Petunjuk Teknis Alat Kesehatan

610.28
Ind
p
ISO 9001 :2008
82410013105

PETUNJUK EKN S

ALA

ESEHATAN

Kementerian Kesehatan RI
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Direktorat Bina Produksi Dan Distribusi Alat Kesehatan

2014

Katalog Dalam Terbitan. Kemenlerian Kesehalan RI

610 .28

Ind
p

Indonesia . Kementerian Kesehatan RI. Direklorat Jenderal
Bina Kefarmaslan dan Alat Kesehatan
Pelunjuk leknis alaI kesehalan.- Jakarta Kementerian
Kesehatan RI. 2014

ISBN 978-602-235-701-8
I. EQUIPMENT AND SUPPLIES
1. Judul
II. MEDICAL DEVICES

KATA PENGANTAR
AlaI kesehalan berbeda dan komodili biasa, merupakan sualu produk hasil
induslri yang dalam peredaran dan penyalurannya memerlukan perlakuan
dan persyaralan-persyaralan lertenlu agar lelap dapal lerjamin keamanan,
mulu dan kemanfaalannya.
Unluk memenuhi persyaralan-persyaralan lertenlu guna lerjaminnya alaI
kesehalan yang aman, bermulu dan bermanfaal lersebul, maka disusunlah

Pelunjuk Teknis AlaI Kesehalan .
Pelunjuk Teknis AlaI Kesehalan ini disusun berdasarkan persyaralan
pendaftaran izin edar alaI kesehalan melalui regislrasi online.
Dengan adanya Pelunjuk Teknis ini diharapkanakan lebih memudahkan para
pemangku kepentingan di dalam penerapannya .
Dengan demikian diharapkan seliap pelaku usaha yang ingin melakukan
regislrasi alaI kesehalan dapal memahami bagaimana cara pengisian
permohonan izin edar.

Jakarta , November 2014
Direktur,
Bina roduksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Drg. Arianli Anaya , MKM
NIP 196409241994032001

TIM PENYUSUN
PETUNJUK TEKNIS ALAT KESEHATAN
Penanggungjawab : Org . Arianti Anaya , MKM
Ketua

: Ora . Rully Makarawo, Apt.

Sekretaris

: Siti Nurhasanah,S.Si ,Apt

Anggota

: Hasnil Randa Sari , S.Si , Apt
Nuning Lestin Bintari , S.Farm, Apt.
Handika Yudha K, S.Si , Apt.
Anissa,Amf
Nazmi,S.Farm,Apt
Rachmi Sugiarti , S.Farm., Apt
Nasa Milta Sahara, S.Farm ., Apt

Sekretariat

: Meyra Setyarti

Nurul Safitri , S.Farm., Apt
Bethalia Metyarani, S.Farm., Apt

DAFTAR lSI
KATA PENGANTAR

" ........ i

TIM PENYUSUN

......... ii

DAFTAR 151. .

.. ii

BABI.PENDAHULUAN

... . 1

A. LatarBelakang ......... ...... .

. ...... 1

B. DasarHukum

... 2

c. Defenisi ..

... .... . 3

BAB II. Klasifikasi Kelas Alat Kesehatan

........ 6

BAB III. Pedoman Pengisian Permohonan Izin Edar Alat Kesehatan ..

9

A. Formulir Permohonan .

. ...... 9

B. Form A. Data Administrasi .

. ...... 9

C. Form B. InformasiProduk ..

. ..... 14

D. Form C. Informasi Spesifikasidan Jaminan Mutu
E. Form D. Petunjuk Penggunaan .

........ ... .. .. ..

F. Form E. Post Market Evaluation ......... ... ..... .

BAB IV. Matriks Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan

LAMPIRAN ..

... 18
. ..... 24
... 26

... .. 27

.. 30

BABI
PENDAHULUAN
A.

Latar Belakang

Dalam menJamin keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and
efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di
Indonesia maka harus dilakukan pengendalian alat kesehatan. Sesuai

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 106 ayat
(1) bahwa Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan
setelah mendapat izin edar dari Menteri Kesehatan.

Mengacu Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan maka
Kementerian

Kesehatan RI

mengeluarkan beberapa peraturan yang

menyangkut tentang alat kesehatan sebagai berikut:
1. Peraturan

Menteri

Kesehatan

Nomor

1189/Menkes/PerNIII/2010

Tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga;
2. Peraturan

Menteri

Kesehatan

Nomor

1190/Menkes/PerNIII/2010

Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga;
3. Peraturan

Menteri

Kesehatan

Nomer

1191/Menkes/PerNIII/2010

Tentang Penyalur Alat Kesehatan.

Berkaitan

dengan

Peraturan

1190/Menkes/PerNIII/2010
Perbekalan

Kesehatan

Menteri

Tentang

Rumah

Izin

Tangga,

Edar
untuk

Kesehatan
Alat

Nomer

Kesehatan

lebih

dan

memudahkan

stakeholder memahami semua persyaratan permohonan izin edar alat
kesehatan non elektromedik baik teknis maupun administrasi, perlu disusun
suatu panduan yang merupakan petunjuk teknis tentang alat kesehatan.

Oengan adanya pelunjuk leknis ini diharapkan dapal dijadikan sebagai
pedoman baik oleh pemerinlah pusal dan daerah, pelaku usaha maupun
pengguna alaI kesehalan .

Unluk meningkatkan pelayanan publik yang baik dan memberikan informasi
yang lebih jelas maka pedoman ini diharapkan juga dapat menjadi acuan
bagi regulator pelaksana maupun pelaku usaha dalam proses permohonan
izin edar alaI kesehatan .

B.Oasar Hukum
Dalam melaksanakan pelayanan Direkloral Bina Produksi dan Distribusi AlaI
Kesehatan berdasarkan atas peraturan perundang-undangan sebagai berikul:
a . Undang-Undang

No. 8 Tahun

1999 tentang

Perlindungan Konsumen

(Iembaran Negara RI No. 42 Tambahan Lembaran Negara RI No. 3821)
b. Undang-undang No.20 tahun 2000 lentang Otonomi Oaerah
c. Undang -undang NO.32 tahun 2004 tentang Pemerinlahan Daerah
d

Undang-undang NO.36 tahun 2009 tenlang Kesehatan

e. Peraturan

Pemerintah

No

7 tahun

1973

tentang

Pengawasan

alas

Peredaran , Penyimpanan, dan Penggunaan Peslisida;
f.

Peraluran Pemerintah NO.72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan

g . Peraturan Pemerintah No 38 lahun 2007 Tentang Pembagian Urusan
Pemerintahan

antara

Pemerintah,

Pemerintah

Daerah

Propinsi

dan

Pemerintah Daerah Kabupalen/Kota
h. Peraturan Pemerintah No. 13 tahun 2009 Tentang Jenis dan Tarif alas Jenis
Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Oepartemen Kesehatan
Peraturan

Menteri

Kesehatan

RI

NO.1184/Menkes/PerIXl2004

tentang

Pengamanan Alat Kesehatan dan PKRT
j.

Peraluran

Menteri Kesehalan

RI

No 922/Menkes/SKlXl2008

Tentang

Pedoman Teknis Pembagian Urusan Pennerintahan Bidang Kesehalan antara

Pemerintah,

Pemerintah

daerah

Propinsi,

dan

Pemerintah

Daerah

Kabupaten/Kota
k. Peraturan Menteri Pertanian RI No. 07/Penmentan/SR.14012l2007 tentang
Syarat dan Tata Cara Pendattaran Pestisida :

C. Defenisi
Dalam petunjuk teknis pedoman ini yang dimaksud dengan:
1.

Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau imp Ian yang
tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah , mendiagnosis ,
menyembuhkan

dan

meringankan

penyakrt,

merawat

orang

sakrt,

memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh .
Selain alat kesehatanyang di sebut di atas, alat kesehatan dapal juga
mengandung obat yang lidak mencapai kerja utama pada atau dalam
tubuh manusia melalui proses fanmakologi, imunologi atau metabolisme
telapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehalan dengan
cara tersebut.
Alai kesehatan berdasarkan lujuan penggunaan sebagaimana dimaksud
oleh produsen, dapal digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia
dengan salu alau beberapa lujuan sebagai berikut:
a.

diagnosis, pencegahan,

pemanlauan,

perlakuan

alau

pengurangan

penyaki!;
b.

diagnosis, pemanlauan, perlakuan, pengurangan alau kompensasi kondisi
saki!;

c.

penyelidikan , pengganlian, pemodifikasian, mendukung analomi atau
proses fisiologis ;

d.

mendukung alau mempertahankan hidup;

e.

menghalangi pembuahan;

f.

desinfeksi alai kesehalan ; dan

g.

menyediakan infonmasi unluk tujuan medis alau diagnosis melalui
pengujian in vitro lerhadap spesimen dari lubuh man usia.

2.

Produk Rekondisi/Produk remanufakturing adalah produk yang diproduksi
dari produk alat kesehatan bukan baru yang diperlakukan sebagai bahan
baku dengan persyaratan produksi sesuai standar awal.

3.

Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksilmenyalurkan alat
kesehatan dan/atau memproduksi PKRT.

4.

Penyalur Alat Kesehatan adalah badan hukum yang memiliki izin untuk
menyalurkan, memperdagangkan alat kesehatan sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan

yang

berlaku

dan

mempunyai

hak

untuk

mendapatkan izin edar.
5.

Perusahaan Rumah Tangga adalah perusahaan yang memproduksi alat
kesehatan tertentu dan dengan fasilitas sederhana yang tidak akan
menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja dan lingkungan.

6.

Izin edar adalah izin yang diberikan kepada perusahaan untuk produk alat
kesehatan atau PKRT, yang akan diimpor, digunakan dan/atau diedarkan di
wilayah Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, manfaat
dan mutu.

7.

Surat Keterangan impor adalah izin kepada perusahaan yang memasukkan
alat kesehatan yang tidak memiliki registrasi ke dalam wilayah Republik
Indonesia untuk kepentingan tertentu sesuai ketentuan berlaku.

8.

Surat Keterangan

Izin

ekspor adalah

izin yang

diberikan

kepada

perusahaan yang memproduksi alat kesehatan khusus untuk ekspor dan
tidak diedarkan di wilayah Indonesia.
9.

Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari cara pembuatan yang
baik dan menggunakan bahan dengan spesifikasi yang sesuai dan
memenuhi persyaratan yang ditentukan.

10.

Penandaan adalah etikeUlabel, brosur atau bentuk pernyataan lainnya yang
ditulis, dicetak, atau digambar, berisi informasi penting yang disertakan
pada atau berhubungan dengan alat kesehatan.

11.

EtikeUlabel adalah tanda yang berupa tulisan, dengan atau tanpa gambar
yang dilekatkan, dicetak, diukir, dicantumkan dengan cara apapun pada
wadah atau pembungkus.

12.

Menteri adalah Menteri yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
Kesehatan.

13.

Direk!ur Jenderal adalah Direk!ur Jenderal yang tugas dan tanggung
jawabnya di bidang Kefarmasian dan Ala! Kesehatan

13.

Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal yang tugas dan tanggung
jawabnya di bidang Kefarmasian dan Alat Kesehatan

BAB II
KLASIFIKASI KELAS ALAT KESEHATAN

Tingkat risiko

KELAS

GHTF

Contoh

I

Risiko rendah

A

Kursi roda, penekan lidah, plester,
alat, bantu ｢･ｾ｡ｬｮＬ＠
pembalut luka,
pewama biologi

II

Risiko sedang-rendah

B

Risiko sedang -tinggi

C

Jarum hipodermik, kateter sekali
pakai, kontak lensa, monitor
tekanan darah digital, alat Bantu
dengar,
Ventilator paru, implant ortopedik ,
lensa intraocular ( IOL ), incubator
bayi, kantong darah, Tes
Kehamilan

III

Risiko tinggi

0

Benang bedah yang dapat diserap,
implant pacu jantung , stent
jantung, IOL, Tes HIV

Prinsip klasifikasi berdasarkan resiko
1) Masa penggunaan
2) Tingkat invasive
3) Lokasi pemakaian
4) Sumber tenaga
5) Efek biologi terhadap pasien

Keterangan :
1) Masa penggunaan, terbagi 3 yaitu
a) Transien : ditujukan untuk digunakan terus menerus selama tidak
kurang kurun dari 60 menit
b) Jangka pendek: dilujukan unluk digunakan lerus menerus selama
antara 60 menit sampai 30 hari

BAB II
KLASIFIKASI KELAS ALAT KESEHATAN

Tingkat risiko

KELAS

GHTF

Contoh

I

Risiko rendah

A

Kursi roda , penekan lidah , plester,
alat, bantu berjalan, pembalut luka,
pewama biologi

II

Risiko sedang-rendah

B

Risiko sedang -tinggi

C

Jarum hipodermik, kateter sekali
pakai, kontak lensa, monitor
tekanan darah digital, alat Bantu
dengar,
Ventilator paru , implant ortopedik ,
lensa intraocular ( IOL ), incubator
bayi, kantong darah , Tes
Kehamilan

III

Risiko tinggi

0

Benang bedah yang dapat diserap,
implant pacu jantung , stent
jantung , IOL, Tes HIV

Prinsip klasifikasi berdasarkan resiko
1) Masa penggunaan
2) Tingkat invasive
3) Lokasi pemakaian
4) Sumber tenaga
5) Efek biologi terhadap pasien

Keterangan:
1) Masa penggunaan, terbagi 3 yaitu
a) Transien: ditujukan untuk digunakan terus menerus selama tidak
kurang kurun dari 60 menit
b) Jangka pendek: ditujukan unluk digunakan lerus menerus selama
antara 60 menit sampai 30 hari

c) Jangka panjang: ditujukan untuk digunakan terus menerus selama
lebih dari 30 hari.
d) Artinya , semakin lama penggunaan alat maka tingkat risiko yang
ditimbulkan semakin besar.

2) Tingkat invasive
a) Alat invasive: alat yang seluruh atau sebagian , penetrasi kedalam
tubuh baik melalui lubang tubuh maupun permukaan tubuh .
b) Lubang

tubuh : setiap

lubang

alami

pada

tubuh , termasuk

permukaan luar bola mala, atau setiap pembukaan artificial yang
permanent, seperti stoma alau tracheotomy permanent
c) Alat invasive bedah : alat invasive yang berpenetrasi kedalam
tubuh melalui

permukaan tubuh , dengan bantuan atau dalam

konteks pelaksanaan bedah. Memecah lapisan kulit.
d) Jadi , semakin tinggi tingkat invasive suatu alat, maka tingkat
resiko yang ditimbulkan akan semakin besar

3) Lokasi penggunaan
a) Sistim sirkulasi pusat
Adalah pembuluh darah mayor yang termasuk pembuluh darah
paru, jantung, arteri koroner, arteri serebral, aorta, superior vena
cava , arteri ginjaL
b) Sistem syaraf pusat
Termasuk otak, meninges dan batang otak.
Jika suatu alat

｢･ｫｾ｡＠

pad a atau mempengaruhi Sistem darah

pusat atau SSP, maka resiko yang ditimbulkan akan meningkat,
demikian juga klasifikasi akan semakin tinggi.

4) Sumber tenaga
Alat kesehatan aktif: adalah alat yang tergantung pada sumber energi
dari listrik atau sumber ebergi lain dan bekerja dengan mengubah
energi tersebut.

5) Efek biologi terhadap pasien
Sifat alat yang dapat diserap tubuh; akan menimbulkan resiko yang
lebih besar dibandingkan alat yang tidak diserap tubuh, karenanya
diklasifikasikan kedalam kelas yang lebih tinggi.

ｾＭ

Ｍ

Ｍ

Ｍ

Ｍ

BAB III
PEDOMAN PENGISIAN PERMOHONAN IZIN EDAR
ALAT KESEHATAN

A . FORMULIR PERMOHONAN
Format

formulir

Permohonan

sesuai

Permenkes

No.

1190/MENKES/PERNII1I2010 tentang IZIN EDAR ALAT KESEHATAN DAN
PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA. Formulir ditandatangani oleh
Pimpinan Perusahaan dan Penanggung Jawab Teknis sesuai nama yang
tercantum pad a Sertifikat Produksi atau Izin Penyalur Alat Kesehatan (lPAK).
Jika Pimpinan

Perusahaan

berhalangan

untuk menandatangani, dapat

diwakilkan kepada orang lain yang ditunjuk dengan melampirkan Surat Kuasa
dari Pimp inan Perusahaan bermaterai Rp . 6000.
FORM A. DATA ADMINISTRASI
1. Sertifikat Produksi

Sertifikat produksi alat kesehatan adalah sertifikat yang diberikan kepada
perusahaan yang akan melakukan produksi atau mengemas ulang alat
kesehatan di Indonesia . Sertifikat Produksi alat kesehatan dikeluarkan
oleh Menteri Kesehatan RI cq Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan .
Sertifikat Produksi berlaku selama 5 tahun . Jika pada saat registrasi izin
edar alat kesehatan masa berlaku Sertifikat Produksi kurang dari 6 bulan,
lampirkan Sertifikat Produksi beserta rekomendasi dari Dinas Kesehatan
Provinsi setempat dan Tanda Terima dari loket ULT Kemenkes .
Sertifikat Produksi harus mencantumkan jenis produk yang didaftar. Jika
jenis produk belum tercantum , Pemohon harus melakukan penambahan
(addendum) jenis produk melalui Dinas Kesehatan Provinsi .
Jika ada perubahan nama Pimpinan Perusahaan dan/atau Penanggung
Jawab Tekn is pada Sertifikat Produksi, Pemohon masih dapat melakukan
registrasi alat kesehatan dengan melampirkan Sertifikat Produksi lama

yang masih berlaku beserta rekomendasi dari Dinas Kesehalan Provinsi
dan Tanda Terima dan lokel ULT Kemenkes.

2. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)
Izin Penyalur AlaI Kesehalan (IPAK) adalah izin yang diberikan kepada
perusahaan yang melakukan dislribusi/penyaluran alaI kesehalan . Izin
Penyalur AlaI Kesehalan dikeluarkan oleh Menleri Kesehalan RI cq
Direklur Jenderal Bina Kefarmasian dan AlaI Kesehalan.
IPAK harus mencanlumkan kelompok alaI kesehatan yang

boleh

disalurkan sesuai kemampuan sarana sbb :
Alkes non eleklromedik non sleril
Alkes non eleklromedik sleril
Alkes eleklromedik non radiasi
Alkes eleklromedik radiasi
IV Diagnostik dan Reagensia
Jika belum ada kelompok alaI kesehalan yang akan didaftar harus
melakukan penambahan (addendum) kelompok produk dalam IPAK
melalui Dinas Kesehalan Provinsi.
IPAK wajib dilampirkan bila .
Mendaftarkan alaI kesehalan impor
Mendaftarkan alaI kesehalan dalam negeri oleh Penyalur AlaI
Kesehalan .
IPAK berlaku selerusnya selama perusahaan masih aklif melakukan
kegialan penyaluran alaI kesehalan.
Jika ada perubahan nama Pimpinan Perusahaan dan/alau Penanggung
Jawab Teknis pada IPAK. Pernohon masih dapal melakukan regislrasi
alaI kesehalan dengan melampirkan IPAK lama beserta rekomendasi dari
Dinas Kesehalan Provinsi alauTanda Terima dari lokel UL T Kemenkes.
Unluk perubahan NPWP pada IPAK yang bukan karena perubahan
alamat. Pernohon harus membual sural permohonan perubahan NPWP
melalui lokel UL T Kemenkes unluk mengganti NPWP.

3. Surat Kuasa Sebagai Sole Agent / Sole Distributor I Letter of
Authorization (LoA)

Surat kuasa berisi penunjukan kepada distributor sebagai sole agent/sole

distributor/exclusive agent/exclusive distributor. Jika distributor hanya
ditunjuk sebagai agent/distributor saja, tambahkan surat kuasa untuk
meregistrasi (to register) dari pabrik. Jadi, penunjukan kepada distributor
harus mencakup kuasa untuk meregistrasi dan mendistribusi produk.
LoA dibuat oleh pabrik Iprinsipal kepada distributor dengan masa berlaku
keagenan minimal 2 tahun dan dilegalisasi KBRI setempat, dimana pabrik
Iprinsipal berkedudukan untuk produk impor atau legalisasi notaris untuk
produk dalam negeri.
Jika LoA tidak mencantumkan masa berlaku keagenan,

Distribution

Agreement

atau

surat

konfirmasi

dari

lampirkan

pabrik

yang

mencantumkan masa berlaku keagenan. Distributor yang merupakan
cabang pabrik, tidak perlu melampirkan distribution agreement walaupun
LoA tidak mencantumkan masa berlaku keagenan.
Masa berlaku keagenan yang tercantum pada LoA akan menjadi acuan
dalam menentukan masa berlaku izin edar alat kesehatan, maksimal 5
tahun sejak tanggal dikeluarkannya izin edar. Jika distributor adalah
cabang dengan nama perusahaan sarna dengan nama pabrik, masa
berlaku keagenan dihitung 5 tahun sejak tanggal dikeluarkannya izin
edar.
Jika nama dan/atau alamat pabrik berbeda dengan prinsipal, lampirkan
surat hubungan kerjasama pabrik dengan prinsipal.

4. Certificate of Free Sale (CFS)
Cerlificate of Free Sale / Cerlificate to Foreign Government / Cerlificate
for Exporlation yang menyatakan produk dibuat berdasarkan peraturan
yang berlaku, terdaftar dan beredar di negara pabrik serta boleh diekspor
CFS harus mencantumkan nama dan ala mat pabrik dengan masa berlaku
yang telah tercantum. Bila tidak mencantumkan masa berlaku maka
dianggap berlaku 5 tahun.

Lembaga yang berwenang mengeluarkan CFS adalah Kementerian
Kesehatan atau Ministry of Health atau Department of Health at au FDA
sesuai peraturan negara setempat.
CFS harus mencantumkan nama dan tipe/ukuran produk yang didaftar,
tandai/stabilo produk yang didaftar pada CFS jika tipe produk yang
didaftarkan lebih dari satu.
Untuk produk alkes yang di negara pabrik bukan termasuk alkes, berikan
CFS dari Kementerian Perdagangan atau Chamber of Commerce atau
Asosiasi yang diakui dan lampirkan surat keterangan dari lembaga yang
berwenang bahwa produk tersebut bukan alkes.
Untuk produk yang tidak dijual di negara produsen alat kesehatan
berasal, CFS bisa digantikan dengan salah satu CFS dari negara-negara
anggota

GHTF

(United

States, Canada,

Kingdom ,German, 8elanda,

Japan ,

Europe

(United

Perancis, Italy, Spanyol) danAustralia)

dengan mencantumkan nama dan alamat pabrik
Jika CFS dikeluarkan oleh instansi yang berwenang di Negara legal

manufacturer maka harus mencantumkan nama dan alamat pabrik yang
memproduksi (physical manufacturer/manufacturing site).

5. Sertifikasi Kesesuaian terhadap Standar
Lampirkan sertifikat ISO 9001, ISO 13485, dan CE bernomor yang masih
berlaku dan dikeluarkan oleh Notified Body seperti TUV, SGS, 8S1 dsb.
Nama dan alamat pabrik yang tercantum pad a sertifikat harus sama
dengan nama dan alamat pabrik yang tercantum pada CFS .

Scope produk yang didaftar harus tercantum pada sertifikat .

6. Ringkasan Eksekutif (Executive Summary)
Ringkasan eksekutif mencakup informasi sebagai berikut :
Suatu tinjauan , misalnya informasi deskriptif untuk mengenali alat
kesehatan , tujuan penggunaan dan indikasi
Sejarah pemasaran termasuk status peredaran prod uk tersebut di
negara lain
Tujuan penggunaan dan indikasi pada label sesuai yang dimaksud
oleh pabrik

Daftar izin dari pemerintah atau izin pemasaran yang diperoteh, dan
Informasi penting yang berhubungan dengan keamanan/kinerja alat.

7. Standar yang Digunakan dan Bukti Kesesuaian Standar
Lampirkan Declaration of Conformity (DoC) yang dibuat oleh pabrik yaitu
pernyataan dari pabrik mengenai standar-standar yang digunakan atau
yang terlibat dalam pembuatan produk alat kesehatan.
Untuk alat kesehatan produksi dalam negeri, lampirkan Surat Pernyataan
dari pabrik yang mencantumkan standar nasional atau internasional yang
digunakan dalam memproduksi alat kesehatan antara lain ISO prod uk,
SNI , Farmakope, ASTM . Surat Pernyataan bermaterai Rp. 6000,- dan
ditandatangani oleh Pimpinan Perusahaan dan/atau Penanggung Jawab
Teknis sesuai nama yang tercantum pad a Sertifikat Produksi serta
lampirkan dokumen standar yang digunakan .

8. Surat Pernyataan Paten Merek/Surat Pelepasan Keagenan
a. Paten Merek/Pernyataan Merek
Untuk produk dalam negeri atau produk impor yang menggunakan
merek sendiri, lampirkan Sertifikat Paten Merek dari Instansi yang
berwenang . Jika produk yang digunakan menggunakan paten merek
perusahaan/orang lain maka lampirkan surat kuasa penggunaan
merek untuk prod uk yang didaftar dan ditandatangani oleh pemilik
merek dan bermaterai Rp. 6000.
Jika belum memiliki Sertifikat Merek, lampirkan Surat Pernyataan
Merek yang berisi pernyataan bahwa merek tersebut adalah milik
perusahaan dan bersedia melepas merek bila ada pihak lain yang
lebih berhak. Surat Pernyataan Merek bermaterai Rp. 6000,- dan
ditandatangani

oleh

Pimpinan

Perusahaan

sesuai

nama

yang

tercantum pada tPAK.

b. Surat Pelepasan Keagenan
Sural Pelepasan Keagenan wajib dilampirkan oleh penyalur yang
menyalurkan alat kesehatan. Surat pernyataan ini berisi kesediaan
penyalur

untuk

melepaskan

keagenan

terhadap

produk

yang

didaftarkan dari pabrik tersebut apabila ada pihak yang lebih berhak.
Surat Pelepasan Keagenan bermaterai Rp. 6000,- dan ditandatangani
oleh Pimpinan Perusahaan sesuai nama yang tercantum pada IPAK ..
Surat pernyataan melepas keagenan harus mencantumkan nama
produk yang didaftar dan nama pabrik, dengan maksimal 5 (lima)
produk dalam satu surat.
Penyalur

yang

merupakan

cabangl

perwakilan

pabrik

(nama

perusahaan sama dengan nama pabrik), tidak perlu melampirkan
Surat Pelepasan Keagenan .

9. Surat Pernyataan Keaslian Data

Surat Pernyataan keaslian data berisi pernyataan bahwa data dan
dokumen yang diisi dan dilampirkan adalah sesuai asli. Surat Pernyataan
Rp . 6000,- dan ditandatangani oleh Pimpinan

bermaterai

Perusahaan dan/atau Penanggung Jawab Teknis sesuai nama yang
tercantum pada IPAK.

FORM B. INFORMASI PRODUK
1. Uraian Alat

Uraian alat termasuk :
Cara penggunaan
Indikasi penggunaan alat
Material produk
Kadaluarsa

2. Deskripsi dan Fitur Alat Kesehatan

Disamping gambaran umum dari alat kesehatan, diperlukan gambaran
yang lebih detail untuk menjelaskan fungsi dari alat, konsep ilmiah dasar
yang digunakan untuk mendasari penggunaan alat, komponen material
dan

aksesori

pengemasan .

yang

digunakan

pada

pengoperasian

alat

serta

3. Tujuan Penggunaan
Yang dimaksud di sini adalah penggunaan yang sesuai dengan lujuan
penggunaan alai, yang dilengkapi dengan data yang disediakan oleh
produsen alai kesehalan dalam benluk pelunjuk penggunaan serta
kemampuan fungsional dari alaI. Mencanlumkan lujuan penggunaan
dalam bahasa Indonesia sesuai pelunjuk penggunaan produk (Instruction
For Use) .

4. Indikasi
Uraian umum dari penyakil alau kondisi dimana alai kesehalan dapal
mendiagnosa , merawal, mencegah, alau meringankan , serta melipuli
uraian dari target pasien yang dituju. Mencanlumkan indikasi dalam
bahasa Indonesia sesuai petunjuk penggunaan produk (Instruction For
Use) .

5. Petunjuk Penggunaan
Semua informasi yang diperlukan dari pabrik alat kesehatan lerkait
penggunaan, terrnasuk prosedur, metode, frekuensi , durasi, jumlah dan
cara penyiapan yang harus diikuti untuk keamanan. Petunjuk yang
diperlukan untuk dapat menggunakan alat dengan cara yang aman yang
lerdapat pada alat atau kemasan. Mencantumkan petunjuk penggunaan
dalam bahasa Indonesia sesuai petunjuk penggunaan produk (Instruction
For Use).

6. Kontra Indikasi Uika ada)
Merupakan uraian umum dari penyakit atau kondisi dan populasi pasien
yang tidak boleh menggunakan alat tersebut untuk tujuan diagnosa,
perawatan , penyembuhan atau meringankan penyakil.
Kontra indikasi adalah kondisi dimana alat tidak dapat digunakan karena
dapat menimbulkan resiko yang

lebih besar dari keuntungannya .

Mencantumkan kontra indikasi dalam bahasa Indonesia sesuai petunjuk
penggunaan produk (Instruction For Use).

7. Peringatan (jika ada)
Informasi mengenai bahaya yang mungkin dapat

ｴ･ｾ｡､ｩＬ＠

yang harus

diketahui oleh pengguna sebelum menggunakan alaI. Mencantumkan
peringatan dalam bahasa Indonesia sesuai petunjuk penggunaan produk
(Ins/ruction For Use).

8. Perhatian (jika ada)
Perhatian

kepada

pengguna

mengenai

hal-hal

yang

perlu

diperhatikan untuk menjamin keamanan dan kemanfaatan alat dalam
penggunaan
Perhatian

ini

menghindari

termasuk
efek

hal-hal

terhadap

yang

perlu

pasien/pengguna

dilakukan

untuk

alat

tidak

yang

berpotensi mengancam jiwa atau menimbulkan cidera serius, tetapi
perlu diketahui oleh pengguna alat
Perhatian ini dapat membuat pengguna waspada terhadap efek yang
tidak diinginkan dari penggunaan atau kesalahan penggunaan alat
dan hal-hal yang diperlukan untuk menghindari efek tersebut
Mencantumkan perhatian dalam bahasa Indonesia sesuai petunjuk
penggunaan produk (Instruction For Use)

9. Potensi Efek yang Tidak Diinginkan (jika ada)
Potensi efek yang tidak diinginkan dan berakibat serius (kematian, cidera
atau kejadian serius lainnya) terhadap pasien atau pengguna atau efek
samping yang ditimbulkan pada penggunaan alat kesehatan secara
normal. Mencantumkan potensi efek yang tidak diinginkan dalam bahasa
Indonesia sesuai petunjuk penggunaan produk (Instruction For Use)

10. Alternalif Terapi (jika ada)

Merupakan uraian dari cara atau prosedur alternatif unluk mendiagnosa,
merawat, mengobali atau meringankan penyakit yang merupakan tujuan
penggunaan alai lersebul. Mencanlumkan alternalif lerapi dalam bahasa

Indonesia sesuai petunjuk penggunaan produk (instruction For Use) .

11. Material
Uraian dari material penyusun alat kesehatan serta sitat fisik yang
diperlukan untuk membuktikan kesesuaian dengan prinsip utama yang
berhubungan .
Informasi yang diberikan harus meliputi bah an kimia , biologis, dan
karakter fisik dari komponen alat kesehatan secara lengkap. Nama bah an
bakulformula/komponen yang digunakan. Untuk formula , berikan secara
kualitatif dan kuantitatif dengan jumlah sampai 100% dan fungsi tiap
bahan atau mencantumkan komponen bahan baku penyusun produk.
Lampirkan formula/komponen bahan baku dari pabrik.

12. Informasi Pabrik (jika ada)
Bagian ini merupakan ringkasan atau rujukan atau berisi dokumentasi
yang berhubungan dengan proses produksi, termasuk pengukuran
jaminan mutu yang memadai sesuai dengan tingkat kerumitan dan tingkat
resiko alaI. Mencantumkan informasi mengenai legal manufacturer, pabrik
tempat produksi dan fasilitas sterilisasi produk (untuk produk steril)
Informasi yang diberikan adalah nama dan alamat fasilitas terkail.

13. Proses Produksi
Informasi proses pembuatan alat :
Harus diberikan dalam bentuk daftar dari sumber daya dan kegiatan
dari mulai produksi sampai produk jadi
Dapat berupa flowchart lengkap proses produksi
Jika ada beberapa fasilitas yang terkait dalam pembuatan alat. maka
informasi untuk setiap fasilitas perlu disertakan seperti sertitikasi
jaminan mutu yang dikeluarkan oleh pihak ketiga yang terakreditasi
Perusahaan yang dikontrak (Tool Manufacture) oleh pabrik alat
kesehatan untuk membuat atau memproses seluruhl sebagian alat
harus memberikan informasi pembuatan
Contoh :
Proses pembuatan alat harus meliputi metode dan prosedur pembuatan
yang memadai, kondisi atau lingkungan pembuatan dan fasilitas serta

pengendalian

yang

digunakan

unluk

pembualan,

pengemasan,

penandaan dan penyimpanan.

FORM C. INFORMASI SPESIFIKASI DAN JAMINAN MUTU
1. Jelaskan karakteristik fungsional dan spesifikasi kinerja teknis alat
Spesifikasi leknis alaI kesehalan merupakan karaklerislik fungsional dari
alaI kesehalan yang dihasilkan unluk membuklikan dengan kesesuaian
prinsip ulama produk. Parameler kesesuaian produk yang lerdapal dalam
spesifikasi anlara lain melipuli : gambar produk Oika ada), lermasuk kimia,
fisika,

eleklrik,

mekanis,

biologi,

piranli

lunak,

slerililas,

slabililas,

penyimpanan, pengangkulan dan pengemasan.

2. Berikan

informasi

tambahan

karakteristik

alat

yang

belum

dicantumkan pada bag ian sebelumnya (jika ada)
Informasi penling lenlang karaklerislik alaI yang belum dicanlumkan pada
bag ian sebelumnya yang diperlukan unluk membuktikan kesesuaian
lerhadap prinsip utama.

3. Berikan ringkasan dari verifikasi rancangan dan dokumen validasi
(validasi steril)
Bagian ini berisi ringkasan alau referensi alau verifikasi desain dan dala
validasi desain yang diperlukan, sesuai dengan lingkal kerumilan dan
resiko dari alaI. Unluk alaI kesehalan noneleklromedik sleril yang
diperlukan adalah validasi proses slerilisasi yailu dokumen yang berisi
proses validasi slerilisasi yang dilakukan oleh pabrik pembual produk
alkes sleril.
Validasi proses slerilisasi menjamin bahwa produk yang dibual dari waklu
ke waklu (balch ke balch) hasilnya letap memenuhi standar sleril yang
lelah dilelapkan. Dokumen yang diminla harus lengkap mulai dari
protokol validasi , melode yang dilakukan sampai hasil dari sterilisasi
tersebul.

Jika sterilisasi dilakukan oleh pihak ketiga harap lampirkan sertifikat ISO
untuk perusahaan yang melakukan sterilisasi serta lampirkan hasil uji
steril untuk produk tersebut.

4. Studi Pre-klinis (wajib untuk kelas 0)
Kemampuan material untuk menghasilkan respon biologis sesuai dengan
aplikasi dalam tubuh . Untuk mengetahui suatu bahan tidak mempunyai
pengaruh toksik terhadap fungsi biologi tubuh, untuk menguji komponen
suatu bahan, apakah dapat diterima oleh tubuh, serta memiliki potensi
toksik atau tidak.
Rineian harus dilengkapi dengan semua uji biokompatbilitas yang
dilakukan

terhadap

material

dari

alat

kesehatan,

eontohnya

uji

Genotoxieity, Citotoxieity, Sensitization dan uji biokompatibilitas lainnya
yang berlaku untuk produk tersebut. Sekurang kurangnya harus dilakukan
pada produk jadi. Semua material yang berbeda seeara signifikan harus
dapat ditandai. Informasi tempat pengujian, hasil dan analisa data harus
diberikan .
Untuk produk dengan formula atau komponen yang sama dari satu
produsen, data uji biokompatibilitas dari produk lain dengan fonmula atau
komponen yang sama, dapat dilampirkan sebagai justifikasi untuk produk
yang didaftarkan .
Data uji fisik pre-klinis lengkap harus ada sesuai kebutuhan . Laporan ini
harus meliputi tujuan, metodologi, hasil dan kesimpulan dari pabrik alat
kesehatan terhadap keseluruhan penelitian fisik alat kesehatan dan
komponen.
Pengujian fisik harus dilakukan untuk memperkirakan kemampuan respon
alat terhadap tekanan fisiologi, kondisi dan gaya yang tidak diinginkan,
penggunaan jangka panjang dan semua hal yang dapat menyebabkan
kegagalan . Uji pre-klinis pada hewan yang mendukung kemungkinan
efektivitas pada manusia harus dilaporkan.
Penelitian harus dilakukan sesuai dengan eara pengujian yang baik.
Kesimpulan penelilian harus memuat inleraksi alaI kesehalan dengan
eairan dan jaringan hewan serta efektivitas fungsional alat pada hewan

percobaan. Alasan (dan keterbatasan) dari pemilihan hewan percobaan
tertentu harus dijelaskan.
5. Berikan hasil pengujian validasi piranti lunak Uika dapat diterapkan)
Ketepatan piranti lunak (software) adalah karakteristik kritis produk yang
tidak dapat diverifikasi secara keseluruhan pada produk jadi
6. Hasil penelitian untuk alat yang mengandung material biologi
Harus diberikan hasil penelitian yang memuat kecukupan pengukuran
yang berhubungan dengan material yang mempunyai resiko dapat
menularkan. Termasuk pernyataan bebas virus dari bahaya yang sudah
diketahui.

Pernyataan

bebas

virus

diperoleh

dari

instansi

yang

berwenang, contohnya dari Departemen Pertanian atau Hewan (instansi
berwenang di Negara Asal hewan).
Penapisan

donor

harus

dijelaskan

sepenuhnya

dan

metode

pengambilannya harus dijelaskan. Hasil validasi proses dibutuhkan untuk
menunjukkan proses produksi sudah dapat meminimalkan reaksi biologis.

7. Bukti klinis (wajib untuk kelas D)
Evaluasi klinis merupakan suatu penilaian dan analisa dari data klinis
berkaitan dengan alat kesehatan demi memastikan keamanan dan kinerja
alat tersebut secara klinis.
Bagian ini menyatakan bagaimana persyaratan prinsip utama untuk
evaluasi klinis alat telah dipenuhi. Jika dapat diterapkan , evaluasi ini
dapat berbentuk studi pustaka yang sistematis, bukti klinis pada alat yang
serupa atau dengan melakukan investigasi klinis.
Investigasi klinis terutama diperlukan oleh alat kesehatan dengan resiko
yang lebih tinggi atau untuk alat kesehatan yang tidak atau sedikit sekali
memiliki bukti klinis .

Penggunaan daftar pustaka
Dibutuhkan salinan dari semua studi literatur atau dattar pustaka yang
digunakan oleh pabrik unluk mendukung keamanan dan keefeklifan alaI.
Dallar pustaka ini berupa bagian rujukan . Rujukan dattar pustaka umum

harus spesifik untuk alat tersebut berdasarkan urutan kronologis. Harus
dipastikan agar rujukan yang diberikan masih berlaku dan relevan .
Bukti klinis efektivitas meliputi investigasi terhadap alat yang dilakukan di
dalam atau di luar negen. Bukti klinis dapat diperoleh dari publikasi yang
berhubungan dengan literatur ilmiah hasil penelaahan bersama .
Dokumen bukti klinis harus meliputi tujuan, metodologi dan hasil yang
sesuai cakupan uji klinis, jelas dan bermakna . Kesimpulan dari hasil uji
klinis harus didahului dengan pembahasan sesuai literatur yang sudah
dipublikasikan .
Kesimpulan hasil uji klinis dapat berupa pemyataan safety dan efficacy
atau kesesuaiannya dengan
ｫｩｮ･ｾ｡＠

prod uk.

Untuk produk innovator, Pemohon harus melampirkan hasil uji klinis
terpublikasi untuk produk yang didaftarkan . Sedangkan untuk produk
noninnovator/me too , Pemohon dapat melampirkan hasil studi literatur
atau hasil uji klinis dari pabrik.
Untuk produk diagnostik in vitro HIV harus menyertakan uji klinis dari
RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo.

8. Anallsa resiko dari alat (wajib untuk kelas 0)
Merupakan

proses

mengidentifikasi ,

memperkirakan ,

dan

memprioritaskan resiko yang ada, diikuti dengan pengkoordinasian serta
aplikasi ekonomis dari sumber daya untuk meminimalkan, memonitor dan
mengontrol kemungkinan serta akibat dari kejad ian yang tidak diinginkan
dari suatu produk alat kesehatan .
Berupa ringkasan, atau rujukan atau hasil dari analisa resiko . Analisa
resiko harus berdasarkan standar internasional atau standar lain yang
diakui dan harus disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan tingkat resiko
alat.
Persyaratan dari ISO 14971 :2007 dapat dipergunakan pada setiap
tahapan dari seluruh proses pembuatan alat kesehatan.

9. Hasil analisa resiko (wajib untuk kelas 0)
Resiko tidak langsung dari alat kesehatan yang diakibatkan oleh bahaya
dari alat penyerta seperti bag ian bergerak yang dapat menyebabkan
cidera yang berkelanjutan , atau bahaya yang berhubungan dengan
pengguna .
Penilaian terhadap resiko dibandingkan dengan keuntungan dari alat dan
metode yang digunakan untuk mengurangi resiko sampai ke tingkat yang
dapat diterima harus dijabarkan . Orang atau organisasi yang melakukan
analisis resiko harus disebutkan dengan jelas.
Teknik yang digunakan untuk melakukan analisa resiko harus disebutkan
secara rinci untuk memastikan bahwa analisa ini memadai untuk alat dan
resiko yang terkait.

10. Berikan spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku
(wajib untuk kelas 0)
Merupakan spesifikasi bah an baku atau sertifikat analisa (CoA) zat aktif
yang digunakan untuk mengetahui apakah bahan baku yang digunakan
telah memenuhi standar kualitas yang dipersyaratkan. CoA zat aktif
diberikan oleh supplier bahan baku yang digunakan oleh pabrik .

11. Berikan spesifikasi kemasan (produk diagnostik)
Penjelasan mengenai jenis, bahan , ukuran dan warna kemasan (misal:
botol kaca 5 ml, tidak berwarna), bahan baku kemasan primer dan
sekunder (misal: PVC)

12. Berikan

data

hasil

analisis dan

atau

uji

klinis

(spesifisitas,

sensitivitas dan stabllitas) untuk pereaksi atau produk diagnostik in
vitro
Evaluasi Karakteristik (Performance characteristic evaluation) produk jadi
meliputi: metode/prosedur (spesifisitas, sensitivitas dan akurasi), hasil
(spesifisitas, sensitivitas dan akurasi) dan kesimpulan .
Data stabilitas meliputi metode/prosedur, hasil dan kesimpulan .

Data stabilitas dapat dibuat berdasarkan waktu sebenarnya (realtime
stability study) rnaupun dipercepat (accelerated stability study), sesuai

dengan klaim yang diberikan.

13. Berikan hasil uji analisis dan atau uji klinis dan keamanan alat
kesehatan (CoA produk jadi)
Merupakan sertifikat analisa produk jadi (CoA) yang dikeluarkan oleh
bag ian QAlQC pabrik yang menguji/mengetahui apakah produk jadi yang
dihasilkan telah memenuhi persyaratan sesuai spesifikasi yang ditentukan
oleh pabrik pembuat. CoA produk jadi dapat juga dikeluarkan oleh legal
manufacturer dengan

melampirkan

pernyataan

bahwa

data

hasil

pengujian produk jadi tersebut sesuai dengan hasil pengujian yang
dilakukan oleh pabrik asal (physical manufacturer/ manufacturing site) .
CoA produk jadi harus mencakup parameter yang diuji terhadap alat
kesehatan yang dihasilkan , spesifikasinya serta hasil uji yang jelas dan
mencantumkan nilai spesifik tertentu .
Untuk

produk

alat

kesehatan

nonelektromedik

tertentu

harus

mencantumkan hasil uji terhadap produk dari laboratorium terakreditasi di
Indonesia. Alat kesehatan tersebut antara lain adalah disposable syringe,
kondom , kasa,kapas serap keperluan medis, pembalut wanita, panty liner
dan popok dewasa.
Untuk produk syringe berikan hasil uji sterilitas dari laboratorium di
Indonesia yang sudah terakreditasi. Jika pabrik tidak memiliki data
hasil uji pirogenitas dan toksis itas, lampirkan hasil pengujian 2
parameter tersebut dari laboratorium di Indonesia yang sudah
terakreditasi
Untuk produk kondom berikan hasil uji daya letup dan kebocoran dari
laboratorium di Indonesia yang sudah terakreditasi
Untuk produk kasa , kapas serap keperluan medis, popok dewasa,
pembalut wan ita, pantyliner, harus memberikan hasil uji daya serap
dan

fluorese nsi

terakreditasi

dari

laborato riu m

di

Indonesia

ya ng

sudah

FORM D. PETUNJUK PENGGUNAAN

1. Contoh penandaan
Merupakan uraian dan informasi produk yang melekat pada alat. seperti
manual untuk pengguna, penandaan pada kemasan , materi promosi,
brosur produk dan sebagainya.
Bagian ini berisi ringkasan atau acuan atau berisi data penandaan yang
diperlukan sesuai dengan kerumitan dan tingkat resiko alaI. Contoh
penandaan pada alat dan kemasannya (Ii hat Permenkes 1190 pasal 26
ayat 5) sebagai berikut :
Petunjuk penggunaan
Literatur lain atau bahan pelatihan
Petunjuk pemasangan dan pemeliharaan Uika ada)
Setiap informasi dan petunjuk yang

diberikan kepada

pasien ,

termasuk petunjuk untuk setiap prosedur yang harus dilakukan oleh
pasien Uika ada)
Nama produk
Nama dan alamat pabrik
Nama dan alamat penyalur
Nama dan alamat perusahaan representatif Uika ada)
Penempatan nomor izin edar
Jumlah box/netto
Lot number

Hal hal lain tentang penandaan :
Berupa desain kemasan produk jadi, pembungkus alat, label yang
menempel pada prod uk dan/atau kemasan
Informasi produk dalam bentuk cetakan, tulisan atau grafik pada atau
melekat pada satu atau lebih kemasan , termasuk kemasan luar atau
pembungkus wadah luar
Setiap penandaan kemasan yang tidak tersedia pada kemasan luar
harus mudah dilihat dari kemasan luar
Jika secara fisik tidak memung kinka n u ntuk menyertakan contoh dari

penandaan (misal penandaan peringatan berukuran besar yang

direkatkan pada mesinl, maka cukup diberikan contoh dengan
menggunakan metode alternatif (seperti brosur dengan spesifikasi
teknisl, sesuai yang diperlukan
Penandaan nonelektromedik yang berupa blister dan/atau dus harus
mencantumkan ukuran dan spesifikasi produk. Untuk produk steril
harus mencantumkan tanggal kadaluarsa dan cara sterilisasi
Penandaan diberikan dua rangkap dan berwarna

2. Contoh penandaan pada alat dan kemasannya
Harus memberikan informasi dan penjelasan terhadap simbol-simbol
yang terdapat pada kemasan/label dan penjelasannya seperti batch no,
serial nomor, dU.

3. Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk pemasangan dan
pemeliharaan

Merupakan:
Petunjuk penggunaan umumnya merujuk pada buku panduan dokter,
panduan pengguna, panduan operator, panduan pemberi resep atau
panduan rujukan.
Berisi arahan agar dokter dan pengguna dapat menggunakan alat
dengan aman dan sesuai dengan tujuan penggunaannnya.
Bagian ini harus berisi informasi ten tang indikasi, kontraindikasi,
peringatan,

perhatian, kemungkinan

adanya

efek

yang

tidak

diinginkan, alternatif terapi dan kondisi yang harus diatur selama
penggunaan

normal

untuk

mempertahankan

keamanan

dan

efektivitas alat.
Jika memungkinkan, bagian ini harus termasuk petunjuk untuk
pelatihan bagi pengguna agar mampu menggunakan alat sesuai
dengan tujuannya, serta melakukan pemasangan dan pemeliharaan
alat.
Menyertakan package insert/instruction for uSIPetunjuk penggunaan
dalam bahasa Inggris (produk imporl dan bahasa Indonesia.

4. Berikan kode produksi dan artinya
Bagian ini harus menjelaskan kode produksi (/ol/batchlserial number) dan
arti kode tersebut dari pabrikasal.

5. Daftar aksesoris
Berisi daftar tipe/kode atau aksesoris produk yang didaftarkan sesuai
katalog yang akan dilampirkan pada izin edar
Aksesoris adalah merupakan bag ian yang tidak terpisah dari alat
utama agar bisa berfungsi sebagaimana mestinya

FORM E. POST MARKET EVALUATION
1. Berikan

prosedur

yang

digunakan

dan

sistem

pencatatan,

penanganan komplain, dll.
Post Market evaluasi adalah evaluasi yang dilakukan terhadap keamanan
dan efikasi alat kesehatan setelah diedarkan di pasaran.
Uraian ini meliputi Standar Operational Procedure (SOP) atau Prosedur
Tetap (Protap) dari :
Fonmulir pencatatan
Penanganan komplain
Kejadian yang tidak diinginkan
Produk recalll penarikan kembali produk
Infonmasi produk terkait Post Market

BAB IV
Matriks Persyaratan Izin Edar Alat Kesehatan
Tabel1. Formulir A
Kelas

Formulir A
No.
1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

Persyaratan Data Administrasi
Fotokopi sertifikat produksi alat
kesehatan yang dikeluarkan oleh
Menteri Kesehatan Cq Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan
Fotokopi
izin
Penyalur
Alat
Kesehatan yang dikeluarkan oleh
Menteri Kesehatan Cq Direktorat
Jenderal Bina Kefarmasian dan
Alat Kesehatan (sesuai peraturan
yang berlaku)
Berikan fotokopi surat kuasa
sebagai
sole
agenV
sole
distributor/ distributor yang diberi
kuasa mendaftar alat kesehatan
ke Kementerian Kesehatan dari
prinsipall pabrik asal yang telah
dilegalisir KBRI
Berikan Certificate of Free Sale
dari lembaga yang berwenang
(untuk alat kesehatan impor)
Fotokopi sertifikasi dan dokumen
yang menyebutkan kesesuaian
terhadap
standar
produk,
persyaratan keamanan, efektivitas
dan sistem mutu dalam desain
dan proses pembuatan (ISO 9001,
ISO 13485, Sertifikat CE)
Berikan
ringkasan
eksklusif
(Executive
Summary)
alat
kesehatan berisi informasi sebagai
berikut (sing kat dan jelas), sesuai
Permenkes
Standar yang digunakan dan bukti
kesesuaian
terhadap
standar
tersebut
Surat Pernyataan Paten Merek!
Surat Pelepasan Keaoenan
Surat
Pernyataan
bahwa
dokumenl data yang diupload
adalah asli dan benar, apabila .
ditemukan perbedaan atau terjadi
pemalsuan dokumenl data maka
akan langsung dilakukan penolakan

A
(I)
-.J

v

B
(IIA)

C
(lIB)

" "

D
(III)
-.J

v

-.J

-.J

v

"

"

v

-J

-J

-J

-J

-

-

-J

"

-

-.J

-.J

v

" "

-.J

-J

v

v

v

"

"

v
v

v

label 2. Formulir B
Kelas

Formulir B
No,
1,

2,
3,
4,

5,
6,

7,
8,
g,

10,
11 ,
12,
13,

Persyaralan Informasi Produk
Uraian alallerdiri dari :
Oeskripsi alai
penggunaan
I
lujuan
indikasi
Material atau komponen
produk
- Kelerangan lentang masa
kadaluarsa (unluk produk
slerillreagensia)
- Brosur/Qambar produk
Deskripsi dan filur alai kesehalan
Tujuan penggunaan
Indikasi
Pelunjuk penggunaan
Konlraindikasi Uika ada)
Peringalan Uika ada)
Perhalian (jika ada)
Polensi efek yang lidak diinginkan
(jika ada)
Altemalif lerapi Uika ada)
Malerial
Informasi pabrik
Proses produksi

-

C

A
(I)

B
(IIA)

(liB)

D
(III)

v

v

v

v

v

..J

v

"
"
'i

""v
-

v

v

"v
"""

""v
""

"v"
"vv

-

""v

"v
"v

j

"

v

"" ""

"

label 3. Formulir C
Formulir C
No,
1,

2

3
4,

5,

Informasi dan Spesifikasi Mulu
Karaklerislik
fungsional
dan
spesifikasi kinerja leknis alai
Informasi lambahan karaklerislik
alai yang belum dicanlumkan
pada baQian sebelumnya
Ringkasan verifikasi rancangan
dan dokumen validasi
Siudi Pre-klinis
Hasil pengujian validasi piranli
lunak (jika dapal dilerapkan)

Kelas
A
(I)

B
(IIA)

C
(liB)

v

"
"

"
"

v

v

v

v

-

-

-

"v

v

v

"

"

D

Uill

v

v

6.
7.
8.
9.

10.
11.
12.

13.

penelitian
Hasil
alat
yang
mengandung material biologi
Bukti klinis
Analisa resiko dari alat
Hasil ana lisa resiko
Spesifikasi dan atau persyaratan
bahan baku
Spesifikasi
kemasan
(produk
diagnostik)
Berikan data hasil analisis dan
uji
klinis
(spesifisitas,
atau
sensitivitas dan stabilitas) untuk
pereaksi atau produk diagnostik in
vitro)
Berikan hasil uji analisisl hasil uji
klinis dan keamanan alat

"
-

v

"

"
"

"
"vv
"

v

v

B
(IIA)

C
(liB)

D
(III)

"v

"v
"
"v

"v
"
"v

C
(liB)

D
(III)

-

-

-

-

v

Tabel 4. Formulir 0
No.

1.
2.
3.

4.
5.

Formulir D
Persyaratan Data Administrasi
Contoh penandaan
Penjelasan penandaaan
penggunaan,
materi
Petunjuk
pelatihan
dan
petunjuk
pemasangan serta pemeliharaan
Kode produksi dan artinya
Daftar aksesoris

Kelas
A
(I)

"v
"
"v

"
v"

Tabel 5. Formulir E
Kelas

Formulir E
No.
1.

Post Market Evaluation
Prosedur yang digunakan dan
sistem pencatatan, penanganan
komplain, dU.

A
(I)

B
(IIA)

-

-

v

v

Lampiran 1
Formulir Pendaftaran Alat Kesehatan
DIREKTORAT JENDERAL BlNA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DlSTRIBUSI ALAT KESEHATAN
PERMOHONAN PENDAFTARAN ALAT KESEHATAN
PERATURAN MENTERI KESEHATAN RI
NOMOR .............................. ..
TANGGAL ...................... ..
ALAT KESEHATAN
DALAM NEGERI

0

IMPORT

0

Nama Perusahaan yang mendaftarkan

Alamal Lengkap dan Nomor T efepon
Alamat Surat-menyurat dan Nomor T elepon
2.

NPWP

3.

Nama Oagang AlaI Kesehatan

4.

Kategon dan Sub Kategori AlaI Kesehatan

5.

HS Code

6.

Kelerangan lain mengenai AlaI Kesehatan

7.

Nama Pemberi lisensi

(Tipe, Netto, lsi, Kemasan, Ukuran)

Alamat lengkap

6.

Nama PabJik Induk
Alamat lengkap

9.

Nama Penerima lisensi
Alamat lengkap

10

Permohonan ini dilengkapi dengan

........ lampiran (sebulkan jumlahnya)

Jakarta, .
Tanda Tangan

Tanda Tangan

Pimpinan Perusahaan

Penanggung Jawab Tekms

Stempel per-usahaa.n

Lampiran 2
Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan dan PKRT

KATEGORI DAN SUB KATEGORI ALAT KESEHATAN

1.

PERALA TAN KIMIA KLiNIK DAN TOKSIKOLOGI KLiNIK
a.

Sistem Tes Kimia Klinik

b.

Peralatan Laboratorium klinik

c.

Sistem Tes Toksikobgi klinik

2. PERALATAN HEMATOLOGI DAN PATOLOGI
a. Pewarna Biological
b.

Produk Kultur Sel dan Jaringan

c.

Peralatan dan Asesori Patologi

d.

Pereaksi Penyedia Specimen

e. Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis
f.

Peralatan Hematologi Manual

g. Paket dan Kit hematologi
h.

Pereaksi Hematologi
Produk yang digunakari dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan
berasal dan darah

3. PERALATAN IMUNOLOGI DAN MIKROBIOLOGI
a. Peralatan Diagnostika
b.

Peralatan Mikrobiologi

c.

Pereaksi Serologi

d.

Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi

e.

Sistem Tes Imunologikal

f.

Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor

4. PERALA TAN AN ESTES I
a.

Peralatan Anestesi Diagnostik

b. Peralatan Anestesi Pemantauan
c.

Peralatan Anestesi Terapetik

d. Peralatan Anestesi Lainnya
5. PERALATAN KARDIOLOGI
a.

Peralalan Kardiologi Diagnostik

b.

Peralatan Kardiotogi Pemantauan

c. Peralatan Kardiologi Prostetik
d. Peralatan Kardiologi Bedah
e. Peratatan Kardiologi Terapetik
6. PERALA TAN GIGI
a. Peralatan Gigi Diagnostik
b. Peralatan Gigi Prostetik
c.

Peralatan Gigi Bedah

d. Peralatan Gigi Terapetik
e. Perala tan Gigi Lainnya
7. PERALATAN TELINGA, HIDUNG DAN TENGGOROKAN (THT)
a. Peralatan THT Diagnostik
b. Peralatan THT Prostetik
c.

Peralatan THT Bedah

d. Peralatan THT Terapetik
8. PERALATAN GASTROENTEROLOGI-UROLOGI (GU )
a. Peralatan GU Diagnostik
b. Peralatan GU Pemantauan
c.

Peralatan GU Prostetik

d. Peralatan GU Bedah
e. Peralatan GU Terapetik
9. PERALATAN RUMAH SAKIT UMUM DAN PERORANGAN (RSU & P)
a. Peralatan RSU & P Pemantauan
b. Peralatan RSU & P Terapetik
c.

Peralatan RSU & P Lainnya

10. PERALATAN NEUROLOGI
a. Peratatan Neurologi Diagnostik
b. Peralatan Neurologi Bedah
c.

Peralatan Neurotogi Terapetik

11 . PERALATAN OBSTETRIK DAN GINEKOLOGI (OG)
a. Peralatan OG Diagnostik
b. Peralatan OG Pemantauan
c. Peralatan OG Prostetik
d. Peralatan OG Bedah

e. Peralatan OG Terapetik
f.

Peralatan Bantu Reproduksi

12. PERALATAN MATA
a.

Peralatan Mata Diagnostik

b.

Peralatan Mata Prostetik

c.

Peralatan Mata Bedah

d.

Peralatan Mata Terapetik

13. PERALATAN ORTOPEDI
a.

Peralatan Ortopedi Diagnostik

b.

Peralatan Ortopedi Prostetik

c.

Peralatan Ortopedi Bedah

14. PERALATAN KESEHATAN FISIK
a. Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik
b. Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik
c. Peratatan Kesehatan Fisik terapetik

15. PERALATAN RADIOLOGI
a.

Peralatan Radiologi Diagnostik

b.

Peralatan Radiologi Terapetik

c.

Peralatan Radiologi Lainnya

16. PERALATAN BEDAH UMUM DAN BEDAH PLASTIK
a. Peralatan Bedah Diagnostik
b. Peratatan Bedah Prostetik
c.

Peralatan Bedah

d. Peralalan Bedah Terapelik