Pemantauan Bahan Biologik & Drug Veterinar
A RA HA N PRO SEDUR TETA P
VETERINA R M A LA YSIA
PEMA NTA UA N BA HA N BIO LO G IK
DA N DRUG VETERINA R
No . Do kum e nta si: A PTVM 2 3 (d ):1 / 2 0 1 1
JA BA TA N PERKHIDMA TA N VETERINA R
KEMENTERIA N PERTA NIA N DA N INDUSTRI A SA S TA NI
MA LA YSIA
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
ISI KA NDUNG A N
MUKA SURA T
Ara ha n Ke tua Pe ng a ra h Pe rkhid m a ta n Ve te rina r .............................
iv
1.0 Pe ng e na la n ....................................................................................
1
2.0 O b je ktif ............................................................................................
1
3.0 Sko p .................................................................................................
2
4.0 Deinisi .............................................................................................
2
5.0 Ka ta Sing ka ta n ...............................................................................
6
6.0 Rujuka n ............................................................................................
7
7.0 Ba ha g ia n1 : Pe m a nta ua n Ba ha n Bio lo g ik
d a n Drug Ve te rina r ........................................................................
7
7.1
Ara ha n Am Pe m a nta ua n Ba ha n Bio lo g ik
Da n Drug Ve te rina r ........................................................
7
7.2
Pemeriksaan Rekod ........................................................
8
7.3
Fa rm a ko -Surve la n ...........................................................
9
7.4
Pengurusan ......................................................................
9
7.5
Pelupusan ........................................................................
10
7.6
Pe ng g una a n ...................................................................
10
7.7
Ad ua n ..............................................................................
11
7.8
Residu ............................................................................... 13
7.9
Ke rinta ng a n Antib io tik ....................................................
13
7.10
Arahan Spesifik di Premis Haiwan ..................................
14
7.11
Tind a ka n Ya ng Pe rlu Dia m b il Se kira nya
Ketidakakuran Telah Dikesan ............................................ 23
8.0 Ba ha g ia n 2 : Pa nd ua n Pe ng e nd a lia n Ba ha n Bio lo g ik
Da n Drug Ve te rina r ........................................................................
26
8.1
Pe nyim p a na n .................................................................
8.2
Buku Preskripsi ................................................................. 27
8.3
Kawalan Dadah Psikotropik ...........................................
8.4
Pelan Penyimpanan Dan Pengendalian Vaksin
Ata u Drug Ve te rina r ........................................................
26
27
29
ii
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
8.5
Pe ng a ng kuta n Ba ha n Bio lo g ik Da n Drug Ve te rina r
Ya ng Pe rlu Did ing in/ Dib e kuka n ....................................
29
Pe nyim p a na n Ba ha n Bio lo g ik Da n Drug Ve te rina r
Ya ng Pe rlu Did ing in/ Dib e kuka n ....................................
30
8.7
Pelupusan ........................................................................
32
8.8
Residu Bahan Biologik Dan Drug Veterinar .................... 33
8.9
Ke ja d ia n Rinta ng Antim ikro b ..........................................
8.6
33
La m p ira n 1
: Bo ra ng TAC B 8 ...............................................................
34
La m p ira n 2
: Se na ra i Drug -d rug Te rla ra ng ........................................
38
La m p ira n 3
: Me m o Am a ra n Ke tid a ka kura n .................................... 39
Jawatankuasa Penyediaan APTVM Pemantauan
Ba ha n Bio lo g ik Da n Drug Ve te rina r .....................................................
41
Pe ng ha rg a a n .........................................................................................
41
iii
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
A RA HA N KETUA PENG A RA H PERKHIDMA TA N VETERINA R
PEMA NTA UA N BA HA N BIO LO G IK DA N DRUG VETERINA R
Akta Binatang, 1953 (semakan 2006) telah memperuntukkan kuasa
ke p a d a Ke tua Pe ng a ra h Pe rkhid m a ta n Ve te rina r untuk m e ng e lua rka n
lesen kepada mereka yang memiliki kultur hidup atau vaksin,
menginokulasi haiwan atau burung di samping mengawal import dan
eksportnya. Maka suatu bentuk kawalan melalui proses pendaftaran
vaksin dan biologik serta kultur hidup diperlukan. Penggunaan drug
veterinar pula dikawal melalui Akta Racun, 1952.
Bagi melaksanakan fungsi itu jabatan telah menubuhkan Unit Kawalan
Biologik dan Drug Veterinar untuk mendaftar dan mengawal vaksin dan
bahan biologik dengan dinasihati oleh Jawatankuasa Penasihat Teknikal
Bahan Biologik. Unit ini bertanggungjawab untuk memantau penggunaan
b a ha n b io lo g ik d a n d rug ve te rina r d i la p a ng a n.
Se m e nta ra p e ng g una a n d rug d a n b a ha n b io lo g ik ve te rina r ya ng d iha ra p
bermanfaat kadangkala membawa kesan sampingan dan tindakbalas
negatif yang tidak diduga. Penggunaan bahan biologik mestilah sentiasa
berada
dibawah
pengawasan
veterinawan
kerana
terdapat
kemungkinan berlaku kejutan anaplaktik, tindak balas negatif,
kegagalan vaksin, pembalikan antigen menjadi aktif, berlaku anjakan
genetik atau muncul patogen baru akibat daripada mutasi vaksin yang
mungkin mencetuskan masalah lebih besar.
Da la m p e ng g una a n d rug ve te rina r, O IE m e m b e ri p e ne ka na n ke p a d a
dua perkara penting iaitu kejadian rintang antibiotik dan residu drug
ve te rina r.
Pe ng g una a n
a ntib io tik
ya ng
tid a k
b e rhe m a h
b o le h
mencetuskan rintang yang boleh tersebar ke dalam premis dan
persekitaran. Kegagalan mematuhi arahan penarikan balik pula boleh
menyebabkan terdapat residu drug veterinar dalam produk haiwan yang
boleh mengancam kesihatan awam. Pengawasan juga diperlukan dalam
penggunaan kimia, antiseptik, bahan disinfektan dan sebagainya dalam
premis haiwan bagi mengelak berlaku kontaminasi dalam rangkaian
m a ka na n.
Bagi memastikan biologik dan drug veterinar yang digunakan kekal
bermanfaat sebagaimana diharapkan, semua pihak perlulah mengikuti
a m a la n
p e ng g una a nnya
ya ng
b e rhe m a h.
Ja b a ta n
Pe rkhid m a ta n
Veterinar akan terus memantau penggunaannya, memberi nasihat dan
sekiranya perlu akan mengambil tindakan ke atas mereka yang terus
ing ka r.
iv
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
Maka dengan ini saya ingin mengarahkan agar semua anggota Jabatan
Perkhidmatan Veterinar untuk mematuhi Arahan Prosedur Tetap Veterinar
Pe m a nta ua n Ba ha n Bio lo g ik d a n Drug Ve te rina r. Sa ya b e rha ra p d e ng a n
arahan ini Prosedur Pemantauan Bahan Biologik dan Drug Veterinar
menjadi lebih jelas dan mampu merangsang pembangunan industri
b io te kno lo g i te m p a ta n.
Da to ’ Dr. A b d . A ziz b in Ja m a lud d in
Ke tua Pe ng a ra h Pe rkhid m a ta n Ve te rina r
Malaysia
v
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
A RA HA N PRO SEDUR TETA P VETERINA R MA LA YSIA
PEMA NTA UA N BA HA N BIO LO G IK DA N DRUG VETERINA R
1 .0
PENG ENA LA N
Pemantauan dan pengawasan ke atas penggunaan bahan
biologik dan drug veterinar telah menjadi lebih tersusun dan teratur
dengan tertubuhnya Unit Kawalan Bahan Biologik dan Drug
Ve te rina r p a d a ta hun 2007. Ke rja p e m a nta ua n ini m e nja d i kritika l
kerana masih ada bahan biologik atau drug veterinar yang
terlarang masih digunakan secara tidak sempurna dalam
ne g a ra ini.
Pemantauan
dijalankan
melalui
farmako-survelan
dan
persampelan. Survelan atau pemantauan bahan vaksin dan drug
veterinar samada melalui pemeriksaan rekod, stok dan inventori
akan dijalankan di semua premis haiwan seperti klinik haiwan, kedai
haiwan kesayangan, kilang makanan haiwan, ladang ternakan dan
gudang ubat. Persampelan akan dibuat ke atas makanan haiwan
sama ada di kilang atau di ladang. Persampelan untuk residu pula
akan dibuat melalui darah dan air kencing disamping memantau
residu dalam produk oleh Unit Kesihatan Awam Veterinar.
Tumpuan akan diberikan untuk memberi khidmat nasihat
pengurusan vaksin dan drug veterinar yang berhemah. Sementara
mereka yang terus ingkar serta boleh mengancam keselamatan
p e ng g una
a ka n d ia m b il tind a ka n. Na m un b e g itu p e ne ka na n
perkhidmatan ini untuk meningkatkan kesedaran awam mengenai
kepentingan jaminan keselamatan makanan.
2 .0
O BJEKTIF
2.1
Mewujudkan prosedur pemantauan bahan biologik dan drug
veterinar di semua peringkat industri ternakan.
2.2
Mewujudkan prosedur persampelan untuk ujian residu bahan
b io lo g ik d a n d rug ve te rina r.
2.3
Me nye d ia ka n p a nd ua n p e ne rim a a n a d ua n, d a ya je ja k, d a n
siasatan kes bahan biologik dan drug veterinar
1
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
3 .0
SKO P
APTVM ini mengandungi prosedur untuk pemantauan bahan
biologik dan drug veterinar, persampelan ujian residu dan panduan
untuk menerima aduan, dayajejak, dan siasatan kes. Ia juga akan
meliputi, khidmat nasihat, kempen kesedaran awam dan tindakan
susulan.
4 .0
DEFINISI
4 .1
A ntib io tik
Drug yang dihasilkan oleh mikroorganisma atau apa-apa
keluaran lain yang dihasilkan secara keseluruhannya atau
sebahagiannya melalui sintesis kimia dan yang dalam
kepekatan yang rendah merencatkan pertumbuhan atau
membunuh mikroorganisma, dan digunakan bagi maksud
merangsang pertumbuhan dan mencegah penyakit.
4 .2
Ba ha n Bio lo g ik Ve te rina r
Bahan Biologik termasuklah
serum, toksin dan hormon
daripada sumber asli atau sintetik, termasuk juga organisma
ubahsuaian genetik, kit diagnosis, anti-toksin, vaksin,
mikroorganisma hidup atau mati, antigen atau komponen
imunisasi mikroorganisma atau sebahagian protein, sel atau
molekul yang berasal daripada haiwan yang digunakan
untuk tujuan diagnosis, rawatan, pencegahan penyakit atau
penyelidikan haiwan.
4 .3
Drug Psiko tro p ik
Adalah sebarang dadah semulajadi atau sintetik atau
sebarang bahan yang boleh mempengaruhi minda dan
proses mental.
4 .4
Drug Ve te rina r
Drug Veterinar dirujuk sebagai Racun di dalam Akta Racun
1952 yang bermaksud bahan yang terkandung di dalam
Jadual Pertama Senarai Racun dan termasuk juga sediaan,
larutan, unsur, campuran atau bahan semulajadi yang
mengandungi bahan tersebut, tetapi tidak termasuk sediaan
atau bahan yang dimasukkan di dalam Jadual Kedua.
2
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
4 .5
Ha iwa n
Termasuk mamalia selain manusia,
haiwan akuatik dan
termasuk ikan, moluska dan krustasea,
amfibia, reptilia,
burung termasuk ayam, itik, burung puyuh dan burung unta
dan
serangga yang dipelihara dalam kurungan atau
di bawah kawalan bagi maksud kegunaan manusia.
4 .6
Fa il Ke s
Fail yang terkandung catatan latarbelakang, sejarah, gejala
penyakit dan rawatan keatas haiwan samada di klinik atau
la p a ng a n.
4 .7
Fa rm a ko - Surve le n
Pe m a nta ua n
ya ng
m e lib a tka n
p e ng um p ula n
penyiasatan dan penilaian maklumat
keselamatan drug yang digunakan.
4 .8
untuk
m a klum a t,
menjamin
Ke rinta ng a n A ntib io tik
Kejadian antibiotik yang menjadi tidak berkesan untuk
merawat penyakit kerana kuman telah memiliki kekebalan
terhadap drug hasil daripada penggunaan yang tidak
b e rhe m a h.
4 .9
Ke tua Pe ng a ra h Pe rkhid m a ta n Ve te rina r
Bermaksud Ketua Pengarah Perkhidmatan Veterinar (KPPV)
yang dilantik di bawah seksyen 3 Akta Binatang 1953
(semakan 2006) serta termasuk juga Timbalan Ketua
Pe ng a ra h Pe rkhid m a ta n Ve te rina r ya ng
bawah seksyen yang sama.
4 .1 0
jug a
d ila ntik d i
Kila ng Ma ka na n Ha iwa n
Premis dan termasuklah individu atau organisasi yang
merumus,
menyedia,
menyebatikan,
mencampurkan,
membuat, membungkus, melabel atau mengolah makanan
haiwan itu bertujuan untuk menjualnya atau untuk kegunaan
sendiri tetapi tidak termasuk penyelidikan atau uji kaji.
3
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
4 .1 1
Le se n Je nis B
Dikeluarkan oleh KKM di bawah peruntukan Seksyen 26 (2)(b)
Akta Racun 1952 yang memberi kebenaran kepada pegawai
yang bertanggungjawab kepada sesebuah syarikat untuk
m e ng im p o rt,
m e nyim p a n
dan
pemborong bagi tujuan industri.
4 .1 2
m e njua l
d rug
ke p a d a
Lo ji Pe m b ua ta n Va ksin
Premis dan termasuklah individu atau organisasi yang
memformulasi,
menyedia,
mencampur,
membuat,
membungkus atau melabel vaksin veterinar bagi tujuan
kegunaan sendiri atau komersil tetapi tidak termasuk bagi
tujua n p e nye lid ika n.
4 .1 3
Le se n Pe rnia g a a n Pre m is
Lesen yang dikeluarkan oleh Majlis Perbandaran Tempatan
bagi membenarkan premis menjalankan perniagaan.
4 .1 4
Pe g a wa i Pe m a nta u
Penguasa veterinar terutama anggota Unit Kawalan Biologik
dan Drug Veterinar yang ditugaskan menjalan pemantauan
b a ha n b io lo g ik d a n d rug ve te rina r d i la p a ng a n.
4 .1 5
Pe ng e d a r
Termasuk orang yang dilantik sebagai pengedar tempatan
ya ng b e rtind a k m e njua l d a n m e ng e d a r b a ha n b io lo g ik d a n
d rug ve te rina r.
4 .1 6
Pre skrip si
Arahan bertulis oleh doktor veterinar berhubung rawatan
dan cara pemberian drug, vaksin dan bahan biologik pada
haiwan.
4 .1 7
Re ko d Pre skrip si
Arahan
ve te rina r
bertulis
untuk
veterinawan
m e m b e ka lka n
kepada
d rug
pengedar
te rte ntu
drug
ke p a d a
pelanggan tertentu, atau arahan kepada ahli farmasi untuk
4
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
dispensi drug tertentu kepada pelanggan tertentu. Setiap
preskripsi mesti disertakan dengan tanda peringatan:
‘Amaran: Drug terkawal hanya untuk kegunaan atau diarah
untuk d ig una ka n o le h d o kto r ve te rina r b e rd a fta r.’
4 .1 8
Sijil A m a la n Ta huna n
Sijil Amalan Tahunan yang dikeluarkan oleh Masjlis Veterinar
Malaysia kepada veterinawan bagi tempoh setahun.
4 .1 9
TA C B
Jawatankuasa yang bertanggungjawab untuk menasihati
KPPV mengenai semua isu berkaitan bahan biologik dan
membuat syor berdasarkan penilaian teknikal dosier vaksin.
4 .2 0
Va ksin Ve te rina r
Sediaan biologi daripada mikroorganisma (vaksin, bakteria,
fungus atau protozoa) atau sebahagiannya yang telah
dilemah atau dimatikan yang apabila disuntik/ di inokulasi ke
dalam badan haiwan dapat merangsang penghasilan
antibodi atau imunisasi sel terhadap patogen tetapi dalam
masa yang sama tidak akan menyebabkan penyakit.
4 .2 1
Ve te rina wa n
Doktor veterinar yang berdaftar di bawah Akta Doktor
Veterinar 1974 melalui
Majlis Veterinar Malaysia serta
memiliki Sijil Amalan Tahunan yang sah samada Pegawai
Veterinar Kerajaan atau ditauliahkan secara bertulis oleh
Ke tua Pe ng a ra h Pe rkhid m a ta n Ve te rina r ya ng d id a fta rka n
dengan DVS bagi menjalankan tugas tertentu.
4 .2 2
Pre m is
Ladang, tempat, kandang, reban, rumah sembelih, loji
pemprosesan, kilang makanan haiwan, klinik haiwan, kedai
haiwan, pasar basah, rumah, kedai, stor, bilik, kubikel,
te m p a t te rlind ung a ta u b a ng una n te rb uka a ta u te rtutup
rumah atau kawasan dapat ditentukan sempadannya
di mana haiwan atau produk haiwan ditempatkan atau
diletakkan secara sementara atau tetap serta dijalankan
perkhidmatan berkaitan haiwan, hasil dan produk haiwan.
5
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
4 .2 3
Va ksin
Ba ha n
b io lo g ik
untuk
m e ning ka tka n
im uniti
te rha d a p
sesuatu penyakit. Sesuatu vaksin mengandungi agen yang
menyerupai organisma penyebab penyakit, samada
organisma dilemahkan atau dinyahaktif. Agen tersebut
merangsang sistem imun badan untuk mengenali agen
sebagai bendasing seterusnya melindungi perumah dari
ja ng kita n.
4 .2 4
Ra nta ia n Se juk
Rantaian penghantaran atau pemindahan bahan pada suhu
rendah bagi mengekalkan kualiti sesuatu bahan seperti
vaksin.
4 .2 5
Te m p o h p e na rika n b a lik
Tempoh masa dari tarikh akhir pemvaksinan
ternakan dibenar sembelih untuk dimakan.
4 .2 6
sebelum
Do s
Kuantiti penggunaan vaksin untuk tujuan pemvaksinan.
5 .0
KA TA SING KA TA N
A PC
–
Sijil Am a la n Ta huna n (Annua l Pra c tic ing Lic e nse )
A PTVM
–
Arahan Prosedur Tetap Veterinar Malaysia
BPFK
–
Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
C HPC
–
C hlo ra m p he nic o l
DVS
–
Ja b a ta n Pe rkhid m a ta n Ve te rina r
KKM
–
Kementerian Kesihatan Malaysia
KPPV
–
Ke tua Pe ng a ra h Pe rkhid m a ta n Ve te rina r
MVK
–
Makmal Veterinar Kawasan
PP
–
Pegawai Pemantau
TA C B
–
Jawatankuasa Penasihat Teknikal Bahan Biologik
(Te c hnic a l Ad viso ry C o m m itte e o n Bio lo g ic s)
TKP (KV) –
Timbalan Ketua Pengarah (Kesihatan Veterinar)
6
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
6 .0
7 .0
RUJUKA N
6.1
Akta Binatang, 1953 (semakan 2006)
6.2
Akta Da d a h Me rb a ha ya 1952
6.3
Akta Racun 1952 (semakan 2006)
6.4
Akta Makanan Haiwan 2009
6.5
Akta Do kto r Ve te rina r 1974
6.6
APTVM Kesihatan Awam Veterinar
6.7
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar
6.8
APTVM Preskripsi Drug Veterinar
6.9
APTVM Veterinawan Bertauliah
6.10
O IE Te rre stria l Anim a l He a lth
Co de :
C ha p te r 6.7
Ha rm o nisa tio n
of
Na tio na l
Antim ic ro b ia l
Re sista nc e
Surve illa nc e a nd Mo nito ring Pro g ra m
BA HA G IA N
VETERINA R
7 .1
1
:
PEMA NTA UA N
A RA HA N A M
VETERINA R
7.1.1
BA HA N
BIO LO G IK
DA N
DRUG
PEMA NTA UA N BA HA N BIO LO G IK DA N DRUG
Pemantauan dijalankan di premis yang memiliki
b a ha n b io lo g ik d a n d rug ve te rina r a d a la h d ita krif
sebagai mengilang, menyimpan atau mengguna
bahan-bahan tersebut.
7.1.2
PP
b o le h
untuk
m e m a klum ka n
a ta u
tid a k
memaklumkan mengenai kedatangan ke premis
untuk tujua n p e m a nta ua n.
7.1.3
PP perlu membawa kad kuasa veterinar dan
menunjukkannya kepada pemilik/ wakil pemilik
premis semasa pemantauan dijalankan.
7.1.4
PP jug a p e rlu m e m a klum ka n tujua n ke d a ta ng a n ke
7.1.5
PP
premis dengan jelas kepada pemilik/ wakil pemilik
premis semasa sesi pemantauan.
p e rlu
m e le ng ka p ka n
b o ra ng
TAC B
8
(Lampiran 1) setiap kali membuat lawatan ke premis
7
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
dan menghantar salinan laporan ke Unit Kawalan
Biologik dan Drug Veterinar pada setiap bulan.
7.1.6
Prosedur Pemantauan akan dijalankan ke atas
p e rka ra b e rikut:
7 .2
7.1.6.1
Pemeriksaan rekod
7.1.6.2
Farmako-survelan
7.1.6.3
Pemantauan pengurusan
7.1.6.4
Pemantauan residu
7.1.6.5
Pe m a nta ua n rinta ng
PEMERIKSA A N REKO D
7.2.1
PP hendaklah membuat pemeriksaan ke atas rekod
b e rikut;
7.2.2
7.2.1.1
Rekod stok
7.2.1.2
Fail kes
7.2.1.3
Preskripsi
Perkara-perkara yang perlu ada pada rekod stok
ia la h;
7.2.2.1
Na m a d rug d a n b a ha n b io lo g ik
7.2.2.2
Na m a , a la m a t
p e m b e ka l
7.2.2.3
Kua ntiti ub a t
p e m b e ka l
7.2.2.4
7.2.3
dan
ya ng
no m b o r
d ite rim a
te le fo n
d a rip a d a
Ba ki ub a t
Perkara-perkara yang perlu ada pada fail kes ialah;
7.2.3.1
Nama (jika haiwan
spesies haiwan
kesayangan)
dan
7.2.3.2
Na m a d a n a la m a t p e m ilik
7.2.3.3
G e ja la p e nya kit
7.2.3.4
Rawatan yang diberikan (jenis dan kuantiti
ubat)
8
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.2.3
7 .3
ya ng
7.2.4.1
Na m a ,
a la m a t
7.2.4.2
Identiti Pesakit, Spesis dan bilangan
7.2.4.3
Tarikh rawatan,
dispensi
7.2.4.4
Nama bahan aktif, kuantiti drug preskripsi
dan dispensi
7.2.4.5
Kepekatan drug (jika ada lebih dari satu
kepekatan)
7.2.4.6
Dosaj dan tempoh
7.2.4.7
Kaedah pengambilan (contoh: SQ/IM/IV/
Oral dan lain-lain)
7.2.4.8
Bilangan isian semula
7.2.4.9
Ta nd a a m a ra n/ p e ring a ta n
7.2.4.10
Ta rikh lup ut
7.2.4.11
Ta rikh p e na rika n
7.2.4.12
Tandatangan/ seumpamanya
preskripsi ialah;
p e rlu
Veterinawan
dan
ada
pada
no m b o r
arahan
re ko d
te le fo n
preskripsi
dan
FA RMA KO - SURVELA N
7.3.1
7 .4
Pe rka ra -p e rka ra
PP hendaklah mengisi atau meminta pemilik premis
untuk mengisi borang farmako-survelan (yang
terdapat pada Lampiran II Borang TACB 8) yang
digunakan di dalam premis.
PENG URUSA N
7.4.1
Pe nyim p a na n
7.4.1.1
PP perlu membuat pemeriksaan ke atas
te m p a t p e nyim p a na n b a ha n b io lo g ik d a n
d rug ve te rina r
7.4.1.2
Pe nyim p a na n p e rlu m e ng ikut a ra ha n p a d a
la b e l.
9
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.4.1.3
Ba ha n b io lo g ik d a n d rug ve te rina r ya ng
tidak mempunyai label, label tidak jelas,
koyak atau rosak atau tiada label dalam
bahasa Melayu atau Inggeris adalah tidak
d ib e na rka n p e ng g una a nnya .
7.4.1.4
Ba g i p ro d uk ya ng tid a k p e rlu d id ing inka n
perlu disimpan di tempat yang jauh dari
sinaran matahari dan kering. Suhu
persekitaran juga perlulah tidak lebih dari
30º C .
7.4.1.5
7 .5
Pastikan bahan kimia mudah terbakar tidak
terdedah kepada risiko kebakaran;
PELUPUSA N
7.5.1
PP perlu memastikan pelupusan bahan biologik
dan drug veterinar dibuat dengan cara yang betul.
Antara cara-cara pelupusan yang dibenarkan
ia la h;
7 .6
7.5.1.1
Pula ng ka n ke p a d a p e m b e ka l
7.5.1.2
Insinerator
7.5.1.3
Syarikat pengurusan bio-bahaya
7.5.1.4
Bekas kosong – tanam/ buang dalam tong
sampah
PENG G UNA A N
7.6.1
PP perlu memastikan bahan biologik dan drug
veterinar disimpan di tempat yang sesuai.
7.6.2
Drug terlarang tidak boleh berada di dalam premis.
Sila rujuk La m p ira n 2 untuk Drug -d rug te rla ra ng .
7.6.3
Pemilik
premis
juga
perlu
mempunyai
rekod
p e m b e ka l d a n p e ng e d a r untuk m a ka na n te rna ka n.
Perkara
tersebut
d a ya je ja k. Re ko d
adalah
b o le h
penting
b e ra d a
bagi
tujuan
d a la m
b e ntuk
salinan keras atau salinan lembut. Perkara yang
perlu ada pada rekod tersebut ialah;
10
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.6.3.1
Na m a p e m b e ka l
7.6.3.2
Ala m a t p e m b e ka l
7.6.3.3
No m b o r te le fo n
7.6.3.4
Na m a , no m b o r te le fo n d a n a la m a t e m e l
pegawai yang boleh dihubungi
7.6.4
Untuk rawatan dan makanan ternakan yang
mengandungi drug veterinar, pemilik premis perlu
menunjukkan fail kes, rekod preskripsi, nama dan
alamat terkini veterinawan terbabit.
7.6.5
Rawatan dan vaksinasi hanya boleh diberikan oleh
veterinawan atau oleh pekerja premis di bawah
pengawasan langsung veterinawan terbabit.
7.6.6
Pemeriksaan
mengenai
pengetahuan
p e nyim p a na n d a n p e ng g una a n b a ha n b io lo g ik
terutamanya vaksin dan drug veterinar perlu dibuat
ke atas pekerja di premis yang terlibat kerana
ke b a nya ka n
m e re ka
b uka n
te rd iri
d a rip a d a
veterinawan. Antara perkara yang perlu diperiksa
ia la h p e ng e ta hua n m e ng e na i;
7.6.7
7 .7
7.6.6.1
Suhu p e nyim p a na n
7.6.6.2
Jenis drug terkawal
7.6.6.2.1
Te m p o h p e na rika n b a ha n
b io lo g ik d a n d rug ve te rina r
7.6.6.2.2
Pe m a ha m a n m e ng e na i
ka nd ung a n la b e l
Pemilik premis tidak boleh mempunyai drug
psikotropik melainkan sekiranya ia menggaji secara
tetap seorang veterinawan dan kunci kabinet/ bilik
yang menyimpan drug psikotropik tersebut disimpan
oleh veterinawan terbabit.
A DUA N
7.7.1
PP p e rlu m e re ko d d a n m e la p o rka n a d ua n ya ng
diterima daripada orang ramai semasa pemantauan
d ija la nka n.
11
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.7.2
Aduan boleh berkenaan dengan masalah bahan
biologik dan drug veterinar, masalah pengendalian
premis yang menjalankan vaksinasi dan rawatan
serta masalah-masalah lain yang berkaitan dengan
b a ha n b io lo g ik d a n d rug ve te rina r.
7.7.3
Semasa menerima aduan, PP hendaklah meneliti
a d ua n ya ng
b e rikut;
7.7.4
d ite rim a
d a n m e re ko d ka n p e rka ra
7.7.3.1
Na m a , a la m a t, no m b o r te le fo n d a n e m e l
p e ng a d u
7.7.3.2
Na m a p ro d uk
7.7.3.3
Na m a d a n a la m a t Pe ng e lua r/ p e ng e d a r
7.7.3.4
Nama dan alamat premis yang didapati
bermasalah
(jika ada)
7.7.3.5
Masalah produk
7.7.3.6
Kesan penggunaan
7.7.3.7
Tarikh produk bermasalah dikesan
7.7.3.8
Nombor lot (jika ada)
Selepas aduan diterima, PP hendaklah merujuk kes
kepada Pengarah Negeri/ Ketua Seksyen Zoonosis
dan Kesihatan Awam yang akan menubuhkan
kumpulan siasatan serta menggerakkan proses
siasatan ke atas premis/ produk dalam masa 2 hari
b e ke rja d a ri ta rikh la p o ra n d ite rim a .
7.7.5
PP juga perlu mengunjungi premis yang didapati
bermasalah
dan
menjalankan
siasatan/
pemeriksaan ke atas perkara yang telah dilaporkan
7.7.6
Laporan penyiasatan hendaklah dihantar ke Pusat
Ad ua n Ba ha n Bio lo g ik d a n Drug Ve te rina r, IPPV d a n
Pe ng a ra h Pe rkhid m a ta n Ve te rina r Ne g e ri d a la m
masa 2 minggu dari tarikh laporan diterima.
7.7.7
Jawatankuasa TACB akan menentukan bentuk
tindakan yang akan diambil ke atas pengeluar/
agen tempatan/ premis tersebut.
12
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7 .8
RESIDU
7.8.1
Pemantauan residu drug terlarang meliputi Beta
Agonist (kecuali Ractopamine), Nitrofuran dan CHPC,
residu drug veterinar, kontaminan seperti aflatoksin,
melamine, dioxin, penyakit zoonotik dan patogen
bawaan makanan dari hasilan ternakan.
7.8.2
Pe m a nta ua n d ija la nka n d i;
7.8.3
7.8.2.1
Kilang makanan haiwan
7.8.2.2
La d a ng te rna ka n
7.8.2.3
Abatoir/ Tempat sembelih
7.8.2.4
Loji pemprosesan/ Industri Hiliran
7.8.2.5
PPIT
7.8.2.6
Pintu Masuk
Persampelan dan Ujian
7.8.3.1
7 .9
Bagi persampelan dan ujian residu sila rujuk
APTVM Kesihatan Awam Veterinar.
KERINTA NG A N A NTIBIO TIK
7.9.1
PP
dan
MVK
he nd a kla h
m e la p o rka n
ke p a d a
7.9.2
PP dikehendaki menjalankan persampelan produk
haiwan sekiranya kes rintang disyaki di premis-premis
Urusetia di Unit Kawalan Biologik dan Drug Veterinar
sebarang kejadian rintang antibiotik dengan
merujuk kesnya, jenis antibiotik, tarikh, lokasi dan
spesis yang terlibat untuk pemantuan kebangsaan.
ya ng te rlib a t.
7.9.3
Spesimen sampel yang perlu dikutip ialah;
7.9.3.1
Sekurang-kurangnya 5g sampel najis
daripada ternakan
(lembu dan babi)
manakala keseluruhan sampel sekum
(caeca) daripada unggas di peringkat
la d a ng .
13
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.9.3.2
7.9.4
7 .1 0
PP
Sampel karkas di abatoir/ rumah sembelih
p e rlu
m e re ko d ka n
p e rka ra -p e rka ra
semasa sesi persampelan dijalankan;
7.9.4.1
Tarikh persampelan
7.9.4.2
Spesies ternakan yang disampel
7.9.4.3
Jenis sampel
7.9.4.4
Tujuan persampelan
7.9.4.5
Alamat premis yang disampel
7.9.4.6
Umur ternakan yang disampel
b e rikut
7.9.5
Sampel perlu dipek secara bersesuaian
diangkut mengikut Rantaian sejuk ke makmal.
dan
7.9.6
Sa m p e l ya ng d ikutip p e rlu d iha nta r ke MVK d e ng a n
serta merta untuk tujuan ujian sensitiviti (Susc e p tib ility
te sting )
7.9.7
Urusetia di Unit kawalan Biologik dan Drug Veterinar
akan memantau serta menganalisa kejadian
rintang serta melaporkan kepada Jawatankuasa
Pemantauan Rintang Kebangsaan, KKM.
A RA HA N SPESIFIK DI PREMIS HA IWA N
7.10.1
Pe m a nta ua n Di La d a ng Te rna ka n
7.10.1.1
Untuk rawatan dan makanan ternakan
ya ng m e ng a nd ung i d rug ve te rina r, p e m ilik
premis perlu menunjukkan fail kes, rekod
preskripsi, nama dan alamat terkini
veterinawan terbabit.
7.10.1.2
Rawatan dan vaksinasi hanya boleh
diberikan oleh veterinawan atau oleh
pekerja premis di bawah pengawasan
langsung veterinawan terbabit.
7.10.1.3
Pemeriksaan
mengenai
pengetahuan
p e nyim p a na n d a n p e ng g una a n b a ha n
biologik terutamanya vaksin dan drug
14
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
veterinar perlu dibuat ke atas pekerja di
premis yang terlibat kerana kebanyakan
m e re ka
b uka n
te rd iri
d a rip a d a
7.10.1.3.1
Suhu p e nyim p a na n
7.10.1.3.1
Jenis drug terkawal
7.10.1.3.1
Te m p o h p e na rika n b a ha n
b io lo g ik d a n d rug ve te rina r
7.10.1.3.1
Pe m a ha m a n m e ng e na i
ka nd ung a n la b e l
veterinawan. Antara perkara yang perlu
diperiksa ialah pengetahuan mengenai;
7.10.2
Pemantauan Di Kedai Haiwan Kesayangan, Rumah
Anjing Dan Kucing Dan Taman Haiwan
7.10.2.1
Vaksinasi dan rawatan tidak boleh
diberikan di kedai haiwan kesayangan,
rumah anjing dan kucing dan taman
haiwan
kecuali
dibuktikan
dibawah
pengawasan veterinawan.
7.10.2.2
Pemilik premis perlu membuktikan yang
ia telah menggaji secara tetap/ sambilan
seorang veterinawan untuk menjalankan
vaksinasi dan rawatan. Perkara-perlu
berikut perlu diperiksa;
7.10.2.2.1
Na m a d a n a la m a t
7.10.2.2.2
PC te rkini
veterinawan
7.10.2.3
Pengurusan bahan biologik dan drug
veterinar
di
bawah
tanggungjawab
veterinawan terbabit termasuk rekod drug
dalam almari/ kabinet berkunci.
7.10.2.4
Memiliki
pengetahuan
asas
mengenai
ka e d a h p e nyim p a na n d a n p e ng g una a n
drug dan biologik veterinar. Pemeriksaan
he nd a kla h
d ija la nka n
m e ng e na i
pengetahuan tersebut ke atas pekerja
di
premis
yang
terlibat
kerana
15
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
ke b a nya ka n m e re ka b uka n te rd iri d a rip a d a
veterinawan. Antara perkara yang perlu
diperiksa ialah pengetahuan mengenai;
7.10.3
7.10.2.4.1
Suhu p e nyim p a na n
7.10.2.4.2
Jenis drug terkawal
7.10.2.4.3
Te m p o h p e na rika n b a ha n
b io lo g ik d a n d rug ve te rina r
7.10.2.4.4
Pe m a ha m a n m e ng e na i
ka nd ung a n la b e l
Pe m a nta ua n Di Klinik Ve te rina r
7.10.3.1
PP perlu memastikan yang klinik veterinar
perlu sekurangnya menggaji secara tetap
seorang veterinawan dan perlu memeriksa
APC terkini veterinawan terbabit.
7.10.3.2
Alamat praktik pada APC harus sama
dengan alamat premis.
7.10.3.3
Kemudahan penyimpanan vaksin/ drug
ve te rina r.
7.10.3.3.1
7.10.3.3.2
Peti
sejuk/
bilik
(suhu harus berada
lingkungan 2-8ºC).
sejuk
dalam
Bilik simpanan untuk bahan
b io lo g ik d a n d rug ve te rina r
ya ng tid a k p e rlu d id ing inka n
perlulah berada pada suhu
a nta ra 15-30º C .
7.10.3.3.3
Tempat penyimpanan vaksin
tid a k b o le h te rd e d a h ke p a d a
cahaya
matahari/
cahaya
ya ng ke te rla lua n.
7.10.3.3.4
Drug
m e rb a ha ya
psikotropik)
perlu
d i d a la m a lm a ri/
(d rug
disimpan
b ilik ya ng
berkunci dan kuncinya harus
dipegang oleh pemilik premis
atau veterinawan.
16
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.10.3.3.5
Drug preskripsi perlu disimpan
berasingan dari drug atas
kaunter
supaya
mudah
d ike na li
o le h
professional
professional.
7.10.3.4
PP
juga
te rd a p a t
perlu
ka kita ng a n
dan
para-
memerhati
ke tid a ka kura n
sekiranya
ya ng
b e rla ku
semasa di premis. Antara ketidakakuran
ya ng b e rla ku ia la h;
7.10.3.4.1
Tiada
lesen
premis
yang
d ike lua rka n o le h PBT.
7.10.3.4.2
7.10.3.4.3
Penjualan vaksin atau drug
veterinar
yang
terkawal
kepada orang awam tanpa
preskripsi.
dan
Pe nyim p a na n
penggunaan vaksin atau drug
veterinar terkawal yang tidak
berdaftar (sama ada dengan
BPFK atau DVS).
7.10.3.4.4
Pe nyim p a na n
p e ng g una a n d rug
ya ng d ila ra ng .
dan
ve te rina r
7.10.3.4.5
Pe ng g una a n b a ha n b io lo g ik
a ta u d rug ve te rina r d e ng a n
label yang tidak sempurna
(koyak, tidak boleh dibaca
a ta u
lengkap).
7.10.3.4.6
Rawatan
tid a k
tia d a
m a klum a t
dan
pemvaksinan
d ija la nka n
o le h
Veterinawan
atau
pengawasan veterinawan.
7.10.3.4.7
Ba ha n
b io lo g ik
a ta u
d rug
veterinar
tidak
disimpan
dalam suhu yang sesuai.
17
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.10.3.4.8
Kunci
kabinet/
bilik
penyimpanan tidak disimpan
oleh veterinawan atau orang
yang diberi kuasa.
7.10.3.4.9
Tidak mempunyai lesen untuk
m e m iliki d rug ve te rina r. Da la m
kes ini, pengeluar makanan
haiwan perlulah memperolehi
Lesen Jenis B Akta Racun
1952.
7.10.3.5
Drug psikotropik perlu dipastikan dimiliki
oleh veterinawan untuk tujuan yang sah
dan diperolehi dari sumber yang sah.
Veterinawan
tersebut
perlu
mampu
mengemukakan rekod sekiranya diminta.
Hanya klinik veterinar atau veterinawan
sahaja yang boleh memiliki, menyimpan,
mengguna
dan
membawa
drug
psikotropik.
7.10.3.6
Rekod untuk drug merbahaya/ psikotropik
p e rlu m e ng a nd ung i m a klum a t-m a klum a t
b e rikut;
7.10.3.6.1
Na m a d a n ke kua ta n b a ha n
7.10.3.6.2
Ta rikh
d ib e ka lka n/
d ite rim a
7.10.3.6.3
Nombor siri
7.10.3.6.4
Nama dan alamat pesakit/
psikotropik
d ib e ri/
p e m b e ka l
7.10.3.7
7.10.3.6.5
Kua ntiti
d ite rim a
7.10.3.6.6
Baki stok
d ib e ka lka n/
d ib e ri/
Rekod tersebut perlu dalam bentuk salinan
keras dan dijilid dan pemilik premis perlu
menyimpan rekod selama 2 tahun.
18
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.10.3.8
7.10.4
Pelupusan drug psikotropik mestilah dibuat
dengan kehadiran Pegawai Penguatkuasa
Farmasi, KKM serta tarikh dan kuantiti yang
dilupuskan haruslah direkodkan.
Pemantauan Di Kilang Makanan Haiwan
7.10.4.1
Pemilik kilang makanan haiwan
mempunyai
Lesen
Jenis
B
perlu
yang
d ike lua rka n o le h KKM.
7.10.4.2
Kilang tersebut hanya boleh menyimpan
jenis antibiotik dan drug veterinar yang
dinyatakan pada lesen sahaja.
7.10.4.3
Antibiotik
ha nya
dan
b o le h
drug
veterinar
d ig una ka n
tersebut
untuk
tujua n
penghasilan
makanan
haiwan
yang
dipreskripsikan oleh veterinawan bagi
tujuan
rawatan,
pengawalan
atau
pembasmian penyakit.
7.10.4.4
PP perlu memastikan terdapat preskripsi
untuk setiap formulasi bagi setiap lot - sila
rujuk APTVM Preskripsi Drug Veterinar.
7.10.4.5
PP juga harus memastikan yang setiap
p e m b e lia n, p e ng g una a n d a n p e njua la n
makanan haiwan yang mengandungi drug
ve te rina r d ire ko d ka n.
7.10.4.6
Bahan mentah dan makanan haiwan harus
dilabel dan disimpan dengan baik.
7.10.4.7
Re ko d p e m b e lia n a ntib io tik
ve te rina r p e rlu m e ng a nd ung i;
dan
a ntib io tik/
d rug
7.10.4.7.1
Na m a
ve te rina r
d rug
7.10.4.7.2
Ta rikh p e m b e lia n/
p e ng g una a n
7.10.4.7.3
Na m a d a n a la m a t p e m b e ka l
19
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.10.4.8
7.10.5
7.10.4.7.4
Kua ntiti ya ng
d ig una ka n
7.10.4.7.5
Baki stok
Rekod
makanan
dan
haiwan
yang
m e ng a nd ung i
a ntib io tik
a ta u
ve te rina r p e rlu m e ng a nd ung i;
d rug
7.10.4.8.1
Nama
makanan
tersebut
7.10.4.8.2
Ta rikh jua la n
7.10.4.8.3
Na m a d a n a la m a t p e m b e li
7.10.4.8.4
Kua ntiti d ijua l
Pe m a nta ua n
Bio lo g ik
7.10.5.1
bagi
d ite rim a
Di
G ud a ng
haiwan
Pe nyim p a na n
Ba ha n
PP perlu memastikan yang kemudahan
p e nyim p a na n
b a ha n
berfungsi dengan baik.
b io lo g ik ve te rina r
7.10.5.1.1
Peti sejuk/ bilik sejuk (suhu
harus
berada
dalam
lingkungan 2-8ºC).
7.10.5.1.2
Keadaan
a d a la h
dalam
bilik
te ra tur d e ng a n
sejuk
ba-
han-bahan biologik di susun
d e ng a n
te ra tur.
Ra k
p e rlu
disusun sekurang-kurangnya 1
ka ki
d a ri
d ind ing
untuk
p e ng ud a ra a n ya ng b a ik d a n
rua ng a nta ra ra k b o le h d ila lui
o le h PP.
7.10.5.1.3
Bilik simpanan untuk bahan
b io lo g ik d a n d rug ve te rina r
ya ng tid a k p e rlu d id ing inka n
perlulah berada pada suhu
a nta ra 15-30º C .
7.10.5.1.4
Rua ng a nta ra ra k d a n d ind ing
stor disusun sekurangnya 1 kaki
untuk m e ng e la kka n m a khluk
20
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
perosak seperti tikus dan anaia na i d a n rua ng a nta ra
b o le h d ila lui o le h PP.
7.10.5.1.5
Pemilik
premis
perlu
mengasingkan bahan biologik
yang rosak atau telah tamat
te m p o h
dan
p e nyim p a na nnya
te m p a t
d ila b e l
dengan jelas.
7.10.5.1.6
ra k
Tempat penyimpanan vaksin
tid a k b o le h te rd e d a h ke p a d a
cahaya
matahari/
cahaya
ya ng ke te rla lua n.
7.10.5.1.7
7.10.5.2
7.10.6
Drug
psikotropik
perlu
disimpan di dalam almari/ bilik
yang berkunci dan kuncinya
harus dipegang oleh pemilik
premis atau veterinawan.
Pemilik premis perlu mempunyai rekodrekod tersebut;
7.10.5.2.1
Re ko d p e m b e ka l
7.10.5.2.2
Re ko d p e m b e li
7.10.5.2.3
Rekod stok
Pemantauan Di Institusi Penyelidikan Dan Makmal
Swasta
7.10.6.1
PP
perlu
memeriksa
surat
kelulusan
p e ng im p o rta n d a n p e rm it im p o rt b a ha n
biologik yang dibawa masuk serta juga
re ko d
p e ng g una a n,
p e nyim p a na n
pelupusan bahan biologik tersebut.
7.10.6.2
dan
Jenis, kuantiti, pengeluar dan pengguna
bahan
biologik
tersebut
seharusnya
dipastikan sama dengan yang terdapat
pada surat kelulusan.
21
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.10.6.3
7.10.7
Bahan biologik yang dibawa masuk
mestilah
dipastikan
untuk
kegunaan
penyelidikan sahaja dan bukan untuk
tujuan komersil.
Pemantauan Bahan Biologik Di Pintu Masuk
7.10.7.1
Ba ha n b io lo g ik ya ng d iim p o rt untuk tujua n
komersil atau kajian perlu mendapatkan
p e rm it im p o rt d a ri DVS.
7.10.7.2
Hanya
bahan
biologik
yang
telah
berdaftar/ mendapat kelulusan khas
sahaja yang boleh memohon untuk
m e nd a p a tka n p e rm it im p o rt.
7.10.7.3
PP atau mana-mana pegawai yang
telah diarahkan untuk mengawal bahan
biologik di pintu masuk adalah perlu;
7.10.7.3.1
Memeriksa permit import dan
sijil
kesihatan
veterinar
d itunjukka n o le h p e ng im p o rt
adalah salinan asal yang sah.
7.10.7.3.2
Me la p o rka n
ke p a d a
Piha k
Penguatkuasa DVS sekiranya
terdapat isu ketidakakuran
ke atas bahan biologik yang
d iim p o rt.
7.10.7.4
Ketidakakuran adalah seperti;
7.10.7.4.1
Tidak memiliki permit yang asli
atau sijil kesihatan veterinar
yang sah.
7.10.7.4.2
Tiada label/ label rosak/ label
tidak jelas.
7.10.7.4.3
Cara pembungkusan yang
rosak/ tidak sesuai/ terjejas.
7.10.7.4.4
Vaksin
dibawa
ne g a ra
ya ng
asal
masuk
dari
b uka n ne g a ra
(pengilang)
vaksin
22
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
tersebut
kecuali
dengan
kelulusan khas – Rujuk Senarai
Da fta r ya ng te rkini
sesawang Jabatan.
7.10.7.4.5
7 .1 1
d i la m a n
Vaksin didapati telah tamat
tempoh/ rosak.
TINDA KA N YA NG PERLU DIA MBIL SEKIRA NYA KETIDA KA KURA N
TELA H DIKESA N
7.11.1
Sekiranya
PP
berjaya
mengesan
sebarang
ketidakakuran
telah
berlaku
semasa
sesi
lawatannya, beliau mestilah menghantar Notis
Amaran kepada premis tersebut dalam masa
14 hari dari tarikh lawatan. Notis amaran perlu
d ita nd a ta ng a ni
o le h
Pe ng a ra h
Pegawai
Regulatori
Negeri/
Zoonosis dan Kesihatan Awam.
7.11.2
Ne g e ri/
Seksyen
Khidmat Nasihat
7.11.2.1
7.11.3
DVS
Ketua
Bagi
kesalahan-kesalahan
kecil
dan
kesalahan kali pertama, PP dikehendaki
memberi khidmat nasihat kepada pemilik
premis terbabit.
Notis Amaran dan Pengesahan Patuh
7.11.3.1
PP
d ike he nd a ki
m e nye d ia ka n
la p o ra n
ketidakakuran dengan mengisi Memo
Amaran
Ketidakakuran
(seperti
di
Lampiran 3) dan menyerahkannya kepada
Pengarah DVS Negeri/ Pegawai Regulatori
Negeri/ Ketua Seksyen Zoonosis dan
Kesihatan Awam untuk disemak dan
d ita nd a ta ng a ni.
7.11.3.2
Tempoh masa yang munasabah perlu
diberikan kepada pemilik premis untuk
m e m p e rb e tulka n
ke tid a ka kura n
ya ng
terdapat di premisnya. Antara kesalahankesalahan tersebut ialah;
7.11.3.2.1
Tid a k m e m p unya i a ta u tid a k
mengemaskini rekod.
23
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.11.3.3
7.11.3.2.2
Ba ha n
b io lo g ik
dan
d rug
7.11.3.2.3
Cara pelupusan yang tidak
sesuai.
7.11.3.2.4
Klinik tid a k m e m p a m e rka n APC
7.11.3.2.5
Premis kotor atau tidak teratur.
veterinar disimpan di tempat
yang tidak sesuai.
Veterinawan yang bertugas.
Bagi kesalahan-kesalahan berikut, pemilik
premis seharusnya memperbaiki kesalahan
dengan serta-merta;
7.11.3.3.1
Me ng g una ka n b a ha n b io lo g ik
a ta u d rug
ve te rina r ya ng
d ila ra ng
a ta u
tid a k
d id a fta rka n.
7.11.3.3.2
Me ng g una ka n b a ha n b io lo g ik
a ta u d rug ve te rina r d e ng a n
label yang tidak jelas atau
rosak
atau
telah
tamat
te m p o h.
7.11.3.3.3
Rawatan atau pemvaksinan
tid a k
d ija la nka n
veterinawan berdaftar.
o le h
7.11.3.3.4
Ba ha n
7.11.3.3.5
Pemeriksaan
semula
perlu
dijalankan ke atas premis
yang
telah
dikenalpasti
b io lo g ik
a ta u
d rug
veterinar tidak dipreskripsikan
oleh veterinawan berdaftar.
m e m p unya i
dan
Notis
d iha nta r
ke tid a ka kura n
Amaran
ke p a d a
telah
p e m ilik
premis tersebut. Langkah ini
bertujuan untuk mengesahkan
ya ng
te la h
premis.
tind a ka n p e m b e tula n
d iha nta r o le h p e m ilik
24
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.11.4
Penetapan Pengawasan Rapi
7.11.4.1
Bagi kesalahan kali kedua atau lebih,
premis tersebut perlu diletakkan di bawah
pengawasan rapi untuk tempoh 3 bulan.
7.11.4.2
PP perlu membuat lawatan sebanyak
3 kali dalam tempoh tersebut untuk
memastikan tindakan pembaikan telah
d ib ua t.
7.11.4.3
Sekiranya premis didapati masih ingkar,
PP
p e rlu
mensyorkan
m e m b ua t
tindakan
la p o ra n
dan
penguatkuasaan
ke p a d a Pe ng a ra h Pe rkhid m a ta n Ve te rina r
Negeri dan Unit Kawalan Biologik dan
Drug Ve te rina r.
7.11.4.4
7.11.5
Urusetia Unit Kawalan Biologik dan Drug
Veterinar di IPPV akan menyelaraskan
tindakan yang boleh diambil ke atas
pemilik premis bersama dengan Bahagian
Penguatkuasa.
Sekiranya ketidakakuran yang dikesan melibatkan
drug veterinar yang bidang kuasanya dikawal oleh
Lembaga Racun, KKM, PP hendaklah;
7.11.5.1
Me ng ha nta r
tersebut
la p o ra n
kepada
Ketua
ke tid a ka kura n
Unit
Kawalan
Bio lo g ik d a n Drug Ve te rina r.
7.11.5.2
Ketua Unit akan menghubungi Pegawai
Penguatkuasa
Farmasi,
KKM
untuk
tindakan yang selanjutnya.
7.11.5.3
PP
hendaklah
membantu
Pegawai
Penguatkuasa Farmasi semasa aktiviti
penguatkuasaan dijalankan atau pada
b ila d ip e rluka n.
25
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.11.6
Kempen Kesedaran Awam
7.11.6.1
Unit Kawalan Biologik dan Drug Veterinar
akan merancang dan melaksanakan
kempen
kesedaran
awam
bagi
m e ning ka tka n p e m a tuha n p e ng g una a n
b a ha n b io lo g ik d a n d rug ve te rina r d i
la p a ng a n.
7.11.6.2
8 .0
PP
d ike he nd a ki
untuk
m e m b a ntu
menjayakan kempen kesedaran awam
yang dijalankan dari masa ke semasa
BA HA G IA N 2 : PA NDUA N PENG ENDA LIA N BA HA N BIO LO G IK DA N
DRUG VETERINA R
8 .1
PENYIMPA NA N
8.1.1
Pe nyim p a na n b a ha n b io lo g ik d a n d rug ve te rina r
ya ng
b e tul
dapat
m e ng e la kka n
d a rip a d a
kontaminasi
dan
memperbaiki
keberkesanan
rawatan dan dapat mencegah daripada kesilapan
semasa memberikan rawatan.
8.1.2
Ba ha n b io lo g ik d a n d rug ve te rina r p e rlu d ilind ung i
8.1.3
Kebanyakan antibiotik sensitif kepada suhu yang
tinggi dan perlu disimpan di dalam peti sejuk dalam
suhu 2-8ºC. Drug lain yang tidak perlu didinginkan
perlu disimpan di tempat yang dingin yang kering
pada suhu
VETERINA R M A LA YSIA
PEMA NTA UA N BA HA N BIO LO G IK
DA N DRUG VETERINA R
No . Do kum e nta si: A PTVM 2 3 (d ):1 / 2 0 1 1
JA BA TA N PERKHIDMA TA N VETERINA R
KEMENTERIA N PERTA NIA N DA N INDUSTRI A SA S TA NI
MA LA YSIA
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
ISI KA NDUNG A N
MUKA SURA T
Ara ha n Ke tua Pe ng a ra h Pe rkhid m a ta n Ve te rina r .............................
iv
1.0 Pe ng e na la n ....................................................................................
1
2.0 O b je ktif ............................................................................................
1
3.0 Sko p .................................................................................................
2
4.0 Deinisi .............................................................................................
2
5.0 Ka ta Sing ka ta n ...............................................................................
6
6.0 Rujuka n ............................................................................................
7
7.0 Ba ha g ia n1 : Pe m a nta ua n Ba ha n Bio lo g ik
d a n Drug Ve te rina r ........................................................................
7
7.1
Ara ha n Am Pe m a nta ua n Ba ha n Bio lo g ik
Da n Drug Ve te rina r ........................................................
7
7.2
Pemeriksaan Rekod ........................................................
8
7.3
Fa rm a ko -Surve la n ...........................................................
9
7.4
Pengurusan ......................................................................
9
7.5
Pelupusan ........................................................................
10
7.6
Pe ng g una a n ...................................................................
10
7.7
Ad ua n ..............................................................................
11
7.8
Residu ............................................................................... 13
7.9
Ke rinta ng a n Antib io tik ....................................................
13
7.10
Arahan Spesifik di Premis Haiwan ..................................
14
7.11
Tind a ka n Ya ng Pe rlu Dia m b il Se kira nya
Ketidakakuran Telah Dikesan ............................................ 23
8.0 Ba ha g ia n 2 : Pa nd ua n Pe ng e nd a lia n Ba ha n Bio lo g ik
Da n Drug Ve te rina r ........................................................................
26
8.1
Pe nyim p a na n .................................................................
8.2
Buku Preskripsi ................................................................. 27
8.3
Kawalan Dadah Psikotropik ...........................................
8.4
Pelan Penyimpanan Dan Pengendalian Vaksin
Ata u Drug Ve te rina r ........................................................
26
27
29
ii
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
8.5
Pe ng a ng kuta n Ba ha n Bio lo g ik Da n Drug Ve te rina r
Ya ng Pe rlu Did ing in/ Dib e kuka n ....................................
29
Pe nyim p a na n Ba ha n Bio lo g ik Da n Drug Ve te rina r
Ya ng Pe rlu Did ing in/ Dib e kuka n ....................................
30
8.7
Pelupusan ........................................................................
32
8.8
Residu Bahan Biologik Dan Drug Veterinar .................... 33
8.9
Ke ja d ia n Rinta ng Antim ikro b ..........................................
8.6
33
La m p ira n 1
: Bo ra ng TAC B 8 ...............................................................
34
La m p ira n 2
: Se na ra i Drug -d rug Te rla ra ng ........................................
38
La m p ira n 3
: Me m o Am a ra n Ke tid a ka kura n .................................... 39
Jawatankuasa Penyediaan APTVM Pemantauan
Ba ha n Bio lo g ik Da n Drug Ve te rina r .....................................................
41
Pe ng ha rg a a n .........................................................................................
41
iii
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
A RA HA N KETUA PENG A RA H PERKHIDMA TA N VETERINA R
PEMA NTA UA N BA HA N BIO LO G IK DA N DRUG VETERINA R
Akta Binatang, 1953 (semakan 2006) telah memperuntukkan kuasa
ke p a d a Ke tua Pe ng a ra h Pe rkhid m a ta n Ve te rina r untuk m e ng e lua rka n
lesen kepada mereka yang memiliki kultur hidup atau vaksin,
menginokulasi haiwan atau burung di samping mengawal import dan
eksportnya. Maka suatu bentuk kawalan melalui proses pendaftaran
vaksin dan biologik serta kultur hidup diperlukan. Penggunaan drug
veterinar pula dikawal melalui Akta Racun, 1952.
Bagi melaksanakan fungsi itu jabatan telah menubuhkan Unit Kawalan
Biologik dan Drug Veterinar untuk mendaftar dan mengawal vaksin dan
bahan biologik dengan dinasihati oleh Jawatankuasa Penasihat Teknikal
Bahan Biologik. Unit ini bertanggungjawab untuk memantau penggunaan
b a ha n b io lo g ik d a n d rug ve te rina r d i la p a ng a n.
Se m e nta ra p e ng g una a n d rug d a n b a ha n b io lo g ik ve te rina r ya ng d iha ra p
bermanfaat kadangkala membawa kesan sampingan dan tindakbalas
negatif yang tidak diduga. Penggunaan bahan biologik mestilah sentiasa
berada
dibawah
pengawasan
veterinawan
kerana
terdapat
kemungkinan berlaku kejutan anaplaktik, tindak balas negatif,
kegagalan vaksin, pembalikan antigen menjadi aktif, berlaku anjakan
genetik atau muncul patogen baru akibat daripada mutasi vaksin yang
mungkin mencetuskan masalah lebih besar.
Da la m p e ng g una a n d rug ve te rina r, O IE m e m b e ri p e ne ka na n ke p a d a
dua perkara penting iaitu kejadian rintang antibiotik dan residu drug
ve te rina r.
Pe ng g una a n
a ntib io tik
ya ng
tid a k
b e rhe m a h
b o le h
mencetuskan rintang yang boleh tersebar ke dalam premis dan
persekitaran. Kegagalan mematuhi arahan penarikan balik pula boleh
menyebabkan terdapat residu drug veterinar dalam produk haiwan yang
boleh mengancam kesihatan awam. Pengawasan juga diperlukan dalam
penggunaan kimia, antiseptik, bahan disinfektan dan sebagainya dalam
premis haiwan bagi mengelak berlaku kontaminasi dalam rangkaian
m a ka na n.
Bagi memastikan biologik dan drug veterinar yang digunakan kekal
bermanfaat sebagaimana diharapkan, semua pihak perlulah mengikuti
a m a la n
p e ng g una a nnya
ya ng
b e rhe m a h.
Ja b a ta n
Pe rkhid m a ta n
Veterinar akan terus memantau penggunaannya, memberi nasihat dan
sekiranya perlu akan mengambil tindakan ke atas mereka yang terus
ing ka r.
iv
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
Maka dengan ini saya ingin mengarahkan agar semua anggota Jabatan
Perkhidmatan Veterinar untuk mematuhi Arahan Prosedur Tetap Veterinar
Pe m a nta ua n Ba ha n Bio lo g ik d a n Drug Ve te rina r. Sa ya b e rha ra p d e ng a n
arahan ini Prosedur Pemantauan Bahan Biologik dan Drug Veterinar
menjadi lebih jelas dan mampu merangsang pembangunan industri
b io te kno lo g i te m p a ta n.
Da to ’ Dr. A b d . A ziz b in Ja m a lud d in
Ke tua Pe ng a ra h Pe rkhid m a ta n Ve te rina r
Malaysia
v
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
A RA HA N PRO SEDUR TETA P VETERINA R MA LA YSIA
PEMA NTA UA N BA HA N BIO LO G IK DA N DRUG VETERINA R
1 .0
PENG ENA LA N
Pemantauan dan pengawasan ke atas penggunaan bahan
biologik dan drug veterinar telah menjadi lebih tersusun dan teratur
dengan tertubuhnya Unit Kawalan Bahan Biologik dan Drug
Ve te rina r p a d a ta hun 2007. Ke rja p e m a nta ua n ini m e nja d i kritika l
kerana masih ada bahan biologik atau drug veterinar yang
terlarang masih digunakan secara tidak sempurna dalam
ne g a ra ini.
Pemantauan
dijalankan
melalui
farmako-survelan
dan
persampelan. Survelan atau pemantauan bahan vaksin dan drug
veterinar samada melalui pemeriksaan rekod, stok dan inventori
akan dijalankan di semua premis haiwan seperti klinik haiwan, kedai
haiwan kesayangan, kilang makanan haiwan, ladang ternakan dan
gudang ubat. Persampelan akan dibuat ke atas makanan haiwan
sama ada di kilang atau di ladang. Persampelan untuk residu pula
akan dibuat melalui darah dan air kencing disamping memantau
residu dalam produk oleh Unit Kesihatan Awam Veterinar.
Tumpuan akan diberikan untuk memberi khidmat nasihat
pengurusan vaksin dan drug veterinar yang berhemah. Sementara
mereka yang terus ingkar serta boleh mengancam keselamatan
p e ng g una
a ka n d ia m b il tind a ka n. Na m un b e g itu p e ne ka na n
perkhidmatan ini untuk meningkatkan kesedaran awam mengenai
kepentingan jaminan keselamatan makanan.
2 .0
O BJEKTIF
2.1
Mewujudkan prosedur pemantauan bahan biologik dan drug
veterinar di semua peringkat industri ternakan.
2.2
Mewujudkan prosedur persampelan untuk ujian residu bahan
b io lo g ik d a n d rug ve te rina r.
2.3
Me nye d ia ka n p a nd ua n p e ne rim a a n a d ua n, d a ya je ja k, d a n
siasatan kes bahan biologik dan drug veterinar
1
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
3 .0
SKO P
APTVM ini mengandungi prosedur untuk pemantauan bahan
biologik dan drug veterinar, persampelan ujian residu dan panduan
untuk menerima aduan, dayajejak, dan siasatan kes. Ia juga akan
meliputi, khidmat nasihat, kempen kesedaran awam dan tindakan
susulan.
4 .0
DEFINISI
4 .1
A ntib io tik
Drug yang dihasilkan oleh mikroorganisma atau apa-apa
keluaran lain yang dihasilkan secara keseluruhannya atau
sebahagiannya melalui sintesis kimia dan yang dalam
kepekatan yang rendah merencatkan pertumbuhan atau
membunuh mikroorganisma, dan digunakan bagi maksud
merangsang pertumbuhan dan mencegah penyakit.
4 .2
Ba ha n Bio lo g ik Ve te rina r
Bahan Biologik termasuklah
serum, toksin dan hormon
daripada sumber asli atau sintetik, termasuk juga organisma
ubahsuaian genetik, kit diagnosis, anti-toksin, vaksin,
mikroorganisma hidup atau mati, antigen atau komponen
imunisasi mikroorganisma atau sebahagian protein, sel atau
molekul yang berasal daripada haiwan yang digunakan
untuk tujuan diagnosis, rawatan, pencegahan penyakit atau
penyelidikan haiwan.
4 .3
Drug Psiko tro p ik
Adalah sebarang dadah semulajadi atau sintetik atau
sebarang bahan yang boleh mempengaruhi minda dan
proses mental.
4 .4
Drug Ve te rina r
Drug Veterinar dirujuk sebagai Racun di dalam Akta Racun
1952 yang bermaksud bahan yang terkandung di dalam
Jadual Pertama Senarai Racun dan termasuk juga sediaan,
larutan, unsur, campuran atau bahan semulajadi yang
mengandungi bahan tersebut, tetapi tidak termasuk sediaan
atau bahan yang dimasukkan di dalam Jadual Kedua.
2
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
4 .5
Ha iwa n
Termasuk mamalia selain manusia,
haiwan akuatik dan
termasuk ikan, moluska dan krustasea,
amfibia, reptilia,
burung termasuk ayam, itik, burung puyuh dan burung unta
dan
serangga yang dipelihara dalam kurungan atau
di bawah kawalan bagi maksud kegunaan manusia.
4 .6
Fa il Ke s
Fail yang terkandung catatan latarbelakang, sejarah, gejala
penyakit dan rawatan keatas haiwan samada di klinik atau
la p a ng a n.
4 .7
Fa rm a ko - Surve le n
Pe m a nta ua n
ya ng
m e lib a tka n
p e ng um p ula n
penyiasatan dan penilaian maklumat
keselamatan drug yang digunakan.
4 .8
untuk
m a klum a t,
menjamin
Ke rinta ng a n A ntib io tik
Kejadian antibiotik yang menjadi tidak berkesan untuk
merawat penyakit kerana kuman telah memiliki kekebalan
terhadap drug hasil daripada penggunaan yang tidak
b e rhe m a h.
4 .9
Ke tua Pe ng a ra h Pe rkhid m a ta n Ve te rina r
Bermaksud Ketua Pengarah Perkhidmatan Veterinar (KPPV)
yang dilantik di bawah seksyen 3 Akta Binatang 1953
(semakan 2006) serta termasuk juga Timbalan Ketua
Pe ng a ra h Pe rkhid m a ta n Ve te rina r ya ng
bawah seksyen yang sama.
4 .1 0
jug a
d ila ntik d i
Kila ng Ma ka na n Ha iwa n
Premis dan termasuklah individu atau organisasi yang
merumus,
menyedia,
menyebatikan,
mencampurkan,
membuat, membungkus, melabel atau mengolah makanan
haiwan itu bertujuan untuk menjualnya atau untuk kegunaan
sendiri tetapi tidak termasuk penyelidikan atau uji kaji.
3
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
4 .1 1
Le se n Je nis B
Dikeluarkan oleh KKM di bawah peruntukan Seksyen 26 (2)(b)
Akta Racun 1952 yang memberi kebenaran kepada pegawai
yang bertanggungjawab kepada sesebuah syarikat untuk
m e ng im p o rt,
m e nyim p a n
dan
pemborong bagi tujuan industri.
4 .1 2
m e njua l
d rug
ke p a d a
Lo ji Pe m b ua ta n Va ksin
Premis dan termasuklah individu atau organisasi yang
memformulasi,
menyedia,
mencampur,
membuat,
membungkus atau melabel vaksin veterinar bagi tujuan
kegunaan sendiri atau komersil tetapi tidak termasuk bagi
tujua n p e nye lid ika n.
4 .1 3
Le se n Pe rnia g a a n Pre m is
Lesen yang dikeluarkan oleh Majlis Perbandaran Tempatan
bagi membenarkan premis menjalankan perniagaan.
4 .1 4
Pe g a wa i Pe m a nta u
Penguasa veterinar terutama anggota Unit Kawalan Biologik
dan Drug Veterinar yang ditugaskan menjalan pemantauan
b a ha n b io lo g ik d a n d rug ve te rina r d i la p a ng a n.
4 .1 5
Pe ng e d a r
Termasuk orang yang dilantik sebagai pengedar tempatan
ya ng b e rtind a k m e njua l d a n m e ng e d a r b a ha n b io lo g ik d a n
d rug ve te rina r.
4 .1 6
Pre skrip si
Arahan bertulis oleh doktor veterinar berhubung rawatan
dan cara pemberian drug, vaksin dan bahan biologik pada
haiwan.
4 .1 7
Re ko d Pre skrip si
Arahan
ve te rina r
bertulis
untuk
veterinawan
m e m b e ka lka n
kepada
d rug
pengedar
te rte ntu
drug
ke p a d a
pelanggan tertentu, atau arahan kepada ahli farmasi untuk
4
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
dispensi drug tertentu kepada pelanggan tertentu. Setiap
preskripsi mesti disertakan dengan tanda peringatan:
‘Amaran: Drug terkawal hanya untuk kegunaan atau diarah
untuk d ig una ka n o le h d o kto r ve te rina r b e rd a fta r.’
4 .1 8
Sijil A m a la n Ta huna n
Sijil Amalan Tahunan yang dikeluarkan oleh Masjlis Veterinar
Malaysia kepada veterinawan bagi tempoh setahun.
4 .1 9
TA C B
Jawatankuasa yang bertanggungjawab untuk menasihati
KPPV mengenai semua isu berkaitan bahan biologik dan
membuat syor berdasarkan penilaian teknikal dosier vaksin.
4 .2 0
Va ksin Ve te rina r
Sediaan biologi daripada mikroorganisma (vaksin, bakteria,
fungus atau protozoa) atau sebahagiannya yang telah
dilemah atau dimatikan yang apabila disuntik/ di inokulasi ke
dalam badan haiwan dapat merangsang penghasilan
antibodi atau imunisasi sel terhadap patogen tetapi dalam
masa yang sama tidak akan menyebabkan penyakit.
4 .2 1
Ve te rina wa n
Doktor veterinar yang berdaftar di bawah Akta Doktor
Veterinar 1974 melalui
Majlis Veterinar Malaysia serta
memiliki Sijil Amalan Tahunan yang sah samada Pegawai
Veterinar Kerajaan atau ditauliahkan secara bertulis oleh
Ke tua Pe ng a ra h Pe rkhid m a ta n Ve te rina r ya ng d id a fta rka n
dengan DVS bagi menjalankan tugas tertentu.
4 .2 2
Pre m is
Ladang, tempat, kandang, reban, rumah sembelih, loji
pemprosesan, kilang makanan haiwan, klinik haiwan, kedai
haiwan, pasar basah, rumah, kedai, stor, bilik, kubikel,
te m p a t te rlind ung a ta u b a ng una n te rb uka a ta u te rtutup
rumah atau kawasan dapat ditentukan sempadannya
di mana haiwan atau produk haiwan ditempatkan atau
diletakkan secara sementara atau tetap serta dijalankan
perkhidmatan berkaitan haiwan, hasil dan produk haiwan.
5
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
4 .2 3
Va ksin
Ba ha n
b io lo g ik
untuk
m e ning ka tka n
im uniti
te rha d a p
sesuatu penyakit. Sesuatu vaksin mengandungi agen yang
menyerupai organisma penyebab penyakit, samada
organisma dilemahkan atau dinyahaktif. Agen tersebut
merangsang sistem imun badan untuk mengenali agen
sebagai bendasing seterusnya melindungi perumah dari
ja ng kita n.
4 .2 4
Ra nta ia n Se juk
Rantaian penghantaran atau pemindahan bahan pada suhu
rendah bagi mengekalkan kualiti sesuatu bahan seperti
vaksin.
4 .2 5
Te m p o h p e na rika n b a lik
Tempoh masa dari tarikh akhir pemvaksinan
ternakan dibenar sembelih untuk dimakan.
4 .2 6
sebelum
Do s
Kuantiti penggunaan vaksin untuk tujuan pemvaksinan.
5 .0
KA TA SING KA TA N
A PC
–
Sijil Am a la n Ta huna n (Annua l Pra c tic ing Lic e nse )
A PTVM
–
Arahan Prosedur Tetap Veterinar Malaysia
BPFK
–
Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
C HPC
–
C hlo ra m p he nic o l
DVS
–
Ja b a ta n Pe rkhid m a ta n Ve te rina r
KKM
–
Kementerian Kesihatan Malaysia
KPPV
–
Ke tua Pe ng a ra h Pe rkhid m a ta n Ve te rina r
MVK
–
Makmal Veterinar Kawasan
PP
–
Pegawai Pemantau
TA C B
–
Jawatankuasa Penasihat Teknikal Bahan Biologik
(Te c hnic a l Ad viso ry C o m m itte e o n Bio lo g ic s)
TKP (KV) –
Timbalan Ketua Pengarah (Kesihatan Veterinar)
6
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
6 .0
7 .0
RUJUKA N
6.1
Akta Binatang, 1953 (semakan 2006)
6.2
Akta Da d a h Me rb a ha ya 1952
6.3
Akta Racun 1952 (semakan 2006)
6.4
Akta Makanan Haiwan 2009
6.5
Akta Do kto r Ve te rina r 1974
6.6
APTVM Kesihatan Awam Veterinar
6.7
APTVM Pendaftaran Vaksin Veterinar
6.8
APTVM Preskripsi Drug Veterinar
6.9
APTVM Veterinawan Bertauliah
6.10
O IE Te rre stria l Anim a l He a lth
Co de :
C ha p te r 6.7
Ha rm o nisa tio n
of
Na tio na l
Antim ic ro b ia l
Re sista nc e
Surve illa nc e a nd Mo nito ring Pro g ra m
BA HA G IA N
VETERINA R
7 .1
1
:
PEMA NTA UA N
A RA HA N A M
VETERINA R
7.1.1
BA HA N
BIO LO G IK
DA N
DRUG
PEMA NTA UA N BA HA N BIO LO G IK DA N DRUG
Pemantauan dijalankan di premis yang memiliki
b a ha n b io lo g ik d a n d rug ve te rina r a d a la h d ita krif
sebagai mengilang, menyimpan atau mengguna
bahan-bahan tersebut.
7.1.2
PP
b o le h
untuk
m e m a klum ka n
a ta u
tid a k
memaklumkan mengenai kedatangan ke premis
untuk tujua n p e m a nta ua n.
7.1.3
PP perlu membawa kad kuasa veterinar dan
menunjukkannya kepada pemilik/ wakil pemilik
premis semasa pemantauan dijalankan.
7.1.4
PP jug a p e rlu m e m a klum ka n tujua n ke d a ta ng a n ke
7.1.5
PP
premis dengan jelas kepada pemilik/ wakil pemilik
premis semasa sesi pemantauan.
p e rlu
m e le ng ka p ka n
b o ra ng
TAC B
8
(Lampiran 1) setiap kali membuat lawatan ke premis
7
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
dan menghantar salinan laporan ke Unit Kawalan
Biologik dan Drug Veterinar pada setiap bulan.
7.1.6
Prosedur Pemantauan akan dijalankan ke atas
p e rka ra b e rikut:
7 .2
7.1.6.1
Pemeriksaan rekod
7.1.6.2
Farmako-survelan
7.1.6.3
Pemantauan pengurusan
7.1.6.4
Pemantauan residu
7.1.6.5
Pe m a nta ua n rinta ng
PEMERIKSA A N REKO D
7.2.1
PP hendaklah membuat pemeriksaan ke atas rekod
b e rikut;
7.2.2
7.2.1.1
Rekod stok
7.2.1.2
Fail kes
7.2.1.3
Preskripsi
Perkara-perkara yang perlu ada pada rekod stok
ia la h;
7.2.2.1
Na m a d rug d a n b a ha n b io lo g ik
7.2.2.2
Na m a , a la m a t
p e m b e ka l
7.2.2.3
Kua ntiti ub a t
p e m b e ka l
7.2.2.4
7.2.3
dan
ya ng
no m b o r
d ite rim a
te le fo n
d a rip a d a
Ba ki ub a t
Perkara-perkara yang perlu ada pada fail kes ialah;
7.2.3.1
Nama (jika haiwan
spesies haiwan
kesayangan)
dan
7.2.3.2
Na m a d a n a la m a t p e m ilik
7.2.3.3
G e ja la p e nya kit
7.2.3.4
Rawatan yang diberikan (jenis dan kuantiti
ubat)
8
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.2.3
7 .3
ya ng
7.2.4.1
Na m a ,
a la m a t
7.2.4.2
Identiti Pesakit, Spesis dan bilangan
7.2.4.3
Tarikh rawatan,
dispensi
7.2.4.4
Nama bahan aktif, kuantiti drug preskripsi
dan dispensi
7.2.4.5
Kepekatan drug (jika ada lebih dari satu
kepekatan)
7.2.4.6
Dosaj dan tempoh
7.2.4.7
Kaedah pengambilan (contoh: SQ/IM/IV/
Oral dan lain-lain)
7.2.4.8
Bilangan isian semula
7.2.4.9
Ta nd a a m a ra n/ p e ring a ta n
7.2.4.10
Ta rikh lup ut
7.2.4.11
Ta rikh p e na rika n
7.2.4.12
Tandatangan/ seumpamanya
preskripsi ialah;
p e rlu
Veterinawan
dan
ada
pada
no m b o r
arahan
re ko d
te le fo n
preskripsi
dan
FA RMA KO - SURVELA N
7.3.1
7 .4
Pe rka ra -p e rka ra
PP hendaklah mengisi atau meminta pemilik premis
untuk mengisi borang farmako-survelan (yang
terdapat pada Lampiran II Borang TACB 8) yang
digunakan di dalam premis.
PENG URUSA N
7.4.1
Pe nyim p a na n
7.4.1.1
PP perlu membuat pemeriksaan ke atas
te m p a t p e nyim p a na n b a ha n b io lo g ik d a n
d rug ve te rina r
7.4.1.2
Pe nyim p a na n p e rlu m e ng ikut a ra ha n p a d a
la b e l.
9
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.4.1.3
Ba ha n b io lo g ik d a n d rug ve te rina r ya ng
tidak mempunyai label, label tidak jelas,
koyak atau rosak atau tiada label dalam
bahasa Melayu atau Inggeris adalah tidak
d ib e na rka n p e ng g una a nnya .
7.4.1.4
Ba g i p ro d uk ya ng tid a k p e rlu d id ing inka n
perlu disimpan di tempat yang jauh dari
sinaran matahari dan kering. Suhu
persekitaran juga perlulah tidak lebih dari
30º C .
7.4.1.5
7 .5
Pastikan bahan kimia mudah terbakar tidak
terdedah kepada risiko kebakaran;
PELUPUSA N
7.5.1
PP perlu memastikan pelupusan bahan biologik
dan drug veterinar dibuat dengan cara yang betul.
Antara cara-cara pelupusan yang dibenarkan
ia la h;
7 .6
7.5.1.1
Pula ng ka n ke p a d a p e m b e ka l
7.5.1.2
Insinerator
7.5.1.3
Syarikat pengurusan bio-bahaya
7.5.1.4
Bekas kosong – tanam/ buang dalam tong
sampah
PENG G UNA A N
7.6.1
PP perlu memastikan bahan biologik dan drug
veterinar disimpan di tempat yang sesuai.
7.6.2
Drug terlarang tidak boleh berada di dalam premis.
Sila rujuk La m p ira n 2 untuk Drug -d rug te rla ra ng .
7.6.3
Pemilik
premis
juga
perlu
mempunyai
rekod
p e m b e ka l d a n p e ng e d a r untuk m a ka na n te rna ka n.
Perkara
tersebut
d a ya je ja k. Re ko d
adalah
b o le h
penting
b e ra d a
bagi
tujuan
d a la m
b e ntuk
salinan keras atau salinan lembut. Perkara yang
perlu ada pada rekod tersebut ialah;
10
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.6.3.1
Na m a p e m b e ka l
7.6.3.2
Ala m a t p e m b e ka l
7.6.3.3
No m b o r te le fo n
7.6.3.4
Na m a , no m b o r te le fo n d a n a la m a t e m e l
pegawai yang boleh dihubungi
7.6.4
Untuk rawatan dan makanan ternakan yang
mengandungi drug veterinar, pemilik premis perlu
menunjukkan fail kes, rekod preskripsi, nama dan
alamat terkini veterinawan terbabit.
7.6.5
Rawatan dan vaksinasi hanya boleh diberikan oleh
veterinawan atau oleh pekerja premis di bawah
pengawasan langsung veterinawan terbabit.
7.6.6
Pemeriksaan
mengenai
pengetahuan
p e nyim p a na n d a n p e ng g una a n b a ha n b io lo g ik
terutamanya vaksin dan drug veterinar perlu dibuat
ke atas pekerja di premis yang terlibat kerana
ke b a nya ka n
m e re ka
b uka n
te rd iri
d a rip a d a
veterinawan. Antara perkara yang perlu diperiksa
ia la h p e ng e ta hua n m e ng e na i;
7.6.7
7 .7
7.6.6.1
Suhu p e nyim p a na n
7.6.6.2
Jenis drug terkawal
7.6.6.2.1
Te m p o h p e na rika n b a ha n
b io lo g ik d a n d rug ve te rina r
7.6.6.2.2
Pe m a ha m a n m e ng e na i
ka nd ung a n la b e l
Pemilik premis tidak boleh mempunyai drug
psikotropik melainkan sekiranya ia menggaji secara
tetap seorang veterinawan dan kunci kabinet/ bilik
yang menyimpan drug psikotropik tersebut disimpan
oleh veterinawan terbabit.
A DUA N
7.7.1
PP p e rlu m e re ko d d a n m e la p o rka n a d ua n ya ng
diterima daripada orang ramai semasa pemantauan
d ija la nka n.
11
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.7.2
Aduan boleh berkenaan dengan masalah bahan
biologik dan drug veterinar, masalah pengendalian
premis yang menjalankan vaksinasi dan rawatan
serta masalah-masalah lain yang berkaitan dengan
b a ha n b io lo g ik d a n d rug ve te rina r.
7.7.3
Semasa menerima aduan, PP hendaklah meneliti
a d ua n ya ng
b e rikut;
7.7.4
d ite rim a
d a n m e re ko d ka n p e rka ra
7.7.3.1
Na m a , a la m a t, no m b o r te le fo n d a n e m e l
p e ng a d u
7.7.3.2
Na m a p ro d uk
7.7.3.3
Na m a d a n a la m a t Pe ng e lua r/ p e ng e d a r
7.7.3.4
Nama dan alamat premis yang didapati
bermasalah
(jika ada)
7.7.3.5
Masalah produk
7.7.3.6
Kesan penggunaan
7.7.3.7
Tarikh produk bermasalah dikesan
7.7.3.8
Nombor lot (jika ada)
Selepas aduan diterima, PP hendaklah merujuk kes
kepada Pengarah Negeri/ Ketua Seksyen Zoonosis
dan Kesihatan Awam yang akan menubuhkan
kumpulan siasatan serta menggerakkan proses
siasatan ke atas premis/ produk dalam masa 2 hari
b e ke rja d a ri ta rikh la p o ra n d ite rim a .
7.7.5
PP juga perlu mengunjungi premis yang didapati
bermasalah
dan
menjalankan
siasatan/
pemeriksaan ke atas perkara yang telah dilaporkan
7.7.6
Laporan penyiasatan hendaklah dihantar ke Pusat
Ad ua n Ba ha n Bio lo g ik d a n Drug Ve te rina r, IPPV d a n
Pe ng a ra h Pe rkhid m a ta n Ve te rina r Ne g e ri d a la m
masa 2 minggu dari tarikh laporan diterima.
7.7.7
Jawatankuasa TACB akan menentukan bentuk
tindakan yang akan diambil ke atas pengeluar/
agen tempatan/ premis tersebut.
12
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7 .8
RESIDU
7.8.1
Pemantauan residu drug terlarang meliputi Beta
Agonist (kecuali Ractopamine), Nitrofuran dan CHPC,
residu drug veterinar, kontaminan seperti aflatoksin,
melamine, dioxin, penyakit zoonotik dan patogen
bawaan makanan dari hasilan ternakan.
7.8.2
Pe m a nta ua n d ija la nka n d i;
7.8.3
7.8.2.1
Kilang makanan haiwan
7.8.2.2
La d a ng te rna ka n
7.8.2.3
Abatoir/ Tempat sembelih
7.8.2.4
Loji pemprosesan/ Industri Hiliran
7.8.2.5
PPIT
7.8.2.6
Pintu Masuk
Persampelan dan Ujian
7.8.3.1
7 .9
Bagi persampelan dan ujian residu sila rujuk
APTVM Kesihatan Awam Veterinar.
KERINTA NG A N A NTIBIO TIK
7.9.1
PP
dan
MVK
he nd a kla h
m e la p o rka n
ke p a d a
7.9.2
PP dikehendaki menjalankan persampelan produk
haiwan sekiranya kes rintang disyaki di premis-premis
Urusetia di Unit Kawalan Biologik dan Drug Veterinar
sebarang kejadian rintang antibiotik dengan
merujuk kesnya, jenis antibiotik, tarikh, lokasi dan
spesis yang terlibat untuk pemantuan kebangsaan.
ya ng te rlib a t.
7.9.3
Spesimen sampel yang perlu dikutip ialah;
7.9.3.1
Sekurang-kurangnya 5g sampel najis
daripada ternakan
(lembu dan babi)
manakala keseluruhan sampel sekum
(caeca) daripada unggas di peringkat
la d a ng .
13
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.9.3.2
7.9.4
7 .1 0
PP
Sampel karkas di abatoir/ rumah sembelih
p e rlu
m e re ko d ka n
p e rka ra -p e rka ra
semasa sesi persampelan dijalankan;
7.9.4.1
Tarikh persampelan
7.9.4.2
Spesies ternakan yang disampel
7.9.4.3
Jenis sampel
7.9.4.4
Tujuan persampelan
7.9.4.5
Alamat premis yang disampel
7.9.4.6
Umur ternakan yang disampel
b e rikut
7.9.5
Sampel perlu dipek secara bersesuaian
diangkut mengikut Rantaian sejuk ke makmal.
dan
7.9.6
Sa m p e l ya ng d ikutip p e rlu d iha nta r ke MVK d e ng a n
serta merta untuk tujuan ujian sensitiviti (Susc e p tib ility
te sting )
7.9.7
Urusetia di Unit kawalan Biologik dan Drug Veterinar
akan memantau serta menganalisa kejadian
rintang serta melaporkan kepada Jawatankuasa
Pemantauan Rintang Kebangsaan, KKM.
A RA HA N SPESIFIK DI PREMIS HA IWA N
7.10.1
Pe m a nta ua n Di La d a ng Te rna ka n
7.10.1.1
Untuk rawatan dan makanan ternakan
ya ng m e ng a nd ung i d rug ve te rina r, p e m ilik
premis perlu menunjukkan fail kes, rekod
preskripsi, nama dan alamat terkini
veterinawan terbabit.
7.10.1.2
Rawatan dan vaksinasi hanya boleh
diberikan oleh veterinawan atau oleh
pekerja premis di bawah pengawasan
langsung veterinawan terbabit.
7.10.1.3
Pemeriksaan
mengenai
pengetahuan
p e nyim p a na n d a n p e ng g una a n b a ha n
biologik terutamanya vaksin dan drug
14
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
veterinar perlu dibuat ke atas pekerja di
premis yang terlibat kerana kebanyakan
m e re ka
b uka n
te rd iri
d a rip a d a
7.10.1.3.1
Suhu p e nyim p a na n
7.10.1.3.1
Jenis drug terkawal
7.10.1.3.1
Te m p o h p e na rika n b a ha n
b io lo g ik d a n d rug ve te rina r
7.10.1.3.1
Pe m a ha m a n m e ng e na i
ka nd ung a n la b e l
veterinawan. Antara perkara yang perlu
diperiksa ialah pengetahuan mengenai;
7.10.2
Pemantauan Di Kedai Haiwan Kesayangan, Rumah
Anjing Dan Kucing Dan Taman Haiwan
7.10.2.1
Vaksinasi dan rawatan tidak boleh
diberikan di kedai haiwan kesayangan,
rumah anjing dan kucing dan taman
haiwan
kecuali
dibuktikan
dibawah
pengawasan veterinawan.
7.10.2.2
Pemilik premis perlu membuktikan yang
ia telah menggaji secara tetap/ sambilan
seorang veterinawan untuk menjalankan
vaksinasi dan rawatan. Perkara-perlu
berikut perlu diperiksa;
7.10.2.2.1
Na m a d a n a la m a t
7.10.2.2.2
PC te rkini
veterinawan
7.10.2.3
Pengurusan bahan biologik dan drug
veterinar
di
bawah
tanggungjawab
veterinawan terbabit termasuk rekod drug
dalam almari/ kabinet berkunci.
7.10.2.4
Memiliki
pengetahuan
asas
mengenai
ka e d a h p e nyim p a na n d a n p e ng g una a n
drug dan biologik veterinar. Pemeriksaan
he nd a kla h
d ija la nka n
m e ng e na i
pengetahuan tersebut ke atas pekerja
di
premis
yang
terlibat
kerana
15
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
ke b a nya ka n m e re ka b uka n te rd iri d a rip a d a
veterinawan. Antara perkara yang perlu
diperiksa ialah pengetahuan mengenai;
7.10.3
7.10.2.4.1
Suhu p e nyim p a na n
7.10.2.4.2
Jenis drug terkawal
7.10.2.4.3
Te m p o h p e na rika n b a ha n
b io lo g ik d a n d rug ve te rina r
7.10.2.4.4
Pe m a ha m a n m e ng e na i
ka nd ung a n la b e l
Pe m a nta ua n Di Klinik Ve te rina r
7.10.3.1
PP perlu memastikan yang klinik veterinar
perlu sekurangnya menggaji secara tetap
seorang veterinawan dan perlu memeriksa
APC terkini veterinawan terbabit.
7.10.3.2
Alamat praktik pada APC harus sama
dengan alamat premis.
7.10.3.3
Kemudahan penyimpanan vaksin/ drug
ve te rina r.
7.10.3.3.1
7.10.3.3.2
Peti
sejuk/
bilik
(suhu harus berada
lingkungan 2-8ºC).
sejuk
dalam
Bilik simpanan untuk bahan
b io lo g ik d a n d rug ve te rina r
ya ng tid a k p e rlu d id ing inka n
perlulah berada pada suhu
a nta ra 15-30º C .
7.10.3.3.3
Tempat penyimpanan vaksin
tid a k b o le h te rd e d a h ke p a d a
cahaya
matahari/
cahaya
ya ng ke te rla lua n.
7.10.3.3.4
Drug
m e rb a ha ya
psikotropik)
perlu
d i d a la m a lm a ri/
(d rug
disimpan
b ilik ya ng
berkunci dan kuncinya harus
dipegang oleh pemilik premis
atau veterinawan.
16
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.10.3.3.5
Drug preskripsi perlu disimpan
berasingan dari drug atas
kaunter
supaya
mudah
d ike na li
o le h
professional
professional.
7.10.3.4
PP
juga
te rd a p a t
perlu
ka kita ng a n
dan
para-
memerhati
ke tid a ka kura n
sekiranya
ya ng
b e rla ku
semasa di premis. Antara ketidakakuran
ya ng b e rla ku ia la h;
7.10.3.4.1
Tiada
lesen
premis
yang
d ike lua rka n o le h PBT.
7.10.3.4.2
7.10.3.4.3
Penjualan vaksin atau drug
veterinar
yang
terkawal
kepada orang awam tanpa
preskripsi.
dan
Pe nyim p a na n
penggunaan vaksin atau drug
veterinar terkawal yang tidak
berdaftar (sama ada dengan
BPFK atau DVS).
7.10.3.4.4
Pe nyim p a na n
p e ng g una a n d rug
ya ng d ila ra ng .
dan
ve te rina r
7.10.3.4.5
Pe ng g una a n b a ha n b io lo g ik
a ta u d rug ve te rina r d e ng a n
label yang tidak sempurna
(koyak, tidak boleh dibaca
a ta u
lengkap).
7.10.3.4.6
Rawatan
tid a k
tia d a
m a klum a t
dan
pemvaksinan
d ija la nka n
o le h
Veterinawan
atau
pengawasan veterinawan.
7.10.3.4.7
Ba ha n
b io lo g ik
a ta u
d rug
veterinar
tidak
disimpan
dalam suhu yang sesuai.
17
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.10.3.4.8
Kunci
kabinet/
bilik
penyimpanan tidak disimpan
oleh veterinawan atau orang
yang diberi kuasa.
7.10.3.4.9
Tidak mempunyai lesen untuk
m e m iliki d rug ve te rina r. Da la m
kes ini, pengeluar makanan
haiwan perlulah memperolehi
Lesen Jenis B Akta Racun
1952.
7.10.3.5
Drug psikotropik perlu dipastikan dimiliki
oleh veterinawan untuk tujuan yang sah
dan diperolehi dari sumber yang sah.
Veterinawan
tersebut
perlu
mampu
mengemukakan rekod sekiranya diminta.
Hanya klinik veterinar atau veterinawan
sahaja yang boleh memiliki, menyimpan,
mengguna
dan
membawa
drug
psikotropik.
7.10.3.6
Rekod untuk drug merbahaya/ psikotropik
p e rlu m e ng a nd ung i m a klum a t-m a klum a t
b e rikut;
7.10.3.6.1
Na m a d a n ke kua ta n b a ha n
7.10.3.6.2
Ta rikh
d ib e ka lka n/
d ite rim a
7.10.3.6.3
Nombor siri
7.10.3.6.4
Nama dan alamat pesakit/
psikotropik
d ib e ri/
p e m b e ka l
7.10.3.7
7.10.3.6.5
Kua ntiti
d ite rim a
7.10.3.6.6
Baki stok
d ib e ka lka n/
d ib e ri/
Rekod tersebut perlu dalam bentuk salinan
keras dan dijilid dan pemilik premis perlu
menyimpan rekod selama 2 tahun.
18
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.10.3.8
7.10.4
Pelupusan drug psikotropik mestilah dibuat
dengan kehadiran Pegawai Penguatkuasa
Farmasi, KKM serta tarikh dan kuantiti yang
dilupuskan haruslah direkodkan.
Pemantauan Di Kilang Makanan Haiwan
7.10.4.1
Pemilik kilang makanan haiwan
mempunyai
Lesen
Jenis
B
perlu
yang
d ike lua rka n o le h KKM.
7.10.4.2
Kilang tersebut hanya boleh menyimpan
jenis antibiotik dan drug veterinar yang
dinyatakan pada lesen sahaja.
7.10.4.3
Antibiotik
ha nya
dan
b o le h
drug
veterinar
d ig una ka n
tersebut
untuk
tujua n
penghasilan
makanan
haiwan
yang
dipreskripsikan oleh veterinawan bagi
tujuan
rawatan,
pengawalan
atau
pembasmian penyakit.
7.10.4.4
PP perlu memastikan terdapat preskripsi
untuk setiap formulasi bagi setiap lot - sila
rujuk APTVM Preskripsi Drug Veterinar.
7.10.4.5
PP juga harus memastikan yang setiap
p e m b e lia n, p e ng g una a n d a n p e njua la n
makanan haiwan yang mengandungi drug
ve te rina r d ire ko d ka n.
7.10.4.6
Bahan mentah dan makanan haiwan harus
dilabel dan disimpan dengan baik.
7.10.4.7
Re ko d p e m b e lia n a ntib io tik
ve te rina r p e rlu m e ng a nd ung i;
dan
a ntib io tik/
d rug
7.10.4.7.1
Na m a
ve te rina r
d rug
7.10.4.7.2
Ta rikh p e m b e lia n/
p e ng g una a n
7.10.4.7.3
Na m a d a n a la m a t p e m b e ka l
19
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.10.4.8
7.10.5
7.10.4.7.4
Kua ntiti ya ng
d ig una ka n
7.10.4.7.5
Baki stok
Rekod
makanan
dan
haiwan
yang
m e ng a nd ung i
a ntib io tik
a ta u
ve te rina r p e rlu m e ng a nd ung i;
d rug
7.10.4.8.1
Nama
makanan
tersebut
7.10.4.8.2
Ta rikh jua la n
7.10.4.8.3
Na m a d a n a la m a t p e m b e li
7.10.4.8.4
Kua ntiti d ijua l
Pe m a nta ua n
Bio lo g ik
7.10.5.1
bagi
d ite rim a
Di
G ud a ng
haiwan
Pe nyim p a na n
Ba ha n
PP perlu memastikan yang kemudahan
p e nyim p a na n
b a ha n
berfungsi dengan baik.
b io lo g ik ve te rina r
7.10.5.1.1
Peti sejuk/ bilik sejuk (suhu
harus
berada
dalam
lingkungan 2-8ºC).
7.10.5.1.2
Keadaan
a d a la h
dalam
bilik
te ra tur d e ng a n
sejuk
ba-
han-bahan biologik di susun
d e ng a n
te ra tur.
Ra k
p e rlu
disusun sekurang-kurangnya 1
ka ki
d a ri
d ind ing
untuk
p e ng ud a ra a n ya ng b a ik d a n
rua ng a nta ra ra k b o le h d ila lui
o le h PP.
7.10.5.1.3
Bilik simpanan untuk bahan
b io lo g ik d a n d rug ve te rina r
ya ng tid a k p e rlu d id ing inka n
perlulah berada pada suhu
a nta ra 15-30º C .
7.10.5.1.4
Rua ng a nta ra ra k d a n d ind ing
stor disusun sekurangnya 1 kaki
untuk m e ng e la kka n m a khluk
20
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
perosak seperti tikus dan anaia na i d a n rua ng a nta ra
b o le h d ila lui o le h PP.
7.10.5.1.5
Pemilik
premis
perlu
mengasingkan bahan biologik
yang rosak atau telah tamat
te m p o h
dan
p e nyim p a na nnya
te m p a t
d ila b e l
dengan jelas.
7.10.5.1.6
ra k
Tempat penyimpanan vaksin
tid a k b o le h te rd e d a h ke p a d a
cahaya
matahari/
cahaya
ya ng ke te rla lua n.
7.10.5.1.7
7.10.5.2
7.10.6
Drug
psikotropik
perlu
disimpan di dalam almari/ bilik
yang berkunci dan kuncinya
harus dipegang oleh pemilik
premis atau veterinawan.
Pemilik premis perlu mempunyai rekodrekod tersebut;
7.10.5.2.1
Re ko d p e m b e ka l
7.10.5.2.2
Re ko d p e m b e li
7.10.5.2.3
Rekod stok
Pemantauan Di Institusi Penyelidikan Dan Makmal
Swasta
7.10.6.1
PP
perlu
memeriksa
surat
kelulusan
p e ng im p o rta n d a n p e rm it im p o rt b a ha n
biologik yang dibawa masuk serta juga
re ko d
p e ng g una a n,
p e nyim p a na n
pelupusan bahan biologik tersebut.
7.10.6.2
dan
Jenis, kuantiti, pengeluar dan pengguna
bahan
biologik
tersebut
seharusnya
dipastikan sama dengan yang terdapat
pada surat kelulusan.
21
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.10.6.3
7.10.7
Bahan biologik yang dibawa masuk
mestilah
dipastikan
untuk
kegunaan
penyelidikan sahaja dan bukan untuk
tujuan komersil.
Pemantauan Bahan Biologik Di Pintu Masuk
7.10.7.1
Ba ha n b io lo g ik ya ng d iim p o rt untuk tujua n
komersil atau kajian perlu mendapatkan
p e rm it im p o rt d a ri DVS.
7.10.7.2
Hanya
bahan
biologik
yang
telah
berdaftar/ mendapat kelulusan khas
sahaja yang boleh memohon untuk
m e nd a p a tka n p e rm it im p o rt.
7.10.7.3
PP atau mana-mana pegawai yang
telah diarahkan untuk mengawal bahan
biologik di pintu masuk adalah perlu;
7.10.7.3.1
Memeriksa permit import dan
sijil
kesihatan
veterinar
d itunjukka n o le h p e ng im p o rt
adalah salinan asal yang sah.
7.10.7.3.2
Me la p o rka n
ke p a d a
Piha k
Penguatkuasa DVS sekiranya
terdapat isu ketidakakuran
ke atas bahan biologik yang
d iim p o rt.
7.10.7.4
Ketidakakuran adalah seperti;
7.10.7.4.1
Tidak memiliki permit yang asli
atau sijil kesihatan veterinar
yang sah.
7.10.7.4.2
Tiada label/ label rosak/ label
tidak jelas.
7.10.7.4.3
Cara pembungkusan yang
rosak/ tidak sesuai/ terjejas.
7.10.7.4.4
Vaksin
dibawa
ne g a ra
ya ng
asal
masuk
dari
b uka n ne g a ra
(pengilang)
vaksin
22
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
tersebut
kecuali
dengan
kelulusan khas – Rujuk Senarai
Da fta r ya ng te rkini
sesawang Jabatan.
7.10.7.4.5
7 .1 1
d i la m a n
Vaksin didapati telah tamat
tempoh/ rosak.
TINDA KA N YA NG PERLU DIA MBIL SEKIRA NYA KETIDA KA KURA N
TELA H DIKESA N
7.11.1
Sekiranya
PP
berjaya
mengesan
sebarang
ketidakakuran
telah
berlaku
semasa
sesi
lawatannya, beliau mestilah menghantar Notis
Amaran kepada premis tersebut dalam masa
14 hari dari tarikh lawatan. Notis amaran perlu
d ita nd a ta ng a ni
o le h
Pe ng a ra h
Pegawai
Regulatori
Negeri/
Zoonosis dan Kesihatan Awam.
7.11.2
Ne g e ri/
Seksyen
Khidmat Nasihat
7.11.2.1
7.11.3
DVS
Ketua
Bagi
kesalahan-kesalahan
kecil
dan
kesalahan kali pertama, PP dikehendaki
memberi khidmat nasihat kepada pemilik
premis terbabit.
Notis Amaran dan Pengesahan Patuh
7.11.3.1
PP
d ike he nd a ki
m e nye d ia ka n
la p o ra n
ketidakakuran dengan mengisi Memo
Amaran
Ketidakakuran
(seperti
di
Lampiran 3) dan menyerahkannya kepada
Pengarah DVS Negeri/ Pegawai Regulatori
Negeri/ Ketua Seksyen Zoonosis dan
Kesihatan Awam untuk disemak dan
d ita nd a ta ng a ni.
7.11.3.2
Tempoh masa yang munasabah perlu
diberikan kepada pemilik premis untuk
m e m p e rb e tulka n
ke tid a ka kura n
ya ng
terdapat di premisnya. Antara kesalahankesalahan tersebut ialah;
7.11.3.2.1
Tid a k m e m p unya i a ta u tid a k
mengemaskini rekod.
23
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.11.3.3
7.11.3.2.2
Ba ha n
b io lo g ik
dan
d rug
7.11.3.2.3
Cara pelupusan yang tidak
sesuai.
7.11.3.2.4
Klinik tid a k m e m p a m e rka n APC
7.11.3.2.5
Premis kotor atau tidak teratur.
veterinar disimpan di tempat
yang tidak sesuai.
Veterinawan yang bertugas.
Bagi kesalahan-kesalahan berikut, pemilik
premis seharusnya memperbaiki kesalahan
dengan serta-merta;
7.11.3.3.1
Me ng g una ka n b a ha n b io lo g ik
a ta u d rug
ve te rina r ya ng
d ila ra ng
a ta u
tid a k
d id a fta rka n.
7.11.3.3.2
Me ng g una ka n b a ha n b io lo g ik
a ta u d rug ve te rina r d e ng a n
label yang tidak jelas atau
rosak
atau
telah
tamat
te m p o h.
7.11.3.3.3
Rawatan atau pemvaksinan
tid a k
d ija la nka n
veterinawan berdaftar.
o le h
7.11.3.3.4
Ba ha n
7.11.3.3.5
Pemeriksaan
semula
perlu
dijalankan ke atas premis
yang
telah
dikenalpasti
b io lo g ik
a ta u
d rug
veterinar tidak dipreskripsikan
oleh veterinawan berdaftar.
m e m p unya i
dan
Notis
d iha nta r
ke tid a ka kura n
Amaran
ke p a d a
telah
p e m ilik
premis tersebut. Langkah ini
bertujuan untuk mengesahkan
ya ng
te la h
premis.
tind a ka n p e m b e tula n
d iha nta r o le h p e m ilik
24
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.11.4
Penetapan Pengawasan Rapi
7.11.4.1
Bagi kesalahan kali kedua atau lebih,
premis tersebut perlu diletakkan di bawah
pengawasan rapi untuk tempoh 3 bulan.
7.11.4.2
PP perlu membuat lawatan sebanyak
3 kali dalam tempoh tersebut untuk
memastikan tindakan pembaikan telah
d ib ua t.
7.11.4.3
Sekiranya premis didapati masih ingkar,
PP
p e rlu
mensyorkan
m e m b ua t
tindakan
la p o ra n
dan
penguatkuasaan
ke p a d a Pe ng a ra h Pe rkhid m a ta n Ve te rina r
Negeri dan Unit Kawalan Biologik dan
Drug Ve te rina r.
7.11.4.4
7.11.5
Urusetia Unit Kawalan Biologik dan Drug
Veterinar di IPPV akan menyelaraskan
tindakan yang boleh diambil ke atas
pemilik premis bersama dengan Bahagian
Penguatkuasa.
Sekiranya ketidakakuran yang dikesan melibatkan
drug veterinar yang bidang kuasanya dikawal oleh
Lembaga Racun, KKM, PP hendaklah;
7.11.5.1
Me ng ha nta r
tersebut
la p o ra n
kepada
Ketua
ke tid a ka kura n
Unit
Kawalan
Bio lo g ik d a n Drug Ve te rina r.
7.11.5.2
Ketua Unit akan menghubungi Pegawai
Penguatkuasa
Farmasi,
KKM
untuk
tindakan yang selanjutnya.
7.11.5.3
PP
hendaklah
membantu
Pegawai
Penguatkuasa Farmasi semasa aktiviti
penguatkuasaan dijalankan atau pada
b ila d ip e rluka n.
25
Pemantauan Bahan Biologik Dan Drug Veterinar
Jabatan Perkhidmatan Veterinar, Malaysia
7.11.6
Kempen Kesedaran Awam
7.11.6.1
Unit Kawalan Biologik dan Drug Veterinar
akan merancang dan melaksanakan
kempen
kesedaran
awam
bagi
m e ning ka tka n p e m a tuha n p e ng g una a n
b a ha n b io lo g ik d a n d rug ve te rina r d i
la p a ng a n.
7.11.6.2
8 .0
PP
d ike he nd a ki
untuk
m e m b a ntu
menjayakan kempen kesedaran awam
yang dijalankan dari masa ke semasa
BA HA G IA N 2 : PA NDUA N PENG ENDA LIA N BA HA N BIO LO G IK DA N
DRUG VETERINA R
8 .1
PENYIMPA NA N
8.1.1
Pe nyim p a na n b a ha n b io lo g ik d a n d rug ve te rina r
ya ng
b e tul
dapat
m e ng e la kka n
d a rip a d a
kontaminasi
dan
memperbaiki
keberkesanan
rawatan dan dapat mencegah daripada kesilapan
semasa memberikan rawatan.
8.1.2
Ba ha n b io lo g ik d a n d rug ve te rina r p e rlu d ilind ung i
8.1.3
Kebanyakan antibiotik sensitif kepada suhu yang
tinggi dan perlu disimpan di dalam peti sejuk dalam
suhu 2-8ºC. Drug lain yang tidak perlu didinginkan
perlu disimpan di tempat yang dingin yang kering
pada suhu