Perlindungan Hukun Terhadap Produsen Farmasi Pada Era Pasar Tunggal ASEAN Ditinjau Dari Undang-Undang Nomor 33 Tahun 2014 Tentang Jaminan Produk Halal
PERLINDUNGAN HUKUM TERHADAP PRODUSEN
FARMASI PADA ERA PASAR TUNGGAL ASEAN DITINJAU
DARI UNDANG-UNDANG NOMOR 33 TAHUN 2014
TENTANG JAMINAN PRODUK HALAL
SKRIPSI
Diajukan Untuk Melengkapi Persyaratan Memperoleh
Gelar Sarjana Hukum Pada Fakultas Hukum
Universitas Sumatera Utara
Oleh
MARIA KRISTINA SIMANJUNTAK
NIM :120200319
DEPARTEMEN HUKUM EKONOMI
FAKULTAS HUKUM
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2016
Universitas Sumatera Utara
ABSTRAK
PERLINDUNGAN HUKUM TERHADAP PRODUSEN FARMASI PADA
ERA PASAR TUNGGAL ASEAN DITINJAU DARI UNDANG-UNDANG
NOMOR 33 TAHUN 2014 TENTANG JAMINAN PRODUK HALAL
Maria Kristina Simanjuntak*
Bismar Nasution**
Mahmul Siregar***
Masyarakat Ekonomi ASEAN atau yang selanjutnya disingkat MEA
merupakan suatu bentuk integrasi masyarakat anggota ASEAN untuk mengubah
ASEAN menjadi kawasan yang stabil, makmur, dan kompetitif serta sepakat
untuk mengubah wilayah ASEAN menjadi kawasan bebas aliran barang, jasa,
investasi, permodalan, dan tenaga kerja. Dalam ASEAN economic community
blueprint 2015 mengenai produk farmasi diatur didalam sektor priotitas
Healthcare.
Penelitian ini bersifat deskriptif analisis yang mengacu pada penelitian
yuridis normatif. Sumber data dalam penelitian ini adalah data sekunder berupa
bahan hukum primer, bahan hukum sekunder, dan bahan hukum tertier. Data
penelitian diperoleh dengan menggunakan metode kepustakaan (library research),
dan dianalisis secara kualitatif.
Jaminan Produk Halal atau yang selanjutnya disingkat JPH memiliki arti
suatu kepastian hukum terhadap kehalalan suatu produk yang dibuktikan dengan
sertifikasi halal yang diatur didalam Undang-Undang Nomor 33 Tahun 2014
tentang Jaminan Produk Halal. Pada era MEA seluruh produk yang masuk ke
wilayah Indonesia harus jelas mengenai kehalalannya, termasuk pada produk
farmasi. Mengingat banyaknya produk farmasi berupa obat-obatan yang beredar
mengandung atau berasal dari bahan yang diharamkan maka perlindungan hukum
terhadap produsen farmasi diberikan yaitu melalui Pasal 26 Undang-Undang
Nomor 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal yang memberikan
pengecualian dari pengajuan sertifikasi bagi produsen farmasi yang memproduksi
obat dari bahan yang diharamkan dengan ketentuan bahwa pada produk tersebut
harus mencantumkan keterangan bahwa mengandung atau menggunakan bahan
yang tidak halal. Sehingga pada era perdagangan bebas, produk-produk farmasi
baik yang diproduksi didalam negeri maupun produk farmasi yang dari diimpor
dari negara lain tetap bisa masuk dan beredar di wilayah Indonesia.
Kata Kunci : Masyarakat Ekonomi ASEAN, Jaminan Produk Halal, Pelaku
Usaha.
*
Mahasiswa
* * Dosen Pembimbing I
*** Dosen Pembimbing II
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR
Segala puji syukur penulis haturkan kepada Tuhan Yesus Kristus atas
berkat dan pertolonganNya penulis mampu untuk memulai, menjalankan, dan
mengakhiri masa perkuliaahan serta dapat menyelesaikan skripsi ini dengan
sebaik-baiknya.
Adapun skripsi ini berjudul : “Perlindungan Hukun Terhadap
Produsen Farmasi Pada Era Pasar Tunggal ASEAN Ditinjau Dari UndangUndang Nomor 33 Tahun 2014 Tentang Jaminan Produk Halal”.
Pengerjaan penulisan skripsi ini diakui banyak mengalami kesulitan dan
hambatan, namun berkat bimbingan, arahan, serta petunjuk dari dosen
pembimbing, maka penulisan ini dapat diselesaikan dengan baik. Dalam
kesempatan ini penulis ingin menyampaikan terima kasih kepada semua pihak
yang banyak membantu, membimbing, dan memberikan motivasi. Untuk itu
penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada :
1.
Bapak Prof. Dr. Runtung Sitepu, S.H, M.Hum, selaku Dekan Fakultas
Hukum Universitas Sumatera Utara.
2.
Bapak Prof. Dr. Budiman Ginting, S.H, M.Hum, sebagai Pembantu Dekan I
Fakultas Hukum Universitas Sumatera Utara.
3.
Bapak Syafruddin, S.H, M.H, D.F.M, sebagai Pembantu Dekan II Fakultas
Hukum Universitas Sumatera Utara.
4.
Bapak Dr. OK Saidin.S.H, M.Hum, sebagai Pembantu Dekan III Fakultas
Hukum Universitas Sumatera Utara.
Universitas Sumatera Utara
5.
Ibu Windha, S.H, M.Hum, selaku Ketua Departemen Hukum Ekonomi pada
Fakultas Hukum Universitas Sumatera Utara.
6.
Bapak Prof.Dr. Bismar Nasution, S.H, M.H, selaku Dosen Pembimbing I
yang telah banyak memberikan bimbingan dan arahan kepada penulis
selama proses penulisan skripsi ini.
7.
Bapak Mahmul Siregar, S.H, M.Hum, selaku Dosen Pembimbing II yang
telah banyak
membantu penulis dalam memberikan masukan, arahan-
arahan serta bimbingan selama pengerjaan skripsi ini.
8.
Seluruh Dosen, Staff Administrasi, dan Pegawai di Fakultas Hukum
Universitas Sumatera Utara.
9.
Kepada kedua orang tua penulis terimakasih atas segala perhatian,
dukungan, doa, dan kasih sayangnya sehingga penulis dapat menyelesaikan
studi di Fakultas Hukum Universitas Sumatera Utara.
10.
Terimakasih kepada Abang Gerson, Kakak Karin, dan Karol atas semangat
dan perhatian yang telah diberikan kepada penulis.
11.
Terimakasih kepada Paulus Sibarani teman penulis dari awal hingga akhir
perkuliahan, terimakasih buat doa dan dukungannya selama masa
perkuliahan terutama selama dalam pengerjaan skripsi.
12.
Terimakasih kepada Anita Nuzula Pohan, Emy Melida Tarigan dan Sandra
Aprillia yang telah menjadi teman baik dan juga sebagai saudara bagi
penulis yang telah banyak membantu dalam segala hal dan terus
memberikan perhatian dan semangat kepada penulis.
Universitas Sumatera Utara
13.
Terimakasih kepada Kristina Hotmaida Saragi dan Angela Naomi Pasaribu
sahabat dalam segala hal bagi penulis yang telah banyak memberikan
semangat bagi penulis.
14.
Terimakasih kepada semua teman-teman Ikatan Mahasiswa Hukum
Ekonomi (IMAHMI)
15.
Terimakasih kepada Mahasiswa/I Fakultas Hukum Universitas Sumatera
Utara selama menjalani proses perkuliahan.
16.
Terimakasih kepada semua pihak yang telah banyak membantu dalam
penulisan skripsi ini baik secara langsung maupun tidak langsung, yang
tidak dapat disebutkan satu persatu.
Demikian yang dapat penulis sampaikan, atas segala kesalahan dan
kekurangan saya mohon maaf. Atas perhatiannya saya ucapkan terima kasih.
Medan,
April 2016
Penulis
Maria Kristina Simanjuntak
120200319
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI
Halaman
ABSTRAK ...............................................................................................
ii
KATA PENGANTAR .............................................................................
iii
DAFTAR ISI ............................................................................................
vi
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang ......................................................................
1
B. Perumusan Masalah ..............................................................
10
C. Tujuan dan Manfaat Penelitian .............................................
10
D. Keaslian Penulisan ................................................................
11
E. Tinjauan Kepustakaan ..........................................................
11
F. Metode Penulisan..................................................................
15
G. Sistematika Penulisan ...........................................................
17
BAB II PENGATURAN PERDAGANGAN PRODUK FARMASI
DALAM SISTEM HUKUM INDONESIA
A. Pengaturan Perdagangan di Indonesia Menurut UndangUndang Nomor 7 Tahun 2014 ..............................................
20
B. Pembebasan Bea Masuk Atas Impor Obat-obatan ...............
26
C. Pengawasan Pemasukan Obat Impor Oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan ...............................................
34
BAB III KEHALALAN SUATU PRODUK BERDASARKAN
UNDANG-UNDANG NOMOR 33 TAHUN 2014
A. Pengertian Jaminan Produk Halal .........................................
43
B. Bahan dan Proses Produk Halal ...........................................
51
Universitas Sumatera Utara
C. Lembaga Penyelenggara Jaminan Produk Halal .................
58
D. Prosedur Sertifikasi Halal .....................................................
68
BAB IV PERLINDUNGAN HUKUM TERHADAP PRODUSEN
FARMASI DI INDONESIA PADA ERA PASAR
TUNGGAL ASEAN MELALUI JAMINAN PRODUK
HALAL
A. Kesepakatan Masyarakat Ekonomi ASEAN Mengenai
Bidang Farmasi .....................................................................
76
B. Kewajiban Produsen Farmasi atas Kehalalan Produk
Ditinjau Dari Undang-Undang Jaminan Produk Halal .........
81
C. Tanggung Jawab Produsen Farmasi Atas Kehalalan Produk
yang Disertifikasi ..................................................................
87
D. Perlindungan Terhadap Produsen Farmasi Dalam Negeri
Pada Era Pasar Tunggal ASEAN Melalui Jaminan Produk
Halal .....................................................................................
96
BAB V PENUTUP
A. Kesimpulan ...........................................................................
104
B. Saran .....................................................................................
106
DAFTAR PUSTAKA ...............................................................................
108
Universitas Sumatera Utara
FARMASI PADA ERA PASAR TUNGGAL ASEAN DITINJAU
DARI UNDANG-UNDANG NOMOR 33 TAHUN 2014
TENTANG JAMINAN PRODUK HALAL
SKRIPSI
Diajukan Untuk Melengkapi Persyaratan Memperoleh
Gelar Sarjana Hukum Pada Fakultas Hukum
Universitas Sumatera Utara
Oleh
MARIA KRISTINA SIMANJUNTAK
NIM :120200319
DEPARTEMEN HUKUM EKONOMI
FAKULTAS HUKUM
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2016
Universitas Sumatera Utara
ABSTRAK
PERLINDUNGAN HUKUM TERHADAP PRODUSEN FARMASI PADA
ERA PASAR TUNGGAL ASEAN DITINJAU DARI UNDANG-UNDANG
NOMOR 33 TAHUN 2014 TENTANG JAMINAN PRODUK HALAL
Maria Kristina Simanjuntak*
Bismar Nasution**
Mahmul Siregar***
Masyarakat Ekonomi ASEAN atau yang selanjutnya disingkat MEA
merupakan suatu bentuk integrasi masyarakat anggota ASEAN untuk mengubah
ASEAN menjadi kawasan yang stabil, makmur, dan kompetitif serta sepakat
untuk mengubah wilayah ASEAN menjadi kawasan bebas aliran barang, jasa,
investasi, permodalan, dan tenaga kerja. Dalam ASEAN economic community
blueprint 2015 mengenai produk farmasi diatur didalam sektor priotitas
Healthcare.
Penelitian ini bersifat deskriptif analisis yang mengacu pada penelitian
yuridis normatif. Sumber data dalam penelitian ini adalah data sekunder berupa
bahan hukum primer, bahan hukum sekunder, dan bahan hukum tertier. Data
penelitian diperoleh dengan menggunakan metode kepustakaan (library research),
dan dianalisis secara kualitatif.
Jaminan Produk Halal atau yang selanjutnya disingkat JPH memiliki arti
suatu kepastian hukum terhadap kehalalan suatu produk yang dibuktikan dengan
sertifikasi halal yang diatur didalam Undang-Undang Nomor 33 Tahun 2014
tentang Jaminan Produk Halal. Pada era MEA seluruh produk yang masuk ke
wilayah Indonesia harus jelas mengenai kehalalannya, termasuk pada produk
farmasi. Mengingat banyaknya produk farmasi berupa obat-obatan yang beredar
mengandung atau berasal dari bahan yang diharamkan maka perlindungan hukum
terhadap produsen farmasi diberikan yaitu melalui Pasal 26 Undang-Undang
Nomor 33 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal yang memberikan
pengecualian dari pengajuan sertifikasi bagi produsen farmasi yang memproduksi
obat dari bahan yang diharamkan dengan ketentuan bahwa pada produk tersebut
harus mencantumkan keterangan bahwa mengandung atau menggunakan bahan
yang tidak halal. Sehingga pada era perdagangan bebas, produk-produk farmasi
baik yang diproduksi didalam negeri maupun produk farmasi yang dari diimpor
dari negara lain tetap bisa masuk dan beredar di wilayah Indonesia.
Kata Kunci : Masyarakat Ekonomi ASEAN, Jaminan Produk Halal, Pelaku
Usaha.
*
Mahasiswa
* * Dosen Pembimbing I
*** Dosen Pembimbing II
Universitas Sumatera Utara
KATA PENGANTAR
Segala puji syukur penulis haturkan kepada Tuhan Yesus Kristus atas
berkat dan pertolonganNya penulis mampu untuk memulai, menjalankan, dan
mengakhiri masa perkuliaahan serta dapat menyelesaikan skripsi ini dengan
sebaik-baiknya.
Adapun skripsi ini berjudul : “Perlindungan Hukun Terhadap
Produsen Farmasi Pada Era Pasar Tunggal ASEAN Ditinjau Dari UndangUndang Nomor 33 Tahun 2014 Tentang Jaminan Produk Halal”.
Pengerjaan penulisan skripsi ini diakui banyak mengalami kesulitan dan
hambatan, namun berkat bimbingan, arahan, serta petunjuk dari dosen
pembimbing, maka penulisan ini dapat diselesaikan dengan baik. Dalam
kesempatan ini penulis ingin menyampaikan terima kasih kepada semua pihak
yang banyak membantu, membimbing, dan memberikan motivasi. Untuk itu
penulis ingin mengucapkan terima kasih kepada :
1.
Bapak Prof. Dr. Runtung Sitepu, S.H, M.Hum, selaku Dekan Fakultas
Hukum Universitas Sumatera Utara.
2.
Bapak Prof. Dr. Budiman Ginting, S.H, M.Hum, sebagai Pembantu Dekan I
Fakultas Hukum Universitas Sumatera Utara.
3.
Bapak Syafruddin, S.H, M.H, D.F.M, sebagai Pembantu Dekan II Fakultas
Hukum Universitas Sumatera Utara.
4.
Bapak Dr. OK Saidin.S.H, M.Hum, sebagai Pembantu Dekan III Fakultas
Hukum Universitas Sumatera Utara.
Universitas Sumatera Utara
5.
Ibu Windha, S.H, M.Hum, selaku Ketua Departemen Hukum Ekonomi pada
Fakultas Hukum Universitas Sumatera Utara.
6.
Bapak Prof.Dr. Bismar Nasution, S.H, M.H, selaku Dosen Pembimbing I
yang telah banyak memberikan bimbingan dan arahan kepada penulis
selama proses penulisan skripsi ini.
7.
Bapak Mahmul Siregar, S.H, M.Hum, selaku Dosen Pembimbing II yang
telah banyak
membantu penulis dalam memberikan masukan, arahan-
arahan serta bimbingan selama pengerjaan skripsi ini.
8.
Seluruh Dosen, Staff Administrasi, dan Pegawai di Fakultas Hukum
Universitas Sumatera Utara.
9.
Kepada kedua orang tua penulis terimakasih atas segala perhatian,
dukungan, doa, dan kasih sayangnya sehingga penulis dapat menyelesaikan
studi di Fakultas Hukum Universitas Sumatera Utara.
10.
Terimakasih kepada Abang Gerson, Kakak Karin, dan Karol atas semangat
dan perhatian yang telah diberikan kepada penulis.
11.
Terimakasih kepada Paulus Sibarani teman penulis dari awal hingga akhir
perkuliahan, terimakasih buat doa dan dukungannya selama masa
perkuliahan terutama selama dalam pengerjaan skripsi.
12.
Terimakasih kepada Anita Nuzula Pohan, Emy Melida Tarigan dan Sandra
Aprillia yang telah menjadi teman baik dan juga sebagai saudara bagi
penulis yang telah banyak membantu dalam segala hal dan terus
memberikan perhatian dan semangat kepada penulis.
Universitas Sumatera Utara
13.
Terimakasih kepada Kristina Hotmaida Saragi dan Angela Naomi Pasaribu
sahabat dalam segala hal bagi penulis yang telah banyak memberikan
semangat bagi penulis.
14.
Terimakasih kepada semua teman-teman Ikatan Mahasiswa Hukum
Ekonomi (IMAHMI)
15.
Terimakasih kepada Mahasiswa/I Fakultas Hukum Universitas Sumatera
Utara selama menjalani proses perkuliahan.
16.
Terimakasih kepada semua pihak yang telah banyak membantu dalam
penulisan skripsi ini baik secara langsung maupun tidak langsung, yang
tidak dapat disebutkan satu persatu.
Demikian yang dapat penulis sampaikan, atas segala kesalahan dan
kekurangan saya mohon maaf. Atas perhatiannya saya ucapkan terima kasih.
Medan,
April 2016
Penulis
Maria Kristina Simanjuntak
120200319
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI
Halaman
ABSTRAK ...............................................................................................
ii
KATA PENGANTAR .............................................................................
iii
DAFTAR ISI ............................................................................................
vi
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang ......................................................................
1
B. Perumusan Masalah ..............................................................
10
C. Tujuan dan Manfaat Penelitian .............................................
10
D. Keaslian Penulisan ................................................................
11
E. Tinjauan Kepustakaan ..........................................................
11
F. Metode Penulisan..................................................................
15
G. Sistematika Penulisan ...........................................................
17
BAB II PENGATURAN PERDAGANGAN PRODUK FARMASI
DALAM SISTEM HUKUM INDONESIA
A. Pengaturan Perdagangan di Indonesia Menurut UndangUndang Nomor 7 Tahun 2014 ..............................................
20
B. Pembebasan Bea Masuk Atas Impor Obat-obatan ...............
26
C. Pengawasan Pemasukan Obat Impor Oleh Badan
Pengawas Obat dan Makanan ...............................................
34
BAB III KEHALALAN SUATU PRODUK BERDASARKAN
UNDANG-UNDANG NOMOR 33 TAHUN 2014
A. Pengertian Jaminan Produk Halal .........................................
43
B. Bahan dan Proses Produk Halal ...........................................
51
Universitas Sumatera Utara
C. Lembaga Penyelenggara Jaminan Produk Halal .................
58
D. Prosedur Sertifikasi Halal .....................................................
68
BAB IV PERLINDUNGAN HUKUM TERHADAP PRODUSEN
FARMASI DI INDONESIA PADA ERA PASAR
TUNGGAL ASEAN MELALUI JAMINAN PRODUK
HALAL
A. Kesepakatan Masyarakat Ekonomi ASEAN Mengenai
Bidang Farmasi .....................................................................
76
B. Kewajiban Produsen Farmasi atas Kehalalan Produk
Ditinjau Dari Undang-Undang Jaminan Produk Halal .........
81
C. Tanggung Jawab Produsen Farmasi Atas Kehalalan Produk
yang Disertifikasi ..................................................................
87
D. Perlindungan Terhadap Produsen Farmasi Dalam Negeri
Pada Era Pasar Tunggal ASEAN Melalui Jaminan Produk
Halal .....................................................................................
96
BAB V PENUTUP
A. Kesimpulan ...........................................................................
104
B. Saran .....................................................................................
106
DAFTAR PUSTAKA ...............................................................................
108
Universitas Sumatera Utara