Laporan Praktik Kerja Profesi Farmasi Industri

BAB I
PENDAHULUAN

1.1

Latar Belakang
Salah satu sarana untuk menyelenggarakan pekerjaan kefarmasian adalah

industri farmasi. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, yang dimaksud
dengan industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan baku obat.
Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/MENKES/SK/V/1990
tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri,
yang dimaksud dengan industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan
produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.
Obat jadi ini berupa sediaan atau bahan-bahan yang siap digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka

penetapan

diagnosa,

pencegahan, penyembuhan,

pemulihan

dan

peningkatan kesehatan serta kontrasepsi. Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan
untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau
mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin
tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan
setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
(Menkes RI, 2010).
Cara Pembuatan Obat yang Baik menyangkut seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu bertujuan menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan

1

penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan
produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam produk selama keseluruhan
proses pembuatan. Cara Pembuatan Obat yang Baik mencakup seluruh aspek
produksi mulai dari manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan
audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk,
dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan
validasi (Badan POM RI, 2012).
Personalia, yang salah satunya adalah apoteker dalam industri farmasi
memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan.
Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan dalam
pedoman CPOB, yaitu apoteker berperan sebagai penanggung jawab (Kepala
Bagian) produksi, penanggung jawab (Kepala Bagian) pengawasan mutu dan
penanggung jawab (Kepala Bagian) manajemen mutu (pemastian mutu). Untuk
menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, maka setiap industri farmasi
wajib menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi
(Badan POM RI, 2012).
Cara Pembuatan Obat yang Baik adalah pedoman pembuatan obat bagi

industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan
berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam
produk selama keseluruhan proses pembuatan. Cara Pembuatan Obat yang Baik

2

mencakup seluruh aspek produksi mulai dari manajemen mutu, personalia,
bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan
mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk,
penarikan kembali produk, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak, kualifikasi dan validasi (Badan POM RI, 2012).
Dengan demikian, apoteker harus mendapatkan bekal pengetahuan dan
pengalaman praktis yang cukup, yang salah satunya dapat diperoleh melalui
kegiatan Praktik Kerja Profesi di industri farmasi. Dalam pelaksanaan Praktek
Kerja Profesi di Industri, Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan Sisingamangaraja Kilometer
9 Nomor 59, Kotamadya Medan, Provinsi Sumatera Utara, Indonesia sebagai
salah satu industri farmasi di Indonesia.

1.2 Tujuan
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri ini bertujuan:
1. Mengetahui dan melihat secara langsung peran, fungsi dan tanggung jawab
apoteker di industri farmasi.
2. Memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

1.3 Manfaat
Praktik Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi ini diharapkan dapat
memberikan pengetahuan praktis kepada calon apoteker tentang pekerjaan
kefarmasian di industri melalui penerapan CPOB.

3