Pemerian Identifikasi Friabilitas Bob

Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim

Penimbangan

Peleburan bahan
Dasar krim (Fase minyak)

Pencampuran
Dengan ultra turrax

Pelarutan zat aktif,
Pengawet (Fase cair)

IPC
-Pemerian
-pH
-Stabilitas krim

Pencampuran
Dengan mikser

IPC
-Pemerian
-Identifikasi
-pH
-Kadar zat berkhasiat
-Homogenitas
- Stabilitas

Karantina produk
antara

Pengisian ke tube

Karantina produk
ruahan

pengemasan

IPC
-Pemerian

-Bobot rata-rata
-Koofisien variasi

IPC
-Pemerian
-Identifikasi
-pH
-Kadar zat berkhasiat
-Homogenitas
-Koefisiensi Variasi

Karantina produk
jadi
Finished pack
Analysis
Gudang obat
jadi

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet
Penimbangan

Pencampuran

Granulasi basah

Pengeringan di
oven

Granulasi
Kering
IPC
-Pemerian
-LOD

IPC
-Pemerian
-Kadar zat berkhasiat
-LOD

Lubrikasi / Penambahan
Bahan pelicin

Karantina produk
antara

Pencetakan
IPC
-Friabilitas
-Bobot rata-rata
-Waktu hancur
-Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat
-Disolusi*

Karantina produk
Ruahan

Pengemasan

Karantina produk
jadi
Finished pack
Analysis

IPC
-Pemerian
-Identifikasi
-Friabilitas
-Bobot rata-rata
-Waktu hancur
-Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat
-Disolusi*
-Koefisiensi variasi
-Keseragaman Bobot
Keseragaman sediaan
Keterangan :* Jika diperlukan

Gudang Obat
jadi

Universitas Sumatera Utara

Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul

Penimbangan

Pengeringan avicel
Dan amilum
IPC
-Pemerian
-LOD

IPC
-Pemerian
-Kadar zat berkhasiat
-LOD

IPC
-Pemerian
-Bobot rata-rata
-Identifikasi
-Waktu hancur
-Disolusi
- Kadar zat berkhasiat

Pencampuran

Karantina produk
antara

Pengisian ke cangkang
kapsul

Karantina produk
Ruahan

Seleksi

Kelembaban mak 50%

IPC
-Pemerian
-Ukuran dan bobot 50
kapsul kosong
-Warna dan bobot rata-rata
10 kapsul
-Waktu hancur
-Disolusi
- Kadar zat berkhasiat

Pengemasan

Karantina produk
jadi

Finished pack
Analysis

Gudang obat
jadi

Universitas Sumatera Utara

Tugas Khusus
PROTOKOL KUALIFIKASI
MESIN CETAK TABLET RIMEK I
1. Pendahuluan
Mesin cetak tablet adalah mesin yang digunakan untuk mencetak massa
granul menjadi tablet. Mesin cetak tablet terbuat dari bahan stainlesstell yang
telah memenuhi standar kadar stainlessteal untuk pembuatan bahan obat. Mesin
ini mereknya RIMEK buatan Ahmedabad India.
Mesin cetak tablet ini memiliki control panel yang terdiri dari:
1.

Tombol On (warna hitam) digunakan untuk menghidupkan mesin setelah
dihubungkan ke steaker sumber arus.

2.

Tombol Off (warna merah) digunakan untuk mematikan mesin setelah
selesai bekerja.

3.

Tombol Emergency Stop (warna merah) digunakan dengan diputar ke kiri
untuk menghentikan mesin secara tiba-tiba jika terjadi kendala.

4.

Tombol Feeder (warna merah) digunakan untuk mengatur jumlah massa
granul yang turun untuk dicetak.

5.

Botton Feeder Speed (warna hitam) digunakan untuk mengatur kecepatan
turun massa granul saat pencetakan.

6.

Botton Speed (warna biru) digunakan untuk mengatur kecepatan putaran
mesin/ gir saat pencetakan tablet.

7.

Indikator Tablet Counter digunakan untuk melihat jumlah tablet yang
dihasilkan saat pencetakan.

Universitas Sumatera Utara

8.

Tombol Inch (warna hijau) digunakan untuk menaikkan minyak pelumas
yang berfungsi untuk menyiram gir.

9.

Tombol Reset (warna hijau) digunakan untuk mengembalikan mesin
kekondisi awal atau dapat juga digunakan untuk menghentikan jalannya
mesin.

10.

Indikator Kecepatan Putaran Gir digunakan untuk melihat kecepatan
mesin/ gir (dalam rpm) saat pencetakan tablet.

11.

Steaker Kontak digunakan untuk menghubungkan mesin dengan arus
listrik.

2. Tujuan
Prosedur ini bertujuan untuk membuktikan secara tertulis bahwa:
2.1. Mesin sudah diinstal dengan benar.
2.2. Mesin dapat dioperasikan dan mempunyai kinerja yang baik dan mampu
menjaga kualitas produk secara konsisten.

3. Cakupan
Prosedur ini berlaku untuk kelaikan Instalasi (IQ), Kelaikan Operasional
(OQ), dan Kelaikan Kinerja (PQ) Mesin Cetak Tablet RIMEK I.

4. Bahan dan Alat
4.1 Nama Zat Aktif
Bobot

:
:

Universitas Sumatera Utara

4.2 Nama Produk

:

No. Bets

:

5. Metode Pengujian
5.1 Kelaikan Instalasi (IQ)
Amati dengan teliti identitas, konstruksi, komponen dan asesoris yang ada
pada Mesin Cetak Tablet RIMEK I dan catat dalam formulir catatan
kualifikasi kelayakan instalasi.
5.2 Kelaikan Operasional (OQ)
Operasikan mesin sesuai protap Cara Pengoprasian Mesin Cetak Tablet
RIMEK I.
5.3 Kelaikan Kinerja (PQ)
Penilaian Kelaikan Kinerja (PQ) masih dilakukan dengan mengoperasikan
mesin sesuai dengan Protap Pengoperasian Mesin Cetak Tabler RIMEK I.
Evaluasi dilakukan setelah pengoperasian selesai, meliputi bobot tablet,
kekerasan dan jumlah tablet tercetak per jam.

6. Dokumen Pendukung
6.1 Protap. Prod. PK. 022

: Cara Pengoperasian Mesin Cetak Tablet

6.2 Protap. Prod. PK. 022

: Cara Kerja Setelah Selesai Bekerja.

6.3 Protap. Prod. PBL. 022

: Cara Pembersihan Mesin Cetak Tablet

6.4 Protap Prod. PRTN. 022

: Cara Memelihara Mesin Cetak Tablet

6.5 03/ Kalib/ I/ 2010

: Kalibrasi Timbangan

6.6 035. PM. I NV. 09

: Kalibrasi Alat Uji Kekerasan Tablet

Universitas Sumatera Utara

7. Kelaikan Instalasi (IQ)
7.1 Daftar Periksa
Parameter
1. Identitas
1.1 Merek
1.2 Type
1.3 No. Fasilitas
1.4 Tahun Pembuatan
1.5 Pabrik
1.6 Alamat Pabrik
1.7 Nama Pemasok

Persyaratan
Sesuai Tidak

Manual Book/
Pengamatan
RIMEK
KED 4 – 27
029. AKT. MSN. 2000
2000
INDIA
Ahmedabat, INDIA
PT. Tamaru Mitra
Sejati

2. Deskripsi
2.1 Konstruksi
2.1.1 Bagian Bagian mesin
2.1.1.1 Tangki Massa
2.1.1.2 Pen Camp
Parameter

Manual Book/
Pengamatan

Persyaratan

2.1.1.3 Punches Atas
2.1.1.4 Punches Bawah
2.1.1.5 Dies
2.1.1.6 Roda Press Atas
2.1.1.7 Roda Press Bawah
2.1.1.8 Hardness Adjustment
2.1.1.9 Weight Adjusment
2.1.1.10 Oil Pump
2.1.1.11 Pengatur Tekanan Roda
Punch
2.1.1.12 Pengatur Tekanan Roda
Bawah
2.1.1.13 Motor Penggerak
2.1.1.14 Gigi Turet
2.1.1.15 Gir
2.2 Panel Pada Mesin
2.2.1 Tombol On
2.2.2 Tombol Off
2.2.3 Tombol Emergency Stop
2.2.4 Tombol Feeder
2.2.5 Botton Feeder Speed
2.2.6 Botton Speed
2.2.7 Indikator Tablet Counter
2.2.8 Tombol Inch
2.2.9 Tombol Reset

Universitas Sumatera Utara

2.2.10 Indikator Kecepatan
Putaran Gir
2.3. Utilitas Penunjang
2.3.1 Listrik
2.3.2 Dust Collector
4. Spare part yang
Direkomendasikan
4.1 Oli/Pelumas
Data diambil oleh :
Dicek oleh

:

Tanggal :
Tanggal :

7.2 Pembahasan

8. Kelaikan Operasional (OQ)
8.1 Daftar Periksa
Prosedur

Pengamatan
Sesuai
Tidak

1. Hubungkan steaker alat dengan arus 380V, arus
listrik akan tersambung.
2. Pasang punch atas/ bawah dan dies sesuai dengan
spesifikasi obat yang akan dicetak.
3. Pasang feeding camp mesin cetak, untuk mengatur
keluarnya massa cetak dari tabung.
4. Putar tombol emergency ke kanan hingga inventer
menyala.
5. Atur timer oil pump ke posisi yang diperlukan (2 –
60 menit), untuk mengatur bekerjanya pompa oli.
Isi oli pelumasan untuk melumasi warm gear dan
punch di bagian atas.
6. Tekan tombol motor dan feed dengan kecepatan
rendah untuk mengatur bobot dan kekerasan
individual tablet.
7. Putar handle hardness adjusment berlawanan arah

Universitas Sumatera Utara

jarum jam untuk menambah kekerasan tablet dan
putar searah jarum jam untuk menguranginya.
8. Putar handle weight adjusment searah jarum jam
untuk menambah bobot tablet dan putar
berlawanan arah jarum jam untuk menguranginya.
9. Setelah bobot dan kekerasan tablet stabil, tekan
tombol start untuk mulai mencetak
10. Untuk menambah kecepatan mesin, putar motor
speed ke kanan dan untuk mengurangi putar ke
kiri.
11. Setelah selesai, tekan tombol stop, kemudian
tombol emergency
12. Putar pengatur motor speed ke kiri hingga
mencapai angka nol.
13. Cabut steaker alat dari stop kontak.

8.2 Pembahasan

9. Kelaikan Kinerja (PQ)
9.1 Prosedur
9.1.1 Operasikan Mesin sesuai dengan Protap Cara Pengoperasian Mesin cetak
tablet RIMEK I.
9.1.2 Lakukan pengujian kinerja mesin meliputi bobot tablet, kekerasan, dan
jumlah tablet yang tercetak per jam. Hasil tercantum pada lampiran
Catatan Uji Kinerja.
9.2 Pembahasan

Universitas Sumatera Utara

10. Kriteria Pelulusan
Proses kualifikasi dianggap valid (kualifikasi lulus) apabila seluruh
parameter pada metode pengujian telah dilaksanakan dan hasilnya memenuhi
spesifikasi.

11. Kualifikasi Ulang
Kualifikasi ulang harus dilakukan paling lambat 2 tahun atau apabila
dalam proses berjalan dilakukan perubahan terhadap alat, lingkungan produksi
pencetakan tablet.

12. Kesimpulan

13. Saran

14. Daftar Pustaka

Universitas Sumatera Utara

15. Daftar Lampiran
15.1 Lampiran 1

: Catatan Bobot Tablet

15.2 Lampiran 2

: Catatan Kekerasan Tablet

15.3. Lampiran 3

: Catatan Jumlah Tablet Tercetak Per Jam

Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 1
CATATAN BOBOT TABLET
Nama Produk
No. Bets
Mesin
No. Fasilitas
No

:
:
:
:

Pengambilan
Sampel

Standar
Bobot

Keterangan

1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Data diambil oleh :

Tanggal:

Dicek oleh

Tanggal:

:

Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 2
CATATAN KEKERASAN TABLET
Nama Produk
No. Bets
Mesin
No. Fasilitas

No

:
:
:
:

Pengambilan
Sampel

Standar
Kekerasan

Keterangan

1
2
3
4
5
6
Data diambil oleh :

Tanggal:

Dicek oleh

Tanggal:

:

Universitas Sumatera Utara

LAMPIRAN 3
CATATAN TABLET TERCETAK PERJAM

Nama Produk
No. Batch
Mesin
No.Fasilitas

No

:
:
:
:

Kecepatan Mesin
(rpm)

Jumlah Tablet Yang
Tercetak Perjam
Teoretis
Hasil Nyata

Data Diambil Oleh :

Tanggal :

Dicek Oleh :

Tanggal :

Kesimpulan

Universitas Sumatera Utara