• Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan dan tindak
lanjut yang sesuai termasuk penarikan kembali produk. Penarikan kembali produk
• Hendaknya ditunjuk personil yang bertanggung jawab melaksanakan dan
mengkoordinasi penarikan kembali produk. •
Hendaknya tersedia prosedur tertulis yang diperiksa secara berkala untuk mengatur segala tindakan penarikan kembali.
Produk Kembalian •
Industri Farmasi hendaknya menyiapkan prosedur penahanan, penyelidikan dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah produk
kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah dilakukan evaluasi secara kritis.
2.1.4.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran
terhadap bets atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya
kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
Universitas Sumatera Utara
2.1.4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan
yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu.
2.1.4.12 Validasi
Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau
mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Cara-cara pelaksanaan validasi terbagi empat yaitu: 1.
Validasi Prospektive Adalah validasi berdasarkan pada perolehan data perdana sesuai protokol
validasi yang direncanakan. Validasi ini berlaku untuk produk yang belum beredar.
2. Validasi Concurrent
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sedang dilaksanakan. Validasi ini berlaku pada
produk yang sedang beredar.
Universitas Sumatera Utara
3. Validasi Retrospektive
Adalah validasi yang berdasarkan data otentik yang diperoleh dan dikumpulkan dari proses yang sudah dilaksanakan dan dinilai menurut prinsip
statistik. Validasi ini berlaku pada produk yang sudah beredar. 4.
Validasi Ulang Adalah validasi yang dilakukan bila ada perubahan bahan baku, proses
pembuatan, dan mesin.
Universitas Sumatera Utara
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
3.1 Aspek Personalia
PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan memiliki personalia sebanyak 71 orang dengan berbagai pendidikan, ketrampilan, dan kemampuan sesuai dengan
bidang tugasnya masing-masing.
3.2 Struktur Organisasi
PT. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant Manager yang membawahi:
1. Bagian Perencanaan produksi dan pengendalian inventori.
2. Bagian Produksi dengan 2 supervisor.
- Supervisor produksi - Supervisor pengemasan
3. Bagian Pemastian mutu.
4. Supervisor tekhnik dan pemeliharaan.
5. Supervisor umum dan personalia.
6. Supervisor keuangan.
7. Supervisor akutansi.
Universitas Sumatera Utara
