Laporan Praktik Kerja Profesi Farmasi Industri Di Pt. Kimia Farma Persero Tbk. Plant Medan

(1)

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

Plant

Medan

Disusun Oleh:

Hafni Nur Insan, S.Farm. NIM 123202138

Mat Puji, S.Farm. NIM 123202125

Melisa, S.Farm. NIM 123202119

Metha Yovita Sari Siregar, S.Farm. NIM 123202137

Muhammad Rivai Ginting, S.Farm. NIM 123202097

Munawaroh, S.Farm. NIM 123202113

Munazar, S.Farm. NIM 123202114

Mursalina, S.Farm. NIM 123202123

Putri Handayani, S.Farm. NIM 123202166

Rahmayani, S.Farm. NIM 123202139

Ramses Alfredo Silalahi, S.Farm. NIM 123202099

Rini Erlisa, S.Farm. NIM 123202115

Santi Sia, S.Farm. NIM 123202107

Syamsunihar, S.Farm. NIM 123202169

Yusrina, S.Farm. NIM 123202109

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN


(2)

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

Plant

Medan

Disusun Oleh: Santi Sia, S.Farm.

NIM 123202107

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN


(3)

LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

Plant Medan

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Oleh: Santi Sia, S.Farm.

NIM 123202107

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Medan

Pembimbing,

Heru Khoerudin, S.Si., Apt. Asisten Manager Pemastian Mutu

Medan, Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara Dekan,


(4)

KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan rahmat-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.

Selama melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini penulis banyak mendapatkan bantuan dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan dan masukan. Oleh karena itu penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada:

1. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis untuk dapat menjalani Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini.

2. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt., selaku Ketua Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Medan yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis untuk dapat menjalani Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini.

3. Bapak Beben Budiman, S.Si.,g Apt., selaku Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA).


(5)

4. Bapak Heru Khoerudin, S.Si., Apt., selaku Asisten Manager Pemastian Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

5. Bapak Drs. Zulfadli, Apt., selaku Asisten Manager Produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

6. Bapak Yogi Sugianto, S.Farm., Apt., selaku Penanggung Jawab Pengawasan Mutu (QC) PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

7. Seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

8. Kedua orang tua dan seluruh keluarga serta rekan-rekan mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker (PSPA) atas semangat, bantuan moril dan materil yang tak ternilai.

Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu dengan balasan yang berlipat ganda dan penulis berharap semoga tulisan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.

Medan, Desember 2013 Penulis,


(6)

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL ... i

LEMBAR PENGESAHAN ... iii

KATA PENGANTAR ... iv

DAFTAR ISI ... vi

DAFTAR GAMBAR ... xi

DAFTAR LAMPIRAN ... xii

BAB I PENDAHULUAN ... 1

1.1 Latar Belakang ... 1

1.2 Tujuan ... 3

1.3 Manfaat ... 3

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN ... 4

2.1 Sejarah Perusahaan ... 4

2.2 Visi dan Misi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk ... 9

2.2.1 Visi Perusahaan ... 9

2.2.2 Misi Perusahaan ... 9

2.3 Budaya Perusahaan ... 9

2.4 Lokasi dan Sarana Produksi ... 10

2.4.1 Lokasi ... 10

2.4.2 Sarana Produksi ... 10

2.4.2.1 Lantai ... 11


(7)

2.4.2.3 Langit-langit ... 12

2.4.2.4 Pengaturan Udara ... 12

2.5 Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant medan ... 12

2.6 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ... 13

2.6.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) ... 13

2.6.2 Personalia ... 14

2.6.3 Bangunan dan Fasilitas ... 16

2.6.4 Peralatan ... 18

2.6.5 Sanitasi dan Higiene ... 19

2.4.5.1 Higiene Perorangan ... 20

2.4.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas ... 22

2.4.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan . 23 2.4.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi ……….. ... 25

2.6.6 Produksi ... 25

2.6.6.1 Bahan Awal ... 25

2.6.6.2 Validasi Prosedur ... 26

2.6.6.3 Pencemaran ... 26

2.6.6.4 Sistem Penomoran Bets (Batch) ... 27

2.6.6.5 Penimbangan dan Penyerahan ... 27

2.6.6.6 Pengolahan ... 28

2.6.6.7 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) ... 28


(8)

2.6.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan, dan Obat

Jadi ... 30

2.6.7 Pengawasan Mutu ... 30

2.6.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 31

2.6.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian ... 32

2.6.10 Dokumentasi ... 33

2.6.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ... 34

2.6.11.1 Umum ... 34

2.6.11.2 Pemberi Kontrak ... 35

2.6.11.3 Penerima Kontrak ... 35

2.6.11.4 Kontrak ... 36

2.6.12 Kualifikasi dan Validasi ... 36

2.6.12.1 Kualifikasi ... 36

2.6.12.2 Validasi ... 37

2.6.12.3 Validasi Prosedur Analitik ... 38

2.6.12.4 Validasi Berkala ... 38

2.6.12.5 Langkah-Langkah Pelaksanaan Validasi ... 38

BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN ... 40

3.1 Keterlibatan Dalam Produksi ... 40

3.2 Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya ... 44

3.3 Sediaan-sediaan Obat yang Diproduksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan ... 52


(9)

3.4 Kegiatan Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan ... 53

3.4.1 Produksi ... 53

3.4.2 Pengawasan Mutu ... 56

3.4.2.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas ... 57

3.4.2.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC) ... 58

3.4.2.3 Pengawasan Selama Pengemasan ... 59

3.4.3 Penerimaan Barang ... 59

3.4.4 Pengeluaran Barang ... 59

3.4.5 Pengolahan Limbah ... 60

2.4.5.1 Pengolahan Limbah Cair ... 60

2.4.5.2 Pengolahan Limbah Padat ... 61

BAB IV PEMBAHASAN ... 63

4.1 Aspek Manajemen Mutu ... 63

4.2 Aspek Personalia ... 66

4.3 Aspek Bangunan dan Fasilitas ... 67

4.4 Aspek Peralatan ... 67

4.5 Aspek Sanitasi dan Higiene ... 68

4.6 Aspek Produksi ... 69

4.7 Aspek Pengawasan Mutu ... 69

4.8 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu ... 70

4.9 Aspek Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian ... 71

4.10 Aspek Dokumentasi ... 71

4.11 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak . 72 4.12 Aspek Kualifikasi dan Validasi ... 72


(10)

4.13 Pengolahan Limbah ... 73

4.14 Pengolahan Udara ... 74

4.15 Pengolahan Air ... 75

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ... 77

5.1 Kesimpulan ... 77

5.2 Saran ... 78

DAFTAR PUSTAKA ... 79


(11)

DAFTAR GAMBAR

Halaman Gambar 2.1 Denah bak pengolahan limbah cair P.T. Kimia Farma


(12)

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman Lampiran 1. Bagan Struktur Organisasi P.T. Kimia Farma (Persero)

Tbk. Plant Medan ... 80

Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Krim ... 81

Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Tablet ... 82

Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Kapsul ... 83

Lampiran 5. Ruang/ Laboratorium QC ... 84

Lampiran 6. Daftar Peralatan dalam Proses Produksi ... 85


(13)

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat jadi ini berupa sediaan atau bahan-bahan yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan serta kontrasepsi. Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau mencegah penyakit. Salah satu upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (Daris, 2008).

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, melainkan harus dibentuk ke dalam produk selama keseluruhan proses pembuatan. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mencakup seluruh aspek produksi mulai dari manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi,


(14)

pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi (Badan POM, 2009).

Salah satu sarana untuk menyelenggarakan pekerjaan kefarmasian adalah industri farmasi. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, yang dimaksud dengan industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan baku obat. Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/MENKES/SK/V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri, yang dimaksud dengan industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan (Daris, 2008).

Personalia yang salah satunya adalah Apoteker dalam industri farmasi memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan. Kedudukan Apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan dalam pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yaitu Apoteker berperan sebagai penanggung jawab (Kepala Bagian) produksi, penanggung jawab (Kepala Bagian) pengawasan mutu dan penanggung jawab (Kepala Bagian) manajemen mutu (Pemastian Mutu). Untuk menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, maka setiap industri farmasi wajib menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi (Badan POM, 2009).

Praktik kerja profesi di industri farmasi merupakan salah satu bagian dari pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU. Dalam pelaksanaan


(15)

Latihan Kerja Profesi di Industri, Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang berlokasi di Jalan Sisingamangaraja Kilometer 9 Nomor 59, Kotamadya Medan, Provinsi Sumatera Utara, Indonesia.

1.2 Tujuan

1. Memberikan pemahaman kepada calon apoteker tentang fungsi dan tugas apoteker dalam industri farmasi.

2. Memberikan pengetahuan praktis kepada calon apoteker tentang pekerjaan kefarmasian di industri melalui penerapan CPOB.

1.3 Manfaat

1. Bagi  PT.  Kimia  Farma  Persero   Tbk.  khususnya  apoteker  yang 

bersangkutan dapat mengaplikasikan salah satu “Seven Star Pharmacist”

yaitu membagikan ilmunya kepada calon apoteker (star “Teacher”).

2. Bagi calon apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara dapat meningkatkan kualitas dan kompeten dibidang industri farmasi.


(16)

BAB II

TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI

PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN

2.1 Sejarah Perusahaan

Kimia Farma adalah perusahaan industri farmasi pertama di Indonesia yang didirikan oleh Pemerintah Hindia Belanda tahun 1917. Nama perusahaan ini pada awalnya adalah NV Chemicalien Handle Rathkamp & Co. Berdasarkan kebijaksanaan nasionalisasi atas eks perusahaan Belanda di masa awal kemerdekaan, pada tahun 1958, Pemerintah Republik Indonesia melakukan peleburan sejumlah perusahaan farmasi menjadi PNF (Perusahaan Negara Farmasi) Bhinneka Kimia Farma. Kemudian pada tanggal 16 Agustus 1971, bentuk badan hukum PNF diubah menjadi Perseroan Terbatas, sehingga nama perusahaan berubah menjadi PT. Kimia Farma (Persero). Sejak  berdirinya 

hingga  sekarang  ini  PT.  Kimia  Farma  Persero   Tbk.  telah  mengalami  beberapa perubahan  Anonim,  , yaitu:

1. Periode I (1957-1959)

Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil Alihan Perusahaan Farmasi (BAPPHAR).

2. Periode II (1960-1968)

Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda yang telah


(17)

dinasionalisasikan sebelumnya. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) ini berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 60 tahun 1961 dibawah koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara sebagai peleburan Badan Pengambil Alihan Perusahaan Farmasi (BAPPHAR) yang bernaung dibawah Departemen Kesehatan.

3. Periode III (1969-1970)

Untuk meningkatkan efisiensi setiap Badan Usaha Milik Negara (BUMN), dikeluarkan Intruksi Presiden Nomor 17 tahun 1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan milik negara tersebut ke dalam Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan Alat-Alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma serta Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Kasa Husada di Surabaya dirubah menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Sari Husada di Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan.

4. Periode IV (1971-2001)

Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya Peraturan Pemerintah Nomor 116 tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 Maret 1971. Perusahaan Negara Farmasi (PNF) dan Alat-Alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma setelah melalui proses audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan Terbatas (PT.) yang selanjutnya disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. dengan akta notaris dan diumumkan dalam berita negara.


(18)

5. Periode V (2001-sekarang)

Pada periode ini tepatnya tanggal 28 Juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero) menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk.) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen (KSKM) PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum.

Pada tanggal 4 Januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak perusahaan yaitu:

a. PT. Kimia Farma Health & Care

b. PT. Kimia Farma Trading & Distribution

Pada tanggal 4 Juli 2001, PT. Kimia Farma (Persero) kembali mengubah statusnya menjadi perusahaan publik - PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, dalam penulisan berikutnya disebut Perseroan. Bersamaan dengan perubahan tersebut, Perseroan telah dicatatkan pada Bursa Efek Jakarta dan Bursa Efek Surabaya (sekarang kedua bursa telah merger dan kini bernama Bursa Efek Indonesia). Berbekal pengalaman selama puluhan tahun, Perseroan telah berkembang menjadi perusahaan dengan pelayanan kesehatan terintegrasi di Indonesia. Perseroan kian diperhitungkan kiprahnya dalam pengembangan dan pembangunan bangsa, khususnya pembangunan kesehatan masyarakat Indonesia.

Dengan dukungan kuat Penelitian dan Pengembangan, segmen usaha yang dikelola oleh perusahaan induk ini memproduksi obat jadi dan obat tradisional, yodium, kina dan produk-produk turunannya, serta minyak nabati. Lima fasilitas produksi yang tersebar di Indonesia merupakan tulang punggung dari segmen


(19)

industri, dimana kelimanya telah mendapat sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan sertifikat ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 14001 dari institusi luar negeri.

Plant Jakarta memproduksi sediaan tablet, tablet salut, kapsul, sirup kering, suspensi, sirup, tetes mata, krim, antibiotika dan injeksi. Unit ini merupakan satu-satunya pabrik obat di Indonesia yang mendapat tugas dari pemerintah untuk memproduksi obat golongan narkotika. Industri formulasi ini telah memperoleh sertifikat, yaitu: Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008.

Plant Bandung memproduksi bahan baku kina dan turunan-turunannya, rifampisin, obat asli indonesia dan Alat Kontrasepsi Dalam Rahim (AKDR). Selain itu, Plant Bandung juga memproduksi tablet, sirup, serbuk dan produk kontrasepsi Pil Keluarga Berencana (Pil KB). Unit produksi ini telah menerima sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for Standardization) 9002.

Plant Semarang mengkhususkan diri pada minyak jarak, minyak nabati, serta bedak. Untuk menjamin kualitas produksi, unit ini secara konsisten menerapkan Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 serta telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) dan memperoleh sertifikat HACCP untuk memproduksi minyak nabati.

Plant Watudakon di Jawa Timur merupakan satu-satunya pabrik yang mengolah tambang yodium di Indonesia. Unit ini memproduksi yodium dan garam-garamnya, bahan baku ferro sulfat sebagai bahan utama pembuatan tablet


(20)

besi untuk obat penambah darah. Plant Watudakon juga mempunyai fasilitas produksi formulasi seperti tablet, tablet salut, kapsul lunak, salep, sirup dan cairan obat. Unit ini telah memperoleh sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), ISO (International Organization for Standardization) 9002 dan ISO (International Organization for Standardization) 14001.

Plant Medan di Tanjung Morawa, Sumatera Utara, memproduksi obat dalam sediaan tablet, krim dan kapsul. Mendapatkan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk seluruh jenis sediaan yang diproduksi serta menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berdiri pada tahun 1967 dengan nama Perusahaan Negara Farmasi (PNF) Radja Farma dan dulunya juga merupakan perusahaan farmasi milik Belanda yang dinasionalisasikan oleh pemerintah Indonesia. Pada tahun 1971 perusahaan ini berubah nama menjadi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. dan menjadi perusahaan cabang dari PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Jakarta. Dengan adanya Surat Keputusan Direksi Nomor 14/DIR/VI/2004 pada tanggal 14 Juni 2004 maka PT. Kimia Farma (Persero) cabang Medan berubah menjadi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Distribusi obat-obatan dikelola oleh Unit Logistik Sentral (ULS) yang berada di Jakarta. Unit Logistik Sentral (ULS) ini nantinya yang mendistribusikannya melalui PT. Kimia Farma Trading & Distribution.


(21)

2.2 Visi dan Misi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk 2.2.1 Visi Perusahaan

Visi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. adalah menjadi korporasi bidang kesehatan terintegrasi dan mampu menghasilkan pertumbuhan nilai yang berkesinambungan melalui konfigurasi dan koordinasi bisnis yang sinergis (Anonim, 2013).

2.2.2 Misi Perusahaan

Selain memiliki visi, PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. memiliki empat misi utama, yaitu menghasilkan pertumbuhan nilai korporasi melalui usaha di bidang-bidang sebagai berikut (Anonim, 2013):

1. Industri kimia dan farmasi dengan basis penelitian dan pengembangan produk yang inovatif.

2. Perdagangan dan jaringan distribusi.

3. Pelayanan kesehatan yang berbasis jaringan retail farmasi dan jaringan pelayanan kesehatan lainnya.

4. Pengelolaan aset-aset yang dikaitkan dengan pengembangan usaha perusahaan.

2.3 Budaya Perusahaan

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. memiliki budaya perusahaan prima yang mencakup aspek nilai diri dan nilai kerja yang telah ditetapkan sejak tahun 2004, yang masih tetap relevan dengan visi dan misi perusahaan tersebut.

Budaya perusahaan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. adalah (Anonim, 2013):


(22)

1. Profesionalisme

Merupakan kesadaran dalam berpikir, berbicara dan bertindak dalam menjalankan tugas dan fungsinya dengan penuh semangat dan berbekal pengetahuan dan keterampilan yang memadai dalam situasi dan kondisi apapun.

2. Integritas

Merupakan sikap mental yang positif yang melandasi semangat dan antusiasme dalam bekerja secara profesional.

3. Kerja Sama

Merupakan bekerja dalam kebersamaan dalam langkah dan pikiran yang tercermin dalam kerja sama tim antar karyawan yang erat dan solid untuk mendapatkan hasil terbaik bagi perusahaan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

2.4 Lokasi dan Sarana Produksi 2.4.1 Lokasi

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terletak di jalan Sisingamangaraja Kilometer 9 dengan luas 20.269 meter persegi Kotamadya Medan, Provinsi Sumatera Utara, Indonesia.

2.4.2 Sarana Produksi

Perusahaan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan berdiri di atas lahan dengan luas 20.269 meter persegi yang terdiri dari:

1. Ruang perkantoran.

2. Ruang Laboratorium Pemastian Mutu (Ruang Asisten Manager Pemastian Mutu, Ruang Mikrobiologi, Ruang Pengawasan Mutu, Ruang Instrumen,


(23)

Ruang Contoh Pertinggal) dan Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC).

3. Ruang produksi tablet/ kapsul. 4. Ruang produksi krim/ salep. 5. Ruang penimbangan sentral. 6. Gudang bahan baku.

7. Gudang bahan kemas. 8. Gudang etiket.

9. Gudang obat jadi.

10. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola dan tempat olahraga.

Konstruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan yang terdiri dari lantai, dinding dan langit-langit serta sistem pengaturan udara telah dibuat sesuai dengan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

2.4.2.1 Lantai

Lantai di dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah dinding dan langit-langit memiliki permukaaan licin dan tidak terdapat sambungan, mudah dibersihkan, tidak menahan partikel, tahan terhadap deterjent, desinfektan dan tahan terhadap bahan kimia.

2.4.2.2 Dinding

Dinding di dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing bentuk sediaan terletak terpisah, kedap air, mudah


(24)

dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia, desinfektan, deterjen, tidak menahan partikel, serta tidak menjadi tempat bersarangnya binatang kecil.

2.4.2.3 Langit–langit

Langit-langit ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, sehingga permukaan langit-langit menjadi licin dan rata, kedap air, mudah dibersihkan, tahan terhadap bahan kimia, deterjen, desinfektan, tidak menahan partikel.

2.4.2.4 Pengaturan Udara

Sistem pengaturan udara pada ruang produksi menggunakan Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit/ AHU) dengan Penyejuk Udara (Air Conditioner/ AC) sentral. Supply udara yang akan disalurkan kedalam ruang produksi berasal dari dua sumber, yaitu berasal dari udara yang disirkulasi kembali (80%) dan berasal dari udara bebas (sebanyak 20%). Kecepatan pertukaran udara dalam ruangan produksi adalah 20 kali per jam dan untuk koridor 25 kali per jam.

2.5 Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan menggunakan struktur organisasi yang disusun sedemikian rupa sehingga jelas terlihat batas-batas tugas, wewenang dan tanggung jawab dari setiap personil dalam organisasi. Struktur organisasinya dapat dilihat pada Lampiran 1, dimana di dalamnya mencakup tingkat manager sampai pada tingkat asisten manager dan tingkat supervisor, sedangkan untuk level karyawan tidak digambarkan.


(25)

2.6 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

2.6.1 Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)

Peningkatan tuntutan terhadap jaminan khasiat, keamanan, dan kualitas produk, maka “konsep pengawasan mutu” hanya bisa mendeteksi kesalahan yang sudah terjadi, maka konsep yang demikian sudah tidak memadai lagi. Jaminan terhadap khasiat, keamanan, dan mutu produk industri farmasi tersebut hanya bisa dilakukan dengan sistem yang secara proaktif mencegah sebelum terjadinya kesalahan dan/atau penyimpangan dalam proses pembuatan obat tersebut. Konsep ini disebut dengan “Konsep Penjaminan Mutu”.

Pemastian mutu merupakan suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya, karena itu Pemastian Mutu mencakup Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ditambah dengan faktor lain di luar pedoman ini seperti desain dan pengembangan produk.

Struktur organisasi mutu menurut CPOB yaitu Pengawasan Mutu benar-benar terpisah dengan fungsi Pemastian Mutu. Manager Pemastian Mutu berada langsung dibawah direksi perusahaan sehingga merupakan “wakil perusahaan” dalam urusan mutu (Quality Management Representative). Dengan model organisasi seperti ini, maka mutu benar-benar tertanam ke dalam produk, karena seluruh aspek dalam organisasi “diawasi” oleh bagian Pemastian Mutu.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten


(26)

untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.

ISO-9001:2008 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen kualitas yang dikeluarkan oleh International Organization for Standarization (ISO). Tujuan implementasi Sistem Manajemen Mutu ISO-9001:2008 adalah untuk meningkatkan daya saing industri yang bersangkutan.

2.6.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan.

Personil Kunci mencakup Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil purna waktu. Kepala Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) serta Kepala Bagian Pengawasan Mutu harus independen satu terhadap yang lain.

Kepala Bagian Produksi hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan keterampilan Manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala


(27)

Bagian Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat.

Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan Manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan pengawasan mutu obat selama proses produksi.

Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan Manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara profesional. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu atau pemastian mutu.

Setiap karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan obat dan karyawan yang karena tugasnya harus memasuki daerah pembuatan obat, hendaklah diberikan pelatihan yang sesuai dengan tugasnya maupun pelatihan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pelatihan hendaknya dilaksanakan secara berkesinambungan dengan program tertulis yang disetujui oleh Manajer Produksi, Manajer Pengawasan Mutu dan Manajer Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Pelatihan khusus diberikan kepada karyawan yang bekerja di daerah steril, di daerah bersih, atau bagi mereka yang bekerja menggunakan bahan yang


(28)

beresiko tinggi, toksis atau yang menimbulkan alergi. Pelatihan hendaknya diberikan oleh orang yang cakap. Dokumen pelatihan harus disimpan dengan baik dan efektifitas program pelatihan hendaknya dinilai secara berkala.

2.6.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain dan memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancangan kontruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam melaksanakan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana kerja hendaklah memadai, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan.

Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air maupun dari kegiatan di dekatnya. Apabila bangunan itu terletak pada tempat yang tidak sesuai, tindakan yang efektif hendaklah diambil untuk mencegah pencemarannya.


(29)

Dalam menentukan rancang bangun dan penataan gedung hendaklah dipertimbangkan hal-hal berikut:

1. Kesesuaian dengan kegiatan lain, yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang berdampingan.

2. Luasnya ruang kerja, yang memungkinkan penempatan peralatan dan bahan-bahan secara teratur dan logis serta memungkinkan terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif maupun untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan.

3. Pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas umum bagi karyawan atau bahan-bahan ataupun sebagai tempat penyimpanan kecuali untuk bahan-bahan yang sedang dalam proses.

Rancangan bangun dan penataan gedung hendaklah memenuhi persyaratan-persyaratan berikut:

1. Mencegah resiko tercampur baurnya obat atau komponen obat yang berbeda, kemungkinan terjadinya pencemaran silang oleh obat atau bahan-bahan lain serta resiko terlewatnya salah satu langkah dalam proses produksi.

2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari ruang produksi obat.

3. Disediakan ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah-pindahkan dan ruangan untuk menyimpan alat pembersih.

4. Kamar ganti dan sekaligus kamar simpan pakaian berhubungan langsung dengan daerah pengolahan tetapi letaknya terpisah.


(30)

5. Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi yang baik.

Untuk kegiatan-kegiatan berikut diperlukan daerah tertentu yaitu: 1. Penerimaan bahan.

2. Karantina barang masuk. 3. Ruang sampling.

4. Penyimpanan bahan awal. 5. Penimbangan dan penyerahan. 6. Pengolahan.

7. Penyimpanan produk ruahan. 8. Pengemasan.

9. Karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir. 10. Penyimpanan obat jadi.

11. Pengiriman barang. 12. Laboratorium. 13. Pencucian peralatan.

Bangunan hendaklah mendapatkan penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi dengan fasilitas Sistem Pengatur Udara (Air Handling Sistem/ AHS) (termasuk suhu, kelembaban dan penyaring) yang sesuai untuk kegiatan dalam bangunan maupun dengan lingkungan sekitarnya.

2.6.4 Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan


(31)

tepat, agar mutu obat terjamin sesuai dengan desain serta seragam dari Batch ke

Batch dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan.

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangunan dan kontruksi yang tepat. Permukaan peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan atau produk tidak boleh bereaksi karena dapat merubah identitas, mutu dan kemurnian produk yang dihasilkan, tidak boleh mencemari produk, harus mudah dibersihkan baik bagian dalam maupun bagian luar mesin atau alat tersebut. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur dan menguji harus diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut program dan prosedur yang tepat.

Pemasangan dan penempatan alat harus dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang dan cukup renggang untuk memberikan keleluasaan kerja. Saluran air, uap dan udara bertekanan harus diatur dengan baik sehingga kualitas ruangan dan sediaan yang baik dicapai selama kegiatan berlangsung.

Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal agar tetap berfungsi dengan baik dan mencegah pencemaran terhadap produk. Catatan mengenai pelaksanaan, pemeliharaan dan pemakaian suatu peralatan utama hendaklah dicakup dalam buku catatan harian yang menunjukkan Tanggal, Waktu, Kekuatan, Nomor Batch

Produk dan Jumlah Produk yang dihasilkan yang diolah dengan peralatan tersebut serta pelaksana pembersihan.

2.6.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan segala


(32)

sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

2.6.5.1 Higiene Perorangan

1. Tiap personil yang masuk ke area pembuatan hendaklah mengenakan pakaian pelindung yang sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan.

2. Prosedur higiene perorangan termasuk persyaratan untuk mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua personil yang memasuki area produksi, baik karyawan purna waktu, paruh waktu atau bukan karyawan yang berada di area pabrik, misalnya karyawan kontraktor, pengunjung anggota manajemen senior dan inspektur.

3. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran dan untuk keamanan personil, hendaklah personil mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan sesuai dengan tugasnya termasuk penutup rambut. Pakaian kerja kotor (yang dapat dipakai ulang) hendaklah disimpan dalam wadah tertutup hingga saat pencucian.

4. Program higiene yang rinci hendaklah dibuat dan diadaptasikan terhadap berbagai kebutuhan di dalam area pembuatan. Program tersebut hendaklah mencakup prosedur yang berkaitan dengan kesehatan, praktik higiene dan pakaian pelindung personil. Prosedur hendaklah dipahami dan dipatuhi secara ketat oleh setiap personil yang bertugas di area produksi dan pengawasan serta pengemasan. Program higiene hendaklah dipromosikan oleh manajemen dan dibahas secara luas selama sesi pelatihan.


(33)

5. Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. Industri harus bertanggung jawab agar tersedia instruksi yang memastikan bahwa keadaan kesehatan personil yang dapat mempengaruhi mutu produk diberitahukan kepada manajemen industri. Harus dilakukan pemeriksaan kesehatan personil secara berkala. Petugas pemeriksa visual hendaklah menjalani pemeriksaan mata secara berkala.

6. Semua personil hendaklah menerapkan higiene perorangan yang baik. Hendaklah mereka dilatih mengenai penerapan higiene perorangan. Semua personil yang berhubungan dengan proses pembuatan hendaklah memperhatikan tingkat higiene perorangan yang tinggi.

7. Tiap personil yang mengidap penyakit atau menderita luka terbuka yang dapat merugikan mutu produk hendaklah dilarang menangani bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses dan obat jadi sampai dia sembuh kembali.

8. Semua personil hendaklah diperintahkan dan didorong inisiatifnya untuk melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil) yang menurut penilaian mereka dapat merugikan produk.

9. Hendaklah dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang terbuka dan juga dengan bagian peralatan yang bersentuhan dengan produk.

10. Personil hendaklah diinstruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan dan mencuci tangannya sebelum memasuki area produksi. Untuk tujuan itu perlu dipasang poster yang sesuai.


(34)

11. Merokok, makan, minum, mengunyah, memelihara tanaman, menyimpan makanan, minuman, bahan untuk merokok atau obat pribadi hanya diperbolehkan di area tertentu dan dilarang dalam area produksi, laboratorium, area gudang dan area lain yang mungkin berdampak terhadap mutu produk.

2.6.5.2 Sanitasi Bangunan dan Fasilitas

1. Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk memudahkan sanitasi yang baik.

2. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup sarana toilet dengan ventilasi yang baik dan tempat cuci bagi personil yang letaknya mudah diakses dari area pembuatan.

3. Hendaklah disediakan sarana yang memadai untuk penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya di tempat yang tepat.

4. Penyiapan, penyimpanan dan konsumsi makanan dan minuman hendaklah dibatasi di area khusus, misalnya kantin. Sarana ini hendaklah memenuhi standar sanitasi.

5. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk. Sampah hendaklah dikumpulkan di dalam wadah yang sesuai untuk dipindahkan ke tempat penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala dengan mengindahkan persyaratan sanitasi.

6. Rodentisida, insektisida, agen fumigasi dan bahan sanitasi tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang diproses atau produk jadi.


(35)

7. Hendaklah ada prosedur tertulis untuk pemakaian rodentisida, insektisida, agen fumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat. Prosedur tertulis tersebut hendaklah disusun dan dipatuhi untuk mencegah pencemaran terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat, tutup wadah, bahan pengemas dan label atau produk jadi. Rodentisida, insektisida dan fungisida hendaklah tidak digunakan kecuali yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan terkait.

8. Hendaklah ada prosedur tertulis yang menunjukkan penanggung jawab untuk sanitasi serta menguraikan dengan cukup rinci mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus digunakan untuk pembersihan sarana dan bangunan. Prosedur tertulis terkait hendaklah dipatuhi.

9. Prosedur sanitasi hendaklah berlaku untuk pekerjaan yang dilaksanakan oleh kontraktor atau karyawan sementara maupun karyawan purna waktu selama pekerjaan operasional biasa.

10. Segala praktik tidak higiene di area pembuatan atau area lain yang dapat berdampak merugikan terhadap mutu produk, hendaklah dilarang.

2.6.5.3 Pembersihan dan Sanitasi Peralatan

1. Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam kondisi yang bersih. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari Batch sebelumnya telah dihilangkan.


(36)

2. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan. Udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan dengan hati-hati dan sedapat mungkin dihindari karena menambah risiko pencemaran produk. 3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan

penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah dari ruangan pengolahan.

4. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan serta wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat, divalidasi dan ditaati. Prosedur ini hendaklah dirancang agar pencemaran peralatan oleh agen pembersih atau sanitasi yang dicegah. Prosedur ini setidaknya meliputi penanggung jawab pembersihan, jadwal, metode, peralatan dan bahan yang dipakai dalam pembersihan serta metode pembongkaran dan perakitan kembali peralatan yang mungkin diperlukan untuk memastikan pembersihan yang benar terlaksana. Jika perlu, prosedur juga meliputi sterilisasi peralatan, penghilangan identitas Batch sebelumnya serta perlindungan peralatan yang telah bersih terhadap pencemaran sebelum digunakan.

5. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi dan inspeksi sebelum penggunaan peralatan hendaklah disimpan secara benar.

6. Desinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap pencemaran mikroba; enceran desinfektan dan deterjen hendaklah disimpan dalam wadah yang sebelumnya telah dibersihkan dan hendaklah disimpan untuk jangka waktu tertentu kecuali bila disterilkan.


(37)

2.6.5.4 Validasi Prosedur Pembersihan dan Sanitasi

Prosedur pembersihan sanitasi dan higiene hendaklah divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur memenuhi persyaratan.

2.6.6 Produksi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Prosedur produksi hendaklah dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama-sama penanggung jawab pengawasan mutu. Setiap penyimpangan prosedur yang telah ditetapkan hendaknya dicatat pada Catatan Batch dan bila perlu proses produksi setiap Batch sebelumnya dievaluasi kembali.

2.6.6.1 Bahan Awal

1. Setiap pemasukan, pengeluaran dan sisa bahan harus dilakukan pencatatan. 2. Pada saat diterima harus diperiksa keutuhan kemasan dan kebenaran label

dari bahan tersebut.

3. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan yang diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.

4. Bahan awal yang mengalami kerusakan oleh suhu disimpan di tempat yang suhu udaranya diatur.


(38)

5. Bahan awal yang mudah terurai atau menurun potensinya harus dinyatakan batas waktu penggunaannya.

6. Penyimpanan hendaklah dilakukan dalam ruangan atau tempat yang suhunya diatur dan disesuaikan dengan sifat fisik dan kimia bahan tersebut.

7. Persediaan bahan awal diperiksa dalam selang waktu tertentu untuk menyakinkan bahwa wadahnya tertutup rapat, bertanda yang benar dan dalam kondisi yang baik pemeriksaan laboratorium kembali dilakukan sesuai prosedur yang ditentukan.

8. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat ditandai dengan jelas, di tempatkan terpisah dan secepatnya dikembalikan ke pemasok atau dimusnahkan.

2.6.6.2 Validasi Prosedur

Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan tepat. Validasi dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan dan catatan hasilnya harus disimpan. Program dan dokumentasi validasi hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas pelaksana.

Perubahan penting dalam proses, peralatan atau bahan hendaklah disertai dengan validasi ulang, untuk menjamin bahwa perubahan tersebut akan tetap menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

2.6.6.3 Pencemaran

Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat merugikan kesehatan atau mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi


(39)

kualitas suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Tindakan pencegahan terhadap pencemaran silang dan efektifitasnya hendaklah diperiksa secara berkala misalnya dengan pemeriksaan rutin pada saringan udara, pemeriksaan lingkungan dan pemeriksaan perbedaan tekanan antar ruang terutama ruang penyangga.

2.6.6.4 Sistem Penomoran Batch

Penomoran Batch diperlukan secara rinci untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan dan produk jadi dapat dikenali dengan Nomor Batch

tertentu. Sistem penomoran ini hendaknya menjamin bahwa Nomor Batch yang sama tidak digunakan secara berulang. Tidak diperkenankan memakai Nomor

Batch yang sama selama periode tertentu yaitu paling sedikit 10 tahun. Untuk

Batch yang diolah ulang hendaklah diberikan kode tambahan terhadap Nomor

Batch tersebut.

2.6.6.5 Penimbangan dan Penyerahan

Penimbangan dan penyerahan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi harus dilakukan dan didokumentasikan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Sebelum dilakukan penimbangan harus dilakukan pemeriksaan kebenaraan penandaan termasuk hasil pemeriksaan laboratorium. Untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang dan hilangnya identitas maka


(40)

bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang ada di daerah penyerahan hanya boleh untuk satu Batch saja.

2.6.6.6 Pengolahan

Semua bahan yang digunakan dalam pengolahan harus diperiksa lebih dahulu. Hendaklah tidak memasukkan bahan lain selain bahan untuk Batch yang sedang diolah tersebut. Pemantauan kondisi area pengolahan dan langkah yang harus dilakukan sebelum memulai proses pengolahan sebaiknya menggunakan suatu daftar periksa yang mencakup, antara lain: kondisi daerah pengolahan harus dipantau dan dikendalikan sesuai persyaratan yang telah ditetapkan dan peralatan harus dinyatakan bersih secara tertulis sebelum digunakan. Kegiatan pengolahan harus mengikuti Prosedur Tetap (Protap) dan tiap penyimpangan harus segera dilaporkan kepada supervisor dan didokumentasikan di dalam catatan pengolahan

Batch.

2.6.6.7 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC)

Prosedur Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC) harus dipatuhi seperti pengambilan contoh, frekuensi pengambilan contoh dan jumlah yang diambil untuk pemeriksaan. Hasil pengujian Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC) harus dicatat dan didokumentasikan.

Pengawasan mutu selama proses produksi atau Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC) dilakukan untuk:

1. Sediaan padat, meliputi: pemeriksaan kadar zat aktif, pemeriksaan keseragaman bobot untuk tablet dan kapsul, dilakukan beberapa kali selama proses produksi, pemeriksaan waktu hancur, kekerasan tablet (kadar air),


(41)

sample diambil pada waktu permulaan, pertengahan dan akhir pencetakan tablet.

2. Sediaan setengah padat, meliputi: keseragaman dan homogenitas obat, pemeriksaan ukuran partikel, pemeriksaan tampilan, viskositas, berat jenis, pemeriksaan berat, pemeriksaan kebocoran tube (wadah).

2.6.6.8 Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi. Proses pengemasan hendaklah dilaksanakan dibawah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang yang sudah dikemas. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah dilakukan pemeriksaan untuk memastikan bahwa peralatan dan ruang kerja dalam keadaan bersih dan bebas dari produk dan sisa produk lain atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.

Sebelum menempatkan bahan pengemas pada jalur pengemasan hendaklah diadakan pemeriksaan kesiapan jalur pengemasan yang bersangkutan oleh petugas yang ditunjuk sesuai dengan prosedur tertulis yang ditentukan.

Pada penyelesaian proses pengemasan produk yang sudah dikemas hendaklah diperiksa dengan teliti untuk memastikan bahwa produk obat tersebut sesuai dengan persyaratan dalam prosedur pengemasan induk. Hanya obat jadi yang berasal dari satu Batch pengemasan saja yang boleh di tempatkan pada satu area. Bila ada karton yang tidak penuh maka jumlah yang ada di dalamnya hendaklah dituliskan pada karton tersebut.


(42)

Produk dalam status karantina hendaklah diberi label “Karantina” dan disimpan dalam rak khusus untuk karantina atau di tempat yang diberi tanda khusus sehingga mudah dibedakan dengan produk yang telah diluluskan.

2.6.6.9 Penyimpanan Bahan Awal, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi

Semua bahan hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur atau beresiko terjadinya pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan. Semua bahan ini disimpan dengan jarak yang cukup terhadap bahan lainnya maupun terhadap dinding, tidak diletakkan di lantai dan dalam kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan di luar gudang diperbolehkan bagi bahan yang dikemas dalam wadah kedap yang mutunya tidak terpengaruh oleh suhu, kelembaban dan faktor lainnya. Bahan yang mudah terbakar hendaklah disimpan di gudang khusus yang letaknya terpisah sesuai dengan peraturan yang berlaku.

Setiap bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi yang disimpan hendaklah mempunyai kartu persediaan yang senantiasa dirujuk dan jika terdapat penyimpangan hendaklah dicatat disertai penjelasan.

2.6.7 Pengawasan Mutu

Sistem Pengawasan Mutu (Quality Control/ QC) hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti Prosedur Tetap (Protap) sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan mengenai identitas, kadar, kemurnian mutu dan keamanannya.


(43)

Pengawasan mutu adalah bagian yang penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar tiap obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat yang bermutu mulai dari saat obat dibuat sampai pada distribusi obat jadi. Untuk keperluan tersebut harus ada suatu Bagian Pengawasan Mutu yang berdiri sendiri.

Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang dilakukan laboratorium termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Pengawasan mutu juga meliputi program uji stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu

Batch, program penyimpanan contoh dan penyusunan serta penyimpanan

spesifikasi yang berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.

2.6.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri pada dasarnya ialah cara untuk meninjau kembali sejujurnya seluruh tata kerja dari setiap segi yang mungkin dapat berpengaruh pada jaminan mutu. Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendaliaan mutu senantiasa memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang mampu menilai secara objektif pelaksanaan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri hendaklah dibuat.


(44)

Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang maksimal dan seragam maka disusun daftar pemeriksaan selengkap mungkin. Daftar pemeriksaan hendaklah meliputi pertanyaan mengenai hal-hal berikut:

1. Karyawan.

2. Bangunan termasuk fasilitas untuk karyawan. 3. Penyimpanan bahan awal dan bahan jadi. 4. Peralatan.

5. Produksi.

6. Pengawasan mutu. 7. Dokumentasi.

8. Pemeliharaan gedung dan peralatan.

Tim inspeksi diri ditunjuk oleh pimpinan perusahaan terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang yang ahli dibidang yang berlainan dan paham mengenai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Anggota tim dapat berasal dari lingkungan perusahaan atau dari luar lingkungan perusahaan. Tiap anggota tim hendaklah bebas dalam memberikan penilaian atas hasil inspeksi.

2.6.9 Penanganan Keluhan Terhadap produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian

Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan hendaklah diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.

Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau beberapa Batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak


(45)

memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang diperhitungkan yang merugikan kesehatan. Penarikan kembali seluruh obat jadi tertentu dapat merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis obat jadi yang bersangkutan.

Penanganan terhadap keluhan ditangani oleh bagian QA. Apabila jenis keluhan beresiko besar terhadap kesehatan maka dilakukan penarikan kembal obat yang beredar.

2.6.10 Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi manajemen, yang meliputi: spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi sangatlah penting untuk memastikan bahwa setiap karyawan mendapatkan instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tgas yang harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah pengertian dan kekeliruan yang biasa timbul akibat mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap Batch

produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap Batch

produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi diperlukan pula dalam pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia.


(46)

Manfaat dokumentasi antara lain:

1. Untuk memberikan kepada konsumen maupun kepada tim pemeriksa (auditor) bahwa obat telah diproduksi dengan benar, sesuai prosedur dan persyaratan yang telah ditetapkan.

2. Untuk menjamin bahwa obat yang diproduksi senantiasa dijaga dan ditingkatkan mutunya.

3. Untuk menjamin bahwa proses yang dilakukan oleh petugas yang berada dari waktu ke waktu akan memberikan hasil yang sama.

4. Untuk menghindari kemungkinan yang dapat terjadi pada tahap proses berikutnya serta penyimpanan dan distribusi.

2.6.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindar kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap batch tiap produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jwab penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).

2.6.11.1 Umum

1. Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi pembuatan dan atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.


(47)

2. Semua pengaturan untuk pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak termasuk usul perubahan dalam pengaturan teknis atau pengaturan lain hendaklah sesuai dengan izin edar untuk produk yang bersangkutan.

3. Dalam hal analisis berdasarkan kontrak, pelulusan akhir harus diberikan oleh Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian mutu) pemberi kontrak.

2.6.11.2 Pemberi Kontrak

1. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi penerima kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) diikuti.

2. Pemberi kontrak hendaklah menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada penerima kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal lain.

2.6.11.3 Penerima Kontrak

1. Penerima kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman dan personil yang kompeten untuk melakukan pekerjaan yang diberikan oleh pemberi kontrak dengan memuaskan. Pembuatan obat berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang diterbitkan oleh Otoritas Pengawasan Obat (OPO).

2. Penerima kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan penggunaannya.


(48)

2.6.11.4 Kontrak

Kontrak hendaklah dibuat antara pemberi kontrak dan penerima kontrak dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Semua pengaturan pembuatan dan analisis harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh kedua belah pihak.

2.6.12 Kualifikasi dan Validasi 2.6.12.1 Kualifikasi

Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut dengan kualifikasi. Jadi, kualifikasi adalah istilah yang digunakan untuk validasi mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Kualifikasi mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang merupakan langkah pertama (first step) dalam pelaksanakan validasi di industri farmasi.

Kualifikasi adalah “Kegiatan Pembuktian” bahwa perlengkapan fasilitas atau sistem yang digunakan dalam suatu proses atau sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan dan konsisten. Kualifikasi peralatan merupakan identitas sifat suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dan fungsinya serta pemberian batasan nilai tertentu terhadap identitas atau sifat tersebut.

Validasi atau kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4 tingkatan, yaitu:

1. Kualifikasi Desain.

Tujuan dari Kualifikasi Desain adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun (rancang bangunan) sesuai dengan ketentuan atau


(49)

spesifikasi yang diatur dalam ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang berlaku.

2. Kualifikasi Instalasi.

Tujuan Kualifikasi Instalasi adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi atau dipasang sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, buku manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

3. Kualifikasi Operasional.

Tujuan dari Kualifikasi Operasional adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.

4. Kualifikasi Kinerja.

Tujuan dari Kualifikasi Kinerja adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.

Masing-masing pelaksanaan kualifikasi harus dilakukan secara berurutan dan berkesinambungan. Artinya, dalam pelaksanaan kualifikasi dimulai dari Kualifikasi Desain, kemudian Kualifikasi Instalasi, Kualifikasi Operasional dan yang terakhir Kualifikasi Kinerja, tidak bisa dibolak-balik.

2.6.12.2 Validasi

Validasi adalah tindakan pembuktian yang didokumentasi dengan cara-cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem dan perlengkapan yang


(50)

digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.

2.6.12.3 Validasi Prosedur Analitik

Validasi Prosedur Analitik merupakan proses yang dilakukan melalui penelitian laboratorium untuk membuktikan bahwa karakteristik kinerja prosedur itu memenuhi persyaratan aplikasi analitik yang dimaksudkan. Jenis prosedur analitik yang harus divalidasi pada umumnya adalah uji identifikasi, uji kuantitatif komponen terpilih lainnya dalam suatu produk obat, uji kuantitatif kandungan cemaran dan uji batas untuk mengendalikan jumlah cemaran.

2.6.12.4 Validasi Berkala

Bagian Pengawasan Mutu hendaklah memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain, khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa setiap produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

2.6.12.5 Langkah-Langkah Pelaksanaan Validasi

Administrasi Makanan dan Obat (Food and Drug Administration/ FDA) dalam Pedoman Prinsip Umum Validasi Proses (Guideline on General Principles of Process Validation) memberikan langkah-langkah dalam pelaksanaan validasi, yang tertuang dalam Siklus Hidup Validasi (Validation Life Cycle) berikut ini, yaitu:

1. Membentuk Komite Validasi (Validation Comitee), yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi di industri farmasi bersangkutan.


(51)

2. Menyusun Rencana Induk Validasi (Validation Master Plan), yaitu dokumen yang menguraikan (secara garis besar) pedoman pelaksaan validasi di industri farmasi yang bersangkutan.

3. Membuat Dokumen Validasi, yaitu Prosedur Tetap (Protap), protokol serta laporan validasi.

4. Pelaksanaan Validasi.

5. Melaksanakan Peninjauan Periodik, Change Control dan Validasi ulang (revalidation).


(52)

BAB III

KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI

PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN

3.1 Keterlibatan Dalam Pemastian Mutu

Praktik Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan di bagian Pemastian Mutu (Quality Assurance/QA) membantu dalam pelaksanaan Inspeksi Diri dan Audit Eksternal.

Tugas dan tanggung jawab Bagian Pemastian Mutu meliputi:

 Merumuskan dan menetapkan Kebijakan Mutu (quality policy) perusahaan.  Merumuskan dan menetapkan Sistem Manajemen Mutu (Quality

Management System) perusahaan.

 Bertanggung jawab terhadap program Inspeksi Diri maupun external inspection (terhadap pemasok, contract manufacture, dan lain-lain).

 Melakukan Overview terhadap sistem Protap di perusahaan.

 Melakukan pengkajian dan persetujuan terhadap protap, protokol, dan laporan validasi, usulan terhadap perubahan proses, bahan maupun metode.

 Menyetujui seluruh perubahan sebelum diterapkan.

 Menyusun dan menetapkan sistem pelulusan bahan awal, produk antara, dan obat jadi

 Melakukan kualifikasi dan trial produksi  Melakukan registrasi produk

 Melakukan Peninjauan Produk Tahunan (PPT) /Annual Product Review

(APR)


(53)

 Melakukan evaluasi Batch Record (Catatan Pengolahan Batch dan Catatan Pengemasan Batch)

 Memberikan persetujuan terhadap laporan penyimpangan

 Menyetujui seluruh sistem dokumentasi perusahaan (Protap, spesifikasi, master batch, batch record, protokol, laporan validasi, program kalibrasi, audit lingkungan, dan lain-lain).

 Pengujian stabilitas bertujuan untuk memberikan bukti mengenai bagaimana mutu bahan baku atau produk berubah sepanjang waktu karena pengaruh berbagai faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban dan cahaya, dimana sampel disimpan di dalam climatic chamber. Pengujian stabilitas memungkinkan ditetapkannya cara penyimpanan yang direkomendasikan, periode uji ulang, masa edar (tanggal kadaluarsa) bahan aktif atau produk.

Program pengujian stabilitas hendaklah dipatuhi dan mencakup jumlah contoh dan jadwal pengujian, kondisi penyimpanan, metode pengujian dan pengujian dalam kemasan yang sama dengan kemasan obat yang dipasarkan.

Pengujian stabilitas produk obat hendaklah dilakukan dengan cara:

1. Pengujian jangka panjang mutu produk obat untuk suatu jangka waktu yang ditentukan, terbagi dalam beberapa interval: minimal setiap tiga bulan untuk tahun pertama, setiap enam bulan untuk tahun kedua, serta selanjutnya sekali setiap tahun dan dengan kondisi penyimpanan tertentu, misalnya suhu 30oC kurang lebih 2oC, kelembaban relatif 60% kurang lebih 5%. Khususnya bahan baku aktif/ produk jadi yang peka terhadap panas hendaklah disimpan pada suhu yang lebih rendah, yang pada akhirnya akan ditetapkan menjadi suhu


(54)

penyimpanan jangka panjang. Lama periode pengujian biasanya ditentukan oleh masa edar yang diperkirakan bagi produk tersebut.

2. Pengujian dipercepat mutu produk selama 3 sampai 6 bulan terbagi sedikitnya dalam empat interval waktu dengan kondisi yang diperberat, seperti temperatur dan kelembaban tinggi, pemaparan cahaya dan sebagainya. Dengan cara pengujian stabilitas dipercepat, laju penguraian obat dapat diperkirakan dan stabilitas produk dapat diramalkan untuk kondisi penyimpanan tertentu, yakni 10oC di atas suhu penyimpanan jangka panjang dengan kelembaban yang sesuai, misalnya 40oC kurang lebih 2oC, kelembaban relatif 75% kurang lebih 5%.

Pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal, baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Struktur organisasi mutu menurut CPOB yaitu Pengawasan Mutu benar-benar terpisah dengan fungsi Pemastian Mutu. Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan


(55)

dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.

ISO-9001: 2008 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen kualitas yang dikeluarkan oleh International Organization for Standarization

(ISO) di Geneva, Swiss sebagai standar sistem manajemen mutu yang diakui secara internasional. ISO-9001: 2008 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi oleh suatu produk. Meskipun demikian, diharapkan bahwa produk yang dihasilkan oleh perusahaan yang telah memiliki sertifikat juga akan berkualitas baik.

Tujuan implementasi Sistem Manajemen Mutu ISO-9001: 2008 adalah untuk meningkatkan daya saing industri yang bersangkutan. Semua fungsi yang berdampak terhadap mutu dikendalikan dengan sistematika pengendalian mutu yang dirancang dan distandarkan, sehingga jika diterapkan dengan benar, maka kepastian mutu yang merupakan faktor signifikan untuk memberikan kepuasan kepada konsumen akan dapat tercapai.

Manfaat dari penerapan ISO-9001: 2008 bagi perusahaan adalah:

1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan mutu yang terorganisasi dan sistematik.

2. Perusahaan yang telah bersetifikat ISO-9001: 2008 diizinkan untuk mengiklankan pada media massa, bahwa manajemen mutunya telah diakui secara internasional.

3. Audit Sistem Manajemen Mutu dari perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO-9001: 2008 dilakukan secara periodik oleh registar dari


(56)

lembaga registrasi, sehingga pelanggan tidak perlu melakukan audit Sistem Manajemen Mutu.

4. Perusahaan yang telah memperoleh sertifikat ISO-9001: 2008 secara otomatis terdaftar pada lembaga registrasi, sehingga apabila pelanggan potensial ingin mencari pemasok bersertifikat ISO-9001: 2008, akan menghubungi lembaga registrasi.

5. Meningkatkan kualitas dan produktivitas dari manajemen melalui kerja sama dan komunikasi yang lebih baik, sistrem pengendalian yang konsisten,serta pengurangan dan pencegahan pemborosan karena operasi internal menjadi lebih baik.

6. Terjadi perubahan positif dalam hal kultur kualitas dari anggota organisasi karena manajemen dan karyawan tedorong untuk mempertahankan sertifikat ISO-9001: 2008 yang umumnya hanya berlaku selama 3 tahun.

3.2 Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya

Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, selain kunjungan ke bagian produksi maka juga dilaksanakan serangkaian kunjungan ke bagian-bagian lainnya, diantaranya: 1. Bagian Produksi

Praktik Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan meliputi kunjungan ke bagian produksi. Dimana dapat diamati serangkaian proses tahapan produksi. Dimulai dari bagian gudang, penimbangan, karantina, proses produksi hingga proses pengemasan. Juga dapat diamati kesesuaiannya terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).


(57)

Bagian Produksi pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari beberapa jalur, diantaranya:

1. Jalur Produksi Krim.

Jalur produksi krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan. Ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit/ AHU). Adapun ruangan pada jalur produksi krim terdiri dari:

a. Ruangan penimbangan.

Pada rungan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital (elektrik), lemari asam, Pengumpul Debu (Dust Collector), Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit/AHU). Bahan-bahan yang telah ditimbang akan di tempatkan pada area antara (staging area) untuk kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi selanjutnya. Ruangan penimbangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim, tablet dan kapsul.

b. Ruangan pencampuran.

Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat Vacuum mixer untuk mencampur bahan aktif dengan bahan dasar krim sehingga diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC) oleh Bagian Pengawasan Mutu.

c. Ruangan pengisian.


(58)

 Ruangan pengisian I: dilengkapi dengan mesin pengisian krim (Elemech) dengan kapasitas 2.700 tube per jam.

 Ruang pengisian II: dilengkapi dengan mesin pengisian krim (Yantai) dengan kapasitas 3.300 tube per jam dan dilengkapi juga dengan digital balance.

Sebelum pengisian krim, tube kosong yang telah dibersihkan di bagian pengemasan di masukkan ke Kotak Hantar (Passing Box), dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian yang telah dimasukkan massa krim kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator. d. Ruangan karantina.

Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa akan dikirim ke bagian pengemasan melalui Kotak Hantar (Passing Box) untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan Alur proses Produksi krim dapat dilihat pada Lampiran 2. 2. Jalur Produksi Tablet.

Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa jalur. Ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit/ AHU). Juga dilengkapi dengan Pengumpul Debu (Dust Collector) sentral. Adapun ruangan pada produksi tablet terdiri dari: a. Ruangan pencampuran.

Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam Super Mixer

dengan kapasitas 100 kg/ jam dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Massa di atas digranulasi dengan


(59)

menggunakan alat Super Mixer sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul basah tersebut di pindah ke ruang pengeringan.

b. Ruang pengeringan.

Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50oC sampai dengan 60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan). Oven yang digunakan, yaitu oven Pharma, oven BTT, oven Angeal, dan oven Pharmeq ex Bandung. Total kapasitas dari keempat oven tersebut 375 kg per 7 jam. Setelah kering dilakukan pemeriksaan laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk pengayakan.

c. Ruang granulasi.

Massa granul yang telah dikeringkan digranulasi dengan alat Rimek Mill,

kemudian hasil granulasi dibawa ke ruang pencampuran akhir. d. Ruang pencampuran akhir.

Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-Mixer dan ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar. Massa disimpan di ruang karantina. Untuk melakukan pemeriksaan dilaboratorium.

e. Ruang pencetakan.

Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 alat cetak, yaitu Narong (34 kg/ jam), Rimek I (25 kg/ jam), Rimek II (25 kg/ jam), Cadmach (CMB 4) (25 kg/ jam), Cadmach (CU) 15 (kg/ jam), total kapasitas 206.000 tablet per jam dan juga terdapat Pengumpul Debu (Dust Collector), neraca analitis dan Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit/ AHU) dengan tekanan negatif. Setiap 15 menit operator harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian Pengawasan Mutu di


(60)

dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap produk ruahan yang meliputi: pemerian, kekerasan tablet, dan keseragaman bobot.

f. Ruang sortir.

Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas, tablet disortir dari debu dan juga untuk disortir dari bentuk tablet yang tidak bagus atau pecah. Kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan.

g. Ruang pengemasan.

Tablet yang telah diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik atau di-strip. Tiap kantong berisi 100 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan diberi silika gel. Kemasan strip menggunakan mesin HYPACK (3.000 strip/ jam), mesin Acede

(3.500 strip/ jam), masing-masing strip berisi 10 tablet. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke ruangan melalui Kotak Hantar (Passing Box)

untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan alur produksi tablet dapat dilihat pada Lampiran 3.

3. Jalur Produksi Kapsul.

Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan adalah Chloramphenicol Kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur produksi Kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya pencampuran atau pencemaran silang (Mix Up atau Cross Contamination). Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan menggunakan Unit Pengatur Udara (Air Handling Unit/ AHU) dengan tekanan negatif, juga


(61)

dilengkapi Pengumpul Debu (Dust Collector) sentral. Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari:

a. Ruang pengeringan.

Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang penimbangan sesuai dengan Surat Perintah Kerja Produksi (SPKP). Untuk bahan pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu di dalam oven selama kurang lebih 12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran.

b. Ruang pencampuran.

Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat Pencampur-V (V-Mixer) selama kurang lebih 15 menit. Setelah homogen, dilakukan pemeriksaan massa oleh Bagian Pengawasan Mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang pengisian kapsul. c. Ruang pengisian kapsul.

Massa yang telah homogen dimasukkan ke dalam mesin pengisian kapsul

Kwang Dah (14.000 kapsul/ jam). Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi kapsul. d. Ruang sortir.

Kapsul yang dihasilkan disortir oleh petugas, Kapsul disortir dari debu dan juga untuk disortir dari bentuk kapsul yang tidak bagus. Kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan.


(62)

e. Ruang pengemasan.

Kapsul yang telah diluluskan oleh Bagian Pengawasan Mutu dibawa ke ruang pengemasan primer dan dikemas dalam strip. Pada kemasan strip masing-masingnya berisi 10 tablet. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke ruangan pengemasan melalui Kotak Hantar (Passing Box) untuk dilakukan pengemasan sekunder. Bagan alur produksi kapsul dapat dilihat pada

Lampiran 4.

2. Bagian Pengawasan Mutu (Quality Control)

Bagian pengawasan mutu bertanggung jawab dalam melaksanakan mutu suatu produk yang dihasilkan oleh industri farmasi, agar senantiasa memiliki persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sistem pengawasan mutu harus dirancang dengat tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan dengan mutu yang benar dan jumlah yang tepat sesuai dengan prosedur, sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

Pada bagian ini dapat diamati serangkaian proses ataupun tindakan Pengawasan Mutu terhadap mutu produk diawali dengan pemeriksaan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang akan dipasarkan. Pemeriksaan dilakukan dengan menggunakan alat-alat yang tersedia di masing-masing ruang/laboratorium (Lampiran 5). Pemeriksaan diawasi oleh seorang Apoteker dan dilakukan oleh analis yang terdidik, terlatih serta berpengalaman dibidangnya.


(63)

3. Bagian Pengolahan Air.

Air yang hendak diolah merupakan air yang berasal dari air sumur dengan kedalaman 10 m dari permukaan tanah. Air sumur dipilih dengan pertimbangan bahwa kualitas air sumur PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan lebih baik dari kualitas air PDAM (Perusahaan Daerah Air Minum). Pengolahan air dilakukan dengan beberapa tahapan, dimana air dikumpulkan terlebih dahulu pada bak penampungan, selanjutnya disaring melalui Penyaringan Pasir (Sand Filter), guna menyaring partikel-partikel yang ikut terbawa bersama dengan air, selanjutnya disaring lagi melalui Penyaringan Karbon (Carbon Filter) untuk menghilangkan bau dan warna pada air. Setelah dilakukan penyaringan kemuadian air dialirkan ke tabung Kation, untuk menyaring anion-anion yang ada dalam air tersebut, setelah itu air dalam tabung kation tadi dialirkan ke tabung

Anion untuk menyaring kation-kation yang ada didalam air, setelah itu dialirkan lagi ketabung Mix Bed (gabungan anion dan kation) dimana tabung ini tempat penyaringan terakhir, untuk memastikan anion dan kation yang belum tersaring atau terbuang, di saring di dalam tabung ini. Setelah itu air ditampung dan diperiksa ke Laboratorum, apakah air sudah dapat digunakan atau belum. Apabila hasil tes dari Laboratorium telah diluluskan maka air ditampung pada bak penampungan akhir yang berkapasitas 1200 liter.

4. Bagian Pengolahan Udara.

Pada bagian ini diamati proses pengolahan udara yang digunakan pada ruangan produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Dimana setiap udara yang masuk ke ruangan-ruangan produksi harus dikelola sedemikian rupa


(1)

Lampiran 6. Daftar Peralatan dalam Proses Produksi a. Peralatan pembuatan tablet

NO TAHAPAN PROSES MESIN KAPASITAS MESIN

1 Granulasi Super mikser 100 kg/jam

Setara tablet 166.667 tablet/jam

2

Pengeringan

Oven Pharma 150 Kg Oven BTT 75 Kg

Oven Angeal 75 Kg Oven Pharmeq ex Bandung 75 Kg

Total 375 kg/7 jam

Setara tablet

3 Pengayakan

Rimek Mill

100 kg/jam 83.333 tablet/jam 4 Pencampuran Akhir

V Mikser 150 kg/2jam

Setara tablet 125.000 tablet/jam 5

Pencetakan Tablet

Narong 34 kg/jam Rimek I 25 kg/jam Rimek II 25 kg/jam Cadmach ( CMB 4 ) 25 kg/jam Cadmach ( CU ) 15 kg/jam

Total 124 kg/jam

Setara tablet 206.000 tablet/jam 5

Penyetripan

HYPACK 3.000 strip/jam Mesin Acede 3.500 strip/jam

Total 6.500 strip/jam

Setara tablet 65.000 tablet/jam

10 x 10s

6

Botol 1000 Chi New - JB2 55 botol/jam Kwangdah 55 botol/jam

Setara tablet 110.000 tablet/jam Botol 250

Chi New - JB2B 55 botol/jam


(2)

b. Peralatan pembuatan kapsul

NO. TAHAPAN

PROSES MESIN KAPASITAS MESIN

1

Pengeringan

Oven Pharmeq 40 Kg

Setara kapsul 111.111 Kapsul/jam 2

Pencampuran

V Mikser 54 kg/jam

Setara kapsul 150.000 Kapsul/jam 3

Pengisian

Kwang Dah 7,2 kg/Jam

Setara kapsul 14.000 Kapsul/jam 4

Botol 1000 Kwang Dah 14,4 kg/Jam

Setara kapsul 40.000 Kapsul/jam

Botol 250 Chi New - JB2 10,8 kg/Jam

Setara kapsul 30.000 Kapsul/jam

c. Peralatan pembuatan kirm

NO TAHAPAN PROSES MESIN KAPASITAS MESIN

1

Pencampuran

Vacuum mixer 120 kg/3,5 jam

Setara tube 24.000 tube/3,5 jam 2

Pengisian Krim

Elemech

Setara tube 2.700 tube/jam Yantai

Setara tube 3.300 tube/jam

TOTAL

6.000 tube/jam


(3)

(4)

Keterangan:

1. Teras

2. Ruang Rapat Kruang Kecil 3. Ruang Penyimpanan Bahan Baku 4. Ruang Karantina Bahan Baku 5. Ruang Administrasi Keuangan 6. Ruang Staging Bahan Kemasan 7. Ruang Penandaan 2

8. Ruang Penandaan 1 9. Loker Luar

10. Ruang Antara 11. Ruang Sampling 12. Ruang Antara

13. Ruang Penyimpanan Bahan Baku

14. Ruang Plant Manager 15. Ruang TU

16. Ruang P3I Pembelian 17. Ruang Asman P3I 18. Ruang Tunggu

19. Ruang Contoh Pertinggal 2 20. Ruang Asman QA

21. Ruang QC 22. Ruang Locker 23. Ruang Kalibrasi

24. Ruang Inspeksi Bahan Kemas 25. Ruang Pengujian Kimia 26. Ruang Dokumen

27. Ruang Climatic Chamber 28. Ruang Contoh Pertinggal 29. Ruang Instrumen

30. Ruang Preparasi Mikrobiologi

31.Ruang Uji Mikrobiologi 32. Ruang Alat Bersih Kapsul 33. Ruang Polishing

34. Ruang Perhitungan Kapsul 35. Ruang IPC

36. Ruang Penyelia

37. Ruang Pengisian Kapsul 38. Ruang KIP Produk Antara

Kapsul

39. Ruang Pencampuran Massa Kapsul

40. Ruang Pengeringan Avicel/ Amilum

41. Ruang Dust Collector 3 & 4 42. Ruang Pengeringan Granul

Tablet

43. Ruang Granulasi Basah Tablet 44. Ruang KI Produk Ruahan Krim 45. Ruang Pengisian Krim 2

46.Ruang Pengisian Krim 1 47. Ruang Pembersihan Tube 48. Ruang Bahan Baku Sisa

Timbang 49. Ruang Antara

50. Ruang Penimbangan Central 51. Ruang Toilet

52. Ruang Staging Bahan Baku Setelah Timbang

53. Ruang Pencampuran Massa Krim


(5)

55. Ruang Ahli Mikro 56.Ruang Antara

57. Ruang Pencucian Alat 58.Ruang Alat Bersih Krim 59.Ruang Locker Tamu 60.Ruang Antara

61.Ruang Staging Granul Kering 62.Ruang KIP Produk Ruahan

Tablet

63. Ruang Penyetripan II

64.Ruang Staging Produk Setengah Jadi

65.Ruang Jalur Pengemasan I 66.Ruang Jalur Pengemasan II 67.Ruang Jalur Pengemasan III 68.Ruang Kemas Sekunder 69.Ruang Penyetripan I 70.Ruang Penghitung &

Pengemasan Tablet

71.Ruang Pencetakan Tablet V 72.Ruang Pencetakan Tablet IV 73.Ruang KIP Produk Antara Tablet 74.Ruang AHU

75.Ruang Panel Listrik

76.Ruang Pencampuran Akhir 77.Ruang Pengayakan

78.Ruang Pengayakan I 79.Ruang Pencucian Alat 80.Ruang Alat Bersih Tablet 81.Ruang Dust Collector I & II 82.Ruang Kompresor

83.Ruang Rapat Besar

84.Ruang Karantina Obat Jadi 85.Ruang Penandaan IV 86.Ruang Penandaan III 87.Ruang Antara

88.Ruang Ganti Pakaian Pria 89.Urinair

90.Kamar Mandi 91.Kamar Mandi 92.Kamar Mandi

93.Ruang Ganti Pakaian Wanita 94.Loker Wanita Luar

95.Loker Wanita Dalam 96.Kamar Mandi

97.Kamar Mandi 98.Kamar Mandi 99. Kamar Mandi 100.Ruang Antara 101.Loker Pria Dalam 102.Loker Pria Luar 103.Kamar Mandi 104.Ruang Janitor

105.Ruang Pengambilan Air 106.Ruang Pengolahan Air 107.Pintu Utama Area Proses

Produksi & Pengemasan 108.Ruang Makan Karyawan 109.Ruang Administrasi Koperasi 110.Ruang Gudang Penyimpanan

Logistik Koperasi 111.Ruang Antara 112.Ruang Dapur 113.Toilet I


(6)

114.Toilet II 115.Toilet III 116.Toilet IV 117.Ruang Etiket

118.Ruang Dengan Kondisi Khusus 119.Gudang Bahan Kemas

120.Tempat Wudhu 121.Laundry

122.Area Reject Bahan Kemasan 123.Ruang Sholat Pria

124.Ruang Sholat Wanita 125.Sumur

126.Ruang Alat 127.Ruang Generator 128.Bengkel

129.Ruang Administrasi Teknik 130.Area Reject Bahan Baku 131.Pelataran Parkir Roda Dua

Karyawan 132.Ruang Genset 133.Gudang Teknik 134.Gudang Teknik 135.Gudang Arsip

136.Gudang Barang Reject 137.TPS

138.Gudang Obat Jadi 139.Gudang Dengan Kondisi

Khusus

140.Gudang Bahan Cair & Semi Solid

141.Koridor