Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Pt. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Chapter III V
BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
3.1
Keterlibatan Dalam Produksi
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilaksanakan kunjungan ke bagian produksi.
Dimana dapat diamati serangkaian proses tahapan produksi. Dimulai dari bagian
gudang, penimbangan, karantina, proses produksi hingga proses pengemasan.
Juga dapat diamati kesesuaiannya terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB).
3.2
Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, selain kunjungan ke bagian produksi maka
juga dilaksanakan serangkaian kunjungan ke bagian-bagian lainnya, diantaranya:
1.
Bagian Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu (Laboratorium).
Pada bagian ini dapat diamati serangkaian proses ataupun tindakan
Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu terhadap mutu produk baik produk
yang hendak dipasarkan maupun Pengawasan Selama Proses (In Process
Control/IPC) yang meliputi produk antara maupun produk ruahan dan
bahkan dilakukan pengujian terhadap bahan baku yang hendak digunakan.
2.
Bagian Pengolahan Air.
Pada bagian ini dapat diamati proses pengolahan akuades yang
digunakan pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Akuades
Universitas Sumatera Utara
yang dihasilkan secara mandiri digunakan di dalam proses produksi produkproduk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
3.
Bagian Pengolahan Udara.
Pada bagian ini diamati proses pengolahan udara yang digunakan pada
ruangan produksi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Dimana
setiap udara yang masuk ke ruangan-ruangan produksi harus dikelola
sedemikian rupa sehingga meminimalkan pencemaran mikroorganisme
maupun partikel asing terhadap produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan.
4.
Bagian Pengolahan Limbah.
Pada bagian ini dapat diamati bahwa limbah cair P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan diolah sedimikian rupa melalui sistem
pengelolaan limbah. Hal ini dilakukan untuk menghindari pencemaran
lingkungan yang diakibatkan oleh limbah P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan. Limbah yang hendak dikeluarkan ataupun dibuang terlebih
dahulu diproses melalui serangkaian tahapan dan pengujian, sehingga
dipastikan keamanannya dan tidak mencemari lingkungan.
5.
Bagian Pengemasan.
Pada bagian ini dapat diamati proses pengemasan yang diterapkan
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Dimana produk ruahan yang
telah dihasilkan oleh Bagian Produksi dikemas hingga menjadi sediaan yang
layak untuk dipasarkan.
Universitas Sumatera Utara
3.3. Kegiatan Industri PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
Adapun kegiatan di industri PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
adalah:
3.3.1
Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI)
Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:
1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi
2. Mengontrol jalannya pembuatan obat
3. Merencanakan pengiriman obat jadi
4. Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan
Dasar perencanaan adalah pesanan pemasaran yang berasal dari direktorat
pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut di konversikan
per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada
digudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dan stok produk jadi di gudang,
sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung,
maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan
kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta
dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang
paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian
pembelian
menerbitkan
surat
pemesanan
(Purchase
Order/
PO)
dan
ditandatangani pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan ke bagian
gudang agar disiapkan tempatnya.
Universitas Sumatera Utara
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian
gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan
yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan
tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang
membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan
sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat
akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), Jika tidak
memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke
pihak pemasok.
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat
Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada
SPK tersebut ditulis No.SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut
diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi
dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah
Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK). SPK dibuat
rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang, laboratorium dan arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke
gudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh
petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit
Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk
menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta dan dilakukan stock
opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname
yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.
Universitas Sumatera Utara
3.3.2
Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan di grey area, tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian
gudang ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK)
dari bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang,
penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke
gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan
(Protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama
proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.
Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam
kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian
bersih, masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan
yang tersedia sebelum memakai sarung tangan.
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan
pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan
sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa
menggunakan Air Handling System (AHS) yaitu AC sentral.
Universitas Sumatera Utara
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih
sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang
cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian
produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta
mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.
Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk
meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan
baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau
penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut.
Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari
penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi.
Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat
segera diketahui pada proses dimana kesalahan tersebut terjadi dan diambil
tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.
Laporan proses produksi membuat sediaan, No batch, besar batch, tahapan
proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui
berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan.
Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan
proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses
(In Process Control/ IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu misalnya pada
produksi sediaan tablet:
Universitas Sumatera Utara
1.
Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot tablet.
2.
Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kadar air
granul, dan pada tablet dilakukan: uji kekerasan, waktu hancur, disolusi,
friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.
Obat yang telah selesai di produksi akan dilakukan pengemasan primer
dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder
melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat
jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat, diberi label
kuning. Selanjutnya dibuat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu
untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan diberi
label hijau selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri
dari:
1. Jalur Produksi Krim
Jalur pembuatan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada
jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu,
kelembaban dan tekanan udaranya dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur
produksi krim terdiri dari:
a. Ruangan penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital,
lemari asam, dust collector, Air Handling System (AHS). Bahan – bahan
yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian
diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi
Universitas Sumatera Utara
selanjutnya. Ruangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim,
tablet, dan kapsul.
b. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double jacket tank untuk
memanaskan fase air dan fase minyak, ultraturrax untuk mencampur
bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga
diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari
sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada
kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama
proses produksi dilakukan pemeriksaan IPC oleh bagian pengawasan
mutu.
c. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu:
•
Ruangan pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas
2400 tube/jam dan neraca digital untuk pemeriksaan IPC oleh operator.
•
Ruang pengisian II
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas
900-200 tube/ jam dan neraca digital untuk pemeriksaan IPC oleh
operator.
Sebelum pengisian krim , tube kosong yang telah dibersihkan dibagian
pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi ke
ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah diisi massa
krim, kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan
Universitas Sumatera Utara
pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian
dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
d. Ruangan karantina
Pada ruangan ini disimpan produk ruahan untuk menunggu hasil
pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa,
kemudian dilakukan pengemasan primer di grey area dan pengemasan
sekunder di black area oleh bagian pengemasan.
2. Jalur Produksi tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk
menghindari terjadinya kontaminasi silang. Pada unit tablet juga terdapat
beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan udaranya
dengan AHS. Juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada
jalur produksi tablet terdiri dari :
a. Ruangan penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital,
lemari asam, dust collector, dan Air Handling System (AHS).
b. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer
dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan
bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan
alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Selanjutnya
granul basah tersebut dipindahkan ke ruang pengeringan.
c. Ruang pengeringan
Universitas Sumatera Utara
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 5060oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan).
Kapasitas
oven
tersebut
450
kg/hari.
Setelah
kering
dilakukan
pemeriksaan kadar air granul (LOD) di ruangan IPC dan selanjutnya
dipindahkan ke ruangan granulasi untuk pengayakan.
d. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan, digranulasi dengan alat communiting
fitz mill, kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir.
e. Ruang pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat v-mixer dan
ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar, kemudian
dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang karantina menunggu
hasil pemeriksaan.
f. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 mesin cetak dan
juga terdapat dust collector, neraca digital, dan AHS. Pencetakan
dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak tablet merek
Rimek, dengan kecepatan mesin 50 ribu tablet/jam. Setiap 15 menit
operator harus memeriksa keseragaman bobot tablet. Bagian pengawasan
mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan/ pengujian
terhadap produk ruahan yang meliputi: Pemerian, friabilitas, waktu
hancur, kekerasan tablet, disolusi, kadar zat berkhasiat dan keseragaman
bobot.
g. Ruang sortir
Universitas Sumatera Utara
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk
bentuk tablet yang tidak bagus/ pecah kemudian dipindahkan ke ruangan
pengemasan primer.
h. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke
ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap
kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan
diberi silika gel. Atau dikemas dengan penyetripan menggunakan mesin
strip tablet. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke
ruangan pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan
pengemasan sekunder.
3. Jalur Produksi kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet,
jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up.
Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan
tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga dilengkapi dust
collector sentral.
Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari :
a. Ruang pengeringan
Bahan pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama
±12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang
pencampuran.
b. Ruang pencampuran
Universitas Sumatera Utara
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan
bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama 15
menit. Setelah homogen, massa disimpan diruang karantina menunggu
pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan
keruang pengisian kapsul.
c. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisian kapsul
(Kwang Dah). Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan
laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman
bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan keruang seleksi kapsul,
dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim
kegudang penyimpanan
3.3.2.1 Sediaan-Sediaan Obat yang Diproduksi P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan
1.
Betametason 0,1% krim.
2.
Betason-N® krim.
3.
Betason® krim.
4.
Dexocort® 0,25% krim tube 5 gram.
5.
Fungoral® krim tube 5 gram dan 10 gram.
6.
Virules® krim tube 5 gram.
7.
Hidrokortison 2,5% krim.
8.
Kloramfenikol 250 miligram kapsul (1000 kapsul per botol dan 250 kapsul
per botol).
9.
Kalsium Laktat 500 miligram tablet (1000 tablet per botol).
Universitas Sumatera Utara
10.
Parasetamol 500 miligram tablet (kemasan 10 tablet per strip dalam 10 strip
per kotak dan 1000 tablet per botol).
11.
Gliseril Guaiakolat 200 miligram (1000 tablet per botol).
12.
Gentamisin salep kulit.
13.
Antalgin 500 mg tablet (kemasan 10 tablet per strip dalam 10 strip per kotak
dan 1000 tablet per botol).
14.
Vitamin B kompleks tablet (1000 tablet per botol).
3.3.3. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama
pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi
spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan
karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian
yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar tiap obat
yang dibuat memenuhi persyaratan mutu
yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Tanggung jawab pengawasan mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan.
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur
yang telah ditetapkan dan telah divalidasi.
3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama
laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch
tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan.
Universitas Sumatera Utara
4. Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu
peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan
pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi,
identitas, kualitas, kekuatan/ potensi dan persyaratan lain yang ditentukan.
3.3.3.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok ke bagian gudang,
kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:
1. Bahan baku dan bahan tambahan
a) Pemeriksaan Organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa
b) Pemeriksaan Kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.
c) Pemeriksaan Fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
2. Bahan pengemas
a) Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.
b) Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan labeling,
desain dan warna.
3.3.3.2. Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC)
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan
yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi
spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini
dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan
pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses
pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:
Universitas Sumatera Utara
1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi
serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
2. Bagian pengawasan mutu, yang menyakinkan bahwa produk yang
dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan
mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat
dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang diakukan.
Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian
parameter kualitas antara lain:
a. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan
aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
b. Krim dan salep: pemerian, Ph (kecuali salep), bobot rata-rata,
homogenitas dan kadar bahan aktif.
3.3.3.3. Pengawasan dalam Proses Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan
parameter kualitas antara lain:
a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube.
b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.
c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
d.Kerapian pengemas, penulisan nomor batch, tanggal kadarluarsa.
e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.
Universitas Sumatera Utara
3.3.4. Gudang
Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung
dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana
ruangan tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan
kelembapan ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain :
a) Ruang karantina bahan baku obat.
b) Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian
pengawasan mutu.
c) Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian pengawasan
mutu.
d) Ruang penyimpanan kapsul kosong.
e) Ruang penyimpanan obat jadi.
f) Ruang penyimpanan bahan pengemas dan etiket.
3.3.5. Penerimaan barang
Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa
kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh
petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian
bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawas mutu
untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan tersebut
memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium
(HPL), jika tidak memenuhi syarat akan diberi label merah serta dikembalikan ke
pihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh
bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan
dicatat ke dalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.
Universitas Sumatera Utara
3.3.6. Pengeluaran Barang
Bahan-bahan akan dikeluarkan bagian gudang kebagian produksi untuk
ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan
pengemasan dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stok
oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian
gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan
mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya instruksi dari PPPI.
Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang
sesuai dengan jenis bahan dan telah di cantumkan dalam HPL.
3.3.7. Pengolahan Limbah
3.3.7.1. Pengolahan Limbah Cair
E
D
H
C
B
G
F
A
Gambar 1. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan.
Keterangan:
A = Saluran masuk
E = Bak Aerasi I
B = Bak penampung
F = Bak Aerasi II
C = Mesin pompa
G = Bak Sedimentasi
D = Bak Netralisasi
H = Bak Biokontrol
Sumber limbah cair berasal dari air cucian diruang produksi dan air cucian
alat-alat di laboratorium.
Universitas Sumatera Utara
Proses pengolahan limbah cair yaitu:
1) Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan (B)
selanjutnya di pompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi (D).
2) Pada bak netralisasi bila perlu, ditambahkan air kapur untuk menetralkan
limbah cair yang di keluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral
dialirkan ke bak aerasi (E)
3) Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang
bertujuan untuk menginjeksikan udara kedalam bak tersebut supaya
bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan
penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut.
Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan
perlakuan yang sama. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi (G).
4) Pada bak sedimentasi (G), limbah cair tersebut didiamkan/ diendapkan
beberapa hari selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol (H).
5) Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan
limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan
COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD
dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke
lingkungan.
3.3.7.2. Pengolahan Limbah Padat
Sumber limbah padat berasal dari:
a. Debu yang pada dust collector di ruang produksi.
b. Debu yang berasal dari vacuum cleaner yang digunakan untuk
membersihkan ruangan produksi dan alat produksi.
Universitas Sumatera Utara
c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube
sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu.
d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah
rusak yang berasal dari bagian gudang.
Semua limbah padat tersebut di bakar oleh petugas dan sisa pembakaran
tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir.
3.3.8. Administrasi dan Keuangan
Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipusatkan ke
kantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu pembayaran gaji karyawan
ataupun pembayaran faktur masuk atas pembelian bahan-bahan baku, bahan
pengemas, biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan
droping uang ke kantor pusat Jakarta.
Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke
pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur
masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan ke dalam buku pembelian.
Pembayaran Faktur ada 2 macam yaitu:
1. Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu:
a. Untuk pembelian dalam jumlah sedikit (
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
3.1
Keterlibatan Dalam Produksi
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilaksanakan kunjungan ke bagian produksi.
Dimana dapat diamati serangkaian proses tahapan produksi. Dimulai dari bagian
gudang, penimbangan, karantina, proses produksi hingga proses pengemasan.
Juga dapat diamati kesesuaiannya terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB).
3.2
Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, selain kunjungan ke bagian produksi maka
juga dilaksanakan serangkaian kunjungan ke bagian-bagian lainnya, diantaranya:
1.
Bagian Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu (Laboratorium).
Pada bagian ini dapat diamati serangkaian proses ataupun tindakan
Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu terhadap mutu produk baik produk
yang hendak dipasarkan maupun Pengawasan Selama Proses (In Process
Control/IPC) yang meliputi produk antara maupun produk ruahan dan
bahkan dilakukan pengujian terhadap bahan baku yang hendak digunakan.
2.
Bagian Pengolahan Air.
Pada bagian ini dapat diamati proses pengolahan akuades yang
digunakan pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Akuades
Universitas Sumatera Utara
yang dihasilkan secara mandiri digunakan di dalam proses produksi produkproduk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
3.
Bagian Pengolahan Udara.
Pada bagian ini diamati proses pengolahan udara yang digunakan pada
ruangan produksi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Dimana
setiap udara yang masuk ke ruangan-ruangan produksi harus dikelola
sedemikian rupa sehingga meminimalkan pencemaran mikroorganisme
maupun partikel asing terhadap produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan.
4.
Bagian Pengolahan Limbah.
Pada bagian ini dapat diamati bahwa limbah cair P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan diolah sedimikian rupa melalui sistem
pengelolaan limbah. Hal ini dilakukan untuk menghindari pencemaran
lingkungan yang diakibatkan oleh limbah P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan. Limbah yang hendak dikeluarkan ataupun dibuang terlebih
dahulu diproses melalui serangkaian tahapan dan pengujian, sehingga
dipastikan keamanannya dan tidak mencemari lingkungan.
5.
Bagian Pengemasan.
Pada bagian ini dapat diamati proses pengemasan yang diterapkan
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Dimana produk ruahan yang
telah dihasilkan oleh Bagian Produksi dikemas hingga menjadi sediaan yang
layak untuk dipasarkan.
Universitas Sumatera Utara
3.3. Kegiatan Industri PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
Adapun kegiatan di industri PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
adalah:
3.3.1
Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI)
Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:
1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi
2. Mengontrol jalannya pembuatan obat
3. Merencanakan pengiriman obat jadi
4. Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan
Dasar perencanaan adalah pesanan pemasaran yang berasal dari direktorat
pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut di konversikan
per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada
digudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dan stok produk jadi di gudang,
sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung,
maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan
kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta
dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang
paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian
pembelian
menerbitkan
surat
pemesanan
(Purchase
Order/
PO)
dan
ditandatangani pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan ke bagian
gudang agar disiapkan tempatnya.
Universitas Sumatera Utara
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian
gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan
yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan
tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang
membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan
sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat
akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), Jika tidak
memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke
pihak pemasok.
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat
Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada
SPK tersebut ditulis No.SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut
diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi
dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah
Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK). SPK dibuat
rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang, laboratorium dan arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke
gudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh
petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit
Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk
menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta dan dilakukan stock
opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname
yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.
Universitas Sumatera Utara
3.3.2
Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan di grey area, tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian
gudang ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK)
dari bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang,
penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke
gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan
(Protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama
proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.
Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam
kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian
bersih, masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan
yang tersedia sebelum memakai sarung tangan.
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan
pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan
sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa
menggunakan Air Handling System (AHS) yaitu AC sentral.
Universitas Sumatera Utara
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih
sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang
cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian
produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta
mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.
Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk
meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan
baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau
penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut.
Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari
penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi.
Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat
segera diketahui pada proses dimana kesalahan tersebut terjadi dan diambil
tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.
Laporan proses produksi membuat sediaan, No batch, besar batch, tahapan
proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui
berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan.
Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan
proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses
(In Process Control/ IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu misalnya pada
produksi sediaan tablet:
Universitas Sumatera Utara
1.
Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot tablet.
2.
Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kadar air
granul, dan pada tablet dilakukan: uji kekerasan, waktu hancur, disolusi,
friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.
Obat yang telah selesai di produksi akan dilakukan pengemasan primer
dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder
melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat
jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat, diberi label
kuning. Selanjutnya dibuat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu
untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan diberi
label hijau selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri
dari:
1. Jalur Produksi Krim
Jalur pembuatan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada
jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu,
kelembaban dan tekanan udaranya dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur
produksi krim terdiri dari:
a. Ruangan penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital,
lemari asam, dust collector, Air Handling System (AHS). Bahan – bahan
yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian
diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi
Universitas Sumatera Utara
selanjutnya. Ruangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim,
tablet, dan kapsul.
b. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double jacket tank untuk
memanaskan fase air dan fase minyak, ultraturrax untuk mencampur
bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga
diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari
sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada
kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama
proses produksi dilakukan pemeriksaan IPC oleh bagian pengawasan
mutu.
c. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu:
•
Ruangan pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas
2400 tube/jam dan neraca digital untuk pemeriksaan IPC oleh operator.
•
Ruang pengisian II
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas
900-200 tube/ jam dan neraca digital untuk pemeriksaan IPC oleh
operator.
Sebelum pengisian krim , tube kosong yang telah dibersihkan dibagian
pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi ke
ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah diisi massa
krim, kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan
Universitas Sumatera Utara
pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian
dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
d. Ruangan karantina
Pada ruangan ini disimpan produk ruahan untuk menunggu hasil
pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa,
kemudian dilakukan pengemasan primer di grey area dan pengemasan
sekunder di black area oleh bagian pengemasan.
2. Jalur Produksi tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk
menghindari terjadinya kontaminasi silang. Pada unit tablet juga terdapat
beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan udaranya
dengan AHS. Juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada
jalur produksi tablet terdiri dari :
a. Ruangan penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital,
lemari asam, dust collector, dan Air Handling System (AHS).
b. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer
dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan
bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan
alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Selanjutnya
granul basah tersebut dipindahkan ke ruang pengeringan.
c. Ruang pengeringan
Universitas Sumatera Utara
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 5060oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan).
Kapasitas
oven
tersebut
450
kg/hari.
Setelah
kering
dilakukan
pemeriksaan kadar air granul (LOD) di ruangan IPC dan selanjutnya
dipindahkan ke ruangan granulasi untuk pengayakan.
d. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan, digranulasi dengan alat communiting
fitz mill, kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir.
e. Ruang pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat v-mixer dan
ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar, kemudian
dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang karantina menunggu
hasil pemeriksaan.
f. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 mesin cetak dan
juga terdapat dust collector, neraca digital, dan AHS. Pencetakan
dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak tablet merek
Rimek, dengan kecepatan mesin 50 ribu tablet/jam. Setiap 15 menit
operator harus memeriksa keseragaman bobot tablet. Bagian pengawasan
mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan/ pengujian
terhadap produk ruahan yang meliputi: Pemerian, friabilitas, waktu
hancur, kekerasan tablet, disolusi, kadar zat berkhasiat dan keseragaman
bobot.
g. Ruang sortir
Universitas Sumatera Utara
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk
bentuk tablet yang tidak bagus/ pecah kemudian dipindahkan ke ruangan
pengemasan primer.
h. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke
ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap
kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan
diberi silika gel. Atau dikemas dengan penyetripan menggunakan mesin
strip tablet. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke
ruangan pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan
pengemasan sekunder.
3. Jalur Produksi kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet,
jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up.
Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan
tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga dilengkapi dust
collector sentral.
Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari :
a. Ruang pengeringan
Bahan pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama
±12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang
pencampuran.
b. Ruang pencampuran
Universitas Sumatera Utara
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan
bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama 15
menit. Setelah homogen, massa disimpan diruang karantina menunggu
pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan
keruang pengisian kapsul.
c. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisian kapsul
(Kwang Dah). Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan
laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman
bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan keruang seleksi kapsul,
dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim
kegudang penyimpanan
3.3.2.1 Sediaan-Sediaan Obat yang Diproduksi P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan
1.
Betametason 0,1% krim.
2.
Betason-N® krim.
3.
Betason® krim.
4.
Dexocort® 0,25% krim tube 5 gram.
5.
Fungoral® krim tube 5 gram dan 10 gram.
6.
Virules® krim tube 5 gram.
7.
Hidrokortison 2,5% krim.
8.
Kloramfenikol 250 miligram kapsul (1000 kapsul per botol dan 250 kapsul
per botol).
9.
Kalsium Laktat 500 miligram tablet (1000 tablet per botol).
Universitas Sumatera Utara
10.
Parasetamol 500 miligram tablet (kemasan 10 tablet per strip dalam 10 strip
per kotak dan 1000 tablet per botol).
11.
Gliseril Guaiakolat 200 miligram (1000 tablet per botol).
12.
Gentamisin salep kulit.
13.
Antalgin 500 mg tablet (kemasan 10 tablet per strip dalam 10 strip per kotak
dan 1000 tablet per botol).
14.
Vitamin B kompleks tablet (1000 tablet per botol).
3.3.3. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama
pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
senantiasa memenuhi
spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan
karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian
yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar tiap obat
yang dibuat memenuhi persyaratan mutu
yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
Tanggung jawab pengawasan mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan.
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur
yang telah ditetapkan dan telah divalidasi.
3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama
laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch
tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan.
Universitas Sumatera Utara
4. Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu
peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan
pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi,
identitas, kualitas, kekuatan/ potensi dan persyaratan lain yang ditentukan.
3.3.3.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok ke bagian gudang,
kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:
1. Bahan baku dan bahan tambahan
a) Pemeriksaan Organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa
b) Pemeriksaan Kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.
c) Pemeriksaan Fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
2. Bahan pengemas
a) Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.
b) Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan labeling,
desain dan warna.
3.3.3.2. Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC)
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan
yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi
spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini
dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan
pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses
pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:
Universitas Sumatera Utara
1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi
serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
2. Bagian pengawasan mutu, yang menyakinkan bahwa produk yang
dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang
ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan
mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat
dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang diakukan.
Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian
parameter kualitas antara lain:
a. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan
aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
b. Krim dan salep: pemerian, Ph (kecuali salep), bobot rata-rata,
homogenitas dan kadar bahan aktif.
3.3.3.3. Pengawasan dalam Proses Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan
parameter kualitas antara lain:
a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube.
b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.
c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
d.Kerapian pengemas, penulisan nomor batch, tanggal kadarluarsa.
e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.
Universitas Sumatera Utara
3.3.4. Gudang
Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung
dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana
ruangan tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan
kelembapan ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain :
a) Ruang karantina bahan baku obat.
b) Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian
pengawasan mutu.
c) Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian pengawasan
mutu.
d) Ruang penyimpanan kapsul kosong.
e) Ruang penyimpanan obat jadi.
f) Ruang penyimpanan bahan pengemas dan etiket.
3.3.5. Penerimaan barang
Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa
kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh
petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian
bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawas mutu
untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan tersebut
memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium
(HPL), jika tidak memenuhi syarat akan diberi label merah serta dikembalikan ke
pihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh
bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan
dicatat ke dalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.
Universitas Sumatera Utara
3.3.6. Pengeluaran Barang
Bahan-bahan akan dikeluarkan bagian gudang kebagian produksi untuk
ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan
pengemasan dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stok
oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian
gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan
mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya instruksi dari PPPI.
Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang
sesuai dengan jenis bahan dan telah di cantumkan dalam HPL.
3.3.7. Pengolahan Limbah
3.3.7.1. Pengolahan Limbah Cair
E
D
H
C
B
G
F
A
Gambar 1. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan.
Keterangan:
A = Saluran masuk
E = Bak Aerasi I
B = Bak penampung
F = Bak Aerasi II
C = Mesin pompa
G = Bak Sedimentasi
D = Bak Netralisasi
H = Bak Biokontrol
Sumber limbah cair berasal dari air cucian diruang produksi dan air cucian
alat-alat di laboratorium.
Universitas Sumatera Utara
Proses pengolahan limbah cair yaitu:
1) Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan (B)
selanjutnya di pompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi (D).
2) Pada bak netralisasi bila perlu, ditambahkan air kapur untuk menetralkan
limbah cair yang di keluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral
dialirkan ke bak aerasi (E)
3) Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang
bertujuan untuk menginjeksikan udara kedalam bak tersebut supaya
bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan
penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut.
Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan
perlakuan yang sama. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi (G).
4) Pada bak sedimentasi (G), limbah cair tersebut didiamkan/ diendapkan
beberapa hari selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol (H).
5) Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan
limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan
COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD
dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke
lingkungan.
3.3.7.2. Pengolahan Limbah Padat
Sumber limbah padat berasal dari:
a. Debu yang pada dust collector di ruang produksi.
b. Debu yang berasal dari vacuum cleaner yang digunakan untuk
membersihkan ruangan produksi dan alat produksi.
Universitas Sumatera Utara
c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube
sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu.
d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah
rusak yang berasal dari bagian gudang.
Semua limbah padat tersebut di bakar oleh petugas dan sisa pembakaran
tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir.
3.3.8. Administrasi dan Keuangan
Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipusatkan ke
kantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu pembayaran gaji karyawan
ataupun pembayaran faktur masuk atas pembelian bahan-bahan baku, bahan
pengemas, biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan
droping uang ke kantor pusat Jakarta.
Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke
pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur
masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan ke dalam buku pembelian.
Pembayaran Faktur ada 2 macam yaitu:
1. Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu:
a. Untuk pembelian dalam jumlah sedikit (