan 
aplikasinya di seluruh organisasi, 

b) 

menentukan  urutan  dan  interaksi  prosesproses,

c)

menetapkan kriteria dan metode yang
diperlukan untuk memastikan bahwa baik

­
J

•

Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an
Kesehatan Rumah Tangga

operasi  dan  pengendalian  dari  prosesproses tersebut efektif,

b.

-

memastikan tersedianya sumber daya dan
informasi yang diperlukan untuk mendukung
operasi dan pemantauan proses-proses
tersebut,

e)

memantau, mengu kur dan menganalisis
proses-proses terse but, dan

f)

menerapkan tindakan yang diperlukan untuk
mencapai hasil yang direncanakan dan
mempertahankan efektivitas proses

Produk

Standar (SNI, ISO, lEe, EN), yang digunakan
adalah Harmonisasi Standar (AMDD) sesuai
dengan ketentuanl kriteria yang telah ditetapkan
pada registrasi pre market.

-

d)

2.2. Mekanisme Pengawasan

Mekanisme pengawasan terdiri dari kegiatan sebagai
berikut:
1.

Pengawasan Sarana
Audit Sarana Produksi
a.

Audit Surveillance (Monitoring)
evaluasi kesesuaian terhadap
Sertifikat Produksi dan ePAKBI
CPPKRTB

Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

b.  

Audit Investigasi Sarana Produksi : 
kejadian  Tidak  diinginkan ,  Tindakan 
Korektif (FSCA) : Recall, 

2.  

3.  

•

J

Pengawasan ProdukAlkes dan PKRT 
a. 

Audit terhadap Dokumen  Informasi Teknis 
dan Klinis 

b.  

Sampling dan Pengujian ProdukAlkes dan 
PKRT 

J

Tinjauan Laporan Kasus 
a.  

Audit Investigasi Sarana Produksi 

b.  

Audit Investigasi Sarana Distribusi : 

c.  

Audit  Investigasi  Produk  :  Sampling  dan 
Pengujian ,  Review  Dokumen  Teknis  dan 
Klinis ,  Tindakan  FSCA  (Recall ,  Evaluasi 
Kejadian, 

d.  

Tindak  Lanjut  :  Evaluasi  hasil  laporan 
pengawasan 

e. 

Adverse Event Reporting (Permenkes 1191) 

4.  

Pengawasan Iklan dan Penandaan 

5. 

Penyidikan (Pengawasan kasus) : 

Kriteria untuk penyidikan (contoh : tidak sesuai dengan 
izin edar, produk ilegal , produk palsu , produk yang tidak 
memenuhi Permenkes 1191) 

J

..., 
.,/ 

.J

.-J

Sistem  pengawasan  keamanan,  mutu  dan  manfaat 
produk  diperlukan  untuk  menjamin  telah 
dilaksanakannya  penilaian  kesesuaian  terhadap 
persyaratan  esensial  keamanan,  mutu  dan  manfaatl 
kinerja produk setelah produk tersebut dipasarkan. 

­

Pengawasan yang dilakukan oleh Pemerintah antara 
lain : 
1.  

Audit Terhadap Informasi Teknis dan Klinis 
Audit ini dilakukan terhadap produk yang sering 
menimbulkan masalah berdasarkan laporan dari 
dalam negeri ataupun luar negeri. 

­

Audit  terhadap  informasi  teknis  ini  dilakukan 
dengan  mengaudit  ulang  formulir  dan  seluruh 
persyaratan  yang  dimasukkan  oleh  pemohon 
dalam rangka mendapatkan izi edar untuk produk 
tersebut. Audit tersebut dapat dilakukan sebagian 
atau secara menyeluruh tergantung masalah yang 
dilaporkan terkait produk tersebut.  Audit ini hanya 
dilakukan oleh Pemerintah Pusat (Oit Bina Prodis 
Alkes) karena formulir dan persyaratan tersebut 
disimpan oleh Oit Bina Prodis Alkes . 

­ 

2.  

Pemeriksaan  Sarana  Produksi  dan  Oistribusi 
Alkes 
a.  

Pemeriksaan 
Pemeriksaan  dilakukan  secara  rutin  yaitu 
pemeriksaan  berkala  yang  frekuensi 

Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

disesuaikan dengan kapasitas tenaga yang 
dimiliki oleh Pemerintah, dan pemeriksaan 
secara  Khusus/Kasus  yaitu  pemeriksaan 
untuk tujuan khusus ataupun dalam rangka 
penelusuran kasus. 

b. 

.. 

ｾ＠

Data yang diperiksa 
Data  yang  diperiksa  adalah  data 
administrasi  dan  teknis.  Data  teknis 
diperiksa  kesesuaian  kondisi  saat 
pemeriksaan dengan ketentuan yang ada, 
antara lain meliputi persyaratan manajemen, 
sumber daya , serta sanitasi higiene. 
Ruang  lingkup  pemeriksaan  sarana 
produksi adalah mengevaluasi : 
Dokumentasi 
Proses produksi 
Sarana penyimpanan 
Peralatan dan 
Sistem  pengawasan  yang  dilakukan 
produsen  untuk  memastikan  bahwa 
produk  yang  dihasilkan  memenuhi 
persyaratan  atau  spesifikasi  yang 
telah  ditentukan  sesuai  Cara 
Pembuatan  Alkes  atau  PKRT  yag 
baik. 
Install dan Service 

­

ｾ＠

Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an
Kesehatan Rumah Tangga

Apabila  diperlukan  petugas  juga  dapat 
mengambil dan menguji produk pertinggal 
yang ada di pabrik. 
Sedangkan  ruang  lingkup  pemeriksaan 
sarana distribusi adalah mengevaluasi : 
Proses distribusi 
Sarana penyimpanan 
Kontrol  yang  dilakukan  distributor 
untuk  menjamin  produk  yang 
didistribusikan memenuhi persyaratan 
keamanan, mutu dan manfaat  apakah 
telah  sesuai  Cara  Distribusi  Alat 
Kesehatan yang Baik. 

--

Install dan Service 
Distributor terutama distributor pemegang 
izin edar yang  menyalurkan produk import 
harus  mempunyai  system  monitoring 
terhadap produk yang  disalurkannya,  dan 
untuk distributor pemegang izin edar alkes 
elektromedik  harus  mempunyai  bengkel 
untuk menguji produk yang di salurkannya. 

c. 

Petugas  pelaksana 
Petugas pelaksana pemeriksaan rutin harus 
telah  mendapatkan  pelatihan  tentang 
pengawasan Alkes dan PKRT, surat tugas, 
memiliki  pengetahuan  dan  memahami 
sistem  pengawasan  Alkes  dan  PKRT, 

Pedomon Pengo wason Alot Kesehaton don Perbekolan
Kesehatan Rumah Tangga

•

Peraturan dan ketentuan yang berlaku , Cara 
Pembuatan Alkes dan PKRT yang baik serta 
menggunakan  form  pemeriksaan  sesuai 
ketentuan yang berlaku . 
Petugas  pelaksana  pemeriksaan  kasus 
selain  memenuhi persyaratan diatas , juga 
didarnpingi oleh petugas penyidik pegawai 
negeri sipil yang dilengkapi surat tugas. 

d. 

Pelaksanaan Pemeriksaan 
Pelaksanaan pemeriksaan dilakukan oleh 
petugas  Dinas  Kesehatan  Propinsi 
bersama  dengan  petugas  Dinkes 
Kabupaten/Kota  menggunakan  formulir 
pemeriksaan yang disusun oleh Direktorat 
Bina  Produksi  dan  Distribusi  Alkes .  Hasil 
pemeriksaan 
bersama 
tersebut 
direkapitulasi  oleh  Dinas  Kesehatan 
Propinsi dan dilaporkan kepada Direktorat 
Bina Produksi dan distribusi Alat kesehatan. 
Pemeriksaan terhadap sarana produksi dan 
distribusi  dilakukan  secara  berkala  untuk 
memastikan  bahwa  sarana  produksi  dan 
distribusi tersebut telah memenuhi prinsipprinsip CPAKB dan latau CDAKB di dalam
melaksanakan kegiatan produksi dan/atau
distribusi alat kesehatan.
Data yang diperiksa antara lain : proses
produksi, sarana penyimpanan, peralatan

... 

-

•

Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an
Kesehatan Rumah Tangga

produksi,  SOM,  dan dokumen  pendukung 
lainnya. Selain itu juga memastikan bahwa 
produsen/distributor telah melakukan sistem 
pengawasan internal 
Form pemeriksaan mengacu kepada juknis 
CPAKB  dan  COAKB . 

3. 

Sampling dan Pengujian 
Pelaksanaan  Sampling  dilakukan oleh  petugas 
Dinas  Kesehatan  Propinsi  bersama  dengan 
petugas  Dinkes  Kabupaten/Kota  dengan  cara 
random  (acak)  sampling  untuk  mengetahui 
apakah  ada  produk  yang  disampling  tidak 
memenuhi persyaratan yang ditetapkan. 
Sampling  dapat  dilakukan  dengan  membawa 
produk (Alkes atau  PKRT) ke  laboratorium atau 
dilakukan  pegujian  ditempat  terutama  untuk 
produk alkes elektromedik yang tidak mungkin di 
bawa ke laboratorium . 
Laboratorium  pengujian  dapat  menggunakanl 
bekerjasama  dengan  Laboratorium  yang  telah 
terakreditasi  baik  pemerintah  atau  swasta  atau 
BPFK (Badan Pemelihara fasilitas Kesehatan). 
Oleh  karena  sampling  dilakukan  dengan  cara 
random  sampling  maka  hasilnya  belum  dapat 
digunakan sebagai dasar untuk sesuatu tindakan 
hukum, untuk itu hasil dari pelaksanaan sampling 
ini  harus  ditindaklanjuti  dengan  melakukan 

Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

Vigillance atau  sampling yang lebih terarah dan 
dengan menggunaka metode yang standar. 
Prioritas produk yang di Sampling 
Yang banyak beredar di masyarakat 
Diketahui  dapat  menyebabkan  efek  tidak 
diingini  secara  significant  bila  digunakan 
produk yag substandar 
Diketahui memiliki kestabilan yang rendah 
Adanya laporan dari masyarakat baik dalam 
maupun luar negeri . 
Untuk memfasilitasi agar pelaksanaan sampling 
dapat  berjalan  sesuai  dengan  ketentuan  yang 
berlaku  serta  mengacu  kepada  tolok ukur yang 
sama di  seluruh daerah di  Indonesia , semuanya 
tertuang di  dalam pedoman teknis pelaksanaan
sampling dan pengujian alkes dan PKRT.
Skema pelaksanaan sampling terlampir. 

A.

Vigilance
Program  Vigillance  merupakan  suatu  rangkaian 
kegiatan  yang  dilakukan  oleh  pemerintah  dan/atau 
produsen  atau  distributor  setelah  pihak  tersebut 
menyadari  akan  adanya  kejadian  yang  tidak diingini 
dan/atau  kesalahan  fungsi  alkes.  Hal  tersebut dapat 
diketahui dari  hasil  pengujian dan/atau  informasi lain 
terhadap produkAlkes/PKRT yang didistribusikannya 
di Indonesia. 

•

•

Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

Tujuan  dari  vigilance  alat  kesehatan  adalah  untuk 
meningkatkan  kesehatan  dan  keamanan  pasien, 
pengguna dan lainnya dalam meminimalisir kejadian 
adverse event sejenis yang mungkin berulang. Hal ini 
didapatkan melalui: 
Mengevaluasi kejadian yang tidak diinginkan 
Oiseminasi informasi yang dapat digunakan untuk 
mencegah anau meminimalisir konsekuensi dari 
kejadian yang tidak diinginkan, bila diperlukan. 
Memodifikasi alat kesehatan. 
Menarik alat kesehatan dari pasaran. 
Produsen  dan  penyalur  alat  kesehatan  harus 
menginformasikan ke Oit Prodis alkes setiap kejadian 
yang tidak diinginkan sesuai dengan batas waktu yang 
ditentukan.  Waktu  dan  tindakan  yang  tepat  harus 
dilakukan. 

­

Isu  terkalr 
de"san alat

ｾ＠

ｾ＠

Siapa lasl yans
hal us  dl 

",formaslun

kesenatan

0Ieh p """,,",,, 
ｾｮｹＺｩｬ＠

iiiip.JIbdil

.... ;oolle...-

,

....._nuho

P. odU!l.e1l

PAX - ....n ' u
ｾ ｴＮＢｭｕｊ＠

I.lPDf.iiA

Pedoman Pengo wason Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

.. 

B.1. Kejadian yang Tidak Diinginkan (Adverse Events)
1.  

Kriteria Kejadian yang Tidak Diinginkan (Adverse 
Events) yang dapat dilaporkan . 

-'

Secara  umum ,  kejadian  yang  tidak  diinginkan 
yang  dapat dilaporkan  harus memenuhi kriteria 
sebagai berikut : 

-'

a.  

Telah terjadi 

b.  

Dicurigai  disebabkan  oleh  alat  kesehatan 
yang telah digunakan 

c.  

Kejadian  yang  tidak  diinginkan 
menyebabkan hal­hal berikut: 
Ancaman serius terhadap kesehatan 
umum 
Kematian  pasien ,  pengguna  atau 
orang lainnya 
Penurunan kondisi kesehatan serius 
bagi pengguna atau orang lainnya 
Kejadian  yang  dapat  menyebabkan 
kematian  atau  cedera  serius  pada 
pengguna  atau  orang  lainnya  jika 
terjadi berulang kali. 

2.  

-

Tenggat Waktu  Pelaporan  Kejadian  yang Tidak 
Diinginkan (Adverse Events)
Semua perusahaan wajib  melaporkan  kejadian 
­ kejadian  yang  tidak  diinginkan  pada  alat 
kesehatan yang telah beredar di pasaran . Format 
laporan  terlampir.  Adapun  tenggat  waktu 

J

•

Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehalan Rumah Tangga

pelaporan  kejadian  yang  tidak  diinginkan 
(Adverse Events) dibagi dalam 3 kategori, yaitu : 

­

1.  

Tidak lebih dari 48 jam untuk kejadian yang 
menimbulkan  ancaman  serius  terhadap 
kesehatan  masyarakat  (berdampak 
massal). 

2.  

Tidak lebih dari 10 hari untuk kejadian yang 
menimbulkan kematian, penurunan kondisi 
kesehatan serius dari pasien, pengguna alat 
kesehatan atau orang lainnya. 

3.  

Tidak lebih dari 30 hari untuk kejadian yang 
mung kin  dapat  menimbulkan  kematian, 
penurunan  kondisi  kesehatan  serius  dari 
pasien,  pengguna  alat  kesehatan  atau 
orang lainnya. 

Berdasarkan  peraturan,  pemberitahuan  dan 
evaluasi  terhadap  kejadian  ini  harus  segera 
ditindak lanjuti sesuai dengan bahaya yang dapat 
ditimbulkannya.  Mekanisme  tindak  lanjut  dan 
pelaporan dilakukan melalui tindakan perbaikan 
terhadap keselamatan di lapangan  (Field Safety
Corrective Action)

B.2. Tindakan Perbaikan Terhadap Keselamatan di
Lapangan (Field Safety Corrective Action)
Tindakan perbaikan terhadap keselamatan di lapangan 
(FSCA) dilakukan oleh  perusahaan  melalui tindakan 
recall ,  pemusnahan ,  atau  mengurangi  resiko  dari 
bahaya  yang  teridentifikasi.  FSCA  tetap  dilakukan 

Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

walaupun alat kesehatan tidak lagi beredar di pasaran 
atau telah ditarik tetapi masih digunakan oleh pasien, 
misalnya implant. 
Pelaporan FSCA harus memuat semua informasi yang 
relevan terhadap kasus yang terjadi, seperti produk dan 
proses  distribusinya,  dan  tindakan  perbaikan  yang 
diambil.  Pemberitahuan  kepada  pemerintah  tidak 
dapat ditunda walaupun ada beberapa informasi yang 
belum lengkap, seperti jaringan distribusi, ukuran bets, 
dan lain ­lain. Laporan harus menggunakan format yang 
terlarnpir. 
FSCA dapat berupa : 

a.

Evaluasi  terhadap  kejadian  yang  tidak  diingini 
yang dilaporkan 

b.  

Penyebaran  informasi,  jika  diperlukan  melalui 
"public warning" untuk mencegah hal yang sama 
berulang  atau  untuk  mengurangi  akibat  dari 
insiden tersebut 

c.  

Melakukan  modifikasi  terhadap  produk  Alkes 
apabila masih dimungkinkan 

d.  

Melakukan recall

Recall adalah  proses  yang  dilakukan  terhadap  alat 
kesehatan bermasalah seperti cacat, beresiko terhadap 
kesehatan, maupun keduanya dan melanggar peraturan 
perundang ­ undangan alat kesehatan. 
Proses  recall dapat berupa  tindakan  perbaikan  atau 
penghapusan.  Dengan  demikian,  recall  tidak  selalu 
berupa penghentian pemakaian atau pengembalian ke 

•

I 

.. 

Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

perusahan,  akan  tetapi  dapat  berupa  pengecekan, 
penyesuaian atau perbaikan produk. Contoh tindakan 
yang termasuk Recall adalah sebagai berikut : 
1.  

Memeriksa alkes yang yang bermasalah 

2.  

Memperbaiki alkes 

3.  

Menyesuaikan pengaturan alkes 

4.  

Melakukan penandaan ulang 

5.  

Memusnahkan alkes 

6.  

Pemberitahuan masalah kepada pasien 

7.  

Memonitoring  kondisi  pasien  terkait  dengan 
pemakaian alkes 

Pelaksanaan  recall menjadi  tanggungjawab  dari 
perusahaan. Tindakan yang dilakukan oleh perusahaan 
terkait kecacatan produk dan/atau ancaman terhadap 
kesehatan  yaitu  me­recall  alat kesehatan  (perbaikan 
atau penghapusan) dan melakukan pelaporan kepada 
pemerintah. Waktu recall ..... ..hari. 
Pelaksanaan  lebih  lanjut  terhadap  recall akan 
dijelaskan didalam Pedoman Penarikan Kembali Alkes 
dan PKRT. 
Penanganan laporan/ tindak lanjut dilaksanakan dengan 
beberapa tahap yaitu: 
1.  

Evaluasi hasil pelaporan pengawasan 

2.  

Menentukan apakah diperlukan tindak lanjut atau 
tidak 

3.  

Menentukan  sifat/jenis  tindak  lanjut  yang  akan 
dilakukan 

Pedomon Pengowasan Alat Kesehatan don Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

•

4.

Sifat tindak lanjut yang dilakukan Ringan/Sedang/
Berat

5.

Jenis tindak lanjut yang dilakukan:

. ..1

Peringatan tertulis
Public warning
Pemberitahuan sanksi administratif
pencabutan ijin dll
Pengamanan setempaUpenarikan produk
dari pasaran
Pemberian sanksi Pidana (Pro justicia)
.J

KLASIFIKASI PENARIKAN KEMBALI (RECALL)
Recall terhadap Alat Kesehatan diklasifikasikan sebagai
berikut:
KLASIFIKASI 
KELAS  I 
(safety related  recall) 

DESKRIPSI 
Produk cacat secara 
potensial  membahayakan 
nyawa atau  dapat 
menyebabkan  kecacatan 
permanen 

CONTOH 
•  Gel  pack panas/dlngin 
yang  mengandung 
senyawa beracun  yang 
dapat terpejan  secara 
tidak  sengaja oleh  anak  . 
anak. 
•  Kesalahan  software CT 
Scanner yang  dapan 
menyebabkan  rotasi 
yang  tidak diinginkan 
dan  menyebabkan 
cedera  atau  kematian 
pasien 
•  Implan  pacujantung 
yang  cacat produk yang 
menyebabkan 
kegagalan  memberikan 
daya  pacu jantung, 
khususnya  kepada 

I
...J

ｾ＠

Pedoman Pengowasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an
Kesehatan Rumah Tangga
pasien yang  tergantung 
terhadap alat 
pacujantung sehingga 
dapat menyebabkan 
kematian  ataupun 
cedera . 

· 

Kesalahan pada hasil  uji
IVD,  khususnya pada 
obat­obatan yang 
mempunyai jendela 
terapetik yang sempit 
yang dapat 
menyebabkan 
overdosis, dan  cedera 
permanen. 

KELAS  II 
(safety related  recall) 

Produk cacat dapat 
menyebabkan kesakitan 
atau  kesalahpenanganan 
dan berpengaruh terhadap 
kesembuhan pasien 

· 
· 

Kontammasi  mikrobial 
pada  lubrikan operasi 

Kesalahan  software 
pada peralatan  radiasi 
yang  dapan 
menyebabkan 
kesalahhitungan  dan 
pemberian  yang  salah . 

· 

Instruksi penggunaan 
pada  alat cateter yang 
tidak  menyebutkan 
perhatian khusus pad a 
prosedur melepaskan 
kateter,  sehingga dapat 
menyebabkan 
komplikasi  . 

· 

IVD  test yang  salah 
mendeteksi strain  dari 
mikroorganisme dan 
dapat menyebabkan 
perawatan yan  9 tidak 
tepa!. 

KELAS III 
(non  safety related  recall) 

Produk cacat tidak  terlalu 
membahayakan secara 
signifikan  terhadap 
kesehatan . 

· 
· 

Desinfektan yang  salah 
pelabelan  tanggal 
kadaluarsanya kurang 
dari tanggal 
kadaluarsanya 
sebenarnya . 
Kemasan luar dari alkes 
habis pakai yang 
mengindikasikan 
ukuran  berbeda 

Pedomon Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

•

dibandingkan dengan 
box  utamanya  Sangat 
jelas terlihat oleh  klinisi 
bahwa  kemasan  tidak 
sesuai  dengan  isinya . 
Reagen  IVD 
_ _ _ __  .L­_  menyebabkac:.:._
:­: n  _ _­' 

TINGKATAN PENARIKAN KEMBALI (RECALL)
Terdapat tiga (3) tingkatan penarikan kembali alkes (recall) , 
antara lain : 
NO 

1

KE LAS 

. 

I 

TINGKAT 
Penyalu r Alat Kesehatan 
(wholesale) 

PENYALURAN

•  Pedagang  besar alkes  (resa le) 
•  Pengadaan alkes 
pemerintah 

2

Rumah sakit 

Penyaluran  berada  pada 
tingkat PAK dimana bisa 
jadi  terdiri dari sarana 
dibawah ini : 

•  Institusi klinik,  dimana 
investigasi  klinis 
dilakukan. 

•  Farmasi  rumah  sakit, 

bank darah,  laboratorium 
patologi . 

·
· 

Bank jaringan manusia 
(human  tissue) 
Pelayanan ambulan ,  
pelayanan . 

3

I  I 

Pengecer (retail) 

-

Penyaluran berada  pada 
lingkat PAK  dimana  bisa 
jadi  terdiri  dari  sarana 
dibawah  ini: 

I
I 

Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an
Kesehatan Rumah Tangga

I  . .  

•  Apotek 
•  Medik , Dental  dan 

Praktisi  kesehatan 
lainnya 
•  Toko Alat Kesehatan 
Outlet lainnya seperti 
supermaketdantoko 
makanan kesehatan 
Penyaluran pada tingkatan 
PAK, Rumah Sa kit, dan 
Pengecer dan terdiri dari 
pasien  dan konsumen 

·

4

B.

Konsumen 

Pengawasan iklan dan penandaan
Pengawasan iklan merupakan tindakan yang dilakukan 
untuk  memastikan  bahwa  iklan  alkes  /PKRT  yang 
beredar obyektif, lengkap dan tidak menyesatkan. 
Pengawasan  iklan  dilakukan  dengan  mengevaluasi 
iklan yang terdapat pada Media massa meliputi cetak 
(majalah, koran, flyer,  brosur, baliho, dan sebagainya) 
dan Elektronik (TV,  radio, bioskop, internet). 
Pengawasan  iklan  untuk  alkes  dan  PKRT  adalah 
kegiatan  yang  saling  berhubungan  satu  sama  lain 
antara produsen, pemerintah dan masyarakat sebagai 
konsumen. Produsen harus menjamin keamanan, mutu 
dan  manfaat  produknya  dan  mengiklankan  sesuai 
dengan persyaratan yang ditetapkan . Produsen wajib 
melakukan reevaluasi terhadap iklan yang ditayangkan 
agar tidak  terjadi  informasi  yang  menyesatkan  atau 
berlebihan akibat penayangan iklan tersebut. 
Tugas  Pemerintah  adalah  melakukan  post  market 
evaluation,  yaitu  melakukan  pengawasan  iklan  yang 
telah  beredar  di  masyarakat  dimana  harus  sesuai 

Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

•

dengan  label  dan  penandaan  yang  telah  disetujui  di 
dalam  izin  edar  yang  dimiliki.Sedangkan  peran 
masyarakat  adalah  selalu  membaca  label  dan 
informasi,  dan  memperhatikan  setiap  iklan  yang 
beredar itu  benar atau tidak.  Jika terdapat iklan yang 
menyesatkan  harus  segera  dilaporkan  kepada 
pemerintah . 
Berikut  adalah  prioritas  iklan  alkes  dan  PKRT  yang 
diawasi: 
Iklan produk yang sudah terdaftar 
Iklan  produk  yang  dapat menimbulkan  bahaya 
bagi masyarakat 
Iklan  produk  yang  mendapat  perhatiani 
meresahkan masyarakat 
Hal­hal  yang  harus  diperhatikan  dalam  materi  iklan 
adalah  klaim  yang  berlebihan,  tidak  bersifat  SARA, 
tidak sesuai dengan etika serta obyektif, lengkap, dan 
tidak menyesatkan 
Bila diperlukan pertimbangan dapat dibentuk tim yang 
terdiri  dari  para  pakar,  organisasi  profesi,  asosiasi 
terkait,  praktisi dan  instansi2 terkait.  Tim  ini  bertugas 
melakukan pelaksanaan iklan sesuai dengan prioritas 
dan  dana  yang  telah  ditetapkan,  membuat 
pertanggungjawaban pelaksanaan pengawasan iklan, 
serta membuat laporan dan usulan tindak lanjut kepada 
pimpinan . 
Tindak lanjut dari hasil pemantauan yang dilakukan tim 
pengawasan iklan: 

..J

•

Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an
Kesehatan Rumah Tangga

1.  

Peringatan  1,  berupa  peringatan  untuk 
memperbaiki iklan dengan batas waktu 1 bulan 

2.  

Henti tayang 

Untuk yang sifatnya teknis dan keamanan maka akan 
langsung henti tayang, sedang untuk yang bersifat etika 
akan diberikan hak jawab . 
Tim  Pusat berkewenangan  memutuskan  bentuk dan 
bobot sanksi yang  perlu dijatuhkan kepada produsen 
distributor  alkes  dan  PKRT  yang  melakukan 
pelanggaran terhadap iklan yang ditayangkan. Bila hasil 
evaluasi  tindak  lanjut  mempunyai  respon  yang  baik 
maka  tahap  selanjutnya  diberikan  pembinaan . 
Sedangkan jika hasil evaluasi tindak lanjut mempunyai 
respon yang tidak baik maka akan dilakukan sanksi : 
pencabutan izin edar 
mengeluarkan surat edaran dan dipublikasikan di 
media Kemenkes 
Penjelasan  lebih  detil  tentang  iklan  dan  penandaan 
alkes dan PKRT dapat dilihat di  Pedoman periklanan 
alat kesehatan dan PKRT yang masih berlaku. 

Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

BAB III.
PROSES POST MARKET MONITORING OLEH
PEMERINTAH

Monitoring  produk  di  pasar  oleh  pemerintah  merupakan 
serangkaian kegiatan yang dilaksanakan untuk memastikan 
kesesuaian terhadap peraturan dan keamanan produkAlkes 
yang berada di pasaran dan melakukan tindakan jika terjadi 
penyimpangan dalam  rangka  melindungi  masyarakat dari 
efek yang tidak diingini akibat penggunaan Alkes/PKRT. 
Kegiatan tersebut dilaksanakan berjenjang dari tingkat pusat 
oleh Departemen Kesehatan, dan tingkat daerah oleh Dinas 
Kesehatan Kabupaten/Kota . 
Kegiatan ini meliputi : 
a)  

Audit  terhadap  informasi  teknik  dan  klinik  untuk 
menunjukkan kesesuaian terhadap prinsip esensial . 

b)  

Inspeksi terhadap catatan dan dokumen produsen atau 
distributor 

c)  

Uji  setempat  atau  mengambil  sampel  untuk  diuji  di 
laboratorium 

d)  

Melakukan  Audit  kesesuaian  dengan  persyaratan 
GMPCPAKB 

e)  

Melakukan  kerja  sama  dengan  badan  pengawsan 
lainnya  seperti ACCSQ­MDPWG, AHWP,  GHTF dan 
ECRI untuk mengetahui informasi tentang status suatu 
produkAlkes/PKRT di  luar negeri. 

f)  

Pengawasan oleh masyarakat 

.. 

•

Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

Berikut adalah penjelasan dari kegiatan tersebut :

-

A

Audit terhadap informasi teknik dan klinik
Hal  ini  dilakukan  terhadap  produk  yang  sering 
menimbulkan masalah berdasarkan laporan dari dalam 
negeri ataupun luar negeri. 
Kegiatan ini dilaksanakan oleh petugas pusat.
Segera disusun pedoman evaluasi persyaratan teknis 
dan evaluasi "clinical study" produk Alkes dan PKRT. 
Saat ini telah dilakukan :
Penyusunan 8 persyaratan teknis produk yang
sering menimbulkan masalah.

­

Pelatihan melakukan evaluasi terhadap data
"clinical study" untuk petugas pusat dengan
tenaga pelatih dari 851.

B.

Inspeksi terhadap catatan dan dokumentasi
produsen atau distributor
Pemeriksaan  setempat  dan  monitoring  sarana 
produksi  dan  distribusi  alat  kesehatan  dan  PKRT 
menggunakan acuan sebagai berikut : 
a)  

Pedoman  pelaksanaan  monitoring  sarana 
produksi dan distribusi alkes dan PKRT,  Direktorat 
Bina Produksi dan Distribusi Alkes, 2005 

b)  

Modul  Pemeriksaan setempat alkes dan  PKRT, 
Direktorat  Bina  Produksi  dan  Distribusi  Alkes, 
2004 . 

Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

•

Telah  disusun  pedoman  pemeriksaan  setempat dan 
pedoman  monitoring  sarana  pabrik  dan  distributor. 
Namun belum dilaksanakan pelatihan untuk ini . 

J

Kegiatan ini akan segera diserahkan ke daerah (Dinas 
Kesehatan Kabupaten/Kota), pusat hanya melakukan 
supervisi bila diperlukan. 

MEKANISME PELAKSANAAN : 

•  

Inspeksi  dilakukan  oleh  Dinas  Kesehatan 
Kabupaten/Kota ,  dengan  form  inspeksi  yang 
disusun oleh pusat. 

•
• 
• 
• 

Hasillaporan hasil inspeksi dilaporkan ke  Dinas 
Kesehatan Provinsi 

..../

..../

Dinas  Kesehatan  Provinsi  merekapitulasi  hasil 
laporan, untuk dilaporkkan ke Pusat 
Tindak lanjut yang berskala provinsi dilakukan oleh 
provinsi 

..... 
­.JI 

Kementerian Kesehatan (Pusat) mempersiapkan 
ｾ＠

Form inspeksi dan pedoman pelaksanaan 
inspeksi 
Pedoman pelaksanaan tidak lanjut 

J

Mengevaluasi  hasil  laporan  dari  Dinas 
Kesehatan Provinsi 

J

•

Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

c.

Pengambilan Sampel 
Sampling alat kesehatan dan PKRT dilakukan dengan 
dua cara: 
1.  

Sampling untuk menguji kesesuaian (compliance) 
dilakukan  dengan  random  sampling  dengan 
jumlah sesuai yang dibutuhkan dalam pengujian . 

2.  

Sampling  untuk  pembuktian  atau  surveillance 
dilakukan dengan  cara yang lebih ketat dengan 
jumlah sample sesuai dengan teori statistik. 

Sampling  dilakukan  oleh  Petugas  Dinas  Kesehatan 
Kabupaten/Kota dengan coordinator Dinas Kesehatan 
Propinsi menggunakan acuan : Pedoman Pelaksanaan 
Sampling  Alkes  dan  PKRT,  Direktorat  Bina  Prodis 
Alkes, 2005. 

Pengujian : 
Pengujian  sedapat  mungkin  dilaksanakan  dengan 
bekerjasama dengan Badan POMI Balai POM ataupun 
laboratorium yang telah terakreditasi atau . 
Bila  tidak  memungkinkan  maka  dapat  digunakan 
laboratorium  yang  diakui  ditunjuk  oleh  Kementerian 
Kesehatan. dengan menggunakan metode pengujian 
dari Kementerian Kesehatan. 

-

Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

•

SKEMA PELAKSANAAN SAMPLING
Sampling  Dinas  Kesehatan  Kabl Kota 

PENGUJIAN

Rekapitulasi  oleh  Dinas Kesehatan  Provinsi 

Evaluasi oleh  Ditjen  Binfar  & Alkes 

Uji  Ulang 

Surat  Pemberitahuan  
Hasil  (MS)  ke  Dinkes  
Provinsi  

•

Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an
Kesehatan Rumah Tangga

D.

Melakukan
GMPCPAKB

Audit

terhadap

Persyaratan

Audit terhadap persyaratan GMPCPAKB ini utamanya 
dilakukan untuk alat kesehatan/PKRT kelas III  (paling 
dapat menimbulkan bahaya) dan alat kesehatan kelas 
II steril. 

E.

a. 

Produk import dilakukan melalui pemastian/review 
dokumen ISO atau CE production 

b. 

Produk  lokaln  dilakukan  evaluasi  terhadap 
GMPCPAKB  berdasarkan  ISO  13845  untuk 
Alkes. 

Melakukan Kerjasama dengan
Pengawasan di Luar Negeri

Institusi

Karena  sangat  beraneka  ragamnya  alat  kesehatan, 
mulai  yang  sangat sederhana  sampai  dengan  yang 
canggih,  kadang  kala  kita  tidak  dapat  melakukan 
sampling  terhadap  alat  kesehatabn  tersebut,  selain 
karena  harganya  sangat  mnahal  juga  tidak  ada 
laboratorium yang dapat mengujinya, missal CT Scan, 
Stent Jantung dll. 
Untuk itu  perlu  dilakukan  kerjasama  dengan  institusi 
pengawas  di  luar  negeri.  Sampai  saat  ini  kita  telah 
melakukan  kerjasama  dengan  ECRI,  ACCSQMDPWG, GHTF melalui ACCSQ-MDPWG.

Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an
Kesehatan Rumph Tangga

F.

•

Pengawasan oleh Masyarakat
Pengawasan oleh masyarakat dapat dilakukan oleh
seluruh komponen masyarakat mulai dari perorangan
sampai dengan pengguna ahli. Laporan dari
masyarakat ini diterima dengan skema sebagai
berikut: (Form terlampir

Dinas  
Kesehatan  

Dilaporkan? 

y
Kernkes RI 
c.q.  Dir.  Bina Prodis Alkes 

Dilaporkan 

J

Penarikan dari peredaran 
oleh produsen diawasi 
oleh pemerintah 

Perbaikan pada  alkes 
[produsen/d istributor] 

Monitoring pad asarana 
alkes [kerja sama dengan 
Dinkes Prov/Kab/Kota] 

•

Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

BABIV.
SISTEM POST MARKET SURVEILLANCE YANG
DILAKUKAN PRODUSEN DAN/ATAU PENYALUR

Sistem  ini  memungkinkan  produsen  dan/atau  penyalur 
mendapatkan  informasi  dan  melakukan  pengawasan 
mengenai distribusi produkAlkes/PKRT mereka di Indonesia. 
Kegiatan surveillance ini merupakan bagian dari keseluruhan 
sistem manajemen mutu . Kegiatan ini juga merupakan salah 
satu  syarat  mengedarkan  Alkes/PKRT  di  Indonesia  atau 
sebagai  hasil  riset  dan  pengembangan  yang  sedang 
berlangsung. 
Sistem  Post­Market  Surveillance  mempersyaratkan 
produsen dan/atau penyalur untuk : 

-

•  

Secara  sistematik  mampu  melakukan  peninjauan 
terhadap  pengalaman  yang  didapat  setelah  alkes 
didistribusikan di wilayah Indonesia 

•  

Melakukan tindakan perbaikan sesuai dengan sifat dan 
resiko yang terkait dengan produk tersebut 

•  

Memberitahukan  pihak  distributor  Alkes/PKRT 
mengenai kejadian yang tidak diingini 

•  

Produsen  dan  atau  distributor  wajib  melaporkan 
kepada  Oepkes  Kementerian  Kesehatan  setiap 
kejadian  yang  tidak diingini  yang  memerlukan tindak 
lanjut 

•

Produsen dan atau distributor dapat menunjukkan bila 
diminta  hasil  dari  post  marketing  surveillance  yang 
dilakukannya 

Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

•

Informasi yang termuat dalam sistem surveillance ini dapat 
berasal dari banyak sumber yaitu: 
•  
•  
•  
•  
•  
•  
•  
•  
•  

Kelompok pengguna ahli 
Survey pelanggan 
Komplain pelanggan 
Informasi service dan perbaikan 
Tinjauan literature 
Umpan balik pengguna 
Penelusuran alat/produk 
Reaksi pengguna selama program pelatihan 
Sampling dan uji laboratorium. 

Pada umumnya sistem post­market surveillance produsen 
telah  ada  sebagai  bagian  dari  "Quality  System"  internal. 
Walaupun  sertifikat "Quality  System" tidak dipersyaratkan 
untuk produsen Alkes/PKRT kelas I (paling tidak berbahaya) 
atau  bukan  alkes  yang  berfungsi  sebagai  pengukuran, 
produsen masih perlu dimintakan sistem Post­Marketing ynag 
akan dilaksanakan pada waktu melakukan pendaftaran ijin 
edar. 
Kejadian yang diperoleh dari Post­market surveillance yang 
tidak perlu dilaporkan ke DepkesKementerian Kesehatan: 
a.  
b.  
c.  
d.  
e.  

f.  
g.  

Kekurangan alkes yang ditemui oleh operator sebelum 
digunakan 
Kejadian yang disebabkan kondisi pasien 
Masa pakai alat terlampaui 
Perlindungan terhadap fungsi yang salah berjalan baik 
Jauh kemungkinan terjadinya kematian atau luka serius 
Kejadian yang tidak diingini telah diduga 
Telah dijelaskan pada nota pemberitahuan 

J

.. 

Pedoman Pengawasan A/at Kesehatan dan Perbeka/an
Keseha