Pedoman Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga_2013
610.28
Ind
d
610.28
Ind
Katalog Dalam Terbitan. Kementerian Kesehatan RI
p
Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Pedoman Perusahaan Rumah Tangga
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga.- Jakarta : Kementerian
Kesehatan RI. 2013
ISBN 978-602-235-447-5
I. EQUIPMENT AND SUPPLIES
1. Judul
II. MEDICAL DEVICES
·
ｾ＠
t ,
... _: ｾ
-_
,
［ｲＭｾ＠
•
ＭＮｊｾ
-, '
,
,
_,"
_
:'.liiiiIl"', ｊｾ
,'
I
.
' . ,._ " ' . '
,-' • • ;;": • • ' ••"'• • 9;;a..-,;;a
,
=••••
. ' • __
.to . . ." _ _
PEDOMAN PERUSAHAAN
RUMAH TANGGA
ALAT KESEHATAN
DAN PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA
ｐａｲｰｵＬｾ＠
ｾ ｮ＠
k
No. Induk
9,
:
C, pkos.-
1fJ1!!.-:...ｾ
ｾ ..,
!.b.,::.!.:...'2:f:?!.':I
: .. ... .... ...12.........
T .. r1 111 ;
Dapat D o;j
KEMENTERIAN KESEHATAN
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
2013
Ｂ ｾ＠
,I •
....
Ｍｾ
ｾ＠
-
·
.
. --
ｾｉ＠
ｾＺＮ＠
ｾ
=-- • - - - ｾ＠
- -' - - ＭＮＺｾ＠
.•
- -- -
>-
- -
-
ｾ＠
.
--
-.
Kata Pengantar
Peraturan Pemerintah No . 38 Tahun 2007 tentang Pembagian
Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah
Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota, dikatakan
bahwa izin edar untuk produk alat kesehatan dan PKRT tertentu
adalah merupakan kewenangan dari pemerintah daerah
(provinsi). Sehubungan dengan hal tersebut dan mengingat
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/PerNIII/201 0
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga yang mensyaratkan produk alat kesehatan dan
PKRT yang beredar harus memenuhi persyaratan keamanan ,
mutu, dan manfaat, maka perlu dibuat suatu pedoman tentang
pemberian sertifikat bagi perusahaan rumah tangga yang
memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu.
-
Mengacu kepada Peraturan tersebut diatas maka perlu disusun
Pedoman Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT dengan
Keputusan Menteri Kesehatan. Pedoman ini menjadi acuan
untuk memudahkan
Pemerintah Daerah dalam melakukan
pemberian Izin Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT
sehingga alat kesehatan PKRT yang diproduksi oleh Perusahaan
Rumah Tangga Alkes dan PKRT terjamin keamanan , mutu dan
manfaatnya.
Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT yang pada saat
ini telah memiliki izin harus menyesuaikan dengan Pedoman ini
selambat-Iambatnya 2 (dua) tahun sejak berlakunya pedoman
ini.
,;
I
I
__
PEDOMAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN
DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
i
j
•
-
•
ＭＮＬｾ＠
Dengan adanya pedoman ini diharapkan pelaksanaan pemberian
sertifikat perusahaan rumah tangga (PRT) untuk perusahaan
rumah tangga yang memproduksi alat kesehatan dan PKRT
tertentu akan terlaksana dengan baik.
Jakarta,
Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan,
ｾ＠
Ora. Maura Linda Sitanggang, Ph.D
-
-
".
•
,I ｾ＠
I
PEDOMAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAr KESEHATAN
DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
ii
TIM PENYUSUN
PEDOMAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT
KESEHATAN/PKRT
Penasehat
: Dra . Maura Linda Sitanggang , Ph.D
Penanggung jawab
: Drg. Arianti Anaya , MKM
Ketua
: Dra. Lili Sa'diah Jusuf, Apt
Sekretaris
: Ismiyati , S.Si , Apt. ,M.Si
Anggota
: Drs. Masrul, Apt
Dra. Rully Makarawo, Apt
Drs. Rahbudi Helmi , Apt., MKM
Lupi Trilaksono , SF, MM , Apt.
Beluh Mabasa Ginting , ST. , M.Si
Yuanita Fitriani , S.Si , Apt.
Sekretariat
: Tantri Chandrarini
Prihadi Mulyono
Lukky Jayadi, S.Far, Apt
Diana Dial, S. Farm, Apt.
•
•
PEDOMAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN
DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
iii
Daftar lsi
Kata Pengantar ......... ... .. ........ .... ..... ..... ..... .... ..... .. ... ... .... ... .. .
Tim Penyusun Pedoman Perusahaan Rumah Tangga
Alkes dan PKRT ..... ..... ....... ... ... .. .. .... ....... .. .......... ................
Daftar lsi
BABI
PENDAHULUAN .................... ...... .... .. ... ..... ...... ... .
A. Latar belakang ....................... .... .. .... ......... .....
B. Ruang lingkup... .... .... .. ..... ..... ..... .... .. .... .. ... .....
C. Dasar hukum............... ..... .. ..... ......... ........ .. ... .
D. Istilah dan definisi .............. ... .. ...................... .
E. Tujuan .... .. ...... .. .... .. .......... .. ...... .... .. .. .... ..........
BAB II
SERTIFIKASI PERUSAHAAN RUMAH TANGGA
ALKES DAN PKRT ....................... ................ .......
A. Kriteria Produk .................... ...... ...... .. ...... ......
B. Jenis Produk ............................ .. .. .. .. .. .......... ..
C. Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat
Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan
dan/atau PKRT .............................. ................
D. Tata Cara Sertifikasi Perusahaan Rumah
Tangga Alat Kesehatan dan PKRT .. .. .... ........
E. Alur Proses Pemberian Sertifikat Perusahaan
Rumah Tangga Alat Kesehatan dan PKRT ....
F. Tata Cara Penomora n Produk yang
diproduksi oleh Perusahaan Rumah Tangga
Alat Kesehatan dan/atau PKRT .....................
,- .
_
-
PEDOMAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN
DAN PERBEKAI.AN KESEHATAN RUMAH TANGGA
-
-
iii
iv
1
1
2
2
3
5
6
6
6
8
9
13
14
iv
-
•
-'
BAB III
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN .. ........... .... .. .
A. Pencatatan dan Pelaporan ...... .... ..... ..... .......
B. Larangan .... ... .... .... .... .... .... .... .... ... .. .... .. ..... ... ..
C. Sanksi ...... . .... ... .... .... ..... ........ ... . .... .... ...... ... ....
16
17
17
17
BAB IV
PENUTUP.. ...... ................ ......... ......... ... ... ..... .......
18
Daftar Lampiran ...... .. ..... ..... ..... ..... .. .... ......... ..... .. .... .... ...... ..
19
P£DOMAN P£RUSAHAAN RUMAH TANGGAALAT K£S£HATAN
DAN P£RB£KALAN K£S£HATAN RUMAH TANGGA
V
BABI
PENDAHULUA
A.
Latar Belakang
Sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan yang
merupakan sub sistem dari Sistem Kesehatan Nasional yang
telah ditetapkan dengan Peraturan Presiden No. 72 tahun
2012, perlu menyamakan gerak dan langkahnya dengan
sub-sub sistem kesehatan yang lainnya. Hal ini sangat
diperlukan supaya pencapaian visi Kementerian Kesehatan
"Masyarakat Sehat Yang Mandiri dan Berkeadilan" akan
lebih cepat terwujud.
Berbagai upaya dan terobosan telah dan akan dilaksanakan
oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
dalam rangka pembinaan dan pengembangan usaha
industri Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT).
Sesuai Peraturan Pemerintah No. 38 Tahun 2007 tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah,
Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah
Kabupatenl Kota, dikatakan bahwa izin edar untuk produk
alat kesehatan dan PKRT tertentu adalah merupakan
kewenangan dari pemerintah daerah (provinsi). Sehubungan
dengan hal tersebut dan mengingat Peraturan Menteri
Kesehatan RI No. 1189/Menkes/PerNII I/20 10 tentang
Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga yang mensyaratka n prod uk alat kesehatan
dan PKRT yang beredar harus memenuhi persyaratan
keamanan, mutu, dan manfaat, maka perlu dibuat suatu
I I
ｾ＠
•
Pedoman Perusahaan Rumah Tangga AlaI Kesehatan
dan Perbeka/an Kesehatan Rumah Tangga
1
r
I
•
-
_.
I
I
-
-
-
-
I
I
I
｟ｉｌｾ＠
-.
•
I
ｾ＠
•
T:--"-;:
I
-
-
..,i.. J --.. .. '
.
-.
L
-
•
•
_
L-_
__
pedoman tentang pemberian sertifikat bagi perusahaan
rumah tangga yang memproduksi alat kesehatan dan PKRT
tertentu .
Dengan adanya pedoman ini diharapkan pelaksanaan
pemberian sertifikat perusahaan rumah tangga (PRT)
untuk perusahaan rumah tangga yang memproduksi alat
kesehatan dan PKRT tertentu akan terlaksana dengan baik .
B. Ruang Lingkup
Pedoman perusahaan rumah tangga ini menetapkan
persyaratan dan tata eara bagi perusahaan rumah tangga
yang memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu .
C. Dasar Hukum
1. UndangUndang NO.36 tahun 2009 tentang Kesehatan ;
2. UndangUndang No . 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara RI No. 42
Tambahan Lembaran Negara RI No . 3821) ;
3. UndangUndang NO.32 tahun 2004 tentang
Pemerintahan Daerah;
4. UndangUndang No. 9 Tahun 1995, tentang Usaha
Keeil'
5. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan ;
6. Peraturan Pemerintah No. 38 tahun 2007 Te ntang
Pembagian Uru san Pemerintahan antara Pemerintah,
Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah
Kabupatenl Kota;
7. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/Menkes/
SKlX/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian
I
,ItI
Pedomen Perusehaan Rumah Tangga AlaI Kesehalan
dan PerlJekalan Kesehalan Rumah Tangga
2
.-
:--
_
,
L.-
._,
I
ｾ＠
I'
_
I
_
I
Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi , dan
Pemerintah Daerah Kabupatenl Kota .
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1144/Menkesl
PerNIII/2010 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/1\1enkesl
PerNIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ;
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkesl
PerNIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ;
11 . Peraturan Menteri Kesehatan RI No . 1191 IMenkes/Perl
VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan
D. Istilah dan definisi
Dalam pedoman ini , yang dimaksud dengan :
1. Perusahaan Rumah Tangga (PRT) adalah perusahaan
yang memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu
dengan fasilitas sederhana dan tidak menimbulkan
bahaya bagi pengguna, pasien ,
pekerja , dan
lingkungan.
2. Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan
danl atau PKRT adalah sertifikat yang diberikan
kepada Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan
danl atau PKRT yang telah memenuhi syarat untuk
memproduksi alat kesehatan atau PKRT tertentu dan
telah mendapat penyu luhan dari petugas kesehatan
provinsi atau kabupatenl kota.
3. Alat kesehatan adalah instrumen , apparatus, mesin
dan/atau implan yang tidak mengandung obat
,
,
, ｾ＠
1
Pedomall Perosahaan Rumah Tallgga AlaI Kesehalan
dan PeriJeka/an Kesehalan Rumah Tangga
_
__
_
_
3
-
4.
5.
6.
7.
•
•
yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis ,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat
orang sa kit, memulihkan kesehatan pada manusia ,
dan/ atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh . Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan
sebagaimana dimaksud oleh
produsen , dapat
digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia
dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis , pencegahan , pemantauan, perlakuan
atau pengurangan penyakit ;
b. diagnosis, pemantauan , perlakuan, pengurangan
atau kompensasi kondisi sakit;
c . penyelidikan ,
penggantian,
pemodifikasian,
mendukung anatomi atau proses fisiologis;
d. mendukung atau mempertahankan hidup;
e. menghalangi pembuahan ;
f.
desinfeksi alat kesehatan ; dan
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau
diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap
spesimen dari tubuh manusia
Perbekalan
Kesehatan
Rumah
Tangga , yang
selanjutnya disebut PKRT adalah alat, bahan , atau
campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan
kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan
peliharaan , rumah tangga dan tempat-tempat umum.
Alat kesehatan tertentu adalah alat kesehatan yang
boleh diproduksi oleh perusahaan rumah tan gga alat
kesehatan sesuai daftar jenis produk yang ada dalam
pedoman ini.
PKRT tertentu adalah PKRT yang boleh diproduksi
oleh perusahaan rumah tangga PKRT sesuai daftar
jenis produk yang ada dalam pedoman ini.
Petugas kesehatan adalah petugas dari Dinas
PedomBn PerusBhBan RumBh Tangga AIBt KesehatBIl
den Perbeketan KesehBten RumBh Tangga
4
Kesehatan Provinsi atau Kabupaten/Kota yang diberi
tugas untuk melakukan pemeriksaan setempat sarana
produksi dan memberikan penyuluhan/konsultasi pada
perusahaan rumah tangga.
E.
Tujuan
Sebagai acuan dalam rangka:
1. Pemberian pelayanan perizinan Perusahaan Rumah
Tangga Alkes dan PKRT, dan
2. Pedoman pembuatan tata cara pemberian Perusahaan
Rumah Tangga Alkes dan PKRT
.,.
•
Pedoman Perusahaan Rumah Tangga AlaI Keseha/an
dan Parbekalan Kesehe/all Rumah Tallgge
5
BAB II
SERTIFIKASI PERUSAHAAN
RUMAH TANGGA
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Sertifikasi Perusahaan Rumah Tangga (PRT) alat kesehatan
dan PKRT merupakan rangkaian proses kegiatan dalam rangka
penerbitan sertifikat bagi perusahaan rumah tangga yang
memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu.
..
•
A.
Kriteria Produk
Kriteria produk yang diizinkan untuk diproduksi oleh PRT
alat kesehatan dan PKRT adalah sebagai berikut:
a. Produk yang menggunakan peralatan manual sampai
semi otomatis dalam proses produksinya
b. Produk yang beresiko rendah bagi pengguna
c. Produk non-invasif
d. Produk non-steril
e. Produk non-elektrik
f.
Produk tidak mengandlung antiseptik dan desinfektan
g. Proses produksi tidak perlu penanganan limbah
B.
Jenis Produk
Jenis produk yang diizinkan untuk diproduksi ole h PRT alat
kesehatan dan PKRT tertentu adala h sebaga i berikut:
Pedoman Perusahaan Rumah Tengga Alai Kesehalen
dan Perbekelan Kesehelen Rumeh Tengge
6
Alat Kesehatan
kelas I
Kode
Alat Kesehatan
kelas II
Kode
Kapas pembalut
non steril
101
Surgical
non steril
Kasa pembalut non
steril
102
Larutan Giemsa
202
Tiang infus
103
Larutan Benedict
203
Tongkat (Walker)
104
Larutan Hayyem
204
Tempat tidur
manual
105
Tempat tidur
pemeriksaan
pasien manual
106
Troli anestesi
107
Pispot
108
Bedpan
109
Masker non steril
110
Tongue depressor
111
Gendongantanganl
Arm sling
112
Dukl drapes non
steril
113
Hand-carried
stretcher
114
Masker non steril
115
..-
gown
201
Pedomen Perusahaan Rumah Tengga Aiel Kesehalan
dan Parbekalan Keseh8/an Rumah Tengga
ｉ ｾ＠
_
__
----11......_
.
7
A.
•
PKRT
Kelas I
C.
Kode
PKRT Kelas
II
Kode
Tisu makan
101
Sabun cuci
(cream &
batang)
201
Toilet Tissue
102
Sabun cuci
tangan cair
202
Paper Towel
103
Pelembut
pakaian
203
Cotton bud
104
Sabun cuci
piring
204
Kapas
kecantikan
105
Pembersih
lantai
205
Kapas bola
106
Persyaratan Untuk Memperoleh Sertifikat Perusahaan
Rumah Tangga Alat kesehatan dan/atau PKRT
Persyaratan Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan
dan/ atau PKRT adalah sebagai berikut:
1. Memiliki tanda terdaftar atau izin sebagai industri
sesuai dengan peraturan perundang-undangan .
2. Memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT).
PJT adalah pemilik atau tenaga lain yang sudah
mengikuti penyuluhan/konsultasi untuk menjadi PJT
Perusahaan Rumah Tangga dari Dinas Kesehatan
Provinsi/Kabupaten/Kota yang dibuktikan dengan
Sertifikat atau Surat Keterangan .
•
Ｎ ｾ＠
Pedomen Pertlsellean Rumah Tangga Alat Kesahatan
dan Parbake/an K8S8halan Rumah Tangga
8
.
ｾ
.-
.
［＠ｾ
________________________. . . . . . . . . . . . . .__________________Ｎｭｾ
D.
__
Tata Cara Sertifikasi Perusahaan Rumah Tangga alat
kesehatan dan PKRT
Tata Cara Sertifikasi Perusahaan Rumah Tangga Alat
kesehatan danJatau PKRT yang Memproduksi Produk
Kelas II:
1. Pemohon
mengajukan
permohonan
ke
Dinas
Kesehatan Provinsi.
2. Kepala
Dinas
Kesehatan
Provinsi
selambatlambatnya 12 (dua belas) hari kerja setelah menerima
permohonan, menugaskan petugas pelaksana untuk
melakukan
pemeriksaan
terhadap perusahaan
pemohon dengan Berita Acara Pemeriksaan (BAP)
sesuai dengan Lampiran 1 dan menentukan apakah
perusahaan tersebut dapaUtidak dapat diberikan
Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan
dan PKRT. Bila diperlukan, dapat melibatkan petugas
Kesehatan
KabupatenJKota
untuk
melakukan
pemeriksaan sarana.
3. Petugas pelaksana setelah menerima tugas, selambatlambatnya 12 (dua belas) hari kerja, harus melaksanakan
pemeriksaan setempat dengan membuat Berita Acara
Pemeriksaan (BAP) dan membuat laporan apakah
dapatJ tidak dapat diberikan sertifikat perusahaan
rumah tangga alat kesehatan dan PKRT.
4. Apabila berdasarkan hasil pemeriksaan petugas
pelaksana perusahaan pemohon belum memenuhi
syarat, maka selambatIambatnya 12 (dua belas) hari
kerja Kepala Dinas mengelua rkan surat penu ndaan
pemberian sertifikat produ ksi.
5. Bila Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menyata ka n
pemohonan tersebut dapat diberikan sertifikat
Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan dan/atau
ｾ＠
-
Pedoman Perusehean Rumah Tangga AlaI Kesehaian
dan Perbelca/an Kesehatan RumBh Tangga
9
.
.
6.
7.
8.
9.
ｉＮ
｟
ｾＮ＠
ｾ＠
ｾﾷＭ］
PKRT maka selambat-Iambatnya 12 (dua belas) hari
kerja dilakukan penyuluhan/konsultasi dengan materi
antara lain:
a. Peraturan perundang-undangan
b. Bangunan dan Fasilitas
c. Peralatan
d. Sanitasi dan Hygiene
e. Produksi
f.
Pengawasan mutu
g. Dokumentasi
h. Penyimpanan
i.
Pelaporan
j.
Pengembangan usaha
k. Penandaan
Selanjutnya selambat-Iambatnya 12 (dua belas)
hari kerja setelah dilakukan penyuluhan/konsultasi
kepala dinas kesehatan provinsi akan mengeluarkan
persetujuan izin kepada perusahaan pemohon berupa
Sertifikat PRT alat kesehatan dan PKRT.
Dalam hal sebagaimana dimaksud pada poin 4 tidak
dilaksanakan pad a waktunya, perusahaan pemohon
yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan
siap melaksanakan kegiatan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
Untuk PRT yang akan menambah jenis produk , harus
mengikuti tata cara seperti pada poin 1 sampai dengan
poin 3.
Kepala Dinas Kesehatan Provin si wajib melaporkan
setiap Sertifi kat PRT Alat Kesehatan dan PKRT yang
dikeluarkan kepada Dirjen Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan melalui Direktur Bina Produksi dan
Distribusi Alat kesehatan dengan tembusan ke Kepala
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
--- -
- -
-_..
Pedoman Perusahsan Rumah Tangga A/at Kesehatan
dan Perbei
Ind
d
610.28
Ind
Katalog Dalam Terbitan. Kementerian Kesehatan RI
p
Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Pedoman Perusahaan Rumah Tangga
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga.- Jakarta : Kementerian
Kesehatan RI. 2013
ISBN 978-602-235-447-5
I. EQUIPMENT AND SUPPLIES
1. Judul
II. MEDICAL DEVICES
·
ｾ＠
t ,
... _: ｾ
-_
,
［ｲＭｾ＠
•
ＭＮｊｾ
-, '
,
,
_,"
_
:'.liiiiIl"', ｊｾ
,'
I
.
' . ,._ " ' . '
,-' • • ;;": • • ' ••"'• • 9;;a..-,;;a
,
=••••
. ' • __
.to . . ." _ _
PEDOMAN PERUSAHAAN
RUMAH TANGGA
ALAT KESEHATAN
DAN PERBEKALAN KESEHATAN
RUMAH TANGGA
ｐａｲｰｵＬｾ＠
ｾ ｮ＠
k
No. Induk
9,
:
C, pkos.-
1fJ1!!.-:...ｾ
ｾ ..,
!.b.,::.!.:...'2:f:?!.':I
: .. ... .... ...12.........
T .. r1 111 ;
Dapat D o;j
KEMENTERIAN KESEHATAN
DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
2013
Ｂ ｾ＠
,I •
....
Ｍｾ
ｾ＠
-
·
.
. --
ｾｉ＠
ｾＺＮ＠
ｾ
=-- • - - - ｾ＠
- -' - - ＭＮＺｾ＠
.•
- -- -
>-
- -
-
ｾ＠
.
--
-.
Kata Pengantar
Peraturan Pemerintah No . 38 Tahun 2007 tentang Pembagian
Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah
Provinsi dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota, dikatakan
bahwa izin edar untuk produk alat kesehatan dan PKRT tertentu
adalah merupakan kewenangan dari pemerintah daerah
(provinsi). Sehubungan dengan hal tersebut dan mengingat
Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/PerNIII/201 0
tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga yang mensyaratkan produk alat kesehatan dan
PKRT yang beredar harus memenuhi persyaratan keamanan ,
mutu, dan manfaat, maka perlu dibuat suatu pedoman tentang
pemberian sertifikat bagi perusahaan rumah tangga yang
memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu.
-
Mengacu kepada Peraturan tersebut diatas maka perlu disusun
Pedoman Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT dengan
Keputusan Menteri Kesehatan. Pedoman ini menjadi acuan
untuk memudahkan
Pemerintah Daerah dalam melakukan
pemberian Izin Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT
sehingga alat kesehatan PKRT yang diproduksi oleh Perusahaan
Rumah Tangga Alkes dan PKRT terjamin keamanan , mutu dan
manfaatnya.
Perusahaan Rumah Tangga Alkes dan PKRT yang pada saat
ini telah memiliki izin harus menyesuaikan dengan Pedoman ini
selambat-Iambatnya 2 (dua) tahun sejak berlakunya pedoman
ini.
,;
I
I
__
PEDOMAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN
DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
i
j
•
-
•
ＭＮＬｾ＠
Dengan adanya pedoman ini diharapkan pelaksanaan pemberian
sertifikat perusahaan rumah tangga (PRT) untuk perusahaan
rumah tangga yang memproduksi alat kesehatan dan PKRT
tertentu akan terlaksana dengan baik.
Jakarta,
Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan,
ｾ＠
Ora. Maura Linda Sitanggang, Ph.D
-
-
".
•
,I ｾ＠
I
PEDOMAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAr KESEHATAN
DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
ii
TIM PENYUSUN
PEDOMAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT
KESEHATAN/PKRT
Penasehat
: Dra . Maura Linda Sitanggang , Ph.D
Penanggung jawab
: Drg. Arianti Anaya , MKM
Ketua
: Dra. Lili Sa'diah Jusuf, Apt
Sekretaris
: Ismiyati , S.Si , Apt. ,M.Si
Anggota
: Drs. Masrul, Apt
Dra. Rully Makarawo, Apt
Drs. Rahbudi Helmi , Apt., MKM
Lupi Trilaksono , SF, MM , Apt.
Beluh Mabasa Ginting , ST. , M.Si
Yuanita Fitriani , S.Si , Apt.
Sekretariat
: Tantri Chandrarini
Prihadi Mulyono
Lukky Jayadi, S.Far, Apt
Diana Dial, S. Farm, Apt.
•
•
PEDOMAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN
DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA
iii
Daftar lsi
Kata Pengantar ......... ... .. ........ .... ..... ..... ..... .... ..... .. ... ... .... ... .. .
Tim Penyusun Pedoman Perusahaan Rumah Tangga
Alkes dan PKRT ..... ..... ....... ... ... .. .. .... ....... .. .......... ................
Daftar lsi
BABI
PENDAHULUAN .................... ...... .... .. ... ..... ...... ... .
A. Latar belakang ....................... .... .. .... ......... .....
B. Ruang lingkup... .... .... .. ..... ..... ..... .... .. .... .. ... .....
C. Dasar hukum............... ..... .. ..... ......... ........ .. ... .
D. Istilah dan definisi .............. ... .. ...................... .
E. Tujuan .... .. ...... .. .... .. .......... .. ...... .... .. .. .... ..........
BAB II
SERTIFIKASI PERUSAHAAN RUMAH TANGGA
ALKES DAN PKRT ....................... ................ .......
A. Kriteria Produk .................... ...... ...... .. ...... ......
B. Jenis Produk ............................ .. .. .. .. .. .......... ..
C. Persyaratan untuk memperoleh Sertifikat
Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan
dan/atau PKRT .............................. ................
D. Tata Cara Sertifikasi Perusahaan Rumah
Tangga Alat Kesehatan dan PKRT .. .. .... ........
E. Alur Proses Pemberian Sertifikat Perusahaan
Rumah Tangga Alat Kesehatan dan PKRT ....
F. Tata Cara Penomora n Produk yang
diproduksi oleh Perusahaan Rumah Tangga
Alat Kesehatan dan/atau PKRT .....................
,- .
_
-
PEDOMAN PERUSAHAAN RUMAH TANGGA ALAT KESEHATAN
DAN PERBEKAI.AN KESEHATAN RUMAH TANGGA
-
-
iii
iv
1
1
2
2
3
5
6
6
6
8
9
13
14
iv
-
•
-'
BAB III
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN .. ........... .... .. .
A. Pencatatan dan Pelaporan ...... .... ..... ..... .......
B. Larangan .... ... .... .... .... .... .... .... .... ... .. .... .. ..... ... ..
C. Sanksi ...... . .... ... .... .... ..... ........ ... . .... .... ...... ... ....
16
17
17
17
BAB IV
PENUTUP.. ...... ................ ......... ......... ... ... ..... .......
18
Daftar Lampiran ...... .. ..... ..... ..... ..... .. .... ......... ..... .. .... .... ...... ..
19
P£DOMAN P£RUSAHAAN RUMAH TANGGAALAT K£S£HATAN
DAN P£RB£KALAN K£S£HATAN RUMAH TANGGA
V
BABI
PENDAHULUA
A.
Latar Belakang
Sediaan farmasi, alat kesehatan dan makanan yang
merupakan sub sistem dari Sistem Kesehatan Nasional yang
telah ditetapkan dengan Peraturan Presiden No. 72 tahun
2012, perlu menyamakan gerak dan langkahnya dengan
sub-sub sistem kesehatan yang lainnya. Hal ini sangat
diperlukan supaya pencapaian visi Kementerian Kesehatan
"Masyarakat Sehat Yang Mandiri dan Berkeadilan" akan
lebih cepat terwujud.
Berbagai upaya dan terobosan telah dan akan dilaksanakan
oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
dalam rangka pembinaan dan pengembangan usaha
industri Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT).
Sesuai Peraturan Pemerintah No. 38 Tahun 2007 tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah,
Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah
Kabupatenl Kota, dikatakan bahwa izin edar untuk produk
alat kesehatan dan PKRT tertentu adalah merupakan
kewenangan dari pemerintah daerah (provinsi). Sehubungan
dengan hal tersebut dan mengingat Peraturan Menteri
Kesehatan RI No. 1189/Menkes/PerNII I/20 10 tentang
Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga yang mensyaratka n prod uk alat kesehatan
dan PKRT yang beredar harus memenuhi persyaratan
keamanan, mutu, dan manfaat, maka perlu dibuat suatu
I I
ｾ＠
•
Pedoman Perusahaan Rumah Tangga AlaI Kesehatan
dan Perbeka/an Kesehatan Rumah Tangga
1
r
I
•
-
_.
I
I
-
-
-
-
I
I
I
｟ｉｌｾ＠
-.
•
I
ｾ＠
•
T:--"-;:
I
-
-
..,i.. J --.. .. '
.
-.
L
-
•
•
_
L-_
__
pedoman tentang pemberian sertifikat bagi perusahaan
rumah tangga yang memproduksi alat kesehatan dan PKRT
tertentu .
Dengan adanya pedoman ini diharapkan pelaksanaan
pemberian sertifikat perusahaan rumah tangga (PRT)
untuk perusahaan rumah tangga yang memproduksi alat
kesehatan dan PKRT tertentu akan terlaksana dengan baik .
B. Ruang Lingkup
Pedoman perusahaan rumah tangga ini menetapkan
persyaratan dan tata eara bagi perusahaan rumah tangga
yang memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu .
C. Dasar Hukum
1. UndangUndang NO.36 tahun 2009 tentang Kesehatan ;
2. UndangUndang No . 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara RI No. 42
Tambahan Lembaran Negara RI No . 3821) ;
3. UndangUndang NO.32 tahun 2004 tentang
Pemerintahan Daerah;
4. UndangUndang No. 9 Tahun 1995, tentang Usaha
Keeil'
5. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan ;
6. Peraturan Pemerintah No. 38 tahun 2007 Te ntang
Pembagian Uru san Pemerintahan antara Pemerintah,
Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah
Kabupatenl Kota;
7. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 922/Menkes/
SKlX/2008 Tentang Pedoman Teknis Pembagian
I
,ItI
Pedomen Perusehaan Rumah Tangga AlaI Kesehalan
dan PerlJekalan Kesehalan Rumah Tangga
2
.-
:--
_
,
L.-
._,
I
ｾ＠
I'
_
I
_
I
Urusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antara
Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi , dan
Pemerintah Daerah Kabupatenl Kota .
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1144/Menkesl
PerNIII/2010 Tentang Organisasi Dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/1\1enkesl
PerNIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ;
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkesl
PerNIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ;
11 . Peraturan Menteri Kesehatan RI No . 1191 IMenkes/Perl
VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan
D. Istilah dan definisi
Dalam pedoman ini , yang dimaksud dengan :
1. Perusahaan Rumah Tangga (PRT) adalah perusahaan
yang memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu
dengan fasilitas sederhana dan tidak menimbulkan
bahaya bagi pengguna, pasien ,
pekerja , dan
lingkungan.
2. Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan
danl atau PKRT adalah sertifikat yang diberikan
kepada Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan
danl atau PKRT yang telah memenuhi syarat untuk
memproduksi alat kesehatan atau PKRT tertentu dan
telah mendapat penyu luhan dari petugas kesehatan
provinsi atau kabupatenl kota.
3. Alat kesehatan adalah instrumen , apparatus, mesin
dan/atau implan yang tidak mengandung obat
,
,
, ｾ＠
1
Pedomall Perosahaan Rumah Tallgga AlaI Kesehalan
dan PeriJeka/an Kesehalan Rumah Tangga
_
__
_
_
3
-
4.
5.
6.
7.
•
•
yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis ,
menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat
orang sa kit, memulihkan kesehatan pada manusia ,
dan/ atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh . Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan
sebagaimana dimaksud oleh
produsen , dapat
digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia
dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis , pencegahan , pemantauan, perlakuan
atau pengurangan penyakit ;
b. diagnosis, pemantauan , perlakuan, pengurangan
atau kompensasi kondisi sakit;
c . penyelidikan ,
penggantian,
pemodifikasian,
mendukung anatomi atau proses fisiologis;
d. mendukung atau mempertahankan hidup;
e. menghalangi pembuahan ;
f.
desinfeksi alat kesehatan ; dan
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau
diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap
spesimen dari tubuh manusia
Perbekalan
Kesehatan
Rumah
Tangga , yang
selanjutnya disebut PKRT adalah alat, bahan , atau
campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan
kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan
peliharaan , rumah tangga dan tempat-tempat umum.
Alat kesehatan tertentu adalah alat kesehatan yang
boleh diproduksi oleh perusahaan rumah tan gga alat
kesehatan sesuai daftar jenis produk yang ada dalam
pedoman ini.
PKRT tertentu adalah PKRT yang boleh diproduksi
oleh perusahaan rumah tangga PKRT sesuai daftar
jenis produk yang ada dalam pedoman ini.
Petugas kesehatan adalah petugas dari Dinas
PedomBn PerusBhBan RumBh Tangga AIBt KesehatBIl
den Perbeketan KesehBten RumBh Tangga
4
Kesehatan Provinsi atau Kabupaten/Kota yang diberi
tugas untuk melakukan pemeriksaan setempat sarana
produksi dan memberikan penyuluhan/konsultasi pada
perusahaan rumah tangga.
E.
Tujuan
Sebagai acuan dalam rangka:
1. Pemberian pelayanan perizinan Perusahaan Rumah
Tangga Alkes dan PKRT, dan
2. Pedoman pembuatan tata cara pemberian Perusahaan
Rumah Tangga Alkes dan PKRT
.,.
•
Pedoman Perusahaan Rumah Tangga AlaI Keseha/an
dan Parbekalan Kesehe/all Rumah Tallgge
5
BAB II
SERTIFIKASI PERUSAHAAN
RUMAH TANGGA
ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Sertifikasi Perusahaan Rumah Tangga (PRT) alat kesehatan
dan PKRT merupakan rangkaian proses kegiatan dalam rangka
penerbitan sertifikat bagi perusahaan rumah tangga yang
memproduksi alat kesehatan dan PKRT tertentu.
..
•
A.
Kriteria Produk
Kriteria produk yang diizinkan untuk diproduksi oleh PRT
alat kesehatan dan PKRT adalah sebagai berikut:
a. Produk yang menggunakan peralatan manual sampai
semi otomatis dalam proses produksinya
b. Produk yang beresiko rendah bagi pengguna
c. Produk non-invasif
d. Produk non-steril
e. Produk non-elektrik
f.
Produk tidak mengandlung antiseptik dan desinfektan
g. Proses produksi tidak perlu penanganan limbah
B.
Jenis Produk
Jenis produk yang diizinkan untuk diproduksi ole h PRT alat
kesehatan dan PKRT tertentu adala h sebaga i berikut:
Pedoman Perusahaan Rumah Tengga Alai Kesehalen
dan Perbekelan Kesehelen Rumeh Tengge
6
Alat Kesehatan
kelas I
Kode
Alat Kesehatan
kelas II
Kode
Kapas pembalut
non steril
101
Surgical
non steril
Kasa pembalut non
steril
102
Larutan Giemsa
202
Tiang infus
103
Larutan Benedict
203
Tongkat (Walker)
104
Larutan Hayyem
204
Tempat tidur
manual
105
Tempat tidur
pemeriksaan
pasien manual
106
Troli anestesi
107
Pispot
108
Bedpan
109
Masker non steril
110
Tongue depressor
111
Gendongantanganl
Arm sling
112
Dukl drapes non
steril
113
Hand-carried
stretcher
114
Masker non steril
115
..-
gown
201
Pedomen Perusahaan Rumah Tengga Aiel Kesehalan
dan Parbekalan Keseh8/an Rumah Tengga
ｉ ｾ＠
_
__
----11......_
.
7
A.
•
PKRT
Kelas I
C.
Kode
PKRT Kelas
II
Kode
Tisu makan
101
Sabun cuci
(cream &
batang)
201
Toilet Tissue
102
Sabun cuci
tangan cair
202
Paper Towel
103
Pelembut
pakaian
203
Cotton bud
104
Sabun cuci
piring
204
Kapas
kecantikan
105
Pembersih
lantai
205
Kapas bola
106
Persyaratan Untuk Memperoleh Sertifikat Perusahaan
Rumah Tangga Alat kesehatan dan/atau PKRT
Persyaratan Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan
dan/ atau PKRT adalah sebagai berikut:
1. Memiliki tanda terdaftar atau izin sebagai industri
sesuai dengan peraturan perundang-undangan .
2. Memiliki Penanggung Jawab Teknis (PJT).
PJT adalah pemilik atau tenaga lain yang sudah
mengikuti penyuluhan/konsultasi untuk menjadi PJT
Perusahaan Rumah Tangga dari Dinas Kesehatan
Provinsi/Kabupaten/Kota yang dibuktikan dengan
Sertifikat atau Surat Keterangan .
•
Ｎ ｾ＠
Pedomen Pertlsellean Rumah Tangga Alat Kesahatan
dan Parbake/an K8S8halan Rumah Tangga
8
.
ｾ
.-
.
［＠ｾ
________________________. . . . . . . . . . . . . .__________________Ｎｭｾ
D.
__
Tata Cara Sertifikasi Perusahaan Rumah Tangga alat
kesehatan dan PKRT
Tata Cara Sertifikasi Perusahaan Rumah Tangga Alat
kesehatan danJatau PKRT yang Memproduksi Produk
Kelas II:
1. Pemohon
mengajukan
permohonan
ke
Dinas
Kesehatan Provinsi.
2. Kepala
Dinas
Kesehatan
Provinsi
selambatlambatnya 12 (dua belas) hari kerja setelah menerima
permohonan, menugaskan petugas pelaksana untuk
melakukan
pemeriksaan
terhadap perusahaan
pemohon dengan Berita Acara Pemeriksaan (BAP)
sesuai dengan Lampiran 1 dan menentukan apakah
perusahaan tersebut dapaUtidak dapat diberikan
Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan
dan PKRT. Bila diperlukan, dapat melibatkan petugas
Kesehatan
KabupatenJKota
untuk
melakukan
pemeriksaan sarana.
3. Petugas pelaksana setelah menerima tugas, selambatlambatnya 12 (dua belas) hari kerja, harus melaksanakan
pemeriksaan setempat dengan membuat Berita Acara
Pemeriksaan (BAP) dan membuat laporan apakah
dapatJ tidak dapat diberikan sertifikat perusahaan
rumah tangga alat kesehatan dan PKRT.
4. Apabila berdasarkan hasil pemeriksaan petugas
pelaksana perusahaan pemohon belum memenuhi
syarat, maka selambatIambatnya 12 (dua belas) hari
kerja Kepala Dinas mengelua rkan surat penu ndaan
pemberian sertifikat produ ksi.
5. Bila Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menyata ka n
pemohonan tersebut dapat diberikan sertifikat
Perusahaan Rumah Tangga Alat kesehatan dan/atau
ｾ＠
-
Pedoman Perusehean Rumah Tangga AlaI Kesehaian
dan Perbelca/an Kesehatan RumBh Tangga
9
.
.
6.
7.
8.
9.
ｉＮ
｟
ｾＮ＠
ｾ＠
ｾﾷＭ］
PKRT maka selambat-Iambatnya 12 (dua belas) hari
kerja dilakukan penyuluhan/konsultasi dengan materi
antara lain:
a. Peraturan perundang-undangan
b. Bangunan dan Fasilitas
c. Peralatan
d. Sanitasi dan Hygiene
e. Produksi
f.
Pengawasan mutu
g. Dokumentasi
h. Penyimpanan
i.
Pelaporan
j.
Pengembangan usaha
k. Penandaan
Selanjutnya selambat-Iambatnya 12 (dua belas)
hari kerja setelah dilakukan penyuluhan/konsultasi
kepala dinas kesehatan provinsi akan mengeluarkan
persetujuan izin kepada perusahaan pemohon berupa
Sertifikat PRT alat kesehatan dan PKRT.
Dalam hal sebagaimana dimaksud pada poin 4 tidak
dilaksanakan pad a waktunya, perusahaan pemohon
yang bersangkutan dapat membuat surat pernyataan
siap melaksanakan kegiatan kepada Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
Untuk PRT yang akan menambah jenis produk , harus
mengikuti tata cara seperti pada poin 1 sampai dengan
poin 3.
Kepala Dinas Kesehatan Provin si wajib melaporkan
setiap Sertifi kat PRT Alat Kesehatan dan PKRT yang
dikeluarkan kepada Dirjen Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan melalui Direktur Bina Produksi dan
Distribusi Alat kesehatan dengan tembusan ke Kepala
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
--- -
- -
-_..
Pedoman Perusahsan Rumah Tangga A/at Kesehatan
dan Perbei