Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Chapter III V
BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
3.1
Keterlibatan dalam Produksi
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilaksanakan kunjungan ke bagian produksi.
Dimana dapat diamati serangkaian proses tahapan produksi. Dimulai dari bagian
gudang, penimbangan, karantina, proses produksi hingga proses pengemasan.
Juga dapat diamati kesesuaiannya terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB).
3.2
Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusriP.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. PlantMedan, selain kunjungan ke bagian produksi maka
juga dilaksanakan serangkaian kunjungan ke bagain-bagian lainnya, diantaranya:
• Bagian Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu (Laboratorium)
Pada bagian ini dapat diamati serangkaian proses ataupun tindakan
pengawasan dan pemastian terhadap mutu produk baik produk yang hendak
dipasarkan maupun Kontrol Selama Proses (In Process Control/IPC) yang
meliputi produk antara maupun produk ruahan dan bahkan dilakukan
pengujian terhadap bahan baku yang hendak digunakan.
Universitas Sumatera Utara
• Bagian Pengolahan Air
Pada bagian ini dapat diamati proses pengolahan akuades yang
digunakan pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan. Akuades
yang dihasilkan secara mandiri digunakan di dalam proses produksi produkproduk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan.
• Bagian Pengolahan Udara
Pada bagian ini diamati proses pengolahan udara yang digunakan pada
ruangan produksi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan. Dimana
setiap udara yang masuk ke ruangan-ruangan produksi harus dikelola
sedemikian rupa sehingga meminimalkan pencemaran mikroorganisme
maupun partikel asing terhadap produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
PlantMedan.
• Bagian Pengolahan Limbah
Pada bagian ini dapat diamati bahwa limbah cair P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. PlantMedan diolah sedimikian rupa melalui sistem
pengelolaan limbah. Hal ini dilakukan untuk menghindari pemcemaran
lingkungan yang diakibatkan oleh limbah P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
PlantMedan. Limbah yang hendak dikeluarkan ataupun dibuang diproses
melalui
serangkaian
tahapan
dan
pengujian,
sehingga
dipastikan
keamanannya dan tidak mencemari lingkungan.
• Bagian Pengemasan
Pada bagian ini dapat diamati proses pengemasan yang diterapkan
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan. Dimana produk ruahan yang
Universitas Sumatera Utara
telah dihasilkan oleh Bagian Produksi dikemas hingga menjadi sediaan yang
layak untuk dipasarkan.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV
PEMBAHASAN
Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) merupakan bagian dari sistem
pemastian mutu yang mengatur obat dan memastikan obat diproduksi dan
mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaan produk disamping persyaratan yang lainnya, sehingga produk
tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat.
Penerapan CPOB Terkini merupakan upaya pemerintah (Badan POM)
untuk meningkatkan mutu produk farmasi/obat secara terus menerus serta
memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap masyarakat. Disamping itu,
penerapan CPOB 2006 ini bertujuan antara lain:
1. Meningkatkan kemampuan industri farmasi Indonesia sesuai dengan
standard Internasional agar lebih kompetitif baik secara domestika maupun
untuk pasar ekspor.
2. Mendorong industri farmasi Indonesia agar lebih efisien dan fokus pada
pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang
paling layak untuk dikembangkan sehingga produk obat industri farmasi
Indonesia mampu menembus pasar dunia karena khasiat dan mutu obat
lebih terjamin
3. Peningkatan company image dan volume pasar
4. Menghindarkan produk yang tidak memenuhi syarat dan pemborosan
biaya
5. Menghindari resiko regulasi, dan
Universitas Sumatera Utara
6. Lebih menjamin waktu pemasaran
Untuk itu dalam industri farmasi perlu diperhatikan aspek CPOB guna
menjamin mutu obat sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima
oleh masyarakat. Diantara 12 aspek yang ada di CPOB 2006, berikut akan
diuraikan beberapa aspek yang ada di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan.
4.1
Aspek Manajemen Mutu
Aspek manajemen mutu merupakan inti dari Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB), dimana mutu setiap produk yang dihasilkan harus dilakukan
Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu yang merupakan hal terpenting dari Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga aspek ini merupakan aspek pertama
dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Industri P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. PlantMedan memiliki Sistem Manajemen Mutu yang baik.Hal ini
terbukti dari adanya sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO
(International Organization for Standardization) 9001:2008 sehingga sistem
manajemen mutu di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan sudah
terjamin.Hal ini didukung oleh bagian Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu
yang sangat teliti dan cermat dalam mengawasi mutu setiap produk yang hendak
dipasarkandan mengambil langkah-langkah penting untuk mencegah setiap
kemungkinan buruk yang dapat mempengaruhi kualitas obat.
4.2
Aspek Personalia
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan memiliki jumlah personalia
sebanyak 64 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
Universitas Sumatera Utara
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu
Bagian Produksi, Bagian Pengelolaan Mutu dan Perencanaan Produksi dan
Pengendalian Inventaris(PPPI). Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu atau Pengawasan Mutu) merupakan personil
yang berbeda dan independen satu terhadap yang lain, hal ini dilakukan untuk
menghindari kerjasama yang bersifat negatif terutama yang berhubungan dengan
kualitas produk. Disamping itu pula, adanya program pelatihan yang dilakukan
secara periodik atau berkala pada setiap triwulan yang terutama diberikan pada
karyawan baru maupun karyawan lama yang berada di bagian produksi, bagian
laboratorium maupun di bagian gudang.
4.3
Aspek Bangunan dan Fasilitas
Menurut Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dalam lokasi untuk
bangunan hendaknya dipilih di lokasi dimana tidak ada pencemaran. Apabila
lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencemaran, maka hendaklah
dilakukan tindakan pencegahan, antara lain dengan cara melengkapi sistem
ventilasi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir, kontruksi
bangunan yang kokoh dan kedap air. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan terletak di Jalan Sisingamangaraja Km 9 Nomor 59 yang lalu lintasnya
sangat padat. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan telah dilengkapi
dengan sistem tata udara dengan menggunakan Penyejuk Udara(Air Conditioner)
Sentral yang dilengkapi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir
sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara sekitarnya.
Universitas Sumatera Utara
Tata letak ruangan produksi telah diatur dengan baik
sehingga
memungkinkan kegiatan produksi dilakukan diarea yang saling berhubungan
antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan
menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan. Disamping itu juga untuk
mencegah kepadatan dan ketidakteraturan serta memungkinkan terlaksananya
komunikasi dan pengawasan yang efektif. Permukaan dinding, lantai dan langitlangit dalam ruangan bebas dari retak, licin, tidak memiliki sambungan, tidak
melepaskan partikel serta memungkinkan untuk dilaksanakan pembersihan secara
mudah dan efektif. Area produksi selalu dipantau suhu dan kelembabannya secara
teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi dan dilengkapi
dengan penerangan yang memadai terutama dimana pengawasan visual dilakukan
pada saat proses berjalan. Area produksi juga memiliki pintu yang langsung
berhubungan dengan dunia luar dan hanya dapat digunakan pada saat keadaan
darurat.
Area penyimpanan gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan
gudang obat jadi telah didesain sedemikian rupa sehingga dapat menjamin
stabilitas bahan dan produk yang disimpan, dengan kapasitas dan penerangan
yang memadai dan dikendalikan secara khusus dan didokumentasikan. Untuk
menjamin keamananya bahan label di simpan di tempat terkunci.
Area Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu di P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan dibangun terpisah dari area produksi, yang terdiri dari beberapa
ruangan, diantaranya ruangan instrumen, kimia, mikrobiologi dan ruangan contoh
pertinggal sehingga dapat mencegah campur baur dan pencemaran silang pada
saat analisis.
Universitas Sumatera Utara
Sarana pendukung lain seperti kantin, mushola terletak terpisah dari area
produksi dan laboratorium pengawasan mutu, disamping itu juga tersedia toilet
dengan jumlah yang cukup dan didesain tidak langsung berhubungan dengan
ruangan produksi dan penyimpanan.
4.4
Aspek Peralatan
Peralatan yang digunakan di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
merupakan peralatan yang telah memenuhi kualifikasi, baik peralatan di Bagian
Produksi maupun peralatan yang berada di Bagian Pengelolaan Mutu
(Pengawasan Mutu atau Pemastian Mutu). Peralatan selalu dijaga kebersihan dan
kinerjanya, sehingga diharapkan selalu menghasilkan produk dengan kualitas
yang baik. Kualifikasi bukan hanya dilakukan terhadap peralatan baru melainkan
juga dilakukan terhadap peralatan yang sedang digunakan. Kualifikasi dilakukan
secara berkala dan secara rutin.
4.5
Aspek Sanitasi dan Higiene
Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah dilaksanakan
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Setiap personil yang masuk ke
area produksi mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan dilengkapai dengan
alat pelindung diri dan dilengkapi dengan prosedur yang harus dipatuhi dan
dijalankan dengan ketat. PlantMedan memiliki Area Abu-Abu (Grey Area) dan
Area Hitam (Black Area) yang mana Area Abu-Abu (Grey Area) untuk ruangan
produksi dan pengemasan primer sedangkan Area Hitam (Black Area) untuk
pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene
Universitas Sumatera Utara
perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan
pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja.
Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan
yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker
dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke
lingkungan proses produksi. Setelah obat selesai diproduksi dan dikemas (primer)
maka selanjutnya obat akan diteruskan ke Area Hitam (Black Area) melalui Kotak
Hantar (Passing Box) untuk pengemasan sekunder.
Untuk pembersihan dilakukan secara teratur dan sesuai dengan persyaratan
yang telah ditetapkan. Untuk bagian produksi, alat yang digunakan untuk produksi
suatu Bets (Batch) produk dengan produk Bets (Batch) yang berikutnyadilakukan
pembersihan terlebih dahulu. Baik pembersihan alat maupun pembersihan
ruangandilakukan dengan menggunakan antiseptik yang telah ditentukan. Untuk
ruangan diluar ruangan produksi juga dilakukan pembersihan secara rutin dengan
antiseptik yang telah ditetapkan pula.
4.6
Aspek Produksi
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan tablet,
kapsul dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan prosedur tetap agar
selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur
tetap pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu pada Cara Pembuatan Obat
yang
Baik
(CPOB).
Kegiatan
penimbangan,
pengolahan,
pengemasan,
pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen produksi.
Universitas Sumatera Utara
Penanganan bahan dan produk jadi seperti penerimaan, penimbangan,
pengolahan pengemasan dan produksi telah dilakukan sesuai dengan prosedur
tertulis dan didokumentasikan. Selama pengolahan semua bahan, wadah produk
ruahan, peralatan dan mesin produksi dan ruang kerja diberi label atau penandaan
sehingga dapat membantu untuk menunjukan status misalnya karantina, ditolak,
diterima dan lain-lain.
4.7
Aspek Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan
melakukan pengujian terhadap bahan awal sesuai spesifikasi bahan awal, produk
antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan
KontrolSelamaProses (In Process Control/IPC) pada setiap tahapan proses
produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap
obat jadi.
4.8
Aspek Pemastian Mutu
Bagian pemastian mutu telah melakukan validasi concurrent untuk produk
yang diproduksi. Validasi metode analisa juga telah dilaksanakan untuk beberapa
produk.
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melakukan Uji
Stabilitas (On Going Stability) produksi tahunan sejak awal januari 2006,
sedangkan Stabilitas Setelah produksi (Post Marketing Stability) belum dilakukan.
Untuk uji stabilitas dipercepat dilakukan dan disimpan di dalam alat Climatic
Chamberyang terdapat di Bagian Pemastian Mutu.
Universitas Sumatera Utara
4.9
Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdapat program
inspeksi diri dan audit mutu. Dimana program ini dilakukan 2 kali dalam setahun
sesuai dengan kebijkan yang telah ditetapkan. Program ini dilakukan secara
berkala guna untuk menilai kesesuaian segala aspek yang berkaitan dengan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan juga untuk menjamin kualitas produk
yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
4.10 Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan
Produk Kembalian
Industri P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebagai salah satu
industri produsen obat-obatan yang mendapat sertifikat Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for Standardization)
9001:2008maka P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki sistem
manajemen mutu yang baik, sehingga berusaha untuk menjalankan program untuk
penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk
kembalian. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan melakukan survei
terhadap kepuasan pelanggan guna memperoleh masukan saran dan menanggapi
keluhan terhadap produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang
tentunya perbaikan juga tidak serta merta dilaksanakan akan tetapi juga
didasarkan pada pertimbangan penuh. Untuk penarikan kembali produk dilakukan
berdasarkan pada hasil pengujian stabilitas di dalam laboratorium terhadap produk
pertinggal dari setiap Bets (Batch). Biladari hasil pengujian stabilitas diketahui
bahwa produk tidak layak untuk digunakan baik dari segi fisik maupun kimia,
maka produk dari Bets (Batch) yang sama yang telah beredar di lapangan juga
Universitas Sumatera Utara
dilakukan penguijian secara fisik dan kimia. Jika memang terbukti bahwa produk
yang beredar di lapangan dan produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama,
yakni tidak layak untuk dipergunakan karena alasan fisik maupun kimia, maka
produk tersebut segera ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali produk).
Untuk produk yang dikembalikan ke P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan karena alasan kemasan yang meragukan atau terjadi perubahan fisika
maupun kimia, maka produk yang dikembalikan tersebut diuji di laboratorium dan
disesuaikan dengan produk pertinggal dari Bets (Batch) yang sama. Bila produk
pertinggal menunjukkan hasil yang sama (terjadi perubahan fisika maupun kimia)
maka produk juga ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali produk).
Sebaliknya bila produk pertinggal menunjukkan hasil yang berbeda, maka
menunjukkan produk tersebut masih layak untuk dipergunakan dan kerusakan
terjadi selama proses distribusi maupun proses penyimpanan.
4.11 Aspek Dokumentasi
Seluruh proses baik meliputi proses pembersihan ruangan, proses
pembersihan alat, proses Produksi, proses KontrolSelamaProses (In Process
Control/IPC), maupun pada proses pengawasan mutu atau pemastian mutu
dilakukan proses dokumentasi secara jelas. Seluruh kegiatan juga dilakukan
berdasarkan pada Prosedur Tetapatau dokumen kerja yang telah dibuat oleh P.T.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Pada aspek dokumentasi juga
dilakukan Peninjauan Produk Tahunan (PTT) secara berkala (setiap tahun)
berdasarkan dokumen produksi selama setahun untuk mengetahui kualitas atau
mutu produk yang diproduksi oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Universitas Sumatera Utara
4.12 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak melaksanakan
pembuatan obat dan analisis obat yang didasarkan kepada kontrak dari industri
farmasi lainnya.
4.13 Aspek Kualifikasi dan Validasi
Seluruh alat yang digunakan pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medantelah melalui tahap kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain (KD),
Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja
(KK). Semua kualifikasi baik itu protokol maupun laporan berdasarkan pada
Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain adanya
kualifikasi terhadap alat yang digunakan juga dilakukan serangkaian tindakan
validasi, yang meliputi Validasi Proses (Proses Produksi dan Pengemasan),
Validasi Metode dan hingga Validasi Pembersihan.
4.14 Laboratorium
Pada Laboratorium terdapat Ruang Mikrobiologi dan Ruang Instrumen,
dimana
pada
ruang
mikrobiologi
dilakukan
serangkaian
pengujian
mikroorganisme terhadap bahan baku yang hendak digunakan untuk proses
produksi (seperti: Akuades, Neomisin, Gentamisin dan lain-lain). Pada ruangan
instrumen terdapat sejumlah instrumen untuk pemeriksaan kadar dan pemeriksaan
lainnya (seperti: Pemeriksaan Bobot, Disolusi dan lain-lain) terhadap bahan baku,
produk antara, produk ruahan, produk jadi, maupun produk yang telah dipasarkan
(sampel pertinggal dan pengujian stabilitas). Instrumen yang ada telah memadai
Universitas Sumatera Utara
untuk dilakukan serangkaian pengujian seperti Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi/KCKT
(High
Performance
Liquid
Chromatography/HPLC),
Spktrofotometer Ultra Lembayung/Sinar Tampak (Spectrophotometer Ultra
Violet/Visible), Penguji Disolusi (Dissolution Tester), Buret dan lain-lainnya.
4.15 Pengolahan Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang
produksi dikumpulkan dengan Pengumpul Debu (Dust Colector) dan diolah
dengan cara pembakaran. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian
alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit
pengolahan limbah cair.
Limbah cair yang dikeluarkan dari ruangan melalui Saluran Masuk
ditampung dalam Bak Penampungan.Selanjutnya dipompakan dengan Mesin
Pompa ke Bak Netralisasi.Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke
Bak Aerasi I untuk dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan
untuk menginjeksikan udara kedalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang
terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan organik
yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke Bak
Aerasi II yang juga mendapat perlakuan yang sama dimana dilakukan aerasi
dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara
kedalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat
melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair
tersebut. Lalu dialirkan ke Bak Sedimentasi dimana limbah cair tersebut
Universitas Sumatera Utara
didiamkan/diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke Bak Biokontrol
untuk dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa
nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand)
bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD maka limbah cair yang telah
diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan secara aman.Sampai saat ini, hasil
pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai
dengan parameter baku mutu lingkungan.
4.16 Pengolahan Udara
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem Pengatur
Udara (Air Handling System/AHS) yang terdiri atas tiga Unit Pengatur Udara (Air
Handling
System/AHU).
Dimana
Unit
Pengatur
Udara
(Air
Handling
System/AHU) yang pertama digunakan untuk produksi sediaan tablet, yang kedua
untuk sediaan krim dan yang ketiga untuk sediaan tablet. Setiap Unit Pengatur
Udara (Air Handling System/AHU) juga memiliki dua saluran Udara Masuk
(Inlet) dari Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air) dengan
perbandingan Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air)
sebesar 20% dan 80%. Udara Masuk (Inlet) ke Unit Pengatur Udara (Air
Handling System/AHU) selanjutnya disaring dengan memiliki Penyaringan Awal
(Pre Filter), Penyaringan Medium (Medium Filter) dan Penyaringan Partikulat
Udara Berefisiensi Tinggi (HighEfficiency Particulate AirFilter/HEPA Filter),
selanjutnya dilakukan penyesuaian suhu dengan kondensor dan dialirkan ke setiap
ruangan dengan Peniup (Blower).
Universitas Sumatera Utara
Udara yang bersih masuk ke setiap ruangan produksi melalui saluran udara
yang terletak di bagian atas ruangan. Udara kotor yang berasal dari setiap ruangan
kemudian dihisap kembali dari bagian atas ruangan juga, yang kemudian
dihantarkan ke Unit Pengatur Udara (Air Handling System/AHU) sebagai Udara
Sirkulasi (Circulation Air). Udara kembalian yang berada pada bagian atas ini
lebih rendah efisiensinya karena udara bersih yang masuk dari bagian atas
kemungkinan telah dihisap kembali padahal belum digunakan atau belum
dimanfaatkan, hal inilah yang menyebabkan penurunan efisiensi Sistem Pengatur
Udara (Air Handling System/AHS) ini.
Kondensor yang terletak setelah Penyaringan kurang efisien, karena pada
Kondensor terjadi pengembunan, sehingga kelembaban pada kondensor cukup
tinggi.Hal ini memungkinkan pertumbuhan mikroba. Oleh karena itu, udara yang
telah disaring melalui Penyaringan yang masuk ke Kondensor kemungkinan akan
timbul kontaminasi lagi terhadap mikroba, sehingga akan menurunkan tingkat
kebersihan udara yang akan disalurkan ke ruangan produksi. Begitu pula Peniup
(Blower) yang terletak setelah Penyaringan dan Kondensor kurang efisien, karena
Peniup (Blower) juga dapat melepaskan partikel yang akan menurunkan kualitas
udara yang masuk ke ruangan produksi.
4.17 Pengolahan Air
Pengolahan Air yang terdapat di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan belum dialirkan secara langsung ke ruangan-ruangan tetapi masih diolah
sesuai kebutuhan, dan kemudian dihantarkan ke setiap ruangan yang
membutuhkan sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan. Setiap jam dapat dihasilkan
Universitas Sumatera Utara
16 liter air yang telah dimurnikan, dan telah dapat memenuhi kebutuhan produksi
di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Air yang hendak diolah
merupakan air yang berasal dari air permukaan, hal ini didasarkan pada
pertimbangan bahwa kualitas air permukaan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan lebih baik dari kualitas air PDAM (Perusahaan Daerah Air Minum).
Pengolahan air dilakukan dengan beberapa tahapan, dimana air dikumpulkan
terlebih dahulu pada bak penampungan, selanjutnya disaring melalui Penyaringan
Pasir (Sand Filter), guna menyaring partikel-partikel yang ikut terbawa bersama
dengan air, selanjutnya disaring lagi melalui Penyaringan Karbon (Carbon Filter)
untuk menghilangkan bau dan warna pada air. Setelah dilakukan penyaringan air
masuk ke Pemanas (Heater) untuk dipanaskan pada titik didih air yakni suhu
100oC, sehingga air akan menguap dan uap air kemudian masuk ke pendingin
kapiler untuk mengalami pendinginan dan kemudian mengembun menjadi air
kembali. Air yang telah murni ditampung pada bak penampungan akhir yang
berkapasitas 1200 liter. Selanjutnya didistribusikan ke bagian-bagian produksi
yang membutuhkan melalui jerigen. Penyaringan Pasir (Sand Filter) dan
Penyaringan Karbon (Carbon Filter) secara rutin dibersihkan atau diregenerasi
kembali setiap 3 bulan sekali.
Sistem pengolahan air dimana akuades masih disalurkan secara manual ke
ruangan produksi melalui jerigen kurang efisien, karena akan memungkinkan
paparan terhadap mikroba sewaktu pendistribusian akuades ke ruangan produksi
yang membutuhkannya.
Universitas Sumatera Utara
4.18 Pengemasan
Pengemasan sekunder obat yang hendak dipasarkan dilaksanakan pada
Bagian Pengemasan Sekunder. Dimana obat yang telah selesai diproduksi dan
dilakukan pengemasan primer dari Bagian Produksi dikirimkan melalui Kotak
Hantar (Passing Box) ke Bagian Pengemasan Sekunder, untuk dikemas. Pada
bagian Pengemasan Sekunder ini, kemasan kotak ada yang masih dilakukan
Pelabelan (Labelling) secara manual, dan ada yang telah dicetak secara
komputerisasi. Demikian pula untuk proses Pencetak (Printting) terhadap Nomor
Bets (Batch Number), Kode Produksi dan Tanggal Kadaluarsa ada yang masih
dilakukan Pelabelan (Labelling) secara manual, dan ada yang telah dicetak secara
komputerisasi.
4.19 ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, telah mendapat sertifikat
ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008. Hal ini berarti
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, telah menerapkan Sistem
Manajemen Mutu (SMM) yang berstandar Internasional sehingga akan menjamin
bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan mutu dan spesifikasi yang telah
ditetapkan serta sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Sistem Manajemen
Mutu (SMM)ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008
dapat memberikan manfaat, baik internal bagi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan maupun eksternal terhadap P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan. Manfaat internal untuk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
diantaranya:
Universitas Sumatera Utara
• Meningkatkan mutu produk atau pelayanan jasa
• Mengurangi pekerjaan ulang dan produk/jasa yang tidak sesuai
• Menumbuhkan
budaya
pemecahan
masalah
dan
perbaikan
berkesinambungan
• Meningkatkan kompetensi dan motivasi karyawan
• Adanya tanggung jawab, wewenang dan standar kerja yang jelas
Manfaat eksternal untuk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
diantaranya:
• Mengetahui kebutuhan dan keinginan pelanggan
• Menjamin konsistensi mutu produk atau pelayanan jasa yang diberikan
• Memberikan keyakinan dan kepastian pada pelanggan
• Meningkatkan kepuasan dan loyalitas pelanggan
• Meningkatkan pangsa pasar dan keuntungan
Universitas Sumatera Utara
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1
Kesimpulan
1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah menerapkan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
2. PT. Kimia Farma Plant Medan telah memiliki rancangan bangunan,
konstruksi, ukuran, dan penataan ruangan yang memadai sehingga
memudahkan pelaksanaan produksi, pembersihan, dan pemeliharaan yang
baik.
3. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari
bagian
produksi, pemastian dan pengawasan mutu yang masing-masing dikepalai
oleh seorang apoteker.
4. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan merupakan salah satu unit
perusahaan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang mendapatkan tugas
untuk memproduksi berbagai bentuk sediaan, diantaranya: bentuk sediaan
salep, bentuk sediaan tablet dan bentuk sediaan kapsul
5. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melaksanakan
pengolahan limbah dan hasil pengolahan limbah telah memenuhi syarat
baku mutu lingkungan.
Universitas Sumatera Utara
5.2
Saran
1. PT. Kimia Farma Plant Medan harus senantiasa mempertahankan dan
meningkatkan upaya yang telah dilakukan dalam menghasilkan produk
yang berkualitas tinggi melalui pelaksanaan CPOB.
2. Pada PKP yang akan datang disarankan untuk dapat memberikan materi
tentang pengenalan fasilitas, gedung, dan alat-alat yang terdapat di PT.
Kimia Farma Plant Medan.
3. Sebaiknya personil dapat bekerja sesuai dengan ketetapan yang telah
dibuat agar tidak terjadi kesalahann dalam proses pengelolaan mutu.
Universitas Sumatera Utara
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
3.1
Keterlibatan dalam Produksi
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilaksanakan kunjungan ke bagian produksi.
Dimana dapat diamati serangkaian proses tahapan produksi. Dimulai dari bagian
gudang, penimbangan, karantina, proses produksi hingga proses pengemasan.
Juga dapat diamati kesesuaiannya terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB).
3.2
Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusriP.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. PlantMedan, selain kunjungan ke bagian produksi maka
juga dilaksanakan serangkaian kunjungan ke bagain-bagian lainnya, diantaranya:
• Bagian Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu (Laboratorium)
Pada bagian ini dapat diamati serangkaian proses ataupun tindakan
pengawasan dan pemastian terhadap mutu produk baik produk yang hendak
dipasarkan maupun Kontrol Selama Proses (In Process Control/IPC) yang
meliputi produk antara maupun produk ruahan dan bahkan dilakukan
pengujian terhadap bahan baku yang hendak digunakan.
Universitas Sumatera Utara
• Bagian Pengolahan Air
Pada bagian ini dapat diamati proses pengolahan akuades yang
digunakan pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan. Akuades
yang dihasilkan secara mandiri digunakan di dalam proses produksi produkproduk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan.
• Bagian Pengolahan Udara
Pada bagian ini diamati proses pengolahan udara yang digunakan pada
ruangan produksi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan. Dimana
setiap udara yang masuk ke ruangan-ruangan produksi harus dikelola
sedemikian rupa sehingga meminimalkan pencemaran mikroorganisme
maupun partikel asing terhadap produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
PlantMedan.
• Bagian Pengolahan Limbah
Pada bagian ini dapat diamati bahwa limbah cair P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. PlantMedan diolah sedimikian rupa melalui sistem
pengelolaan limbah. Hal ini dilakukan untuk menghindari pemcemaran
lingkungan yang diakibatkan oleh limbah P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
PlantMedan. Limbah yang hendak dikeluarkan ataupun dibuang diproses
melalui
serangkaian
tahapan
dan
pengujian,
sehingga
dipastikan
keamanannya dan tidak mencemari lingkungan.
• Bagian Pengemasan
Pada bagian ini dapat diamati proses pengemasan yang diterapkan
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan. Dimana produk ruahan yang
Universitas Sumatera Utara
telah dihasilkan oleh Bagian Produksi dikemas hingga menjadi sediaan yang
layak untuk dipasarkan.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV
PEMBAHASAN
Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) merupakan bagian dari sistem
pemastian mutu yang mengatur obat dan memastikan obat diproduksi dan
mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaan produk disamping persyaratan yang lainnya, sehingga produk
tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat.
Penerapan CPOB Terkini merupakan upaya pemerintah (Badan POM)
untuk meningkatkan mutu produk farmasi/obat secara terus menerus serta
memberikan perlindungan yang lebih baik terhadap masyarakat. Disamping itu,
penerapan CPOB 2006 ini bertujuan antara lain:
1. Meningkatkan kemampuan industri farmasi Indonesia sesuai dengan
standard Internasional agar lebih kompetitif baik secara domestika maupun
untuk pasar ekspor.
2. Mendorong industri farmasi Indonesia agar lebih efisien dan fokus pada
pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang
paling layak untuk dikembangkan sehingga produk obat industri farmasi
Indonesia mampu menembus pasar dunia karena khasiat dan mutu obat
lebih terjamin
3. Peningkatan company image dan volume pasar
4. Menghindarkan produk yang tidak memenuhi syarat dan pemborosan
biaya
5. Menghindari resiko regulasi, dan
Universitas Sumatera Utara
6. Lebih menjamin waktu pemasaran
Untuk itu dalam industri farmasi perlu diperhatikan aspek CPOB guna
menjamin mutu obat sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima
oleh masyarakat. Diantara 12 aspek yang ada di CPOB 2006, berikut akan
diuraikan beberapa aspek yang ada di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan.
4.1
Aspek Manajemen Mutu
Aspek manajemen mutu merupakan inti dari Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB), dimana mutu setiap produk yang dihasilkan harus dilakukan
Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu yang merupakan hal terpenting dari Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga aspek ini merupakan aspek pertama
dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Industri P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. PlantMedan memiliki Sistem Manajemen Mutu yang baik.Hal ini
terbukti dari adanya sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO
(International Organization for Standardization) 9001:2008 sehingga sistem
manajemen mutu di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan sudah
terjamin.Hal ini didukung oleh bagian Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu
yang sangat teliti dan cermat dalam mengawasi mutu setiap produk yang hendak
dipasarkandan mengambil langkah-langkah penting untuk mencegah setiap
kemungkinan buruk yang dapat mempengaruhi kualitas obat.
4.2
Aspek Personalia
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan memiliki jumlah personalia
sebanyak 64 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
Universitas Sumatera Utara
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu
Bagian Produksi, Bagian Pengelolaan Mutu dan Perencanaan Produksi dan
Pengendalian Inventaris(PPPI). Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu atau Pengawasan Mutu) merupakan personil
yang berbeda dan independen satu terhadap yang lain, hal ini dilakukan untuk
menghindari kerjasama yang bersifat negatif terutama yang berhubungan dengan
kualitas produk. Disamping itu pula, adanya program pelatihan yang dilakukan
secara periodik atau berkala pada setiap triwulan yang terutama diberikan pada
karyawan baru maupun karyawan lama yang berada di bagian produksi, bagian
laboratorium maupun di bagian gudang.
4.3
Aspek Bangunan dan Fasilitas
Menurut Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dalam lokasi untuk
bangunan hendaknya dipilih di lokasi dimana tidak ada pencemaran. Apabila
lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencemaran, maka hendaklah
dilakukan tindakan pencegahan, antara lain dengan cara melengkapi sistem
ventilasi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir, kontruksi
bangunan yang kokoh dan kedap air. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan terletak di Jalan Sisingamangaraja Km 9 Nomor 59 yang lalu lintasnya
sangat padat. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. PlantMedan telah dilengkapi
dengan sistem tata udara dengan menggunakan Penyejuk Udara(Air Conditioner)
Sentral yang dilengkapi dengan saringan udara awal dan saringan udara akhir
sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara sekitarnya.
Universitas Sumatera Utara
Tata letak ruangan produksi telah diatur dengan baik
sehingga
memungkinkan kegiatan produksi dilakukan diarea yang saling berhubungan
antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan
menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan. Disamping itu juga untuk
mencegah kepadatan dan ketidakteraturan serta memungkinkan terlaksananya
komunikasi dan pengawasan yang efektif. Permukaan dinding, lantai dan langitlangit dalam ruangan bebas dari retak, licin, tidak memiliki sambungan, tidak
melepaskan partikel serta memungkinkan untuk dilaksanakan pembersihan secara
mudah dan efektif. Area produksi selalu dipantau suhu dan kelembabannya secara
teratur baik selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi dan dilengkapi
dengan penerangan yang memadai terutama dimana pengawasan visual dilakukan
pada saat proses berjalan. Area produksi juga memiliki pintu yang langsung
berhubungan dengan dunia luar dan hanya dapat digunakan pada saat keadaan
darurat.
Area penyimpanan gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan
gudang obat jadi telah didesain sedemikian rupa sehingga dapat menjamin
stabilitas bahan dan produk yang disimpan, dengan kapasitas dan penerangan
yang memadai dan dikendalikan secara khusus dan didokumentasikan. Untuk
menjamin keamananya bahan label di simpan di tempat terkunci.
Area Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu di P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan dibangun terpisah dari area produksi, yang terdiri dari beberapa
ruangan, diantaranya ruangan instrumen, kimia, mikrobiologi dan ruangan contoh
pertinggal sehingga dapat mencegah campur baur dan pencemaran silang pada
saat analisis.
Universitas Sumatera Utara
Sarana pendukung lain seperti kantin, mushola terletak terpisah dari area
produksi dan laboratorium pengawasan mutu, disamping itu juga tersedia toilet
dengan jumlah yang cukup dan didesain tidak langsung berhubungan dengan
ruangan produksi dan penyimpanan.
4.4
Aspek Peralatan
Peralatan yang digunakan di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
merupakan peralatan yang telah memenuhi kualifikasi, baik peralatan di Bagian
Produksi maupun peralatan yang berada di Bagian Pengelolaan Mutu
(Pengawasan Mutu atau Pemastian Mutu). Peralatan selalu dijaga kebersihan dan
kinerjanya, sehingga diharapkan selalu menghasilkan produk dengan kualitas
yang baik. Kualifikasi bukan hanya dilakukan terhadap peralatan baru melainkan
juga dilakukan terhadap peralatan yang sedang digunakan. Kualifikasi dilakukan
secara berkala dan secara rutin.
4.5
Aspek Sanitasi dan Higiene
Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah dilaksanakan
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Setiap personil yang masuk ke
area produksi mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan dilengkapai dengan
alat pelindung diri dan dilengkapi dengan prosedur yang harus dipatuhi dan
dijalankan dengan ketat. PlantMedan memiliki Area Abu-Abu (Grey Area) dan
Area Hitam (Black Area) yang mana Area Abu-Abu (Grey Area) untuk ruangan
produksi dan pengemasan primer sedangkan Area Hitam (Black Area) untuk
pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene
Universitas Sumatera Utara
perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan
pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja.
Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan
yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker
dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke
lingkungan proses produksi. Setelah obat selesai diproduksi dan dikemas (primer)
maka selanjutnya obat akan diteruskan ke Area Hitam (Black Area) melalui Kotak
Hantar (Passing Box) untuk pengemasan sekunder.
Untuk pembersihan dilakukan secara teratur dan sesuai dengan persyaratan
yang telah ditetapkan. Untuk bagian produksi, alat yang digunakan untuk produksi
suatu Bets (Batch) produk dengan produk Bets (Batch) yang berikutnyadilakukan
pembersihan terlebih dahulu. Baik pembersihan alat maupun pembersihan
ruangandilakukan dengan menggunakan antiseptik yang telah ditentukan. Untuk
ruangan diluar ruangan produksi juga dilakukan pembersihan secara rutin dengan
antiseptik yang telah ditetapkan pula.
4.6
Aspek Produksi
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan tablet,
kapsul dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan prosedur tetap agar
selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur
tetap pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu pada Cara Pembuatan Obat
yang
Baik
(CPOB).
Kegiatan
penimbangan,
pengolahan,
pengemasan,
pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen produksi.
Universitas Sumatera Utara
Penanganan bahan dan produk jadi seperti penerimaan, penimbangan,
pengolahan pengemasan dan produksi telah dilakukan sesuai dengan prosedur
tertulis dan didokumentasikan. Selama pengolahan semua bahan, wadah produk
ruahan, peralatan dan mesin produksi dan ruang kerja diberi label atau penandaan
sehingga dapat membantu untuk menunjukan status misalnya karantina, ditolak,
diterima dan lain-lain.
4.7
Aspek Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan
melakukan pengujian terhadap bahan awal sesuai spesifikasi bahan awal, produk
antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan
KontrolSelamaProses (In Process Control/IPC) pada setiap tahapan proses
produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap
obat jadi.
4.8
Aspek Pemastian Mutu
Bagian pemastian mutu telah melakukan validasi concurrent untuk produk
yang diproduksi. Validasi metode analisa juga telah dilaksanakan untuk beberapa
produk.
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melakukan Uji
Stabilitas (On Going Stability) produksi tahunan sejak awal januari 2006,
sedangkan Stabilitas Setelah produksi (Post Marketing Stability) belum dilakukan.
Untuk uji stabilitas dipercepat dilakukan dan disimpan di dalam alat Climatic
Chamberyang terdapat di Bagian Pemastian Mutu.
Universitas Sumatera Utara
4.9
Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdapat program
inspeksi diri dan audit mutu. Dimana program ini dilakukan 2 kali dalam setahun
sesuai dengan kebijkan yang telah ditetapkan. Program ini dilakukan secara
berkala guna untuk menilai kesesuaian segala aspek yang berkaitan dengan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan juga untuk menjamin kualitas produk
yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
4.10 Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan
Produk Kembalian
Industri P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebagai salah satu
industri produsen obat-obatan yang mendapat sertifikat Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for Standardization)
9001:2008maka P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki sistem
manajemen mutu yang baik, sehingga berusaha untuk menjalankan program untuk
penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk
kembalian. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan melakukan survei
terhadap kepuasan pelanggan guna memperoleh masukan saran dan menanggapi
keluhan terhadap produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang
tentunya perbaikan juga tidak serta merta dilaksanakan akan tetapi juga
didasarkan pada pertimbangan penuh. Untuk penarikan kembali produk dilakukan
berdasarkan pada hasil pengujian stabilitas di dalam laboratorium terhadap produk
pertinggal dari setiap Bets (Batch). Biladari hasil pengujian stabilitas diketahui
bahwa produk tidak layak untuk digunakan baik dari segi fisik maupun kimia,
maka produk dari Bets (Batch) yang sama yang telah beredar di lapangan juga
Universitas Sumatera Utara
dilakukan penguijian secara fisik dan kimia. Jika memang terbukti bahwa produk
yang beredar di lapangan dan produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama,
yakni tidak layak untuk dipergunakan karena alasan fisik maupun kimia, maka
produk tersebut segera ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali produk).
Untuk produk yang dikembalikan ke P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan karena alasan kemasan yang meragukan atau terjadi perubahan fisika
maupun kimia, maka produk yang dikembalikan tersebut diuji di laboratorium dan
disesuaikan dengan produk pertinggal dari Bets (Batch) yang sama. Bila produk
pertinggal menunjukkan hasil yang sama (terjadi perubahan fisika maupun kimia)
maka produk juga ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali produk).
Sebaliknya bila produk pertinggal menunjukkan hasil yang berbeda, maka
menunjukkan produk tersebut masih layak untuk dipergunakan dan kerusakan
terjadi selama proses distribusi maupun proses penyimpanan.
4.11 Aspek Dokumentasi
Seluruh proses baik meliputi proses pembersihan ruangan, proses
pembersihan alat, proses Produksi, proses KontrolSelamaProses (In Process
Control/IPC), maupun pada proses pengawasan mutu atau pemastian mutu
dilakukan proses dokumentasi secara jelas. Seluruh kegiatan juga dilakukan
berdasarkan pada Prosedur Tetapatau dokumen kerja yang telah dibuat oleh P.T.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Pada aspek dokumentasi juga
dilakukan Peninjauan Produk Tahunan (PTT) secara berkala (setiap tahun)
berdasarkan dokumen produksi selama setahun untuk mengetahui kualitas atau
mutu produk yang diproduksi oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Universitas Sumatera Utara
4.12 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak melaksanakan
pembuatan obat dan analisis obat yang didasarkan kepada kontrak dari industri
farmasi lainnya.
4.13 Aspek Kualifikasi dan Validasi
Seluruh alat yang digunakan pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medantelah melalui tahap kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain (KD),
Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja
(KK). Semua kualifikasi baik itu protokol maupun laporan berdasarkan pada
Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain adanya
kualifikasi terhadap alat yang digunakan juga dilakukan serangkaian tindakan
validasi, yang meliputi Validasi Proses (Proses Produksi dan Pengemasan),
Validasi Metode dan hingga Validasi Pembersihan.
4.14 Laboratorium
Pada Laboratorium terdapat Ruang Mikrobiologi dan Ruang Instrumen,
dimana
pada
ruang
mikrobiologi
dilakukan
serangkaian
pengujian
mikroorganisme terhadap bahan baku yang hendak digunakan untuk proses
produksi (seperti: Akuades, Neomisin, Gentamisin dan lain-lain). Pada ruangan
instrumen terdapat sejumlah instrumen untuk pemeriksaan kadar dan pemeriksaan
lainnya (seperti: Pemeriksaan Bobot, Disolusi dan lain-lain) terhadap bahan baku,
produk antara, produk ruahan, produk jadi, maupun produk yang telah dipasarkan
(sampel pertinggal dan pengujian stabilitas). Instrumen yang ada telah memadai
Universitas Sumatera Utara
untuk dilakukan serangkaian pengujian seperti Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi/KCKT
(High
Performance
Liquid
Chromatography/HPLC),
Spktrofotometer Ultra Lembayung/Sinar Tampak (Spectrophotometer Ultra
Violet/Visible), Penguji Disolusi (Dissolution Tester), Buret dan lain-lainnya.
4.15 Pengolahan Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang
produksi dikumpulkan dengan Pengumpul Debu (Dust Colector) dan diolah
dengan cara pembakaran. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian
alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit
pengolahan limbah cair.
Limbah cair yang dikeluarkan dari ruangan melalui Saluran Masuk
ditampung dalam Bak Penampungan.Selanjutnya dipompakan dengan Mesin
Pompa ke Bak Netralisasi.Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke
Bak Aerasi I untuk dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan
untuk menginjeksikan udara kedalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang
terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan organik
yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke Bak
Aerasi II yang juga mendapat perlakuan yang sama dimana dilakukan aerasi
dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara
kedalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat
melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair
tersebut. Lalu dialirkan ke Bak Sedimentasi dimana limbah cair tersebut
Universitas Sumatera Utara
didiamkan/diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke Bak Biokontrol
untuk dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa
nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand)
bila telah memenuhi syarat nilai BOD dan COD maka limbah cair yang telah
diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan secara aman.Sampai saat ini, hasil
pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai
dengan parameter baku mutu lingkungan.
4.16 Pengolahan Udara
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem Pengatur
Udara (Air Handling System/AHS) yang terdiri atas tiga Unit Pengatur Udara (Air
Handling
System/AHU).
Dimana
Unit
Pengatur
Udara
(Air
Handling
System/AHU) yang pertama digunakan untuk produksi sediaan tablet, yang kedua
untuk sediaan krim dan yang ketiga untuk sediaan tablet. Setiap Unit Pengatur
Udara (Air Handling System/AHU) juga memiliki dua saluran Udara Masuk
(Inlet) dari Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air) dengan
perbandingan Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air)
sebesar 20% dan 80%. Udara Masuk (Inlet) ke Unit Pengatur Udara (Air
Handling System/AHU) selanjutnya disaring dengan memiliki Penyaringan Awal
(Pre Filter), Penyaringan Medium (Medium Filter) dan Penyaringan Partikulat
Udara Berefisiensi Tinggi (HighEfficiency Particulate AirFilter/HEPA Filter),
selanjutnya dilakukan penyesuaian suhu dengan kondensor dan dialirkan ke setiap
ruangan dengan Peniup (Blower).
Universitas Sumatera Utara
Udara yang bersih masuk ke setiap ruangan produksi melalui saluran udara
yang terletak di bagian atas ruangan. Udara kotor yang berasal dari setiap ruangan
kemudian dihisap kembali dari bagian atas ruangan juga, yang kemudian
dihantarkan ke Unit Pengatur Udara (Air Handling System/AHU) sebagai Udara
Sirkulasi (Circulation Air). Udara kembalian yang berada pada bagian atas ini
lebih rendah efisiensinya karena udara bersih yang masuk dari bagian atas
kemungkinan telah dihisap kembali padahal belum digunakan atau belum
dimanfaatkan, hal inilah yang menyebabkan penurunan efisiensi Sistem Pengatur
Udara (Air Handling System/AHS) ini.
Kondensor yang terletak setelah Penyaringan kurang efisien, karena pada
Kondensor terjadi pengembunan, sehingga kelembaban pada kondensor cukup
tinggi.Hal ini memungkinkan pertumbuhan mikroba. Oleh karena itu, udara yang
telah disaring melalui Penyaringan yang masuk ke Kondensor kemungkinan akan
timbul kontaminasi lagi terhadap mikroba, sehingga akan menurunkan tingkat
kebersihan udara yang akan disalurkan ke ruangan produksi. Begitu pula Peniup
(Blower) yang terletak setelah Penyaringan dan Kondensor kurang efisien, karena
Peniup (Blower) juga dapat melepaskan partikel yang akan menurunkan kualitas
udara yang masuk ke ruangan produksi.
4.17 Pengolahan Air
Pengolahan Air yang terdapat di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan belum dialirkan secara langsung ke ruangan-ruangan tetapi masih diolah
sesuai kebutuhan, dan kemudian dihantarkan ke setiap ruangan yang
membutuhkan sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan. Setiap jam dapat dihasilkan
Universitas Sumatera Utara
16 liter air yang telah dimurnikan, dan telah dapat memenuhi kebutuhan produksi
di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Air yang hendak diolah
merupakan air yang berasal dari air permukaan, hal ini didasarkan pada
pertimbangan bahwa kualitas air permukaan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan lebih baik dari kualitas air PDAM (Perusahaan Daerah Air Minum).
Pengolahan air dilakukan dengan beberapa tahapan, dimana air dikumpulkan
terlebih dahulu pada bak penampungan, selanjutnya disaring melalui Penyaringan
Pasir (Sand Filter), guna menyaring partikel-partikel yang ikut terbawa bersama
dengan air, selanjutnya disaring lagi melalui Penyaringan Karbon (Carbon Filter)
untuk menghilangkan bau dan warna pada air. Setelah dilakukan penyaringan air
masuk ke Pemanas (Heater) untuk dipanaskan pada titik didih air yakni suhu
100oC, sehingga air akan menguap dan uap air kemudian masuk ke pendingin
kapiler untuk mengalami pendinginan dan kemudian mengembun menjadi air
kembali. Air yang telah murni ditampung pada bak penampungan akhir yang
berkapasitas 1200 liter. Selanjutnya didistribusikan ke bagian-bagian produksi
yang membutuhkan melalui jerigen. Penyaringan Pasir (Sand Filter) dan
Penyaringan Karbon (Carbon Filter) secara rutin dibersihkan atau diregenerasi
kembali setiap 3 bulan sekali.
Sistem pengolahan air dimana akuades masih disalurkan secara manual ke
ruangan produksi melalui jerigen kurang efisien, karena akan memungkinkan
paparan terhadap mikroba sewaktu pendistribusian akuades ke ruangan produksi
yang membutuhkannya.
Universitas Sumatera Utara
4.18 Pengemasan
Pengemasan sekunder obat yang hendak dipasarkan dilaksanakan pada
Bagian Pengemasan Sekunder. Dimana obat yang telah selesai diproduksi dan
dilakukan pengemasan primer dari Bagian Produksi dikirimkan melalui Kotak
Hantar (Passing Box) ke Bagian Pengemasan Sekunder, untuk dikemas. Pada
bagian Pengemasan Sekunder ini, kemasan kotak ada yang masih dilakukan
Pelabelan (Labelling) secara manual, dan ada yang telah dicetak secara
komputerisasi. Demikian pula untuk proses Pencetak (Printting) terhadap Nomor
Bets (Batch Number), Kode Produksi dan Tanggal Kadaluarsa ada yang masih
dilakukan Pelabelan (Labelling) secara manual, dan ada yang telah dicetak secara
komputerisasi.
4.19 ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, telah mendapat sertifikat
ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008. Hal ini berarti
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, telah menerapkan Sistem
Manajemen Mutu (SMM) yang berstandar Internasional sehingga akan menjamin
bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan mutu dan spesifikasi yang telah
ditetapkan serta sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Sistem Manajemen
Mutu (SMM)ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008
dapat memberikan manfaat, baik internal bagi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan maupun eksternal terhadap P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan. Manfaat internal untuk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
diantaranya:
Universitas Sumatera Utara
• Meningkatkan mutu produk atau pelayanan jasa
• Mengurangi pekerjaan ulang dan produk/jasa yang tidak sesuai
• Menumbuhkan
budaya
pemecahan
masalah
dan
perbaikan
berkesinambungan
• Meningkatkan kompetensi dan motivasi karyawan
• Adanya tanggung jawab, wewenang dan standar kerja yang jelas
Manfaat eksternal untuk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
diantaranya:
• Mengetahui kebutuhan dan keinginan pelanggan
• Menjamin konsistensi mutu produk atau pelayanan jasa yang diberikan
• Memberikan keyakinan dan kepastian pada pelanggan
• Meningkatkan kepuasan dan loyalitas pelanggan
• Meningkatkan pangsa pasar dan keuntungan
Universitas Sumatera Utara
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1
Kesimpulan
1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah menerapkan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
2. PT. Kimia Farma Plant Medan telah memiliki rancangan bangunan,
konstruksi, ukuran, dan penataan ruangan yang memadai sehingga
memudahkan pelaksanaan produksi, pembersihan, dan pemeliharaan yang
baik.
3. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari
bagian
produksi, pemastian dan pengawasan mutu yang masing-masing dikepalai
oleh seorang apoteker.
4. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan merupakan salah satu unit
perusahaan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang mendapatkan tugas
untuk memproduksi berbagai bentuk sediaan, diantaranya: bentuk sediaan
salep, bentuk sediaan tablet dan bentuk sediaan kapsul
5. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melaksanakan
pengolahan limbah dan hasil pengolahan limbah telah memenuhi syarat
baku mutu lingkungan.
Universitas Sumatera Utara
5.2
Saran
1. PT. Kimia Farma Plant Medan harus senantiasa mempertahankan dan
meningkatkan upaya yang telah dilakukan dalam menghasilkan produk
yang berkualitas tinggi melalui pelaksanaan CPOB.
2. Pada PKP yang akan datang disarankan untuk dapat memberikan materi
tentang pengenalan fasilitas, gedung, dan alat-alat yang terdapat di PT.
Kimia Farma Plant Medan.
3. Sebaiknya personil dapat bekerja sesuai dengan ketetapan yang telah
dibuat agar tidak terjadi kesalahann dalam proses pengelolaan mutu.
Universitas Sumatera Utara