Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)

Medan

Disusun oleh:

JAHRONA NASUTION, S.Farm 073202133

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

Lembar Pengesahan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)

Medan

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Disusun Oleh :

JAHRONA NASUTION, S.Farm 073202133

PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan

Pembimbing,

SIK. 370/S.U Drs. D.R. Nainggolan, Apt

Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara

Dekan,

NIP.131 283 716

KATA PENGANTAR

Bismillahirrahmaaanirrahim

Puji syukur penulis ucapkan kehadirat Allah SWT karena atas limpahan rahmat dan karunia-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Mutiara Mukt i Farma (MUTIFA) Medan dan penyusunan laporan ini.

Pada kesempatan ini, penulis menyampaikan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada :

1. Bapak Jacob., selaku Direktur Utama PT. MUTIFA Medan yang telah berkenan memberikan fasilitas kepada penulis untuk melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP).

2. Bapak Drs. D.R. Nainggolan, Apt., selaku Manager Research dan Development (R & D) PT. MUTIFA Medan yang telah memberikan fasilitas, membimbing dan mengarahkan penulis selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP) ini.

3. Ibu Betty, S.Si, Apt., selaku Manager Quality Assurance (QA) yang telah membimbing dan mengarahkan penulis selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP) ini.

4. Bapak Donald Situmorang, S.Si, Apt., selaku Manager Produksi Beta Laktam, dan Bapak Drs. Budiono, Apt., selaku Manager Produksi Non Beta Laktam yang telah membimbing dan mengarahkan penulis selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP) ini.

5. Ibu Dra. Rita Puspita, Apt., selaku Manager Quality Control (QC) yang telah membimbing dan mengarahkan penulis selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP) ini.

6. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.

7. Bapak Drs. Wiryanto, MS, Apt., selaku Ketua Program Studi Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara. 8. Seluruh Staf dan Karyawan PT. MUTIFA Medan atas perhatian dan bantuan

yang diberikan kepada penulis selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP) ini.

Penulis menyadari atas kekurangan dalam penulisan laporan ini, untuk itu diharapkan kritik dan saran yang membangun demi kesempurnaan laporan ini. Penulis berharap semoga laporan ini dapat memberi manfaat bagi ilmu pengetahuan khususnya di bidang farmasi.

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL. ... i

LEMBAR PENGESAHAN ... ii

KATA PENGANTAR ... iii

DAFTAR ISI ... v

DAFTAR GAMBAR ... viii

DAFTAR TABEL ... ix

DAFTAR LAMPIRAN ... x

RINGKASAN ... xi

BAB I PENDAHULUAN ... 1

1.1. Latar Belakang ... 1

1.2. Tujuan ... 2

BAB II TINJAUAN UMUM PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA) MEDAN ... 3

2.1 Sejarah ... 3

2.2 Visi dan Misi ... 5

2.3 Lokasi dan Sarana Produksi ... 5

2.3.1 Lokasi ... 5

2.3.2 Sarana Produksi ... 7

BAB III KEGIATAN DI PT. MUTIARA MUKTI FARMA

(MUTIFA) MEDAN ... 16

3.1 Keterlibatan dalam Produksi ... 16

3.2 Tinjauan ke bagian-bagian lain ... 20

3.2.1 Research and Development ... 20

3.2.2 Quality Control (QC) ... 20

3.2.3 Quality Assurance (QA)... 28

3.2.4 Gudang ... 30

3.2.5 Limbah... 33

3.2.5.1 Limbah Non Beta Laktam... 33

3.2.5.2 Limbah Beta Laktam... 36

BAB IV PEMBAHASAN ... 39

4.1 Personalia ... 39

4.2 Bangunan dan Fasilitas ... 40

4.3 Peralatan ... 41

4.4 Sanitasi dan Higiene ... 41

4.5 Produksi ... 42

4.6 Pengawasan Mutu ... 43

4.7 Inspeksi Diri ... 43

4.8 Penanganan Keluhan dan Penarikan Obat Kembalian ... 43

4.9 Dokumentasi... 43

4.10 Pengamatan Pengolahan Limbah ... 44

5.1 Kesimpulan… ... 45

5.2 Saran ... 45

DAFTAR PUSTAKA ... 47

LAMPIRAN ... 48

DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 1. Denah lokasi PT. MUTIFA. ... 5

Gambar 2. Struktur Organisasi R & D di PT. MUTIFA ... 20

Gambar 3. Struktur Pemastian Mutu di PT. MUTIFA ... 30

Gambar 4. Diagram Sistem Pengolahan Limbah Cair di PT. MUTIFA ... 33

DAFTAR TABEL

Halaman

Tabel 1. Ukuran Ruangan masing-masing Bagian di PT. MUTIFA. ... 6 Tabel 2. Status dan Jumlah Personil pada PT. MUTIFA ... 9 Tabel 3. Personalia PT. MUTIFA Medan Berdasarkan Jenjang Pendidikan 10 Tabel 4. Tolak Ukur Pemantauan Limbah Cair di PT. MUTIFA... 34 Tabel 5. Sistem Penanggulangan Limbah Udara... 36

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. MUTIFA ... 48

Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet/Kaplet... 49

Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul ... 50

Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Serbuk Oral ... 51

Lampiran 5. Bagan Proses Pembuatan Liquida ... 52

Lampiran 6. Bagan Proses Pembuatan Salep. ... 53

Lampiran 7. Bagan Proses Pembuatan Tablet Salut Gula ... 54

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan yang merupakan salah satu program dalam Pendidikan Profesi Apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasiswi mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharapkan dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA), serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA).

Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan dilaksanakan pada tanggal 4 September 2008 sampai dengan 22 September 2008.

Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi dan materi kegiatan yang ditandatangani oleh pembimbing, melihat kegiatan di Ruang Produksi Beta Laktam dan Non Beta Laktam, Laboratorium Quality Control (QC), Gudang Bahan Baku dan Bahan Kemasan, sistem pengolahan air untuk produksi, sistem pengaturan udara (AHS), sistem pengolahan limbah, dan Laboratorium

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan yang merupakan salah satu program dalam Pendidikan Profesi Apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasiswi mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharapkan dapat memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA), serta mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA).

Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan dilaksanakan pada tanggal 4 September 2008 sampai dengan 22 September 2008.

Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi (PKP) di Industri antara lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi dan materi kegiatan yang ditandatangani oleh pembimbing, melihat kegiatan di Ruang Produksi Beta Laktam dan Non Beta Laktam, Laboratorium Quality Control (QC), Gudang Bahan Baku dan Bahan Kemasan, sistem pengolahan air untuk produksi, sistem pengaturan udara (AHS), sistem pengolahan limbah, dan Laboratorium

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit.

Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman, dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri farmasi untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor 43/MENKES/SK/II/1988 pada tanggal 2 Februari 1988. CPOB adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk memastikan agar sifat maupun mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan, dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam produk selama keseluruhan proses pembuatan.

Apoteker merupakan salah satu tenaga inti dalam industri farmasi karena turut berperan dalam menghasilkan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat. Kedudukan apoteker juga diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutu. Oleh karena itu, dibutuhkan apoteker yang memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan dalam mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya secara profesional, terutama dalam menghadapi kenyataan di lapangan industri. Dengan demikian, Praktek Kerja Profesi di industri farmasi menjadi salah satu kebutuhan mahasiswa calon apoteker.

Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara (USU) telah bekerja sama dengan PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) untuk menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi. Praktek Kerja Profesi ini dilaksanakan pada tanggal 4 September 2008 hingga 22 September 2008. Praktek Kerja Profesi di industri farmasi ini diharapkan dapat memberikan pengetahuan praktis kepada mahasiswa calon apoteker tentang pekerjaan kefarmasian di industri melalui penerapan CPOB.

1.2 Tujuan

Adapun tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU di industri PT. Mutiara Mukt i Farma (MUTIFA) adalah :

1. Mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi, yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang sesungguhnya.

2. Memperoleh wawasan dan pengetahuan yang lebih luas, serta memahami penerapan CPOB di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA).

3. Mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA).

BAB II

TINJAUAN UMUM PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA) MEDAN

2.1 Sejarah

Pada tahun 1975 didirikan Industri Farmasi di kota Medan dengan nama “Sejati Pharmaceutical Industries”, yang memproduksi obar merek “SIAGOGO”. Setelah beberapa tahun berproduksi, perusahaan ini kemudian dialihkan pemiliknya kepada Bapak Drs. W. H. Siahaan dan memindahnamakan perusahaan tersebut dalam suatu akte notaris tertanggal 31 Januari 1980 dengan nama PT. Mutiara Mukt i Farma (MUTIFA) yang berlokasi di Jl. Brigjen Katamso No. 220 Medan.

Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI tahun 1981 No. 0098/SK/PAB/81 memutuskan memberikan izin untuk mendirikan pabrik Farmasi kepada PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) dengan nama “MUTIFA INDUSTRI FARMASI” untuk memproduksi obat-obatan. Dengan dikeluarkannya surat izin produksi oleh Departemen Kesehatan RI c/q Badan Pengawasan Obat dan Makanan No. 213/AA/III/81, mulailah PT Mutiara Mukti Farma memproduksi obat-obatan.

Pada tahun 1983, perusahaan ini menjalankan dan melaksanakan operasinya dalam menghasilkan berbagai jenis maupun bentuk sediaan obat untuk memenuhi kebutuhan masyarakat Indonesia wilayah barat umumnya dan daerah Sumatera Utara pada khususnya.

Pada tanggal 29 November 1988, dengan akte notaris No. 35 diadakanlah perubahan akte atas pemegang saham serta manajemen perusahaan, yang ditetapkan melalui keputusan Menteri Kehakiman RI No. C2-1134.HT.01.04 th 89 tanggal 31 Januari 1989. Dalam akte tersebut, berdasarkan keputusan rapat Dewan Komisaris serta pemegang saham, ditetapkan bahwa yang menjadi penanggung jawab dengan jabatan Direktur Utama adalah Bapak Jacob.

Sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), bahwa setiap industri farmasi harus mengacu pada pedoman tersebut, maka untuk memenuhi ketentuan tersebut PT. MUTIFA telah membangun pabrik yang baru di Jl. Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe. Pada bulan Mei 1994 produksi telah dilaksanakan di pabrik yang baru dan pada saat ini kegiatan administrasi juga telah dilakukan dilokasi tersebut. Pada tanggal 27 Juli 1994 PT. MUTIFA diberikan sertifikat sebagai industri farmasi yang telah memenuhi CPOB.

Bentuk sediaan yang telah diproduksi sampai saat ini terdiri dari 7 jenis sediaan yaitu : tablet, sirup, salep, serbuk oral, serbuk obat luar, sediaan produk kecil rumah tangga, kapsul dan sebanyak 114 item. Pendistribusian sediaan yang diproduksi PT. MUTIFA Medan meliputi wilayah : Provinsi Sumatera Utara, Riau, Sumatera Selatan, Daerah Khusus Ibukota (DKI) Jakarta, Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, Sulawesi Utara, dan Sulawesi Selatan. Untuk wilayah Sumatera obat didistribusikan melalui Pedagang Besar Farmasi (PBF) Mekada Abadi.

Obat-obatan diproduksi berdasarkan sistem skala prioritas, yang mengutamakan obat yang lebih cepat laku di pasaran. Hal ini tidak berlaku untuk obat Inpres dan Askes.

2.2 Visi dan Misi

Visi dan Misi PT. MUTIFA adalah “Anda sehat kami bangga”.

2.3 Lokasi dan Sarana Produksi 2.3.1 Lokasi

PT. MUTIFA Medan berada di Jl. Karya Jaya No. 68 Km 8,5 Namorambe Medan. Denah lokasi PT. MUTIFA ditunjukkan pada Gambar 1 berikut ini :

Luas areal PT. MUTIFA Medan mempunyai luas areal 9600 m2 dan luas bangunan 6259 m2.

Jl. Letjen Jamin Ginting

Jl. Karya Jaya Ke Bandara Polonia

Jl

. K

ar

ya

Y

as

a

Jl

. M.

B

asyi

r

Titi Kuning

Ke Deli Tua Jl. Brigjen Katamso

Gambar 1. Denah Lokasi PT. MUTIFA

Luas masing-masing ruangan adalah sebagai berikut :

Tabel 1. Ukuran Ruangan Masing-Masing Bagian di PT. MUTIFA

No. Ruang/Gudang Ukuran (m2)

1. Ruang Perkantoran 192

2. Ruang Produksi β laktam 84

3. Ruang Laboratorium dan Pengawasan Mutu 40

4. Ruang Teknik dan Bengkel 16

5. Ruang Produksi Tablet 88

6. Ruang Produksi Sirup 100

7. Ruang Produksi Bedak 20

8. Ruang Produksi Kapsul 12

9. Ruang Produksi Salep 25

10. Ruang Produksi Produk Kecil Rumah

Tangga 28

11. Gudang Bahan Baku 64

12. Gudang Bahan Kemasan 64

13. Gudang Hasil Jadi 48

14. Janitor 9

15. Kantin 90

16. Ruang Pengemasan 24

17. Gudang Alat 25

Sumber arus listrik berasal dari Perusahaan Listrik Negara (PLN), dan apabila arus listrik dari PLN terputus digunakan generator.

Sumber air berasal dari sumur pompa, dan air PAM. Untuk keperluan produksi digunakan air sumur yang telah mengalami proses pengolahan. Air PAM digunakan untuk pencucian alat, mandi, dan bila aliran PAM mengalami masalah, untuk menggantikan air PAM digunakan air sumur yang telah mengalami tiga kali penyaringan. Bangunan penunjang lainnya terdiri dari musholla, kamar mandi, dan pos jaga.

2.3.2 Sarana Produksi

Ruangan produksi, gudang bahan baku, gudang bahan kemasan, dan obat jadi dibuat sedemikian rupa sehingga waktu yang dibutuhkan untuk mengangkut bahan baku ke ruang produksi, bahan kemasan ke ruang pengemasan, obat jadi dari ruang karantina ke gudang obat jadi relatif singkat, dan tidak melalui ruang produksi lainnya sehingga kemungkinan terjadinya pencemaran silang dapat dihindari.

Keadaan ruang produksi adalah sebagai berikut :

a. Lantai

Lantai ruang produksi beta laktam, kapsul, puyer, salep, dan sirup, terbuat dari beton yang dilapisi granit diantaranya diisi dengan semen putih. Lantai mempunyai permukaan yang rata, mudah dibersihkan, tidak menahan partikel, tahan terhadap deterjen, desinfektan, dan tahan terhadap bahan kimia.

b. Dinding

Dinding ruang terbuat dari beton, yang dilapisi dengan sebagian epoksi dan sebagian akrilit, sehingga permukaan dinding menjadi licin, rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia, deterjen, desinfektan, tidak menahan partikel, serta tidak menjadi tempat bersarangnya binatang kecil.

c. Langit-langit

Langit-langit ruang terbuat dari beton, yang dilapisi epoksi sehingga permukaan langit-langit menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia, deterjen, desinfektan, tidak menahan partikel.

d. Pengaturan Udara

Aliran udara yang digunakan dalam ruangan produksi beta laktam dan non beta laktam adalah Air Handling System (AHS). Supply udara yang akan disalurkan ke dalam ruang produksi berasal dari 2 sumber, yaitu berasal dari udara yang disirkulasi kembali (sebanyak 80%), dan berasal dari udara bebas (sebanyak 20%). Supply udara tersebut kemudian melewati filter yang terdapat di dalam

filter house yang terdiri dari prefilter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar

35% dan medium filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 95%. Selanjutnya, supply udara ini melewati cooling coil (evaporator) yang akan menurunkan suhu (T) dan kelembaban relatif (RH) udara. Kemudian udara dipompa dengan menggunakan static pressure fan (blower) ke dalam ruang produksi melalui ducting (saluran udara). Jumlah udara yang masuk ke dalam ruang produksi diatur dengan menggunakan volume dumper. Selanjutnya udara disirkulasi kembali ke AHS.

Kecepatan pertukaran udara dalam ruangan produksi beta laktam maupun non beta laktam 20 kali per jam, dan untuk koridor 25 kali per jam.

e. Personalia

Untuk mendukung kegiatan operasionalnya, PT. MUTIFA memerlukan personil yang terampil dan terlatih. Status dan jumlah personil dilihat pada tabel 2 berikut ini :

Tabel 2. Status dan Jumlah Personil pada PT. MUTIFA

No. Bagian Unit Jumlah

1. Direktur Utama 1

2. Manajer 11

3. Administrasi dan Keuangan 7 4. Research & Development 3

5. Unit Sirup 28

6. Unit Kapsul 5

7. Unit Tablet 25

8. Unit Puyer 4

9. Unit Bedak 4

10. Gudang Kemasan 4

11. Gudang Bahan Baku 8

12. Gudang Obat Jadi 3

13. Teknisi 5

14. Laboratorium 9

15. Kolektor 1

16. Akuntansi 3

17. Penjualan/Pemasaran 2

18. Supir 3

19. Pembelian 1

20. Cleaning Service 5

21. Satpam 5

Jumlah seluruhnya 137

Dalam rangka memenuhi persyaratan CPOB, langkah-langkah yang diambil PT. MUTIFA Medan dibidang personalia adalah dengan cara mengirim pimpinan atau staf untuk mengikuti pelatihan mengenai CPOB. Selanjutnya diharapkan pimpinan atau staf tersebut dapat memberikan bimbingan dan pelatihan tentang CPOB kepada karyawan sehingga kegiatan perusahaan akan memenuhi ketentuan CPOB. Berdasarkan jenjang pendidikan, maka personil PT. MUTIFA Medan dapat diuraikan sebagai berikut:

Tabel 3. Personalia PT. MUTIFA Medan Berdasarkan Jenjang Pendidikan No. Jenjang Pendidikan Jumlah (Orang)

1. Apoteker 8

2. Sarjana 11

3. Sarjana Muda 5

4. SLTA/sederajat 102

5. SLTP 15

6. SD 2

f. Struktur Organisasi

Struktur organisasi pada PT. MUTIFA merupakan struktur organisasi yang vertikal, dimana masing-masing bawahan dipimpin oleh manajer yang langsung bertanggungjawab penuh kepada Direktur Utama.

Kekuasaan tertinggi berada pada rapat umum pemegang saham yang pelaksanaannya harus dipertanggungjawabkan oleh Direktur Utama. Direktur Utama membawahi 11 bagian, dan masing-masing bawahan dipimpin oleh manajer yang langsung bertanggungjawab penuh kepada Direktur Utama. Masing-masing bagian membawahi sub bagian yang bertanggungjawab penuh kepada Kepala bagiannya (Manajernya) dalam melaksanakan tugas yang telah dibebankan kepadanya. Struktur organisasi PT. MUTIFA Medan dapat dilihat pada lampiran 1 halaman 48.

2.4 Penerapan CPOB di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)

CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan, serta dipersyaratkan dalam izin edar, maupun spesifikasi produk. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan, atau memelihara kesehatan.

Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat.

Persyaratan dasar dari CPOB adalah:

a. Semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan pengalaman, serta terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan.

b. Tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses, dan sarana penunjang serta perubahannya yang signifikan divalidasi.

c. Tersedia semua sarana yang diperlukan dalam CPOB termasuk :

• personil yang terkualifikasi dan terlatih.

• bangunan dan sarana dengan luas yang memadai.

• peralatan dan sarana penunjang yang sesuai.

• bahan, wadah, dan label yang benar.

• prosedur, dan instruksi yang disetujui.

d. Prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia.

e. Operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar. f. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama

pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur, dan instruksi yang ditetapkan benar-benar dilaksanakan lalu jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi. g. Catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran

riwayat bets secara lengkap, disimpan secara komprehensif, dan dalam bentuk yang mudah diakses.

h. Penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat.

i. Tersedia sistem penarikan kembali batch obat manapun dari peredaran. j. Keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu

diinvestigasi, serta dilakukan tindakan perbaikan yang tepat, dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan, maupun penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan, dan pembuatan obat secara benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan

semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB, serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya, dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak maupun desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran-silang, penumpukan debu atau kotoran, serta dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai, serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets, dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi maupun higiene yang menyeluruh dan terpadu.

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi, dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB, dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Ada manfaatnya bila juga menggunakan auditor luar yang independen. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin, maupun pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi, atau terjadi penolakan yang berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan, serta dibuat program tindak lanjut yang efektif.

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk adalah suatu proses penarikan kembali dari satu, beberapa, atau seluruh batch produk tertentu dari peredaran.

Penarikan kembali produk dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu, atau bila ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta berisiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali produk dari peredaran dapat mengakibatkan penundaan, atau penghentian pembuatan obat tersebut.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain, misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang bersangkutan.

Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen, dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu. Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci, sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan, dan catatan harus bebas dari kekeliruan, dan tersedia secara tertulis.

BAB III

KEGIATAN DI PT. MUTIARA MUKTI FARMA (MUTIFA) MEDAN

3.1 Keterlibatan dalam Produksi

Yang dimaksud dengan produksi adalah semua kegiatan mulai dari penerimaan bahan awal, pengolahan, sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan obat jadi.

Tugas dan fungsi bagian produksi PT. MUTIFA antara lain :

1. Melaksanakan pembuatan obat mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat ke gudang obat jadi.

2. Melaksanakan secara teknis dan administrasi semua tugas selama pengolahan maupun pengemasan dengan berpedoman kepada prosedur tetap (protap) yang telah ditetapkan.

Sasaran utama yang harus dicapai oleh bagian produksi antara lain adalah sebagai berikut :

1. Memenuhi dan menyerahkan permintaan sesuai dengan jumlah yang diharapkan, dan waktu penyerahan yang diminta.

2. Menghasilkan produk yang diminta sesuai dengan jumlah yang ditetapkan secara efektif dan efisien.

Sebelum proses berlangsung, ada beberapa hal yang perlu dipersiapkan agar produksi dapat berjalan lancar dan menghasilkan suatu produk sesuai dengan yang diharapkan.

Tahapan yang perlu diperhatikan sebelum produksi adalah sebagai berikut : 1. Ruang produksi harus tetap dijaga kebersihannya, dengan menggunakan desinfektan untuk memperkecil terjadinya kontaminasi oleh mikroorganisme. 2. Temperatur, dan kelembaban ruangan harus diatur sedemikian rupa sesuai

dengan sifat bahan yang akan digunakan. Bila perlu dapat digunakan Air

Conditioner (AC) sebagai alat pendingin ruangan, dan dehumidifier sebagai

alat pengatur kelembaban.

3. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang cukup, karena dapat memperlancar kegiatan.

4. Alat-alat yang digunakan harus selalu dalam keadaan bersih, dan dalam kondisi yang baik.

Sebelum proses produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi yang bertujuan untuk dokumentasi, sehingga jika terjadi kekeliruan atau kesalahan pada proses produksi, maka segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut terjadi, dan dilakukan langkah-langkah untuk mengatasi permasalahan tersebut.

Laporan proses produksi, berguna untuk menghitung jam kerja yang diperlukan dalam mengerjakan suatu batch sediaan. Laporan ini dibuat dan ditandatangani oleh petugas yang melaksanakan tahapan proses produksi.

Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses (In Process Control/IPC) baik terhadap produk antara maupun terhadap produk ruahan dari tiap tahapan proses produksi. Bagian pengawasan mutu akan melaksanakan IPC setelah seksi bagian produksi membuat permohonan pemeriksaan. Produk antara maupun produk ruahan yang sedang diperiksa

(berstatus karantina) diberi label kuning, dan jika lulus pemeriksaan diberi label hijau, sehingga dapat diteruskan ke proses selanjutnya. Produk yang tidak memenuhi persyaratan akan diberi label merah, dan tidak boleh diteruskan sebelum persyaratan yang telah ditentukan dipenuhi, atau bahan tersebut akan dimusnahkan jika tidak memungkinkan untuk proses ulang.

Setelah tahap pengemasan selesai, obat jadi dikarantina, kemudian dibuat permohonan pemeriksaan ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan Finished

Pack Analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke

gudang obat jadi.

Bagian-bagian produksi pada PT. MUTIFA terdiri atas: 1. Unit tablet

Unit ini dilengkapi dengan timbangan, mesin pencampuran bahan, granulator, mesin pencetak tablet, oven, lubrikator, FBD (Fluid Bed Dryer), mesin penyalut, mesin strip, dan mesin blister. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, waktu hancur, ketebalan, kekerasan, kadar zat berkhasiat, friabilitas, LOD (Lost Of Drying), dan disolusi. Bagan proses pembuatan tablet dapat dilihat pada lampiran 2 halaman 49 dan tablet salut gula dapat dilihat pada lampiran 7 halaman 54.

2. Unit kapsul

Mesin-mesin yang digunakan pada produksi kapsul adalah mesin pencampuran bahan, mesin pengisi kapsul, dan oven. Pada produksi kapsul perlu diperhatikan kondisi ruangan yaitu temperatur, dan kelembaban. Pengaturan temperatur dengan memakai alat pendingin (AC) untuk mendapatkan temperatur

25°C. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, kadar zat berkhasiat, waktu hancur, disolusi, dan LOD. Bagan proses pembuatan kapsul dapat dilihat pada lampiran 3 halaman 50.

3. Unit serbuk oral

Alat-alat yang digunakan pada produksi ini antara lain mesin pencampuran bahan, alat pengisi serbuk, dan oven. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, LOD (Lost Of Drying). dan kadar zat berkhasiat. Bagan proses pembuatan serbuk oral dapat dilihat pada lampiran 4 halaman 51. 4. Unit Liquida

Unit liquida memproduksi sediaan bentuk cair seperti suspensi, sirup. Unit ini dilengkapi dengan mesin pencampuran, dan mesin pengisi obat ke dalam wadah. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah pH larutan, Berat Jenis (BJ) larutan, keseragaman volume, viskositas larutan, kadar zat berkhasiat, dan kebocoran wadah. Bagan proses pembuatan liquida dapat dilihat pada lampiran 5 halaman 52.

5. Unit salep

Mesin-mesin yang digunakan pada produksi salep antara lain mesin pencampur bahan (mixer), dan mesin pengisi salep ke dalam wadah. Hal-hal yang diperiksa selama produksi adalah keseragaman bobot, kadar zat berkhasiat, dan homogenitas. Bagan proses pembuatan salep dapat dilihat pada lampiran 6 halaman 53.

3.2 Tinjauan Ke Bagian-Bagian Lain 3.2.1 Research and Development (R&D)

Research and Development (R&D) di PT. MUTIFA baru dibentuk pada

tahun 2008. R & D bertanggung jawab dalam menghasilkan produk-produk baru di PT. MUTIFA. Kegiatan-kegiatan yang terlibat dalam menghasilkan produk-produk baru tersebut adalah formulasi. menyusun semua protokol validasi maupun laporan validasi proses yang diperlukan di PT. MUTIFA. Struktur Organisasi R & D di PT. MUTIFA dapat dilihat pada gambar 2 berikut ini :

3.2.2 Quality Control (QC)

Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab dalam melaksanakan mutu suatu produk yang dihasilkan oleh industri farmasi, agar senantiasa memiliki persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar, dan jumlah yang tepat sesuai dengan prosedur, sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesefikasi yang telah ditetapkan.

Gambar 2. Struktur Organisasi R & D di PT. MUTIFA

Manager R & D

Supervisor R & D

FORMULASI LAPORAN

Manajer pengawasan mutu PT. MUTIFA adalah seorang apoteker yang cakap, terlatih, yang dapat bekerja secara professional. Ruang lingkup tugas, wewenang, dan tanggung jawab dari manajer pengawasan mutu adalah :

1. Manajer pengawasan mutu diberi wewenang dan tanggung jawab penuh atas penyusunan, verifikasi, dan pelaksanaan seluruh proses pengawasan mutu. 2. Manajer pengawasan mutu sebagai satu-satunya yang memiliki wewenang

untuk meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Bila produk tersebut tidak sesuai dengan spesifikasinya, atau bahan yang dibuat tidak sesuai dengan prosedur yang disetujui dan kondisi yang ditentukan, maka manajer produksi langsung menolaknya.

3. Memberikan pengarahan dalam melaksanakan tugas di laboratorium kimia, mikrobiologi, pelaksanaan pengawasan dalam proses (In Process

Control/IPC), maupun pelaksanaan CPOB.

4. Bertanggung jawab untuk menjamin bahwa semua pengujian dilaksanakan dengan metode yang benar, dan telah disetujui.

5. Bertanggung jawab atas pelaksanaan inspeksi bahan baku, bahan pengemas, maupun proses produksi.

6. Bertanggung jawab untuk meninjau sebuah catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch sebelum meluluskan obat jadi.

7. Jika ada kegagalan dalam produksi, mendiskusikan hal tersebut dengan manajer produksi, dan ikut serta mencari penyebab maupun jalan keluarnya. 8. Bertanggung jawab atas pengadaan, pemakaian, dan pembuatan pereaksi.

9. Bertanggung jawab agar alat-alat untuk analisa dipakai serta dijaga dengan benar, dikalibrasi, dan senantiasa tersedia suku cadangnya.

10.Bertanggung jawab moral yang tinggi, kemampuan, pengembangan, dan pelatihan, serta melakukan evaluasi tahunan atas semua karyawan yang dibawahinya.

11.Bertanggung jawab atas pelaksanaan inspeksi CPOB, dan menjamin pelaksanaan CPOB secara ketat.

12.Membuat laporan bulanan, dan anggaran tahunan bagian pengawasan mutu. 13.Memastikan bahwa semua prosedur analisa disimpan secara baik dan benar. 14.Mengusahakan perbaikan biaya pengawasan mutu.

Laboratorium pengawasan mutu di PT. MUTIFA dibagi atas laboratorium kimia, dan mikrobiologi. Kedua laboratorium tersebut dalam ruangan yang terpisah, dan memiliki alat pengujian masing-masing. Selain itu, ruang penimbangan, ruang penyimpanan bahan, dan ruangan instrumen dipisahkan secara tersendiri. Terdapat ruangan khusus untuk instrumen spektrofotometer, dan ruang instrumen High Performance Liquid Chromatography (HPLC) dan terdapat juga lemari asam yang memiliki sistem penghisap udara tersendiri.

Sampah dan sisa bahan laboratorium QC dibuang pada tempat yang telah disediakan. Bahan beracun dan bahan yang mudah terbakar disimpan pada tempat khusus dan terpisah. Limbah yang dihasilkan dari bagian QC dibuang ke Instalasi Pengolahan Air Limbah di PT. MUTIFA.

Personil bagian QC terdiri dari apoteker, dan analis yang terdidik, terlatih serta berpengalaman dibidangnya. Tugas dan wewenang personil diterangkan dalam protap yang disimpan oleh personil yang bersangkutan. Tiap personil menggunakan pakaian jas laboratorium, masker, dan sarung tangan yang diperlukan untuk tugasnya.

Peralatan laboratorium uji disesuaikan dengan prosedur pengujian. Dibuat protap-protap untuk pengoperasian dan peralatan, serta dilekatkan pada dinding yang berdekatan dengan peralatan yang bersangkutan. Perawatan dan kalibrasi peralatan dilakukan secara rutin dan didokumentasikan. Terdapat penandaan yang jelas tentang keadaan peralatan, apakah berfungsi baik atau tidak. Tanggal dan waktu kalibrasi selanjutnya tertera pada instrumen dengan jelas.

Penerimaan dan pembuatan pereaksi serta media biakan dicatat dalam buku khusus. Pembuatan pereaksi dilakukan di laboratorium berdasarkan petunjuk pembuatan yang tertulis dan setiap pereaksi diberi label yang sesuai seperti konsentrasi, faktor standarisasi, batas waktu penggunaan, tanggal standarisasi ulang, kondisi penyimpanan, tanggal pembuatan, dan tanda tangan petugas pembuat.

Prosedur pengujian yang akan digunakan terlebih dahulu divalidasi dengan memperhatikan fasilitas dan peralatan yang ada. Spesifikasi dan prosedur pengujian untuk setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi memuat ketentuan dan cara pemeriksaan serta pengujian identitas, kemurnian, kualitas, dan kadar (potensi).

Prosedur pengujian memuat: 1. Jumlah contoh yang diperlukan.

2. Banyaknya pereaksi yang digunakan untuk pengujian. 3. Alat atau instrumen yang digunakan.

4. Rumus perhitungan yang digunakan. 5. Range yang diperbolehkan.

6. Referensi yang digunakan sebagai acuan.

Pengujian dilakukan mengikuti instruksi pada prosedur pengujian untuk masing-masing bahan atau produk dan diperiksa oleh supervisor. Catatan analisa meliputi :

1. Nama dan nomor batch.

2. Nama petugas yang mengambil contoh. 3. Metoda analisa yang digunakan.

4. Perhitungan dalam unit ukuran, rumus yang digunakan, dan range yang diperbolehkan.

5. Kesimpulan (diterima atau ditolak).

6. Tanggal dan tanda tangan petugas yang melakukan pengujian.

7. Nama pemasok, jumlah keseluruhan, dan jumlah bahan awal yang diterima.

8. Jumlah keseluruhan, wadah, bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi dari batch yang dianalisa.

Contoh pertinggal diberi identitas yang jelas, mewakili tiap batch bahan baku yang diterima, dan obat jadi dalam kemasan lengkap, disimpan dalam jangka waktu tertentu (sampai batas waktu kadaluarsa) dengan kondisi yang sesuai dengan label penandaan. Jumlah sampel pertinggal adalah minimal 2 kali dari jumlah sampel yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap.

Validasi yang dilakukan oleh PT. MUTIFA antara lain:

1. Validasi metode analisa, dilakukan untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan penggunaanya.

2. Validasi proses. Isi dari validasi proses terdiri dari komposisi/formula, spesifikasi bahan baku, bagan alur proses, perlengkapan dan peralatan terkait, sistem penunjang, kondisi ruangan, proses pembuatan dan parameter kritis, dokumentasi, stabilitas dan pengemasan.

3. Validasi pembersihan. Validasi pembersihan dilakukan hanya untuk permukaan alat yang bersentuhan langsung dengan produk.

Spesifikasi ditetapkan sendiri oleh pabrik yang telah memenuhi persyaratan yang ada dalam farmakope dan senantiasa direvisi secara rutin. Spesifikasi dibuat dalam bentuk dokumen dan disimpan tersendiri, yang meliputi :

1. Spesifikasi bahan baku. 2. Spesifikasi bahan pengemas. 3. Spesifikasi produk antara. 4. Spesifikasi produk ruahan. 5. Spesifikasi produk jadi.

Pengambilan sampel dilakukan terhadap sebagian kecil dari batch yang ada. Sampel yang diambil hendaklah mewakili batch yang ada, dan berdasarkan prosedur tetap yang telah dibuat. Jumlah sampel yang diambil mengikuti rumus

√n + 1.

Sampel bahan awal, produk antara, diambil secara acak mewakili tiap wadah menggunakan peralatan yang sesuai yang diambil pada proses awal, tengah, dan akhir. Pengambilan sampel dilakukan dengan tepat untuk mencegah kontaminasi silang. Wadah untuk bahan sampel diberi label yang menunjukkan isi wadah, nomor batch, tanggal pengambilan, dan tanda bahwa sampel telah diambil dari wadah tersebut. Pengambilan sampel bahan baku dilakukan pada tempat yang bersih, dan dilakukan pemeriksaan awal terlebih dahulu sebelum pengambilan sampel.

Bahan baku yang akan diuji telah dilengkapi dengan sertifikat analisis dari produsen atau supplier, bahan pengemas dilihat dari segi fisiknya. Pengawasan pada kemasan diperiksa oleh IPC sebelum kegiatan pengemasan berjalan, selama proses berlangsung, dan pada produk akhir yang sudah dikemas.

Untuk menjamin keseragaman batch, sampel diambil mewakili setiap

batch produk antara dan produk ruahan untuk diuji identitas, kekuatan, kemurnian

dan kualitasnya. Produk antara dan produk ruahan yang ditolak diberi penandaan dan diawasi dengan sistem karantina.

Setiap batch obat jadi dilakukan pengujian terhadap spesifikasi yang ditetapkan. Batch yang tidak memenuhi syarat, diselidiki kesalahannya dan dilakukan pengujian ulang bersama bagian penelitian dan pengembangan. Bila dilakukan pengolahan ulang, maka prosedur tersebut harus diperiksa, dan disetujui oleh bagian QC.

Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang telah diuji dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan diberi label ”DILULUSKAN”.

Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi telah ditetapkan batas waktu penyimpanannya. Jika obat telah melewati batas waktu penyimpanan, maka bagian QC akan melakukan pengujian ulang berdasarkan tanggal pengujian ulang. Jika masih memenuhi syarat maka bahan diberi label ” DILULUSKAN”.

Bagian QC memeriksa semua catatan produksi tiap batch obat untuk menentukan apakah proses pengolahan telah memenuhi semua persyaratan yang telah ditetapkan, kemudian dilaporkan ke bagian QA untuk diluluskan.

QC menyusun protap untuk mengetahui stabilitas obat jadi, kondisi penyimpanan yang cocok, dan tanggal kadaluarsa. Pengujian stabilitas obat meliputi:

1. Jumlah contoh dan jadwal pengujian berdasarkan sifat zat yang diuji. 2. Kondisi penyimpanan.

3. Metode pengujian yang spesifik, bermakna, dan handal.

4. Pengujian produk dalam kemasan yang sama dengan kemasan produk yang dipasarkan.

5. Pada obat jadi untuk rekonstitusi, pengujian stabilitas dilakukan sebelum dan sesudah rekonstitusi.

3.2.3 Quality Assurance (QA)

Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Tugas-tugas bagian pemastian mutu mencakup:

1. Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan CPOB.

2. Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan.

3. Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan. 4. Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan

awal dan pengemas yang benar.

5. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in- process controls), serta validasi yang perlu dilakukan.

6. Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan pengujian bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian atau pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari Spesifikasi Produk Jadi, dan pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.

7. Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar, serta peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu, dan pelulusan produk

8. Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin, produk disimpan, didistribusikan, dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar /simpan obat. 9. Tersedia prosedur inspeksi diri atau audit mutu yang secara berkala

mengevaluasi efektivitas dan penerapan Sistem Pemastian Mutu.

10.Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan

11.Penyimpangan dilaporkan, diselidiki. dan dicatat.

12.Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu produksi.

13.Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui, dan.

14.Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses. dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

Struktur pemastian mutu di PT. MUTIFA dapat dilihat pada gambar 3 di bawah ini:

3.2.4 Gudang

Gudang bertugas melaksanakan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan bahan baku, kemasan, dan sediaan jadi. Gudang melaksanakan penyimpanan dan pengeluaran bahan baku, sediaan jadi dan kemasan dengan memakai prinsip FIFO (First In First Out) maupun FEFO (First Expire First Out). Gudang terbagi 3 yaitu gudang bahan baku, gudang sediaan jadi, dan gudang kemasan yang dibuat dengan sistem satu pintu. Pelaksanaan kegiatan di gudang adalah menerima, menyimpan, memelihara, menyalurkan bahan baku, bahan sediaan dan kemasan serta melaksanakan administrasi penerimaan, penyimpanan, penyaluran sesuai peraturan dan ketentuan yang berlaku.

Proses masuknya bahan baku ke gudang adalah sebagai berikut: 1. Bahan dipesan menggunakan Surat Pesanan (SP).

2. Selanjutnya bahan baku yang masuk ke gudang harus disertai dengan sertifikat analisis (CA) dan disesuaikan dengan SP.

Gambar 3. Struktur Pemastian Mutu di PT. MUTIFA

QA Manager

QA Pharmacist

Supervisor QA

3. Lalu diperiksa kondisi fisik dari bahan tersebut.

4. Bon faktur ditandatangani oleh kepala gudang, lalu diserahkan ke kasir industri.

5. Bahan baku yang masuk tersebut langsung dibuat Bukti Barang Masuk (BBM).

Selanjutnya bahan dikarantina untuk dianalisis lebih lanjut. Barang yang belum diperiksa atau dalam tahap pemeriksaan diberi label karantina. Label karantina ini berwarna kuning berisi nama barang, jumlah, nomor batch, tanggal diterima, unit penerimaan, dan tanda tangan. Barang yang diluluskan diberi label “diluluskan” berwarna hijau, serta berisi nama barang, tanggal diterima, jumlah, pembuat/penyalur, nomor batch asal, dan data yang diisi oleh Unit Quality

Control (QC) (tanggal tes, nomor lot, tanda tangan, dan tanggal kadaluarsa),

sedangkan barang yang ditolak diberi label “ditolak” yang berwarna merah dan berisi nama barang, jumlah, nomor batch, tanggal diterima, dan tanda tangan bagian QC.

Bahan baku atau kemasan dianalisis oleh Unit Quality Control (QC) setelah menerima Surat Pengiriman contoh bahan baku atau kemasan. Unit ini bertugas memberikan persetujuan atau penolakan terhadap bahan baku dan kemasan berdasarkan hasil analisis. Bahan baku atau kemasan yang diluluskan oleh Unit Quality Control (QC) akan merobek label “karantina”, menempelkan label “diluluskan” yang berwarna hijau, dan ditempatkan di daerah yang diluluskan. Bahan baku atau kemasan yang ditolak oleh Unit Quality Control

(QC) akan dirobek label “karantina” dan ditempelkan label “ditolak” yang berwarna merah serta menempatkannya di daerah ditolak. Khusus bahan baku dan kemasan yang ditolak, Unit Quality Control (QC) harus membuat surat penolakan kepada pemasok dengan menyebutkan alasan penolakan. Barang yang sesuai dengan spesifikasi atau persyaratan selanjutnya disimpan di gudang obat jadi atau bahan baku, dan dibuat berita acara penerimaan barang.

Bahan baku, sediaan jadi, maupun kemasan yang disimpan di gudang memiliki kartu stok yang berfungsi sebagai kontrol, dan memudahkan pemeriksaan jika ada kekeliruan. Penyimpanan bahan baku disusun berdasarkan jenis bahan baku, sedangkan untuk bahan baku cair dan beta laktam disimpan terpisah. Untuk penyimpanan kemasan disusun berdasarkan jenis dan bentuknya, sehingga mudah dalam pengambilan maupun penyusunannya. Bahan baku dan kemasan yang tidak tahan pada suhu kamar, disimpan pada ruangan khusus yang dilengkapi dengan AC.

Masuknya obat jadi/sediaan jadi di gudang obat jadi diserahkan oleh kepala unit produksi kepada kepala gudang obat jadi. Kemudian kepala gudang obat jadi membuat surat Bukti Penyerahan Hasil Produksi (BPHP) yang menerangkan nama obat jadi, kemasan, jumlah, nomor batch yang ditandatangani oleh kepala gudang obat jadi. Penyimpanan sediaan jadi berdasarkan bentuk sediaan guna memudahkan dalam pencarian. Jadi untuk proses administrasi, masing-masing kepala gudang tersebut membuat laporan masuk atau keluarnya bahan baku, obat jadi, dan kemasan secara komputerisasi maupun manual.

3.2.5. Limbah

3.2.5.1 Limbah Non Beta Laktam

Jenis limbah non beta laktam di PT. MUTIFA ada 3 jenis yaitu: 1. Limbah cair .

Limbah cair ini berasal dari limbah produksi, limbah laboratorium, limbah domestik, dan limbah bengkel.

Diagram sistem pengolahan limbah cair dapat dilihat pada gambar 4 berikut ini :

.

Limbah domestik Limbah cair produksi termasuk pembersihan

daerah produksi Limbah cair laboratorium

Badan Air buangan Bak

Aerasi

Bak Biokontrol

Limbah bengkel cair kecuali oli

Oli bekas dari bengkel Dijual

Gambar 4. Diagram Sistem Pengolahan Limbah Cair di PT. MUTIFA

Bak Penampunga

Bak Sedimentasi

Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah cair adalah berdasarkan baku mutu air limbah yang diisyaratkan dalam Surat Keputusan Menteri Negara Kependudukan dan Lingkungan Hidup No. 03/Men KLH/II/1991 seperti yang terdapat dalam tabel berikut:

Tabel 4. Tolak Ukur Pemantauan Limbah Cair di PT. MUTIFA

Parameter

Proses Pembuatan Bahan Formula

(mg/L)

Formulasi (Pencampuran)

(mg/L)

BOD

(Biological Oxygen Demand) 100 75

COD

(Chemical Oxygen Demand) 300 150

TSS

(Total Suspended Solid) 100 75

Total-N 30 -

Fenol 1,0 -

pH 6,0-9,0 6,0-9,0

2. Limbah Padat.

Limbah padat ini berasal dari:

a. Bekas kemasan bahan awal (bahan baku/bahan kemasan) seperti kertas, kotak karton, wadah kayu/plastik/kaca, drum, kaleng.

b. Buangan proses produksi seperti tepung sisa proses, produk antara/ruahan yang rusak atau kotor, kemasan (aluminium foil, botol, dus, dll).

c. Buangan bahan hasil pengujian laboratorium seperti tablet bekas pengujian kekerasan, waktu hancur, dll.

d. Bahan awal yang rusak. e. Produk obat jadi yang rusak.

f. Wadah bekas bahan produksi (plastik, tong rusak, dll). g. Limbah padat domestik.

Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah padat adalah kualitas lingkungan atau kebersihan di dalam area industri, dimana tidak terdapat lagi limbah padat yang berserakan di pabrik. Diagram sistem pengolahan limbah padat di PT. MUTIFA adalah sebagai berikut :

Gambar 5. Diagram Sistem Pengolahan Limbah Padat di PT. MUTIFA

3. Limbah Udara .

Limbah udara ini berasal dari a. gas, uap dan asap.

- bahan kimia / reagensia.

- bahan baku seperti ammonia liquida, alkohol, dll.

- proses produksi seperti metilen klorida dari proses coating - pembakaran zat padat.

- asap pembakaran sampah Kemasan bahan awal yang rusak

Debu Produksi

Debu Lantai Limbah Domestik

Tong/Karton

Bahan baku, Produk antara, Produk ruahan, dan Produk jadi yang rusak

Aluminum foil, Botol, Pot plastik yang rusak atau sisa cetakan lama

Dust Collector

Vacum Cleaner

Incenerator

Kertas karton & plastik tanpa label pabrik, Botol rusak

Pembuangan terakhir milik PEMDA

b. debu produksi.

Tolak ukur yang dipakai untuk pemantauan limbah udara adalah kualitas udara di dalam dan di luar lingkungan pabrik, meliputi kadar H2S, NH2, SO2, CO,

NO2, TSP.

Sistem penanggulangan limbah udara antara lain tertera pada tabel berikut:

4. Limbah Suara.

Limbah suara ini berasal dari mesin produksi, genset, mesin sistem penunjang (AHU, mesin boiler). Cara pengendalian limbah suara ini dapat diatasi dengan menggunakan ear insert oleh pekerja.

Tolak ukur yang digunakan untuk pemantaun limbah suara adalah angka kebisingan dan getaran di dalam dan di luar area pabrik yang diukur sesuai dengan angka kebisingan maksimum 65 dB dan getaran maksimum 7,5 Hz.

3.2.5.2 Limbah Beta Laktam

Jenis limbah beta laktam dapat berupa limbah cair, padat ,udara, dan suara.

Limbah cair berasal dari gedung produksi beta laktam berupa pencucian alat/mesin. Limbah padat berupa wadah bekas bahan baku antibiotik beta laktam, bahan baku beta laktam yang rusak,tong plastik, buangan proses produksi, dan

Jenis Cara Pengendalian

1.Bahan kimia/reagensia laboratorium

2. Asap pembakaran sampah 3. Uap solven

4. Debu Produksi

1. Lemari Asam

2. Incenerator cerobong tinggi 3. Exhaust fan

4. Pemasangan dust collector

produk jadi antibiotik beta laktam yang rusak. Limbah udara berupa debu produksi antibiotika beta laktam. Limbah suara berasal dari mesin produksi, genset, mesin sistem penunjang (AHU, mesin boiler).

Pengelolaan Limbah Beta Laktam: 1. Limbah Cair.

Limbah cair yang berasal dari gedung beta laktam dialirkan ke bak/kolam perusakan cincin beta laktam dengan menggunakan larutan NaOH, setelah itu dialirkan/digabung dengan limbah cair non beta laktam di bak penampungan, dan seterusnya diolah bersama.

2. Limbah Padat.

Limbah padat yang berupa wadah yang mengandung bahan antibiotik beta laktam dicuci dan dibilas bersih dengan air bersih diruang pencucian di dalam gedung beta laktam. Air pencucian tersebut merupakan limbah cair dari gedung beta laktam yang dialirkan ke bak perusak cincin beta laktam, sedangkan wadah yang telah dicuci dan dibilas bersih tersebut dikeluarkan dari gedung beta laktam dan ditangani limbahnya seperti pada pengelolaan limbah padat non beta laktam.

3. Limbah Udara.

Limbah udara berupa debu produksi disedot dan dikumpulkan oleh dust

collector.

4. Limbah Suara.

Limbah suara sistem penanganannya sama dengan penanganan limbah suara di non beta laktam.

BAB IV PEMBAHASAN

Industri farmasi sebagai produsen obat-obatan harus dapat menjamin bahwa produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan terus menjaga konsistensi mutunya dalam setiap pembuatan. Salah satu pedoman yang digunakan industri farmasi untuk menghasilkan produk yang bermutu adalah Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

PT. MUTIFA Medan sebagai salah satu PMDN yang memproduksi obat telah menerapkan CPOB sejak bulan April tahun 1994. Penerapan CPOB dan seluruh aspek rangkaian produksi merupakan suatu langkah untuk menjamin mutu obat jadi, sehingga memenuhi persyaratan yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Dalam prosesnya, mutu dalam produk harus dibentuk di dalam produk tersebut, tidak cukup hanya lulus dari pemeriksaan mutu. Aspek-aspek yang mempengaruhi proses pembentukan mutu terhadap produk tertuang dalam aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam CPOB. Selama Praktek Kerja Profesi (PKP), penulis melakukan pengamatan terhadap proses pembentukan mutu yang ada dengan penerapan CPOB.

4.1 Personalia

Struktur organisasi perusahaan pada bagian produksi, pengawasan mutu, pemastian mutu, dan R&D dipimpin oleh manager yang berbeda, dimana masing-masing diberi wewenang dan tanggung jawab untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif, serta tidak mempunyai kepentingan lain di luar pabrik yang dapat membatasi tanggung jawabnya.

Tenaga yang terampil dan sesuai ditunjuk untuk melaksanakan pengawasan langsung di bagian produksi, pengawasan mutu, pemastian mutu, dan R&D.

Pada saat perekrutan karyawan, dilakukan pemeriksaan kesehatan fisik maupun mental untuk menjamin karyawan mampu mengikuti peraturan CPOB dan perkembangan yang ada. Selain itu, untuk terus meningkatkan pemahaman karyawan tentang pentingnya penerapan CPOB, maka dilakukan pelatihan CPOB dasar setahun sekali.

Hasil pengamatan yang dilakukan selama melakukan Praktek Kerja Profesi di PT. MUTIFA Medan, dijumpai beberapa permasalahan terkait personalia antara lain tingkat kesadaran dan kedisiplinan karyawan masih kurang untuk melaksanakan CPOB. Hal ini dapat dilihat dimana karyawan masih kurang menyadari pentingnya penggunaan perlengkapan kerja seperti pakaian kerja, sarung tangan, penutup kepala, dan masker dalam proses produksi untuk mencegah kontaminasi terhadap produk maupun kesehatan karyawan itu sendiri.

4.2 Bangunan dan Fasilitas

Lokasi PT. MUTIFA Medan dibangun di kawasan yang jauh dari pusat kota dan keramaian. Sumber cemaran yang tidak dapat dihindari adalah pencemaran udara. Pencemaran udara dapat diminimalkan dengan sistem AHS, dimana udara yang masuk di-filter terlebih dahulu.

Desain, konstruksi, dan tata letak ruangan PT. MUTIFA Medan disesuaikan dengan persyaratan CPOB, sehingga memudahkan pelaksanaan

produksi dan perawatan. Bangunan produksi antibiotik beta laktam terpisah dengan bangunan produksi non beta laktam. Selain itu, tata letak ruangnya mengikuti alur produksi sehingga mencegah terjadinya kontaminasi silang.

Bagian gudang masih perlu dibenahi, yaitu dari segi kapasitas gudang dan jumlah bahan yang disimpan. Misalnya pada gudang kemasan yang luasnya masih kurang memadai dibanding dengan jumlah bahan pengemas yang disimpan, sehingga ada beberapa bahan pengemas yang ditumpuk dengan jumlah tumpukan yang tidak sesuai.

4.3 Peralatan

PT. MUTIFA Medan seiring dengan peningkatan kapasitas produksi pabrik baik dari segi jumlah maupun jenis produknya berupaya menambah maupun memperbaiki peralatan yang ada, sehingga dapat menghasilkan produk yang sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya.

Menurut pengamatan kami, peralatan yang ada telah dikalibrasi sesuai dengan jadwal dan dirawat serta dibersihkan secara teratur untuk menjaga mutu produk yang dihasilkan tetap baik, namun ada beberapa mesin yang kemampuan produksinya tidak maksimal, seperti mesin-mesin pengemas sehingga menyebabkan waktu kerja karyawan menjadi tidak efektif dan efisien, serta masih terdapat mesin-mesin produksi yang tidak layak digunakan lagi di ruangan produksi.

4.4 Sanitasi dan Higiene

PT. MUTIFA Medan berupaya menerapkan sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, dan peralatan. Semua karyawan menjalankan pemeriksaan kesehatan sebelum, dan selama bekerja. Setiap personil harus menerapkan higiene perorangan, seperti memakai pakaian pelindung sesuai dengan kelas kebersihannya, dan mencuci tangan sebelum masuk ruang produksi.

Sanitasi bangunan dilakukan dengan jadwal yang rutin dan teratur. Tersedia locker untuk setiap karyawan, dan tersedia kantin maupun toilet yang terpisah dari ruang produksi.

Ruangan dan peralatan yang telah selesai digunakan dibersihkan baik bagian dalam maupun luar sesuai prosedur yang ditetapkan. Prosedur pembersihan dan sanitasi peralatan telah dibuat secara rinci dan telah dilaksanakan secara rutin.

4.5 Produksi

Proses produksi dilakukan sesuai dengan catatan pengolahan batch dan catatan pengemasan batch. Pada setiap tahapan dilakukan dengan memperhatikan kesiapan jalur dan dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan. Selama proses produksi maupun pengemasan, selalu dilakukan In Process Control (IPC) sebagai suatu bentuk pengawasan mutu produk. IPC yang dilakukan adalah evaluasi parameter-parameter kritis.

Untuk mencegah kesalahan dan mix up produk, dilakukan penandaan identitas yang jelas beserta tahapan produksinya pada setiap wadah, alat, dan ruangan yang sedang dipakai dalam proses produksi.

Penanganan penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi harus didokumentasikan.

4.6 Pengawasan Mutu

Bagian QC adalah bagian yang independen dan bertanggung jawab langsung kepada direktur pabrik. Letak laboratorium bersebelahan dengan ruang produksi yang dipisahkan oleh dinding dan kaca. QC memiliki laboratorium kimia dan mikrobiologi yang memiliki ruangan terpisah lengkap dengan fasilitasnya masing-masing.

4.7 Inspeksi Diri

PT. MUTIFA Medan melakukan inspeksi diri dan audit mutu yang meliputi seluruh aspek-aspek CPOB. Inspeksi diri dilakukan oleh tim inspeksi yang dibentuk perusahaan dari masing-masing bagian. Audit mutu dilakukan minimal satu kali setahun dengan panitia audit. Hasil dari audit ini akan dievaluasi dan dibuat laporannya, untuk dilakukan perbaikan.

4.8 Penanganan Keluhan dan Penarikan Obat Kembalian

Jenis keluhan yang dimaksud adalah kualitas obat, efek samping obat, dan keluhan medis lain. Penanganan terhadap keluhan ditangani oleh bagian QA. Apabila jenis keluhan beresiko besar terhadap kesehatan maka dilakukan penarikan kembali obat yang beredar.

4.9 Dokumentasi

Seluruh proses yang dijalankan harus sesuai dengan instruksi yang rinci dan jelas (prosedur tetap), kemudian mendokumentasikannya pada catatan pengolahan dan pengemasan batch. Dokumen ini akan diperiksa oleh bagian QA untuk meluluskan produk jadi, lalu disimpan sebagai riwayat lengkap dari setiap

batch produk, sehingga memudahkan dalam penyelidikan dan penelusuran

terhadap batch yang bersangkutan.

4.10 Pengamatan Pengolahan Limbah

PT. MUTIFA Medan memiliki instalasi pengolahan limbah. Hasil pengamatan kami pada bak biokontrol terdapat tumbuhan sebagai biokontrol.

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Setelah melaksanakan Praktek Kerja Profesi (PKP) Apoteker di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) dapat diambil kesimpulan sebagai berikut :

1. Praktek Kerja Profesi sangat membantu mahasiswa yang sedang menjalani pendidikan Profesi apoteker untuk lebih memahami penerapan CPOB dan menambah wawasan yang lebih luas mengenai semua kegiatan di industri farmasi.

2. PT. MUTIFA Medan telah menerapkan ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 43/Menkes/SK/II/1988 tentang CPOB.

3. PT. MUTIFA memiliki komitmen yang kuat dalam menerapkan CPOB secara konsisten dan kontinu dalam semua aspek kegiatan guna mengutamakan mutu dari produk yang dihasilkan. Mutu obat telah dibentuk mulai dari awal proses produksi dengan memenuhi persyaratan CPOB, sehingga tidak hanya ditentukan dengan pengujian produk jadi saja.

5.2 Saran

1. PT. MUTIFA hendaknya mengirim tenaga/staf untuk mengikuti pelatihan CPOB, dan diharapkan dapat memberikan pengarahan maupun pelatihan kepada karyawan di setiap unit produksi secara berkesinambungan.

2. Untuk menjaga kelancaran proses produksi sebaiknya PT. MUTIFA menyediakan suku cadang dan mesin, serta melaksanakan latihan terhadap teknisi untuk meningkatkan keterampilan dan pengetahuan tentang peralatan dan mesin.

3. Hendaknya PT. MUTIFA meningkatkan inspeksi diri dengan cara menilai apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu telah selalu memenuhi CPOB.

DAFTAR PUSTAKA

Ansel, C. H (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat. UI.Press. Badan POM (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.

Badan POM (2001). Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat

yang Baik. Jakarta.

Depkes RI (1992). Undang-undang Kesehatan no. 23

Depkes RI (1990). Permenkes RI No. 57/Menkes/Per/III/1990 tentang Analisa

Mengenai Dampak Lingkungan. Jakarta.

Depkes RI (1990). Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 245/Menkes/ SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin

Usaha Industri Farmasi. Jakarta.

Depkes RI (1990). Permenkes RI No. 286/Menkes/Per/III/1990 tentang Kegiatan

di Bidang Kesehatan yang Wajib Membuat AMDAL. Jakarta.

Depkes RI (1979). Farmakope Indonesia. Edisi III. Jakarta. Depkes RI (1995). Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta.

Lachman, L., Liebermann, H.A., and Kanig, J.L. (1989). Teori dan Praktek

Farmasi Industri. Judu l asli: The Theory and Practice of Industrial Pharmacy. (Penerjemah: Suyatmi, S.). Edisi Ketiga. Jakarta: UI Press.

Priyambodo, B (2007). Manajemen Farmasi Industri. Edisi I. Yogyakarta: Global Pustaka Utama.

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT MUTIFA

DIREKTUR UTAMA JACOB LIE

FINANCE GENERAL MGR Ir. TIMOTIUS MGR QA BETTY, Apt SUPERVISOR QA MGR R&D D.R. NAINGGOLAN, Apt MGR REGISTRASI Dra. NURANTI MGR PRODUKSI NBL BUDIONO, Apt MGR PRODUKSI BL & PKRT DONALD, Apt

MGR QC RITA PUSPITA,

Apt

MGR TEKNIK ARIF NASUTION, ST

MGR PENJUALAN & PPIC HIDAYAT N, SE

MGR PEMBELIAN & S.A. PERSONALIA

AMIRUDDIN, SH

MGR KEUANGAN AGNES, SE

SUPERVISOR R&D VIVI, S. Farm, Apt

SUPERVISOR PRODUKSI ERIKA HUTAJULU

S. Farm , Apt

SUPERVISOR QC MELYA UTAMI, S. Farm, Apt

SUPERVISOR TEKNIK

KABAG PPIC

STAF AHLI CPOB TEKNIK KEPALA UNIT SIRUP KEPALA UNIT PENGOLAHAN TABLET KEPALA UNIT PENGEMASAN PRIMER S.PDT &

PRODUK SISA KEPALA UNIT PENGEMASAN KEPALA GUDANG BAHAN KEMASAN KEPALA GUDANG BAHAN BAKU KEPALA GUDANG OBAT JADI

Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet/ Kaplet

Pencampuran Penimbangan

Cetak tidak langsung

Granulasi basah

Granulasi kering

Lubrikasi/ penambahan bahan pelicin

Pencetakan

Pengemasan

Gudang Hasil Jadi

Slugging

Pengeringan di oven suhu 60o

IPC : LOD

IPC : Kadar zat berkhasiat Karantina

Karantina

Karantina IPC :

- Pemerian - Diameter - Friabilitas

- Keseragaman bobot - Waktu hancur - Tebal - Kekerasan

- Kadar zat berkhasiat k l

Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul

Pengisian ke cangkang kapsul Pengeringan dan Pencampuran

Penimbangan

Pengemasan

Gudang Hasil Jadi IPC : Kadar zat berkhasiat

IPC : - Suhu

- Kelembaban maks 50%

Seleksi

Karantina Karantina

IPC :

- Kadar zat berkhasiat - Waktu hancur - Keseragaman bobot - Disolusi

Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Serbuk Oral

Penimbangan

Pengemasan

Gudang Hasil Jadi IPC : Kadar zat berkhasiat

IPC :

- Keseragaman bobot - Kadar zat aktif

Pengisian ke wadah

Karantina

Karantina

Finished Pack Analysis

Karantina Pengeringan

IPC : LOD

Pencampuran

Lampiran 5. Bagan Proses Pembuatan Liquida

Penimbangan

Pengemasan

Gudang Obat Jadi IPC :

- Keseragaman volume - Kadar zat berkhasiat - Kebocoran wadah

Karantina

Karantina IPC :

- pH larutan - BJ

- Kadar zat berkhasiat - Viskositas

Finished Pack Analysis Karantina

Pelarutan

Pencampuran

Penyaringan

Lampiran 6. Bagan Proses Pembuatan Salep

Penimbangan

Pengemasan

Gudang Obat Jadi IPC :

- Keseragaman bobot - Kadar zat berkhasiat

Karantina

Karantina IPC :

- Kadar zat berkhasiat - Homogenitas

Finished Pack Analysis Karantina

Pencampuran dengan mixer

Lampiran 7. Bagan Proses Pembuatan Tablet Salut Gula Penimbangan

Pencampuran

Granulasi basah

Pengeringan di FBD 600C, 30 menit

Granulasi kering IPC : LOD

Karantina Produk Antara

Karantina Produk Ruahan Pencetakan IPC :

Kadar zat berkhasiat LOD Pemerian IPC : Pemerian Friabilitas Keseragaman bobot Waktu hancur Kekerasan Ketebalan Disolusi Sealing Subcoating Smoothing Polishing IPC : Homogenitas warna Keseragaman bobot

Waktu hancur Sortir

Pengemasan

Karantina obat jadi

Gudang obat jadi

Finished Pack Analysis

Pengeringan di Oven pada suhu 350C ,7 jam Lubrikasi/penambahan bahan pelicin

Lampiran 8. Daftar Data Produk PT. MUTIFA

No. Nama Obat Kemasan Komposisi

TABLET

1. Omecal-D Tab/10 x 10 strip CaCO3, Vit D

2. Omecold Tab/10 x 10 strip Paracetamol, phenylpropanolamin HCl,

Chlorpheniramine maleat

3. Omedeson 0,5 mg Pot/1000’s Dexamethason

4. Omedeson 0,5 mg Box/10 x 20 strip Dexamethason

5. Omedom 10 mg Tab/10 x 10 strip Domperidon

6. Omegastri Sugar Coated Box/10 x 10

strip

Klordiazopoksida, klidinium bromida

7. Omegdiar (kaolin+pectin) Box/10 x 10 strip Kaolin, pectin

8. Omegdiar (kaolin+pectin) Pot/1000’s Kaolin, pectin

9. Omegesic F.C 500 mg Box/10 x 10 strip Metampiron, Vit B1, Vit B6, Vit B12

10. Omegfantrin 125 mg Box/4 x 25 blister Pyrantel pamoat

11. Omegfantrin 250 mg Box/2 x 25 blister Pyrantel pamoat

12. Omegrip 500 mg Box/10 x 10 strip Paracetamol

13. Omegtamine Box/10 x 30 strip Dexamethason, Dexchlorfeniramine

maleat

14. Omegtrim adult 480 mg Box/10 x 10 strip Trimethoprim, Sulphametoxazole

15. Omegzole 200 mg Tab/10 x 10 strip Ketokonazole

16. Omemox 250 mg Box/10 x 10 kaplet Amoxyciline

17. Omemox 500 mg Box/10 x 10 strip Amoxyciline

18. Omenacort 4 mg Tab/10 x 10 strip Triamcinolone

19. Omeneuron Box/10 x 10 strip Vit B1, Vit B6, Vit B12

20. Omeproksil 500 mg Box/10 x 10 strip Cyprofloxacine HCl monohidrat

21. Omeric 100 mg Box/10 x 10 strip Allopurinol

22. Omeric 300 mg Box/10 x 10 strip Allopurinol

23. Omeroxol 30 mg Tab/10 x 10 strip Ambroxol HCl

24. Omesip 4 mg sugar coated Tab/10 x 10 strip Siproheptadine HCl

25. Omestan F.C 500 mg Box/10 x 10 blister Asam mefenamat

26. Ometilson 4 mg Kapl/10 x 10 strip Metilprednisolon

27. Omevomid 10 mg Tab/10 x 10 strip Metoclopramide

28. Panviton kapl. Ekstrak

Ginseng

Box/10 x 5 kaplet Curcumae, Ekstrak ginseng, Vit C, Vit B1, Vit B6, Vit B12, Nikotinamid, Ca-pantothenat, Mn (II), Cu, Co, Ca, Mg, Zink

29. Stomach tablet Box/10 x 10 tablet Aluminium hidroksida2, Magnesium

hidroksida2, simetikon

30. Omedrinat Box/10 x 10 tablet Dimenhidrinat

31. Omegluphage Dus/10 x 10 strip Metformin HCl

32. Omekur Dus/10 x 10 strip Cimetidine

33. Omenizol Dus/10 x 10 strip Metronidazol

34. Omeramine F.C 150 mg Dus/10 x 10 strip Ranitidin HCl

35. Omeretic tab Dus/10 x 10 strip Piroksikam

36. Omesolvon Box 10 strip x 10

tablet

Bromheksin HCl

Lampiran 7. Bagan Proses Pembuatan Tablet Salut Gula

Penimbangan

Pencampuran

Granulasi basah

Pengeringan di FBD 600C, 30 menit

Granulasi kering IPC : LOD

Karantina Produk Antara

Karantina Produk Ruahan Pencetakan IPC :

Kadar zat berkhasiat LOD

Pemerian IPC : Pemerian Friabilitas

Keseragaman bobot Waktu hancur Kekerasan Ketebalan Disolusi

Sealing

Subcoating

Smoothing

Polishing IPC :

Homogenitas warna Keseragaman bobot

Waktu hancur Sortir

Pengemasan

Karantina obat jadi

Gudang obat jadi

Finished Pack Analysis

Pengeringan di Oven pada suhu 350C ,7 jam Lubrikasi/penambahan bahan pelicin

Lampiran 8. Daftar Data Produk PT. MUTIFA

No.

Nama Obat

Kemasan

Komposisi

TABLET

1. Omecal-D Tab/10 x 10 strip CaCO3, Vit D

2. Omecold Tab/10 x 10 strip Paracetamol, phenylpropanolamin HCl, Chlorpheniramine maleat

3. Omedeson 0,5 mg Pot/1000’s Dexamethason

4. Omedeson 0,5 mg Box/10 x 20 strip Dexamethason 5. Omedom 10 mg Tab/10 x 10 strip Domperidon 6. Omegastri Sugar Coated Box/10 x 10

strip

Klordiazopoksida, klidinium bromida

7. Omegdiar (kaolin+pectin) Box/10 x 10 strip Kaolin, pectin 8. Omegdiar (kaolin+pectin) Pot/1000’s Kaolin, pectin

9. Omegesic F.C 500 mg Box/10 x 10 strip Metampiron, Vit B1, Vit B6, Vit B12 10. Omegfantrin 125 mg Box/4 x 25 blister Pyrantel pamoat

11. Omegfantrin 250 mg Box/2 x 25 blister Pyrantel pamoat 12. Omegrip 500 mg Box/10 x 10 strip Paracetamol

13. Omegtamine Box/10 x 30 strip Dexamethason, Dexchlorfeniramine maleat

14. Omegtrim adult 480 mg Box/10 x 10 strip Trimethoprim, Sulphametoxazole 15. Omegzole 200 mg Tab/10 x 10 strip Ketokonazole

16. Omemox 250 mg Box/10 x 10 kaplet Amoxyciline 17. Omemox 500 mg Box/10 x 10 strip Amoxyciline 18. Omenacort 4 mg Tab/10 x 10 strip Triamcinolone

19. Omeneuron Box/10 x 10 strip Vit B1, Vit B6, Vit B12

20. Omeproksil 500 mg Box/10 x 10 strip Cyprofloxacine HCl monohidrat 21. Omeric 100 mg Box/10 x 10 strip Allopurinol

22. Omeric 300 mg Box/10 x 10 strip Allopurinol 23. Omeroxol 30 mg Tab/10 x 10 strip Ambroxol HCl 24. Omesip 4 mg sugar coated Tab/10 x 10 strip Siproheptadine HCl 25. Omestan F.C 500 mg Box/10 x 10 blister Asam mefenamat 26. Ometilson 4 mg Kapl/10 x 10 strip Metilprednisolon 27. Omevomid 10 mg Tab/10 x 10 strip Metoclopramide 28. Panviton kapl. Ekstrak

Ginseng

Box/10 x 5 kaplet Curcumae, Ekstrak ginseng, Vit C, Vit B1, Vit B6, Vit B12, Nikotinamid, Ca-pantothenat, Mn (II), Cu, Co, Ca, Mg, Zink

29. Stomach tablet Box/10 x 10 tablet Aluminium hidroksida2, Magnesium

hidroksida2, simetikon

30. Omedrinat Box/10 x 10 tablet Dimenhidrinat 31. Omegluphage Dus/10 x 10 strip Metformin HCl

32. Omekur Dus/10 x 10 strip Cimetidine

33. Omenizol Dus/10 x 10 strip Metronidazol 34. Omeramine F.C 150 mg Dus/10 x 10 strip Ranitidin HCl 35. Omeretic tab Dus/10 x 10 strip Piroksikam

36. Omesolvon Box 10 strip x 10

tablet

Bromheksin HCl 37. Omezyrteks Box 5 strip x 10 Setirizine HCl

tablet

38. Panvit-C kaplet Dus/10 x 10 strip Vit C, Vit B1, Vit B2, Vit B3 (nikotinamid), Vit B5 (Kalsium panthotenat), Vit B6, Vit B12

39. Vilergi Dus/10 x 10 strip Dexchlorfeniramine maleat

40. Vitalamin Gold kaplet Dus/10 x 10 strip Vit A, Vit B1, Vit B2, Vit B6, Vit B12, Vit C, Vit D, Kalsium pantotenat, Nikotinamid, Asam folat, Fe(II) Fumarat, ZnSO4, CuSO4, MnSO4

41. Vitalamin Gold kaplet Botol 500 kaplet Vit A, Vit B1, Vit B2, Vit B6, Vit B12, Vit C,Vit D, Kalsium pantotenat, nikotinamid, asam folat, Fe(II) Fumarat, ZnSO4, CuSO4, MnSO4

42. Vitalamin kaplet Botol 500 kaplet Vit A, Vit B1, Vit B2, Vit B6, Vit B12, Vit C, Vit D, Kalsium pantotenat, Nikotinamid, Asam folat, Fe(II) Fumarat

43. Vitalamin kaplet Dus/10 x 10 strip Vit A, Vit B1, Vit B2, Vit B6, Vit B12, Vit C, Vit D, Kalsium pantotenat, nikotinamid, asam folat, Fe(II) Fumarat 44. Vitamin A 5.000 IU Kaleng 1000 tablet Vitamin A 5.000 IU

45. Antacida (magcumalu) Pot/1000’s Aluminium hidroksida, Magnesium hidroksida

46. Ampicillin 250 mg Box/10 x 10 kaplet Ampicillin tririhidrat 47. Ampicillin 500 mg Box/10 x 10 kaplet Ampicillin tririhidrat 48. Antalgin 500 mg Box/10 x 20 strip Antalgin

49. Antalgin 500 mg Pot /1000’s Antalgin

50. CTM 4 mg Pot /1000’s Chlorpheniramin maleat

51. Chloroquin Pot /1000’s Chloroquin difosfat

52. Gliseril Guaikolat 100 mg Pot /1000’s Gliseril guaikolat

53. INH 100 mg Pot /1000’s Isoniazida

54. Metronidazol 250 mg Box/10 x 10 strip Metronidazol 55. Metronidazol 500 mg Box/10 x 10 strip Metronidazol 56. Papaverin HCl 40 mg Pot /1000’s Papaverin HC 57. Paracetamol 500 mg Pot /1000’s Paracetamol 58. Paracetamol 500 mg Box/10 x 20 strip Paracetamol

59. Prednison Pot /1000’s Prednison

60. Trisulfa Pot /1000’s Sulfadiazina,Sulfametazin, sulfasomidina

61. Vitamin B komplex Pot /1000’s Vit B1, Vit B2, Vit B5, Vit B6 62. Vitamin B1-50 mg Pot /1000’s Vit B1

63. Vitamin B6-10 mg Pot /1000’s Vit B6

SYRUP

1. Anak Mas Botol 60 ml Asetaminofen, Koffein, CTM

2. Chloramfenikol suspensi Botol 60 ml Kloramfenikol palmitat

3. Curbion Botol 60 ml Betakaroten, Curcumae, Biotin, Lysin HCl, Vit B1, Vit B2, Vit B3, Vit B5, Vit B6, Vit B12

4. Curbion cod liver oil kids E Botol 60 ml Vit A, Vit D, DHA, EPA, Curcumae

extract, Vit B1, Vit B2, Vit B3, Vit B5,

Vit B6, Biotin, Lysin HCl, Betakaroten 5. Curbion cod liver oil kids E Botol 100 ml Vit A, Vit D, DHA, EPA, Curcumae

Vit B6, Biotin, Lysin HCl, Betakaroten, Kalsium, Asam folat, Asam L glutamat

6. Curbion cod liver oil kids E Botol 200 ml Vit A, Vit D, DHA, EPA, Curcumae

extract, Vit B1, Vit B2, Vit B3, Vit B5,

Vit B6, Biotin, Lysin HCl, Betakaroten, Kalsium, Asam folat, Asam L glutamat

7. Curbion Fit Botol 100 ml Echianaceae, Zink, Pikolinat,

Selenium, Vit C, Curcumae extract, Vit B1, Vit B2, Vit B3, Vit B5, Vit B6, Vit B12, DHA, EPA, Royal Jelly, Minyak ikan cod

8. Curbion Fit Botol 60 ml Echianaceae, Zink, Pikolinat,

Selenium, Vit C, Curcumae extract, Vit B1, Vit B2, Vit B3, Vit B5, Vit B6, Vit B12, DHA, EPA, Royal Jelly, Minyak ikan cod

9. Curbion Fit Botol 200 ml Echianaceae, Zink, Pikolinat,

Selenium, Vit C, Curcumae ext, Vit B1, Vit B2, Vit B3, Vit B5, Vit B6, Vit B12, DHA, EPA, Royal Jelly, Minyak ikan cod

10. Curbion Hi- DHA syrup Botol 60 ml Vit A, Vit D, DHA, EPA, Curcumae ext, Vit B1, Vit B2, Vit B3, Vit B5, Vit B6, Vit B12, Biotin, Lysin HCl, Betakaroten, Kalsium, Asam folat, Asam L glutamat

11. Curbion Hi- DHA syrup Botol 100 ml Vit A, Vit D, DHA, EPA, Curcumae extract, Vit B1, Vit B2, Vit B3, Vit B5, Vit B6, Vit B12, Biotin, Lysin HCl, Betakaroten, Kalsium, Asam folat, Asam L glutamat

12. Curbion Supra Botol 60 ml Fe, Curcumae extract, Vit B1, Vit B2, Vit B3, Vit B6, Asam folat, Biotin, Royal Jelly, Minyak ikan cod

13. Curbion Supra Botol 100 ml Fe, Curcumae extract, Vit B1, Vit B2, Vit B3, Vit B6, Asam folat, Biotin, Royal Jelly, Minyak ikan cod

14. Curbion Supra Botol 200 ml Fe, Curcumae extract, Vit B1, Vit B2, Vit B3, Vit B6, Asam folat, Biotin, Royal Jelly, Minyak ikan cod

15. Dextrometorfan HBr syrup kaca

Botol 100 ml Dextrometorfan HBr 16. Dextrometorfan HBr syrup OGB

plastik

Botol 60 ml Dextrometorfan HBr

17. Obat batuk hitam Botol 100 ml Glycirhizae succus, Ammonium chlorida, Olium anisi, Antimon liquida

18. Omecough Botol 60 ml Dextrometorfan HBr, Paracetamol,

Gliseril guaikolat, Chlorpheniramin maleat

19. Omedom Botol 60 ml Domperidon

20. Omegdiar suspensi Botol 60 ml Kaolin, pectin

21. Omegrif Botol 60 ml Asetaminofen

B6, Vit B12, Vit C, Niacinamide, Ca-panthothenate, L-Lysin HCl, Ca- glycerolfosfat

23. Omemox dry syrup Botol 60 ml Amosisilin trihidrat

24. Omeroxol Botol 60 ml Ambroxol HCl

25. Omesolvon Botol 60 ml Bromheksin HCl, Gliseril guaikolat, Etanol 3,72% v/v

26. Ometridryl Botol 60 ml Diphenhydramine HCl, Ammonium

chlorida, Menthol, Na sitrat, Dextrometorfan HBr

27. Omevita syrup Botol 60 ml Vit A, Vit D, Vit B1, Vit B2, Vit B6, Vit B12, Vit C, Niacinamide, Ca-panthothenate, L-Lysin HCl

28. Omevita syrup Botol 100 ml Vit A, Vit D, Vit B1, Vit B2, Vit B6, Vit B12, Vit C, Niacinamide, Ca-panthothenate, L-Lysin HCl

29. Omevomid Botol 60 ml Metoklopramide HCl

30. Pantonik syrup ginseng extra Botol 300 ml Ginseng extract, Vit B1, Vit B2, Vit

B6, Vit B12, Vit C, Niacinamide, Ca-panthothenate, Liver extract, Mn(II), Fe(II)

31. Paracetamol 60 ml kaca Botol 60 ml Paracetamol 32. Paracetamol OGB plastik Botol 60 ml Paracetamol

33. Tusselix Botol 100 ml Ephedrin HCl, CTM, Glycirhizae

succus, Ammonium chlorida

KAPSUL

1. Chloramphenicol 250 mg Pot/1000’s Chloramphenicol

2. Ginconax Botol/30’s Extract Ginko Biloba, extract panax

ginseng

3. Omegavit Box/10 x 10 strip Ferros glukonas, Magnesium sulfat, Copper sulphate, Vit C, Vit B12, As folat

4. Omeginko kapsul Box strip, 10

kapsul

Ginko Biloba, Asam L-glutamat, Vit B1, Vit B6, Vit E, Vit B12

5. Omeretik 20 mg Box/10 x 10 strip Piroksikam 6. Omestan 250 mg Box/10 x 10 strip Asam mefenamat 7. Tetracycline 250 mg Pot/1000’s Tetracycline HCl

8. Turtensi Botol/30’s Alii sativi bulbus, Apium graveolus

folium ext, Phylanthi herba ext, Cantella herba ext, Ortosiphonis folium ext, curcumae rhyzoma ext, Imperatae radix ext

9. Vidabion Cal Box/10 x 10 strip Ferrous fumarate, As folat, CaCO3, Vit

B12, Cholecalciferol, ascorbic acid

CAIRAN/SALEP/SER

BUK

1. Salp 2-4/pot 30 g Box/@ 12 pot Asam salisilat, belerang endap 2. Whitfield salp 30 g Box/@ 12 pot Asam benzoat, Asam salisilat 3. Bedak salisil 2% Ktk/@ 50 g Acidum salisilicum

MINUMAN

BERKHASIAT

1. X- prim spirit Cup plastik 200 ml 1, 3, 7 trimethylxantin, Taurin, Ginseng

jelly, Vit B1, Vit B2, Vit B3, Vit B6 2. X- prim red Cup plastik 200 ml 1, 3, 7 trimethylxantin, Taurin, Ginseng

ext, Glutamin, Inositol, L-carnitine, Royal jelly, Vit B1, Vit B2, Vit B3, Vit B6

3. Vitasus cairan Botol 100 ml Vit A, Vit D, Vit E, Vit C, Vit K, Vit B1, Vit B2, Vit B3, Vit B5, Vit B6, Vit B12, Biotin, Asam folat, Kolin, Inositol, Taurin Karnitin, Natrium, Kalium, Klorida, Kalsium, Fosfor, Magnesium, Besi, Zink, Mangan, Copper, Iodida, Selenium, Kromium, Molibdat

4. Vitasus cairan Botol 200 ml Vit A, Vit D, Vit E, Vit C, Vit K, Vit B1, Vit B2, Vit B3, Vit B5, Vit B6, Vit B12, Biotin, Asam folat, Kolin, Inositol, Taurin, Karnitin, Natrium, Kalium, Klorida, Kalsium, Fosfor, Magnesium, Besi, Zink, Mangan, Copper, Iodida, Selenium, Kromium, Molibdat

5. Vitasus cairan Botol 500 ml Vit A, Vit D, Vit E, Vit C, Vit K, Vit B1, Vit B2, Vit B3, Vit B5, Vit B6, Vit B12, Biotin, Asam folat, Kolin, Inositol, Taurin, Karnitin, Natrium, Kalium, Klorida, Kalsium, Fosfor, Magnesium, Besi, Zink, Mangan, Copper, Iodida, Selenium, Kromium, Molibdat

6. Vitasus rasa vanila Serbuk sacc @ 40 g

Vit A, Vit D, Vit E, Vit C, Vit K, Vit B1, Vit B2, Vit B3, Vit B5, Vit B6, Vit B12, Biotin, Asam folat, Kolin, Inositol, Taurin, Karnitin, Natrium, Kalium, Klorida, Kalsium, Fosfor, Magnesium, Besi, Zink, Mangan, Copper, Iodida, Kromium, Selenium, Molibdat