a. Kualifikasi Desain Design Qualification DQ
Kualifikasi desain adalah unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru.
b. Kualifikasi Instalasi Instalation Qualification IQ
Kualifikasi hendaklah dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi, mencakup:
• Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain.
• Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok.
• Ketentuan dan persyaratan kalibrasi. • Verifikasi bahan konstruksi
c. Kualifikasi Operasional Operational Qualification OQ
Kualifikasi operasional hendaklah dilakukan setelah kualifikasi instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi operasional
hendaklah mencakup: • Kalibrasi
• Prosedur pengoperasian dan pembersihan • Pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif.
d. Kualifikasi Kinerja Performance Qualification PQ
Kualifikasi kinerja hendaklah dilakukan setelah kualifikasi operasional selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi kinerja
hendaklah mencakup:
Universitas Sumatera Utara
• Pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi.
• Uji meliputi satu atau beberapa kondisi yang mencakup batas operasional atas dan bawah CPOB, 2006.
Jenis-jenis validasi adalah sebagai berikut:
a. Kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang b. Validasi metode analisa
Tujuan validasi metode analisa adalah untuk membuktikan bahwa semua metode analisa caraprosedur pengujian yang dilaksanakan dalam
pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten.
c. Validasi proses produksi
Tujuan validasi produksi adalah : • Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur produksi yang
berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus.
• Mengidentifikasi dan mengurangi problem yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.
• Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.
d. Validasi proses pengemasan
Kategori