16
f standar acuan dan bahan acuan yang dipersyaratkan;
g kondisi lingkungan yang dipersyaratkan dan periode stabilisasi yang diperlukan;
h uraian prosedur, meliputi
— pemberian marka identifikasi, penanganan, transportasi, penyimpanan dan persiapan barang,
— pengecekan yang dilakukan sebelum pekerjaan dimulai,
— pengecekan bahwa peralatan bekerja dengan baik dan, bila diperlukan dikalibrasi dan disetel sebelum
setiap kali digunakan, —
metode untuk merekam pengamatan dan hasil, —
tindakan keselamatan yang harus dipertimbangkan. i
kriteria danatau persyaratan untuk persetujuanpenolakan; j
penyajian data yang harus direkam dan metode analisis dan penyajian; k
ketidakpastian atau prosedur untuk memperkirakan ketidakpastian.
5.4.5 Validasi metode
5.4.5.1 Validasi adalah konfirmasi melalui pengujian dan pengadaan bukti yang objektif bahwa persyaratan tertentu untuk suatu maksud khusus dipenuhi.
5.4.5.2
Laboratorium harus memvalidasi metode tidak baku, metode yang desaindikembangkan laboratorium, metode baku yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan, dan penegasan serta
modifikasi dari metode baku untuk mengkonfirmasi bahwa metode itu sesuai untuk penggunaan yang dimaksudkan. Validasi harus seluas yang diperlukan untuk memenuhi kebutuhan penerapan yang
ditetapkan atau bidang penerapan. Laboratorium harus merekam hasil yang diperoleh, prosedur yang digunakan untuk validasi, dan pernyataan bahwa metode tersebut tepat untuk penggunaan yang
dimaksud.
CATATAN 1 Validasi dapat mencakup prosedur pengambilan sampel, penanganan dan transportasi.
CATATAN 2 Teknik yang digunakan untuk menentukan unjuk kerja suatu metode hendaknya merupakan
salah satu, atau kombinasi dari hal-hal berikut: —
kalibrasi menggunakan standar atau bahan acuan; —
pembandingan hasil yang diperoleh dengan metode lain; —
uji banding antar laboratorium; —
asesmen yang sistematis pada faktor-faktor yang mempengaruhi hasil; — asesmen pada ketidakpastian hasil berdasarkan pemahaman ilmiah dari prinsip teoritis metode dan
pengalaman praktis. CATATAN 3 Apabila beberapa perubahan dilakukan pada metode tidak baku yang telah divalidasi, pengaruh
dari perubahan yang demikian sebaiknya didokumentasikan, dan jika sesuai sebaiknya dilakukan validasi baru.
5.4.5.3
Rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode yang divalidasi misalnya ketidakpastian hasil, batas deteksi, selektivitas metode, linieritas, batas dari repitabilitas danatau
reproduksibilitas, robustness terhadap pengaruh eksternal danatau sensitivitas silang terhadap
17 gangguan dari matriks sampelbarang yang diuji sebagaimana yang diases untuk penggunaan yang
dimaksudkan, harus relevan dengan kebutuhan customer.
CATATAN 1 Validasi mencakup spesifikasi persyaratan, penetapan karakteristik metode, pengecekan bahwa
