DPLS 11 - Persyaratan Akreditasi bagi LSSM Alat Kesehatan (LSSMMAK)
DPLS 11 Rev. 0
PERSYARATAN TAMBAHAN UNTUK LEMBAGA SERTIFIKASI
SISTEM MANAJEMEN MUTU ALAT KESEHATAN (LS SMMAK)
Komlte Akredltasi Nasional
National Accreditation Body of Indonesia
Gedung Manggala Wanabakti, Blok IV, Lt. 4
JI. Jend. Gatot Subroto, Senayan, Jakarta 10270 -Indonesia
Tel. : 62 21 5747043,5747044
Fax. : 62 21 57902948,5747045
Bagian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
APPROVAL
Signature
Date
Reviewed by
Approved by
Bagian: DPL5 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
PERSYARATAN TAMBAHAN UNTUK LEMBAGA SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN
MUTU ALAT KESEHATAN (LS SMMAK)
1. Ruang lingkup
Dokumen ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai persyaratan tambahan bagi lembaga
sertifikasi
yang
melaksanakan sertifikasi
sistem
manajemen
mutu alat kesehatan
berdasarkan 150 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirement for
regulatory purposes untuk diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN).
Persyaratan akreditasi bagi Lembaga 5ertifikasi 5istem Manajemen Mutu Alat Kesehatan
(L5 5MMAK) adalah 5NI 150 17021 :2011, Penilaian kesesuaian - Persyaratan lembaga
penyelenggara audit dan sertifikasi sistem manajemen dan dokumen ini.
Dokumen ini diadopsi dari IAF MD 9, IAF Mandatory Document for the Application of
ISOIIEC 17021 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) dan
penambahan persyaratan yang sesuai
dengan peraturan perundangan yang berlaku di
Indonesia.
2. Acuan normatif
5NI 150 lEe 17021 :2011, Penilaian kesesuaian -
Persyaratan lembaga penyelenggara
audit dan sertifikasi sistem manajemen.
150 13485:2003, Medical devices - Quality management systems - Requirements for
regulatory purposes.
150ITR 14969:2004, Medical devices - Quality management systems - Guidance on the
application of ISO 13485:2003.
150 14971 :2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices.
GHTF/5G1/N071:2012, Definition of the Term "Medical Device" and "In Vitro Diagnostic"
(IVD) Medical Devices
GHTF/5G1/N17:2012, Principles of Medical Devices Classification
3 dari 24
Komlle Akredllmli N!I1Ilonul
Bagian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
GHTF/SG4/N28R4:2008, Guidelines for regulatory auditing of quality management systems
of medical device manufacturers - Part 1: General requirements.
GHTF/SG4/N30R20:2006, Guidelines for regulatory auditing of quality management systems
of medical device manufacturers - Part 2: Regulatory auditing strategy.
GHTF/SG4/N33R16:2007, Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management
Systems of Medical Device Manufacturers - Part 3: Regulatory Audit Reports
G HTF/SG4/(00)3: 2000, Training Requirements for Auditors (Guidelines for Regulatory
Auditing of Quality Systems of Medical Device Manufacturers - Part 1: General Requirements
- Supplement 2).
GHTF/SG4/N83:2010, Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management System of
Medical Device Manufactures - Part 4: Multiple Site Auditing.
GHTF/SG4/N84:2010, Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management System of
Medical Device Manufactures - Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers.
IAF MD5:2008, Duration of QMS and EMS Audits
Undang Undang no.36 tahun 2009 tentang Kesehatan
Permenkes 1144/menkes/perlviii/2010 tentang Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian
kesehatan
Permenkes 1189/menkes/per/viii/201 0 tentang Produksi Alkes Dan Perbekalan Kelengkapan
Rumah Tangga (PKRT)
Permenkes 1191/menkes/perlviii/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan Pasal 4 Ayat 1 dan
2
3. Istilah dan definisi
Istilah dan definisi yang digunakan dalam SNI ISO 17021:2011 , ISO 13485 dan berikut ini
berlaku.
3.1
otoritas kompeten (regulatory authority)
Lembaga pemerintah yang sesuai dengan peraturan perundangan
untuk mengendalikan
penggunaan atau penjualan alat kesehatan dalam otoritasnya, dan dapat mengambil
4 dari 24
ｾｋａｎ＠
Komite Akredltui Nul_I
8agian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
tindakan penegakan untuk menjamin bahwa alat kesehatan yang diperdagangkan dalam
otoritasnya memenuhi persyaratan hukum.
4. Prinsip
4.1. Umum
Tidak ada persyaratan tambahan untuk ISO 13485.
4.2. Ketidakberpihakan
Tidak ada persyaratan tambahan untuk ISO 13485.
4.3. Kompetensi
Tidak ada persyaratan tambahan untuk ISO 13485.
4.4. Tanggung jawab
MD 4.4.1
ISO 13485 mensyaratkan organisasi untuk memenuhi peraturan perundangan yang berlaku
terkait keamanan dan kinerja (termasuk mutu dan manfaat) alat kesehatan.
Pemeliharaan dan evaluasi pemenuhan peraturan perundangan yang berlaku merupakan
tanggung jawab organisasi. Lembaga sertifikasi harus memverifikasi bahwa organisasi telah
mengevaluasi pemenuhan peraturan perundangan dan dapat menunjukkan tindakan yang
diambil bila tidak memenuhi peraturan perundang-undangan yang relevan, termasuk
pemberitahuan kepada otoritas kompeten dari setiap kejadian yang memerlukan pelaporan.
4.5. Keterbukaan
MD 4.5.1
Lembaga sertifikasi harus memiliki perjanjian dengan klien untuk memberikan informasi hasil
laporan audit kepada otoritas kompeten jika diperlukan.
4.6. Kerahasiaan
Tidak ada persyaratan tambahan untuk ISO 13485.
4.7. Daya tanggap terhadap keluhan
Tidak ada persyaratan tam bah an dari ISO 13485.
5. Persyaratan umum
5.1. Hukum dan kontrak
5.1.1. Tanggung jawab hukum
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
5.1.2. Perjanjian kontrak
Perjanjian harus mencakup ketentuan untuk mengeluarkan informasi rahasia klien kepada
otoritas kompeten ISO 13485 jika diminta sesuai dengan persyaratan SNI !SOIlEe 17021
8.5.
5 dar; 24
Bagian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
5. 2. Manajemen Ketidakberpihakan
M05.2
5.2.1. Lembaga sertifikasi dan auditornya harus tidak berpihak dan bebas dari keterikatan
dan faktor lain yang mempengaruhi objektivitasnya, khususnya:
a)
tidak terlibat dalam desain, konstruksi, pemasaran, pemasangan. jasa atau pasokan
alat kesehatan dalam ruang lingkup audit
b)
tidak terlibat dalam desain, konstruksi, penerapan atau pemeliharaan sistem
manajemen mutu yang diaudit
c)
tidak menjadi perwakilan berwenang dari organisasi klien.
Situasi di bawah merupakan contoh dimana ketidakberpihakan harus diases :
i.
auditor memiliki kepentingan keuangan dalam organisasi klien yang diaudit (misalnya
perusahaan induk (holding company))
ii.
auditor bekerja di organisasi yang memproduksi alat kesehatan
iii.
auditor merupakan anggota peneliti atau institusi medis atau konsultan yang memiliki
kontrak
komersial
atau
kepentingan
yang
setara
dengan
organisasi
yang
memproduksi alat kesehatan atau yang sejenisnya.
CATATAN Minimum periode 2 tahun setelah hubungan tersebut diijinkan untuk mengurangi
ancaman terhadap ketidakberpihakan.
5.3. Pertanggunggugatan dan keuangan
Tidak ada persyaratan tambahan untuk ISO 13485.
6. Persyaratan struktural
6.1. Struktur organisasi dan manajemen puncak
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
6.2. Komite pengamanan ketidakberpihakan
MO 6.2.3
Komite ketidakberpihakan harus mampu memperagakan bahwa komite yang ditetapkan
sesuai dengan SNI ISO/IEC 17021 klausuJ 6.2 memiliki akses terhadap individu yang
memiliki pengalaman dan pengetahuan terkait alat kesehatan untuk mendapatkan informasi
teknis.
6 dari 24
ｾｋａｎ＠
Komita AkI'aditlllll HlIlIl_'
Bagian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal:
17 Juli 2013
7. Persyaratan sumberdaya
MD 7.1.1 Kompetensi manajemen dan personel
Manajemen dan personel yang terlibat dalam sertifikasi ISO 13485 sebaiknya memahami
peraturan perundangan yang berlaku untuk alat kesehatan.
Personel yang terlibat dalam sertifikasi ISO 13485 harus memenuhi persyaratan kompetensi
sesuai dengan Lampiran B.
7.2. Personel yang terlibat dalam sertifikasi
7.2.1. Auditor
Setiap auditor harus dapat memeragakan kompetensinya sesuai dengan Lampiran C.
Lembaga sertifikasi harus dapat mengidentifikasi area teknis auditor atau tenaga ahli yang
digunakan sesuai dengan Lampiran A.
7.2.4. Pengalaman auditor
Sebagai persyaratan awal, auditor harus memenuhi kriteria berikut, yang harus diperagakan
dalam audit di bawah supervisi:
a)
memiliki pengalaman proses audit sistem manajemen mutu alat kesehatan termasuk
melakukan kajian dokumen dan manajemen resiko alat kesehatan, penerapan dan
laporan audit. Pengalaman ini harus diperoleh dengan partisipasi sebagai auditor
magang (in trainee) minimal 10 kali audit atau total 20 hari audit dalam sistem
manajemen mutu, 50% berdasarkan audit ISO 13485 lebih diutamakan dalam skema
akreditasi dan selebihnya sistem manajemen mutu lain dalam skema akreditasi.
b) Untuk ketua tim selain kriteria diatas harus memiliki pengalaman berperan sebagai ketua
tim audit di bawah supervisi auditor kepala, setidaknya 3 kali audit ISO 13485.
7.2.9 Personel pengambil keputusan sertifikasi
Lembaga sertifikasi harus memastikan bahwa personel (kelompok atau individu) yang
melakukan pengambilan keputusan memenuhi kompetensi sesuai dengan Lampiran B. Hal
ini tidak berarti setiap individu dalam kelompok harus memenuhi kriteria kompetensi, namun
kompetensi kelompok secara keseluruhan harus memenuhi persyaratan tersebut. Jika
keputusan dilakukan oleh individu, maka individu tersebut harus memenuhi seluruh
persyaratan kompetensL
7.3. Penggunaan auditor dan tenaga ahli eksternal
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
7 dari 24
8agian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
7.4 Rekaman personel
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
7.5 Subkontrak
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
8.
Persyaratan informasi
MD 8.1.3. Informasi yang dapat diakses publik
Lembaga sertifikasi harus memberikan informasi tentang sertifikasi yang diberikan,
dibekukan atau dicabut kepada otoritas kompeten yang relevan.
8.2. Dokumen sertifikasi
MD 8.2.1
Lembaga sertifikasi harus dengan tepat mendokumentasikan lingkup sertifikasi. Lembaga
sertifikasi tidak mengecualikan bag ian dari proses, produk atau jasa (kecuali diperbolehkan
oleh otoritas kompeten) dari lingkup sertifikasi di mana proses, produk atau jasa yang
berpengaruh pada keamanan dan mutu produk.
8.3. Direktori klien tersertifikasi
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
8.4. Acuan tentang sertifikasi dan penggunaan tanda
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
8.5. Kerahasiaan
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
8.6. Pertukaran informasi antara lembaga sertifikasi dan kliennya
8.6.1. Informasi tentang kegiatan sertifikasi dan persyaratan
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
8.6.2 Pemberitahuan perubahan oleh lembaga sertifikasi
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
8.6.3 Pemberitahuan perubahan oleh klien
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
8 dari 24
Bagian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
9. Persyaratan Proses
9.1. Persyaratan Umum
MD 9.1.3.2
Tim audit harus memiliki kompetensi area teknis sesuai dengan ruang lingkup sebagaimana
lampiran A.
MD 9.1.4.1. Penentuan waktu audit
Persyaratan dokumen IAF Mandatory Document 5 (Durasi audit SMM dan SML) diterapkan
kecuali untuk bag ian yang terkait Sistem Manajemen Lingkungan dan tabel 1 sistem
manajemen mutu hubungan jumlah personel efektif dengan durasi audit (asesmen awal).
Tabel pad a Lampiran 3 merupakan estimasi durasi audit awal (tahap 1 + tahap 2) untuk
sertifikasi ISO 13485.
Durasi audit tergantung pad a faktor seperti ruang lingkup audit, sasaran audit dan peraturan
perundangan spesifik , serta jenis, kelas dan kompleksitas alat kesehatan, ukuran dan
kompleksitas organisasi. Ketika lembaga sertifikasi merencanakan audit harus diberikan
waktu yang cukup kepada tim audit untuk menentukan status pemenuhan sistem
manajemen mutu organisasi klien terkait peraturan yang relevan. Waktu tambahan yang
diperlukan untuk melakukan audit terhadap pemenuhan peraturan perundangan harus
djjustifikasi.
Durasi audit untuk seluruh jenis audit mencakup waktu on site di lokasi kHen dan waktu off
site (yang dibutuhkan untuk melakukan perencanaan, kajian dokumen, interaksi dengan
personel klien dan penulisan laporan). Hal tersebut tidak mempertimbangkan waktu yang
dibutuhkan untuk kajian dossier desain, pengujian tipe, audit persetujuan pra-pasar dan
kegiatan jenis lain. Durasi audit sebaiknya disesuaikan dengan mempertimbangkan faktor
yang ada dalam Lampiran D yang dapat menambah atau mengurangi waktu audit yang
diperkirakan.
MD 9.1.5. Pengambilan contoh multilokasi
Pengambilan contoh untuk desain dan pengembangan serta lokasi manufaktur tidak
diijinkan.
MD 9.1.9.6. Identifikasi dan rekaman temuan audit
Contoh ketidaksesuaian sebagai berikut:
9 dari 24
Komite Akredltaal Na81_1
Bagian: DPLS 11
a)
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
kegagalan untuk memenuhi persyaratan yang berlaku untuk sistem manajemen mutu
(contoh kegagalan dalam menangani keluhan atau sistem pelatihan)
b)
kegagalan dalam menerapkan persyaratan yang berlaku untuk sistem manajemen
mutu
c)
kegagalan untuk menerapkan tindakan korektif dan pencegahan yang sesuai ketika
investigasi data pasca pasar mengindikasikan produk cacat
d)
produk yang ada di pasar yang menyebabkan risiko yang tidak diinginkan kepada
pasien dan/atau pengguna ketika alat digunakan sesuai petunjuk penggunaan produk
e)
adanya produk yang secara jelas
tidak memenuhi spesifikasi klien dan/atau
peraturan perundangan
f)
ketidaksesuaian yang berulang dari audit sebelumnya
g)
ketidaksesuaian lain seperti 9.1.15
SNI ISOIIEC 17021 terhadap persyaratan
tertentu sistem manajemen mutu.
9.2. Audit awal dan sertifikasi
9.2.1 Permohonan
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.2.2. Kajian permohonan
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.2.3. Audit sertifikasi awal
MD 9.2.3
Jika lembaga sertifikasi telah melakukan audit terhadap peraturan perundangan yang
termasuk atau persyaratan lebih dari ISO 13485, maka audit terhadap elemen ISO 13485
tidak perlu diu lang yang sebelumnya telah dicakup dalam audit tersebut, lembaga sertifikasi
dapat memperagakan seluruh persyaratan dokumen ini terpenuhi.
CATATAN: Contoh tipe skema regulatory adalah AMDD : Asean medical devices directive.
9.2.3.1 Audit tahap 1
Untuk alat kesehatan yang memiliki resiko tinggi, audit tahap 1 harus dilakukan di lapangan.
9.2.3.2. Audit tahap 2
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.2.4. Kesimpulan audit sertifikasi awal
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.2.5. Informasi untuk pemberian sertifikasi awal
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10 dari 24
Komile Akredltasl HIIsl_t
8agian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
9.3. Kegiatan survailen
9.3.1. Umum
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.3.2 Audit survailen
MD 9.3.2.1
Sebagai tambahan terhadap persyaratan klausul 9.3.2.1, program survailen harus meneakup
tinjauan tindakan yang diambil untuk notifikasi kejadian yang merugikan dan penarikan
produk (recalf).
9.3.3. Pemeliharaan sertifikasi
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.4. Resertiflkasi
9.4.1. Perencanaan audit resertifikasi
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.4.2. Audit resertifikasi
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.4.3. Informasi tentang pemberian resertifikasi
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.5. Audit khusus
9.5.1. Perluasan ruang lingkup
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.5.2. Audit tiba-tiba
MD 9.5.2
Audit ini diperlukan apabila:
a)
terdapat faktor eksternal seperti:
-
tersedia data pengawasan pasea pasar tentang alat terkait yang menunjukkan
kekurangan yang signifikan dalam sistem manajemen mutu
-
informasi yang signifikan terkait keamanan produk yang disertifikasi oleh lembaga
sertifikasi
b)
perubahan signifikan yang terjadi yang diinformasikan sebagaimana dipersyaratkan
oleh regulasi atau yang berlaku di lembaga sertifikasi, dan dapat mempengaruhi
keputusan pernyataan kepatuhan klien dengan peraturan perundangan.
8erikut ini merupakan eontoh perubahan yang signifikan dan relevan untuk lembaga
sertifikasi ketika mempertimbangkan diperlukannya audit khusus :
i)
Sistem Manajemen Mutu - dampak dan perubahan:
• Kepemilikan baru
11 dari 24
Bagian: DPlS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
• Perluasan manufaktur dan/atau pengendalian desain
• Fasilitas baru, perubahan tokasi
Modifikasi lokasi operasi yang terlibat dalam kegiatan manufaktur (misalnya
relokasi operasi manufaktur ke lokasi baru atau pemusatan desain dan/atau
pengembangan fungsi untuk beberapa lokasi manufaktur).
• Proses baru, perubahan proses
Modifikasi signifikan untuk proses khusus (misalnya perubahan dalam
produksi dari sterilisasi melalui pemasok ke fasilitas di lapangan atau
perubahan dalam metode sterilisasi).
• Perubahan personel manajemen
Modifikasi
untuk
otoritas
wakil
manajemen
yang
ditetapkan
yang
mempengaruhi:
keefektifian sistem manajemen mutu atau kepatuhan peraturan.
kemampuan dan otoritas untuk menjamin bahwa hanya alat kesehatan
yang aman dan efektif yang dikeluarkan.
ii)
Perubahan terkait prod uk:
o
Produk, kategori baru.
o
Penambahan kategori alat baru untuk ruang lingkup manufaktur dalam
sistem manajemen mutu (misalnya penambahan set dialisa steril untuk
penggunaan tunggal untuk ruang Iingkup yang telah ada terbatas pada
alat hemodialisis, atau penambahan deskripsi resonansi magnetik
untuk ruang lingkup yang ada terbatas pada alat ultrasonik).
iii)
Sistem Manajemen Mutu & perubahan terkait produk:
o
Perubahan dalam standar, regulasi.
o
Pengawasan pasca pasar, vigilance.
Audit tanpa pemberitahuan atau audit tiba tiba dapat juga diperlukan jika lembaga sertifikasi
telah menjustifikasi terkait implementasi tindakan korektif atau kepatuhan dengan standard
dan peraturan perundangan.
9.6. Pembekuan, pencabutan atau pengurangan ruang lingkup sertifikasi
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.7. Banding
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.B. Keluhan
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.9. Rekaman pemohon dan klien
12 dari 24
ｾｋａｎ＠
KomIte Akredltael Nam_'
Bagian: DPlS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10 Persyaratan sistem manajemen lembaga sertifikasi
10.1 Pilihan
10.2 Pilihan 1: Management system requirements in accordance with ISO 9001
10.2.1 General
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.2.2 Ruang lingkup
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.2.3 Fokus pelanggan
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.2.4 Tinjauan manajemen
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.2.5 Desain dan pengembangan
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.3 Pilihan 2: Persyaratan manajemen umum
10.3.1 Urnum
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.3.2 Manual sistem manajemen
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.3.3 Pengendalian dokumen
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.3.4 Pengendalian rekaman
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.3.5 Tinjauan manajemen
10.3.5.1 Umum
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.3.5.2 Masukan kajian
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.3.5.3 Keluaran kajian
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.3.6 Audit internal
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.3.7 Tindakan korektif
Tidak ada persyaratan tambahan dar; ISO 13485.
10.3.8 Tindakan preventif
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
13 dari 24
Komlte Akredlt831 HlJ"lonlll
Bagian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal:
17 Juli 2013
LAMPIRAN A
AREA TEKNIS ALAT KESEHATAN
Area teknis alat kesehatan.
Lembaga sertifikasi harus menggunakan area teknis sesuai dengan table dalam lampiran ini:
a) Untuk membantu menentukan lingkup sertifikasi
b) Untuk mengidentifikasi kualifikasi teknis, termasuk kompetensi dalam proses
sterilisasi dari auditor yang diperlukan untuk area teknis
c) Untuk memilih tim audit yang kualifikasi
Table A.1.1 -Alat Kesehatan Non Aktif
Area teknis utama
Area teknis
Kategori
produk
yang
dicakup dalam area teknis
Alat kesehatan non -aktif
Alat kesehatan non aktif
umum, non-implan
Alat kesehatan non aktif
untuk anestesi, emergensi,
dan perawatan intensif
Alat kesehatan non aktif
untuk injeksi, infuse, tranfusi
dan dialisis
Alat kesehatan non aktif
untuk ortopedi dan
rehabilitasi
Alat kesehatan non aktif
untuk fungs; pengukuran
Alat kesehatan non aktif
untuk mata
Instrumen non aktif
Alat kontrasepsi
Alat kesehatan non aktif
untuk disinfeksi,
pembersihan,pembilasan
Alat kesehatan non aktif
untuk fertilisasi in vitro (IVO)
dan teknologi penunjang
reproduksi (ART)
Implan non aktif
14 dari 24
Implan kardiovaskular non
aktif
Bagian: DPLS 11
Revisi: 0
Area teknis utama
Tanggal:
Area teknis
Kategori
17 Juli 2013
produk
yang
dicakup dalam area teknis
Implan ortopedi non aktif
Implan fungsional non aktif
Implan jaringan lunak non
aktif
Alat
kesehatan
untuk
perawatan luka
Perban dan penutup luka
Benang bedah dan penjepit
(clamps)
Alat kesehatan lainnya untuk
perawatan luka
Alat kesehatan gigi non aktif
dan aksesorisnya
Alat kesehatan gigi non aktif,
perlengkapan (equipment)
dan instrumen
Material gigi
Gigi implan
Alat kesehatan non aktif
/ainnya
Table A.1.2 - Alat Kesehatan Aktif Nonwlmplan
Area teknis utama
Area teknis
Kategori
produk
yang
dicakup dalam area teknis
Alat Kesehatan aktif non
implan
Alat kesehatan aktif umum
Alat kesehatan untuk
sirkulasi darah ekstra
korporeal,infuse dan
haemopheresis
Alat kesehatan pernafasan
termasuk ruang hiperbarik
untuk terapi oksigen,
anestesi inhalasi.
Alat kesehatan untuk
merangsang atau
menghambat
Alat bedah aktif
Alat kesehatan mata aktif
Alat kesehatan gigi aktif
Alat kesehatan untuk
15 dan 24
Komlte Akredltmtl HlI1IJOIIlII
Bagian: DPlS 11
Area teknis utama
Revisi: 0
Area teknis
Tanggal: 17 Juli 2013
Kategori
produk
yang
dicakup dalam area teknis
disinfeksi dan sterilisasi
Alat kesehatan aktif untuk
rehabilitasi dan prostheses
Alat kesehatan aktif untuk
transportasi dan untuk
memposisikan pasien
Alat kesehatan aktif untuk
fertilisasi in vitro (IVF) dan
teknologi penunjang
reproduksi ( ART)
Devices for imaging
Peral}gkat lunak
Devices utilizing ionizing rays
Devices utilizing non-ionizing
rays
Alat pemantauan
Alat pemantauan untuk
parameter fisiologi non vital
Alat pemantauan parameter
fisiologi vital
Alat kesehatan untuk terapi
radiasi dan terapi panas
Alat yang menggunakan
radiasi pengion
Alat yang menggunakan
radiasi non pengion
Alat untuk meningkatkan
atau menurunkan suhu
Alat ekstra corporeal untuk
terapi gelombang kejut
(litotripsi)
Alat kesehatan aktif (non
implan) lainnya
16 dan 24
Komlte Aluedltaai H1I81_1
Revisi: 0
Bagian: DPLS 11
Tanggal:
17 Juli 2013
Table A.1.3 - Alat kesehatan implan aktif
Area teknis utama
Area teknis
Kategori
produk
yang
dicakup dalam area teknis
Alat kesehatan implan aktif
Alat kesehatan implant aktif
umum
Alat kesehatan implan aktif
untuk merangsang atau
menghambat
Alat kesehatan implan aktif
untuk menghantarkan obat
atau zat lain
Alat kesehatan implan aktif
subtitusi atau pengganti
fungsi organ
I
Alat kesehatan implan aktif
lainnya
Table A.1.4 - Alat kesehatan diagnostik in vitro
Area teknis utama
Area teknis
Kategori
yang
produk
dicakup
dalam area teknis
Alat kesehatan
diagnostik in vitro
(IVD)
Reagen dan produk reagen, kalibrator dan
material control untuk:
kimia klinik,
imunokimia (imunologi),
• hematologi/hemostasis,imunohematologi
•
•
Mikrobiologi
Imunologi infeksi
Histology/sitologi
Uji genetik
Perangkat lunak dan instrumen diagnostik in
vitro
Alat kesehatan diagnostic in vitro lainnya
17 dan 24
ｾｋａｎ＠
Komia AkredllB81 Nulanal
Bagian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal:
17 Juli 2013
Table A.1.5 - Metode Sterilisasi untuk alat kesehatan
Area teknis utama
Area teknis
I Kategori
produk
yang
I dicakup dalam area teknis
Metode Sterilisasi untuk alat
kesehatan
Sterilisasi gas etilen oks ida
(EOG)
Uap panas
I
Proses aseptik
Sterilisasi radiasi (missal
sinar gama, sinar X, berkas
electron)
Metode sterilisasi lainnya
Table A1.6 - Alat kesehatan yang mengandungl menggunakan zatlteknologi khusus
IArea teknis utama
Area teknis
Kategori
produk
yang
dicakup dalam area teknis
Alat kesehatan yang
mengandungl menggunakan
zatlteknologi khusus
Alat kesehatan yang
mengandung obat
Alat kesehatan uang
menggunakan jaringan yang
berasal dari hewan
Alat kesehatan yang
mengandung derivat darah
. manusia
Alat kesehatan yang
menggunakan mikromekanik
Alat kesehatan yang
menggunakan nano material
Alat kesehatan yang
menggunakan pelapisan aktif
biologi dan latau material
atau secara keseluruhan
atau sebagian besar terserap
18dari24
Bagian: DPLS 11
Tanggal: 17 Juli 2013
Revisi: 0
LAMPIRAN B
KRITERIA KOMPETENSI PERSONEL
I
I
Fungsi
sertifikasi
Pengetahuanl
keahlian
!
Pengetahuan praktik
sistem manajemen
mutu secara umum
Pengetahuan spesifik
sistem manajemen
mutu berdasarkan
ISO 13485 dan GHTF
Pengetahuan spesifik
terkait cara
pembuatan alat
kesehatan yang baik
Pengetahuan
peraturan
perundangan terkait
alat kesehatan
Pengetahuan
manajemen resiko
alat kesehatan
ISO 14791
Pengetahuan
penggunaan alat
kesehatan
Pengetahuan resiko
yang terkait dengan
alat kesehatan
Pengetahuan standar
produk terkait
asesmen alat
kesehatan
Pengetahuan proses
asesmen LS untuk
ISO 13485
Pengetahuan praktik
manajemen bisnis
Pengetahuan
teknologi alat
Pelaksanaan
kajian
permohonan
dan
penentuan
kompetensi
tim audit
yang
dibutuhkan,
dan untuk
penentuan
waktu audit
laporan audit
dan keputusan
sertifikasi SMP
(pengkaji dan
pengambil
keputusan)
Auditor
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Tenaga
ahli
x
Personel
pengelola
program
audit
x
I
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
19 dan 24
x
I
I
Fungsi
sertili kasi
Pengetahuanl
keahlian
Tanggal:
Revisi: 0
Bagian: DPLS 11
I
!
Pelaksanaan
kajian
permohonan
dan
penentuan
kompetensi
tim audit
yang
dibutuhkan,
dan untuk
penentuan
waktu audit
laporan audit
dan keputusan
sertifikasi SMP
(pengkaji dan
pengambil
keputusan)
Auditor
x
x
x
17 Juli 2013
Tenaga
ahli
Personel
pengelola
program
audit
kesehatan
Pengetahuan produk,
proses klien
organisasi
Pengetahuan bahasa
yang sesuai dengan
organisasi
Ketramplian mencatat
x
x
x
Keterampilan
presentasi
Keterampilan
wawancara
x
I
x
Keterampilan audit
sistem ｭ｡ｮｾ･＠
20 dari 24
x
ｾｋａｎ＠
Komlt. Akredltasl "_Ionat
Bagian: DPlS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
LAMPIRAN C
KUALIFIKASI AUDITOR, PELATIHAN DAN PENGALAMAN
C.1 Pendidikan
lembaga sertifikasi harus memastikan auditor memiliki pengetahuan terkait dengan
pendidikan post-secondary (minimal diploma 3) atau pengalaman
ｫ･ｾ｡＠
yang setara. Contoh
bidang pendidikan:
a) biologi atau mikrobiologi
b) kimia atau biokimia
c) komputer dan teknologi software
d) elektrik, elektronik, mekanika dan rekayasa biologi
e) fisiologi manusia
f)
kedokteran
g) farmasi
h) fisika atau biofisika
C.2 Pengalaman kerja
lembaga sertifikasi harus memastikan auditor memiliki pengalaman yang cukup untuk
melakukan tugasnya. Secara umum auditor harus memiliki minimum 4 tahun pengalaman
kerja penuh waktu dibidang industri alat kesehatan, termasuk 2 tahun pengalaman dibidang
be rikut:
a) Perusahaan riset dan pengembangan (penelitian dan pengembangan industri terkait)
b) Aplikasi teknologi alat kesehatan dan penggunaannya untuk pelayanan kesehatan
dan untuk pasien
c) Pengujian alat kesehatan untuk pemenuhan terhadap standar nasional maupun
internasional yang terkait
d) Pelaksanaan pengujian, evaluasi klinis atau uji klinis alat kesehatan
Pengecualian, persyaratan durasi dan pengalaman ｫ･ｾ｡＠
di bidang tersebut diatas
dapat dikurangi jika lembaga sertifikasi mampu memberikan justifikasi pengalaman
yang setara dan harus merekam justifikasi tersebut.
21 dari 24
ｾｋａｎ＠
Kamlte Akredlt881 H1I1I1_1
Tanggal: 17 Juli 2013
Revisi: 0
Bagian: DPLS 11
C.3 kompetensi auditor
Lampiran B
C.4 Pengembangan dan pemeliharaan kompetensi
C.4.1 Pengembangan professional yang berkelanjutan
Setiap auditor harus melakukan pengembangan professional secara berkelanjutan seperti
pelatihan, partisipasi pada rapat teknis yang bersifat ilmiah, dan swakajian.
Kegiatan ini seharusnya memastikan· kesadaran dan pemutakhiran persyaratan regulasi,
kebijakan dan prosedur serta teknologi terkini. Pelatihan terkait dengan teknologi dapat
dilakukan melalui kerjasama dengan industri yang mengembangkan atau menggunakan
konsep sistem manajemen mutu alat kesehatan. Pengetahuan juga dapat diperoleh melalui
pengalaman pemberlakuan persyaratan regulasi, penerapan prosedur dan kebijakan serta
intepretasi.
Perlu disadari bahwa industri alat kesehatan memiliki spesialisasi yang tinggi, menggunakan
teknologi yang cepat berubah termasuk perubahan persyaratan regulasi baru, standar,
kebijakan dan prosedur. Oleh karena itu LS harus memastikan pemeliharaan pengetahuan
dan keterampilan yang sesuai bagi auditor untuk melakukan audit di lingkup organisasi
terkait melalui pelatihan dan pengembangan professional yang berkelanjutan.
C.4.2 Elemen pelatihan lanjutan untuk auditor
Auditor dapat memperoleh kompetensi dari pelaksanaan audit dan pelatihan spesifik.
Kebutuhan,
kelemahan
dan
harapan
auditor
untuk
pengembangan
karir
dapat
mempengaruhi pelatihan spesifik lanjutan yang dipilih. Hal yang disarankan untuk pelatihan
lanjutan mencakup:
a) Manajemen resiko, termasuk anal isis resiko
b) Validasi proses
c) Sterilisasi dan proses terkait
d) Industri elektronik
e) Proses pabrikasi plastik
22 dari 24
ｾｋａｎ＠
Komlte AkredltlllSl Ha.'anal
Bagian: DPLS 11
f)
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
Pengembangan dan validasi perangkat lunak dan keras untuk alat kesehatan dan
proses industri
g) Pengetahuan yang mendalam untuk peralatan kesehatan spesifik dan atau teknologi.
23 dari 24
ｾｋａｎ＠
Komlle Akredltlllli Haslonal
Bagian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
LAMPIRAN 0
Table 1
Hubungan antara jumlah personel efektif dan durasi audit (hanya audit awal)
Jumlah personel
Durasi audit
Jumlah personel
Durasi audit
I
efektif
Stage 1 + Stage 2
Stage 1 + Stage 2 (hari) i
efektif
(hari)
1-5
626-875
15
3
6-10
4
876·1175
16
11-15
4.5
1176-1550
17
16-25
18
1551-2025
5
!
26-45
2026-2675
19
6
46-65
7
2676-3450
20
66-85
3451-4350
21
8
I
86-125
4351-5450
10
22
11
5451-6800
126-175
23
176-275
12
6801·8500
24
276-425
13
8501-10700
25
426-625
14
>10700
Mengikuti
perkembangan diatas
i
a)
Faktor yang dapat meningkatkan durasi audit
(i) jumlah atau jenis dan/atau kompleksitas alat kesehatan
(ii) Organisasi menggunakan pemasok untuk memasok proses atau bag ian yang kritis
terhadap fungsi alat kesehatan dan latau keamanan pengguna atau produk akhir,
termasuk label prod uk. Jika organisasi tidak dapat menyediakan bukti yang cukup
terhadap kesesusaian dengan kriteria audit, maka diperbolehkan penambahan waktu
untuk setiap pemasok yang akan diaudit.
(iii) Organisasi yang memasang produk pada lokasi pelanggan
CATATAN Mungkin diperlukan waktu untuk melakukan kunjungan ke lokasi
pelanggan atau kajian rekaman pemasangan.
(IV) ketidakpatuhan terhadap regulasi oleh organisasi.
b) Faktor yang dapat mengurangi durasi audit
(i)
pengurangan jenis produk sejak audit terakhir
(ii) pengurangan desain atau proses produksi sejak audit terakhir.
24 dari 24
PERSYARATAN TAMBAHAN UNTUK LEMBAGA SERTIFIKASI
SISTEM MANAJEMEN MUTU ALAT KESEHATAN (LS SMMAK)
Komlte Akredltasi Nasional
National Accreditation Body of Indonesia
Gedung Manggala Wanabakti, Blok IV, Lt. 4
JI. Jend. Gatot Subroto, Senayan, Jakarta 10270 -Indonesia
Tel. : 62 21 5747043,5747044
Fax. : 62 21 57902948,5747045
Bagian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
APPROVAL
Signature
Date
Reviewed by
Approved by
Bagian: DPL5 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
PERSYARATAN TAMBAHAN UNTUK LEMBAGA SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN
MUTU ALAT KESEHATAN (LS SMMAK)
1. Ruang lingkup
Dokumen ini dimaksudkan untuk digunakan sebagai persyaratan tambahan bagi lembaga
sertifikasi
yang
melaksanakan sertifikasi
sistem
manajemen
mutu alat kesehatan
berdasarkan 150 13485, Medical devices - Quality management systems - Requirement for
regulatory purposes untuk diakreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN).
Persyaratan akreditasi bagi Lembaga 5ertifikasi 5istem Manajemen Mutu Alat Kesehatan
(L5 5MMAK) adalah 5NI 150 17021 :2011, Penilaian kesesuaian - Persyaratan lembaga
penyelenggara audit dan sertifikasi sistem manajemen dan dokumen ini.
Dokumen ini diadopsi dari IAF MD 9, IAF Mandatory Document for the Application of
ISOIIEC 17021 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) dan
penambahan persyaratan yang sesuai
dengan peraturan perundangan yang berlaku di
Indonesia.
2. Acuan normatif
5NI 150 lEe 17021 :2011, Penilaian kesesuaian -
Persyaratan lembaga penyelenggara
audit dan sertifikasi sistem manajemen.
150 13485:2003, Medical devices - Quality management systems - Requirements for
regulatory purposes.
150ITR 14969:2004, Medical devices - Quality management systems - Guidance on the
application of ISO 13485:2003.
150 14971 :2007, Medical devices - Application of risk management to medical devices.
GHTF/5G1/N071:2012, Definition of the Term "Medical Device" and "In Vitro Diagnostic"
(IVD) Medical Devices
GHTF/5G1/N17:2012, Principles of Medical Devices Classification
3 dari 24
Komlle Akredllmli N!I1Ilonul
Bagian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
GHTF/SG4/N28R4:2008, Guidelines for regulatory auditing of quality management systems
of medical device manufacturers - Part 1: General requirements.
GHTF/SG4/N30R20:2006, Guidelines for regulatory auditing of quality management systems
of medical device manufacturers - Part 2: Regulatory auditing strategy.
GHTF/SG4/N33R16:2007, Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management
Systems of Medical Device Manufacturers - Part 3: Regulatory Audit Reports
G HTF/SG4/(00)3: 2000, Training Requirements for Auditors (Guidelines for Regulatory
Auditing of Quality Systems of Medical Device Manufacturers - Part 1: General Requirements
- Supplement 2).
GHTF/SG4/N83:2010, Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management System of
Medical Device Manufactures - Part 4: Multiple Site Auditing.
GHTF/SG4/N84:2010, Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management System of
Medical Device Manufactures - Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers.
IAF MD5:2008, Duration of QMS and EMS Audits
Undang Undang no.36 tahun 2009 tentang Kesehatan
Permenkes 1144/menkes/perlviii/2010 tentang Organisasi Dan Tata Kerja Kementerian
kesehatan
Permenkes 1189/menkes/per/viii/201 0 tentang Produksi Alkes Dan Perbekalan Kelengkapan
Rumah Tangga (PKRT)
Permenkes 1191/menkes/perlviii/2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan Pasal 4 Ayat 1 dan
2
3. Istilah dan definisi
Istilah dan definisi yang digunakan dalam SNI ISO 17021:2011 , ISO 13485 dan berikut ini
berlaku.
3.1
otoritas kompeten (regulatory authority)
Lembaga pemerintah yang sesuai dengan peraturan perundangan
untuk mengendalikan
penggunaan atau penjualan alat kesehatan dalam otoritasnya, dan dapat mengambil
4 dari 24
ｾｋａｎ＠
Komite Akredltui Nul_I
8agian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
tindakan penegakan untuk menjamin bahwa alat kesehatan yang diperdagangkan dalam
otoritasnya memenuhi persyaratan hukum.
4. Prinsip
4.1. Umum
Tidak ada persyaratan tambahan untuk ISO 13485.
4.2. Ketidakberpihakan
Tidak ada persyaratan tambahan untuk ISO 13485.
4.3. Kompetensi
Tidak ada persyaratan tambahan untuk ISO 13485.
4.4. Tanggung jawab
MD 4.4.1
ISO 13485 mensyaratkan organisasi untuk memenuhi peraturan perundangan yang berlaku
terkait keamanan dan kinerja (termasuk mutu dan manfaat) alat kesehatan.
Pemeliharaan dan evaluasi pemenuhan peraturan perundangan yang berlaku merupakan
tanggung jawab organisasi. Lembaga sertifikasi harus memverifikasi bahwa organisasi telah
mengevaluasi pemenuhan peraturan perundangan dan dapat menunjukkan tindakan yang
diambil bila tidak memenuhi peraturan perundang-undangan yang relevan, termasuk
pemberitahuan kepada otoritas kompeten dari setiap kejadian yang memerlukan pelaporan.
4.5. Keterbukaan
MD 4.5.1
Lembaga sertifikasi harus memiliki perjanjian dengan klien untuk memberikan informasi hasil
laporan audit kepada otoritas kompeten jika diperlukan.
4.6. Kerahasiaan
Tidak ada persyaratan tambahan untuk ISO 13485.
4.7. Daya tanggap terhadap keluhan
Tidak ada persyaratan tam bah an dari ISO 13485.
5. Persyaratan umum
5.1. Hukum dan kontrak
5.1.1. Tanggung jawab hukum
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
5.1.2. Perjanjian kontrak
Perjanjian harus mencakup ketentuan untuk mengeluarkan informasi rahasia klien kepada
otoritas kompeten ISO 13485 jika diminta sesuai dengan persyaratan SNI !SOIlEe 17021
8.5.
5 dar; 24
Bagian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
5. 2. Manajemen Ketidakberpihakan
M05.2
5.2.1. Lembaga sertifikasi dan auditornya harus tidak berpihak dan bebas dari keterikatan
dan faktor lain yang mempengaruhi objektivitasnya, khususnya:
a)
tidak terlibat dalam desain, konstruksi, pemasaran, pemasangan. jasa atau pasokan
alat kesehatan dalam ruang lingkup audit
b)
tidak terlibat dalam desain, konstruksi, penerapan atau pemeliharaan sistem
manajemen mutu yang diaudit
c)
tidak menjadi perwakilan berwenang dari organisasi klien.
Situasi di bawah merupakan contoh dimana ketidakberpihakan harus diases :
i.
auditor memiliki kepentingan keuangan dalam organisasi klien yang diaudit (misalnya
perusahaan induk (holding company))
ii.
auditor bekerja di organisasi yang memproduksi alat kesehatan
iii.
auditor merupakan anggota peneliti atau institusi medis atau konsultan yang memiliki
kontrak
komersial
atau
kepentingan
yang
setara
dengan
organisasi
yang
memproduksi alat kesehatan atau yang sejenisnya.
CATATAN Minimum periode 2 tahun setelah hubungan tersebut diijinkan untuk mengurangi
ancaman terhadap ketidakberpihakan.
5.3. Pertanggunggugatan dan keuangan
Tidak ada persyaratan tambahan untuk ISO 13485.
6. Persyaratan struktural
6.1. Struktur organisasi dan manajemen puncak
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
6.2. Komite pengamanan ketidakberpihakan
MO 6.2.3
Komite ketidakberpihakan harus mampu memperagakan bahwa komite yang ditetapkan
sesuai dengan SNI ISO/IEC 17021 klausuJ 6.2 memiliki akses terhadap individu yang
memiliki pengalaman dan pengetahuan terkait alat kesehatan untuk mendapatkan informasi
teknis.
6 dari 24
ｾｋａｎ＠
Komita AkI'aditlllll HlIlIl_'
Bagian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal:
17 Juli 2013
7. Persyaratan sumberdaya
MD 7.1.1 Kompetensi manajemen dan personel
Manajemen dan personel yang terlibat dalam sertifikasi ISO 13485 sebaiknya memahami
peraturan perundangan yang berlaku untuk alat kesehatan.
Personel yang terlibat dalam sertifikasi ISO 13485 harus memenuhi persyaratan kompetensi
sesuai dengan Lampiran B.
7.2. Personel yang terlibat dalam sertifikasi
7.2.1. Auditor
Setiap auditor harus dapat memeragakan kompetensinya sesuai dengan Lampiran C.
Lembaga sertifikasi harus dapat mengidentifikasi area teknis auditor atau tenaga ahli yang
digunakan sesuai dengan Lampiran A.
7.2.4. Pengalaman auditor
Sebagai persyaratan awal, auditor harus memenuhi kriteria berikut, yang harus diperagakan
dalam audit di bawah supervisi:
a)
memiliki pengalaman proses audit sistem manajemen mutu alat kesehatan termasuk
melakukan kajian dokumen dan manajemen resiko alat kesehatan, penerapan dan
laporan audit. Pengalaman ini harus diperoleh dengan partisipasi sebagai auditor
magang (in trainee) minimal 10 kali audit atau total 20 hari audit dalam sistem
manajemen mutu, 50% berdasarkan audit ISO 13485 lebih diutamakan dalam skema
akreditasi dan selebihnya sistem manajemen mutu lain dalam skema akreditasi.
b) Untuk ketua tim selain kriteria diatas harus memiliki pengalaman berperan sebagai ketua
tim audit di bawah supervisi auditor kepala, setidaknya 3 kali audit ISO 13485.
7.2.9 Personel pengambil keputusan sertifikasi
Lembaga sertifikasi harus memastikan bahwa personel (kelompok atau individu) yang
melakukan pengambilan keputusan memenuhi kompetensi sesuai dengan Lampiran B. Hal
ini tidak berarti setiap individu dalam kelompok harus memenuhi kriteria kompetensi, namun
kompetensi kelompok secara keseluruhan harus memenuhi persyaratan tersebut. Jika
keputusan dilakukan oleh individu, maka individu tersebut harus memenuhi seluruh
persyaratan kompetensL
7.3. Penggunaan auditor dan tenaga ahli eksternal
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
7 dari 24
8agian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
7.4 Rekaman personel
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
7.5 Subkontrak
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
8.
Persyaratan informasi
MD 8.1.3. Informasi yang dapat diakses publik
Lembaga sertifikasi harus memberikan informasi tentang sertifikasi yang diberikan,
dibekukan atau dicabut kepada otoritas kompeten yang relevan.
8.2. Dokumen sertifikasi
MD 8.2.1
Lembaga sertifikasi harus dengan tepat mendokumentasikan lingkup sertifikasi. Lembaga
sertifikasi tidak mengecualikan bag ian dari proses, produk atau jasa (kecuali diperbolehkan
oleh otoritas kompeten) dari lingkup sertifikasi di mana proses, produk atau jasa yang
berpengaruh pada keamanan dan mutu produk.
8.3. Direktori klien tersertifikasi
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
8.4. Acuan tentang sertifikasi dan penggunaan tanda
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
8.5. Kerahasiaan
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
8.6. Pertukaran informasi antara lembaga sertifikasi dan kliennya
8.6.1. Informasi tentang kegiatan sertifikasi dan persyaratan
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
8.6.2 Pemberitahuan perubahan oleh lembaga sertifikasi
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
8.6.3 Pemberitahuan perubahan oleh klien
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
8 dari 24
Bagian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
9. Persyaratan Proses
9.1. Persyaratan Umum
MD 9.1.3.2
Tim audit harus memiliki kompetensi area teknis sesuai dengan ruang lingkup sebagaimana
lampiran A.
MD 9.1.4.1. Penentuan waktu audit
Persyaratan dokumen IAF Mandatory Document 5 (Durasi audit SMM dan SML) diterapkan
kecuali untuk bag ian yang terkait Sistem Manajemen Lingkungan dan tabel 1 sistem
manajemen mutu hubungan jumlah personel efektif dengan durasi audit (asesmen awal).
Tabel pad a Lampiran 3 merupakan estimasi durasi audit awal (tahap 1 + tahap 2) untuk
sertifikasi ISO 13485.
Durasi audit tergantung pad a faktor seperti ruang lingkup audit, sasaran audit dan peraturan
perundangan spesifik , serta jenis, kelas dan kompleksitas alat kesehatan, ukuran dan
kompleksitas organisasi. Ketika lembaga sertifikasi merencanakan audit harus diberikan
waktu yang cukup kepada tim audit untuk menentukan status pemenuhan sistem
manajemen mutu organisasi klien terkait peraturan yang relevan. Waktu tambahan yang
diperlukan untuk melakukan audit terhadap pemenuhan peraturan perundangan harus
djjustifikasi.
Durasi audit untuk seluruh jenis audit mencakup waktu on site di lokasi kHen dan waktu off
site (yang dibutuhkan untuk melakukan perencanaan, kajian dokumen, interaksi dengan
personel klien dan penulisan laporan). Hal tersebut tidak mempertimbangkan waktu yang
dibutuhkan untuk kajian dossier desain, pengujian tipe, audit persetujuan pra-pasar dan
kegiatan jenis lain. Durasi audit sebaiknya disesuaikan dengan mempertimbangkan faktor
yang ada dalam Lampiran D yang dapat menambah atau mengurangi waktu audit yang
diperkirakan.
MD 9.1.5. Pengambilan contoh multilokasi
Pengambilan contoh untuk desain dan pengembangan serta lokasi manufaktur tidak
diijinkan.
MD 9.1.9.6. Identifikasi dan rekaman temuan audit
Contoh ketidaksesuaian sebagai berikut:
9 dari 24
Komite Akredltaal Na81_1
Bagian: DPLS 11
a)
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
kegagalan untuk memenuhi persyaratan yang berlaku untuk sistem manajemen mutu
(contoh kegagalan dalam menangani keluhan atau sistem pelatihan)
b)
kegagalan dalam menerapkan persyaratan yang berlaku untuk sistem manajemen
mutu
c)
kegagalan untuk menerapkan tindakan korektif dan pencegahan yang sesuai ketika
investigasi data pasca pasar mengindikasikan produk cacat
d)
produk yang ada di pasar yang menyebabkan risiko yang tidak diinginkan kepada
pasien dan/atau pengguna ketika alat digunakan sesuai petunjuk penggunaan produk
e)
adanya produk yang secara jelas
tidak memenuhi spesifikasi klien dan/atau
peraturan perundangan
f)
ketidaksesuaian yang berulang dari audit sebelumnya
g)
ketidaksesuaian lain seperti 9.1.15
SNI ISOIIEC 17021 terhadap persyaratan
tertentu sistem manajemen mutu.
9.2. Audit awal dan sertifikasi
9.2.1 Permohonan
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.2.2. Kajian permohonan
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.2.3. Audit sertifikasi awal
MD 9.2.3
Jika lembaga sertifikasi telah melakukan audit terhadap peraturan perundangan yang
termasuk atau persyaratan lebih dari ISO 13485, maka audit terhadap elemen ISO 13485
tidak perlu diu lang yang sebelumnya telah dicakup dalam audit tersebut, lembaga sertifikasi
dapat memperagakan seluruh persyaratan dokumen ini terpenuhi.
CATATAN: Contoh tipe skema regulatory adalah AMDD : Asean medical devices directive.
9.2.3.1 Audit tahap 1
Untuk alat kesehatan yang memiliki resiko tinggi, audit tahap 1 harus dilakukan di lapangan.
9.2.3.2. Audit tahap 2
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.2.4. Kesimpulan audit sertifikasi awal
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.2.5. Informasi untuk pemberian sertifikasi awal
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10 dari 24
Komile Akredltasl HIIsl_t
8agian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
9.3. Kegiatan survailen
9.3.1. Umum
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.3.2 Audit survailen
MD 9.3.2.1
Sebagai tambahan terhadap persyaratan klausul 9.3.2.1, program survailen harus meneakup
tinjauan tindakan yang diambil untuk notifikasi kejadian yang merugikan dan penarikan
produk (recalf).
9.3.3. Pemeliharaan sertifikasi
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.4. Resertiflkasi
9.4.1. Perencanaan audit resertifikasi
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.4.2. Audit resertifikasi
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.4.3. Informasi tentang pemberian resertifikasi
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.5. Audit khusus
9.5.1. Perluasan ruang lingkup
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.5.2. Audit tiba-tiba
MD 9.5.2
Audit ini diperlukan apabila:
a)
terdapat faktor eksternal seperti:
-
tersedia data pengawasan pasea pasar tentang alat terkait yang menunjukkan
kekurangan yang signifikan dalam sistem manajemen mutu
-
informasi yang signifikan terkait keamanan produk yang disertifikasi oleh lembaga
sertifikasi
b)
perubahan signifikan yang terjadi yang diinformasikan sebagaimana dipersyaratkan
oleh regulasi atau yang berlaku di lembaga sertifikasi, dan dapat mempengaruhi
keputusan pernyataan kepatuhan klien dengan peraturan perundangan.
8erikut ini merupakan eontoh perubahan yang signifikan dan relevan untuk lembaga
sertifikasi ketika mempertimbangkan diperlukannya audit khusus :
i)
Sistem Manajemen Mutu - dampak dan perubahan:
• Kepemilikan baru
11 dari 24
Bagian: DPlS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
• Perluasan manufaktur dan/atau pengendalian desain
• Fasilitas baru, perubahan tokasi
Modifikasi lokasi operasi yang terlibat dalam kegiatan manufaktur (misalnya
relokasi operasi manufaktur ke lokasi baru atau pemusatan desain dan/atau
pengembangan fungsi untuk beberapa lokasi manufaktur).
• Proses baru, perubahan proses
Modifikasi signifikan untuk proses khusus (misalnya perubahan dalam
produksi dari sterilisasi melalui pemasok ke fasilitas di lapangan atau
perubahan dalam metode sterilisasi).
• Perubahan personel manajemen
Modifikasi
untuk
otoritas
wakil
manajemen
yang
ditetapkan
yang
mempengaruhi:
keefektifian sistem manajemen mutu atau kepatuhan peraturan.
kemampuan dan otoritas untuk menjamin bahwa hanya alat kesehatan
yang aman dan efektif yang dikeluarkan.
ii)
Perubahan terkait prod uk:
o
Produk, kategori baru.
o
Penambahan kategori alat baru untuk ruang lingkup manufaktur dalam
sistem manajemen mutu (misalnya penambahan set dialisa steril untuk
penggunaan tunggal untuk ruang Iingkup yang telah ada terbatas pada
alat hemodialisis, atau penambahan deskripsi resonansi magnetik
untuk ruang lingkup yang ada terbatas pada alat ultrasonik).
iii)
Sistem Manajemen Mutu & perubahan terkait produk:
o
Perubahan dalam standar, regulasi.
o
Pengawasan pasca pasar, vigilance.
Audit tanpa pemberitahuan atau audit tiba tiba dapat juga diperlukan jika lembaga sertifikasi
telah menjustifikasi terkait implementasi tindakan korektif atau kepatuhan dengan standard
dan peraturan perundangan.
9.6. Pembekuan, pencabutan atau pengurangan ruang lingkup sertifikasi
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.7. Banding
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.B. Keluhan
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
9.9. Rekaman pemohon dan klien
12 dari 24
ｾｋａｎ＠
KomIte Akredltael Nam_'
Bagian: DPlS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10 Persyaratan sistem manajemen lembaga sertifikasi
10.1 Pilihan
10.2 Pilihan 1: Management system requirements in accordance with ISO 9001
10.2.1 General
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.2.2 Ruang lingkup
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.2.3 Fokus pelanggan
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.2.4 Tinjauan manajemen
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.2.5 Desain dan pengembangan
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.3 Pilihan 2: Persyaratan manajemen umum
10.3.1 Urnum
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.3.2 Manual sistem manajemen
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.3.3 Pengendalian dokumen
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.3.4 Pengendalian rekaman
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.3.5 Tinjauan manajemen
10.3.5.1 Umum
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.3.5.2 Masukan kajian
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.3.5.3 Keluaran kajian
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.3.6 Audit internal
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
10.3.7 Tindakan korektif
Tidak ada persyaratan tambahan dar; ISO 13485.
10.3.8 Tindakan preventif
Tidak ada persyaratan tambahan dari ISO 13485.
13 dari 24
Komlte Akredlt831 HlJ"lonlll
Bagian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal:
17 Juli 2013
LAMPIRAN A
AREA TEKNIS ALAT KESEHATAN
Area teknis alat kesehatan.
Lembaga sertifikasi harus menggunakan area teknis sesuai dengan table dalam lampiran ini:
a) Untuk membantu menentukan lingkup sertifikasi
b) Untuk mengidentifikasi kualifikasi teknis, termasuk kompetensi dalam proses
sterilisasi dari auditor yang diperlukan untuk area teknis
c) Untuk memilih tim audit yang kualifikasi
Table A.1.1 -Alat Kesehatan Non Aktif
Area teknis utama
Area teknis
Kategori
produk
yang
dicakup dalam area teknis
Alat kesehatan non -aktif
Alat kesehatan non aktif
umum, non-implan
Alat kesehatan non aktif
untuk anestesi, emergensi,
dan perawatan intensif
Alat kesehatan non aktif
untuk injeksi, infuse, tranfusi
dan dialisis
Alat kesehatan non aktif
untuk ortopedi dan
rehabilitasi
Alat kesehatan non aktif
untuk fungs; pengukuran
Alat kesehatan non aktif
untuk mata
Instrumen non aktif
Alat kontrasepsi
Alat kesehatan non aktif
untuk disinfeksi,
pembersihan,pembilasan
Alat kesehatan non aktif
untuk fertilisasi in vitro (IVO)
dan teknologi penunjang
reproduksi (ART)
Implan non aktif
14 dari 24
Implan kardiovaskular non
aktif
Bagian: DPLS 11
Revisi: 0
Area teknis utama
Tanggal:
Area teknis
Kategori
17 Juli 2013
produk
yang
dicakup dalam area teknis
Implan ortopedi non aktif
Implan fungsional non aktif
Implan jaringan lunak non
aktif
Alat
kesehatan
untuk
perawatan luka
Perban dan penutup luka
Benang bedah dan penjepit
(clamps)
Alat kesehatan lainnya untuk
perawatan luka
Alat kesehatan gigi non aktif
dan aksesorisnya
Alat kesehatan gigi non aktif,
perlengkapan (equipment)
dan instrumen
Material gigi
Gigi implan
Alat kesehatan non aktif
/ainnya
Table A.1.2 - Alat Kesehatan Aktif Nonwlmplan
Area teknis utama
Area teknis
Kategori
produk
yang
dicakup dalam area teknis
Alat Kesehatan aktif non
implan
Alat kesehatan aktif umum
Alat kesehatan untuk
sirkulasi darah ekstra
korporeal,infuse dan
haemopheresis
Alat kesehatan pernafasan
termasuk ruang hiperbarik
untuk terapi oksigen,
anestesi inhalasi.
Alat kesehatan untuk
merangsang atau
menghambat
Alat bedah aktif
Alat kesehatan mata aktif
Alat kesehatan gigi aktif
Alat kesehatan untuk
15 dan 24
Komlte Akredltmtl HlI1IJOIIlII
Bagian: DPlS 11
Area teknis utama
Revisi: 0
Area teknis
Tanggal: 17 Juli 2013
Kategori
produk
yang
dicakup dalam area teknis
disinfeksi dan sterilisasi
Alat kesehatan aktif untuk
rehabilitasi dan prostheses
Alat kesehatan aktif untuk
transportasi dan untuk
memposisikan pasien
Alat kesehatan aktif untuk
fertilisasi in vitro (IVF) dan
teknologi penunjang
reproduksi ( ART)
Devices for imaging
Peral}gkat lunak
Devices utilizing ionizing rays
Devices utilizing non-ionizing
rays
Alat pemantauan
Alat pemantauan untuk
parameter fisiologi non vital
Alat pemantauan parameter
fisiologi vital
Alat kesehatan untuk terapi
radiasi dan terapi panas
Alat yang menggunakan
radiasi pengion
Alat yang menggunakan
radiasi non pengion
Alat untuk meningkatkan
atau menurunkan suhu
Alat ekstra corporeal untuk
terapi gelombang kejut
(litotripsi)
Alat kesehatan aktif (non
implan) lainnya
16 dan 24
Komlte Aluedltaai H1I81_1
Revisi: 0
Bagian: DPLS 11
Tanggal:
17 Juli 2013
Table A.1.3 - Alat kesehatan implan aktif
Area teknis utama
Area teknis
Kategori
produk
yang
dicakup dalam area teknis
Alat kesehatan implan aktif
Alat kesehatan implant aktif
umum
Alat kesehatan implan aktif
untuk merangsang atau
menghambat
Alat kesehatan implan aktif
untuk menghantarkan obat
atau zat lain
Alat kesehatan implan aktif
subtitusi atau pengganti
fungsi organ
I
Alat kesehatan implan aktif
lainnya
Table A.1.4 - Alat kesehatan diagnostik in vitro
Area teknis utama
Area teknis
Kategori
yang
produk
dicakup
dalam area teknis
Alat kesehatan
diagnostik in vitro
(IVD)
Reagen dan produk reagen, kalibrator dan
material control untuk:
kimia klinik,
imunokimia (imunologi),
• hematologi/hemostasis,imunohematologi
•
•
Mikrobiologi
Imunologi infeksi
Histology/sitologi
Uji genetik
Perangkat lunak dan instrumen diagnostik in
vitro
Alat kesehatan diagnostic in vitro lainnya
17 dan 24
ｾｋａｎ＠
Komia AkredllB81 Nulanal
Bagian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal:
17 Juli 2013
Table A.1.5 - Metode Sterilisasi untuk alat kesehatan
Area teknis utama
Area teknis
I Kategori
produk
yang
I dicakup dalam area teknis
Metode Sterilisasi untuk alat
kesehatan
Sterilisasi gas etilen oks ida
(EOG)
Uap panas
I
Proses aseptik
Sterilisasi radiasi (missal
sinar gama, sinar X, berkas
electron)
Metode sterilisasi lainnya
Table A1.6 - Alat kesehatan yang mengandungl menggunakan zatlteknologi khusus
IArea teknis utama
Area teknis
Kategori
produk
yang
dicakup dalam area teknis
Alat kesehatan yang
mengandungl menggunakan
zatlteknologi khusus
Alat kesehatan yang
mengandung obat
Alat kesehatan uang
menggunakan jaringan yang
berasal dari hewan
Alat kesehatan yang
mengandung derivat darah
. manusia
Alat kesehatan yang
menggunakan mikromekanik
Alat kesehatan yang
menggunakan nano material
Alat kesehatan yang
menggunakan pelapisan aktif
biologi dan latau material
atau secara keseluruhan
atau sebagian besar terserap
18dari24
Bagian: DPLS 11
Tanggal: 17 Juli 2013
Revisi: 0
LAMPIRAN B
KRITERIA KOMPETENSI PERSONEL
I
I
Fungsi
sertifikasi
Pengetahuanl
keahlian
!
Pengetahuan praktik
sistem manajemen
mutu secara umum
Pengetahuan spesifik
sistem manajemen
mutu berdasarkan
ISO 13485 dan GHTF
Pengetahuan spesifik
terkait cara
pembuatan alat
kesehatan yang baik
Pengetahuan
peraturan
perundangan terkait
alat kesehatan
Pengetahuan
manajemen resiko
alat kesehatan
ISO 14791
Pengetahuan
penggunaan alat
kesehatan
Pengetahuan resiko
yang terkait dengan
alat kesehatan
Pengetahuan standar
produk terkait
asesmen alat
kesehatan
Pengetahuan proses
asesmen LS untuk
ISO 13485
Pengetahuan praktik
manajemen bisnis
Pengetahuan
teknologi alat
Pelaksanaan
kajian
permohonan
dan
penentuan
kompetensi
tim audit
yang
dibutuhkan,
dan untuk
penentuan
waktu audit
laporan audit
dan keputusan
sertifikasi SMP
(pengkaji dan
pengambil
keputusan)
Auditor
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
Tenaga
ahli
x
Personel
pengelola
program
audit
x
I
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
19 dan 24
x
I
I
Fungsi
sertili kasi
Pengetahuanl
keahlian
Tanggal:
Revisi: 0
Bagian: DPLS 11
I
!
Pelaksanaan
kajian
permohonan
dan
penentuan
kompetensi
tim audit
yang
dibutuhkan,
dan untuk
penentuan
waktu audit
laporan audit
dan keputusan
sertifikasi SMP
(pengkaji dan
pengambil
keputusan)
Auditor
x
x
x
17 Juli 2013
Tenaga
ahli
Personel
pengelola
program
audit
kesehatan
Pengetahuan produk,
proses klien
organisasi
Pengetahuan bahasa
yang sesuai dengan
organisasi
Ketramplian mencatat
x
x
x
Keterampilan
presentasi
Keterampilan
wawancara
x
I
x
Keterampilan audit
sistem ｭ｡ｮｾ･＠
20 dari 24
x
ｾｋａｎ＠
Komlt. Akredltasl "_Ionat
Bagian: DPlS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
LAMPIRAN C
KUALIFIKASI AUDITOR, PELATIHAN DAN PENGALAMAN
C.1 Pendidikan
lembaga sertifikasi harus memastikan auditor memiliki pengetahuan terkait dengan
pendidikan post-secondary (minimal diploma 3) atau pengalaman
ｫ･ｾ｡＠
yang setara. Contoh
bidang pendidikan:
a) biologi atau mikrobiologi
b) kimia atau biokimia
c) komputer dan teknologi software
d) elektrik, elektronik, mekanika dan rekayasa biologi
e) fisiologi manusia
f)
kedokteran
g) farmasi
h) fisika atau biofisika
C.2 Pengalaman kerja
lembaga sertifikasi harus memastikan auditor memiliki pengalaman yang cukup untuk
melakukan tugasnya. Secara umum auditor harus memiliki minimum 4 tahun pengalaman
kerja penuh waktu dibidang industri alat kesehatan, termasuk 2 tahun pengalaman dibidang
be rikut:
a) Perusahaan riset dan pengembangan (penelitian dan pengembangan industri terkait)
b) Aplikasi teknologi alat kesehatan dan penggunaannya untuk pelayanan kesehatan
dan untuk pasien
c) Pengujian alat kesehatan untuk pemenuhan terhadap standar nasional maupun
internasional yang terkait
d) Pelaksanaan pengujian, evaluasi klinis atau uji klinis alat kesehatan
Pengecualian, persyaratan durasi dan pengalaman ｫ･ｾ｡＠
di bidang tersebut diatas
dapat dikurangi jika lembaga sertifikasi mampu memberikan justifikasi pengalaman
yang setara dan harus merekam justifikasi tersebut.
21 dari 24
ｾｋａｎ＠
Kamlte Akredlt881 H1I1I1_1
Tanggal: 17 Juli 2013
Revisi: 0
Bagian: DPLS 11
C.3 kompetensi auditor
Lampiran B
C.4 Pengembangan dan pemeliharaan kompetensi
C.4.1 Pengembangan professional yang berkelanjutan
Setiap auditor harus melakukan pengembangan professional secara berkelanjutan seperti
pelatihan, partisipasi pada rapat teknis yang bersifat ilmiah, dan swakajian.
Kegiatan ini seharusnya memastikan· kesadaran dan pemutakhiran persyaratan regulasi,
kebijakan dan prosedur serta teknologi terkini. Pelatihan terkait dengan teknologi dapat
dilakukan melalui kerjasama dengan industri yang mengembangkan atau menggunakan
konsep sistem manajemen mutu alat kesehatan. Pengetahuan juga dapat diperoleh melalui
pengalaman pemberlakuan persyaratan regulasi, penerapan prosedur dan kebijakan serta
intepretasi.
Perlu disadari bahwa industri alat kesehatan memiliki spesialisasi yang tinggi, menggunakan
teknologi yang cepat berubah termasuk perubahan persyaratan regulasi baru, standar,
kebijakan dan prosedur. Oleh karena itu LS harus memastikan pemeliharaan pengetahuan
dan keterampilan yang sesuai bagi auditor untuk melakukan audit di lingkup organisasi
terkait melalui pelatihan dan pengembangan professional yang berkelanjutan.
C.4.2 Elemen pelatihan lanjutan untuk auditor
Auditor dapat memperoleh kompetensi dari pelaksanaan audit dan pelatihan spesifik.
Kebutuhan,
kelemahan
dan
harapan
auditor
untuk
pengembangan
karir
dapat
mempengaruhi pelatihan spesifik lanjutan yang dipilih. Hal yang disarankan untuk pelatihan
lanjutan mencakup:
a) Manajemen resiko, termasuk anal isis resiko
b) Validasi proses
c) Sterilisasi dan proses terkait
d) Industri elektronik
e) Proses pabrikasi plastik
22 dari 24
ｾｋａｎ＠
Komlte AkredltlllSl Ha.'anal
Bagian: DPLS 11
f)
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
Pengembangan dan validasi perangkat lunak dan keras untuk alat kesehatan dan
proses industri
g) Pengetahuan yang mendalam untuk peralatan kesehatan spesifik dan atau teknologi.
23 dari 24
ｾｋａｎ＠
Komlle Akredltlllli Haslonal
Bagian: DPLS 11
Revisi: 0
Tanggal: 17 Juli 2013
LAMPIRAN 0
Table 1
Hubungan antara jumlah personel efektif dan durasi audit (hanya audit awal)
Jumlah personel
Durasi audit
Jumlah personel
Durasi audit
I
efektif
Stage 1 + Stage 2
Stage 1 + Stage 2 (hari) i
efektif
(hari)
1-5
626-875
15
3
6-10
4
876·1175
16
11-15
4.5
1176-1550
17
16-25
18
1551-2025
5
!
26-45
2026-2675
19
6
46-65
7
2676-3450
20
66-85
3451-4350
21
8
I
86-125
4351-5450
10
22
11
5451-6800
126-175
23
176-275
12
6801·8500
24
276-425
13
8501-10700
25
426-625
14
>10700
Mengikuti
perkembangan diatas
i
a)
Faktor yang dapat meningkatkan durasi audit
(i) jumlah atau jenis dan/atau kompleksitas alat kesehatan
(ii) Organisasi menggunakan pemasok untuk memasok proses atau bag ian yang kritis
terhadap fungsi alat kesehatan dan latau keamanan pengguna atau produk akhir,
termasuk label prod uk. Jika organisasi tidak dapat menyediakan bukti yang cukup
terhadap kesesusaian dengan kriteria audit, maka diperbolehkan penambahan waktu
untuk setiap pemasok yang akan diaudit.
(iii) Organisasi yang memasang produk pada lokasi pelanggan
CATATAN Mungkin diperlukan waktu untuk melakukan kunjungan ke lokasi
pelanggan atau kajian rekaman pemasangan.
(IV) ketidakpatuhan terhadap regulasi oleh organisasi.
b) Faktor yang dapat mengurangi durasi audit
(i)
pengurangan jenis produk sejak audit terakhir
(ii) pengurangan desain atau proses produksi sejak audit terakhir.
24 dari 24