TUGAS MAKALAH FISIKA DASAR INDONESIA

TUGAS MAKALAH
FISIKA DASAR
STERILISASI RADIASI PADA MIKROORGANISME

OLEH:
MIFTAKHUL JANNAH
NIM : 201310410311277
DOSEN :
ARINA SWASTIKA MAULITA, S.Farm.,Apt

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
FAKULTAS ILMU KESEHATAN
PROGRAM STUDI S-1 FARMASI
MALANG
2013/2014

KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum Wr. Wb.
Pertama-tama penulis mengucapkan puji syukur kehadirat Tuhan Yang
Maha Esa yang mana atas rahmat, hidayah, serta petunjuk-Nya penulis dapat

menyelesaikan makalah yang berjudul “STERILISASI RADIASI PADA
MIKROORGANISME” pada waktu yang tepat. Tidak lupa juga shalawat
serta salam selalu tercurahkan kepada junjungan kami Nabi Muhammad SAW
smoga menjadi suri tauladan umatnya hingga akhir hayat nanti. Dan juga
ucapan terima kasih kepada dosen pembimbing mata pelajaran Fisika Dasar, ibu
Arina Swastika Maulita, S. Farm., Apt yang telah memberi pengetahuan tentang
sebagian dari isi makalah ini.
Dengan adanya makalah ini, penulis sangat berharap agar makalah ini
dapat bermanfaat di kemudian hari. Dan juga penulis sangat mengharapkan
kritik serta saran yang membangun dari para pembaca agar nantinya dapat
dijadikan acuan semangat untuk proses kedepan bagi penulis.
Akhir kata, penulis mohon maaf sebesar-besarnya apabila dalam makalah
ini terdapat kekeliruan/ kesalahan baik dari segi penulisan maupun datanya.
Wasaalamualaikum Wr. Wb.

Malang, 22 Oktober 2013
Penulis,

Miftakhul jannah
i

PENDAHULUAN

1. Latar Belakang

Suatu lingkungan kesehatan merupakan suatu lingkup yang sangat beresiko untuk
terjadinya infeksi ataupun penularan baik itu dari pasien sendiri maupun dari tenaga
kesehatannya. Pengetahuan bagi manusia untuk mengetahui tentang bagaimana terjadinya
infeksi dan pencegahan apa saja yang dapat dilakukan akan sangat membantu mereka
maupun manusia lain dalam upaya untuk mengatasi infeksi itu sendiri.
Perkembangan ilmu mikrobiologi telah memberikan manfaat yang besar bagi dunia
medis, apalagi dengan ditemukannya berbagai alat-alat kesehatan dari berbagai ilmuwan. Dan
terbukti untuk mencegah atau mengendalikan infeksi maupun penularan pada pasien dapat
dilakukan dengan jalan sterilisasi.
Di dalam Standar Internasional tentang sterilisasi alat-alat kesehatan disebutkan bahwa
produk kesehatan merupakan suatu produk yang mencakup peralatan medis (medical
devices), sedian farmasi (pharmaceutical) dan sediaan Biologi (biologics). Beberapa
peralatan medis kedokteran maupun sediaan farmasi seperti syringes, jarum suntik, kantung
darah, internal kateter, graf tulang, obat suntik, obat mata, bahan baku obat dan juga produkproduk kesehatan yang berkontak langsung dengan darah mempunyai salah satu syarat yang
utama yaitu steril.

Kata Sterilisasi berasal dari kata dasar Steril yang berarti kondisi sediaan yang
terbebas dari partikel asing non self, tidak tercampur/ tercemar mikroorganisme lain serta
memenuhi persyaratan yang membenarkan bahwa sediaan tersebut benar-benar steril.
Sedangkan Sterilisasi merupakan proses atau tahapan yang bertujuan untuk menghilangkan
dan mengaktivasi mikroorganism hidup (bakteri, virus, jamur, dan organisme bersel satu
lainnya) yang terdapat pada suatu produk agar sediaan tersebut menjadi steril. Secara garis
besar ada tiga macam jenis sterilisasi yaitu sterilisasi panas (panas kering dan basah),
sterilisasi kimia (gas etilen oksida) dan sterilisasi dingin (radiasi dan filtrasi). Sterilisasi cara
dingin menggunakan radiasi telah banyak digunakan untuk ensterilkan suatu produk yang
tidak tahan terhadap panas, contohnya pada graf tulang yang akan rusak apabila diperlakukan
dengan sterilisasi panas. Oleh karena itu sterilisasi dingin menggunaan radiasi pengion
dijadikan salah satu cara alternatif untuk mensterilkannya.

ii

DAFTAR ISI

Kata Pengantar....................................................i
Pendahuluan .......................................................ii
Daftar isi..............................................................1

Jenis Sterilisasi.....................................................2
Keuntungan sterilisasi Radiasi............................2
Standar Internasional..........................................3
Fasilitas berkas Elektron.....................................3-4
Karakteristik radiasi elektron..............................5
Efek radiasi pada mikroorganisme......................5
Respon mikroorganisme terhadap radiasi...........6
Faktor yang mempengaruhi respon
mikroorganisme terhadap radiasi.......................6
Contoh produk kesehatan steril..........................7-8
Daftar pustaka....................................................9

1

JENIS STERILISASI
Secara umum ada dua jenis sterilisasi radiasi pengion yang telah banyak
digunakan yaitu:
1) Sinar gamma, yang dipancarkan dari radioisotop Cobal-60 atau cesium-137.
2) Berkas elektron, yang merupakan elektron berenergi tinggi yang dihasilkan dari
akselerator elektron atau mesin berkas elektron.

Radiasi ionisasi dapat diperoleh dua sumber yang berbeda seperti radioisotop
dengan sinar gamma dan juga mesin berkas elektron (MBE). Namun, baik radioisotop
maupun berkas elektron memilki pengaruh yang sama terhadap materi yang diradiasi
yaitu sel menjadi reproduktif dari mikroorganisme dan terjadinya perubahan terhadap
ikatan-ikatan kimianya.

KEUNTUNGAN STERILISASI RADIASI
Keuntungan menggunakan sterilisasi radiasi dibandingkan dengan sterilisasi lainnya
adalah :
 Sterilisasi radiasi tidak menimbulkan kenaikan suhu yang berarti.
 Waktu radiasi merupakan satu-satunya variabel yang dikontrol, sehingga
proses meradiasi dapat dikontrol secara tepat.
 Dapat menembus kedalam seluruh bagian produk dan dalam kemasan akhir.
 Tidak memerlukan tempat terpisah/karantina setelah produk diradiasi.
 Proses sterilisasi cepat (hanya dalam hitungan menit) untuk penggunaan
berkas elektron.
 Tidak meninggalkan residu.

2

Ada beberapa Standar Internasional (ISO) yang dapat digunakan untuk acuan
standar dalam menentukan dosis sterilisasi, validasi, verifikasi serta persyaratanpersyaratan lainnya yang harus ada pada suatu produk yang akan disterilisasikan, antara
lain:
 ISO 11137 : Sterillization of Health Care Product-Requirement for Validation
and Routine ControlRadiation Sterillization.
 ISO 11737-1 : Sterillization of Medical Devices –Microbiological Methods Part 1 : Estimation of popullation of Microorganisme on Product.
 ISO 111737-2 : Sterillization of Medical Device –Microbiological MethodsPart 2 : Test of Sterility Performed in the Validation of a Sterillization Process.
 ISO 11737-3 :Sterillization of Medical Devices –Micobiological MethodsPart 3 : Guidance on Evaluation and Interpretation of Bioburden data.
 ISO 13409 : Sterillization of Health Care Product –Radiation Sterillization –
Substantion of 25 kGy as a Sterillization Dose for Small or Infrequent
Production Batchs.

Didalam standar internasional di atas dibahas mengenai bagaimana cara menentukan
jumlah kontaminasi awal suatu produk, dosis verifikasi, cara memvalidasi hingga cara
penentuan dosis sterilisasi radiasi yang baik agar dapat meminimalisirkan jumlah mikroba
awal (bioburden). Didalam buku Farmakope Indonesia edisi IV juga disebutkan beberapa
dosis sterilisasi yang digunakan untuk produk kesehatan.
Selain kita membutuhkan pemahaman diatas, diperlukan juga pengetahuan tentang
efek radiasi pada material penyusun produk agar kita memperoleh tingkat jaminan kualitas
yang tinggi dan kerusakan yang sangat minimal pada produk yang disterilkan.

FASILITAS BERKAS ELEKTRON
Mesin berkas elektron (MBE) disebut juga dengan akselerator elektron yang
merupakan mesin elektrik yang menggunakan elektron sebagai partikel yang dipercepat. Jika
mesin dihidupkan akan menghasilkan energi elektron yang tinggi namun jika mesin
dimatikan akan tetap aman. Elektron adalah partikel negatif sehingga mampu untuk
diakselerasi dengan dengan medan listrik. Berdasarkan energi yang dihasilkan, MBE terbagi
menjadi 3 yaitu:
1. MBE energi rendah (100 keV sampai 500 keV)
2. MBE energi sedang (500 keV sampai 5 meV)
3. MBE energi tinggi (5 meV sampai 10 meV)
3

Hingga tahun 2004 Indonesia juga telah memiliki beberapa MBE antara lain:
Jenis MBE

Lokasi

Aplikasi

MBE(300 keV-50mA)

PATIR-BATAN

Curing of surface coating.

MBE(350 keV-20mA)

PTAPB-BATAN

MBE(350 keV-50mA)

PT. Bridgenston Ind.

Modifikasi sifat permukaan
material

MBE(500 keV-20mA)

PT. Gajah Tunggal

MBE energi rendah

Proses produksi ban
Proses produksi ban

MBE energi sedang
MEB(2meV-10mA)

PATIR-BATAN

Sterilisasi graf tulang, amnion,
hidrogel: pembuatan obat luka,
hidrogel; modifikasi sifat dan
proses polimer dll

Beberapa rumah sakit di
Jakarta, Surabaya dan
Semarang

Untuk terapi kangker

MBE energi tinggi
Akselerator LINAC

4

KARAKTERISTIK RADIASI ELEKTRON

Ada beberapa karakteristik dari penggunaan radiasi elektron anatara lain:
Berkas elektron yang dihasilkan dari akselerator bersifat monoenergik
Distribusi dosis terabsorpsi lebih seragam dan terbesar pada bagian dalam dari
permukaan materi yang diradiasi.
Memiliki kemampuan penetrasi elektron yang tinggi sehingga dapat untuk
mensterilkan produk dalam kemasan akhir.
Fleksibilitas perlakuan produk dan kecepatan dosis yang tinggi( sehingga
MBE lebih sering pilih untuk sterilisasi dibanding sinar Gamma)

EFEK RADIASI PADA MIKROORGANISME
Efek radiasi terhadap mikroorganisme terdiri atas 2 cara yaitu:

1. Efek langsung, terjadi akibat adanya tumbukan (interaksi) langsung energi radiasi
atau elektron dengan organisme. Perubahan sifat Fisika-Kimia yang terjadi akibat
radiasi yaitu terjadi single break (pemutusan rantai gula Fosfat dari masing-masing
stran polinukleotid dari DNA), double break (pemutusan rantai yang berdekatan pada
kedua stran polinukleotid dari DNA), dan terbentuknya intramolecular crosslink yang
disebut dengan base demage.
2. Efek tidak langsung, terjadi melalui pembentukan radikal bebas air sebagai hasil dari
radiolisis air dalam ikroorganisme.pada efek tidak langsung inimelibatkan radikal
bebas air sebagai intermediasi dalam mentrasfer energi radiasi ke molekul biologi.
Ditinjau dari kerusakannya biologi yang terjadi, sebenarnya tidak ada bedanya
apakah kerusakan yang terjadi disebabkan oleh efek langsung atau efek tidak
langsung. Namun demikian kerusakan radiobiologi kebanyakan terjadi akibat dari
efek tidak langsung karena sel-sel dan jaringan mengandung kurang lebih70-90% air.

5

RESPON MIKROORGANISME TERHADAP RADIASI
Respon mikroorganisme terhadap radiasi diukur dari suatu kurva inaktivasi atau
dosis/respon. Kurva ini dibuat dengan cara meradiasi mikroorganisme yang memiliki
jumlah awal tertentu pada beberapa dosis radiasi. Ada 3 bentuk umum dari kurva inaktivasi,
yaitu:
1. Kurva survival eksponensial (eksponential survival curve). Terdapat hubungan
linear antara fraksi yang dapat bertahan hidup (survive) yang di nyatakan dalam log
dan dosis. Beberapa mikroorganisme yang sensitif terhadap radiasi akan membentuk
kurva ini.
2. Kurva survival berbahu (souldered survival curve). Membentuk kurva bahu pada
dosis yang relatif rendah dan diikuti dengan linear pada dosis yang semakin tinggi.
Kurva ini terbentuk karena adanya perbaikan pada dosis rendah yang rusak.

3. Kurva survival konkaf (concaf survival curve). Jenis kurva ini biasa disebut konkaf
dengan ekor resisten. Kurva jenis ini umumnya terjadi pada populasi mikroba yang
heterogen/campuran.

FAKTOR-FAKTOR YANG MEMPENGARUHI RESPON
MIKROORGANISME TERHADAP RADIASI
Mikroorganisme yang berbeda jenis akan memberikan respon terhadap radiasi yang
berbeda sehingga akan menghasilkan kurva/dosis yang berbeda pula. Faktor-faktor yang
mempengaruhi respon mikroorganisme tersebut antara lain:
 Temperatur, kondisi yang beku akan meningkatkan resistensi mikroba vegetatif.
Suatu mikrooganisme lebih bersifat sensitif pada lingkungan cair dibandingkan
dengan lingkungan beku.
 Oksigen, radikal bebas dapat beraksi dengan molekul-molekul oksigen dan reaksi
tersebut sangat berarti karena akan menghasilkan radikal-radikal peroksi, yang
beberapa diantaranya dapat menyebabkn pengrusakan secara biologi. Pada umumnya
mikroorganisme lebih sensitif terhadap radiasi karena adanya oksigen.
 Air, mikroorganisme lebih tahan terhadap radiasi jika dalam keadaan kering daripada
adanya air atau kandungan air yang aktif tinggi.
 Siklus sel, kebanyakan mikroorganisme menunjukkan resistensi yang tinggi pada fase
pertumbuhan stasioner daripada pada fase pertumbuhan logaritmik, dan mungkin ini
disebabkan oleh degradasi DNA yang lambat.
 Bahan kimia, komposisi medium dimana mikroba itu berada dapat menyebabkan
mikroba terlindungi (resistensi bertambah) atau menjadi lebih sensitif terhadap
radiasi. Senyawa (alkohol alifatik,tiourea, gliserol,sistein,H2O dan glotation) yang
bersifat melindungi itu bekerja dengan cara menghabiskan oksigen selama iradiasi.
Sebaliknya senyawa nitrat dan nitrit akan menyebabkan mikroba menjadi sensitif.
6

PRODUK KESEHATAN YANG TELAH DISTERILKAN DENGAN PROSES
RADIASI

Penggunaan berkas elektron sebagai salah satu cara untuk mensterilkan produk kesehatan
secara luas telah menyebar di negara-negara maju seperti Amerika, Jepang, German,
Australia, Korea dan Inggris karena teknologi tersebut telah terbukti, aman, dan higienis.
Lalu bagaimana dengan negara kita sendiri, yakni Indonesia?
Di Indonesia sendiri sebenarnya telah ada fasilitas sterilisasi radiasi yaitu di
PT.Relion,jakarta. Akan tetapi fasilitasnya masih menggunakan sinar gamma karena fasilitas
sterilisasi dengan berkas elektron belum ada, namun Pemerintah Indonesia akan
mengusahakan agar fasilitas sterilisasi berkas elektron itu juga ada di Indonesia.

Peralatan medis yang telah disterilkan dengan radiasi :
No.
1.

Produk
Sarung tangan (gloves)

2.
3.
4.

Kateter
Baju bedah (surgical wear)
Pengemas

5.
6.

Consumer hygiene product
Tissue graft

7.

Hidrogel

Contoh
Sarung tangan bedah, sarung tangan eksperimen,
pembungkus alat bedah.
Balon kateter, lateks kateter
Surgical gowns, masker operasi, surgical caps
Botol plastik, botol tetes mata, tutup botol
kontainer plastik
Kondom,cotton buds
Graf tulang, amnion, membran, jaringan lunak,
tendon
Pembalut luka hidrogel, lensa kontak

7

Sediaan farmasi yang telah disterilkan dengan radiasi:
No.
1.
2

Produk
Salep kulit berbasis polietilen
glikol
Bahan baku obat

3

Salep mata dalam basis parafin

4.

Pengemas

5.

Preparat optalmik dalam basis
minyak

Contoh
Salep neomisin sulfat, Tetracyclin tropical
oitment
Betonite powder, ergot powder,baby powder,
herbal mix powder, cosmetic brush, natrium
fluoresin,ekstra kering beladona, eye cleaner
solution, skin shooting powder
Atropine sulfat, chlorampenicol, tetrasiklin,
hidrokortison, neomisin dll
Botol plastik, botol tetes mata, tutup botol
kontainer plastik
Pitostignin salisilat, papain, tetrasiklin

8

DAFTAR PUSTAKA
http://www.zeus.comSterillization of plastick
International standar organization (ISO) 1113, sterillization of Human care Product –
reqiurements for Validation and Routine Control – Radiation Sterillization, first edition, 1995
Farmakope Indonesia edisi IV
http://www.ecd.com , product sterillization, why industri uses radiation?
Pusat pengembangan Teknologi isotop dan radiasi

9