Laporan Praktik Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI

Di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan

Disusun Oleh:
Yuyun Nailupar, S.Farm.

NIM 103202061

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN

Universitas Sumatera Utara

Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
Di
PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.
Plant Medan

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Disusun Oleh :
Yuyun Nailupar, S.Farm.

NIM 103202061

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
Pembimbing,

Drs. Zulfadli, Apt.
Asisten Manajer Produksi

Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Dekan,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt.
NIP 195311281983031002

Universitas Sumatera Utara

KATA PENGANTAR
Puji dan syukur kepada Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan
karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi (PKP)
di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Praktik Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan
bagi mahasiswa tingkat Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
dalam menyelesaikan studinya. Laporan Praktik Kerja Profesi ini disusun
berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak Industri PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Dalam pelaksanaan dan penyusunan Laporan Praktik Kerja Profesi (PKP)
ini penulis banyak menerima bimbingan, dukungan, dan bantuan dari berbagai
pihak. Pada kesempatan ini, penulis mengucapkan terima kasih yang sebesarbesarnya kepada:
1. Bapak Hendra Farma Johar, M.Si., Apt., selaku Plant Manager PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan memberikan fasilitas
kepada Kami untuk melaksanakan Praktik Kerja Profesi.
2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt., selaku Asisten Manajer Produksi PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan
kepada Kami selama melaksanakan Praktik Kerja Profesi.
3. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt., selaku Asisten Manager Pemastian Mutu
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan
bimbingan dan pengarahan kepada Kami selama melaksanakan Praktik Kerja
Profesi.

Universitas Sumatera Utara

4. Bapak, Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas farmasi
USU Medan.
5. Bapak, Drs. Wiryanto, M.Si., Apt., selaku Koordinator Program Pendidikan
Profesi Apoteker Fakultas farmasi USU Medan.
6. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas
bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Latihan Kerja Profesi di
PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
7. Kedua Orang Tua yang telah memberikan cinta dan kasih sayang, motivasi
baik moril maupun materi kepada penulis dalam penyelesaian laporan ini.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwa laporan masih jauh dari sempurna
dan terdapat kekurangan baik dalam penyampaian, bahasa dan kata maupun dalam
hal penyajian. Untuk itu diharapkan saran dan kritik yang membangun demi
kesempurnaan laporan ini.
Akhirnya Penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi
kita semua.
Medan, September 2011

Penulis

Universitas Sumatera Utara

DAFTAR ISI
Halaman
LEMBAR JUDUL ..........................................................................................

i

LEMBAR PENGESAHAN ............................................................................

ii

KATA PENGANTAR ....................................................................................

iii

DAFTAR ISI ...................................................................................................

v

DAFTAR GAMBAR ......................................................................................

ix

DAFTAR LAMPIRAN....................................................................................

x

DAFTAR TABEL ...........................................................................................

xi

RINGKASAN .................................................................................................

xii

BAB I PENDAHULUAN ...............................................................................

1

1.1 Latar Belakang ....................................................................................

1

1.2 Tujuan .................................................................................................

2

1.3 Manfaat ...............................................................................................

2

BAB II TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. .........

3

2.1 Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk ..........................................

3

2.1.1 Sejarah Perusahaan ...................................................................

3

2.2 Visi dan Misi Perusahaan ....................................................................

5

2.2.1 Visi Perusahaan ........................................................................

5

2.2.2 Misi Perusahaan ........................................................................

5

2.3 Lokasi dan Sarana Plant Medan .........................................................

6

2.4 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ..........................................

7

2.4.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) .........................................

7

2.4.2 Personalia ...................................................................................

11

Universitas Sumatera Utara

2.4.3 Bangunan dan Fasilitas ..............................................................

12

2.4.4 Peralatan .....................................................................................

15

2.4.5 Sanitasi dan Higiene ...................................................................

16

2.4.5.1 Higiene Perorangan ........................................................

16

2.4.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas .....................................

18

2.4.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan ...............................

19

2.4.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi .................

21

2.4.6 Produksi .....................................................................................

21

2.4.6.1 Bahan Awal ....................................................................

21

2.4.6.2 Validasi Prodesur ...........................................................

22

2.4.6.3 Pencemaran ....................................................................

23

2.4.6.4 Sistem Penomoran Bets dan Lot ....................................

23

2.4.6.5 Penimbangan & Penyerahan ..........................................

23

2.4.6.6 Pengolahan .....................................................................

24

2.4.6.7 Pengawasan Selama Proses ............................................

24

2.4.6.8 Pengemasan ....................................................................

25

2.4.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan
dan Obat Jadi ..................................................................

26

2.4.7 Pengawasan Mutu ......................................................................

26

2.4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ....................................................

28

2.4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali
Produk dan Produk Kembalian .................................................

29

2.4.10 Dokumentasi ............................................................................

30

2.4.11 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak............................

30

2.4.11.1 Umum .........................................................................

30

Universitas Sumatera Utara

2.4.11.2 Pemberi Kontrak .........................................................

31

2.4.11.3 Penerima Kontrak .......................................................

31

2.4.11.4 Kontrak .......................................................................

31

2.4.12 Kualifikasi dan Validasi ...........................................................

32

2.4.12.1 Kualifikasi ...................................................................

32

2.4.12.2 Validasi........................................................................

33

2.4.12.3 Validasi Prosedur Analitik...........................................

34

2.4.12.4 Validasi Berkala ..........................................................

35

2.4.12.5 Langkah-langkah Pelaksanaan Validasi ......................

35

2.5 ISO 9001:2008 ....................................................................................

36

2.5.1 Pengertian ...................................................................................

36

2.5.2 Mengenai ISO 9001:2008 .........................................................

36

BAB III TINJAUAN PT. KIMIA FARMA (PERSERO) Tbk. PLANT
MEDAN ............................................................................................

40

3.1 Aspek Personalia .................................................................................

40

3.2 Struktur Organisasi .............................................................................

40

3.3 Sediaan-sediaan obat yang diproduksi PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan ...............................................................................

40

3.4 Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan .......

41

3.4.1 Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI) .......

41

3.4.2 Produksi .....................................................................................

43

3.4.3 Pengawasan Mutu ......................................................................

50

3.4.3.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas ..

51

5.4.3.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) ..

52

5.4.3.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan .........................

53

Universitas Sumatera Utara

3.4.4 Gudang .......................................................................................

53

3.4.5 Penerimaan Barang ....................................................................

54

3.4.6 Pengeluaran Barang ...................................................................

54

3.4.7 Pengolahan Limbah ....................................................................

55

3.4.7.1 Pengolahan Limbah Cair ................................................

55

3.4.7.2 Pengolahan Limbah Padat ..............................................

57

3.4.8 Administrasi dan Keuangan .......................................................

57

BAB IV PEMBAHASAN ...............................................................................

60

4.1 Aspek Personalia .................................................................................

61

4.2 Aspek Bangunan .................................................................................

62

4.3 Aspek Produksi ...................................................................................

63

4.4 Aspek Pengawasan Mutu ....................................................................

64

4.5 Aspek Pengolahan Limbah .................................................................

65

4.6 Sertifikasi ISO 9001:2008 ...................................................................

66

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ..........................................................

67

5.1 Kesimpulan .........................................................................................

67

7.2 Saran ....................................................................................................

68

DAFTAR PUSTAKA .....................................................................................

69

LAMPIRAN ....................................................................................................

70

Universitas Sumatera Utara

DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 3.1. Pengolahan Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan.........................................................................................

55

Universitas Sumatera Utara

DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Bagan Struktur Organisasi PT. Kimai Farma Plant Medan .......

70

Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Krim ..................................................

71

Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Tablet .................................................

72

Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Kapsul ...............................................

73

Universitas Sumatera Utara

DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 3.1. Tabel Hasil Analisis Limbah Cair PT.Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan .................................................................................

56

Universitas Sumatera Utara

RINGKASAN
Telah dilakukan Praktik Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program
dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasiswi
mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi,
yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang
sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan
pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan
kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
PKP di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
dilaksanakan pada tanggal 9 Mei 2011 hingga 8 Juni 2011 dengan jumlah jam
efektif 160 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di Industri antara lain
membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan kegiatan
produksi, Laboratorium Quality Control (QC), gudang bahan baku, gudang bahan
kemasan, dan gudang obat jadi, sistem pengolahan air untuk produksi, sistem
pengaturan udara, dan sistem pengolahan limbah.

Universitas Sumatera Utara

RINGKASAN
Telah dilakukan Praktik Kerja Profesi (PKP) di Industri Farmasi PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang merupakan salah satu program
dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan agar mahasiswa/mahasiswi
mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam industri farmasi,
yang diharapkan dapat sebagai bekal untuk menghadapi dunia kerja yang
sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan dapat memperoleh wawasan dan
pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan, serta mengetahui gambaran tentang situasi dan
kondisi kerja di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
PKP di Industri Farmasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
dilaksanakan pada tanggal 9 Mei 2011 hingga 8 Juni 2011 dengan jumlah jam
efektif 160 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKP di Industri antara lain
membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan kegiatan
produksi, Laboratorium Quality Control (QC), gudang bahan baku, gudang bahan
kemasan, dan gudang obat jadi, sistem pengolahan air untuk produksi, sistem
pengaturan udara, dan sistem pengolahan limbah.

Universitas Sumatera Utara

BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang
Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis,
mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya
yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman
dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri farmasi untuk
menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
  Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat
bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan
berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam
produk selama keseluruhan proses pembuatan. CPOB mencakup seluruh aspek
produksi mulai dari personalia, dokumentasi, bangunan, peralatan, manajemen
mutu, produksi, sanitasi dan hygiene, pengawasan mutu, penanganan keluhan,
penarikan obat dan obat kembalian, validasi dan kualifikasi serta analisis kontrak.
Personalia, yang salah satunya adalah Apoteker dalam industri farmasi
memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan.
Kedudukan apoteker juga diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab
produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu. Sehingga, dibutuhkan apoteker
yang memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan dalam
mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya, terutama dalam menghadapi

Universitas Sumatera Utara

kenyataan di lapangan industri. Dengan demikian, Apoteker harus mendapatkan
bekal pengetahuan dan pengalaman praktis yang cukup, yang salah satunya dapat
diperoleh melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi di industri farmasi. Dalam
pelaksanaan Praktek Kerja Profesi di Industri, Fakultas Farmasi bekerja sama
dengan PT. Kimia Farma (Pesero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan
Tanjung Morawa Km 9 Medan sebagai salah satu industri farmasi di Indonesia.
1.2 Tujuan
Melalui Latihan Kerja Profesi di Industri Farmasi ini diharapkan calon
apoteker mengetahui tugas dan fungsi apoteker di industri farmasi, yakni bidang
penelitian dan pengembangan, pengawasan mutu dan bagian produksi serta
penerapan CPOB sehingga setelah Latihan Kerja Profesi ini para calon apoteker
mampu mengelola industri farmasi sesuai CPOB.
1.3 Manfaat
Praktek Kerja Profesi di industri farmasi ini diharapkan dapat memberikan
pengetahuan praktis kepada mahasiswa calon apoteker tentang pekerjaan
kefarmasian di industri melalui penerapan CPOB.

14
Universitas Sumatera Utara

BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI

2.1. Tinjauan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
2.1.1. Sejarah Perusahaan.
PT.Kimia Farma (Persero) Tbk sebagai Badan Usaha Milik Negara
(BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971.
Sejak berdirinya hingga sekarang ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk telah
mengalami beberapa perubahan, yaitu:
Periode I (1957-1959)
Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi
perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program
nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil alihan Perusahaan Farmasi
(BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu :
1. NV. Rathkamp dan NV Bavosta di Jakarta
2. NV. Bandoengsche Kinine Febriek di Bandung
3. NV. Ordeneming Iodium Watudakon di Mojokerto
4. NV. Industri Tella di Surabaya
5. CV. Apotek Malang di Malang
6. Drogistry Van Belem dan NV. Sari Delle di Yogyakarta
Periode II (1960-1968)
Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi
(PNF)

dan

perusahaan-perusahaan

farmasi

milik

Belanda

yang

telah

dinasionalisasikan sebelumnya.

Universitas Sumatera Utara

Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah :
1. PNF. Radja Farma (ex. Rathkamp) di Jakarta
2. PNF. Nurani Farma (ex. Van Gorkom) di Jakarta
3. PNF. Nakula Farma (ex. Bavosta) di Jakarta
4. PNF. Bhinneka Kina Farma di Bandung
5. PNF. Sari Husada (ex. Sari Delle) di Yogyakarta
6. PNF. Kasa Husada (ex. Varbanstaffen)
7. PNF. Biofarma (ex. Pasteur Institute) di Bandung
Periode III (1969-1970)
Untuk meningkatkan efisiensi setiap BUMN, dikeluarkan Intruksi
Presiden No. 17/1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaanperusahaan milik Negara tersebut kedalam perusahaan Negara Farmasi dan alatalat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF Kasa Husada di Surabaya dirubah
menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN Sari Husada di
Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan.
Periode IV (1971-2001)
Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya PP No.116
tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 maret 1971. Perusahaan Negara
Farmasi dan Alat-alat Kesehatan Bhineka Kimia Farma setelah melalui proses
audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya
disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero)
dengan Akta Notaris dan diumumkan dalam berita Negara.

Universitas Sumatera Utara

Periode V (2001-sekarang)
Pada periode ini tepatnya tanggal 28 juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero)
menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan
rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen
(KSKM) PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum.
Pada tanggal 4 januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak
perusahaan yaitu :
1. PT. Kimia Farma Apotek
2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution
Sedangkan pabrik sebagai Holding Company
2.1.2. Visi dan Misi Perusahaan
2.1.2.1. Visi Perusahaan
Komitmen

pada

peningkatan

kualitas

kehidupan,

kesehatan

dan

lingkungan.
2.1.2.2. Misi Perusahaan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk mempunyai misi :
1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan penelitian
dan pengembangan produk yang inovatif.
2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu yang berbasis
jaringan distribusi dan jaringan apotek.
3. Meningkatkan sumber daya manusia dan mengembangkan sistem
informasi perusahaan.

Universitas Sumatera Utara

Misi ini diwujudkan melalui strategi corporate:
1. Meningkatkan sinergis antar unit usaha dengan menggunakan salah satu
unit usaha yang kuat untuk menarik unit usaha lain.
2. Meningkatkan efektifitas pemasaran dengan penyusunan program
pemasaran yang lebih fokus dan perluasan cakupan daerah pemasaran
yang ada.
3. Memperkuat struktur bisnis distribusi dengan melakukan intensifikasi dan
ekstensifikasi kegiatan distribusi.
4. Melakukan difersifikasi dan pengembangan produk baik yang berasal dari
pengembangan sendiri maupun kerja sama dengan pihak luar.
5. Melakukan pengembangan usaha yang terkait dengan pelayanan kesehatan
yang dilakukan sendiri, kerja sama dengan pihak luar ataupun melalui
akuisisi.
6. Mengembangkan sumber daya manusia untuk memperoleh sumber daya
manusia yang mempunyai komitmen-komitmen tinggi, melalui pelatihan
dan pendidikan yang terencana dan berkesinambungan.
7. Mengembangkan system dan prosedur operasi ditunjang dengan system
ilmu teknologi yang memadai untuk peningkatan efisiensi dan menuju
operasional excellence.
2.1.3. Lokasi dan Sarana Produksi Plant Medan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan terletak dijalan Tanjung
Morawa km 9 dengan luas 20.269 m2 yang terdiri dari :
1. Ruang Perkantoran
2. Ruang Laboratorium pengawasan mutu

Universitas Sumatera Utara

3. Ruang produksi tablet
4. Ruang produksi kapsul
5. Ruang produksi krim/salep
6. Ruang penimbangan sentral
7. Ruang sampling
8. Gudang bahan baku
9. Gudang bahan kemas
10. Gudang etiket
11. Gudang obat jadi
12. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan
tempat olah raga.
Kontruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah
dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit
memiliki permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding
didalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masingmasing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang
produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC)
sentral.
2.1.4. Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan

penggunaannya.

CPOB

mencakup

seluruh

aspek

produksi

dan

pengendalian mutu.

Universitas Sumatera Utara

2.1.4.1. Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal
baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari
obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang
dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu pemastian mutu mencakup CPOB
ditambah dengan faktor lain diluar pedoman ini seperti desain dan pengembang
produk. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi industri farmasi
hendaklah memastikan bahwa:


Desain

dan

pengembangan

obat

dilakukan

dengan

cara

yang

memperhatikan persyaratan CPOB dan semua langkah produksi dan
pengendalian diuraikan secara jelas.




Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.
Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan
awal dan pengemas yang benar.



Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama
proses (in-proses controls) lain serta validasi yang diperlukan.



Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses
pengemasan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan
pengesahan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi
semua faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil dan
pengawasan selama proses, pengkajian dokumen produksi termasuk
pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah

Universitas Sumatera Utara



Obat tidak dijual atau dipasok sebelum kepala bagian manajemen mutu
(pemastian mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan
dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin edar
dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan
mutu dan pelulusan produk.



Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat
mungkin, produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani
sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat.



Tersedia prosedur inspeksi diri dan audit mutu yang secara berkala
mengevaluasi efektivitas dan penerapan system pemastian mutu.



Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk
memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.





Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.
Tersedia system persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada
mutu produk.





Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.
Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi
proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

2.1.4.2. Personalia
Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa sehingga
bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan
tidak saling bertanggung jawab satu dengan yang lainnya. Manajer produksi dan

Universitas Sumatera Utara

manajer pengawasan mutu membawahi beberapa supervisor yang terlatih dan
memiliki ketrampilan teknis serta pengalaman dalam bidang yang berkaitan
dengan bidangnya.
Manejer produksi dan pengawasan mutu haruslah seorang apoteker yang
cakap, terlatih, memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk melaksanakan
tugasnya secara professional. Manajer produksi dan Manajer pengawasan mutu
memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh dalam mutu obat yang dihasilkan.
Manajer produksi memiliki wewenang dan tanggung jawab penuh untuk
mengelola produksi obat. Manajer pengawasan mutu memiliki wewenang dan
tanggung jawab dalam seluruh tugas pengawasan mutu. Manajer produksi dan
pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan
pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan kebersihan lingkungan pabrik,
validasi proses produksi, pemberian persetujuan pada pemasok bahan,
pengamanan bahan dan produk terhadap kerusakan dan kemunduran mutu,
penyimpanan dokumen serta memastikan bahwa tugas dan tanggung jawab yang
diberikan kepada seluruh karyawan jelas dan dapat dipahami dengan baik.
Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat
dan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah
diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan CPOB.
Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program
tertulis yang disetujui oleh manajer produksi dan manajer pengawasan mutu.
Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja didaerah steril,
didaerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang
beresiko tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya

Universitas Sumatera Utara

diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik
dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.
2.1.4.3. Bangunan Dan Fasilitas
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan
kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja,
pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai,
sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai
kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat, dapat dihindarkan.
Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah
dan air maupun dari kegiatan di dekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada
tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk
mencegah pencemarannya.
Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah
dipertimbangkan hal-hal berikut :
1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana
yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.
2. Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan
bahan-bahan secara teratur dan logis serta memungkinkan terlaksananya
kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif
maupun untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.
3. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas
umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat
penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.

Universitas Sumatera Utara

Rancang bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi persyaratanpersyaratan berikut :
1. Dicegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang berbeda,
kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau bahan-bahan
lain serta resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi.
2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang
produksi obat.
3. Disedikan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindahpindahkan dan ruangan untuk menyimpan alat pembersih.
4. Kamar ganti-simpan pakaian berhubungan langsung dengan daerah
pengolahan tetapi letaknya terpisah.
5. Toilet tidak terbuka langsung kedaerah produksi dan dilengkapi dengan
ventilasi yang baik.
Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu :
1. Penerimaan bahan
2. Karantina barang masuk
3. Ruang sampling
4. Penyimpanan bahan awal
5. Penimbangan dan penyerahan
6. Pengolahan
7. Penyimpanan produk ruahan
8. Pengemasan
9. Karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir
10. Penyimpanan obat jadi

Universitas Sumatera Utara

11. Pengiriman barang
12. Laboratorium
13. Pencucian peralatan
Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan
mempunyai ventilasi dengan fasilitas pengendali udara (termasuk suhu,
kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun
dengan lingkungan sekitarnya.
2.1.4.4. Peralatan
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki
rancang bangun dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan
langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah
identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari
produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar
mesin/alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, dan
menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut
program dan prosedur yang tepat.
Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya
kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja.
Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara harus dipasang dengan baik
sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung.
Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan
baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan,
pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam

Universitas Sumatera Utara

buku catatan harian yang menunjukkan tanggal, waktu, kekuatan dan nomor batch
atau lot produk yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana pembersih.
2.1.4.5. Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruag lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan segala
sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.
2.1.4.5.1. Personalia
1. Semua karyawan hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan, baik pada
waktu diterima bekerja maupun selama bekerja.
2. Setiap karyawan hendaklah menetapkan higiene pribadi yang baik.
3. Karyawan yang menderita suatu penyakit atau mempunyai luka terbuka,
yang dapat merugikan kualitas produk, hendaklah dilarang untuk
menangani bahan dan produk sampai dia sembuh kembali.
4. Semua karyawan hendaklah didorong untuk melaporkan keadaan
kesehatannya yang dapat merugikan kualitas produk kepada atasannya.
5. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan dengan bahan baku,
produk antar dan produk ruahan.
6. Karyawan hendaklah mengenakan pakaian pelindung badan yang bersih
termasuk penutup rambut, hidung, dan mulut sesuai dengan tempat kerja
karyawan tersebut untuk mencegah kontak langsung antara badan dengan
produk.
7. Karyawan harus mencuci tangan terlebih dahulu sebelum memasuki
ruangan produksi.

Universitas Sumatera Utara

8. Merokok, makan, minum, menguyah, meletakkan tanaman, menyimpan
makanan dan minuman hanya diperbolehkan ditempat-tempat tertentu
saja.
9. Peraturan higiene perorangan hendaklah diberlakukan bagi setiap orang
yang memasuki daerah produksi.
2.1.4.5.2. Bangunan
1. Rancang bangun gedung harus memudahkan untuk pelaksanaan
sanitasinya.
2. Tersedianya toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang baik.
3. Tersedia tempat penyimpanan barang milik pribadi yang memadai.
4. Fasilitas penyiapan makanan dibatasi daerah khusus, harus terpelihara dan
bersih.
5. Harus tersedia tempat sampah yang cukup yang terletak diluar bangunan
produksi, jangan biarkan sampah menumpuk dimana-mana.
6. Rodentisida, insektisida, bahan fumigasi dan bahan pembersih lain yang
digunakan pada sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan baku,
bahan pengemas, produk dalam proses dan produk jadi.
7. Harus mempunyai prosedur tetap sanitasi, meliputi cara-cara sanitasi,
jadwal pelaksanaan sanitasi dan penanggung jawab pelaksanaan sanitasi.
2.1.4.5.3. Peralatan
1. Setelah peralatan digunakan harus segera dibersihkan baik bagian dalam
maupun luarnya sesuai prosedur yang telah ditetapkan.
2. Hindari penggunaan sikat dan udara bertekanan, gunakan vakum atau cara
basah.

Universitas Sumatera Utara

3. Pembersihan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan hendaklah
dilakukan diruang terpisah dari ruang produksi.
4. Prosedur tetap cara pembersihan alat harus ditaati.
2.1.4.6. Produksi
Produksi obat hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang
ditentukan. Prosedur produksi hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi
bersama-sama

dengan

penanggung

jawab

pengawasan

mutu.

Setiap

penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan hendaknya dicatat pada catatan
batch dan bila perlu proses produksi setiap batch sebelumnya dievaluasi kembali.
2.1.4.6.1. Bahan awal
1. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan
pencatatan.
2. Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label
dari bahan tersebut.
3. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah
memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.
4. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan ditempat yang
suhu udaranya diatur.
5. Bahan awal yang mudah terurai atau menurun potensinya harus dinyatakan
batas waktu penggunaannya.
6. Penyimpanan hendaklah dilakukan dalam ruangan atau tempat yang suhu
nya diatur dan disesuaikan dengan sifat fisik dan kimia bahan tersebut.

Universitas Sumatera Utara

7. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk
menyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan
dalam kondisi yang baik pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan
sesuai prosedur yang ditentukan.
8. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas,
ditempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan kepemasok atau
dimusnahkan.
2.1.4.6.2. Validasi Prosedur
Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi
dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus
disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan
bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan system serta kemampuan petugas
pelaksana.
Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai
dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap
menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.
2.1.4.6.3. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat
merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi
kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan
pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak
berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan
pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB. Tindakan pencegahan terhadap
pencemaran silang dan efektifitasnya hendaklah diperiksa secara berkala misalnya

Universitas Sumatera Utara

dengan pemeriksaan rutin pada saringan udara, pemeriksaan lingkungan, dan
pemeriksaan perbedaan tekanan antar ruang terutama ruang penyangga.
2.1.4.6.4. Sistem penomoran batch dan lot.
Penomoran batch dan lot diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa
produk antara, produk ruahan, dan produk jadi dapat dikenali dengan nomor batch
atau lot tertentu. Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa nomor batch
dan lot yang sama tidak digunakan secara berulang. Tidak diperkenankan
memakai nomor bets atau nomor lot yang sama selama periode tertentu yaitu
paling sedikit 10 tahun. Untuk bets yang diolah ulang hendaklah diberikan kode
tambahan terhadap nomor bets tersebut.
2.1.4.6.5. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur
yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan
pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk hasil; pemeriksaan laboratorium.
Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang, dan hilangnya identitas maka
bahan awal, produk antara, dan produk ruahan yang ada didaerah penyerahan
hanya boleh untuk satu batch saja.
2.1.4.6.6. Pengolahan
Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa lebih
dahulu. Hendaklah tidak memasukkan bahan lain selain bahan untuk bets yang
sedang diolah tersebut. Pemantauan kondisi area pengolahan dan langkah yang
harus dilakukan sebelum memulai proses pengolahan sebaiknya menggunakan
suatu daftar periksa yang mencakup antara lain kondisi daerah pengolahan harus

Universitas Sumatera Utara

dipantau dan dikendalikan sesuai persyaratan yang telah ditetapkan, peralatan
harus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Kegiatan pengolahan
harus mengikuti prosedur tetap, dan tiap penyimpangan harus segera dilaporkan
kepada supervisor dan di dokumentasikan di dalam catatan pengolahan batch.
2.1.4.6.7. Pengawasan Selama Proses
Prosedur pengawasan selama proses harus dipatuhi seperti pengambilan
contoh, frekuensi pengambilan contoh, dan jumlah yang diambil untuk
pemeriksaan. Hasil pengujian pengawasan selama proses harus dicatat dan di
dokumentasikan.
Pengawasan mutu selama proses produksi (IPC) dilakukan untuk :
1. Sediaan padat meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan
keseragaman bobot untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali
selama proses produksi, pemeriksaan waktu larut, waktu hancur,
kekerasan tablet (kadar air), sample diambil pada waktu permulaan,
pertengahan, dan akhir pencetakan tablet.
2. Sediaan setengah padat meliputi: keseragaman dan homogenitas obat,
pemeriksaan ukuran partikel, pemeriksaan tampilan, viskositas, berat
jenis, pemeriksaan berat, pemeriksaan kebocoran tube (wadah).
2.1.4.6.8. Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi membagi-bagi dan mengemas produk
ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah
pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas barang yang
sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan
pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan

Universitas Sumatera Utara

bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak
diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.
Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah
diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas
yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan.
Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas
hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut
sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi
yang berasal dari satu batch pengemasan saja yang boleh ditempatkan pada satu
plat. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada didalamnya
hendaklah dituliskan pada karton tersebut.
Produk dalam status karantina hendaklah diberi label “karantina” dan
disimpan dalam rak khusus untuk karantina atau ditempat yang diberi tanda
khusus sehingga mudah dibedakan dengan produk yang telah diluluskan.
2.1.4.6.9. Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan,dan
Obat Jadi
Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah
resiko tercampur-baur atau pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan
pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan
lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan dilantai, dan dalam kondisi
lingkungan yang sesuai. Penyimpanan diluar gudang diperbolehkan bagi bahan
yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh oleh suhu,
kelembaban dan faktor lainnya. Bahan yang mudah terbakar hendaklah disimpan
di gudang khusus yang letaknya terpisah sesuai dengan peraturan yang berlaku.

Universitas Sumatera Utara

Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi yang
disimpan hendaklah mempunyai kartu persediaan yang senantiasa direkonsiliasi
dan jika terdapat penyimpangan hendaklah dicatat disertai penjelasan.
2.1.4.7. Pengawasan Mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari cara pembuatan obat
yang baik agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur
dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang
bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Untuk
keperluan tersebut harus ada suatu bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri.
Sistem pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk
menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan
jumlah yang ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti
prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang
telah ditetapkan mengenai identitas, kadar, kemurnian mutu, dan keamanannya.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan
laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan
awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Pengawasan mutu juga
meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi,
dokumentasi suatu batch, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta
penyimpanan spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk
metode pengujiannya.

Universitas Sumatera Utara

Bagian pengawasan mutu melaksanakan tugas pokok sebagai berikut :
a. Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.
b. Menyiapkan intruksi tertulis yang rinci untuk tiap pemeriksaan dan
pengujian.
c. Menyusun rencana dan prosedur tertulis mengenai pengambilan contoh
untuk pemeriksaan.
d. Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan dimasa mendatang.
e. Meluluskan atau menolak tiap batch bahan awal, produk antara, produk
ruahan, dan obat jadi serta hal-hal lain yang telah ditentukan,
f. Meneliti catatan yang berhubungan dengan pengolahan, pengemasan, dan
pengujian obat jadi batch yang bersangkutan sebelum meluluskannya
untuk didistribusikan.
g. Mengevaluasi stabilitas semua obat jadi secara berlanjut, bahan awal jika
diperlukan, dan menyiapkan intruksi mengenai cara penyimpanan bahan
awal dan obat jadi dipabrik berdasarkan data stabilitas yang ada.
h. Menetapkan tanggal kadarluarsa dan batas waktu penggunaan bahan awal
dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanannya.
i. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang suatu produk.
j. Menyetujui penunjukkan pemasok bahan baku dan bahan pengemas yang
diketahui dapat dipercayai mampu atau dapat diandalkan untuk memasok
bahan awal yang memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditetapkan.
k. Mengambil bagian atau memberikan bantuan dalam pelaksanaan program
validasi.

Universitas Sumatera Utara

l. Mengevaluasi semua keluhan yang diterima atau kekurangan yang
ditemukan mengenai suatu batch, dan bila perlu bekerjasama dengan
bagian lain untuk mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.
m. Menyediakan baku pembanding sekunder sesuai spesifikasi yang terdapat
pada prosedur pengujian yang berlaku dan menyimpan baku pembanding
ini pada kondisi yang tepat.
n. Menyimpan catatan pemeriksaan dan pengujian semua contoh yang
diambil.
o. Mengevaluasi obat yang dikembalikan dan menetapkan apakah obat
tersebut dapat digunakan langsung atau diproses ulang atau harus
dimusnahkan.
p. Ikut serta dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dalam
perusahaan.
q. Memberikan rekomendasi untuk pembuatan obat oleh pihak lain atas dasar
kontrak setelah diadakan evaluasi terhadap kontraktor yang bersangkutan
di nilai mampu membuat obat yang memenuhi standart mutu yang
ditetapkan.
2.1.4.8. Inspeksi Diri Dan Audit Mutu
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh
aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan CPOB.
Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mencari kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri
ini hendaklah dilaksanakan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan
hendaklah dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi

Universitas Sumatera Utara

yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB. Prosedur dan catatan
mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.
Untuk mendapatkan standart inspeksi diri yang minimal dan seragam
maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan
hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut :
1. Karyawan
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan
3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi
4. Peralatan
5. Produksi
6. Pengawasan mutu
7. Dokumentasi
8. Pemeliharaan gedung dan peralatan
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari
sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham
mengenai CPOB. Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari
luar lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam
memberikan penilaian atas hasil inspeksi.
2.1.4.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk
Dan Produk Kembalian
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang
merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah
diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.

Universitas Sumatera Utara

Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau
beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak
memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping
yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh
obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis
obat jadi yang bersangkutan.
Industri farmasi hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan,
penyelidikan, dan pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan
apakah produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan setelah
dilakukan evaluasi secara kritis.
2.1.4.10. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari system informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan
obat. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. Sistem
dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya
kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.
2.1.4.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
Pembuatan dan analisis brtdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

Universitas Sumatera Utara

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara
jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak
harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk