Pedoman Audit Investigasi Sarana Produksi & Distribusi 2015
610.28
Ind
p
I
PEDOMAN AUDIT INVESTIGASI
SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
ALKES DIAN PKRT
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
2015
Katalog Dalam Terbitan, Kementerian Kesehatan
61028
Ind
p
Indonesia, Kementerian Kesehatan RI, Dlrektorat Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehata n.
Pedoman Audit Investigasi sarana produksl dan distribusi
Alkes Dan PKRT. Jakarta : Kementerian Kesehatan RI, 2015
1. Judul
II. MEDICAL DEVICES
I EQUIPMENT AND SUPPLIES
III. AUDIT HEALTH FACILITIES
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
KATA PENGANTAR
Puji syukur kita panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa
atas anugerah kesehatan dan kesempatan yang diberikanNya
sehingga buku Pedoman Audit Investigasi di bidang Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
berhasil disusu n oleh Di re ktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesahatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Bu ku Pedoman ini me rupa kan acuan bagi petugas
Pemerintah Pusat, Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota
dalam melaku kan audit investigasi terhadap ketidakpatuhan
sarana produks i alat kesehatan dan PKRT, penyalur alat kesehatan ,
dan importir PKRT serta ketidaksesuaian produk alat kesehatan
dan PKRT terhadap peratura n di bidang Alat Kesehatan dan PKRT
sehingga mampu diidenti fi kasi dan ditelusuri /diungkapkan
kebenaran informasi tentang kasus/kejadian yang diinvestigasi
tersebut. Laporan hasil audit inve stigas i digunakan sebagai dasar
untuk dilakukan tindak lanjut yang benar/tepat berupa pembinaan
dan pengawasan oleh Dire ktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan atau dilimpahkan kepada aparat yang berwenang
apabila kasus/kejadian termasuk ti ndak pidana .
Pada ke se mpa ta n in i ka mi ingin menyampaikan
penghargaan yang setinggitingg inya dan ucapan terima kasih
kepada semua piha k atas partisipasi, su mbang saran dan masukan
KEMENTER IAN KES EHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investlgasi Sarana
Produksl dan Distribusi Alkes dan PKRT
yang diberikan dalam penyusunan buku Pedoman ini. Kami
berharap buku ini dapat bermanfaat dalam pelaksanaan pemblnaan
dan pengawasan di bidang Alat Kesehatan dan PKRT untuk
mewujudkan
VISI
menuju masyarakat sehat yang mandiri dan
berkead i lan.
Jakarta
I
November 20 15
KEMEN TERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
TIM PENYUSUN
PEDOMAN AUDIT INVESTIGASI SARANA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI ALKES DAN PKRT
Penasehat
Ora. Maura inda Sitanggang , PhD
Penanggungjawab
drg. Arianti Anaya , MKM
Ketua
Ors. Rahbudi Helmi , Apt, MKM
Sekretaris
Ora . Ninik Hariyati , Apt
Anggota
Ors . Masrul, Apt
Ora . Rully Makarawo, Apt
Ora . Li li Sa'diah, Apt
Ora . Nurlaili Isnai ni , Apt, MKM
Anita Owi Juwita Ningrum, S.Farm , Apt
Fithriyah Susanti, AMF
Oyah Sulistyowati, AMF
Arief Budiman , SE
Ahmad Zaki, S.Farm, Apt
Sekretariat
Agung Santosa, SH
Charlie Simatupang , SH
Siti Hardiyanti Pujiastuti , SKM
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
DAFTAR 151
hal
KATA PENGANTAR ....... ............. .. .... .......... .. .. .................... iii
TIM PENYUSUN ...................... .. .................... ... .. ... .............. v
BAB I. PENDAHULUAN .... ........... ... ....... ... ... .. ....... ......... ... 1
1.1. Latar Belakang ............ .. .......................... .... ..... 1
1.2. Dasar Hukum ...... ......... .. ......... ... .. ......... ........... 3
1.3 Tujuan .............. ........... .. ..................... .............. 4
1.4 . Sasaran ............................... ........... .. ........ ....... 4
1 5. Istllah dan Definisi .... ............... .. ...... ................. 5
BAB II. LANDASAN TEORI AUDIT INVESTIGASI .... ..........
2 .1. Panduan Aud it Investigasi ...... ............ . ........ ....
2.2. KualifikasiAuditor .... ... ..... ... .. ........... .. .. .......... ...
2.3. Prinsip Investigasi .. ..... ......... ... ....... ..................
11
11
12
12
BAB III. PELAKSANAAN AUDIT INVESTIGASI ................. 14
3.1 Ruang Lingkup Pelaksanaan ........... ................ 14
3.2 . Sumber Informasi .................. .. ........................ 15
3.3. Perencanaan ....... ...... ......... ............................. 16
3.4. Persia pan .............................. .......................... 16
3.5. Investigasi PraAudit .......... .. ... .. ....... .... ............ 17
3.6. Pelaksanaan Audit Investigasi .. ....... . ................ 18
3.7 Pelaporan ................ ......... ............................... 20
3.8 Rekomendasi .................................. ................. 20
BAB IV. PELANGGARAN DAN TINDAK LANJUT .. ............ 22
4 .1 Sarana lIegal ............................ .. ......... ..... ..... 22
4.2 Sarana Legal ................................................... 26
BAB V.
PENUTUP .... .... ............. .. ... ............. .. ............. .... .... 37
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
PENDAHULUAN
1.1. LATARBELAKANG
Pengawasan alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga (PKRT) bertujuan untuk melindungi masyarakat dari
produk yang tidak memenuhi syarat (TMS), penyalahgunaan dan
salah penggunaan , serta mencegah persaingan tidak sehat antar
pelaku usaha.
Izin edar yang diberikan kepada pelaku usaha selaku
pemegang izin edar meru pakan bentuk persetujuan Menteri
Kesehatan RI terhadap alat kesehatan dan PKRT yang telah
memenuhi kriteria persyaratan keamanan, mutu dan manfaat untuk
beredar di wilayah i ndonesia. Untuk melindungi masyarakat perlu
dilakukan pembinaan dan pengawasan alat kesehatan dan
PKRTmelalui pre-market dan post-market control.
Sesuai amanat UndangUndang Nomor 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan menyebutkan bahwa sediaan farmasi dan a'iat
kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.
Amanat tersebut dijabarkan kembali dalam Peraturan Pemerintah
Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan , serta Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1190/MENKES/PERNIII/2010 bahwa setiap alat kesehatan yang
KEM ENTERIAN KESEHATAN RI
20 15
Pedoman Audit Inve.tlgasl Sarana
Produksl dan Distrlbusl Alkes dan PKRT
beredar di Indonesia harus terjamin keama nan, mutu dan
manfaatnya.
Kemajuan teknologi Informasi dan era perdagangan bebas
pada Masyarakat Ekonomi ASEAN yang telah diberlakukan 1
Januan 20 15 dapat meningkatkan peluang masuknya barang dan
jasa antar negara termasuk peluang masuknya produk alat
kesehatan dan PKRT ilegal serta tidak memenuhi syarat. Oleh
karena itu perlu dilakukan peningkatan pengawasan alat kesehatan
dan PKRT sebagai salah satu upaya untuk menjami n keselamatan
pasien (patient safety) di fasilitas pelayanan kesehata n.
Geografis Indonesia yang merupakan negara kepulauan
dengan bentangan garis pantai yang panjang dan populasi ke4
(empat) terbesar di dunia serta kebutuhan masyarakat yang semakin
tinggi terhadap alat kesehatan dan PKRT merupakan tantangan bagl
pengawasan alat kesehatan dan PKRT.
Sistem pengawasan alat kesehatan dan PKRT terdiri 3 (tiga)
pilar yaitu pengawasan oleh pemerintah, pelaku usaha dan
masyarakat. Pengawasan alat kesehatan dan PKRT harus
dilaksanakan dari hulu ke hllir atau sejak produk diproduksi sampai
didistribusikan ke fasilitas pelayanan kesehatan hingga ke pengguna
akh lr.
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
20 15
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
1.2. DASAR HUKUM
1. UndangUndang NO .8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen;
2. UndangUndang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
3. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi danAlat Kesehatan;
4. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/Peri
VIII/2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan
PKRT;
5. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/MenkesIVII II
Per/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT;
6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkesl
VIII/2010 tentang PenyaluranAlat Kesehatan;
7. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1144/Menkes/Peri
VIII/2010 tentan g Orga nisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan;
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 76 Tahun 2013
tentang Iklan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga;
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI NO.4 Tahun 2014 tentang
Cara DistribusiAlat Kesehatan yang Baik (CDAKB);
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 51 Tahun 2014
tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme
Jalur Khusus (SpecialAccess Scheme);
11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 70 Tahun 2014
tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan
PKRT;
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investlgasl Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
12. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 24/Permentan/SR.1401
412011
Tahun 2011 tentang Syarat dan Tata Cara
Perdaftaran Pestisida;
1.3. TUJUAN
Penyusunan Pedoman Audit Investigasi bertujuan:
1.
Sebagai pedoman dalam melakukan audit investigasi
secara komprehensif dan terkoordinasi dalam rangka
pembinaan dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT
sehingga diperoleh keseragaman dalam pe laksanaan dan
langkah tindak lanjut;
2. Sebagai bahan rekomendasl untuk menetapkan
pemberian sanksi administrasl atau pidana.
1.4. SASARAN
Sasaran penyusunan Pedoman Audit Investigasi adalah
petugas/auditor Pemerintah Pusat dan Dinas Kesehatan
Provinsi/Kabupaten/Kota dalam melakukan audit investigasi
terhadap ketidakpatuhan sarana produksl alat kesehatan dan
PKRT, penyalur alat kesehatan. dan importir PKRT, serta
ketidaksesuaian produk alat kesehatan dan PKRT terhadap
peraturan sehmgga mampu diidentifikasi dan ditelusuril
diungkapkan kebenaran tnformasi tentang kejadian yang
diinvestigasi tersebut.
KEMENTER IAN KESEHATAN RI
20 15
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Prod uksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
1.5. ISTILAH DAN DEFINISI
1. Alat Kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin
dan/atau implan , yang tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosis , menyembuh-
kan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pad a manusia, dan/atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat
kesehatan dapat juga mengandung obat yang tida k
mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia
melalui proses farma kologi, imunologi, atau metabolisme
tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat
kesehatan . Alat kesehatan berdasarkan tujuan
penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen,
dapat digunakan sen di ri maupun kombinasi untuk manusia
dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. Diagnosis , pencegahan, pemantauan, perlakuan atau
pengurangan penyakit;
b.
Diagnosis, pemantauan, perlakuan , pengurangan
atau kompensasi kondisi sa kit;
c.
Penyelidikan, penggantian, pemodHikasian,
mendukung anatomi, atau proses fisiolog,is;
d . Mendukung atau mempertahankan hidup;
e. Menghalangi pembuahan;
f.
Desinfeksi alat kesehatan ;
g. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau
diagnosa melalui pengujian in
spesimen dari tubuh man usia .
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
vitro
terhadap
1
.._ -
Pedoman Audit Investigasl Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
2. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah
alat. bahan, atau campuran untuk pemeliharaan dan
perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan
rumah tangga atau tempat umum.
3. Produksi adalah keglatan atau proses menghasilkan,
menYlapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat
kesehatan dan/atau
Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga .
4
Produsen adalah perusahaan berbentuk badan usaha
yang memillki sertifikat produksi alat kesehatan/PKRT
untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT.
5. Penyalur Alat Kesehatan adalah yang selanjutnya
disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk badan hukum
yang memiliki Izin untuk penyaluran seluruh jenis alat
kesehatan untuk pengadaan , penyimpanan , penyaluran
alat kesehatan dalam Jumlah besar sesual ketentuan
peru ndangu nd a nga n .
6. Cara Produksl Alat Kesehatan yang Baik, selanjutnya
disingkat CPAKB adalah pedoman yang digunakan dalam
rangkaian keglatan produksi dan pengendal ian mutu yang
bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan
yang diproduksi senantiasa memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
KEMENTE IAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
7. Cara Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
yang Baik, selanjutnya disingkat CPPKRTB adalah
pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan
produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk
menjamin agar produk Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga yang d ip roduksi senantiasa memenuhi
persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
8. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, selanjutnya
disingkat CDAKB adalah pedoman yang digunakan
dalam rangkaian kegiatan penyaluran dan pengendalian
mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat
kesehatan yang d isalurkan senantiasa memenuhi
persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya .
9. Izin
Edar adalah izin yang diberikan oleh Menteri
Kesehatan kepada perusahaan untuk produk alat
kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ,
yang akan dii mpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan
di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian
terhadap keamanan , mutu dan kemanfaatan.
10. Pengawasan adalah kegiatan yang dilakukan untuk
mencegah terjadinya penyimpangan , mengevaluasi
KEMENTERI AN KESEHATAN RI
20 15
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
pelaksanaan pekerjaan dan mengadakan tindakan
perbaikan apabila diperlukan terkait dengan penggunaan
alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
untuk menjamin tercapainya sasaran hasil kerja sesual
dengan rencana yang telah ditetapkan.
11 . Audit adalah suatu proses yang terdokumentasi ,
independen dan sistematis untuk memperoleh buktibukti
audit dan mengevaluasinya secara obyektif seberapa jauh
kriteria audit tersebut terpenuhi.
12. Investigasi yang dimaksud di sini adalah penyelidikan
berupa pemeriksaan sarana produksl dan atau sarana
penyalur alat kesehatan dan PKRT yang sudah mendapat
izin dari Menteri Kesehatan atau Instansi yang telah
mendapatkan pendelegasian, dalam rangka menemukan
ketidakpatuhan dan ketidaksesuaian terhadap persyaratan keamanan , mutu serta manfaat.
13. Audit Investigasi adalah langkah tindak lanjut laporan
hasil pemeriksaan sebelumnya atau pengaduan suatu
kasus melalui proses pemeriksaan dan penyelidikan yang
terdokumentasi, in dependen dan sistematis untuk
memperoleh bukti bukti audit dan mengevaluasinya
secara obye ktif agar mampu dildentlfikas i dan
ditelusuri/diungkapkan kebenaran informasi tentang
kasus/kejadlan yang diinvestigasi tersebut seh lngga dapat
KEMENTE RIAN KESEHATAN Rl
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
dilakukan tindak lanjut yang benar/tepat berupa langkah
pembinaaan atau proses penyidikan oleh aparat penegak
hukum.
14. Penyidikan adalah serangkaian tindakan untuk mencari
atau mengumpulkan buktibukti, yang dengan bukti
tersebut membuat jelas tentang tindakan melawan hukum
yang terjadi serta mencari pelakunya . Penyidikan terdiri
dari 4 tahap yaitu : penyelidikan, penindakan, pemeriksaan
dan penyelesaian serta penyerahan berkas perkara.
15. Bukti Audit atau Alat Bukti adalah informasilbahan
keterangan, petunjuk, dokumen atau komoditi yang terkait
dengan kasus/kejadian dan dapat memberikan fakta yang
meya kinkan untuk menentukan kesimpulan hasil audit
investigasi.
16. Sarana ilegal adalah sarana yang tidak memiliki izin dan
kewenangan untuk melaksanakan kegiatan produksi,
distribusi, eksportasi dan importasialat kesehatan dan
PKRT.
17. Petugas/Auditor adalah petugas yang berwenang
melakukan audit investigasi terhadap kasus/kejadian dan
bertanggungjawab untuk menentukan hasil audit
investigasi .
KEMENTERI AN KESEHATAN RI
20 15
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksl dan Distribusi Alkes dan PKRT
18. Penyidik Pegawai Negeri Sipil yang selanjutnya
disingkat PPNS adalah pejabat pegawai negeri sipil
tertentu yang diberi wewenang khusus oleh undangundang untuk melakukan penyehdikan dan penyidikan
sesuai undang-undang yang menjadi dasar hukumnya
masing-masing dan dalam pelaksanaan tugasnya berada
di bawah koordinasi dan pengawasan penyidik POLRI.
KEMEN TERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Di stribusi Alkes dan PKRT
II
LA DASAN TEORI
AUDIT INVESTIGASI
2.1 . PANDUANAUDITINVESTIGASI
Audit inve sti gasi ter had ap k etida kp atuhan dan
ketidaksesua ian peraturan di bidang al at kesehatan dan PKRT
me rup ak a n au dit invest igasi ya ng d ia rahkan u nt uk
mengidentifi kasi dan mengungkap pelanggara n terhadap
ketentuan UndangUndang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan dan peraturan lain yang berlaku.
Aud it investigasi terhadap indikasi ancama n kesehatan
masyarakat dapat dilaksanakan oleh petugas/auditor di instansi
peme rintah. Hasil audit investigasi yang dilaksanakan oleh
auditor dapat ditindaklanjuti dengan langkah pe mbi naaan dan
pe ngawasan atau proses penyidikan ole h aparat yang
berwenang.
Audit investigasi dapat dilaksanakan secara reaktif atau
proaktif. Au dit investigatif bersifat reaktif apabila auditor
me laksanakan audit setelah meneri ma atau mendapatkan
informasi /lapo ran/pengadua n dari pihak la in mengena i
kemungki nan adanya tindakan pelanggaran . Sebaliknya, aud it
investi gas i bersifat proaktif apabila auditor secara aktif
mengumpu lka n informasi dan menganalisis informasi te rsebut
KEME NTERIAN KESEH ATA N RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
untuk menemukan kemungkinan adanya tindakan pelanggaran
sebelum melaksanakan audit investigasi.
Hasil audit investigasi , baik yang bersifat reaktif maupun
proaktif dapat digunakan sebagai dasar penyelldikan dan
penyidikan lebih lanjutoleh aparatyang berwenang .
2.2. KUALIFIKASI AUDITOR
Audit investigasi harus dilaksanakan oleh petugas/auditor
yang mempunyai pengalaman dan keahlian dalam
melaksanakan audit investigasi, dlutamakan Penyidik Pegawal
Negen Sipil (PPNS). Auditor yang belum memiliki pengalaman
dan keahlian harus mendapatkan bimbingan dari
petugas/auditor lain yang telah memiliki pengalaman dan
keahlian mengenai audit investigasl. Petugas/auditor
investigasi juga harus memahami tentang halhal terkait yang
akan dlaudit terutama proses bisnis dan peraturan yang
berlaku.
2.3. PRINSIP INVESTIGASI
Investigasi merupakan metode atau teknik yang dapat
digunakan dalam audit investigasi Adapun prinsipprinsip
investigasi adalah sebagai berikut:
a
Investlgasl merupakan tindakan mencari kebenaran
berdasarkan pada peraturan perundangundangan yang
berlaku,
KEMENTERIA KESEHATAN RI
201 5
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
b.
Kegiatan investigasi mencakup pemanfaatan surnbersumber bukti yang dapat mendukung
fakta
yang
dipermasalahkan ;
c.
Semakin cepat pelaksanaan investigasi terhadap suatu
kasus maka semakin besar kemungkin an terungkapnya
suatu tindakan pelanggaran ;
d.
Auditor mengumpulkan
fakta-fakta
sedemikian
rupa
sehi ngga bukti audit yang diperoleh tersebut dapat
digunakan untuk mendapatkan kesimpulan sendiri;
e.
Bukti audit merupakan bukti nyata . Bukti tersebut sampai
kapan pu n akan sel alu mengungkapkan hal yang sama ;
f.
Dal am melaku ka n audit investigasi dapat menggunakan
bantuan tenaga ahli terkait kasus yang akan diinvestigasi;
g.
Dala m mendapatka n informasi melalui wawancara dengan
saksi ,maka a uditor harus selalu
be rusaha
untuk
mengkonfirmasikan setiap pernyataan dan keterangan
yang diberikan oleh saksi;
h.
Jika auditor mengaj ukan pertanyaan yang cukup kepada
sejumlah orang yan g cuku p, maka akhirnya a1kan diperoleh
jawaban yang benar;
i.
Investigasi dilakukan berdasarkan informasi;
j.
Pengamatan , informa si dan wawancara
bag ian yang penti ng dalam investigasi.
KEMENTERIAN KESEH ATAN RI
20 15
merupakan
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
lI
•
,a
•
PELAKSANAAN AUDIT
INVESTIGASI
Pelaksanaan audit investigasi merupakan rangkaian kegiatan
komprehensif yang dilakukan sebagai langkah trndak lanjut dari
adanya laporan atau temuan kasus tentang ketidakpatuhan dan
ketidaksesuaian kegiatan produksl, penyaluran serta produk alat
kesehatan dan PKRT. Rangkaian audit investlgasl dimulai dari
perencanaan , persiapan , investigasi praaudlt, pelaksanaan,
sampai rekomendasi langkah tindak lanjut. Rekomendasi terse but
dapat berupa pembinaan dan pengawasan atau pelimpahan
wewenang kepada aparat yang berwenang .
3.1. RUANG LlNGKU P PElAKSANAAN
1, Lmgkup Sarana
a. Produsen alat kesehatan dan PKRT;
b. Penyalur alat kesehatan ;
c.
ImportirPKRT;
Memastikan kepatuhan dan pemenuhan terhadap
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT, Izin
Penyalur Alat Kesehatan , serta penerapan
CPAKB/CPPKRTB dan CDAKB.
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
2. Li gkup Komoditi
Memastikan kepatuhan dan peme uh n terha dap Izin
Edar AI t Kesehatan dan PKRT, serta standar dan/atau
persya rata n keamanan, mutu dan kema nfaatan.
3. Li n kup Personalia
Memastikan kepatuhan dan pemen uh an terha dap
pe rsyaratan kua lifikas i/ keahlian/kompet e nsi dan
ketersed iaan personalia dalam mendukung keg iatan .
3.2. SUMBER INFORMASI
Keg iatan investigasi merupakan respon terhada p adanya
informasi yang berasal dan:
1. Rekomendasi laporan hasil monitoring dan evaluasi
sarana produksi atau distribusi yang telah dilakukan
sebelumnya. serta adanya temuan produk TMS ;
2. Media informasi, baik media cetak maupun media
elektronik;
3. Adanya laporan/pengad uan dari masyarakat.
Peranan Asos iasi juga pen tin g d lam membantu
melakukan ana lisis masalah untuk menemukan titik kritis
terutama pengaduan dari masyarakat.
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investlgasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
3.3. PERENCANAAN
Penyusunan rencana pelaksanaan aud it investigasi
dilakukan dengan menentukan beberapa hal sebagal benkut:
1. Menentukan target yang akan diaudit investigasi,
diproritaskan kasus yang menimbulkan dampak terhadap
kesehatan masyarakat atau luasnya permasalahan yang
dltimbulkan ;
2. Biaya. disesuaikan dengan frekuensi kegiatan . biaya
pel]alanan dan blaya pembelian serta pengujian sampel
jika dlperlukan ;
3. Waktu pelaksanaan audit investigasi harus responsif
sesua i dengan luasnya permasalahan yang dapat
dltimbulkan. serta disesuaikan dengan ketersediaan
alokasi waktu pelaksanaan sampai dengan langkah tlndak
lanjut.
4. Petugas/auditor;
5 Kerjasama lintas sektor dan lintas program. terutama
dalam upaya penegakan hukum.
3.4. PERSIAPAN
Tahap persiapan perlu dilakukan untuk memperoleh
efisiensl dan efektifitas pelaksanaan audit investlgasi. Adapun
halhal yang harus dilakukan pada tahap persiapan adalah
sebagai berikut:
1. Analisis informasi yang diperoleh dari laporan atau
pengaduan;
KEM ENTERI AN KESEHATAN RI
201 5
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
2. Pembe ntukan tim audit investigasi dengan memperhatikan
kual ifikasilkeahlian/kompetensi dan kekuatan tim yang
diperl uka n;
3. Pe erb itan SuratTugas;
4. Perlengkapan pencatatan dan perekam audio dan video.
3.5. INVESTIGASI PRA-AUDIT
Pelaksanan investigasi praaudit ini di lakukan secara
tertutup (tersamar atau terselubung) yang melip uti:
1. Observasi
Observasi atau kegiatan pengamatan dilaksan aka n
dengan melaku ka n verifikasi infomasi terhadap keadaan di
lapan gan serta pereka man situasi dan kegiatan yang
terkait. Obse rvasi dilaku kan oleh 2 (dua) orang atau lebih
petugas untu k mempero leh hasil yang va lid dan tid ak
bersifat subyektif.
2. Wawancara
Wawancara diperlukan untuk memverifikasi data hasil
kegiatan observasi dengan cara mem inta informasi/
ketera ngan dari orang yang seca ra langsung atau tidak
langsung terl ibat dengan peristiwa penyimpangan ya ng
sedang diselidiki, mencakup aktifitas, identitas, pe ran . dan
fu ngsi orang yang terlibat serta sumber/asalusul produk
al at keseh atan dan PKRT yang T MS atau lIegal . Inform asi
tambahan ini dapat dikumpulkan secara terbatas dari
KEMENTERI AN KESE HATA N RI
2015
Pedoman Audit Investlgasl Sarana
Produksl dan Distrlbusi Alkes dan PKRT
berbagai sumber, misalnya informasi dan pemasok/
supplier pembeli dan konsumen ba rang/jasa. media
elektronik. dan sebagainya .
3. Sampling dalam Investigasi Praaudit
Kegiatan sampling dilakukan untuk mendapatkan
buktt audit atau alat audit berupa komodltl dan dokumen
terkalt. mengetahui tempat penyimpanan dan jumlah
persediaan produk/barang serta mengetahui peran dan
orangorang yang terlibat.
LangkahIangkah sampling sebagal benkut .
a. Melakukan pembelian sam pel secara tersamar;
b.
Meminta dokumen yang terkait dengan transaksi ;
c.
Mengamati penandaan/label;
d. Bila diperlukan , dilakukan pengujian laboratorium dari
alatbukti;
e.
Wawancara dan sampling oleh petugas pelaksana ,
serta harus dlsertai dengan petugas pendamping .
Petugas pendamping bertugas mengamati situasi.
mencari tahu siapa yang paling berperan dan tempat
produk disimpan .
3.6. PELA KSANAAN AUDIT INVESTIGASI
Pelaksanaan audit investlgasi dilakukan secara terbuka
dan merupakan kegiatan pemeriksaan setempat (Onsite
Inspection) atau kegiatan validasi dari hasil yang diperoJeh pada
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman udit lnvestigasi Sar.a
Produksi dan Distribusi A1kes da PKRT
kegiatan investigasi praaudit. Dalam melaksanakan audit
investigasi , petugas/audltor memili ki tugas da n fungsi
memasu ki setia p tempat yang diduga digunakan dalam
kegiatan prod uksi , peny imp ana n, pengangkutan dan
perdaga ngan atau penya luran alat kesehatan dan PKRT serta
berwenang :
1. Melakukan pemeriksaan atas keb enara n lapora n atau
pe ngadua n dan keterangan tentang ketidakpatuhan dan
ketid akses uaian terkait keg iatan produksi dan/atau
penyal uran alat keseh atan dan PKRT serta membuat
Be ritaAcara Pemeriksaan (BAP);
2. Melakukan pemeriksaan doku men atau catatan yang
te rkait dengan kegiata n prod uksi dan/atau penyaluran alat
kesehatan dan PKRT;
3. M em i nt a informas i/ keter angan dan mel a k u kan
pengambilan contoh ata u sampling terhadap produk alat
kesehatan dan PKRT;
4. Memerintahkan pelaksan aan penarikan kembali (recall)
terhadap produk alat kesehatan dan PKRT yang terbu kti
TMS dan/atau ill egal;
5. Mengamankan produk al at kesehatan dan PKRT yang
TMS dan/atau illega l sesuai ketentuan dengan membuat
BeritaAca ra Pengamanan Produk (BAPP);
6. Melakukan analisis dan penilaian hasil temuan oleh Tim
Pengawas;
7. Jika hasil an alisis dan pen ilaian diketahui Kejadian Tidak
Di inginkan (KTD) di seba bkan oleh faktor manusia
(kesalahan pengguna atau penggunaan yg salah oleh
KEMENTERIAN KE SEHATAN RI
2015
U
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusl Alkes dan PKRT
pengguna) maka bukan merupakan ruang lingkup KTD
akibat penggunaan alat kesehatan. Dlrektorat Jenderal
Bma Kefarmasian dan Alat Kesehatan akan berkoordinasi
dengan Iintas program dan Iintas sektor terkait kasus
tersebut.
3.7. PELAPORAN
Laporan harus segera disusun setelah pelaksanaan
Investigasl PraAudit dan Audit Investigasi Substansi laporan
berupa informasi yang dibuat secara sistematis memuat fakta
yang akurat dengan didukung oleh bukti audit berupa
informasl/keterangan, komoditi dan dokumen yang terkait
dengan penyimpangan yang terjadi .
Laporan Audit Investigasi memuat halhal yang berkaitan
dengan landasan penugasan . tujuan dan sasaran . ruang
lingkup audit investigasi , hambatan pelaksanaan audit
investigasi. Jenis penyimpangan. uraian fakta , dampak dan
penyebab penyimpangan , pihak yang diduga terlibatlterkait,
buktibuktl yang diperoleh , serta rekomendasl langkah tlndak
lanjut.
3.B. REKOMENDASI
Obyektivitas terhadap penilalan hasll investigasl harus
dilakukan oleh suatu komite independen Imtas sektor yang
terkait alat kesehatan dan PKRT Setiap hasil investigasi yang
KEMENTERIA KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
berpotensi menyebabkan dampak yang luas terhadap
kesehatan masyarakat perlu dibahas secara rutin oleh Komite
Nasional Pengawasan Alat Kesehatan . Komite ini memberikan
rekomendasi langkah tind ak lanjut kepada Kementerian
Kesehatan RI terhadap hasil audit investigasi yang telah
dil akukan oleh auditor.
KEM ENTERIAN KESEHATAN RI
20 15
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
,·
II
•
•
PELANGGARAN
DAN TINDAK LANJUT
Oirektorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan cq
Oirektorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan
pembmaan dan pengawasan bekerJa sama dengan Oinas
Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota.
Apabila hasil Audit Investigasi ditemukan:
a. Pelanggaran kepatuhan dan kesesuaian terhadap standar
dan/atau persyaratan keamanan , mutu dan kemanfaatan, maka
harus ditmdaklanjutl dengan pembenan sanksi admimstrasi
oleh Oirektorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ,
b. Buktl yang cukup menunJukkan terjadinya dugaan atau patut
diduga termasuk perisliwa tindak pldana di bldang kesehatan
(alat kesehatan dan PKRT), maka dilakukan proses penyidikan
oleh aparat yang berwenang.
Oi bawah ini merupakan daftar jenis pelanggaran dan langkah
tindak lanjut.
4.1 SARANA ILEGAL
1. Sarana Produksi yang Tidak Memiliki Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT.
Tindak Lanj ut :
a. Datam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan
KEMENTER IAN KESEHATAN RI
2015
.,..L
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
atau pengaduan, petugas pusat bekerj a sama dengan
petugas Provinsi /Kabu paten/K ota mel ak ukan
pemeriksaan setempat dan mem buat Berita Acara
Pemeriksaan (BAP) dan Berita Aca ra Pengamanan
Produk (BAPP);
b. Kem e terian Kesehatan RI melimpahkan wewenang
kepada aparat yang berwenang.
2. Sarana Distribusi yang Tidak Memiliki Izin Peny alu r
Alat Kesehatan (IPAK).
Tin dak Lanjut :
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat lapo ran
atau pengaduan , petugas pusat bekerj a sama dengan
pet ugas Provinsi / Ka bupat en / Ko ta melak ukan
pemeriksaan setempat dan membuat Berita Acara
Pemeriksaan BAP ) dan BAPP;
b. Kementerian Keseha tan RI melimpahkan wewenang
kepada aparatyang berwenang.
3. Sarana Produksi yang Memiliki Sertifikat Produks i A lat
Kesehatan dan/atau PKRT tetapi Telah Habis Masa
Berlakunya.
Tidak Lanjut :
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan
ata u pengaduan , petugas pusat bekerja sa ma dengan
pe tuga s Provins i/ Kab u pa te n /Kot a m e lak uka n
pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan BAPP ;
KE MENTERIAN KESEHATA N RI
20 15
Pedoman Audit Inve tigasi Sarana
Produksi dan Dlstrlbusi Alkes dan PKRT
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah
pembinaan dan pengawasan dengan memberikan
Surat Peringatan Keras kepada pelaku usaha yang
bensi:
1)
Menghentikan seluruh kegiatan produksi alat
kesehatan dan/atau PKRT yang telah habis masa
berlakunya tersebut dalam waktu 2 x 24 jam:
2) Melaporkan proses penghentlan kegiatan
produksi tersebut disertai bukt i kepada
Kementerian Kesehatan RI cq Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dalam
waktu 7 hari terhitung dari tanggal surat
peringatan dengan tembusan Dinas Kesehatan
Provlnsi setempat.
c. Kementerian Kesehatan RI melakukan pemantauan
pelaksanaan penghentian kegiatan produksl tersebut
yang dilakukan oleh pelaku usaha;
d. Kegiatan produksi akan diiizinkan kembali setelah
sarana produksi memlliki Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan/atau PKRTyang berlaku ,
e. Jika kejadian diduga termasuk tindak pidana maka
wewenang dilimpahkan kepada aparat yang
berwenang .
KEMENTERIAN KES EHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
4. Sarana Distribusi yang Memiliki Izin Penyalur Alat
Kesehatan (IPAK) tetapi Telah Habis Masa Berlakunya.
Tidak Lanjut :
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan
atau pengaduan, petugas pusat bekerja sama dengan
petugas Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan
pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan
BAPP ;
b. Kementerian Kesehatan RI melaku kan langkah
pembinaan dan pengawasan dengan memberikan
Surat Peringatan Keras kepada pelaku usaha yang
berisi:
1) Menghentikan seluruh kegiatan penyaluran alat
kesehata n yang telah habis masa berlakunya
tersebut dalam waktu 2 x 24 jam ;
2) Melaporkan proses penghentian kegiatan
penyaluran tersebut disertai bukti kepada
Kementerian Kesehatan
ｒ
ｾ＠
cq Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dalam
waktu 7 hari terhitung dari tanggal surat
peringatan dengan tembusan Dinas Kesehatan
Provinsi setempat.
c.
Kementerian Kesehatan RI melakukan pemantauan
pelaksanaan penghentian kegiatan penyaluran
tersebut yang dilakukan oleh pelaku usaha;
d. Kegiatan penyaluran akan diizinkan kembali setelah
sarana distribusi memiliki IPAK yang berlaku;
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksl dan Distribusi Alkes dan PKRT
e. Jika kejadian diduga termasuk tmdak pidana maka
wewenang dilimpahkan kepada aparat yang
berwenang .
4.2 SARANA LEGAL
1. Sarana Produksl Memiliki Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan tetapi Melakukan Kegiatan Produksi yang
Tidak Sesuai Dengan Izin yang Diberikan.
Tindak Lanjut :
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan
atau pengaduan, petugas pusat bekerja sama dengan
petugas Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan
pemeriksaan setempat dan membuat SAP dan SAPP;
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah
pembinaan dan pengawasan dengan memberikan
Surat Peringatan Keras kepada pelaku usaha yang
berisi :
1) Menghentlkan kegiatan produksi untuk produk
yang tidak sesuai dengan Izin yang dlberikan
dalam waktu 2 x 24 jam;
2) Menarik produk alat kesehatan tersebut yang ada
di peredaran selambatIambatnya 14 hari
terhitung dari tanggal surat peringatan.
3) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas
disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan RI
cq Direktorat Bma Produksi dan Distribusi Alat
KEMEN TERIAN KESEHATAN RI
201 5
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Prod uksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
Kesehatan dalam waktu 30 hari terhitung dari
tanggal surat peringatan dengan tembusan Dinas
Kesehatan Provinsi setempat.
c. Kementerian Kesehatan RI melakukan pemantauan
pelaksanaan kegiatan tersebut di atas yang dilakukan
oleh pelaku usaha;
d. Jika sarana prod uksi tetap melakukan kegiatan yang
tidak sesuai dengan izin yang diberikan maka
Kementerian Kesehatan RI akan memberikan Surat
Penghentian Sementara seluruh kegiatan produksi.
2. Sarana Produksi Memiliki Sertifikat Produksi PKRT
tetapi Melakukan Kegiatan yang Tidak Sesuai Dengan
Izin yang Diberikan untuk Kategori yang Diproduksi.
Tindak Lanjut :
a.
Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan
atau pengadua n, petugas pusat bekerja sama dengan
petugas P ro vi nsi/Kabupaten/Kota melakukan
pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan
BAPP;
b.
Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah
pembinaan dan pengawasan dengan memberikan
Surat Peringatan Keras kepada pelaku usaha yang
berisi:
1)
Menghentikan kegiatan produksi untuk kategori
produk yang tidak sesuai dengan izin yang
diberikan dalam waktu 2 x 24 jam ;
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasl Sarana
Produksi dan Distrlbusl Alkes dan PKRT
2) Menarik produk PKRT tersebut yang ada di
peredaran selambatIambatnya 14 hari terhltung
dari tanggal surat peringatan;
3) Melaporkan proses keglatan tersebut di atas
disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan RI
cq Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan dalam waktu 30 hari terhitung dari
tanggal surat peringatan dengan tembusan Dinas
Kesehatan Provinsi setempat.
c
Kementerian Kesehatan RI melakukan pemantauan
pelaksanaan kegiatan tersebut di atas yang dllakukan
oleh pelaku usaha:
d. Jika sarana produksi tetap melakukan keglatan yang
tidak sesuai dengan Izin yang dlbenkan maka
Kementerian Kesehatan Rl akan memberikan Surat
Penghentian Sementara seluruh kegiatan produksi.
3. Sarana Distribusi Memiliki Izin Penyalur Alat
Kesehatan tetapi Melakukan Kegiatan Penyaluran
yang Tidak Sesuai dengan Kelompok Produk yang
Diizinkan untuk Disalurkan.
nndak Lanjut :
a. Dalam waktu 5 x 24 jam setelah mendapat laporan
atau pengaduan , petugas pusat bekerjasama dengan
petugas Provinsi/Kabupaten / Kota melakukan
pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan
BAPP;
KEMENTE RI AN KESEHATAN RI
201 5
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
b.
Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah
pembinaan dan pengawasan dengan memberikan
Surat Peringatan Keras kepada pelaku usaha yang
berisi:
1)
Menghen tikan kegiatan penyaluran untuk
kelompok prod uk yang tidak seusai dengan izin
yang diberika n;
2) Menarik kelompok produk yang tidak diizinkan
untuk disalurkan tersebut ya ng ada di peredaran
selambatlambatnya 14 hari terhitung dari
ta ngga l surat peringatan;
3) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas
disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan RI
cq Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan dalam waktu 30 hari terhitung dari
tanggal surat peringatan dengan tembusan Dinas
Kesehatan Provinsi setempat.
c.
Kementerian Kesehatan RI melakukan pemantauan
pelaksanaan kegiatan tersebut di atas yang dilakukan
oleh pelaku usaha;
d. Jika sarana distribusi tetap melakukan kegiatan
penyaluran yang tidak sesuai dengan izin yang
diberikan maka Kementerian Kesehatan RI akan
memberikan Surat Penghentian Sementara seluruh
kegiatan penyaluran.
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Invesligasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
4. Sarana Produksi Memproduksi dan/at au Menyalurkan
Produk Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang Tidak
Memiliki Izin Edar.
Tindak Lanjut :
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan
atau pengaduan, petugas pusat bekerja sama dengan
petugas ProvinsilKabupaten / Kota melakukan
pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan
BAPP;
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah
pembinaan dan pengawasan dengan memberikan
Surat Peringatan Keras kepada pelaku usaha yang
berisi:
1) Menghentikan kegiatan penyaluran alat
kesehatan danfatau PKRT ya ng tidak memiliki
IZIn Edar;
2) Menarik dan mengamankan produk tersebut
yang ada di peredaran selambatlambatnya14
hari terhitung dari tanggal surat peringatan;
3) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas
disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan RI
cq Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan dalam waktu 30 hari terhitung dan
tanggal surat peringatan dengan tembusan Dinas
Kesehat:m Provinsi setempat.
c. Kementerian Kesehatan RI melakukan pemantauan
pelaksanaan kegiatan tersebut di atas yang dilakukan
oleh pelaku usaha;
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
d. Jika sarana produksi melakukan pelanggaran
berulang (kegiatan penyaluran produk alat kesehatan
dan/atau PKRT yang tidak memiliki izin) maka
Kementerian Kesehatan RI akan memberikan Surat
Penghentian Sementara seluruh kegiatan produksi.
5. Sarana Produksi Memproduksi dan/atau Menyalurkan
Produk Alat Kesehatan
dan/atau
PKRT yang
Dipalsukan.
Tindak Lanjut:
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan
atau pengaduan , petugas pusat bekerja sama dengan
petugas Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan
pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan
BAPP;
b.
Kementerian Kesehatan RI melimpahkan wewenang
kepada aparat yang berwenang .
6. Sarana Prod uksi Memproduksi dan/atau Menyalurkan
Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang Tidak Memenuhi
Standar Mutu dan/atau Kadaluwarsa .
Tindak Lanjut :
a.
Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan
atau pengaduan, petugas pusat bekerja sama dengan
petugas Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan
pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan
BAPP;
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
...eoom AU III ve nga I ;:,ara
Produksl dan Distribusi Alkes dan PKRT
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah
pembinaan dan pengawasan dengan membenkan
Surat Peringatan Keras kepada pelaku usaha yang
berisi:
1) Menghentikan kegiatan produksi dan/atau
penyaluran alat kesehatan dan/atau PKRT yang
tidak memenuhi standar mutu dan/atau
kadaluwarsa;
2) Menarik, mengamankan dan memusnahkan
produk tersebut dari peredaran selambatlambatnya 14 hari terhitung dari tanggal surat
peringatan;
3) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas
disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan RI
cq Direktorat Bina Produksi dan Distribusl Alat
Kesehatan dalam waktu 30 hari terhitung dari
tanggal surat peringatan dengan tembusan Dinas
Kesehatan Provinsl setempat.
c.
Kementerian Kesehatan RI melakukan pemantauan
pelaksanaan kegiatan tersebut di atas yang dilakukan
oleh pelaku usaha;
d. Jlka sarana produksi melakukan pelanggaran
berulang maka Kementerian Kesehatan RI
membenkan Surat Pencabutan Izin Edar
KEM ENTERI AN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Aud it Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
7. Sarana Produksi Memproduksi dan/atau Menyalurkan
Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang Memiliki Izin Edar
Tetapi dengan Klaim Keamanan, Mutu dan Manfaat
pada Penandaan yang Tidak Sesuai Persetujuan Izin
Edar.
Tindak Lanjut :
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan
atau pengaduan, petugas pusat bekerja sama dengan
petugas Pro vi nsi/Kabupaten/Kota melakukan
pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan
BAPP;
b.
Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah
pembinaan dan�
Ind
p
I
PEDOMAN AUDIT INVESTIGASI
SARANA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
ALKES DIAN PKRT
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
2015
Katalog Dalam Terbitan, Kementerian Kesehatan
61028
Ind
p
Indonesia, Kementerian Kesehatan RI, Dlrektorat Jenderal
Bina Kefarmasian dan Alat Kesehata n.
Pedoman Audit Investigasi sarana produksl dan distribusi
Alkes Dan PKRT. Jakarta : Kementerian Kesehatan RI, 2015
1. Judul
II. MEDICAL DEVICES
I EQUIPMENT AND SUPPLIES
III. AUDIT HEALTH FACILITIES
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
KATA PENGANTAR
Puji syukur kita panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa
atas anugerah kesehatan dan kesempatan yang diberikanNya
sehingga buku Pedoman Audit Investigasi di bidang Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
berhasil disusu n oleh Di re ktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat
Kesahatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Bu ku Pedoman ini me rupa kan acuan bagi petugas
Pemerintah Pusat, Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota
dalam melaku kan audit investigasi terhadap ketidakpatuhan
sarana produks i alat kesehatan dan PKRT, penyalur alat kesehatan ,
dan importir PKRT serta ketidaksesuaian produk alat kesehatan
dan PKRT terhadap peratura n di bidang Alat Kesehatan dan PKRT
sehingga mampu diidenti fi kasi dan ditelusuri /diungkapkan
kebenaran informasi tentang kasus/kejadian yang diinvestigasi
tersebut. Laporan hasil audit inve stigas i digunakan sebagai dasar
untuk dilakukan tindak lanjut yang benar/tepat berupa pembinaan
dan pengawasan oleh Dire ktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan atau dilimpahkan kepada aparat yang berwenang
apabila kasus/kejadian termasuk ti ndak pidana .
Pada ke se mpa ta n in i ka mi ingin menyampaikan
penghargaan yang setinggitingg inya dan ucapan terima kasih
kepada semua piha k atas partisipasi, su mbang saran dan masukan
KEMENTER IAN KES EHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investlgasi Sarana
Produksl dan Distribusi Alkes dan PKRT
yang diberikan dalam penyusunan buku Pedoman ini. Kami
berharap buku ini dapat bermanfaat dalam pelaksanaan pemblnaan
dan pengawasan di bidang Alat Kesehatan dan PKRT untuk
mewujudkan
VISI
menuju masyarakat sehat yang mandiri dan
berkead i lan.
Jakarta
I
November 20 15
KEMEN TERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
TIM PENYUSUN
PEDOMAN AUDIT INVESTIGASI SARANA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI ALKES DAN PKRT
Penasehat
Ora. Maura inda Sitanggang , PhD
Penanggungjawab
drg. Arianti Anaya , MKM
Ketua
Ors. Rahbudi Helmi , Apt, MKM
Sekretaris
Ora . Ninik Hariyati , Apt
Anggota
Ors . Masrul, Apt
Ora . Rully Makarawo, Apt
Ora . Li li Sa'diah, Apt
Ora . Nurlaili Isnai ni , Apt, MKM
Anita Owi Juwita Ningrum, S.Farm , Apt
Fithriyah Susanti, AMF
Oyah Sulistyowati, AMF
Arief Budiman , SE
Ahmad Zaki, S.Farm, Apt
Sekretariat
Agung Santosa, SH
Charlie Simatupang , SH
Siti Hardiyanti Pujiastuti , SKM
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
DAFTAR 151
hal
KATA PENGANTAR ....... ............. .. .... .......... .. .. .................... iii
TIM PENYUSUN ...................... .. .................... ... .. ... .............. v
BAB I. PENDAHULUAN .... ........... ... ....... ... ... .. ....... ......... ... 1
1.1. Latar Belakang ............ .. .......................... .... ..... 1
1.2. Dasar Hukum ...... ......... .. ......... ... .. ......... ........... 3
1.3 Tujuan .............. ........... .. ..................... .............. 4
1.4 . Sasaran ............................... ........... .. ........ ....... 4
1 5. Istllah dan Definisi .... ............... .. ...... ................. 5
BAB II. LANDASAN TEORI AUDIT INVESTIGASI .... ..........
2 .1. Panduan Aud it Investigasi ...... ............ . ........ ....
2.2. KualifikasiAuditor .... ... ..... ... .. ........... .. .. .......... ...
2.3. Prinsip Investigasi .. ..... ......... ... ....... ..................
11
11
12
12
BAB III. PELAKSANAAN AUDIT INVESTIGASI ................. 14
3.1 Ruang Lingkup Pelaksanaan ........... ................ 14
3.2 . Sumber Informasi .................. .. ........................ 15
3.3. Perencanaan ....... ...... ......... ............................. 16
3.4. Persia pan .............................. .......................... 16
3.5. Investigasi PraAudit .......... .. ... .. ....... .... ............ 17
3.6. Pelaksanaan Audit Investigasi .. ....... . ................ 18
3.7 Pelaporan ................ ......... ............................... 20
3.8 Rekomendasi .................................. ................. 20
BAB IV. PELANGGARAN DAN TINDAK LANJUT .. ............ 22
4 .1 Sarana lIegal ............................ .. ......... ..... ..... 22
4.2 Sarana Legal ................................................... 26
BAB V.
PENUTUP .... .... ............. .. ... ............. .. ............. .... .... 37
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
PENDAHULUAN
1.1. LATARBELAKANG
Pengawasan alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga (PKRT) bertujuan untuk melindungi masyarakat dari
produk yang tidak memenuhi syarat (TMS), penyalahgunaan dan
salah penggunaan , serta mencegah persaingan tidak sehat antar
pelaku usaha.
Izin edar yang diberikan kepada pelaku usaha selaku
pemegang izin edar meru pakan bentuk persetujuan Menteri
Kesehatan RI terhadap alat kesehatan dan PKRT yang telah
memenuhi kriteria persyaratan keamanan, mutu dan manfaat untuk
beredar di wilayah i ndonesia. Untuk melindungi masyarakat perlu
dilakukan pembinaan dan pengawasan alat kesehatan dan
PKRTmelalui pre-market dan post-market control.
Sesuai amanat UndangUndang Nomor 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan menyebutkan bahwa sediaan farmasi dan a'iat
kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar.
Amanat tersebut dijabarkan kembali dalam Peraturan Pemerintah
Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan , serta Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1190/MENKES/PERNIII/2010 bahwa setiap alat kesehatan yang
KEM ENTERIAN KESEHATAN RI
20 15
Pedoman Audit Inve.tlgasl Sarana
Produksl dan Distrlbusl Alkes dan PKRT
beredar di Indonesia harus terjamin keama nan, mutu dan
manfaatnya.
Kemajuan teknologi Informasi dan era perdagangan bebas
pada Masyarakat Ekonomi ASEAN yang telah diberlakukan 1
Januan 20 15 dapat meningkatkan peluang masuknya barang dan
jasa antar negara termasuk peluang masuknya produk alat
kesehatan dan PKRT ilegal serta tidak memenuhi syarat. Oleh
karena itu perlu dilakukan peningkatan pengawasan alat kesehatan
dan PKRT sebagai salah satu upaya untuk menjami n keselamatan
pasien (patient safety) di fasilitas pelayanan kesehata n.
Geografis Indonesia yang merupakan negara kepulauan
dengan bentangan garis pantai yang panjang dan populasi ke4
(empat) terbesar di dunia serta kebutuhan masyarakat yang semakin
tinggi terhadap alat kesehatan dan PKRT merupakan tantangan bagl
pengawasan alat kesehatan dan PKRT.
Sistem pengawasan alat kesehatan dan PKRT terdiri 3 (tiga)
pilar yaitu pengawasan oleh pemerintah, pelaku usaha dan
masyarakat. Pengawasan alat kesehatan dan PKRT harus
dilaksanakan dari hulu ke hllir atau sejak produk diproduksi sampai
didistribusikan ke fasilitas pelayanan kesehatan hingga ke pengguna
akh lr.
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
20 15
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
1.2. DASAR HUKUM
1. UndangUndang NO .8 Tahun 1999 tentang Perlindungan
Konsumen;
2. UndangUndang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
3. Peraturan Pemerintah No. 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi danAlat Kesehatan;
4. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/Peri
VIII/2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan
PKRT;
5. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/MenkesIVII II
Per/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT;
6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkesl
VIII/2010 tentang PenyaluranAlat Kesehatan;
7. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1144/Menkes/Peri
VIII/2010 tentan g Orga nisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan;
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 76 Tahun 2013
tentang Iklan Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga;
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI NO.4 Tahun 2014 tentang
Cara DistribusiAlat Kesehatan yang Baik (CDAKB);
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 51 Tahun 2014
tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme
Jalur Khusus (SpecialAccess Scheme);
11. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 70 Tahun 2014
tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan
PKRT;
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investlgasl Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
12. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 24/Permentan/SR.1401
412011
Tahun 2011 tentang Syarat dan Tata Cara
Perdaftaran Pestisida;
1.3. TUJUAN
Penyusunan Pedoman Audit Investigasi bertujuan:
1.
Sebagai pedoman dalam melakukan audit investigasi
secara komprehensif dan terkoordinasi dalam rangka
pembinaan dan pengawasan alat kesehatan dan PKRT
sehingga diperoleh keseragaman dalam pe laksanaan dan
langkah tindak lanjut;
2. Sebagai bahan rekomendasl untuk menetapkan
pemberian sanksi administrasl atau pidana.
1.4. SASARAN
Sasaran penyusunan Pedoman Audit Investigasi adalah
petugas/auditor Pemerintah Pusat dan Dinas Kesehatan
Provinsi/Kabupaten/Kota dalam melakukan audit investigasi
terhadap ketidakpatuhan sarana produksl alat kesehatan dan
PKRT, penyalur alat kesehatan. dan importir PKRT, serta
ketidaksesuaian produk alat kesehatan dan PKRT terhadap
peraturan sehmgga mampu diidentifikasi dan ditelusuril
diungkapkan kebenaran tnformasi tentang kejadian yang
diinvestigasi tersebut.
KEMENTER IAN KESEHATAN RI
20 15
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Prod uksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
1.5. ISTILAH DAN DEFINISI
1. Alat Kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin
dan/atau implan , yang tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosis , menyembuh-
kan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit,
memulihkan kesehatan pad a manusia, dan/atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat
kesehatan dapat juga mengandung obat yang tida k
mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia
melalui proses farma kologi, imunologi, atau metabolisme
tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat
kesehatan . Alat kesehatan berdasarkan tujuan
penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen,
dapat digunakan sen di ri maupun kombinasi untuk manusia
dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. Diagnosis , pencegahan, pemantauan, perlakuan atau
pengurangan penyakit;
b.
Diagnosis, pemantauan, perlakuan , pengurangan
atau kompensasi kondisi sa kit;
c.
Penyelidikan, penggantian, pemodHikasian,
mendukung anatomi, atau proses fisiolog,is;
d . Mendukung atau mempertahankan hidup;
e. Menghalangi pembuahan;
f.
Desinfeksi alat kesehatan ;
g. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau
diagnosa melalui pengujian in
spesimen dari tubuh man usia .
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
vitro
terhadap
1
.._ -
Pedoman Audit Investigasl Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
2. Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) adalah
alat. bahan, atau campuran untuk pemeliharaan dan
perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan
rumah tangga atau tempat umum.
3. Produksi adalah keglatan atau proses menghasilkan,
menYlapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alat
kesehatan dan/atau
Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga .
4
Produsen adalah perusahaan berbentuk badan usaha
yang memillki sertifikat produksi alat kesehatan/PKRT
untuk memproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT.
5. Penyalur Alat Kesehatan adalah yang selanjutnya
disingkat PAK adalah perusahaan berbentuk badan hukum
yang memiliki Izin untuk penyaluran seluruh jenis alat
kesehatan untuk pengadaan , penyimpanan , penyaluran
alat kesehatan dalam Jumlah besar sesual ketentuan
peru ndangu nd a nga n .
6. Cara Produksl Alat Kesehatan yang Baik, selanjutnya
disingkat CPAKB adalah pedoman yang digunakan dalam
rangkaian keglatan produksi dan pengendal ian mutu yang
bertujuan untuk menjamin agar produk alat kesehatan
yang diproduksi senantiasa memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
KEMENTE IAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
7. Cara Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
yang Baik, selanjutnya disingkat CPPKRTB adalah
pedoman yang digunakan dalam rangkaian kegiatan
produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk
menjamin agar produk Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga yang d ip roduksi senantiasa memenuhi
persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya.
8. Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik, selanjutnya
disingkat CDAKB adalah pedoman yang digunakan
dalam rangkaian kegiatan penyaluran dan pengendalian
mutu yang bertujuan untuk menjamin agar produk alat
kesehatan yang d isalurkan senantiasa memenuhi
persyaratan yang ditetapkan sesuai tujuan penggunaannya .
9. Izin
Edar adalah izin yang diberikan oleh Menteri
Kesehatan kepada perusahaan untuk produk alat
kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga ,
yang akan dii mpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan
di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian
terhadap keamanan , mutu dan kemanfaatan.
10. Pengawasan adalah kegiatan yang dilakukan untuk
mencegah terjadinya penyimpangan , mengevaluasi
KEMENTERI AN KESEHATAN RI
20 15
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
pelaksanaan pekerjaan dan mengadakan tindakan
perbaikan apabila diperlukan terkait dengan penggunaan
alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
untuk menjamin tercapainya sasaran hasil kerja sesual
dengan rencana yang telah ditetapkan.
11 . Audit adalah suatu proses yang terdokumentasi ,
independen dan sistematis untuk memperoleh buktibukti
audit dan mengevaluasinya secara obyektif seberapa jauh
kriteria audit tersebut terpenuhi.
12. Investigasi yang dimaksud di sini adalah penyelidikan
berupa pemeriksaan sarana produksl dan atau sarana
penyalur alat kesehatan dan PKRT yang sudah mendapat
izin dari Menteri Kesehatan atau Instansi yang telah
mendapatkan pendelegasian, dalam rangka menemukan
ketidakpatuhan dan ketidaksesuaian terhadap persyaratan keamanan , mutu serta manfaat.
13. Audit Investigasi adalah langkah tindak lanjut laporan
hasil pemeriksaan sebelumnya atau pengaduan suatu
kasus melalui proses pemeriksaan dan penyelidikan yang
terdokumentasi, in dependen dan sistematis untuk
memperoleh bukti bukti audit dan mengevaluasinya
secara obye ktif agar mampu dildentlfikas i dan
ditelusuri/diungkapkan kebenaran informasi tentang
kasus/kejadlan yang diinvestigasi tersebut seh lngga dapat
KEMENTE RIAN KESEHATAN Rl
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
dilakukan tindak lanjut yang benar/tepat berupa langkah
pembinaaan atau proses penyidikan oleh aparat penegak
hukum.
14. Penyidikan adalah serangkaian tindakan untuk mencari
atau mengumpulkan buktibukti, yang dengan bukti
tersebut membuat jelas tentang tindakan melawan hukum
yang terjadi serta mencari pelakunya . Penyidikan terdiri
dari 4 tahap yaitu : penyelidikan, penindakan, pemeriksaan
dan penyelesaian serta penyerahan berkas perkara.
15. Bukti Audit atau Alat Bukti adalah informasilbahan
keterangan, petunjuk, dokumen atau komoditi yang terkait
dengan kasus/kejadian dan dapat memberikan fakta yang
meya kinkan untuk menentukan kesimpulan hasil audit
investigasi.
16. Sarana ilegal adalah sarana yang tidak memiliki izin dan
kewenangan untuk melaksanakan kegiatan produksi,
distribusi, eksportasi dan importasialat kesehatan dan
PKRT.
17. Petugas/Auditor adalah petugas yang berwenang
melakukan audit investigasi terhadap kasus/kejadian dan
bertanggungjawab untuk menentukan hasil audit
investigasi .
KEMENTERI AN KESEHATAN RI
20 15
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksl dan Distribusi Alkes dan PKRT
18. Penyidik Pegawai Negeri Sipil yang selanjutnya
disingkat PPNS adalah pejabat pegawai negeri sipil
tertentu yang diberi wewenang khusus oleh undangundang untuk melakukan penyehdikan dan penyidikan
sesuai undang-undang yang menjadi dasar hukumnya
masing-masing dan dalam pelaksanaan tugasnya berada
di bawah koordinasi dan pengawasan penyidik POLRI.
KEMEN TERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Di stribusi Alkes dan PKRT
II
LA DASAN TEORI
AUDIT INVESTIGASI
2.1 . PANDUANAUDITINVESTIGASI
Audit inve sti gasi ter had ap k etida kp atuhan dan
ketidaksesua ian peraturan di bidang al at kesehatan dan PKRT
me rup ak a n au dit invest igasi ya ng d ia rahkan u nt uk
mengidentifi kasi dan mengungkap pelanggara n terhadap
ketentuan UndangUndang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan dan peraturan lain yang berlaku.
Aud it investigasi terhadap indikasi ancama n kesehatan
masyarakat dapat dilaksanakan oleh petugas/auditor di instansi
peme rintah. Hasil audit investigasi yang dilaksanakan oleh
auditor dapat ditindaklanjuti dengan langkah pe mbi naaan dan
pe ngawasan atau proses penyidikan ole h aparat yang
berwenang.
Audit investigasi dapat dilaksanakan secara reaktif atau
proaktif. Au dit investigatif bersifat reaktif apabila auditor
me laksanakan audit setelah meneri ma atau mendapatkan
informasi /lapo ran/pengadua n dari pihak la in mengena i
kemungki nan adanya tindakan pelanggaran . Sebaliknya, aud it
investi gas i bersifat proaktif apabila auditor secara aktif
mengumpu lka n informasi dan menganalisis informasi te rsebut
KEME NTERIAN KESEH ATA N RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
untuk menemukan kemungkinan adanya tindakan pelanggaran
sebelum melaksanakan audit investigasi.
Hasil audit investigasi , baik yang bersifat reaktif maupun
proaktif dapat digunakan sebagai dasar penyelldikan dan
penyidikan lebih lanjutoleh aparatyang berwenang .
2.2. KUALIFIKASI AUDITOR
Audit investigasi harus dilaksanakan oleh petugas/auditor
yang mempunyai pengalaman dan keahlian dalam
melaksanakan audit investigasi, dlutamakan Penyidik Pegawal
Negen Sipil (PPNS). Auditor yang belum memiliki pengalaman
dan keahlian harus mendapatkan bimbingan dari
petugas/auditor lain yang telah memiliki pengalaman dan
keahlian mengenai audit investigasl. Petugas/auditor
investigasi juga harus memahami tentang halhal terkait yang
akan dlaudit terutama proses bisnis dan peraturan yang
berlaku.
2.3. PRINSIP INVESTIGASI
Investigasi merupakan metode atau teknik yang dapat
digunakan dalam audit investigasi Adapun prinsipprinsip
investigasi adalah sebagai berikut:
a
Investlgasl merupakan tindakan mencari kebenaran
berdasarkan pada peraturan perundangundangan yang
berlaku,
KEMENTERIA KESEHATAN RI
201 5
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
b.
Kegiatan investigasi mencakup pemanfaatan surnbersumber bukti yang dapat mendukung
fakta
yang
dipermasalahkan ;
c.
Semakin cepat pelaksanaan investigasi terhadap suatu
kasus maka semakin besar kemungkin an terungkapnya
suatu tindakan pelanggaran ;
d.
Auditor mengumpulkan
fakta-fakta
sedemikian
rupa
sehi ngga bukti audit yang diperoleh tersebut dapat
digunakan untuk mendapatkan kesimpulan sendiri;
e.
Bukti audit merupakan bukti nyata . Bukti tersebut sampai
kapan pu n akan sel alu mengungkapkan hal yang sama ;
f.
Dal am melaku ka n audit investigasi dapat menggunakan
bantuan tenaga ahli terkait kasus yang akan diinvestigasi;
g.
Dala m mendapatka n informasi melalui wawancara dengan
saksi ,maka a uditor harus selalu
be rusaha
untuk
mengkonfirmasikan setiap pernyataan dan keterangan
yang diberikan oleh saksi;
h.
Jika auditor mengaj ukan pertanyaan yang cukup kepada
sejumlah orang yan g cuku p, maka akhirnya a1kan diperoleh
jawaban yang benar;
i.
Investigasi dilakukan berdasarkan informasi;
j.
Pengamatan , informa si dan wawancara
bag ian yang penti ng dalam investigasi.
KEMENTERIAN KESEH ATAN RI
20 15
merupakan
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
lI
•
,a
•
PELAKSANAAN AUDIT
INVESTIGASI
Pelaksanaan audit investigasi merupakan rangkaian kegiatan
komprehensif yang dilakukan sebagai langkah trndak lanjut dari
adanya laporan atau temuan kasus tentang ketidakpatuhan dan
ketidaksesuaian kegiatan produksl, penyaluran serta produk alat
kesehatan dan PKRT. Rangkaian audit investlgasl dimulai dari
perencanaan , persiapan , investigasi praaudlt, pelaksanaan,
sampai rekomendasi langkah tindak lanjut. Rekomendasi terse but
dapat berupa pembinaan dan pengawasan atau pelimpahan
wewenang kepada aparat yang berwenang .
3.1. RUANG LlNGKU P PElAKSANAAN
1, Lmgkup Sarana
a. Produsen alat kesehatan dan PKRT;
b. Penyalur alat kesehatan ;
c.
ImportirPKRT;
Memastikan kepatuhan dan pemenuhan terhadap
Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT, Izin
Penyalur Alat Kesehatan , serta penerapan
CPAKB/CPPKRTB dan CDAKB.
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
2. Li gkup Komoditi
Memastikan kepatuhan dan peme uh n terha dap Izin
Edar AI t Kesehatan dan PKRT, serta standar dan/atau
persya rata n keamanan, mutu dan kema nfaatan.
3. Li n kup Personalia
Memastikan kepatuhan dan pemen uh an terha dap
pe rsyaratan kua lifikas i/ keahlian/kompet e nsi dan
ketersed iaan personalia dalam mendukung keg iatan .
3.2. SUMBER INFORMASI
Keg iatan investigasi merupakan respon terhada p adanya
informasi yang berasal dan:
1. Rekomendasi laporan hasil monitoring dan evaluasi
sarana produksi atau distribusi yang telah dilakukan
sebelumnya. serta adanya temuan produk TMS ;
2. Media informasi, baik media cetak maupun media
elektronik;
3. Adanya laporan/pengad uan dari masyarakat.
Peranan Asos iasi juga pen tin g d lam membantu
melakukan ana lisis masalah untuk menemukan titik kritis
terutama pengaduan dari masyarakat.
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investlgasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
3.3. PERENCANAAN
Penyusunan rencana pelaksanaan aud it investigasi
dilakukan dengan menentukan beberapa hal sebagal benkut:
1. Menentukan target yang akan diaudit investigasi,
diproritaskan kasus yang menimbulkan dampak terhadap
kesehatan masyarakat atau luasnya permasalahan yang
dltimbulkan ;
2. Biaya. disesuaikan dengan frekuensi kegiatan . biaya
pel]alanan dan blaya pembelian serta pengujian sampel
jika dlperlukan ;
3. Waktu pelaksanaan audit investigasi harus responsif
sesua i dengan luasnya permasalahan yang dapat
dltimbulkan. serta disesuaikan dengan ketersediaan
alokasi waktu pelaksanaan sampai dengan langkah tlndak
lanjut.
4. Petugas/auditor;
5 Kerjasama lintas sektor dan lintas program. terutama
dalam upaya penegakan hukum.
3.4. PERSIAPAN
Tahap persiapan perlu dilakukan untuk memperoleh
efisiensl dan efektifitas pelaksanaan audit investlgasi. Adapun
halhal yang harus dilakukan pada tahap persiapan adalah
sebagai berikut:
1. Analisis informasi yang diperoleh dari laporan atau
pengaduan;
KEM ENTERI AN KESEHATAN RI
201 5
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
2. Pembe ntukan tim audit investigasi dengan memperhatikan
kual ifikasilkeahlian/kompetensi dan kekuatan tim yang
diperl uka n;
3. Pe erb itan SuratTugas;
4. Perlengkapan pencatatan dan perekam audio dan video.
3.5. INVESTIGASI PRA-AUDIT
Pelaksanan investigasi praaudit ini di lakukan secara
tertutup (tersamar atau terselubung) yang melip uti:
1. Observasi
Observasi atau kegiatan pengamatan dilaksan aka n
dengan melaku ka n verifikasi infomasi terhadap keadaan di
lapan gan serta pereka man situasi dan kegiatan yang
terkait. Obse rvasi dilaku kan oleh 2 (dua) orang atau lebih
petugas untu k mempero leh hasil yang va lid dan tid ak
bersifat subyektif.
2. Wawancara
Wawancara diperlukan untuk memverifikasi data hasil
kegiatan observasi dengan cara mem inta informasi/
ketera ngan dari orang yang seca ra langsung atau tidak
langsung terl ibat dengan peristiwa penyimpangan ya ng
sedang diselidiki, mencakup aktifitas, identitas, pe ran . dan
fu ngsi orang yang terlibat serta sumber/asalusul produk
al at keseh atan dan PKRT yang T MS atau lIegal . Inform asi
tambahan ini dapat dikumpulkan secara terbatas dari
KEMENTERI AN KESE HATA N RI
2015
Pedoman Audit Investlgasl Sarana
Produksl dan Distrlbusi Alkes dan PKRT
berbagai sumber, misalnya informasi dan pemasok/
supplier pembeli dan konsumen ba rang/jasa. media
elektronik. dan sebagainya .
3. Sampling dalam Investigasi Praaudit
Kegiatan sampling dilakukan untuk mendapatkan
buktt audit atau alat audit berupa komodltl dan dokumen
terkalt. mengetahui tempat penyimpanan dan jumlah
persediaan produk/barang serta mengetahui peran dan
orangorang yang terlibat.
LangkahIangkah sampling sebagal benkut .
a. Melakukan pembelian sam pel secara tersamar;
b.
Meminta dokumen yang terkait dengan transaksi ;
c.
Mengamati penandaan/label;
d. Bila diperlukan , dilakukan pengujian laboratorium dari
alatbukti;
e.
Wawancara dan sampling oleh petugas pelaksana ,
serta harus dlsertai dengan petugas pendamping .
Petugas pendamping bertugas mengamati situasi.
mencari tahu siapa yang paling berperan dan tempat
produk disimpan .
3.6. PELA KSANAAN AUDIT INVESTIGASI
Pelaksanaan audit investlgasi dilakukan secara terbuka
dan merupakan kegiatan pemeriksaan setempat (Onsite
Inspection) atau kegiatan validasi dari hasil yang diperoJeh pada
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman udit lnvestigasi Sar.a
Produksi dan Distribusi A1kes da PKRT
kegiatan investigasi praaudit. Dalam melaksanakan audit
investigasi , petugas/audltor memili ki tugas da n fungsi
memasu ki setia p tempat yang diduga digunakan dalam
kegiatan prod uksi , peny imp ana n, pengangkutan dan
perdaga ngan atau penya luran alat kesehatan dan PKRT serta
berwenang :
1. Melakukan pemeriksaan atas keb enara n lapora n atau
pe ngadua n dan keterangan tentang ketidakpatuhan dan
ketid akses uaian terkait keg iatan produksi dan/atau
penyal uran alat keseh atan dan PKRT serta membuat
Be ritaAcara Pemeriksaan (BAP);
2. Melakukan pemeriksaan doku men atau catatan yang
te rkait dengan kegiata n prod uksi dan/atau penyaluran alat
kesehatan dan PKRT;
3. M em i nt a informas i/ keter angan dan mel a k u kan
pengambilan contoh ata u sampling terhadap produk alat
kesehatan dan PKRT;
4. Memerintahkan pelaksan aan penarikan kembali (recall)
terhadap produk alat kesehatan dan PKRT yang terbu kti
TMS dan/atau ill egal;
5. Mengamankan produk al at kesehatan dan PKRT yang
TMS dan/atau illega l sesuai ketentuan dengan membuat
BeritaAca ra Pengamanan Produk (BAPP);
6. Melakukan analisis dan penilaian hasil temuan oleh Tim
Pengawas;
7. Jika hasil an alisis dan pen ilaian diketahui Kejadian Tidak
Di inginkan (KTD) di seba bkan oleh faktor manusia
(kesalahan pengguna atau penggunaan yg salah oleh
KEMENTERIAN KE SEHATAN RI
2015
U
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusl Alkes dan PKRT
pengguna) maka bukan merupakan ruang lingkup KTD
akibat penggunaan alat kesehatan. Dlrektorat Jenderal
Bma Kefarmasian dan Alat Kesehatan akan berkoordinasi
dengan Iintas program dan Iintas sektor terkait kasus
tersebut.
3.7. PELAPORAN
Laporan harus segera disusun setelah pelaksanaan
Investigasl PraAudit dan Audit Investigasi Substansi laporan
berupa informasi yang dibuat secara sistematis memuat fakta
yang akurat dengan didukung oleh bukti audit berupa
informasl/keterangan, komoditi dan dokumen yang terkait
dengan penyimpangan yang terjadi .
Laporan Audit Investigasi memuat halhal yang berkaitan
dengan landasan penugasan . tujuan dan sasaran . ruang
lingkup audit investigasi , hambatan pelaksanaan audit
investigasi. Jenis penyimpangan. uraian fakta , dampak dan
penyebab penyimpangan , pihak yang diduga terlibatlterkait,
buktibuktl yang diperoleh , serta rekomendasl langkah tlndak
lanjut.
3.B. REKOMENDASI
Obyektivitas terhadap penilalan hasll investigasl harus
dilakukan oleh suatu komite independen Imtas sektor yang
terkait alat kesehatan dan PKRT Setiap hasil investigasi yang
KEMENTERIA KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
berpotensi menyebabkan dampak yang luas terhadap
kesehatan masyarakat perlu dibahas secara rutin oleh Komite
Nasional Pengawasan Alat Kesehatan . Komite ini memberikan
rekomendasi langkah tind ak lanjut kepada Kementerian
Kesehatan RI terhadap hasil audit investigasi yang telah
dil akukan oleh auditor.
KEM ENTERIAN KESEHATAN RI
20 15
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
,·
II
•
•
PELANGGARAN
DAN TINDAK LANJUT
Oirektorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan cq
Oirektorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan melakukan
pembmaan dan pengawasan bekerJa sama dengan Oinas
Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota.
Apabila hasil Audit Investigasi ditemukan:
a. Pelanggaran kepatuhan dan kesesuaian terhadap standar
dan/atau persyaratan keamanan , mutu dan kemanfaatan, maka
harus ditmdaklanjutl dengan pembenan sanksi admimstrasi
oleh Oirektorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan ,
b. Buktl yang cukup menunJukkan terjadinya dugaan atau patut
diduga termasuk perisliwa tindak pldana di bldang kesehatan
(alat kesehatan dan PKRT), maka dilakukan proses penyidikan
oleh aparat yang berwenang.
Oi bawah ini merupakan daftar jenis pelanggaran dan langkah
tindak lanjut.
4.1 SARANA ILEGAL
1. Sarana Produksi yang Tidak Memiliki Sertifikat
Produksi Alat Kesehatan dan/atau PKRT.
Tindak Lanj ut :
a. Datam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan
KEMENTER IAN KESEHATAN RI
2015
.,..L
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
atau pengaduan, petugas pusat bekerj a sama dengan
petugas Provinsi /Kabu paten/K ota mel ak ukan
pemeriksaan setempat dan mem buat Berita Acara
Pemeriksaan (BAP) dan Berita Aca ra Pengamanan
Produk (BAPP);
b. Kem e terian Kesehatan RI melimpahkan wewenang
kepada aparat yang berwenang.
2. Sarana Distribusi yang Tidak Memiliki Izin Peny alu r
Alat Kesehatan (IPAK).
Tin dak Lanjut :
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat lapo ran
atau pengaduan , petugas pusat bekerj a sama dengan
pet ugas Provinsi / Ka bupat en / Ko ta melak ukan
pemeriksaan setempat dan membuat Berita Acara
Pemeriksaan BAP ) dan BAPP;
b. Kementerian Keseha tan RI melimpahkan wewenang
kepada aparatyang berwenang.
3. Sarana Produksi yang Memiliki Sertifikat Produks i A lat
Kesehatan dan/atau PKRT tetapi Telah Habis Masa
Berlakunya.
Tidak Lanjut :
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan
ata u pengaduan , petugas pusat bekerja sa ma dengan
pe tuga s Provins i/ Kab u pa te n /Kot a m e lak uka n
pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan BAPP ;
KE MENTERIAN KESEHATA N RI
20 15
Pedoman Audit Inve tigasi Sarana
Produksi dan Dlstrlbusi Alkes dan PKRT
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah
pembinaan dan pengawasan dengan memberikan
Surat Peringatan Keras kepada pelaku usaha yang
bensi:
1)
Menghentikan seluruh kegiatan produksi alat
kesehatan dan/atau PKRT yang telah habis masa
berlakunya tersebut dalam waktu 2 x 24 jam:
2) Melaporkan proses penghentlan kegiatan
produksi tersebut disertai bukt i kepada
Kementerian Kesehatan RI cq Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dalam
waktu 7 hari terhitung dari tanggal surat
peringatan dengan tembusan Dinas Kesehatan
Provlnsi setempat.
c. Kementerian Kesehatan RI melakukan pemantauan
pelaksanaan penghentian kegiatan produksl tersebut
yang dilakukan oleh pelaku usaha;
d. Kegiatan produksi akan diiizinkan kembali setelah
sarana produksi memlliki Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan dan/atau PKRTyang berlaku ,
e. Jika kejadian diduga termasuk tindak pidana maka
wewenang dilimpahkan kepada aparat yang
berwenang .
KEMENTERIAN KES EHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
4. Sarana Distribusi yang Memiliki Izin Penyalur Alat
Kesehatan (IPAK) tetapi Telah Habis Masa Berlakunya.
Tidak Lanjut :
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan
atau pengaduan, petugas pusat bekerja sama dengan
petugas Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan
pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan
BAPP ;
b. Kementerian Kesehatan RI melaku kan langkah
pembinaan dan pengawasan dengan memberikan
Surat Peringatan Keras kepada pelaku usaha yang
berisi:
1) Menghentikan seluruh kegiatan penyaluran alat
kesehata n yang telah habis masa berlakunya
tersebut dalam waktu 2 x 24 jam ;
2) Melaporkan proses penghentian kegiatan
penyaluran tersebut disertai bukti kepada
Kementerian Kesehatan
ｒ
ｾ＠
cq Direktorat Bina
Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dalam
waktu 7 hari terhitung dari tanggal surat
peringatan dengan tembusan Dinas Kesehatan
Provinsi setempat.
c.
Kementerian Kesehatan RI melakukan pemantauan
pelaksanaan penghentian kegiatan penyaluran
tersebut yang dilakukan oleh pelaku usaha;
d. Kegiatan penyaluran akan diizinkan kembali setelah
sarana distribusi memiliki IPAK yang berlaku;
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksl dan Distribusi Alkes dan PKRT
e. Jika kejadian diduga termasuk tmdak pidana maka
wewenang dilimpahkan kepada aparat yang
berwenang .
4.2 SARANA LEGAL
1. Sarana Produksl Memiliki Sertifikat Produksi Alat
Kesehatan tetapi Melakukan Kegiatan Produksi yang
Tidak Sesuai Dengan Izin yang Diberikan.
Tindak Lanjut :
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan
atau pengaduan, petugas pusat bekerja sama dengan
petugas Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan
pemeriksaan setempat dan membuat SAP dan SAPP;
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah
pembinaan dan pengawasan dengan memberikan
Surat Peringatan Keras kepada pelaku usaha yang
berisi :
1) Menghentlkan kegiatan produksi untuk produk
yang tidak sesuai dengan Izin yang dlberikan
dalam waktu 2 x 24 jam;
2) Menarik produk alat kesehatan tersebut yang ada
di peredaran selambatIambatnya 14 hari
terhitung dari tanggal surat peringatan.
3) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas
disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan RI
cq Direktorat Bma Produksi dan Distribusi Alat
KEMEN TERIAN KESEHATAN RI
201 5
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Prod uksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
Kesehatan dalam waktu 30 hari terhitung dari
tanggal surat peringatan dengan tembusan Dinas
Kesehatan Provinsi setempat.
c. Kementerian Kesehatan RI melakukan pemantauan
pelaksanaan kegiatan tersebut di atas yang dilakukan
oleh pelaku usaha;
d. Jika sarana prod uksi tetap melakukan kegiatan yang
tidak sesuai dengan izin yang diberikan maka
Kementerian Kesehatan RI akan memberikan Surat
Penghentian Sementara seluruh kegiatan produksi.
2. Sarana Produksi Memiliki Sertifikat Produksi PKRT
tetapi Melakukan Kegiatan yang Tidak Sesuai Dengan
Izin yang Diberikan untuk Kategori yang Diproduksi.
Tindak Lanjut :
a.
Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan
atau pengadua n, petugas pusat bekerja sama dengan
petugas P ro vi nsi/Kabupaten/Kota melakukan
pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan
BAPP;
b.
Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah
pembinaan dan pengawasan dengan memberikan
Surat Peringatan Keras kepada pelaku usaha yang
berisi:
1)
Menghentikan kegiatan produksi untuk kategori
produk yang tidak sesuai dengan izin yang
diberikan dalam waktu 2 x 24 jam ;
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasl Sarana
Produksi dan Distrlbusl Alkes dan PKRT
2) Menarik produk PKRT tersebut yang ada di
peredaran selambatIambatnya 14 hari terhltung
dari tanggal surat peringatan;
3) Melaporkan proses keglatan tersebut di atas
disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan RI
cq Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan dalam waktu 30 hari terhitung dari
tanggal surat peringatan dengan tembusan Dinas
Kesehatan Provinsi setempat.
c
Kementerian Kesehatan RI melakukan pemantauan
pelaksanaan kegiatan tersebut di atas yang dllakukan
oleh pelaku usaha:
d. Jika sarana produksi tetap melakukan keglatan yang
tidak sesuai dengan Izin yang dlbenkan maka
Kementerian Kesehatan Rl akan memberikan Surat
Penghentian Sementara seluruh kegiatan produksi.
3. Sarana Distribusi Memiliki Izin Penyalur Alat
Kesehatan tetapi Melakukan Kegiatan Penyaluran
yang Tidak Sesuai dengan Kelompok Produk yang
Diizinkan untuk Disalurkan.
nndak Lanjut :
a. Dalam waktu 5 x 24 jam setelah mendapat laporan
atau pengaduan , petugas pusat bekerjasama dengan
petugas Provinsi/Kabupaten / Kota melakukan
pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan
BAPP;
KEMENTE RI AN KESEHATAN RI
201 5
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
b.
Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah
pembinaan dan pengawasan dengan memberikan
Surat Peringatan Keras kepada pelaku usaha yang
berisi:
1)
Menghen tikan kegiatan penyaluran untuk
kelompok prod uk yang tidak seusai dengan izin
yang diberika n;
2) Menarik kelompok produk yang tidak diizinkan
untuk disalurkan tersebut ya ng ada di peredaran
selambatlambatnya 14 hari terhitung dari
ta ngga l surat peringatan;
3) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas
disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan RI
cq Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan dalam waktu 30 hari terhitung dari
tanggal surat peringatan dengan tembusan Dinas
Kesehatan Provinsi setempat.
c.
Kementerian Kesehatan RI melakukan pemantauan
pelaksanaan kegiatan tersebut di atas yang dilakukan
oleh pelaku usaha;
d. Jika sarana distribusi tetap melakukan kegiatan
penyaluran yang tidak sesuai dengan izin yang
diberikan maka Kementerian Kesehatan RI akan
memberikan Surat Penghentian Sementara seluruh
kegiatan penyaluran.
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Invesligasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
4. Sarana Produksi Memproduksi dan/at au Menyalurkan
Produk Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang Tidak
Memiliki Izin Edar.
Tindak Lanjut :
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan
atau pengaduan, petugas pusat bekerja sama dengan
petugas ProvinsilKabupaten / Kota melakukan
pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan
BAPP;
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah
pembinaan dan pengawasan dengan memberikan
Surat Peringatan Keras kepada pelaku usaha yang
berisi:
1) Menghentikan kegiatan penyaluran alat
kesehatan danfatau PKRT ya ng tidak memiliki
IZIn Edar;
2) Menarik dan mengamankan produk tersebut
yang ada di peredaran selambatlambatnya14
hari terhitung dari tanggal surat peringatan;
3) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas
disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan RI
cq Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat
Kesehatan dalam waktu 30 hari terhitung dan
tanggal surat peringatan dengan tembusan Dinas
Kesehat:m Provinsi setempat.
c. Kementerian Kesehatan RI melakukan pemantauan
pelaksanaan kegiatan tersebut di atas yang dilakukan
oleh pelaku usaha;
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Audit Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
d. Jika sarana produksi melakukan pelanggaran
berulang (kegiatan penyaluran produk alat kesehatan
dan/atau PKRT yang tidak memiliki izin) maka
Kementerian Kesehatan RI akan memberikan Surat
Penghentian Sementara seluruh kegiatan produksi.
5. Sarana Produksi Memproduksi dan/atau Menyalurkan
Produk Alat Kesehatan
dan/atau
PKRT yang
Dipalsukan.
Tindak Lanjut:
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan
atau pengaduan , petugas pusat bekerja sama dengan
petugas Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan
pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan
BAPP;
b.
Kementerian Kesehatan RI melimpahkan wewenang
kepada aparat yang berwenang .
6. Sarana Prod uksi Memproduksi dan/atau Menyalurkan
Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang Tidak Memenuhi
Standar Mutu dan/atau Kadaluwarsa .
Tindak Lanjut :
a.
Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan
atau pengaduan, petugas pusat bekerja sama dengan
petugas Provinsi/Kabupaten/Kota melakukan
pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan
BAPP;
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2015
...eoom AU III ve nga I ;:,ara
Produksl dan Distribusi Alkes dan PKRT
b. Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah
pembinaan dan pengawasan dengan membenkan
Surat Peringatan Keras kepada pelaku usaha yang
berisi:
1) Menghentikan kegiatan produksi dan/atau
penyaluran alat kesehatan dan/atau PKRT yang
tidak memenuhi standar mutu dan/atau
kadaluwarsa;
2) Menarik, mengamankan dan memusnahkan
produk tersebut dari peredaran selambatlambatnya 14 hari terhitung dari tanggal surat
peringatan;
3) Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas
disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan RI
cq Direktorat Bina Produksi dan Distribusl Alat
Kesehatan dalam waktu 30 hari terhitung dari
tanggal surat peringatan dengan tembusan Dinas
Kesehatan Provinsl setempat.
c.
Kementerian Kesehatan RI melakukan pemantauan
pelaksanaan kegiatan tersebut di atas yang dilakukan
oleh pelaku usaha;
d. Jlka sarana produksi melakukan pelanggaran
berulang maka Kementerian Kesehatan RI
membenkan Surat Pencabutan Izin Edar
KEM ENTERI AN KESEHATAN RI
2015
Pedoman Aud it Investigasi Sarana
Produksi dan Distribusi Alkes dan PKRT
7. Sarana Produksi Memproduksi dan/atau Menyalurkan
Alat Kesehatan dan/atau PKRT yang Memiliki Izin Edar
Tetapi dengan Klaim Keamanan, Mutu dan Manfaat
pada Penandaan yang Tidak Sesuai Persetujuan Izin
Edar.
Tindak Lanjut :
a. Dalam waktu 2 x 24 jam setelah mendapat laporan
atau pengaduan, petugas pusat bekerja sama dengan
petugas Pro vi nsi/Kabupaten/Kota melakukan
pemeriksaan setempat dan membuat BAP dan
BAPP;
b.
Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah
pembinaan dan�