Laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker Farmasi Industri Di Pt. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Chapter III V
BAB III
TINJAUAN PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK.
PLANT MEDAN
3.1 Aspek Personalia
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki personalia
sebanyak 64 orang dengan berbagai pendidikan, ketrampilan, dan kemampuan
sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
3.2 Struktur Organisasi
Dalam melaksanakan kegiatannya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga
jelas terlihat batas-batas tugas, wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil
dalam organisasi. Struktur organisasinya dapat dilihat pada Lampiran 1.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang
Plant Manager yang membawahi:
1. Asisten Manager Bagian Produksi dengan 2 supervisor
- Supervisor Proses Produksi
- Supervisor Pengemasan
2. Asisten Manager Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori
3. Asisten Manager Bagian Pemastian Mutu
4. Penanggung Jawab Bagian Pengawasan Mutu
5. Supervisor penyimpanan
6. Supervisor Teknik dan Pemeliharaan
7. Supervisor Pembelian
8. Supervisor Umum dan Adm. Personalia
39
Universitas Sumatera Utara
9. Supervisor Akuntansi
10. Supervisor Teknologi Informasi
11. Supervisor keuangan
3.3 Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
1. Betamethason 0,1% krim
2. Betason-N krim
3. Betason Krim
4. Dexocort 0,25% krim tube 5 g
5. Fungoral krim tube 5 g dan 10 g
6. Virules krim tube 5 g
7. Hidrocortison 2,5% krim
8. Chloramphenicol kapsul 250 mg (1000 dan 250 tablet/botol)
9. Calcium Lactate 500 mg (1000 tablet/botol)
10. Parasetamol tablet 500 mg strip 10 x 10 dan 1000 tablet/botol
11. Glyceryl guaiacolate 200 mg (1000 tablet/botol)
12. Gentamycin Salep Kulit
13. Antalgin tablet 500 mg (1000 tablet/botol) dan strip 10x10
14. Vitamin B complex 150 mg (1000 tablet/botol)
40
Universitas Sumatera Utara
3.4 Kegiatan Industri PT Kimia farma (Persero)Tbk. Plant Medan
Adapun kegiatan di industri PT Kimia farma (Persero) Tbk. Plant Medan
adalah:
3.4.1 Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI)
Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:
1.
Merencanakan kebutuhan bahan produksi.
2.
Mengontrol jalannya pembuatan obat.
3.
Merencanakan pengiriman obat jadi.
4.
Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan.
Dasar perencanaan adalah pesanan yang berasal dari direktorat pemasaran di
Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut dikonversikan per batch karena
tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada
di gudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang,
sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung, maka
PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan kepada
bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta dan
secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling
murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian
pembelian
menerbitkan
surat
pemesanan
(Purchase
Order/
PO)
dan
ditandatangani pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan kebagian
gudang agar disiapkan tempatnya.
41
Universitas Sumatera Utara
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian
gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan
yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan
tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang
membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan
sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat
akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika tidak
memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak
pemasok.
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat
Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada
SPK tersebut ditulis No. SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut
diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi
dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah
Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan Bahan Pengemasan (SPPBK). SPK dibuat
rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang laboratorium dan arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke
gudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh
petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit
Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk
menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta. Kemudian stock
opname dilakukan setiap triwulan (tiga bulan sekali). Pada bahan yang telah di
stock opname akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan
stock opname, nama bahan dan jumlahnya.
42
Universitas Sumatera Utara
3.4.2 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan di grey area, tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian
gudang ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK)
dari bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang,
penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke
gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan
(Protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama
proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.
Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam
kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian
bersih, masker, penutup kepala, dan mencuci tangan menggunakan antiseptik
yang tersedia sebelum memakai sarung tangan.
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan
pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan
sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa
menggunakan Air Handling System (AHS).
43
Universitas Sumatera Utara
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih
sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang
cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian
produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta
mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi. Selanjutnya
bagian produksi meminta bahan baku ke bagian gudang dengan Surat Perintah
Pengeluaran Bahan Baku dan Bahan Pengemas (SPPBB/SPPBK), petugas gudang
melakukan penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK
tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari
penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi,
sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat
segera diketahui pada proses dimana kesalahan tersebut terjadi dan diambil
tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.
Laporan proses produksi memuat nama sediaan, nomor batch, besar batch,
tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk
mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch
sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu
tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses
(In Process Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu:
1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator mesin.
44
Universitas Sumatera Utara
2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu
hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat
untuk tablet sedangkan untuk krim dilakukan uji pH, stabilitas dan
homogenitas.
Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer
dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder
melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat
jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya
dibuat permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished
pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang
penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri
dari:
1. Jalur Produksi Krim dan salep
Jalur produksi krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur
produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban
dan tekanan dengan AHS. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri
dari:
a. Ruangan penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital,
lemari asam, dust collector, Air Handling System (AHS). Bahan – bahan
yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian
diambil oleh petugas produksi untuk dilakukan proses produksi
selanjutnya. Ruangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim,
45
Universitas Sumatera Utara
tablet, kapsul. Penimbangan dilakukan satu per satu. Setiap selesai
menimbang satu bahan, dilakukan pembersihan ruangan dan hasil
penimbangan dipindahkan ke stagging area.
b. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double jacket tank untuk
memanaskan fase air dan fase minyak, ultraturrax untuk mencampur bahan
aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga
diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari
sebelum
digunakan
dan
sore
hari
sesudah
selesai
digunakan.
Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu
sekali. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan
mutu.
c. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu:
•
Ruangan pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas
pengisian 2400 tube/jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
•
Ruang pengisian II
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas
pengisian 900 tube/ jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan dibagian
pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi
keruang pengisian dan disusun kemesin pengisian yang telah
dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15
46
Universitas Sumatera Utara
menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan
akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
d. Ruangan karantina
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan
laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian
pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.
Bagan alur proses produksi krim dan salep dapat dilihat pada Lampiran 2.
2. Jalur Produksi tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk
menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa
ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga
dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada jalur produksi
tablet terdiri dari :
a. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer
dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan
bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan
alat rotary wet granulator sehingga
didapat granul basah. Untuk
selanjutnya granul basah tersebut dipindah keruang pengeringan.
b. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan didalam oven dengan suhu 5060oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan).
Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan
47
Universitas Sumatera Utara
laboratorium dan selanjutnya dipindahkan keruangan granulasi untuk
pengayakan.
c. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan di granulasi dengan alat
communiting fitz mill, kemudian keruang pencampuran akhir.
d. Ruang Pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan kedalam alat v-mixer dan
ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang
diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang
karantina.
e. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 mesin cetak dan
juga terdapat dust collector serta neraca digital. Selama pencetakan setiap
15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian
pengawasan
mutu
di
dalam
ruang
produksi
melakukan
pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: pemerian,
friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman
bobot.
f. Ruang sortir
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk
bentuk tablet yang tidak bagus/pecah kemudian dipindahkan keruangan
pengemasan.
48
Universitas Sumatera Utara
g. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke
ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap
kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan
diberi silika gel. Juga dilakukan pengemasan kedalam bentuk strip
menggunakan mesin strip. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer
dipindahkan keruangan pengemasan sekunder melalui pass box untuk
dilakukan pengemasan sekunder. Bagan alur produksi tablet dapat dilihat
pada Lampiran 3.
3. Jalur Produksi kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur
produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya kontaminasi
silang. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap
ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga
dilengkapi dust collector sentral.
Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari :
a. Ruang pengeringan
Bahan pengisian (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu didalam oven
selama ±12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan
keruang pencampuran.
b. Ruang pencampuran
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan
bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ±15
49
Universitas Sumatera Utara
menit. Setelah homogen, massa disimpan diruang karantina menunggu
pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan
keruang pengisian kapsul.
c. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen dimasukkan kemesin pengisian kapsul. Pada
awal, akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan setiap 15
menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu
dipindahkan keruang seleksi kapsul. Dikemas dan diluluskan oleh bagian
pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan.
d. Ruang sortir
Kapsul yang dihasilkan disortir oleh petugas, Kapsul disortir dari debu dan
juga untuk disortir dari bentuk kapsul yang tidak bagus.
e.
Ruang pengemasan.
Kapsul yang telah diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu dibawa ke
ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap
kantong berisi 250 kapsul dan 1000 kapsul dengan menggunakan mesin
penghitung dan diberi silika gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan
primer dipindahkan ke ruangan pengemasan melalui Kotak Hantar
(Passing Box) untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan alur produksi
kapsul dapat dilihat pada Lampiran 4.
3.4.3 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama
pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
senantiasa
memenuhi
spesifikasi,
identifikasi,
kekuatan
kemurnian
dan
50
Universitas Sumatera Utara
karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian
yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat
yang dibuat
memenuhi
persyaratan
mutu
yang sesuai
dengan
tujuan
penggunaannya.
Tanggung jawab pengawasan mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan
untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan.
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur
yang telah ditetapkan dan telah divalidasi.
3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama
laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch
tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.
4. Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutu selama
waktu peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina
dilakukan pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup:
spesifikasi, identitas, kualitas, kekuatan/potensi dan persyaratan lain
yang ditentukan.
5. Melaksanakan inspeksi diri atau audit mutu
6. Menangani keluhan
7. Melaksanakan validasi, kualifikasi dan kalibrasi
8. Melaksanakan uji stabilitas
9. Membuat dokumentasi
51
Universitas Sumatera Utara
3.4.3.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok kebagian gudang,
kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:
1. Bahan baku dan bahan tambahan
a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.
c. Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
2. Bahan pengemas
a. Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.
b. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan labeling,
desain dan warna.
3.4.3.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan
yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi
spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini
dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan
pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses
pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:
1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi
serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan.
2. Bagian pengawasan mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang
dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
52
Universitas Sumatera Utara
sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu
menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat
dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang diakukan.
Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian
parameter kualitas antara lain:
a. Tablet : pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif,
kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
b. Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu
hancur dan disolusi.
c. Krim dan salep: pemerian, Ph (kecuali salep), bobot rata-rata, homogenitas,
stabilitas dan kadar bahan aktif.
3.4.3.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan
parameter kualitas antara lain:
a.
Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube.
b.
Jumlah satuan produk dalam kemasan.
c.
Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
d.
Kerapian pengemas, penulisan nomor bets, tanggal kadaluarsa.
e.
Kebocoran produk yang dikemas dalam strip
3.4.4 Gudang
Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung
dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan
tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan
kelembaban ruangan.
53
Universitas Sumatera Utara
Adapun ruangan di gudang antara lain:
a. Ruang karantina bahan obat.
b. Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian
pengawasan mutu.
c. Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian
pengawasan mutu.
d. Ruang penyimpanan kapsul kosong.
e. Ruang penyimpanan obat jadi.
f. Ruang penyimpanan bahan pengemasan dan etiket.
g. Ruang penyimpanan aluminium foil.
h. Ruang barang reject.
3.4.5 Penerimaan Barang
Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa
kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh
petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian
bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawas mutu
untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi
syarat akan diberi label hijau disertai hasil pemeriksaan laboratorium (HPL), jika
tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan
kepihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh
bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan
dicatat kedalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.
54
Universitas Sumatera Utara
3.4.6 Pengeluaran Barang
Bahan-bahan akan dikeluarkan bagian gudang kebagian produksi untuk
ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan
pengemasan dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stock
oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian
gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan
mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya intruksi dari PPPI.
Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang sesuai
dengan jenis bahan dan telah dicantumkan dalam HPL.
3.4.7 Pengolahan Limbah
3.4.7.1 Pengolahan Limbah Cair
Sumber limbah cair berasal dari air cucian atau bilasan di ruang produksi
dan air cucian atau bilasan alat-alat di laboratorium.
Gambar 3.1 Denah bak pengolahan limbah cair P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan.
Keterangan gambar:
A = Saluran masuk
B = Bak penampung
C = Mesin pompa
D = Bak Netralisasi
E = Bak Aerasi I
55
Universitas Sumatera Utara
F = Bak Aerasi II
G = Bak Sedimentasi
H = Bak Biokontrol
Proses pengolahan limbah cair yaitu:
a.
Limbah cair yang dikeluarkan dari ruangan melalui Saluran Masuk
(A) ditampung dalam Bak Penampungan (B)
b.
Selanjutnya dipompakan dengan Mesin Pompa (C) ke Bak Netralisasi
(D).
c.
Pada Bak Netralisasi (D) bila perlu, ditambahkan air kapur untuk
menetralkan limbah cair yang dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair
yang telah netral dialirkan ke Bak Aerasi I (E)
d.
Pada Bak Aerasi I (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator
yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut
supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat
melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam
limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke Bak Aerasi II (F).
e.
Pada Bak Aerasi II (F) juga mendapat perlakuan yang sama dimana
dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk
menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob
yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahanbahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Lalu
dialirkan ke Bak Sedimentasi (G).
56
Universitas Sumatera Utara
f.
Pada Bak Sedimentasi (G), limbah cair tersebut didiamkan atau
diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke Bak Biokontrol
(H).
Pada Bak Biokontrol (H), dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan
limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD
(Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD (Biological
Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) maka limbah cair yang
telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan.
3.4.7.2 Pengolahan Limbah Padat
Sumber limbah padat berasal dari:
a. Debu yang pada dust collector di ruang produksi.
b. Debu
yang berasal
dari
vacum
cleaner
yang
digunakan
untuk
membersihkan ruangan produksi, alat produksi.
c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube sebelum
dimusnahkan digunting terlebih dahulu.
d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak
yang berasal dari bagian gudang.
e. Limbah rumah tangga dari alat tulis kantor
Limbah dari debu yang berasal dari dust collector, vacuum cleaner dan
bahan yang tidak memenuhi spesifikasi atau yang telah rusak diolah dengan
cara melarutkan sedikit demi sedikit. Kemudian diikutkan dengan
pengolahan limbah cair. Sedangkan untuk limbah wadah, etiket atau bahan
kemasan lain serta limbah alat tulis kantor dimusnahkan dengan cara
dibakar dan sisanya dibuang ke tempat pembuangan akhir.
57
Universitas Sumatera Utara
3.4.8 Administrasi dan Keuangan
Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan dipusatkan ke
kantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu pembayaran gaji karyawan
ataupun pembayaran faktur atas pembelian bahan-bahan baku, bahan kemasan,
biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan droping uang
ke kantor pusat Jakarta.
Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke
pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur
masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan kedalam buku pembelian.
Pembayaran Faktur ada 2 macam yaitu:
1. Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu:
a. Untuk pembelian dalam jumlah sedikit (5 juta), pembayaran dilakukan
dengan cek giro, dan dicatatkan kedalam buku bank.
2. Secara Kredit.
Tenggang waktu pembayaran yang diberikan untuk pembelian secara kredit
bervariasi tergantung pada pemasok, akan tetapi berkisar 2 minggu sampai 1
bulan.
Produk jadi akan dikirim ke Unit Logistik Sentral Jakarta dengan membuka
faktur keluar (Nota Penyerahan Intern/NPI). PT Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan tidak dapat melakukan penjualan kepihak luar, tetapi di perbolehkan
mengirim produk jadi tersebut ke PBF PT. Kimia Farma di Medan dan sekitarnya
dengan faktur atas nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk menghemat biaya
58
Universitas Sumatera Utara
transportasi. Pembayaran atas penjualan (pelunasan faktur) diterima oleh kantor
pusat Jakarta dan dicatatkan ke dalam buku penjualan.
Setiap pembelian bahan-bahan baku dicatat dalam buku pembelian dikenai
pajak pertambahan nilai (PPN) yang disebut PPN masukan dan dicatat dalam
buku PPN masukan dan setiap penjualan obat jadi catat dalam buku penjualan
dikenai PPN keluaran dan dicatat dalam buku PPN keluaran. Untuk PT Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak berhak mengeluarkan PPN keluaran
karena masih satu NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dengan yang ada di
Jakarta. Pajak-pajak lain yang dibayarkan oleh PT Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan adalah : - pajak penghasilan 21
- pajak penghasilan 23
59
Universitas Sumatera Utara
BAB IV
PEMBAHASAN
Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) merupakan bagian dari system
pemastian mutu yang mengatur obat dan memastikan obat diproduksi dan
mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaan produk disamping persyaratan yang lainnya, sehingga produk
tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat. Penerapan CPOB di
industri farmasi dimaksudkan untuk menghindari kesalahan pada proses produksi
obat sehingga tidak membahayakan jiwa manusia.
Untuk itu dalam industri farmasi perlu diperhatikan aspek CPOB guna
menjamin mutu obat sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima
oleh masyarakat. Diantara 12 aspek yang ada di CPOB 2006, berikut akan
diuraikan beberapa aspek yang ada di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan.
4.1 Aspek Manajemen Mutu
Aspek manajemen mutu merupakan inti dari Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB), dimana mutu setiap produk yang dihasilkan harus dilakukan
Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu, yang merupakan hal terpenting dari Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga aspek ini merupakan aspek pertama
dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Industri P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem
Manajemen Mutu yang baik. Hal ini terbukti dari adanya sertifikat Cara
60
Universitas Sumatera Utara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for
Standardization) 9001:2008 sehingga Sistem Manajemen Mutu di P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sudah terjamin.
4.2 Aspek Personalia
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki jumlah personalia
sebanyak 64 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu
produksi, pengolahan mutu (Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu) dan PPPI
(Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventory). Setiap bagian dikepalai oleh
seorang asisten manager.
Bagian pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu di PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang Apoteker. Pemisahan
fungsi antara produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu sudah dilaksanakan
di PT. Kimia Farma Plant Medan.
4.3 Aspek Bangunan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan
sistem tata udara dengan menggunakan Air Handling System (AHS) yang
dilengkapi dengan saringan udara (pre-filter, medium filter dan HEPA filter).
Rancang bangun, ukuran dan penataan ruangan serta konstruksi bangunan
dibuat
sedemikian
rupa
sehingga
memudahkan
pelaksanaan
produksi,
pembersihan dan pemeliharaannya. Permukaan bagian dalam ruang proses
produksi (dinding, lantai dan langit-langit) licin, bebas dari retakan dan
61
Universitas Sumatera Utara
sambungan serta mudah dibersihkan. Permukaan bagian dalam ruang proses
produksi PT. Kimia Farma (persero) Tbk. Plant Medan sudah dilapisi dengan
epoksi.
Setiap tahapan proses produksi, dilakukan di ruangan yang terpisah untuk
menghindari tercampurnya obat dan bahan, terlewatnya satu langkah produksi
serta terjadinya pencemaran silang. Selain itu, rancang bangun juga dibuat
sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas barang yang masuk memiliki jalur yang
terpisah dengan jalur lalu lintas karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan
persyaratan yang tercantum dalam CPOB.
Area penyimpanan gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan
gudang obat jadi telah didesain sedemikian rupa sehingga dapat menjamin
stabilitas bahan dan produk yang disimpan, dengan kapasitas dan penerangan
yang memadai dan dikendalikan secara khusus dan didokumentasikan. Untuk
menjamin keamanannya bahan label di simpan di tempat terkunci.
Area Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu di P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan dibangun terpisah dari area produksi, yang terdiri dari beberapa
ruangan, diantaranya: ruangan instrumen, kimia, mikrobiologi dan ruangan contoh
pertinggal sehingga dapat mencegah campur baur dan pencemaran silang pada
saat analisis.
Sarana pendukung lain seperti kantin, mushola terletak terpisah dari area
produksi dan laboratorium pengawasan mutu, selain itu juga tersedia toilet dengan
jumlah yang cukup dan didesain tidak langsung berhubungan dengan ruangan
produksi dan penyimpanan.
62
Universitas Sumatera Utara
4.4 Aspek Peralatan
Peralatan yang digunakan di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
merupakan peralatan yang telah memenuhi kualifikasi, baik peralatan di Bagian
Produksi maupun peralatan yang berada di Bagian Pengelolaan Mutu
(Pengawasan Mutu atau Pemastian Mutu). Peralatan selalu dijaga kebersihan dan
kinerjanya, sehingga diharapkan selalu menghasilkan produk dengan kualitas
yang baik. Kualifikasi bukan hanya dilakukan terhadap peralatan baru melainkan
juga dilakukan terhadap peralatan yang sedang digunakan. Kualifikasi dilakukan
secara berkala dan secara rutin.
4.5 Aspek Sanitasi dan Higiene
Pelaksanaan
sanitasi
dan
higiene
dilingkungan
produksi
sudah
dilaksanakan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki zona abuabu dan zona hitam yang mana zona abu-abu untuk produksi dan pengemasan
primer, sedangkan zona hitam untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan
diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya
dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup
mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus
melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan
obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga
berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat
selesai diproduksi dan dikemas (primer) maka selanjutnya obat akan diteruskan ke
zona hitam melalui pass box untuk pengemasan sekunder.
63
Universitas Sumatera Utara
4.6 Aspek Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai dihasilkan suatu produk akhir yang memenuhi
persyaratan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan
tablet, kapsul, dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan Prosedur
Tetap (ProTap) agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang
ditentukan. Prosedur Tetap (ProTap) pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu
pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Kegiatan penimbangan,
pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen
produksi.
4.7 Aspek Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik
dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In Process Control
(IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi
selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.
4.8 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdapat program inspeksi
diri dan audit mutu. Dimana program ini dilakukan 2 kali dalam setahun sesuai
dengan kebijakan yang telah ditetapkan. Program ini dilakukan secara berkala
guna untuk menilai kesesuaian segala aspek yang berkaitan dengan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan juga untuk menjamin kualitas produk
yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
64
Universitas Sumatera Utara
4.9
Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali
dan Produk Kembalian
Industri P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebagai salah satu
industri produsen obat-obatan yang mendapat sertifikat Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for Standardization)
9001:2008 maka P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem
Manajemen Mutu yang baik, sehingga berusaha untuk menjalankan program
untuk penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan
produk kembalian.
Untuk penarikan kembali produk dilakukan berdasarkan pada hasil
pengujian stabilitas di dalam laboratorium terhadap produk pertinggal dari setiap
Bets (Batch). Bila dari hasil pengujian stabilitas diketahui bahwa produk tidak
layak untuk digunakan baik dari segi fisik maupun kimia, maka produk dari Bets
(Batch) yang sama yang telah beredar di lapangan juga dilakukan penguijian
secara fisik dan kimia. Jika memang terbukti bahwa produk yang beredar di
lapangan dan produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama, yakni tidak layak
untuk dipergunakan karena alasan fisik maupun kimia, maka produk tersebut
segera ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali produk). Sebaliknya bila
produk pertinggal menunjukkan hasil yang berbeda, maka menunjukkan produk
tersebut masih layak untuk dipergunakan dan kerusakan terjadi selama proses
distribusi maupun proses penyimpanan.
65
Universitas Sumatera Utara
4.10
Aspek Dokumentasi
Seluruh proses baik meliputi proses pembersihan ruangan, proses
pembersihan alat, proses produksi, proses pengawasan selama proses (In Process
Control/IPC), maupun pada proses pengawasan mutu atau pemastian mutu
dilakukan proses dokumentasi secara jelas. Seluruh kegiatan juga dilakukan
berdasarkan pada Prosedur Tetap (ProTap) atau dokumen kerja yang telah dibuat
oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Pada aspek dokumentasi juga
dilakukan Peninjauan Produk Tahunan (PTT) secara berkala (setiap tahun)
berdasarkan dokumen produksi selama setahun untuk mengetahui kualitas atau
mutu produk yang diproduksi oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
4.11
Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak melaksanakan
pembuatan obat dan analisis obat yang didasarkan kepada kontrak dari industri
farmasi lainnya.
4.12
Aspek Kualifikasi dan Validasi
Seluruh alat yang digunakan pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan telah melalui tahap kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain (KD),
Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja
(KK). Semua kualifikasi baik itu protokol maupun laporan berdasarkan pada
Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain adanya
kualifikasi terhadap alat yang digunakan juga dilakukan serangkaian tindakan
validasi, yang meliputi Validasi Proses (Proses Produksi dan Pengemasan),
Validasi Metode Analisa dan hingga Validasi Pembersihan.
66
Universitas Sumatera Utara
4.13 Laboratorium
Pada Laboratorium terdapat Ruang Mikrobiologi, Ruang Pengujian Kimia
dan Ruang Instrumen, dimana pada ruang mikrobiologi dilakukan serangkaian
pengujian mikroorganisme terhadap bahan baku yang hendak digunakan untuk
proses produksi (seperti: Akuades, Neomisin, Gentamisin dan lain-lain). Pada
ruangan pengujian kimia terdapat serangkaian alat titrasi, alat disolusi, lemari
asam dan setiap pengujian menggunakan pereaksi kimia dilakukan ditempat ini.
Pada ruangan instrumen terdapat sejumlah instrumen untuk pemeriksaan kadar
dan pemeriksaan lainnya (seperti: Pemeriksaan Bobot, Disolusi dan lain-lain)
terhadap bahan baku, produk antara, produk ruahan, produk jadi, maupun produk
yang telah dipasarkan (sampel pertinggal dan pengujian stabilitas). Instrumen
yang ada telah memadai untuk dilakukan serangkaian pengujian seperti
Kromatografi
Cair
Kinerja
Tinggi/KCKT
(High
Performance
Liquid
Chromatography/HPLC), Spktrofotometer Ultra Lembayung/Sinar Tampak
(Spectrophotometer Ultra Violet/Visible), Alat Penguji Disolusi (Dissolution
Tester Apparatus), Buret dan lain-lainnya.
4.14 Pengolahan Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang
produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara melarutkan
debu tersebut dalam air kemudian diikuti dengan pengolahan limbah cair.
Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi
dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair.
67
Universitas Sumatera Utara
Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi
persyaratan dan sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan.
Namun, jumlah limbah cair terlalu kecil sehingga proses pengolahan
limbah dilakukan dengan system bets. Jumlah produksi yang semakin meningkat
menyebabkan aliran limbah dapat berjalan dengan semestinya.
4.15 Pengolahan Udara
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem Pengatur
Udara (Air Handling Sistem/AHS) yang terdiri atas tiga Unit Pengatur Udara (Air
Handling
Sistem/AHU).
Dimana
Unit
Pengatur
Udara
(Air
Handling
Sistem/AHU) yang pertama digunakan untuk produksi sediaan tablet, yang kedua
untuk sediaan krim dan salep, dan yang ketiga untuk sediaan tablet. Setiap Unit
Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) juga memiliki dua saluran Udara
Masuk (Inlet) dari Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air)
dengan perbandingan Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation
Air) sebesar 20% dan 80%. Udara Masuk (Inlet) ke Unit Pengatur Udara (Air
Handling Sistem/AHU) selanjutnya disaring dengan memiliki Penyaringan Awal
(Pre Filter), Penyaringan Medium (Medium Filter) dan Penyaringan Partikulat
Udara Berefisiensi Tinggi (High Efficiency Particulate Air Filter/HEPA Filter),
selanjutnya dilakukan penyesuaian suhu dengan Kondensor dan dialirkan ke
setiap ruangan dengan Peniup (Blower).
Udara yang bersih masuk ke setiap ruangan produksi melalui saluran udara
yang terletak di bagian atas ruangan. Udara kotor yang berasal dari setiap ruangan
kemudian dihisap kembali dari bagian atas ruangan juga, yang kemudian
dihantarkan ke Unit Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) sebagai Udara
68
Universitas Sumatera Utara
Sirkulasi (Circulation Air). Udara kembalian yang berada pada bagian atas ini
lebih rendah efisiensinya karena udara bersih yang masuk dari bagian atas
kemungkinan telah dihisap kembali padahal belum digunakan atau belum
dimanfaatkan, hal inilah yang menyebabkan penurunan efisiensi Sistem Pengatur
Udara (Air Handling Sistem/AHS) ini.
Kondensor yang terletak setelah Penyaringan kurang efisien, karena pada
Kondensor terjadi pengembunan, sehingga kelembaban pada Kondensor cukup
tinggi. Hal ini memungkinkan pertumbuhan mikroba. Oleh karena itu, udara yang
telah disaring melalui Penyaringan yang masuk ke Kondensor kemungkinan akan
timbul kontaminasi lagi terhadap mikroba, sehingga akan menurunkan tingkat
kebersihan udara yang akan disalurkan ke ruangan produksi. Begitu pula Peniup
(Blower) yang terletak setelah Penyaringan dan Kondensor kurang efisien, karena
Peniup (Blower) juga dapat melepaskan partikel yang akan menurunkan kualitas
udara yang masuk ke ruangan produksi.
4.16 Pengolahan Air
Pengolahan Air yang terdapat di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan belum dialirkan secara langsung ke ruangan-ruangan tetapi masih diolah
sesuai kebutuhan, dan kemudian dihantarkan ke setiap ruangan yang
membutuhkan sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan. Setiap jam dapat dihasilkan
16 liter air yang telah dimurnikan, dan telah dapat memenuhi kebutuhan produksi
di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Air yang hendak diolah merupakan air yang berasal dari air permukaan, hal
ini didasarkan pada pertimbangan bahwa kualitas air permukaan P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan lebih baik dari kualitas air PDAM (Perusahaan
69
Universitas Sumatera Utara
Daerah Air Minum). Pengolahan air dilakukan dengan beberapa tahapan, dimana
air dikumpulkan terlebih dahulu pada bak penampungan, selanjutnya disaring
melalui Penyaringan Pasir (Sand Filter), guna menyaring partikel-partikel yang
ikut terbawa bersama dengan air, selanjutnya disaring lagi melalui Penyaringan
Karbon (Carbon Filter) untuk menghilangkan bau dan warna pada air. Setelah
dilakukan penyaringan air masuk ke Pemanas (Heater) untuk dipanaskan pada
titik didih air yakni suhu 100oC, sehingga air akan menguap dan uap air kemudian
masuk ke pendingin kapiler untuk mengalami pendinginan dan kemudian
mengembun menjadi air kembali. Air yang telah murni ditampung pada bak
penampungan akhir yang berkapasitas 1200 liter.
Selanjutnya distribusi ke bagian-bagian produksi yang membutuhkan
dilakukan dengan jerigen. Penyaringan Pasir (Sand Filter) dan Penyaringan
Karbon (Carbon Filter) secara rutin dibersihkan atau diregenerasi kembali setiap
3 bulan sekali. Sistem pengolahan air dimana akuades masih disalurkan secara
manual ke ruangan produksi melalui jerigen kurang efisien, karena akan
memungkinkan paparan terhadap mikroba sewaktu pendistribusian akuades ke
ruangan produksi yang membutuhkannya.
70
Universitas Sumatera Utara
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah menerapkan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), sehingga akan menjamin bahwa produk
yang dihasilkan sesuai dengan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan
serta sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya
2. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan merupakan salah satu unit
perusahaan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang mendapatkan tugas untuk
memproduksi berbagai bentuk sediaan, diantaranya: bentuk sediaan salep,
tablet dan kapsul.
3. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari bagian produksi,
pemastian dan pengawasan mutu yang masing-masing dikepalai oleh seorang
apoteker.
4. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melaksanakan
pengolahan limbah dan hasil pengolahan limbah telah memenuhi syarat baku
mutu lingkungan.
4.2 Saran
1. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebaiknya memiliki sistem
distribusi akuades secara langsung ke ruangan produksi melalui saluran
permanen sehingga dapat meminimalkan efek negatif.
2.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebaiknya memperbaiki sistem
pengolahan limbah.
71
Universitas Sumatera Utara
TINJAUAN PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK.
PLANT MEDAN
3.1 Aspek Personalia
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki personalia
sebanyak 64 orang dengan berbagai pendidikan, ketrampilan, dan kemampuan
sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
3.2 Struktur Organisasi
Dalam melaksanakan kegiatannya PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga
jelas terlihat batas-batas tugas, wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil
dalam organisasi. Struktur organisasinya dapat dilihat pada Lampiran 1.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang
Plant Manager yang membawahi:
1. Asisten Manager Bagian Produksi dengan 2 supervisor
- Supervisor Proses Produksi
- Supervisor Pengemasan
2. Asisten Manager Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori
3. Asisten Manager Bagian Pemastian Mutu
4. Penanggung Jawab Bagian Pengawasan Mutu
5. Supervisor penyimpanan
6. Supervisor Teknik dan Pemeliharaan
7. Supervisor Pembelian
8. Supervisor Umum dan Adm. Personalia
39
Universitas Sumatera Utara
9. Supervisor Akuntansi
10. Supervisor Teknologi Informasi
11. Supervisor keuangan
3.3 Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
1. Betamethason 0,1% krim
2. Betason-N krim
3. Betason Krim
4. Dexocort 0,25% krim tube 5 g
5. Fungoral krim tube 5 g dan 10 g
6. Virules krim tube 5 g
7. Hidrocortison 2,5% krim
8. Chloramphenicol kapsul 250 mg (1000 dan 250 tablet/botol)
9. Calcium Lactate 500 mg (1000 tablet/botol)
10. Parasetamol tablet 500 mg strip 10 x 10 dan 1000 tablet/botol
11. Glyceryl guaiacolate 200 mg (1000 tablet/botol)
12. Gentamycin Salep Kulit
13. Antalgin tablet 500 mg (1000 tablet/botol) dan strip 10x10
14. Vitamin B complex 150 mg (1000 tablet/botol)
40
Universitas Sumatera Utara
3.4 Kegiatan Industri PT Kimia farma (Persero)Tbk. Plant Medan
Adapun kegiatan di industri PT Kimia farma (Persero) Tbk. Plant Medan
adalah:
3.4.1 Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI)
Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:
1.
Merencanakan kebutuhan bahan produksi.
2.
Mengontrol jalannya pembuatan obat.
3.
Merencanakan pengiriman obat jadi.
4.
Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan.
Dasar perencanaan adalah pesanan yang berasal dari direktorat pemasaran di
Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut dikonversikan per batch karena
tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada
di gudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang,
sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.
Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung, maka
PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan kepada
bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta dan
secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling
murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian
pembelian
menerbitkan
surat
pemesanan
(Purchase
Order/
PO)
dan
ditandatangani pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan kebagian
gudang agar disiapkan tempatnya.
41
Universitas Sumatera Utara
Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian
gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan
yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan
tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang
membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan
sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat
akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika tidak
memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke pihak
pemasok.
Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat
Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada
SPK tersebut ditulis No. SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut
diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi
dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah
Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan Bahan Pengemasan (SPPBK). SPK dibuat
rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang laboratorium dan arsip.
Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke
gudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh
petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit
Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk
menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta. Kemudian stock
opname dilakukan setiap triwulan (tiga bulan sekali). Pada bahan yang telah di
stock opname akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan
stock opname, nama bahan dan jumlahnya.
42
Universitas Sumatera Utara
3.4.2 Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini
dilakukan di grey area, tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian
gudang ataupun perkantoran.
Tugas dari bagian produksi PT kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:
1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK)
dari bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang,
penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke
gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan
(Protap).
2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama
proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.
Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam
kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian
bersih, masker, penutup kepala, dan mencuci tangan menggunakan antiseptik
yang tersedia sebelum memakai sarung tangan.
Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:
1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan
pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan
sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.
2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa
menggunakan Air Handling System (AHS).
43
Universitas Sumatera Utara
3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih
sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.
4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang
cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.
Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian
produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta
mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi. Selanjutnya
bagian produksi meminta bahan baku ke bagian gudang dengan Surat Perintah
Pengeluaran Bahan Baku dan Bahan Pengemas (SPPBB/SPPBK), petugas gudang
melakukan penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK
tersebut. Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari
penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi,
sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat
segera diketahui pada proses dimana kesalahan tersebut terjadi dan diambil
tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.
Laporan proses produksi memuat nama sediaan, nomor batch, besar batch,
tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk
mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch
sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu
tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.
Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses
(In Process Control/IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu:
1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan
pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator mesin.
44
Universitas Sumatera Utara
2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan, waktu
hancur, disolusi, friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat
untuk tablet sedangkan untuk krim dilakukan uji pH, stabilitas dan
homogenitas.
Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer
dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder
melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat
jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat selanjutnya
dibuat permohonan periksa kebagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished
pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang
penyimpanan obat jadi.
Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri
dari:
1. Jalur Produksi Krim dan salep
Jalur produksi krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur
produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban
dan tekanan dengan AHS. Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri
dari:
a. Ruangan penimbangan
Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital,
lemari asam, dust collector, Air Handling System (AHS). Bahan – bahan
yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian
diambil oleh petugas produksi untuk dilakukan proses produksi
selanjutnya. Ruangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim,
45
Universitas Sumatera Utara
tablet, kapsul. Penimbangan dilakukan satu per satu. Setiap selesai
menimbang satu bahan, dilakukan pembersihan ruangan dan hasil
penimbangan dipindahkan ke stagging area.
b. Ruangan pencampuran
Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double jacket tank untuk
memanaskan fase air dan fase minyak, ultraturrax untuk mencampur bahan
aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga
diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari
sebelum
digunakan
dan
sore
hari
sesudah
selesai
digunakan.
Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu
sekali. Selama proses produksi dilakukan IPC oleh bagian pengawasan
mutu.
c. Ruangan pengisian
Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu:
•
Ruangan pengisian I
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas
pengisian 2400 tube/jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
•
Ruang pengisian II
Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas
pengisian 900 tube/ jam dan neraca digital untuk IPC oleh operator.
Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan dibagian
pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi
keruang pengisian dan disusun kemesin pengisian yang telah
dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15
46
Universitas Sumatera Utara
menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan
akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
d. Ruangan karantina
Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan
laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian
pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.
Bagan alur proses produksi krim dan salep dapat dilihat pada Lampiran 2.
2. Jalur Produksi tablet
Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk
menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa
ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga
dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada jalur produksi
tablet terdiri dari :
a. Ruangan pencampuran
Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer
dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan
bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan
alat rotary wet granulator sehingga
didapat granul basah. Untuk
selanjutnya granul basah tersebut dipindah keruang pengeringan.
b. Ruang pengeringan
Granul basah yang dihasilkan dikeringkan didalam oven dengan suhu 5060oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan).
Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan
47
Universitas Sumatera Utara
laboratorium dan selanjutnya dipindahkan keruangan granulasi untuk
pengayakan.
c. Ruang granulasi
Massa granul yang telah dikeringkan di granulasi dengan alat
communiting fitz mill, kemudian keruang pencampuran akhir.
d. Ruang Pencampuran akhir
Massa yang telah digranulasi dimasukkan kedalam alat v-mixer dan
ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Hasil yang
diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang
karantina.
e. Ruang pencetakan
Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 mesin cetak dan
juga terdapat dust collector serta neraca digital. Selama pencetakan setiap
15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian
pengawasan
mutu
di
dalam
ruang
produksi
melakukan
pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: pemerian,
friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi dan keseragaman
bobot.
f. Ruang sortir
Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk
bentuk tablet yang tidak bagus/pecah kemudian dipindahkan keruangan
pengemasan.
48
Universitas Sumatera Utara
g. Ruang pengemasan
Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke
ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap
kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan
diberi silika gel. Juga dilakukan pengemasan kedalam bentuk strip
menggunakan mesin strip. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer
dipindahkan keruangan pengemasan sekunder melalui pass box untuk
dilakukan pengemasan sekunder. Bagan alur produksi tablet dapat dilihat
pada Lampiran 3.
3. Jalur Produksi kapsul
Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur
produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya kontaminasi
silang. Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap
ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga
dilengkapi dust collector sentral.
Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari :
a. Ruang pengeringan
Bahan pengisian (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu didalam oven
selama ±12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan
keruang pencampuran.
b. Ruang pencampuran
Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan
bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama ±15
49
Universitas Sumatera Utara
menit. Setelah homogen, massa disimpan diruang karantina menunggu
pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan
keruang pengisian kapsul.
c. Ruang pengisian kapsul
Massa yang telah homogen dimasukkan kemesin pengisian kapsul. Pada
awal, akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan setiap 15
menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu
dipindahkan keruang seleksi kapsul. Dikemas dan diluluskan oleh bagian
pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke gudang penyimpanan.
d. Ruang sortir
Kapsul yang dihasilkan disortir oleh petugas, Kapsul disortir dari debu dan
juga untuk disortir dari bentuk kapsul yang tidak bagus.
e.
Ruang pengemasan.
Kapsul yang telah diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu dibawa ke
ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap
kantong berisi 250 kapsul dan 1000 kapsul dengan menggunakan mesin
penghitung dan diberi silika gel. Setelah selesai dilakukan pengemasan
primer dipindahkan ke ruangan pengemasan melalui Kotak Hantar
(Passing Box) untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan alur produksi
kapsul dapat dilihat pada Lampiran 4.
3.4.3 Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama
pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan
senantiasa
memenuhi
spesifikasi,
identifikasi,
kekuatan
kemurnian
dan
50
Universitas Sumatera Utara
karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian
yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat
yang dibuat
memenuhi
persyaratan
mutu
yang sesuai
dengan
tujuan
penggunaannya.
Tanggung jawab pengawasan mutu:
1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan
untuk identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan.
2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur
yang telah ditetapkan dan telah divalidasi.
3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama
laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch
tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.
4. Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutu selama
waktu peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina
dilakukan pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup:
spesifikasi, identitas, kualitas, kekuatan/potensi dan persyaratan lain
yang ditentukan.
5. Melaksanakan inspeksi diri atau audit mutu
6. Menangani keluhan
7. Melaksanakan validasi, kualifikasi dan kalibrasi
8. Melaksanakan uji stabilitas
9. Membuat dokumentasi
51
Universitas Sumatera Utara
3.4.3.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas
Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok kebagian gudang,
kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:
1. Bahan baku dan bahan tambahan
a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.
b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.
c. Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.
2. Bahan pengemas
a. Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.
b. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan labeling,
desain dan warna.
3.4.3.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)
Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan
yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi
spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini
dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan
pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses
pengolahan.
Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:
1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi
serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan.
2. Bagian pengawasan mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang
dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
52
Universitas Sumatera Utara
sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu
menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat
dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang diakukan.
Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian
parameter kualitas antara lain:
a. Tablet : pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif,
kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.
b. Kapsul: pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu
hancur dan disolusi.
c. Krim dan salep: pemerian, Ph (kecuali salep), bobot rata-rata, homogenitas,
stabilitas dan kadar bahan aktif.
3.4.3.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan
Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan
parameter kualitas antara lain:
a.
Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube.
b.
Jumlah satuan produk dalam kemasan.
c.
Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.
d.
Kerapian pengemas, penulisan nomor bets, tanggal kadaluarsa.
e.
Kebocoran produk yang dikemas dalam strip
3.4.4 Gudang
Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung
dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan
tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan
kelembaban ruangan.
53
Universitas Sumatera Utara
Adapun ruangan di gudang antara lain:
a. Ruang karantina bahan obat.
b. Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian
pengawasan mutu.
c. Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian
pengawasan mutu.
d. Ruang penyimpanan kapsul kosong.
e. Ruang penyimpanan obat jadi.
f. Ruang penyimpanan bahan pengemasan dan etiket.
g. Ruang penyimpanan aluminium foil.
h. Ruang barang reject.
3.4.5 Penerimaan Barang
Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa
kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh
petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian
bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawas mutu
untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi
syarat akan diberi label hijau disertai hasil pemeriksaan laboratorium (HPL), jika
tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan
kepihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh
bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan
dicatat kedalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.
54
Universitas Sumatera Utara
3.4.6 Pengeluaran Barang
Bahan-bahan akan dikeluarkan bagian gudang kebagian produksi untuk
ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan
pengemasan dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stock
oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian
gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan
mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya intruksi dari PPPI.
Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang sesuai
dengan jenis bahan dan telah dicantumkan dalam HPL.
3.4.7 Pengolahan Limbah
3.4.7.1 Pengolahan Limbah Cair
Sumber limbah cair berasal dari air cucian atau bilasan di ruang produksi
dan air cucian atau bilasan alat-alat di laboratorium.
Gambar 3.1 Denah bak pengolahan limbah cair P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan.
Keterangan gambar:
A = Saluran masuk
B = Bak penampung
C = Mesin pompa
D = Bak Netralisasi
E = Bak Aerasi I
55
Universitas Sumatera Utara
F = Bak Aerasi II
G = Bak Sedimentasi
H = Bak Biokontrol
Proses pengolahan limbah cair yaitu:
a.
Limbah cair yang dikeluarkan dari ruangan melalui Saluran Masuk
(A) ditampung dalam Bak Penampungan (B)
b.
Selanjutnya dipompakan dengan Mesin Pompa (C) ke Bak Netralisasi
(D).
c.
Pada Bak Netralisasi (D) bila perlu, ditambahkan air kapur untuk
menetralkan limbah cair yang dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair
yang telah netral dialirkan ke Bak Aerasi I (E)
d.
Pada Bak Aerasi I (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator
yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut
supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat
melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam
limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke Bak Aerasi II (F).
e.
Pada Bak Aerasi II (F) juga mendapat perlakuan yang sama dimana
dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk
menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob
yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahanbahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Lalu
dialirkan ke Bak Sedimentasi (G).
56
Universitas Sumatera Utara
f.
Pada Bak Sedimentasi (G), limbah cair tersebut didiamkan atau
diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke Bak Biokontrol
(H).
Pada Bak Biokontrol (H), dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan
limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD
(Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD (Biological
Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand) maka limbah cair yang
telah diolah tersebut dapat dibuang ke lingkungan.
3.4.7.2 Pengolahan Limbah Padat
Sumber limbah padat berasal dari:
a. Debu yang pada dust collector di ruang produksi.
b. Debu
yang berasal
dari
vacum
cleaner
yang
digunakan
untuk
membersihkan ruangan produksi, alat produksi.
c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube sebelum
dimusnahkan digunting terlebih dahulu.
d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak
yang berasal dari bagian gudang.
e. Limbah rumah tangga dari alat tulis kantor
Limbah dari debu yang berasal dari dust collector, vacuum cleaner dan
bahan yang tidak memenuhi spesifikasi atau yang telah rusak diolah dengan
cara melarutkan sedikit demi sedikit. Kemudian diikutkan dengan
pengolahan limbah cair. Sedangkan untuk limbah wadah, etiket atau bahan
kemasan lain serta limbah alat tulis kantor dimusnahkan dengan cara
dibakar dan sisanya dibuang ke tempat pembuangan akhir.
57
Universitas Sumatera Utara
3.4.8 Administrasi dan Keuangan
Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero)Tbk. Plant Medan dipusatkan ke
kantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu pembayaran gaji karyawan
ataupun pembayaran faktur atas pembelian bahan-bahan baku, bahan kemasan,
biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan droping uang
ke kantor pusat Jakarta.
Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke
pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur
masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan kedalam buku pembelian.
Pembayaran Faktur ada 2 macam yaitu:
1. Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu:
a. Untuk pembelian dalam jumlah sedikit (5 juta), pembayaran dilakukan
dengan cek giro, dan dicatatkan kedalam buku bank.
2. Secara Kredit.
Tenggang waktu pembayaran yang diberikan untuk pembelian secara kredit
bervariasi tergantung pada pemasok, akan tetapi berkisar 2 minggu sampai 1
bulan.
Produk jadi akan dikirim ke Unit Logistik Sentral Jakarta dengan membuka
faktur keluar (Nota Penyerahan Intern/NPI). PT Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan tidak dapat melakukan penjualan kepihak luar, tetapi di perbolehkan
mengirim produk jadi tersebut ke PBF PT. Kimia Farma di Medan dan sekitarnya
dengan faktur atas nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk menghemat biaya
58
Universitas Sumatera Utara
transportasi. Pembayaran atas penjualan (pelunasan faktur) diterima oleh kantor
pusat Jakarta dan dicatatkan ke dalam buku penjualan.
Setiap pembelian bahan-bahan baku dicatat dalam buku pembelian dikenai
pajak pertambahan nilai (PPN) yang disebut PPN masukan dan dicatat dalam
buku PPN masukan dan setiap penjualan obat jadi catat dalam buku penjualan
dikenai PPN keluaran dan dicatat dalam buku PPN keluaran. Untuk PT Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak berhak mengeluarkan PPN keluaran
karena masih satu NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dengan yang ada di
Jakarta. Pajak-pajak lain yang dibayarkan oleh PT Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan adalah : - pajak penghasilan 21
- pajak penghasilan 23
59
Universitas Sumatera Utara
BAB IV
PEMBAHASAN
Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) merupakan bagian dari system
pemastian mutu yang mengatur obat dan memastikan obat diproduksi dan
mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaan produk disamping persyaratan yang lainnya, sehingga produk
tersebut aman dikonsumsi dan diterima oleh masyarakat. Penerapan CPOB di
industri farmasi dimaksudkan untuk menghindari kesalahan pada proses produksi
obat sehingga tidak membahayakan jiwa manusia.
Untuk itu dalam industri farmasi perlu diperhatikan aspek CPOB guna
menjamin mutu obat sehingga produk tersebut aman dikonsumsi dan diterima
oleh masyarakat. Diantara 12 aspek yang ada di CPOB 2006, berikut akan
diuraikan beberapa aspek yang ada di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan.
4.1 Aspek Manajemen Mutu
Aspek manajemen mutu merupakan inti dari Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB), dimana mutu setiap produk yang dihasilkan harus dilakukan
Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu, yang merupakan hal terpenting dari Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga aspek ini merupakan aspek pertama
dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Industri P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem
Manajemen Mutu yang baik. Hal ini terbukti dari adanya sertifikat Cara
60
Universitas Sumatera Utara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for
Standardization) 9001:2008 sehingga Sistem Manajemen Mutu di P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sudah terjamin.
4.2 Aspek Personalia
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki jumlah personalia
sebanyak 64 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu
produksi, pengolahan mutu (Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu) dan PPPI
(Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventory). Setiap bagian dikepalai oleh
seorang asisten manager.
Bagian pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu di PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipimpin oleh seorang Apoteker. Pemisahan
fungsi antara produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu sudah dilaksanakan
di PT. Kimia Farma Plant Medan.
4.3 Aspek Bangunan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan
sistem tata udara dengan menggunakan Air Handling System (AHS) yang
dilengkapi dengan saringan udara (pre-filter, medium filter dan HEPA filter).
Rancang bangun, ukuran dan penataan ruangan serta konstruksi bangunan
dibuat
sedemikian
rupa
sehingga
memudahkan
pelaksanaan
produksi,
pembersihan dan pemeliharaannya. Permukaan bagian dalam ruang proses
produksi (dinding, lantai dan langit-langit) licin, bebas dari retakan dan
61
Universitas Sumatera Utara
sambungan serta mudah dibersihkan. Permukaan bagian dalam ruang proses
produksi PT. Kimia Farma (persero) Tbk. Plant Medan sudah dilapisi dengan
epoksi.
Setiap tahapan proses produksi, dilakukan di ruangan yang terpisah untuk
menghindari tercampurnya obat dan bahan, terlewatnya satu langkah produksi
serta terjadinya pencemaran silang. Selain itu, rancang bangun juga dibuat
sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas barang yang masuk memiliki jalur yang
terpisah dengan jalur lalu lintas karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan
persyaratan yang tercantum dalam CPOB.
Area penyimpanan gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan
gudang obat jadi telah didesain sedemikian rupa sehingga dapat menjamin
stabilitas bahan dan produk yang disimpan, dengan kapasitas dan penerangan
yang memadai dan dikendalikan secara khusus dan didokumentasikan. Untuk
menjamin keamanannya bahan label di simpan di tempat terkunci.
Area Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu di P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan dibangun terpisah dari area produksi, yang terdiri dari beberapa
ruangan, diantaranya: ruangan instrumen, kimia, mikrobiologi dan ruangan contoh
pertinggal sehingga dapat mencegah campur baur dan pencemaran silang pada
saat analisis.
Sarana pendukung lain seperti kantin, mushola terletak terpisah dari area
produksi dan laboratorium pengawasan mutu, selain itu juga tersedia toilet dengan
jumlah yang cukup dan didesain tidak langsung berhubungan dengan ruangan
produksi dan penyimpanan.
62
Universitas Sumatera Utara
4.4 Aspek Peralatan
Peralatan yang digunakan di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
merupakan peralatan yang telah memenuhi kualifikasi, baik peralatan di Bagian
Produksi maupun peralatan yang berada di Bagian Pengelolaan Mutu
(Pengawasan Mutu atau Pemastian Mutu). Peralatan selalu dijaga kebersihan dan
kinerjanya, sehingga diharapkan selalu menghasilkan produk dengan kualitas
yang baik. Kualifikasi bukan hanya dilakukan terhadap peralatan baru melainkan
juga dilakukan terhadap peralatan yang sedang digunakan. Kualifikasi dilakukan
secara berkala dan secara rutin.
4.5 Aspek Sanitasi dan Higiene
Pelaksanaan
sanitasi
dan
higiene
dilingkungan
produksi
sudah
dilaksanakan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki zona abuabu dan zona hitam yang mana zona abu-abu untuk produksi dan pengemasan
primer, sedangkan zona hitam untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan
diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya
dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup
mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus
melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan
obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga
berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat
selesai diproduksi dan dikemas (primer) maka selanjutnya obat akan diteruskan ke
zona hitam melalui pass box untuk pengemasan sekunder.
63
Universitas Sumatera Utara
4.6 Aspek Produksi
Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan
awal, pengolahan sampai dihasilkan suatu produk akhir yang memenuhi
persyaratan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan
tablet, kapsul, dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan Prosedur
Tetap (ProTap) agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang
ditentukan. Prosedur Tetap (ProTap) pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu
pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Kegiatan penimbangan,
pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen
produksi.
4.7 Aspek Pengawasan Mutu
Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik
dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan In Process Control
(IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi
selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.
4.8 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdapat program inspeksi
diri dan audit mutu. Dimana program ini dilakukan 2 kali dalam setahun sesuai
dengan kebijakan yang telah ditetapkan. Program ini dilakukan secara berkala
guna untuk menilai kesesuaian segala aspek yang berkaitan dengan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan juga untuk menjamin kualitas produk
yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
64
Universitas Sumatera Utara
4.9
Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali
dan Produk Kembalian
Industri P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebagai salah satu
industri produsen obat-obatan yang mendapat sertifikat Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for Standardization)
9001:2008 maka P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem
Manajemen Mutu yang baik, sehingga berusaha untuk menjalankan program
untuk penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan
produk kembalian.
Untuk penarikan kembali produk dilakukan berdasarkan pada hasil
pengujian stabilitas di dalam laboratorium terhadap produk pertinggal dari setiap
Bets (Batch). Bila dari hasil pengujian stabilitas diketahui bahwa produk tidak
layak untuk digunakan baik dari segi fisik maupun kimia, maka produk dari Bets
(Batch) yang sama yang telah beredar di lapangan juga dilakukan penguijian
secara fisik dan kimia. Jika memang terbukti bahwa produk yang beredar di
lapangan dan produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama, yakni tidak layak
untuk dipergunakan karena alasan fisik maupun kimia, maka produk tersebut
segera ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali produk). Sebaliknya bila
produk pertinggal menunjukkan hasil yang berbeda, maka menunjukkan produk
tersebut masih layak untuk dipergunakan dan kerusakan terjadi selama proses
distribusi maupun proses penyimpanan.
65
Universitas Sumatera Utara
4.10
Aspek Dokumentasi
Seluruh proses baik meliputi proses pembersihan ruangan, proses
pembersihan alat, proses produksi, proses pengawasan selama proses (In Process
Control/IPC), maupun pada proses pengawasan mutu atau pemastian mutu
dilakukan proses dokumentasi secara jelas. Seluruh kegiatan juga dilakukan
berdasarkan pada Prosedur Tetap (ProTap) atau dokumen kerja yang telah dibuat
oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Pada aspek dokumentasi juga
dilakukan Peninjauan Produk Tahunan (PTT) secara berkala (setiap tahun)
berdasarkan dokumen produksi selama setahun untuk mengetahui kualitas atau
mutu produk yang diproduksi oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
4.11
Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak melaksanakan
pembuatan obat dan analisis obat yang didasarkan kepada kontrak dari industri
farmasi lainnya.
4.12
Aspek Kualifikasi dan Validasi
Seluruh alat yang digunakan pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan telah melalui tahap kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain (KD),
Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja
(KK). Semua kualifikasi baik itu protokol maupun laporan berdasarkan pada
Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain adanya
kualifikasi terhadap alat yang digunakan juga dilakukan serangkaian tindakan
validasi, yang meliputi Validasi Proses (Proses Produksi dan Pengemasan),
Validasi Metode Analisa dan hingga Validasi Pembersihan.
66
Universitas Sumatera Utara
4.13 Laboratorium
Pada Laboratorium terdapat Ruang Mikrobiologi, Ruang Pengujian Kimia
dan Ruang Instrumen, dimana pada ruang mikrobiologi dilakukan serangkaian
pengujian mikroorganisme terhadap bahan baku yang hendak digunakan untuk
proses produksi (seperti: Akuades, Neomisin, Gentamisin dan lain-lain). Pada
ruangan pengujian kimia terdapat serangkaian alat titrasi, alat disolusi, lemari
asam dan setiap pengujian menggunakan pereaksi kimia dilakukan ditempat ini.
Pada ruangan instrumen terdapat sejumlah instrumen untuk pemeriksaan kadar
dan pemeriksaan lainnya (seperti: Pemeriksaan Bobot, Disolusi dan lain-lain)
terhadap bahan baku, produk antara, produk ruahan, produk jadi, maupun produk
yang telah dipasarkan (sampel pertinggal dan pengujian stabilitas). Instrumen
yang ada telah memadai untuk dilakukan serangkaian pengujian seperti
Kromatografi
Cair
Kinerja
Tinggi/KCKT
(High
Performance
Liquid
Chromatography/HPLC), Spktrofotometer Ultra Lembayung/Sinar Tampak
(Spectrophotometer Ultra Violet/Visible), Alat Penguji Disolusi (Dissolution
Tester Apparatus), Buret dan lain-lainnya.
4.14 Pengolahan Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang
produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara melarutkan
debu tersebut dalam air kemudian diikuti dengan pengolahan limbah cair.
Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi
dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair.
67
Universitas Sumatera Utara
Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi
persyaratan dan sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan.
Namun, jumlah limbah cair terlalu kecil sehingga proses pengolahan
limbah dilakukan dengan system bets. Jumlah produksi yang semakin meningkat
menyebabkan aliran limbah dapat berjalan dengan semestinya.
4.15 Pengolahan Udara
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem Pengatur
Udara (Air Handling Sistem/AHS) yang terdiri atas tiga Unit Pengatur Udara (Air
Handling
Sistem/AHU).
Dimana
Unit
Pengatur
Udara
(Air
Handling
Sistem/AHU) yang pertama digunakan untuk produksi sediaan tablet, yang kedua
untuk sediaan krim dan salep, dan yang ketiga untuk sediaan tablet. Setiap Unit
Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) juga memiliki dua saluran Udara
Masuk (Inlet) dari Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air)
dengan perbandingan Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation
Air) sebesar 20% dan 80%. Udara Masuk (Inlet) ke Unit Pengatur Udara (Air
Handling Sistem/AHU) selanjutnya disaring dengan memiliki Penyaringan Awal
(Pre Filter), Penyaringan Medium (Medium Filter) dan Penyaringan Partikulat
Udara Berefisiensi Tinggi (High Efficiency Particulate Air Filter/HEPA Filter),
selanjutnya dilakukan penyesuaian suhu dengan Kondensor dan dialirkan ke
setiap ruangan dengan Peniup (Blower).
Udara yang bersih masuk ke setiap ruangan produksi melalui saluran udara
yang terletak di bagian atas ruangan. Udara kotor yang berasal dari setiap ruangan
kemudian dihisap kembali dari bagian atas ruangan juga, yang kemudian
dihantarkan ke Unit Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) sebagai Udara
68
Universitas Sumatera Utara
Sirkulasi (Circulation Air). Udara kembalian yang berada pada bagian atas ini
lebih rendah efisiensinya karena udara bersih yang masuk dari bagian atas
kemungkinan telah dihisap kembali padahal belum digunakan atau belum
dimanfaatkan, hal inilah yang menyebabkan penurunan efisiensi Sistem Pengatur
Udara (Air Handling Sistem/AHS) ini.
Kondensor yang terletak setelah Penyaringan kurang efisien, karena pada
Kondensor terjadi pengembunan, sehingga kelembaban pada Kondensor cukup
tinggi. Hal ini memungkinkan pertumbuhan mikroba. Oleh karena itu, udara yang
telah disaring melalui Penyaringan yang masuk ke Kondensor kemungkinan akan
timbul kontaminasi lagi terhadap mikroba, sehingga akan menurunkan tingkat
kebersihan udara yang akan disalurkan ke ruangan produksi. Begitu pula Peniup
(Blower) yang terletak setelah Penyaringan dan Kondensor kurang efisien, karena
Peniup (Blower) juga dapat melepaskan partikel yang akan menurunkan kualitas
udara yang masuk ke ruangan produksi.
4.16 Pengolahan Air
Pengolahan Air yang terdapat di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan belum dialirkan secara langsung ke ruangan-ruangan tetapi masih diolah
sesuai kebutuhan, dan kemudian dihantarkan ke setiap ruangan yang
membutuhkan sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan. Setiap jam dapat dihasilkan
16 liter air yang telah dimurnikan, dan telah dapat memenuhi kebutuhan produksi
di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Air yang hendak diolah merupakan air yang berasal dari air permukaan, hal
ini didasarkan pada pertimbangan bahwa kualitas air permukaan P.T. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan lebih baik dari kualitas air PDAM (Perusahaan
69
Universitas Sumatera Utara
Daerah Air Minum). Pengolahan air dilakukan dengan beberapa tahapan, dimana
air dikumpulkan terlebih dahulu pada bak penampungan, selanjutnya disaring
melalui Penyaringan Pasir (Sand Filter), guna menyaring partikel-partikel yang
ikut terbawa bersama dengan air, selanjutnya disaring lagi melalui Penyaringan
Karbon (Carbon Filter) untuk menghilangkan bau dan warna pada air. Setelah
dilakukan penyaringan air masuk ke Pemanas (Heater) untuk dipanaskan pada
titik didih air yakni suhu 100oC, sehingga air akan menguap dan uap air kemudian
masuk ke pendingin kapiler untuk mengalami pendinginan dan kemudian
mengembun menjadi air kembali. Air yang telah murni ditampung pada bak
penampungan akhir yang berkapasitas 1200 liter.
Selanjutnya distribusi ke bagian-bagian produksi yang membutuhkan
dilakukan dengan jerigen. Penyaringan Pasir (Sand Filter) dan Penyaringan
Karbon (Carbon Filter) secara rutin dibersihkan atau diregenerasi kembali setiap
3 bulan sekali. Sistem pengolahan air dimana akuades masih disalurkan secara
manual ke ruangan produksi melalui jerigen kurang efisien, karena akan
memungkinkan paparan terhadap mikroba sewaktu pendistribusian akuades ke
ruangan produksi yang membutuhkannya.
70
Universitas Sumatera Utara
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah menerapkan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), sehingga akan menjamin bahwa produk
yang dihasilkan sesuai dengan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan
serta sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya
2. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan merupakan salah satu unit
perusahaan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang mendapatkan tugas untuk
memproduksi berbagai bentuk sediaan, diantaranya: bentuk sediaan salep,
tablet dan kapsul.
3. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari bagian produksi,
pemastian dan pengawasan mutu yang masing-masing dikepalai oleh seorang
apoteker.
4. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melaksanakan
pengolahan limbah dan hasil pengolahan limbah telah memenuhi syarat baku
mutu lingkungan.
4.2 Saran
1. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebaiknya memiliki sistem
distribusi akuades secara langsung ke ruangan produksi melalui saluran
permanen sehingga dapat meminimalkan efek negatif.
2.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebaiknya memperbaiki sistem
pengolahan limbah.
71
Universitas Sumatera Utara