Laporan Praktik Kerja Profesi Farmasi Industri
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia
sehingga senantiasa menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa,
bahkan kesehatan menjadi salah satu tolak ukur indeks pembangunan manusia
suatu bangsa. Komponen kesehatan yang sangat strategis yaitu tersedianya obat
sebagai
bagian
dari
pelayanan
kesehatan
kepada
masyarakat
dengan
meningkatnya pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya
kesehatan, maka industry farmasi dituntut untuk menyediakan obat dalam jenis,
jumlah dan kualitas yang memadai (Priyambodo, 2007).
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, yang dimaksud dengan
industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan baku obat. Menurut Surat
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/MENKES/SK/V/1990 tentang
Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri, yang
dimaksud dengan industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan produk
yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.
Obat jadi ini berupa sediaan atau bahan-bahan yang siap digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka
penetapan
diagnosa,
pencegahan, penyembuhan,
pemulihan
dan
peningkatan kesehatan serta kontrasepsi. Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan
1
untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau
mencegah penyakit. Upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin
tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan
setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Cara Pembuatan Obat yang Baik menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu bertujuan menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan
produk akhir saja, melainkan harus dibentuk kedalam produk selama keseluruhan
proses pembuatan. Cara Pembuatan Obat yang Baik mencakup seluruh aspek
produksi mulai dari manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan
audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan
produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,
kualifikasi dan validasi.
Personalia salah satunya adalah apoteker dalam industri farmasi
memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan.
Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan dalam
pedoman CPOB, yaitu apoteker berperan sebagai penanggung jawab (Kepala
Bagian) produksi, penanggung jawab (Kepala Bagian) pengawasan mutu dan
penanggung jawab (Kepala Bagian) manajemen mutu (pemastian mutu). Untuk
menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, maka setiap industri farmasi
wajib menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi.
2
Apoteker harus mendapatkan bekal pengetahuan dan pengalaman praktis
yang cukup, yang salah satunya dapat diperoleh melalui kegiatan Praktek Kerja
Profesi di industri farmasi. Dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi di Industri,
Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan yang berlokasi di Jalan Tanjung Morawa KM. 9 No. 59 Medan sebagai
salah satu industri farmasi di Indonesia.
1.2 Tujuan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri ini bertujuan:
1. Mengetahui dan melihat secara langsung peran, fungsi dan tanggung jawab
apoteker di industri farmasi.
2. Memahani penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
1.3 Manfaat
Praktek Kerja Profesi di industri farmasi ini diharapkan dapat
memberikan pengetahuan praktis kepada calon apoteker tentang pekerjaan
kefarmasian di industri melalui penerapan CPOB.
3
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia
sehingga senantiasa menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa,
bahkan kesehatan menjadi salah satu tolak ukur indeks pembangunan manusia
suatu bangsa. Komponen kesehatan yang sangat strategis yaitu tersedianya obat
sebagai
bagian
dari
pelayanan
kesehatan
kepada
masyarakat
dengan
meningkatnya pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya
kesehatan, maka industry farmasi dituntut untuk menyediakan obat dalam jenis,
jumlah dan kualitas yang memadai (Priyambodo, 2007).
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi, yang dimaksud dengan
industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan
untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan baku obat. Menurut Surat
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/MENKES/SK/V/1990 tentang
Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri, yang
dimaksud dengan industri obat jadi adalah industri yang menghasilkan produk
yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.
Obat jadi ini berupa sediaan atau bahan-bahan yang siap digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam
rangka
penetapan
diagnosa,
pencegahan, penyembuhan,
pemulihan
dan
peningkatan kesehatan serta kontrasepsi. Obat adalah suatu zat yang dimaksudkan
1
untuk dipakai dalam diagnosis, mengurangi rasa sakit, serta mengobati atau
mencegah penyakit. Upaya yang dilakukan pemerintah untuk menjamin
tersedianya obat yang bermutu, aman dan berkhasiat yaitu dengan mengharuskan
setiap industri untuk menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Cara Pembuatan Obat yang Baik menyangkut seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu bertujuan menjamin mutu obat yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Mutu suatu obat tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan
produk akhir saja, melainkan harus dibentuk kedalam produk selama keseluruhan
proses pembuatan. Cara Pembuatan Obat yang Baik mencakup seluruh aspek
produksi mulai dari manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas,
peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan
audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan
produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak,
kualifikasi dan validasi.
Personalia salah satunya adalah apoteker dalam industri farmasi
memegang peranan penting untuk menjamin mutu obat yang dihasilkan.
Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan dalam
pedoman CPOB, yaitu apoteker berperan sebagai penanggung jawab (Kepala
Bagian) produksi, penanggung jawab (Kepala Bagian) pengawasan mutu dan
penanggung jawab (Kepala Bagian) manajemen mutu (pemastian mutu). Untuk
menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya, maka setiap industri farmasi
wajib menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi.
2
Apoteker harus mendapatkan bekal pengetahuan dan pengalaman praktis
yang cukup, yang salah satunya dapat diperoleh melalui kegiatan Praktek Kerja
Profesi di industri farmasi. Dalam pelaksanaan Praktek Kerja Profesi di Industri,
Fakultas Farmasi bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan yang berlokasi di Jalan Tanjung Morawa KM. 9 No. 59 Medan sebagai
salah satu industri farmasi di Indonesia.
1.2 Tujuan
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri ini bertujuan:
1. Mengetahui dan melihat secara langsung peran, fungsi dan tanggung jawab
apoteker di industri farmasi.
2. Memahani penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
1.3 Manfaat
Praktek Kerja Profesi di industri farmasi ini diharapkan dapat
memberikan pengetahuan praktis kepada calon apoteker tentang pekerjaan
kefarmasian di industri melalui penerapan CPOB.
3