Pengaruh Pemberian Mitomycin-C Secara Topikal pada Meatus Media Penderita Rinosinusitis Kronis yang Menjalani Bedah Sinus Endoskopi Fungsional Terhadap Terjadinya Sinekia dan Krusta Chapter III VI
BAB 3
METODE PENELITIAN
3.1 Desain Penelitian
Penelitian ini bersifat analitik dengan rancangan eksperimental double-blind
randomized clinical trial.
3.2 Tempat dan Waktu
Penelitian dilakukan di Departemen T.H.T.K.L. beberapa Rumah Sakit di kota
Medan. Penelitian dilakukan sejak proposal ini disetujui sampai sampel terpenuhi.
3.3 Populasi Penelitian
3.3.1 Populasi
Populasi penelitian ini adalah semua penderita rinosinusitis kronis yang
menjalani bedah sinus endoskopi fungsional di Departemen T.H.T.K.L. beberapa
Rumah Sakit di kota Medan.
3.3.2 Sampel
Sampel penelitian adalah penderita rinosinusitis kronis dengan polip
maupun tanpa polip yang menjalani bedah sinus endoskopi fungsional di
Departemen T.H.T.K.L. beberapa Rumah Sakit di kota Medan yang memenuhi
kriteria inklusi. Sisi kavum nasi untuk pemakaian topikal mitomycin-C dipilih
secara acak dimana peneliti tidak mengetahui sisi mana yang mendapatkan
mitomycin-C dan dengan tampon yang serupa dibasahi dengan NaCl 0,9% pada
sisi kontralateral sebagai kontrol.
3.3.3 Besar Sampel
Sampel dihitung dengan rumus besar sampel:
n ≥ 2 { (Zα + Zβ). SD/ ∆ }2
Keterangan:
n : Jumlah sampel.
Zα : Tingkat kemaknaan = 1,96.
Zβ : Power = 0,90.
SD : Standar Deviasi = 2,92 (Velnar, Bailey & Smrkolj 2009).
∆
: Selisih minimal rerata yang masih bermakna secara klinik = 3.
32
Universitas Sumatera Utara
n ≥ 2 { (1,96 + 0,90). 2,92/ 3 }2
n ≥ 15,72 16
n ≥ 16 + 20%
Besar sampel minimal yang dibutuhkan adalah 20 orang.
3.4 Kriteria Inklusi dan Eksklusi
3.4.1 Kriteria inklusi
1. Penderita rinosinusitis kronis bilateral dengan polip maupun tanpa polip
yang gagal dengan pengobatan medikamentosa dan akan menjalani
bedah sinus endoskopi fungsional dengan tindakan minimal antrostomi
meatus media pada kedua sisi hidung.
2. Penderita rinosinusitis kronis bilateral dengan polip maupun tanpa polip
dengan perbedaan skor Lund-Mackay pada CT scan kurang dari dua
antara kedua sisi sinus.
3. Keadaan umum baik.
4. Bersedia diikutsertakan dalam penelitian dan menandatangani informed
consent.
3.4.2 Kriteria eksklusi
1. Penderita rinosinusitis kronis unilateral dengan polip maupun tanpa
polip.
2. Penderita dengan riwayat operasi di kavum nasi sebelumnya.
3.5 Variabel Penelitian
Variabel yang diteliti adalah sinekia dan krusta.
3.6 Definisi Operasional
• Rinosinusitis kronis adalah inflamasi pada mukosa hidung dan sinus paranasal
selama lebih dari 12 minggu (Fokkens, Lund & Mullol, 2012).
• Bedah sinus endoskopi fungsional adalah teknik bedah minimal invasif dimana
sel-sel udara pada sinus dan ostiumnya dibuka dengan cara tampak langsung
(Slack & Bates 1998).
• Mitomycin-C
topikal adalah mitomycin-C
yang digunakan dengan cara
dibasahi pada tampon dan diletakkan pada permukaan mukosa hidung.
Universitas Sumatera Utara
• Skor Lund-Mackay penderita rinosinusitis adalah penilaian hasil CT scan sinus
paranasalis yang menggunakan indeks Lund-Mackay dengan skor total adalah
24 (Busquets & Hwang 2006).
a) Sinus yang dinilai adalah:
- Sinus maksilaris kanan dan kiri
- Sinus etmoidalis anterior kanan dan kiri
- Sinus etmoidalis posterior kanan dan kiri
- Sinus frontalis kanan dan kiri
- Sinus sfenoidalis kanan dan kiri
b) Kriteria penilaian untuk masing-masing sinus kanan dan kiri:
- Tidak ada kelainan = 0
- Opasitas parsial = 1
- Opasitas total = 2
c) Kriteria diatas ditambah ostiomeatal kompleks kanan dan kiri
Kriteria penilaian untuk masing-masing ostiomeatal kompleks kanan
dan kiri adalah; tersumbat = 2, tidak tersumbat = 0
• Sinekia adalah perlengketan yang terjadi antara konka media dengan dinding
lateral hidung.
Klasifikasi sinekia yang digunakan adalah:
5. Tipe A : Perlengketan pada bagian persimpangan antara anterior
konka media dengan dinding lateral hidung/ perlengketan
minimal antara konka media dengan dinding lateral hidung
6. Tipe B : Perlengketan parsial antara konka media dengan dinding
lateral hidung yang lebih besar dari tipe A, dimana dijumpai
perlengketan pada setengah atau lebih meatus media
namun meatus media masih terlihat
7. Tipe C : Perlengketan total antara konka media dengan dinding
lateral hidung disertai tidak terlihatnya meatus media
• Krusta adalah massa yang mengeras pada permukaan luka akibat darah atau
sekret yang mengering.
Luas krusta yang terbentuk dibagi atas 3 tingkat: (Fokkens, Lund & Mullol
2012)
4. Tidak dijumpai
Universitas Sumatera Utara
5. Ringan : kurang dari 50%
6. Berat
: lebih dari 50%
3.7 Alat dan Bahan Penelitian
Penelitian ini memerlukan alat-alat sebagai berikut:
1. Mitomycin-C 10mg/vial produksi Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd.
2. Formulir persetujuan ikut dalam penelitian (informed consent)
3. Alat pemeriksaan THT rutin
4. Nasoendoskopi set
5. 1 set alat bedah sinus endoskopik fungsional
3.8 Cara Kerja
Setelah dilakukan bedah sinus endoskopi fungsional, tampon berukuran 8x1
cm yang dibasahi dengan 1 ml mitomycin-C (0,5 mg/ml) diletakkan pada permukaan
berikut: meatus media, rongga etmoid, dan sekeliling ostium sinus maksila pada
salah satu sisi kavum nasi selama 5 menit dan dengan tampon yang serupa
dibasahi dengan 1 ml NaCl 0,9% pada sisi kontralateral sebagai kontrol. Sisi untuk
pemakaian topikal mitomycin-C dipilih secara acak dan peneliti tidak mengetahui sisi
mana yang mendapatkan mitomycin-C. Asisten akan menuliskan sisi mana yang
mendapatkan mitomycin-C dan NaCl 0,9% pada formulir dan memasukannya ke
dalam amplop tersegel. Setelah 5 menit tampon dilepas dan dilakukan pemasangan
tampon pada kedua meatus media, kemudian dilakukan pemasangan tampon
anterior pada kedua kavum nasi. Setelah semua tampon dilepas pada hari ke-2, cuci
hidung dengan NaCl 0,9% dilakukan 2 kali sehari. Terapi yang diberikan adalah
ceftriaxon, deksametason, analgetik dan iliadin nasal spray. Pasien juga disarankan
untuk cuci hidung dirumah sewaktu berobat jalan.
Evaluasi dilakukan dengan menggunakan endoskopi dan dinilai oleh seorang
ahli T.H.T.K.L. untuk menilai sinekia dan krusta di meatus media, rongga etmoid
anterior, dan sekeliling ostium sinus maksila kedua kavum nasi pada
minggu
pertama dan minggu kedua setelah operasi. Setelah jumlah sampel terpenuhi
semua amplop dibuka dan dilakukan pengolahan data.
Universitas Sumatera Utara
3.9 Rencana Pengolahan Data
Data yang telah terkumpul akan diolah menggunakan program SPSS. Analisis
univariat dilakukan dengan mendistribusikan data dalam bentuk tabel. Analisis
bivariat digunakan untuk melihat hubungan antara variabel menggunakan uji ChiSquare dimana p
METODE PENELITIAN
3.1 Desain Penelitian
Penelitian ini bersifat analitik dengan rancangan eksperimental double-blind
randomized clinical trial.
3.2 Tempat dan Waktu
Penelitian dilakukan di Departemen T.H.T.K.L. beberapa Rumah Sakit di kota
Medan. Penelitian dilakukan sejak proposal ini disetujui sampai sampel terpenuhi.
3.3 Populasi Penelitian
3.3.1 Populasi
Populasi penelitian ini adalah semua penderita rinosinusitis kronis yang
menjalani bedah sinus endoskopi fungsional di Departemen T.H.T.K.L. beberapa
Rumah Sakit di kota Medan.
3.3.2 Sampel
Sampel penelitian adalah penderita rinosinusitis kronis dengan polip
maupun tanpa polip yang menjalani bedah sinus endoskopi fungsional di
Departemen T.H.T.K.L. beberapa Rumah Sakit di kota Medan yang memenuhi
kriteria inklusi. Sisi kavum nasi untuk pemakaian topikal mitomycin-C dipilih
secara acak dimana peneliti tidak mengetahui sisi mana yang mendapatkan
mitomycin-C dan dengan tampon yang serupa dibasahi dengan NaCl 0,9% pada
sisi kontralateral sebagai kontrol.
3.3.3 Besar Sampel
Sampel dihitung dengan rumus besar sampel:
n ≥ 2 { (Zα + Zβ). SD/ ∆ }2
Keterangan:
n : Jumlah sampel.
Zα : Tingkat kemaknaan = 1,96.
Zβ : Power = 0,90.
SD : Standar Deviasi = 2,92 (Velnar, Bailey & Smrkolj 2009).
∆
: Selisih minimal rerata yang masih bermakna secara klinik = 3.
32
Universitas Sumatera Utara
n ≥ 2 { (1,96 + 0,90). 2,92/ 3 }2
n ≥ 15,72 16
n ≥ 16 + 20%
Besar sampel minimal yang dibutuhkan adalah 20 orang.
3.4 Kriteria Inklusi dan Eksklusi
3.4.1 Kriteria inklusi
1. Penderita rinosinusitis kronis bilateral dengan polip maupun tanpa polip
yang gagal dengan pengobatan medikamentosa dan akan menjalani
bedah sinus endoskopi fungsional dengan tindakan minimal antrostomi
meatus media pada kedua sisi hidung.
2. Penderita rinosinusitis kronis bilateral dengan polip maupun tanpa polip
dengan perbedaan skor Lund-Mackay pada CT scan kurang dari dua
antara kedua sisi sinus.
3. Keadaan umum baik.
4. Bersedia diikutsertakan dalam penelitian dan menandatangani informed
consent.
3.4.2 Kriteria eksklusi
1. Penderita rinosinusitis kronis unilateral dengan polip maupun tanpa
polip.
2. Penderita dengan riwayat operasi di kavum nasi sebelumnya.
3.5 Variabel Penelitian
Variabel yang diteliti adalah sinekia dan krusta.
3.6 Definisi Operasional
• Rinosinusitis kronis adalah inflamasi pada mukosa hidung dan sinus paranasal
selama lebih dari 12 minggu (Fokkens, Lund & Mullol, 2012).
• Bedah sinus endoskopi fungsional adalah teknik bedah minimal invasif dimana
sel-sel udara pada sinus dan ostiumnya dibuka dengan cara tampak langsung
(Slack & Bates 1998).
• Mitomycin-C
topikal adalah mitomycin-C
yang digunakan dengan cara
dibasahi pada tampon dan diletakkan pada permukaan mukosa hidung.
Universitas Sumatera Utara
• Skor Lund-Mackay penderita rinosinusitis adalah penilaian hasil CT scan sinus
paranasalis yang menggunakan indeks Lund-Mackay dengan skor total adalah
24 (Busquets & Hwang 2006).
a) Sinus yang dinilai adalah:
- Sinus maksilaris kanan dan kiri
- Sinus etmoidalis anterior kanan dan kiri
- Sinus etmoidalis posterior kanan dan kiri
- Sinus frontalis kanan dan kiri
- Sinus sfenoidalis kanan dan kiri
b) Kriteria penilaian untuk masing-masing sinus kanan dan kiri:
- Tidak ada kelainan = 0
- Opasitas parsial = 1
- Opasitas total = 2
c) Kriteria diatas ditambah ostiomeatal kompleks kanan dan kiri
Kriteria penilaian untuk masing-masing ostiomeatal kompleks kanan
dan kiri adalah; tersumbat = 2, tidak tersumbat = 0
• Sinekia adalah perlengketan yang terjadi antara konka media dengan dinding
lateral hidung.
Klasifikasi sinekia yang digunakan adalah:
5. Tipe A : Perlengketan pada bagian persimpangan antara anterior
konka media dengan dinding lateral hidung/ perlengketan
minimal antara konka media dengan dinding lateral hidung
6. Tipe B : Perlengketan parsial antara konka media dengan dinding
lateral hidung yang lebih besar dari tipe A, dimana dijumpai
perlengketan pada setengah atau lebih meatus media
namun meatus media masih terlihat
7. Tipe C : Perlengketan total antara konka media dengan dinding
lateral hidung disertai tidak terlihatnya meatus media
• Krusta adalah massa yang mengeras pada permukaan luka akibat darah atau
sekret yang mengering.
Luas krusta yang terbentuk dibagi atas 3 tingkat: (Fokkens, Lund & Mullol
2012)
4. Tidak dijumpai
Universitas Sumatera Utara
5. Ringan : kurang dari 50%
6. Berat
: lebih dari 50%
3.7 Alat dan Bahan Penelitian
Penelitian ini memerlukan alat-alat sebagai berikut:
1. Mitomycin-C 10mg/vial produksi Kyowa Hakko Kirin Co. Ltd.
2. Formulir persetujuan ikut dalam penelitian (informed consent)
3. Alat pemeriksaan THT rutin
4. Nasoendoskopi set
5. 1 set alat bedah sinus endoskopik fungsional
3.8 Cara Kerja
Setelah dilakukan bedah sinus endoskopi fungsional, tampon berukuran 8x1
cm yang dibasahi dengan 1 ml mitomycin-C (0,5 mg/ml) diletakkan pada permukaan
berikut: meatus media, rongga etmoid, dan sekeliling ostium sinus maksila pada
salah satu sisi kavum nasi selama 5 menit dan dengan tampon yang serupa
dibasahi dengan 1 ml NaCl 0,9% pada sisi kontralateral sebagai kontrol. Sisi untuk
pemakaian topikal mitomycin-C dipilih secara acak dan peneliti tidak mengetahui sisi
mana yang mendapatkan mitomycin-C. Asisten akan menuliskan sisi mana yang
mendapatkan mitomycin-C dan NaCl 0,9% pada formulir dan memasukannya ke
dalam amplop tersegel. Setelah 5 menit tampon dilepas dan dilakukan pemasangan
tampon pada kedua meatus media, kemudian dilakukan pemasangan tampon
anterior pada kedua kavum nasi. Setelah semua tampon dilepas pada hari ke-2, cuci
hidung dengan NaCl 0,9% dilakukan 2 kali sehari. Terapi yang diberikan adalah
ceftriaxon, deksametason, analgetik dan iliadin nasal spray. Pasien juga disarankan
untuk cuci hidung dirumah sewaktu berobat jalan.
Evaluasi dilakukan dengan menggunakan endoskopi dan dinilai oleh seorang
ahli T.H.T.K.L. untuk menilai sinekia dan krusta di meatus media, rongga etmoid
anterior, dan sekeliling ostium sinus maksila kedua kavum nasi pada
minggu
pertama dan minggu kedua setelah operasi. Setelah jumlah sampel terpenuhi
semua amplop dibuka dan dilakukan pengolahan data.
Universitas Sumatera Utara
3.9 Rencana Pengolahan Data
Data yang telah terkumpul akan diolah menggunakan program SPSS. Analisis
univariat dilakukan dengan mendistribusikan data dalam bentuk tabel. Analisis
bivariat digunakan untuk melihat hubungan antara variabel menggunakan uji ChiSquare dimana p