dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.
h Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat
mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edarsimpan obat.
i Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu. j
Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.
k Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
l Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produk. m
Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui. n
Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.
2.1.4.2 Personalia
Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan urusan mutu dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak
saling bertanggung jawab satu dengan yang lainnya. Manajer produksi dan manajer urusan mutu membawahi beberapa supervisor yang terlatih dan memiliki
keterampilan teknis serta pengalaman dalam bidang yang berkaitan dengan bidangnya.
Manajer produksi, urusan mutu haruslah seorang apoteker terdaftar ditentukan oleh Otoritas pengawasan Obat OPO yang telah menjalani pelatihan-
Universitas Sumatera Utara
pelatihan yang relevan dengan tugas dan tanggung jawabnya. Manajer produksi dan Manajer urusan mutu memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam
mutu obat yang dihasilkan. Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat
dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB.
Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu.
Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja di daerah steril, di daerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang beresiko
tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik dan efektifitas
program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.
2.1.4.3 Bangunan
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air maupun dari kegiatan didekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada
tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk mencegah pencemarannya.
Universitas Sumatera Utara
Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah dipertimbangkan hal-hal berikut:
1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana
yang sama atau dalam sarana yang berdampingan. 2.
Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat
penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses. Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu:
1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas
4. Penimbangan dan penyerahan bahan atau produk
5. Pengolahan
6. Pencucian peralatan
7. Penyimpanan peralatan
8. Penyimpanan produk ruahan
9. Pengemasan
10. Karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir
11. Pengiriman produk
12. Laboratorium pengawasan mutu
Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan, suhu, kelembaban dan ventilasi yang tepat agar tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik
secara langsung maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan penyimpanan.
Universitas Sumatera Utara
2.1.4.4 Peralatan
