2.1.5.2. Validasi Berkala
Bagian pengawasan mutu hendaklah memberikan bantuan yang diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh bagian lain,
khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa setiap produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2.1.6. Pengujian Stabilitas
Pengujian stabilitas
bertujuan untuk memberikan bukti mengenai
bagaimana mutu bahan baku atau produk berubah sepanjang waktu karena pengaruh berbagai faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban, dan cahaya.
Pengujian stabilitas memungkinkan ditetapkannya cara penyimpanan yang direkomendasikan, periode uji ulang, masa edar tanggal kadaluarsa bahan aktif
atau produk. Program pengujian stabilitas hendaklah dipatuhi dan mencakup jumlah
contoh dan jadwal pengujian, kondisi penyimpanan, metode pengujian, dan pengujian dalam kemasan yang sama dengan kemasan obat yang dipasarkan.
Pengujian stabilitas produk obat hendaklah dilakukan dengan cara : 1.
Pengujian jangka panjang mutu produk obat untuk suatu jangka waktu yang ditentukan, terbagi dalam beberapa interval : minimal setiap tiga
bulan untuk tahun pertama, setiap enam bulan untuk tahun kedua, serta selanjutnya sekali setiap tahun dan dengan kondisi penyimpanan tertentu,
misalnya suhu 30 C ± 2
C, kelembaban relative 60 ± 5. Khusus bahan baku aktifproduk jadi yang peka terhadap panas hendaklah
disimpan pada suhu yang lebih rendah, yang pada akhirnya akan ditetapkan menjadi suhu penyimpanan jangka panjang. Lama periode
pengujian biasanya ditentukan oleh masa edar yang diperkirakan bagi produk tersebut.
Alat yang digunakan pada pengujian ini adalah climatictest chamber. Sample yang akan diuji, disimpan kedalam ClimaticTest Chamber dan
dikeluarkan setelah periode waktu tertentu sesuai dengan protocol yang ditetapkan. Kemudian sample diuji kadar aktif dan penguraiannya.
2.Pengujian stabilitas dipercepat suatu produk dilakukan dengan memvariasikan suhu penyimpanan yaitu 40°C ± 2°C dengan
meningkatkan temperature penyimpanan diatas suhu penyimpanan jangka panjang 25°C ± 2°C dengan kelembaban 60 ± 5.
2. Pengujian fotostabilitas bahan baku dan produk obat
Pengujian ini terutama dimaksudkan untuk memperoleh informasi fotostabilitas bahan baku dan produk obatnya. Data ini digunakan untuk
menentukan apakah diperlukan tindakan pencegahan tertentu dalam pemprosesan penandaan, dan pengemasan terhadap pemaparan cahaya.
Karakteristik fotostabilitas instrinsik bahan berkhasiat baru serta produk jadi hendaklah dievaluasi untuk menunjukkan bahwa pemaparan cahaya
tidak membawa akibat yang tidak dapat diterima. Pendekatan system sistemik pengujian fotostabilitas yang direkomendasikan mencakup hal-
hal seperti pengujiaan bahan berkhasiat, pengujian produk obat yang telah mengalami pemaparan cahaya tanpa kemasan primer dan jika perlu
pengujian produk obat dalam kemasan primer dan pengujian produk obat dalam kemasan sekunder.
Seberapa jauh dilakukan pengujian terhadap produk obat hendaklah ditentukan berdasarkan penilaian ada atau tidak adanya perubahan yang
tidak dapat diterima pada akhir uji pemaparan terhadap cahaya. Penelitian stabilitas hendaklah dilakukan dalam hal berikut :
1. Produk baru yang diproduksi
2. Kemasan baru yang berbeda dari produksi standart
3. Perubahan formula atau proses produk yang telah beredar
4. Batch yang diluluskan dengan pengecualian, yaitu bila telah terjadi
penyimpangan dari produksi standart atau pada batch yang diproduksi ulang.
BAB III KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
3.1 Kegiatan Industri PT Kimia farma PerseroTbk Plant Medan
Adapun kegiatan di industri PT Kimia farma PerseroTbk Plant Medan adalah:
1. PPPI Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori
Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu: 1.
Merencanakan kebutuhan bahan produksi 2.
Mengontrol jalannya pembuatan obat 3.
Merencanakan pengiriman obat jadi 4.
Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan Dasar perencanaan adalah pemesanan pemasaran yang berasal dari
direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut di konversikan per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.
Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada digudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di gudang,
sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan di pesan. Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung,
maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan SPPB ditujukan kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta
dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian
pembelian menerbitkan surat pemesanan Purchase Order PO dan
Nina Dahlinar : Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma Persero TBK, Plant Medan, 2008
USU Repository © 2008
Kategori