Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Farmasi Industri
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
FARMASI INDUSTRI
di
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
Disusun oleh:
Afrida Efiana Putri, S.Farm.
Fhiska Betria Nova, S.Farm.
Ira Pratiwi, S.Farm.
Ira Ulfa Hakim, S.Farm.
Masria Phetheresia Sianipar, S.Farm.
Pingsi Harlina, S.Farm.
Sri Rezki Putri, S.Farm.
Tri Yuni Khairunnisa, S.Farm.
133202209
133202231
133202253
133202220
133202199
133202194
133202161
133202233
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2015
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan
rahmat dan hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Selama melaksanakan PKPA ini penulis banyak mendapatkan bantuan
dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan dan masukan. Oleh karena itu
penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada Bapak
Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis
untuk dapat menjalani PKPA ini, Ibu Prof. Dr. Julia Reveny, M.Si., Apt. Selaku
Wakil Dekan I Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, Bapak Dr.
Wiryanto, M.S., Apt., selaku Koordinator Program Studi Pendidikan Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, Ibu Dr. Poppy Anjelisa Z.
Hasibuan, S.Si., M.Si., Apt., selaku Sekretaris Program Studi Pendidikan Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, Bapak
Drs. Beben
Budiman, Apt., selaku Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan
PKPA, Bapak Drs. H. Zulfadli, Apt., selaku Asisten Manager Produksi PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, Bapak Yurista Gilang Ikhtiarsyah, S.Farm.,
Apt., selaku Asisten Manager Pemastian Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan, Bapak Yogi Sugianto, S.Farm., Apt., selaku Asisten Manager
iii
Pengawasan Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah
memberikan bimbingan dan pengarahan kepada penulis selama melaksanakan
PKPA. Bapak dan Ibu staf Pengajar Program Studi Profesi Apoteker (PSPA)
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara yang selalu memberikan bimbingan,
pengetahuan dan bantuan kepada penulis, seluruh staf dan karyawan PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan
selama PKPA di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwa dalam penulisan laporan ini masih
jauh dari kesempurnaan. Oleh karena itu, dengan segala kerendahan hati, penulis
menerima kritik dan saran demi kesempurnaan laporan ini. Akhirnya, penulis
berharap semoga laporan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.
Medan, Juli 2015
Penulis
iv
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL .................................................................................
i
LEMBAR PENGESAHAN ......................................................................
ii
KATA PENGANTAR ..............................................................................
iii
DAFTAR ISI .............................................................................................
v
DAFTAR GAMBAR ................................................................................
viii
DAFTAR TABEL .....................................................................................
ix
DAFTAR LAMPIRAN .............................................................................
x
BAB I PENDAHULUAN ......................................................................
1
1.1 Latar Belakang ......................................................................
1
1.2 Tujuan ...................................................................................
3
1.3 Manfaat .................................................................................
3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA INDUSTRI...........................................
4
2.1 Industri Farmasi ....................................................................
4
2.1.1
Pengertian Industri Farmasi .....................................
4
2.1.2
Persyaratan Industri Farmasi ....................................
4
2.1.3
Izin Usaha Industri Farmasi .....................................
5
2.1.4
Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi .........
8
2.1.5
Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi .................
9
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik .........................................
9
2.2.1
Manajemen Mutu .....................................................
9
2.2.2
Personalia .................................................................
12
2.2.3
Bangunan dan Fasilitas ............................................
13
v
2.2.4
Peralatan ...................................................................
15
2.2.5
Sanitasi dan Higiene .................................................
16
2.2.6
Produksi ...................................................................
17
2.2.7
Pengawasan Mutu ....................................................
20
2.2.8
Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan
Pemasok ...................................................................
22
Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan
Penarikan Kembali Produk ...... ................................
23
2.2.10 Dokumentasi ............................................................
25
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ........
26
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ...........................................
27
BAB III TINJAUAN PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. ......................
33
3.1 Tinjauan Umum PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. ...............
33
2.2.9
3.1.1
Sejarah Perusahaan ...................................................
33
3.1.2
Visi dan Misi Perusahaan .........................................
36
3.1.3
Struktur Organisasi ...................................................
36
3.1.4
Manufaktur ...............................................................
37
3.1.5
Produk-Produk .........................................................
39
3.2 Tinjauan Khusus PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan .................................................................................
40
3.2.1
Personalia ..................................................................
40
3.2.2
Letak dan Lokasi ......................................................
41
3.2.3
Bangunan dan Fasilitas .............................................
41
3.2.4
Perencanaan
Produksi
dan
Pengendalian
Inventory (PPPI) .................................................
43
Produksi ....................................................................
45
3.2.5
vi
3.2.6
Pengawasan Selama Proses (In Process Control) ....
55
3.2.7
Pengawasan Mutu .....................................................
56
3.2.8
Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan
Pengemas ..................................................................
57
Pemastian Mutu ........................................................
58
3.2.10 Pengolahan Limbah ..................................................
59
3.2.11 Administrasi dan Keuangan ......................................
62
BAB IV PEMBAHASAN .........................................................................
64
4.1 Manajemen Mutu ................................................................
64
4.2 Personalia .............................................................................
64
4.3 Bangunan dan Peralatan ......................................................
65
4.4 Sanitasi dan Higiene ...........................................................
67
4.5 Produksi ..............................................................................
68
4.6 Pengawasan Mutu ...............................................................
69
4.7 Inspeksi diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan
Pemasok ..............................................................................
70
4.8 Dokumentasi .......................................................................
71
4.9 Kualifikasi dan Validasi ......................................................
71
4.10 Pengolahan Limbah ............................................................
71
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................
73
5.1 Kesimpulan .........................................................................
73
5.2 Saran ...................................................................................
74
DAFTAR PUSTAKA ...............................................................................
75
LAMPIRAN ..............................................................................................
76
3.2.9
vii
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 2.1. Tata cara pemberian persetujuan prinsip ...........................
6
Gambar 2.2.
Tata cara pemberian izin usaha industri farmasi ...............
8
Gambar 3.1.
Denah lokasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan ................................................................................
41
Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan ..............................................
59
Gambar 3.2.
viii
DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 2.1.
Jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan ....
14
Tabel 3.1.
Parameter pengukuran limbah cair Inlet IPAL oleh
BTKLPP ................................................................................
60
Parameter pengukuran limbah cair Outlet IPAL oleh
BTKLPP ................................................................................
60
Tabel 3.2.
ix
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Struktur organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan .........................................................................
Lampiran 2.
76
Denah bangunan PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan ..................................................................................
77
Lampiran 3.
Bagan proses pembuatan kapsul ..........................................
78
Lampiran 4.
Bagan proses pembuatan krim ............................................
79
Lampiran 5.
Bagan proses pembuatan tablet ..........................................
80
Lampiran 6.
Laporan Hasil Uji Inlet IPAL .............................................
81
Lampiran 7.
Laporan Hasil Uji Outlet IPAL ..........................................
82
x
FARMASI INDUSTRI
di
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
Disusun oleh:
Afrida Efiana Putri, S.Farm.
Fhiska Betria Nova, S.Farm.
Ira Pratiwi, S.Farm.
Ira Ulfa Hakim, S.Farm.
Masria Phetheresia Sianipar, S.Farm.
Pingsi Harlina, S.Farm.
Sri Rezki Putri, S.Farm.
Tri Yuni Khairunnisa, S.Farm.
133202209
133202231
133202253
133202220
133202199
133202194
133202161
133202233
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2015
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan
rahmat dan hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Selama melaksanakan PKPA ini penulis banyak mendapatkan bantuan
dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan dan masukan. Oleh karena itu
penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada Bapak
Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis
untuk dapat menjalani PKPA ini, Ibu Prof. Dr. Julia Reveny, M.Si., Apt. Selaku
Wakil Dekan I Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, Bapak Dr.
Wiryanto, M.S., Apt., selaku Koordinator Program Studi Pendidikan Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, Ibu Dr. Poppy Anjelisa Z.
Hasibuan, S.Si., M.Si., Apt., selaku Sekretaris Program Studi Pendidikan Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, Bapak
Drs. Beben
Budiman, Apt., selaku Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan
PKPA, Bapak Drs. H. Zulfadli, Apt., selaku Asisten Manager Produksi PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, Bapak Yurista Gilang Ikhtiarsyah, S.Farm.,
Apt., selaku Asisten Manager Pemastian Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan, Bapak Yogi Sugianto, S.Farm., Apt., selaku Asisten Manager
iii
Pengawasan Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah
memberikan bimbingan dan pengarahan kepada penulis selama melaksanakan
PKPA. Bapak dan Ibu staf Pengajar Program Studi Profesi Apoteker (PSPA)
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara yang selalu memberikan bimbingan,
pengetahuan dan bantuan kepada penulis, seluruh staf dan karyawan PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan
selama PKPA di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwa dalam penulisan laporan ini masih
jauh dari kesempurnaan. Oleh karena itu, dengan segala kerendahan hati, penulis
menerima kritik dan saran demi kesempurnaan laporan ini. Akhirnya, penulis
berharap semoga laporan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.
Medan, Juli 2015
Penulis
iv
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL .................................................................................
i
LEMBAR PENGESAHAN ......................................................................
ii
KATA PENGANTAR ..............................................................................
iii
DAFTAR ISI .............................................................................................
v
DAFTAR GAMBAR ................................................................................
viii
DAFTAR TABEL .....................................................................................
ix
DAFTAR LAMPIRAN .............................................................................
x
BAB I PENDAHULUAN ......................................................................
1
1.1 Latar Belakang ......................................................................
1
1.2 Tujuan ...................................................................................
3
1.3 Manfaat .................................................................................
3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA INDUSTRI...........................................
4
2.1 Industri Farmasi ....................................................................
4
2.1.1
Pengertian Industri Farmasi .....................................
4
2.1.2
Persyaratan Industri Farmasi ....................................
4
2.1.3
Izin Usaha Industri Farmasi .....................................
5
2.1.4
Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi .........
8
2.1.5
Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi .................
9
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik .........................................
9
2.2.1
Manajemen Mutu .....................................................
9
2.2.2
Personalia .................................................................
12
2.2.3
Bangunan dan Fasilitas ............................................
13
v
2.2.4
Peralatan ...................................................................
15
2.2.5
Sanitasi dan Higiene .................................................
16
2.2.6
Produksi ...................................................................
17
2.2.7
Pengawasan Mutu ....................................................
20
2.2.8
Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan
Pemasok ...................................................................
22
Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan
Penarikan Kembali Produk ...... ................................
23
2.2.10 Dokumentasi ............................................................
25
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ........
26
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi ...........................................
27
BAB III TINJAUAN PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. ......................
33
3.1 Tinjauan Umum PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. ...............
33
2.2.9
3.1.1
Sejarah Perusahaan ...................................................
33
3.1.2
Visi dan Misi Perusahaan .........................................
36
3.1.3
Struktur Organisasi ...................................................
36
3.1.4
Manufaktur ...............................................................
37
3.1.5
Produk-Produk .........................................................
39
3.2 Tinjauan Khusus PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan .................................................................................
40
3.2.1
Personalia ..................................................................
40
3.2.2
Letak dan Lokasi ......................................................
41
3.2.3
Bangunan dan Fasilitas .............................................
41
3.2.4
Perencanaan
Produksi
dan
Pengendalian
Inventory (PPPI) .................................................
43
Produksi ....................................................................
45
3.2.5
vi
3.2.6
Pengawasan Selama Proses (In Process Control) ....
55
3.2.7
Pengawasan Mutu .....................................................
56
3.2.8
Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan
Pengemas ..................................................................
57
Pemastian Mutu ........................................................
58
3.2.10 Pengolahan Limbah ..................................................
59
3.2.11 Administrasi dan Keuangan ......................................
62
BAB IV PEMBAHASAN .........................................................................
64
4.1 Manajemen Mutu ................................................................
64
4.2 Personalia .............................................................................
64
4.3 Bangunan dan Peralatan ......................................................
65
4.4 Sanitasi dan Higiene ...........................................................
67
4.5 Produksi ..............................................................................
68
4.6 Pengawasan Mutu ...............................................................
69
4.7 Inspeksi diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan
Pemasok ..............................................................................
70
4.8 Dokumentasi .......................................................................
71
4.9 Kualifikasi dan Validasi ......................................................
71
4.10 Pengolahan Limbah ............................................................
71
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................
73
5.1 Kesimpulan .........................................................................
73
5.2 Saran ...................................................................................
74
DAFTAR PUSTAKA ...............................................................................
75
LAMPIRAN ..............................................................................................
76
3.2.9
vii
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 2.1. Tata cara pemberian persetujuan prinsip ...........................
6
Gambar 2.2.
Tata cara pemberian izin usaha industri farmasi ...............
8
Gambar 3.1.
Denah lokasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan ................................................................................
41
Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan ..............................................
59
Gambar 3.2.
viii
DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 2.1.
Jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan ....
14
Tabel 3.1.
Parameter pengukuran limbah cair Inlet IPAL oleh
BTKLPP ................................................................................
60
Parameter pengukuran limbah cair Outlet IPAL oleh
BTKLPP ................................................................................
60
Tabel 3.2.
ix
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Struktur organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan .........................................................................
Lampiran 2.
76
Denah bangunan PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan ..................................................................................
77
Lampiran 3.
Bagan proses pembuatan kapsul ..........................................
78
Lampiran 4.
Bagan proses pembuatan krim ............................................
79
Lampiran 5.
Bagan proses pembuatan tablet ..........................................
80
Lampiran 6.
Laporan Hasil Uji Inlet IPAL .............................................
81
Lampiran 7.
Laporan Hasil Uji Outlet IPAL ..........................................
82
x