Pedoman Audit Investigasi Sarana Produksi & Distribusi 2015

610.28
Ind 

p

I 

PEDOMAN AUDIT INVESTIGASI
SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
ALKES DIAN  PKRT
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
2015

Katalog Dalam Terbitan,  Kementerian  Kesehatan 
61028 
Ind 
p 

Indonesia,  Kementerian Kesehatan  RI,  Dlrektorat Jenderal 
Bina  Kefarmasian dan  Alat Kesehata n. 
Pedoman Audit Investigasi sarana produksl dan distribusi 

Alkes  Dan  PKRT. ­ Jakarta : Kementerian Kesehatan  RI,  2015 

1. Judul 
II.  MEDICAL DEVICES 

I  EQUIPMENT AND SUPPLIES 
III.  AUDIT HEALTH FACILITIES 

Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

KATA PENGANTAR
Puji  syukur kita  panjatkan  kehadirat Tuhan Yang  Maha  Esa 
atas  anugerah  kesehatan  dan  kesempatan  yang  diberikan­Nya 
sehingga  buku  Pedoman Audit Investigasi di  bidang  Alat 
Kesehatan  dan  Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga  (PKRT) 
berhasil  disusu n  oleh  Di re ktorat  Bina  Produksi  dan  Distribusi  Alat 
Kesehatan,  Direktorat  Jenderal  Bina  Kefarmasian  dan  Alat 
Kesahatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 
Bu ku  Pedoman  ini  me rupa kan  acuan  bagi  petugas 

Pemerintah  Pusat,  Dinas  Kesehatan  Provinsi/Kabupaten/Kota 
dalam  melaku kan  audit  investigasi  terhadap  ketidakpatuhan

sarana produks i alat kesehatan dan PKRT, penyalur alat kesehatan , 
dan  importir  PKRT serta  ketidaksesuaian produk alat  kesehatan 
dan  PKRT terhadap peratura n di bidang Alat Kesehatan  dan  PKRT 
sehingga  mampu  diidenti fi kasi  dan  ditelusuri /diungkapkan 
kebenaran  informasi  tentang  kasus/kejadian  yang  diinvestigasi 
tersebut.  Laporan  hasil  audit  inve stigas i digunakan  sebagai  dasar 
untuk  dilakukan  tindak  lanjut yang  benar/tepat  berupa  pembinaan 
dan  pengawasan  oleh  Dire ktorat  Bina  Produksi  dan  Distribusi Alat 
Kesehatan  atau  dilimpahkan  kepada  aparat  yang  berwenang 
apabila kasus/kejadian termasuk  ti ndak pidana . 
Pada  ke se mpa ta n  in i  ka mi  ingin  menyampaikan 
penghargaan  yang  setinggi­tingg inya  dan  ucapan  terima  kasih 
kepada semua piha k atas partisipasi, su mbang saran dan masukan 

KEMENTER IAN KES EHATAN  RI 
2015 

Pedoman Audit Investlgasi Sarana 
Produksl dan Distribusi Alkes dan PKRT 

yang  diberikan  dalam  penyusunan  buku  Pedoman  ini.  Kami 
berharap buku ini dapat bermanfaat dalam pelaksanaan pemblnaan 
dan  pengawasan  di  bidang  Alat  Kesehatan  dan  PKRT  untuk 
mewujudkan 

VISI 

menuju  masyarakat  sehat  yang  mandiri  dan 

berkead i lan. 

Jakarta

I 

November 20 15 

KEMEN TERIAN  KESEHATAN  RI 
2015 

Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

TIM PENYUSUN
PEDOMAN AUDIT INVESTIGASI SARANA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI ALKES DAN PKRT
Penasehat 

Ora. Maura  inda Sitanggang , PhD 

Penanggungjawab 

drg. Arianti Anaya , MKM 

Ketua 

Ors. Rahbudi  Helmi , Apt,  MKM 

Sekretaris 

Ora . Ninik Hariyati , Apt 

Anggota 

Ors . Masrul, Apt 
Ora . Rully Makarawo, Apt 
Ora . Li li  Sa'diah, Apt 
Ora . Nurlaili  Isnai ni , Apt, MKM 
Anita  Owi  Juwita Ningrum, S.Farm , Apt 
Fithriyah  Susanti, AMF 
Oyah  Sulistyowati, AMF 
Arief Budiman , SE 
Ahmad  Zaki,  S.Farm, Apt 

Sekretariat 

Agung Santosa,  SH 

Charlie Simatupang , SH 
Siti  Hardiyanti  Pujiastuti , SKM 

KEMENTERIAN KESEHATAN  RI 
2015 

Pedoman Audit Investigasi Sarana 
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT 

DAFTAR 151
hal  
KATA PENGANTAR ....... ............. .. .... .......... .. .. ....................  iii  
TIM PENYUSUN ...................... .. .................... ... .. ... ..............  v  
BAB I. PENDAHULUAN .... ........... ... ....... ... ... .. ....... ......... ...  1  
1.1.  Latar Belakang  ............ .. .......................... .... .....  1  
1.2.  Dasar Hukum  ...... ......... .. ......... ... .. ......... ...........  3  
1.3  Tujuan  .............. ........... .. ..................... ..............  4  
1.4 .  Sasaran  ............................... ........... .. ........ .......  4  
1 5.  Istllah dan Definisi  .... ............... .. ...... .................  5  

BAB II. LANDASAN TEORI AUDIT INVESTIGASI .... .......... 
2 .1.  Panduan Aud it Investigasi  ...... ............  . ........ .... 
2.2.  KualifikasiAuditor .... ... ..... ... .. ........... .. .. .......... ... 
2.3.  Prinsip Investigasi  .. ..... ......... ... ....... .................. 

11
11  
12  
12  

BAB III. PELAKSANAAN AUDIT INVESTIGASI .................  14  
3.1  Ruang Lingkup Pelaksanaan  ........... ................  14  
3.2 .  Sumber Informasi  .................. .. ........................  15  
3.3.  Perencanaan  ....... ...... ......... .............................  16  
3.4.  Persia pan  .............................. ..........................  16  
3.5.  Investigasi Pra­Audit  .......... .. ... .. ....... .... ............  17  
3.6.  Pelaksanaan Audit Investigasi  .. ....... . ................  18  
3.7  Pelaporan  ................ ......... ...............................  20  
3.8  Rekomendasi  .................................. .................  20  
BAB IV.  PELANGGARAN DAN TINDAK LANJUT .. ............  22  

4 .1  Sarana lIegal  ............................ .. ......... ..... .....  22  
4.2  Sarana Legal  ...................................................  26  
BAB V.

PENUTUP .... .... ............. .. ... ............. .. ............. .... ....  37  

KEMENTERIAN  KESEHATAN RI 

2015

Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

PENDAHULUAN

1.1. LATARBELAKANG
Pengawasan  alat  kesehatan  dan  Perbekalan  Kesehatan 
Rumah Tangga (PKRT) bertujuan untuk melindungi masyarakat dari 
produk  yang  tidak  memenuhi  syarat  (TMS),  penyalahgunaan  dan 
salah  penggunaan ,  serta  mencegah  persaingan  tidak  sehat  antar 

pelaku usaha. 
Izin  edar  yang  diberikan  kepada  pelaku  usaha  selaku 
pemegang  izin  edar  meru pakan  bentuk  persetujuan  Menteri 
Kesehatan  RI  terhadap  alat  kesehatan  dan  PKRT  yang  telah 
memenuhi kriteria  persyaratan  keamanan,  mutu dan  manfaat untuk 
beredar  di  wilayah  i ndonesia.  Untuk  melindungi  masyarakat  perlu 
dilakukan  pembinaan  dan  pengawasan  alat  kesehatan  dan 
PKRTmelalui pre-market dan post-market control.
Sesuai  amanat  Undang­Undang  Nomor  36  Tahun  2009 
tentang  Kesehatan  menyebutkan  bahwa  sediaan  farmasi  dan  a'iat 
kesehatan  hanya  dapat  diedarkan  setelah  mendapat  izin  edar. 
Amanat  tersebut  dijabarkan  kembali  dalam  Peraturan  Pemerintah 
Nomor 72 Tahun  1998 tentang  Pengamanan  Sediaan  Farmasi  dan 
Alat  Kesehatan ,  serta  Peraturan  Menteri  Kesehatan  Nomor 
1190/MENKES/PERNIII/2010  bahwa  setiap  alat  kesehatan  yang 

KEM ENTERIAN  KESEHATAN  RI 

20 15

Pedoman Audit Inve.tlgasl Sarana 
Produksl dan Distrlbusl Alkes dan PKRT 

beredar  di  Indonesia  harus  terjamin  keama nan,  mutu  dan 
manfaatnya. 
Kemajuan  teknologi  Informasi  dan  era  perdagangan  bebas 
pada  Masyarakat  Ekonomi  ASEAN  yang  telah  diberlakukan  1 
Januan  20 15  dapat meningkatkan  peluang  masuknya  barang  dan 
jasa  antar  negara  termasuk  peluang  masuknya  produk  alat 
kesehatan  dan  PKRT  ilegal  serta  tidak  memenuhi  syarat.  Oleh 
karena itu perlu dilakukan peningkatan pengawasan alat kesehatan 
dan  PKRT sebagai salah  satu upaya untuk menjami n keselamatan 
pasien (patient safety) di fasilitas pelayanan kesehata n. 
Geografis  Indonesia  yang  merupakan  negara  kepulauan 
dengan  bentangan  garis  pantai  yang  panjang  dan  populasi  ke­4 
(empat) terbesar di dunia serta kebutuhan masyarakat yang semakin 
tinggi terhadap alat kesehatan dan PKRT merupakan tantangan bagl 
pengawasan alat kesehatan dan PKRT. 
Sistem pengawasan alat kesehatan dan PKRT terdiri 3 (tiga) 
pilar  yaitu  pengawasan  oleh  pemerintah,  pelaku  usaha  dan 

masyarakat.  Pengawasan  alat  kesehatan  dan  PKRT  harus 
dilaksanakan dari  hulu ke hllir atau sejak produk diproduksi sampai 
didistribusikan ke fasilitas pelayanan kesehatan hingga ke pengguna 
akh lr. 

KEMENTERIAN KESEHATAN RI 
20 15 

Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

1.2. DASAR HUKUM
1.   Undang­Undang  NO .8  Tahun  1999  tentang  Perlindungan 
Konsumen; 
2.   Undang­Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan; 
3.   Peraturan  Pemerintah  No.  72  Tahun  1998  tentang 
Pengamanan Sediaan Farmasi danAlat Kesehatan; 
4.   Peraturan  Menteri  Kesehatan  RI  No.  1189/Menkes/Peri 
VIII/2010  tentang  Sertifikat  Produksi  Alat  Kesehatan  dan 
PKRT; 
5.   Peraturan  Menteri  Kesehatan  RI  No.  1190/MenkesIVII II 
Per/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT; 
6.   Peraturan  Menteri  Kesehatan  RI  No.  1191/Menkesl 
VIII/2010 tentang PenyaluranAlat Kesehatan; 
7.   Peraturan  Menteri  Kesehatan  RI  No.  1144/Menkes/Peri 
VIII/2010  tentan g  Orga nisasi  dan  Tata  Kerja  Kementerian 
Kesehatan; 
8.   Peraturan  Menteri  Kesehatan  RI  No.  76  Tahun  2013 
tentang  Iklan  Alat  Kesehatan  dan  Perbekalan  Kesehatan 
Rumah Tangga; 
9.   Peraturan Menteri Kesehatan  RI  NO.4 Tahun  2014 tentang 
Cara DistribusiAlat Kesehatan yang Baik (CDAKB); 
10. Peraturan   Menteri  Kesehatan  RI  No.  51  Tahun  2014 
tentang  Pemasukan  Alat  Kesehatan  Melalui  Mekanisme 
Jalur Khusus (SpecialAccess Scheme);
11.  Peraturan  Menteri  Kesehatan  RI  No.  70  Tahun  2014 
tentang  Perusahaan  Rumah  Tangga  Alat  Kesehatan  dan 
PKRT; 
KEMENTERIAN  KESEHATAN  RI 

2015

Pedoman Audit Investlgasl Sarana 
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT 

12. Peraturan Menteri Pertanian RI  No.  24/Permentan/SR.1401

412011

Tahun  2011  tentang  Syarat  dan  Tata  Cara 

Perdaftaran Pestisida; 

1.3. TUJUAN 
Penyusunan Pedoman Audit Investigasi bertujuan: 

1.

Sebagai  pedoman  dalam  melakukan  audit  investigasi 
secara  komprehensif  dan  terkoordinasi  dalam  rangka 
pembinaan  dan  pengawasan  alat  kesehatan  dan  PKRT 
sehingga diperoleh keseragaman dalam pe laksanaan dan 
langkah tindak lanjut; 

2.   Sebagai  bahan  rekomendasl  untuk  menetapkan 
pemberian sanksi administrasl atau pidana. 

1.4. SASARAN 
Sasaran  penyusunan  Pedoman  Audit  Investigasi  adalah 
petugas/auditor  Pemerintah  Pusat  dan  Dinas  Kesehatan 
Provinsi/Kabupaten/Kota  dalam  melakukan  audit  investigasi 
terhadap ketidakpatuhan sarana produksl alat kesehatan dan 
PKRT,  penyalur  alat  kesehatan.  dan  importir  PKRT,  serta 
ketidaksesuaian  produk alat kesehatan  dan  PKRT terhadap 
peraturan  sehmgga  mampu  diidentifikasi  dan  ditelusuril 
diungkapkan  kebenaran  tnformasi  tentang  kejadian  yang 
diinvestigasi tersebut. 

KEMENTER IAN  KESEHATAN RI 
20 15 

Pedoman Audit Investigasi Sarana
Prod uksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

1.5. ISTILAH DAN DEFINISI
1.   Alat Kesehatan adalah  instrumen,  apparatus,  mesin  
dan/atau  implan ,  yang  tidak  mengandung  obat  yang  
digunakan  untuk mencegah,  mendiagnosis , menyembuh- 
kan,  dan  meringankan  penyakit,  merawat  orang  sakit,  
memulihkan  kesehatan  pad a  manusia,  dan/atau  
membentuk  struktur  dan  memperbaiki  fungsi  tubuh.  Alat  
kesehatan  dapat  juga  mengandung  obat  yang  tida k  
mencapai  kerja  utama  pada  atau  dalam  tubuh  manusia  
melalui  proses  farma kologi,  imunologi, atau  metabolisme  
tetapi  dapat  membantu  fungsi  yang  diinginkan  dari  alat  
kesehatan .  Alat  kesehatan  berdasarkan  tujuan  
penggunaan  sebagaimana  dimaksud  oleh  produsen,  
dapat digunakan sen di ri  maupun kombinasi untuk manusia  
dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:  
a.   Diagnosis , pencegahan, pemantauan, perlakuan atau 
pengurangan penyakit; 
b.  

Diagnosis,  pemantauan,  perlakuan ,  pengurangan 
atau kompensasi kondisi sa kit; 

c.  

Penyelidikan,  penggantian,  pemodHikasian, 
mendukung anatomi, atau proses fisiolog,is; 

d .   Mendukung atau mempertahankan hidup; 
e.   Menghalangi pembuahan; 
f.  

Desinfeksi alat kesehatan ; 

g.   Menyediakan  informasi  untuk  tujuan  medis  atau 
diagnosa  melalui  pengujian  in
spesimen dari tubuh man usia . 
KEMENTERIAN  KESEHATAN RI 
2015

vitro

terhadap 

1

.._ -

Pedoman Audit Investigasl Sarana 
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT 

2.   Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga  (PKRT)  adalah 
alat.  bahan,  atau  campuran  untuk  pemeliharaan  dan 
perawatan  kesehatan  untuk  manusia,  hewan  peliharaan 
rumah tangga atau tempat umum. 
3.   Produksi  adalah  keglatan  atau  proses  menghasilkan, 
menYlapkan,  mengolah,  dan/atau mengubah  bentuk  alat 
kesehatan  dan/atau

Perbekalan  Kesehatan  Rumah 

Tangga . 
4  

Produsen  adalah  perusahaan  berbentuk  badan  usaha 
yang  memillki  sertifikat  produksi  alat  kesehatan/PKRT 
untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT. 

5.   Penyalur  Alat  Kesehatan  adalah  yang  selanjutnya 
disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk badan hukum 
yang  memiliki  Izin  untuk  penyaluran  seluruh  jenis  alat 
kesehatan  untuk  pengadaan ,  penyimpanan ,  penyaluran 
alat  kesehatan  dalam  Jumlah  besar  sesual  ketentuan 
peru ndang­u nd a nga n . 
6.   Cara Produksl Alat Kesehatan yang Baik,  selanjutnya 
disingkat CPAKB adalah pedoman yang digunakan dalam 
rangkaian keglatan produksi dan pengendal ian mutu yang 
bertujuan  untuk  menjamin  agar  produk  alat  kesehatan 
yang  diproduksi  senantiasa  memenuhi  persyaratan  yang 
ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya. 

KEMENTE  IAN KESEHATAN  RI 

2015

Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

7.   Cara Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

yang Baik, selanjutnya disingkat CPPKRTB adalah 
pedoman  yang  digunakan  dalam  rangkaian  kegiatan 
produksi  dan  pengendalian  mutu  yang  bertujuan  untuk 
menjamin  agar  produk  Perbekalan  Kesehatan  Rumah 
Tangga  yang  d ip roduksi  senantiasa  memenuhi 
persyaratan  yang  ditetapkan  sesuai  tujuan  penggunaannya. 
8.   Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, selanjutnya

disingkat CDAKB adalah  pedoman  yang  digunakan 
dalam  rangkaian  kegiatan  penyaluran  dan  pengendalian 
mutu  yang  bertujuan  untuk  menjamin  agar  produk  alat 
kesehatan  yang  d isalurkan  senantiasa  memenuhi 
persyaratan  yang  ditetapkan  sesuai  tujuan  penggunaannya . 
9.   Izin

Edar adalah  izin  yang  diberikan  oleh  Menteri 

Kesehatan  kepada  perusahaan  untuk  produk  alat 
kesehatan  atau  Perbekalan  Kesehatan  Rumah  Tangga , 
yang akan dii mpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan 
di  wilayah  Republik  Indonesia,  berdasarkan  penilaian 
terhadap keamanan , mutu dan kemanfaatan. 
10.   Pengawasan adalah  kegiatan  yang  dilakukan  untuk 
mencegah  terjadinya  penyimpangan ,  mengevaluasi 

KEMENTERI AN KESEHATAN RI 

20 15

Pedoman Audit Investigasi Sarana 
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT 

pelaksanaan  pekerjaan  dan  mengadakan  tindakan 
perbaikan  apabila  diperlukan  terkait dengan  penggunaan 
alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga 
untuk  menjamin  tercapainya  sasaran  hasil  kerja  sesual 
dengan rencana yang telah ditetapkan. 
11 .  Audit  adalah  suatu  proses  yang  terdokumentasi , 
independen  dan  sistematis  untuk memperoleh  bukti­bukti 
audit dan mengevaluasinya secara obyektif seberapa jauh 
kriteria audit tersebut terpenuhi. 
12.   Investigasi  yang  dimaksud di sini  adalah  penyelidikan 
berupa  pemeriksaan  sarana  produksl  dan  atau  sarana 
penyalur alat kesehatan dan PKRT yang sudah mendapat 
izin  dari  Menteri  Kesehatan  atau  Instansi  yang  telah 
mendapatkan  pendelegasian, dalam  rangka  menemukan 
ketidakpatuhan  dan  ketidaksesuaian  terhadap  persyaratan keamanan , mutu serta manfaat. 
13.  Audit  Investigasi  adalah  langkah  tindak  lanjut  laporan 
hasil  pemeriksaan  sebelumnya  atau  pengaduan  suatu 
kasus melalui proses pemeriksaan dan penyelidikan yang 
terdokumentasi,  in dependen  dan  sistematis  untuk 
memperoleh  bukti ­bukti  audit  dan  mengevaluasinya 
secara  obye ktif  agar  mampu  dildentlfikas i  dan 
ditelusuri/diungkapkan  kebenaran  informasi  tentang 
kasus/kejadlan yang diinvestigasi tersebut seh lngga dapat 

KEMENTE RIAN  KESEHATAN Rl 

2015

Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

dilakukan  tindak  lanjut  yang  benar/tepat  berupa  langkah 
pembinaaan atau proses penyidikan oleh aparat  penegak 
hukum. 
14.   Penyidikan adalah  serangkaian  tindakan  untuk  mencari 
atau  mengumpulkan  bukti­bukti,  yang  dengan  bukti 
tersebut membuat jelas tentang tindakan melawan hukum 
yang  terjadi  serta  mencari  pelakunya .  Penyidikan  terdiri 
dari 4 tahap yaitu : penyelidikan, penindakan, pemeriksaan 
dan penyelesaian serta penyerahan berkas perkara. 

15. Bukti Audit atau Alat Bukti adalah  informasilbahan 
keterangan,  petunjuk,  dokumen atau komoditi yang terkait 
dengan kasus/kejadian dan dapat memberikan fakta yang 
meya kinkan  untuk  menentukan  kesimpulan  hasil  audit 
investigasi. 
16.   Sarana ilegal adalah  sarana  yang  tidak  memiliki  izin  dan 
kewenangan  untuk  melaksanakan  kegiatan  produksi, 
distribusi,  eksportasi  dan  importasialat  kesehatan  dan 
PKRT. 

17.   Petugas/Auditor adalah  petugas  yang  berwenang 
melakukan  audit investigasi  terhadap  kasus/kejadian  dan 
bertanggungjawab  untuk  menentukan  hasil  audit 
investigasi . 

KEMENTERI AN KESEHATAN RI 

20 15

Pedoman Audit Investigasi Sarana 
Produksl dan Distribusi Alkes dan PKRT 

18.  Penyidik  Pegawai  Negeri  Sipil  yang  selanjutnya 
disingkat  PPNS  adalah  pejabat  pegawai  negeri  sipil 
tertentu  yang  diberi  wewenang  khusus  oleh  undangundang untuk melakukan penyehdikan dan penyidikan
sesuai undang-undang yang menjadi dasar hukumnya
masing-masing dan dalam pelaksanaan tugasnya berada
di bawah koordinasi dan pengawasan penyidik POLRI.

KEMEN TERIAN KESEHATAN RI

2015

Pedoman Audit Investigasi Sarana 
Produksi dan Di stribusi Alkes dan PKRT 

II  

LA DASAN TEORI

AUDIT INVESTIGASI

2.1 . PANDUANAUDITINVESTIGASI
Audit  inve sti gasi  ter had ap  k etida kp atuhan  dan 
ketidaksesua ian  peraturan di bidang al at kesehatan dan  PKRT 
me rup ak a n  au dit  invest igasi  ya ng  d ia rahkan  u nt uk 
mengidentifi kasi  dan  mengungkap  pelanggara n  terhadap 
ketentuan  Undang­Undang  Nomor  36  Tahun  2009  tentang 
Kesehatan dan peraturan lain yang berlaku. 
Aud it  investigasi  terhadap  indikasi  ancama n  kesehatan 
masyarakat dapat dilaksanakan oleh petugas/auditor di instansi 
peme rintah.  Hasil  audit  investigasi  yang  dilaksanakan  oleh 
auditor dapat  ditindaklanjuti  dengan langkah  pe mbi naaan  dan 
pe ngawasan  atau  proses  penyidikan  ole h  aparat  yang 
berwenang. 
Audit  investigasi  dapat  dilaksanakan  secara  reaktif  atau 
proaktif.  Au dit  investigatif  bersifat  reaktif  apabila  auditor 
me laksanakan  audit  setelah  meneri ma  atau  mendapatkan 
informasi /lapo ran/pengadua n  dari  pihak  la in  mengena i 
kemungki nan adanya tindakan pelanggaran . Sebaliknya, aud it 
investi gas i  bersifat  proaktif  apabila  auditor  secara  aktif 
mengumpu lka n informasi dan menganalisis informasi te rsebut 

KEME NTERIAN KESEH ATA N RI 

2015

Pedoman Audit Investigasi Sarana 
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT 

untuk menemukan kemungkinan adanya tindakan pelanggaran 
sebelum melaksanakan audit investigasi. 
Hasil  audit  investigasi ,  baik  yang  bersifat  reaktif maupun 
proaktif  dapat  digunakan  sebagai  dasar  penyelldikan  dan 
penyidikan lebih lanjutoleh aparatyang berwenang . 
2.2.  KUALIFIKASI AUDITOR 
Audit investigasi  harus dilaksanakan oleh petugas/auditor 
yang  mempunyai  pengalaman  dan  keahlian  dalam 
melaksanakan audit investigasi, dlutamakan Penyidik Pegawal 
Negen Sipil (PPNS). Auditor yang belum memiliki pengalaman 
dan  keahlian  harus  mendapatkan  bimbingan  dari 
petugas/auditor  lain  yang  telah  memiliki  pengalaman  dan 
keahlian  mengenai  audit  investigasl.  Petugas/auditor 
investigasi juga harus memahami  tentang  hal­hal terkait yang 
akan  dlaudit  terutama  proses  bisnis  dan  peraturan  yang 
berlaku. 
2.3.  PRINSIP INVESTIGASI 
Investigasi  merupakan  metode  atau  teknik  yang  dapat 
digunakan  dalam  audit  investigasi  Adapun  prinsip­prinsip 
investigasi adalah sebagai berikut: 
a 

Investlgasl  merupakan  tindakan  mencari  kebenaran 
berdasarkan  pada  peraturan  perundang­undangan  yang 
berlaku, 
KEMENTERIA  KESEHATAN  RI 
201 5

Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

b. 

Kegiatan  investigasi  mencakup  pemanfaatan  surnbersumber bukti yang dapat mendukung

fakta

yang

dipermasalahkan ;
c.

Semakin cepat pelaksanaan investigasi terhadap suatu
kasus maka semakin besar kemungkin an terungkapnya
suatu tindakan pelanggaran ;

d.

Auditor mengumpulkan

fakta-fakta

sedemikian

rupa

sehi ngga bukti audit yang diperoleh tersebut dapat
digunakan untuk mendapatkan kesimpulan sendiri;
e.

Bukti audit merupakan bukti nyata . Bukti tersebut sampai
kapan pu n akan sel alu mengungkapkan hal yang sama ;

f.

Dal am melaku ka n audit investigasi dapat menggunakan
bantuan tenaga ahli terkait kasus yang akan diinvestigasi;

g.

Dala m mendapatka n informasi melalui wawancara dengan
saksi ,maka a uditor harus selalu

be rusaha

untuk

mengkonfirmasikan setiap pernyataan dan keterangan
yang diberikan oleh saksi;
h.

Jika auditor mengaj ukan pertanyaan yang cukup kepada
sejumlah orang yan g cuku p, maka akhirnya a1kan diperoleh
jawaban yang benar;

i.

Investigasi dilakukan berdasarkan informasi;

j.

Pengamatan , informa si dan wawancara
bag ian yang penti ng dalam investigasi.

KEMENTERIAN KESEH ATAN RI
20 15

merupakan

Pedoman Audit Investigasi Sarana 
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT 

lI
•

,a

•

PELAKSANAAN AUDIT
INVESTIGASI

Pelaksanaan  audit  investigasi  merupakan  rangkaian  kegiatan 
komprehensif  yang  dilakukan  sebagai  langkah  trndak  lanjut  dari 
adanya  laporan  atau  temuan  kasus  tentang  ketidakpatuhan  dan 
ketidaksesuaian  kegiatan  produksl,  penyaluran  serta  produk  alat 
kesehatan  dan  PKRT.  Rangkaian  audit  investlgasl  dimulai  dari 
perencanaan ,  persiapan ,  investigasi  pra­audlt,  pelaksanaan, 
sampai  rekomendasi  langkah  tindak  lanjut.  Rekomendasi  terse but 
dapat  berupa  pembinaan  dan  pengawasan  atau  pelimpahan 
wewenang kepada aparat yang berwenang . 

3.1. RUANG LlNGKU P PElAKSANAAN
1,  Lmgkup Sarana 
a.  Produsen alat kesehatan dan PKRT; 
b.  Penyalur alat kesehatan ; 
c. 

ImportirPKRT; 
Memastikan  kepatuhan  dan  pemenuhan  terhadap 
Sertifikat  Produksi  Alat  Kesehatan  dan  PKRT,  Izin 
Penyalur  Alat  Kesehatan ,  serta  penerapan 
CPAKB/CPPKRTB dan CDAKB. 

KEMENTERIAN KESEHATAN RI 
2015 

Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

2.   Li  gkup Komoditi 
Memastikan  kepatuhan  dan  peme  uh  n  terha dap  Izin 
Edar AI  t  Kesehatan  dan  PKRT,  serta  standar  dan/atau 
persya rata n keamanan, mutu dan kema nfaatan. 
3.   Li n  kup Personalia 
Memastikan  kepatuhan  dan  pemen uh an  terha dap 
pe rsyaratan  kua lifikas i/ keahlian/kompet e nsi  dan 
ketersed iaan personalia dalam mendukung keg iatan . 

3.2. SUMBER INFORMASI
Keg iatan  investigasi  merupakan  respon  terhada p adanya 
informasi yang berasal dan: 
1.   Rekomendasi  laporan  hasil  monitoring  dan  evaluasi 
sarana  produksi  atau  distribusi  yang  telah  dilakukan 
sebelumnya. serta adanya temuan produk TMS ; 
2.   Media  informasi,  baik  media  cetak  maupun  media 
elektronik; 
3.   Adanya laporan/pengad uan dari masyarakat. 
Peranan  Asos iasi  juga  pen tin g  d  lam  membantu 
melakukan  ana lisis  masalah  untuk  menemukan  titik  kritis 
terutama pengaduan dari masyarakat. 

KEMENTERIAN  KESEHATAN  RI 
2015 

Pedoman Audit Investlgasi Sarana 
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT 

3.3. PERENCANAAN
Penyusunan  rencana  pelaksanaan  aud it  investigasi 
dilakukan dengan menentukan beberapa hal sebagal benkut: 
1.   Menentukan  target  yang  akan  diaudit  investigasi, 
diproritaskan kasus  yang  menimbulkan dampak terhadap 
kesehatan  masyarakat  atau  luasnya  permasalahan  yang 
dltimbulkan ; 
2.   Biaya.  disesuaikan  dengan  frekuensi  kegiatan .  biaya 
pel]alanan  dan  blaya  pembelian  serta  pengujian  sampel 
jika dlperlukan ; 
3.   Waktu  pelaksanaan  audit  investigasi  harus  responsif 
sesua i  dengan  luasnya  permasalahan  yang  dapat 
dltimbulkan.  serta  disesuaikan  dengan  ketersediaan 
alokasi waktu pelaksanaan sampai dengan langkah tlndak 
lanjut. 
4.   Petugas/auditor; 
5   Kerjasama  lintas  sektor  dan  lintas  program.  terutama 
dalam upaya penegakan hukum. 

3.4. PERSIAPAN
Tahap  persiapan  perlu  dilakukan  untuk  memperoleh 
efisiensl dan  efektifitas  pelaksanaan  audit investlgasi. Adapun 
hal­hal  yang  harus  dilakukan  pada  tahap  persiapan  adalah 
sebagai berikut: 
1.   Analisis  informasi  yang  diperoleh  dari  laporan  atau 
pengaduan; 
KEM ENTERI AN  KESEHATAN RI 

201 5

Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

2.   Pembe ntukan tim audit investigasi dengan memperhatikan 
kual ifikasilkeahlian/kompetensi  dan  kekuatan  tim  yang 
diperl uka n; 
3.   Pe  erb itan SuratTugas; 
4.   Perlengkapan pencatatan dan perekam audio dan video. 

3.5. INVESTIGASI PRA-AUDIT
Pelaksanan  investigasi  pra­audit  ini  di lakukan  secara 
tertutup (tersamar atau terselubung) yang melip uti: 
1.   Observasi 
Observasi  atau  kegiatan  pengamatan  dilaksan aka n 
dengan melaku ka n verifikasi infomasi terhadap keadaan di 
lapan gan  serta  pereka man  situasi  dan  kegiatan  yang 
terkait.  Obse rvasi  dilaku kan  oleh 2 (dua) orang atau  lebih 
petugas  untu k  mempero leh  hasil  yang  va lid  dan  tid ak 
bersifat subyektif. 
2.   Wawancara 
Wawancara diperlukan  untuk memverifikasi data hasil 
kegiatan  observasi  dengan  cara  mem inta  informasi/ 
ketera ngan  dari  orang  yang  seca ra  langsung  atau  tidak 
langsung  terl ibat  dengan  peristiwa  penyimpangan  ya ng 
sedang diselidiki, mencakup aktifitas, identitas,  pe ran . dan 
fu ngsi  orang  yang  terlibat  serta  sumber/asal­usul  produk 
al at keseh atan dan  PKRT yang T MS atau  lIegal . Inform asi 

tambahan  ini  dapat  dikumpulkan  secara  terbatas  dari 

KEMENTERI AN KESE HATA N RI 
2015

Pedoman Audit Investlgasl Sarana 
Produksl dan Distrlbusi Alkes dan PKRT 

berbagai  sumber,  misalnya  informasi  dan  pemasok/ 
supplier  pembeli  dan  konsumen  ba rang/jasa.  media 
elektronik. dan sebagainya . 
3.  Sampling dalam Investigasi Pra­audit 
Kegiatan  sampling  dilakukan  untuk  mendapatkan 
buktt  audit  atau  alat  audit  berupa  komodltl dan  dokumen 
terkalt.  mengetahui  tempat  penyimpanan  dan  jumlah 
persediaan  produk/barang  serta  mengetahui  peran  dan 
orang­orang yang terlibat. 
Langkah­Iangkah sampling sebagal benkut . 
a.  Melakukan pembelian sam pel secara tersamar; 
b. 

Meminta dokumen yang terkait dengan transaksi ; 

c. 

Mengamati penandaan/label; 

d.  Bila diperlukan , dilakukan pengujian laboratorium dari 
alatbukti; 
e. 

Wawancara  dan  sampling  oleh  petugas  pelaksana , 
serta  harus  dlsertai  dengan  petugas  pendamping . 
Petugas  pendamping  bertugas  mengamati  situasi. 
mencari tahu  siapa yang  paling berperan  dan  tempat 
produk disimpan . 

3.6.  PELA KSANAAN AUDIT INVESTIGASI 
Pelaksanaan  audit  investlgasi  dilakukan  secara  terbuka 
dan  merupakan  kegiatan  pemeriksaan  setempat  (Onsite 
Inspection) atau kegiatan validasi dari hasil yang diperoJeh pada 

KEMENTERIAN KESEHATAN RI 

2015

Pedoman udit lnvestigasi Sar.a
Produksi dan Distribusi A1kes da PKRT

kegiatan  investigasi  pra­audit.  Dalam  melaksanakan  audit 
investigasi ,  petugas/audltor  memili ki  tugas  da n  fungsi 
memasu ki  setia p  tempat  yang  diduga  digunakan  dalam 
kegiatan  prod uksi ,  peny imp ana n,  pengangkutan  dan 
perdaga ngan  atau  penya luran alat  kesehatan dan  PKRT serta 
berwenang : 
1.   Melakukan  pemeriksaan  atas  keb enara n  lapora n  atau 
pe ngadua n  dan  keterangan  tentang  ketidakpatuhan  dan 
ketid akses uaian  terkait  keg iatan  produksi  dan/atau 
penyal uran  alat  keseh atan  dan  PKRT  serta  membuat 
Be ritaAcara Pemeriksaan (BAP); 
2.   Melakukan  pemeriksaan  doku men  atau  catatan  yang 
te rkait dengan kegiata n prod uksi  dan/atau penyaluran alat 
kesehatan dan PKRT; 
3.   M em i nt a  informas i/ keter angan  dan  mel a k u kan 
pengambilan  contoh  ata u  sampling  terhadap  produk  alat 
kesehatan dan PKRT; 
4.   Memerintahkan  pelaksan aan  penarikan  kembali  (recall)
terhadap  produk  alat  kesehatan  dan  PKRT  yang  terbu kti 
TMS dan/atau ill egal; 
5.   Mengamankan  produk  al at  kesehatan  dan  PKRT  yang 
TMS  dan/atau  illega l sesuai  ketentuan  dengan  membuat 
BeritaAca ra Pengamanan Produk (BAPP); 
6.   Melakukan  analisis  dan  penilaian  hasil  temuan  oleh  Tim 
Pengawas; 
7.   Jika  hasil an alisis  dan  pen ilaian  diketahui  Kejadian  Tidak 
Di inginkan  (KTD)  di seba bkan  oleh  faktor  manusia 
(kesalahan  pengguna  atau  penggunaan  yg  salah  oleh 

KEMENTERIAN KE SEHATAN  RI 
2015 

U

Pedoman Audit Investigasi Sarana 
Produksi dan Distribusl Alkes dan PKRT 

pengguna)  maka  bukan  merupakan  ruang  lingkup  KTD 
akibat  penggunaan  alat  kesehatan.  Dlrektorat  Jenderal 
Bma  Kefarmasian dan Alat Kesehatan akan berkoordinasi 
dengan  Iintas  program  dan  Iintas  sektor  terkait  kasus 
tersebut. 

3.7. PELAPORAN
Laporan  harus  segera  disusun  setelah  pelaksanaan 
Investigasl  Pra­Audit dan Audit  Investigasi  Substansi  laporan 
berupa  informasi yang  dibuat secara  sistematis  memuat fakta 
yang  akurat  dengan  didukung  oleh  bukti  audit  berupa 
informasl/keterangan,  komoditi  dan  dokumen  yang  terkait 
dengan penyimpangan yang terjadi . 
Laporan Audit  Investigasi  memuat hal­hal  yang  berkaitan 
dengan  landasan  penugasan .  tujuan  dan  sasaran .  ruang 
lingkup  audit  investigasi ,  hambatan  pelaksanaan  audit 
investigasi.  Jenis  penyimpangan.  uraian  fakta ,  dampak  dan 
penyebab  penyimpangan ,  pihak  yang  diduga  terlibatlterkait, 
bukti­buktl yang  diperoleh , serta  rekomendasl  langkah  tlndak 
lanjut. 
3.B.  REKOMENDASI

Obyektivitas  terhadap  penilalan  hasll  investigasl  harus 
dilakukan  oleh  suatu  komite  independen  Imtas  sektor  yang 
terkait alat kesehatan dan  PKRT  Setiap hasil  investigasi  yang 
KEMENTERIA  KESEHATAN RI 
2015 

Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

berpotensi  menyebabkan  dampak  yang  luas  terhadap 
kesehatan  masyarakat perlu  dibahas secara  rutin  oleh  Komite 
Nasional Pengawasan Alat Kesehatan . Komite  ini  memberikan 
rekomendasi  langkah  tind ak  lanjut  kepada  Kementerian 
Kesehatan  RI  terhadap  hasil  audit  investigasi  yang  telah 
dil akukan oleh auditor. 

KEM ENTERIAN  KESEHATAN  RI 

20 15

Pedoman Audit Investigasi Sarana 
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT 

,·  
II
• 

•

PELANGGARAN
DAN TINDAK LANJUT

Oirektorat  Jenderal  Bina  Kefarmasian  dan  Alat  Kesehatan  cq 
Oirektorat  Bina  Produksi  dan  Distribusi Alat  Kesehatan  melakukan 
pembmaan  dan  pengawasan  bekerJa  sama  dengan  Oinas 
Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota. 
Apabila hasil Audit Investigasi ditemukan: 
a.   Pelanggaran  kepatuhan  dan  kesesuaian  terhadap  standar 
dan/atau persyaratan keamanan , mutu dan kemanfaatan, maka 
harus  ditmdaklanjutl  dengan  pembenan  sanksi  admimstrasi 
oleh Oirektorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan , 
b.   Buktl  yang  cukup  menunJukkan  terjadinya  dugaan  atau  patut 
diduga  termasuk  perisliwa  tindak  pldana  di  bldang  kesehatan 
(alat kesehatan dan PKRT), maka dilakukan proses penyidikan 
oleh aparat yang berwenang. 
Oi  bawah  ini  merupakan daftar jenis pelanggaran dan  langkah 
tindak lanjut. 

4.1   SARANA ILEGAL 
1.   Sarana  Produksi  yang  Tidak  Memiliki  Sertifikat 
Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT. 

Tindak Lanj ut : 
a.   Datam  waktu  2  x  24  jam  setelah  mendapat  laporan 

KEMENTER IAN  KESEHATAN  RI 
2015 
­­.,..L 

Pedoman Audit Investigasi Sarana 
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT 

atau pengaduan, petugas pusat bekerj a sama dengan 
petugas  Provinsi /Kabu paten/K ota  mel ak ukan 
pemeriksaan  setempat  dan  mem buat  Berita  Acara 
Pemeriksaan  (BAP)  dan  Berita  Aca ra  Pengamanan 
Produk (BAPP); 
b.   Kem e  terian  Kesehatan  RI  melimpahkan  wewenang 
kepada aparat yang berwenang. 
2.   Sarana  Distribusi  yang  Tidak  Memiliki  Izin  Peny alu r 
Alat Kesehatan (IPAK). 
Tin dak Lanjut : 
a.   Dalam  waktu  2  x  24  jam  setelah  mendapat  lapo ran 
atau pengaduan , petugas pusat bekerj a sama dengan 
pet ugas  Provinsi / Ka bupat en / Ko ta  melak ukan 
pemeriksaan  setempat  dan  membuat  Berita  Acara 
Pemeriksaan  BAP ) dan BAPP; 
b.   Kementerian  Keseha tan  RI  melimpahkan wewenang 
kepada aparatyang berwenang. 
3.   Sarana Produksi yang Memiliki Sertifikat Produks i A lat 
Kesehatan  dan/atau  PKRT  tetapi  Telah  Habis  Masa 
Berlakunya. 
Tidak Lanjut : 
a.   Dalam  waktu  2  x  24  jam  setelah  mendapat  laporan 
ata u pengaduan , petugas pusat bekerja sa ma dengan 
pe tuga s  Provins i/ Kab u pa te n /Kot a  m e lak uka n 

pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan BAPP ; 

KE MENTERIAN  KESEHATA N RI 
20 15 

Pedoman Audit Inve  tigasi Sarana  
Produksi dan Dlstrlbusi Alkes dan PKRT  

b.   Kementerian  Kesehatan  RI  melakukan  langkah 
pembinaan  dan  pengawasan  dengan  memberikan 
Surat  Peringatan  Keras  kepada  pelaku  usaha  yang 
bensi: 
1) 

Menghentikan  seluruh  kegiatan  produksi  alat 
kesehatan dan/atau PKRT yang telah habis masa 
berlakunya tersebut dalam waktu 2 x 24 jam: 

2)   Melaporkan  proses  penghentlan  kegiatan 
produksi  tersebut  disertai  bukt i  kepada 
Kementerian  Kesehatan  RI  cq  Direktorat  Bina 
Produksi  dan  Distribusi  Alat  Kesehatan  dalam 
waktu  7  hari  terhitung  dari  tanggal  surat 
peringatan  dengan  tembusan  Dinas  Kesehatan 
Provlnsi setempat. 
c.   Kementerian  Kesehatan  RI  melakukan  pemantauan 
pelaksanaan penghentian kegiatan produksl tersebut 
yang dilakukan oleh pelaku usaha; 
d.   Kegiatan  produksi  akan  diiizinkan  kembali  setelah 
sarana  produksi  memlliki  Sertifikat  Produksi  Alat 
Kesehatan dan/atau PKRTyang berlaku , 
e.   Jika  kejadian  diduga  termasuk  tindak  pidana  maka 
wewenang  dilimpahkan  kepada  aparat  yang 
berwenang . 

KEMENTERIAN KES EHATAN  RI 

2015

Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

4.   Sarana Distribusi yang Memiliki Izin Penyalur Alat

Kesehatan (IPAK) tetapi Telah Habis Masa Berlakunya.
Tidak Lanjut : 
a.   Dalam  waktu  2  x  24  jam  setelah  mendapat  laporan 
atau pengaduan, petugas pusat bekerja sama dengan 
petugas  Provinsi/Kabupaten/Kota  melakukan 
pemeriksaan  setempat  dan  membuat  BAP  dan 
BAPP ; 
b.   Kementerian  Kesehatan  RI  melaku kan  langkah 
pembinaan  dan  pengawasan  dengan  memberikan 
Surat  Peringatan  Keras  kepada  pelaku  usaha  yang 
berisi: 
1)  Menghentikan  seluruh  kegiatan  penyaluran  alat 
kesehata n  yang  telah  habis  masa  berlakunya 
tersebut dalam waktu 2 x 24 jam ; 
2)   Melaporkan  proses  penghentian  kegiatan 
penyaluran  tersebut  disertai  bukti  kepada 
Kementerian  Kesehatan 

ï½’

ｾ＠

cq  Direktorat  Bina 

Produksi  dan  Distribusi  Alat  Kesehatan  dalam 
waktu  7  hari  terhitung  dari  tanggal  surat 
peringatan  dengan  tembusan  Dinas  Kesehatan 
Provinsi setempat. 
c.  

Kementerian  Kesehatan  RI  melakukan  pemantauan 
pelaksanaan  penghentian  kegiatan  penyaluran 
tersebut yang dilakukan oleh pelaku usaha; 

d.   Kegiatan  penyaluran  akan  diizinkan  kembali  setelah 
sarana distribusi memiliki IPAK yang berlaku; 

KEMENTERIAN  KESEHATAN  RI 
2015

Pedoman Audit Investigasi Sarana 
Produksl dan Distribusi Alkes dan PKRT 

e.   Jika  kejadian  diduga  termasuk  tmdak  pidana  maka 
wewenang  dilimpahkan  kepada  aparat  yang 
berwenang . 
4.2   SARANA LEGAL 
1.   Sarana  Produksl  Memiliki  Sertifikat  Produksi  Alat 
Kesehatan  tetapi  Melakukan  Kegiatan  Produksi  yang 
Tidak Sesuai Dengan Izin yang Diberikan. 
Tindak Lanjut : 
a.   Dalam  waktu  2  x  24  jam  setelah  mendapat  laporan 
atau pengaduan, petugas pusat bekerja sama dengan 
petugas  Provinsi/Kabupaten/Kota  melakukan 
pemeriksaan setempat dan membuat SAP dan SAPP; 
b.   Kementerian  Kesehatan  RI  melakukan  langkah 
pembinaan  dan  pengawasan  dengan  memberikan 
Surat  Peringatan  Keras  kepada  pelaku  usaha  yang 
berisi : 
1)  Menghentlkan  kegiatan  produksi  untuk  produk 
yang  tidak  sesuai  dengan  Izin  yang  dlberikan 
dalam waktu 2 x 24 jam; 
2)   Menarik produk alat kesehatan tersebut yang ada 
di  peredaran  selambat­Iambatnya  14  hari 
terhitung dari tanggal surat peringatan. 
3)   Melaporkan  proses  kegiatan  tersebut  di  atas 
disertai bukti kepada  Kementerian  Kesehatan  RI 
cq  Direktorat  Bma  Produksi  dan  Distribusi  Alat 

KEMEN TERIAN  KESEHATAN  RI 
201 5 

Pedoman Audit Investigasi Sarana
Prod uksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

Kesehatan  dalam  waktu  30  hari  terhitung  dari 
tanggal surat peringatan dengan tembusan Dinas 
Kesehatan Provinsi setempat. 
c.   Kementerian  Kesehatan  RI  melakukan  pemantauan 
pelaksanaan kegiatan tersebut di atas yang dilakukan 
oleh pelaku usaha; 
d.   Jika sarana  prod uksi  tetap  melakukan  kegiatan  yang 
tidak  sesuai  dengan  izin  yang  diberikan  maka 
Kementerian  Kesehatan  RI  akan  memberikan  Surat 
Penghentian Sementara seluruh kegiatan produksi. 
2.   Sarana Produksi Memiliki Sertifikat Produksi PKRT

tetapi Melakukan Kegiatan yang Tidak Sesuai Dengan
Izin yang Diberikan untuk Kategori yang Diproduksi.
Tindak Lanjut : 
a.  

Dalam  waktu  2  x  24  jam  setelah  mendapat  laporan 
atau pengadua n, petugas pusat bekerja sama dengan 
petugas  P ro vi nsi/Kabupaten/Kota  melakukan 
pemeriksaan  setempat  dan  membuat  BAP  dan 
BAPP; 

b.  

Kementerian  Kesehatan  RI  melakukan  langkah 
pembinaan  dan  pengawasan  dengan  memberikan 
Surat  Peringatan  Keras  kepada  pelaku  usaha  yang 
berisi: 
1) 

Menghentikan  kegiatan  produksi  untuk  kategori 
produk  yang  tidak  sesuai  dengan  izin  yang 
diberikan dalam waktu 2 x 24 jam ; 

KEMENTERIAN  KESEHATAN  RI 
2015 

Pedoman Audit Investigasl Sarana 
Produksi dan Distrlbusl Alkes dan PKRT 

2)   Menarik  produk  PKRT  tersebut  yang  ada  di 
peredaran selambat­Iambatnya  14 hari  terhltung 
dari tanggal surat peringatan; 
3)   Melaporkan  proses  keglatan  tersebut  di  atas 
disertai bukti kepada  Kementerian Kesehatan RI 
cq  Direktorat  Bina  Produksi  dan  Distribusi  Alat 
Kesehatan  dalam  waktu  30 hari  terhitung  dari 
tanggal surat peringatan dengan tembusan Dinas 
Kesehatan Provinsi setempat. 

c

Kementerian  Kesehatan  RI  melakukan  pemantauan 
pelaksanaan kegiatan tersebut di atas yang dllakukan 
oleh pelaku usaha: 

d.   Jika sarana  produksi  tetap  melakukan  keglatan  yang 
tidak  sesuai  dengan  Izin  yang  dlbenkan  maka 
Kementerian  Kesehatan  Rl  akan  memberikan  Surat 
Penghentian Sementara seluruh kegiatan produksi. 

3.   Sarana  Distribusi  Memiliki  Izin  Penyalur  Alat 
Kesehatan  tetapi  Melakukan  Kegiatan  Penyaluran 
yang  Tidak  Sesuai  dengan  Kelompok  Produk  yang 
Diizinkan untuk Disalurkan. 
nndak Lanjut : 
a.   Dalam  waktu  5  x  24  jam  setelah  mendapat  laporan 
atau pengaduan , petugas pusat bekerjasama dengan 
petugas  Provinsi/Kabupaten / Kota  melakukan 
pemeriksaan  setempat  dan  membuat  BAP  dan 
BAPP; 

KEMENTE RI AN  KESEHATAN RI 

201 5

Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

b.  

Kementerian  Kesehatan  RI  melakukan  langkah 
pembinaan  dan  pengawasan  dengan  memberikan 
Surat  Peringatan  Keras  kepada  pelaku  usaha  yang 
berisi: 
1) 

Menghen tikan  kegiatan  penyaluran  untuk 
kelompok  prod uk  yang  tidak  seusai  dengan  izin 
yang diberika n; 

2)   Menarik  kelompok  produk  yang  tidak  diizinkan 
untuk disalurkan tersebut ya ng ada di  peredaran 
selambat­lambatnya  14  hari  terhitung  dari 
ta ngga l surat peringatan; 
3)   Melaporkan  proses  kegiatan  tersebut  di  atas 
disertai  bukti  kepada  Kementerian  Kesehatan  RI 
cq  Direktorat  Bina  Produksi  dan  Distribusi  Alat 
Kesehatan  dalam  waktu  30  hari  terhitung  dari 
tanggal surat peringatan dengan tembusan Dinas 
Kesehatan Provinsi setempat. 
c.  

Kementerian  Kesehatan  RI  melakukan  pemantauan 
pelaksanaan kegiatan tersebut di atas yang dilakukan 
oleh pelaku usaha; 

d.   Jika  sarana  distribusi  tetap  melakukan  kegiatan 
penyaluran  yang  tidak  sesuai  dengan  izin  yang 
diberikan  maka  Kementerian  Kesehatan  RI  akan 
memberikan  Surat  Penghentian  Sementara  seluruh 
kegiatan penyaluran. 

KEMENTERIAN  KESEHATAN  RI 
2015 

Pedoman Audit Invesligasi Sarana 
Produksi dan Distribusi Alkes dan  PKRT 

4.   Sarana  Produksi Memproduksi  dan/at au Menyalurkan 
Produk  Alat  Kesehatan  dan/atau PKRT  yang  Tidak 
Memiliki Izin Edar. 
Tindak Lanjut : 
a.   Dalam  waktu  2  x  24  jam  setelah  mendapat  laporan 
atau pengaduan, petugas pusat bekerja sama dengan 
petugas  ProvinsilKabupaten / Kota  melakukan 
pemeriksaan  setempat  dan  membuat  BAP  dan 
BAPP; 
b.   Kementerian  Kesehatan  RI  melakukan  langkah 
pembinaan  dan  pengawasan  dengan  memberikan 
Surat  Peringatan  Keras  kepada  pelaku  usaha  yang 
berisi: 
1)  Menghentikan  kegiatan  penyaluran  alat 
kesehatan  danfatau PKRT  ya ng  tidak  memiliki 
IZIn Edar; 
2)   Menarik  dan  mengamankan  produk  tersebut 
yang  ada  di  peredaran  selambat­lambatnya14 
hari terhitung dari tanggal surat peringatan; 
3)   Melaporkan  proses  kegiatan  tersebut  di  atas 
disertai bukti  kepada  Kementerian  Kesehatan  RI 
cq  Direktorat  Bina  Produksi  dan  Distribusi  Alat 
Kesehatan  dalam  waktu  30  hari  terhitung  dan 
tanggal surat peringatan dengan tembusan Dinas 
Kesehat:m Provinsi setempat. 
c.   Kementerian  Kesehatan  RI  melakukan  pemantauan 
pelaksanaan kegiatan tersebut di atas yang dilakukan 
oleh pelaku usaha; 
KEMENTERIAN KESEHATAN RI 
2015 

Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

d.   Jika  sarana  produksi  melakukan  pelanggaran 
berulang (kegiatan penyaluran produk alat kesehatan 
dan/atau  PKRT  yang  tidak  memiliki  izin)  maka 
Kementerian  Kesehatan  RI  akan  memberikan  Surat 
Penghentian Sementara seluruh kegiatan produksi. 
5.   Sarana Produksi Memproduksi dan/atau Menyalurkan

Produk Alat Kesehatan

dan/atau

PKRT yang

Dipalsukan.
Tindak Lanjut: 
a.   Dalam  waktu  2  x  24  jam  setelah  mendapat  laporan 
atau pengaduan , petugas pusat bekerja sama dengan 
petugas  Provinsi/Kabupaten/Kota  melakukan 
pemeriksaan  setempat  dan  membuat  BAP  dan 
BAPP; 
b.  

Kementerian  Kesehatan  RI  melimpahkan  wewenang 
kepada aparat yang berwenang . 

6.   Sarana Prod uksi Memproduksi dan/atau Menyalurkan

Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang Tidak Memenuhi
Standar Mutu dan/atau Kadaluwarsa .
Tindak Lanjut : 
a.  

Dalam  waktu  2  x  24  jam  setelah  mendapat  laporan 
atau pengaduan, petugas pusat bekerja sama dengan 
petugas  Provinsi/Kabupaten/Kota  melakukan 
pemeriksaan  setempat  dan  membuat  BAP  dan 
BAPP; 

KEMENTERIAN  KESEHATAN  RI 
2015

...eoom  AU  III  ve  nga  I  ;:,ara 
Produksl dan Distribusi Alkes dan PKRT 

b.   Kementerian  Kesehatan  RI  melakukan  langkah 
pembinaan  dan  pengawasan  dengan  membenkan 
Surat  Peringatan  Keras  kepada  pelaku  usaha  yang 
berisi: 
1)  Menghentikan  kegiatan  produksi  dan/atau 
penyaluran alat kesehatan  dan/atau  PKRT yang 
tidak  memenuhi  standar  mutu  dan/atau
kadaluwarsa; 
2)   Menarik,  mengamankan  dan  memusnahkan 
produk  tersebut  dari  peredaran  selambatlambatnya  14  hari  terhitung  dari  tanggal  surat 
peringatan; 
3)   Melaporkan  proses  kegiatan  tersebut  di  atas 
disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan  RI 
cq  Direktorat  Bina  Produksi  dan  Distribusl  Alat 
Kesehatan  dalam  waktu  30  hari  terhitung  dari 
tanggal surat peringatan dengan tembusan Dinas 
Kesehatan Provinsl setempat. 
c.  

Kementerian  Kesehatan  RI  melakukan  pemantauan 
pelaksanaan kegiatan tersebut di atas yang dilakukan 
oleh pelaku usaha; 

d.   Jlka  sarana  produksi  melakukan  pelanggaran 
berulang  maka  Kementerian  Kesehatan  RI 
membenkan Surat Pencabutan Izin Edar 

KEM ENTERI AN  KESEHATAN  RI 

2015

Pedoman Aud it Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT

7.   Sarana Produksi Memproduksi dan/atau Menyalurkan

Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang Memiliki Izin Edar
Tetapi dengan Klaim Keamanan, Mutu dan Manfaat
pada Penandaan yang Tidak Sesuai Persetujuan Izin
Edar.
Tindak Lanjut : 
a.   Dalam  waktu  2  x  24  jam  setelah  mendapat  laporan 
atau pengaduan, petugas pusat bekerja sama dengan 
petugas  Pro vi nsi/Kabupaten/Kota  melakukan 
pemeriksaan  setempat  dan  membuat  BAP  dan 
BAPP; 
b.  

Kementerian  Kesehatan  RI  melakukan  langkah 
pembinaan  danÂ