Perlindungan Hukum Bagi Konsumen Terhadap Peredaran Produk Kosmetik Berbahaya Yang Mencantumkan Nomor Izin Edar Badan Pengawas Obat Dan Makanan Palsu (Studi Pada : BPOM Medan) Chapter III V

BAB III
TINJAUAN UMUM TENTANG KOSMETIK BERBAHAYA DENGAN
NOMOR IZIN EDAR BPOM PALSU

A.

Pengertian Atas Kosmetik

Kosmetik memainkan peran yang sangat besar dalam kemajuan manusia
dari peradaban kuno ke peradaban modern. Kosmetik mulai dikenal manusia sejak
berabad-abad silam. Manusia mengenal kosmetik berdasarkan naluri alamiahnya
yang senantiasa ingin tampil cantik, sehingga manusia terus melakukan riset dan
penyelidikan untuk menemukan cara yang tepat untuk menonjolkan kecantikan
tubuhnya. 81 Dari data arkeologi di Mesir membuktikan adanya pemakaian ramuan
dari berbagai bahan alami untuk untuk mengawetkan jasad yang telah meninggal
agar tetap utuh dan salep aromatik digunakan berabad-abad lalu, dimana tindakan
pembalseman ini dianggap sebagai bentuk awal kosmetik yang dikenal sekarang
ini. 82
Bukti lain penggunaan kosmetik sejak dahulu adalah Ratu Cleopatra yang
terkenal dengan pesona kecantikannya memiliki kebiasaan khusus untuk merawat
kulitnya, Cleopatra secara rutin berendam dalam bak berisi cairan susu. Rutinitas

itu dimaksudkan untuk untuk menjaga kulit tubuhnya agar tetap mulus, halus dan
berkilau. Sementara itu di China para selir kaisar memerahi bibirnya dengan cara
menekan bibir mereka dengan kelopak bunga bewarna merah agar bibir tetap

81

Dewi Muliyawan dan Neti Suriana, A-Z Tentang Kosmetik (Jakarta : PT Gramedia,
2013), hal.xi.
82
64 Ilmu Kosmetik Medik (Jakarta : UI Press, 1997),
Sjarif M. Wasitaatmadja, Penuntun
hal.v.

Universitas Sumatera Utara

terlihat merah dan menarik. 83 Di Indonesia

sejarah tentang kosmetik telah

dimulai jauh sebelum zaman penjajahan Belanda dengan ditemukannya sebuah

naskah kuno mengenai kebiasaan putri raja yang gemar menggunakan ramuan
tradisional seperti kunyit dan masker dari buah bengkuang dan beras yang
ditumbuk untuk mencerahkan kulit atau penggunaan telur sebagai masker rambut.
Pengetahuan tentang kosmetika tradisional diperoleh secara turun-temurun dari
orang tua ke generasi penerusnya, tidak hanya terjadi di kalangan pemerintahan
saat itu yakni keraton atau istana, tetapi juga di kalangan rakyat biasa yang
berkaca pada kecantikan para putri raja dan prameswari raja. 84
Dalam sejarah perkembangan kosmetik, bebagai upaya dilakukan manusia
khususnya wanita untuk merawat dan mempercantik diri. Upaya meramu berbagai
bahan alam untuk merawat dan mempercantik diri tersebut merupakan salah satu
cikal bakal perkembangan kosmetik di dunia. Dalam skala industri, kosmetik
mulai mendapat perhatian penuh dan digarap secara besar-besaran pada abad ke20. Teknologi kosmetik yang semakin maju, melahirkan berbagai varian produk
kosmetik baru dengan manfaat dan fungsi yang beragam. Teknologi baru yang
ditemukan dalam kosmetik adalah perpaduan antara kosmetik dan obat yang
kemudian dikenal dengan nama kosmetik medik (cosmeceuticals). 85
Kosmetik berasal dari kata kosmetikos (Yunani) yang artinya keterampilan
menghias, mengatur. Jadi, kosmetik pada dasarnya adalah campuran bahan yang
diaplikasikan pada anggota tubuh bagian luar seperti epidermis kulit, kuku,

83

Dewi Muliyawan dan Neti Suriana, Op.Cit.,hal.xii.
Sjarif M. Wasitaatmadja, Op.Cit., hal.vii.
85
Dewi Muliyawan dan Neti Suriana, Loc.Cit.

84

Universitas Sumatera Utara

rambut, bibir, gigi dan sebagainya dengan tujuan untuk menambah daya tarik,
melindungi, memperbaiki sehingga penampilannya lebih cantik dari semula. 86
Definisi kosmetik dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No. 445/MenKes/Permenkes/1998 adalah sebagai berikut :
“Kosmetik adalah sediaan atau panduan bahan yang siap untuk digunakan
pada bagian luar badan (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ kelamin
bagian luar), gigi dan rongga mulut untuk membersihkan, menambah daya
tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya tetap dalam keadaan
baik, memiliki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau
menyembuhkan suatu penyakit.”

Definisi kosmetik menurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia No.HK.00.05.4.1745 adalah :
“Bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar
tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian
luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk membersihkan,
mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan atau
melindungi dan memelihara tubuh pada kondisi baik.”
Mengacu pada penjelasan dari pengertian

kosmetik diatas dapat

disimpulkan bahwa kosmetik merupakan bagian dari kebutuhan hidup manusia
yang sudah ada dan semakin berkembang dari masa ke masa. Kosmetik memiliki
peranan penting untuk menunjang penampilan seseorang. Kosmetik tidak hanya
berfungsi untuk menunjang kecantikan seseorang, akan tetapi juga untuk
memperbaiki, mencegah dan mempertahankan kesehatan kulit.
Berdasarkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia No.HK.00.05.4.1745 Tentang Kosmetik Pasal 3, Produk
kosmetik dibagi menjadi 2 (dua) golongan :
1.

Kosmetik golongan I adalah :
86

Alison Haynes, Dibalik Wajah Cantik : Fakta Tentang Manfaat Dan Resiko Kosmetik
(Jakarta : Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia, 1997), hal. 184.

Universitas Sumatera Utara

a. Kosmetik yang digunakan untuk bayi;
b. Kosmetik yang digunakan disekitar mata, rongga mulut dan mukosa
lainnya;
c. Kosmetik yang mengandung bahan dengan persyaratan kadar dan
penandaan;
d. Kosmetik yang mengandung bahan dan fungsinya belum lazim serta
belum diketahui keamanan dan kemanfaatannya.
2.

Kosmetik golongan II adalah kosmetik yang tidak termasuk golongan I.
Mengingat kosmetik merupakan produk yang diformulasikan dari berbagai

bahan-bahan aktif dan bahan-bahan kimia yang bereaksi ketika diaplikasikan pada
jaringan kulit, kosmetik dapat memberikan dampak positif berupa manfaat
kosmetik dan dapat pula berdampak negatif yang merupakan efek samping dari
penggunaan kosmetik. Manfaat utama kosmetik idealnya adalah untuk
memperbaiki dan mempertahankan kesehatan kulit, namun manfaat kosmetik ini
dapat berbeda-beda pada setiap orang. Karena tidak semua orang dapat cocok
menggunakan suatu produk kosmetik yang sama.
Kosmetik yang saat ini sudah sangat luas penggunaanya, baik pada
orangtua maupun muda serta tidak terbatas pada wanita, tetapi juga pada pria.
Kosmetik saat ini sudah menjadi kebutuhan penting bagi manusia, tidak hanya
digunakan untuk fungsi estetika akan tetapi berperan juga dalam perawatan kulit.
Kosmetik merupakan salah satu produk yang digunakan rutin dan terus menerus
oleh manusia. 87 Penggunaan yang semakin luas tersebut mengakibatkan semakin

87

Sjarif M. Wasitaatmadja, Loc.Cit.

Universitas Sumatera Utara

besarnya permintaan dan kebutuhan konsumen terhadap kosmetik baik lokal
maupun impor. Di sisi lain kesempatan tersebut dimanfaatkan oleh industri
kosmetik dengan memproduksi berbagai jenis dan varian kosmetik. Dengan
demikian, industri kosmetik baik industri berskala besar, menengah maupun kecil
berusaha untuk saling berebut pasar potensial di Indonesia.
Perkembangan pasar memacu industri untuk mengembangkan sistem
pemasaran dan bervariasi. Pemerintah tentunya harus mengantisipasi hal tersebut
dan membutuhkan perangkat yang cukup dalam pengawasan, salah satunya
melalui kegiatan pegawasan produksi dan peredaran kosmetika. Dimana BPOM
diberikan tanggung jawab dalam melakukan pengawasan terhadap produksi dan
peredaran untuk setiap produk sediaan farmasi. Yang dimaksud sediaan farmasi
menurut Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 Tentang Kesehatan Pasal 1 angka
(4) adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika. Tujuan pengawasan
yang dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan adalah untuk
memberikan jaminan, keamanan, manfaat dan mutu serta aspek legal kosmetik
yang beredar, yang selanjutnya dapat memberikan rasa aman kepada konsumen
pengguna. 88

B.

Pengertian Atas Izin Edar Badan Pengawas Obat dan Makanan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (selanjutnya disingkat BPOM) pada

dasarnya adalah lembaga yang melindungi para konsumen dari produk-produk
yang tidak layak dan tidak aman dikonsumsi. Bedasarkan website resmi BPOM,
88

Berdasarkan Hasil Wawancara dengan Yulius Sacramento Tarigan, Kepala Bidang
Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Kota
Medan, tanggal 19 Mei 2016.

Universitas Sumatera Utara

yang menjadi latar belakang dari BPOM adalah kemajuan teknologi yang
membawa perubahan-perubahan yang cepat dan signifikan pada industri farmasi,
obat asli Indonesia, makanan, kosmetika dan alat kesehatan. Dengan
menggunakan teknologi modern, industri-industri tersebut kini

mampu

memproduksi dalam skala yang sangat besar mencakup berbagai produk dengan
range yang sangat luas. 89
Perubahan teknologi produksi, sistem perdagangan internasional dan gaya
hidup konsumen tersebut pada realitasnya meningkatkan risiko dengan implikasi
yang luas pada kesehatan dan keselamatan konsumen. Apabila terjadi produk sub
standar, rusak atau terkontaminasi oleh bahan berbahaya maka resiko yang terjadi
akan berskala besar dan luas serta berlangsung secara sangat cepat. Untuk itu
Indonesia harus memiliki Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SisPOM) yang
efektif dan efisien yang mampu mendeteksi, mencegah dan mengawasi produkproduk termaksud untuk melindungi keamanan, keselamatan dan kesehatan
konsumennya baik di dalam maupun di luar negeri. Untuk itu telah dibentuk
BPOM yang memiliki jaringan nasional dan internasional serta kewenangan
penegakan hukum dan memiliki kredibilitas profesional yang tinggi. 90
Dalam setiap kemasan makanan, obat-obatan dan kosmetik ditemukan
nomor izin edar BPOM. BPOM adalah badan resmi yang dibentuk oleh
pemerintah untuk mengawasi peredaran produk obat dan makanan, termasuk
kosmetik di wilayah Indonesia. BPOM berwenang memberikan atau menarik izin
produksi terhadap suatu produk berdasarkan hasil survei, penelitian dan pengujian
89

Badan Pengawas Obat dan Makanan, “Latar Belakang”
http://www.pom.go.id/pom/profile/latar_belakang.php, diakses pada tanggal 1 Mei 2016.
90
Ibid.

melalui

Universitas Sumatera Utara

terhadap suatu produk. Di Indonesia, setiap produk obat, makanan, dan kosmetik
yang diproduksi dan diedarkan di masyarakat harus memiliki izin produksi dan
izin edar dari BPOM.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 12 Tahun 2015 Tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan Ke
Dalam Wilayah Indonesia Pasal 1 Angka (14), izin edar adalah bentuk persetujuan
pendaftaran obat dan makanan yang diberikan oleh Kepala Badan untuk dapat
diedarkan di wilayah Indonesia.
Hampir sama dengan yang tercantum dalam Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.1.23.3516
Tentang Izin Edar Produk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Makanan

dan Makanan yang bersumber, Mengandung, Dari Bahan Tertentu dan atau
Mengandung Alkohol Pasal 1 Angka (1), izin edar adalah bentuk persetujuan
registrasi bagi produk obat, obat tradisional, kosmetik, suplemen makanan, dan
makanan yang dikeluarkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia agar produk tersebut secara sah dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
Dengan adanya Izin Edar dari BPOM maka produsen tidak dapat seenaknya
memproduksi sesuatu, apalagi yang mengadung bahan berbahaya yang dapat
berpengaruh terhadap kesehatan tubuh.
Serangkaian proses panjang yang biasanya disebut proses registrasi produk
harus dilalui untuk mendapatkan nomor izin edar BPOM. Proses yang
membutuhkan waktu tersebut karena untuk menerbitkan nomor registrasi
diperlukan kelengkapan dokumen, validasi, formula, stabilitas produk, apakah

Universitas Sumatera Utara

kandungan bahan tersebut aman atau tidak, lolos uji dan sebagainya. Jika sudah
keluar nomor registrasinya akan diberi barcode.91
Proses yang panjang tersebut juga ditambah dengan biaya administrasi
yang harus dikeluarkan pihak produsen dalam mengajukan pendaftaran nomor
izin edar BPOM membuat sebagian produsen tidak mendaftarkan produknya
untuk mendapat nomor izin edar dari BPOM dan mengambil jalan yang singkat
dalam memuluskan usahanya yaitu dengan mencantumkan nomor izin edar
BPOM palsu. Dimana nomor izin edar BPOM palsu ini merupakan nomor izin
edar yang tidak melalui persetujuan pendaftaran yang diberikan oleh Kepala
BPOM atau dengan kata lain nomor izin yang tidak dikeluarkan oleh BPOM.
Biasanya para produsen nakal yang mencantumkan nomor izin edar BPOM palsu
pada produk mereka hanya memuat nomor izin edar asal yang mereka buat dan
cantumkan sendiri tanpa adanya pengujian, persetujuan dan pengawasan dari
pihak berwenang, yaitu BPOM.
Nomor izin edar BPOM Palsu banyak dijumpai di berbagai produk-produk
makanan, minuman, obat, suplemen dan kosmetik. Pencantuman nomor izin edar
BPOM palsu ini dilakukan para produsen untuk melancarkan bisnis mereka dalam
menjual setiap produknya, produsen meyakini dengan mencantumkan nomor izin
edar BPOM palsu para calon konsumen akan semakin yakin dan tertarik untuk
membeli setiap produk mereka, karena konsumen meyakini produk tersebut aman
karena sudah ada nomor izin edar BPOM, padahal nomor izin edar tersebut palsu.

91

Berdasarkan Hasil Wawancara dengan Yulius Sacramento Tarigan, Kepala Bidang
Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Kota
Medan, tanggal 19 Mei 2016.

Universitas Sumatera Utara

Pencantuman nomor izin edar BPOM palsu ini sangat meresahkan dan
merugikan para konsumen yang membeli produk dengan nomor izin edar BPOM
palsu tersebut, terlebih apabila dalam produk yang mencantumkan nomor izin
edar BPOM palsu tersebut terkandung bahan-bahan atau zat-zat yang berbahaya
bagi kesehatan konsumen. Oleh sebab itu para calon konsumen dan konsumen
diharapkan untuk lebih teliti, cermat dan peka dalam memastikan nomor izin edar
yang tercantum dalam suatu produk merupakan nomor izin edar yang legal atau
asli yang dikeluarkan oleh BPOM, selaku badan yang berwenang dalam
memberikan izin edar terhadap produk obat dan makanan.
Perkembangan teknologi yang pesat di era ini juga membantu para
konsumen untuk dapat mengetahui segala informasi mengenai produk yang ingin
mereka beli dan gunakan, khususnya untuk mengetahui apakah nomot izin edar
BPOM yang tercantum dalam suatu produk asli atau tidak, konsumen dapat
dengan mudah mengetahui dan melakukan pengecekan sendiri melalui internet
dengan cara membuka alamat website cekbpom.pom.go.id, kemudian pada kolom
yang kosong ketik nomor izin edar yang tertera pada produk dan klik cari, apabila
nomor izin edar tersebut asli maka akan keluar informasi mengenai produk
dengan nomor izin edar yang tertera. Pastikan informasi yang tertera pada website
BPOM sesuai dengan keadaan sebenarnya yang tertera di produk, jika tidak sesuai
dengan produk atau yang tertera tulisan data tidak ditemukan atas nomor izin edar
tersebut, maka dapat dipastikan nomor izin edar atas produk tersebut palsu.
Pengecekan terhadap keaslian nomor izin edar BPOM pada suatu produk juga
dapat dilakukan dengan menghubungi contact center HALO BPOM 1500533.

Universitas Sumatera Utara

C.

Tata Cara Pendaftaran Nomor Izin Edar BPOM Pada Produk
Kosmetik
Berdasarkan

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.1176/MenKes/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika yang tercantum
dalam Pasal 2, setiap kosmetik yang beredar wajib memenuhi standar dan/atau
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan. Mutu yang dinilai dari pemenuhan persyaratan sesuai Cara
Pembuatan Kosmetika yang Baik (selanjutnya disingkat CPKB) dan bahan
kosmetika yang digunakan sesuai dengan Kondeks Kosmetika Indonesia, standar
lain yang diakui dan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
No. HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria Dan Tata Cara
Pengajuan Notifikasi Kosmetika Pasal 2 ayat (1) menyatakan bahwa keamanan
yang dinilai dari bahan yang digunakan sesuai dengan peraturan perundangundangan dan kosmetika yang dihasilkan tidak menggangu atau membahayakan
kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi
penggunaan yang telah diperkirakan. Kemanfaatan yang dinilai dari kesesuaian
dengan tujuan penggunaan dan klaim yang dicantumkan.
Menurut

peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.1176/MenKes/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika setiap kosmetika
hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar, izin edar sebagaimana

Universitas Sumatera Utara

dimaksud berupa notifikasi. Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh
pemohon kepada Kepala Badan. Pemohon sebagaimana dimaksud terdiri atas :
1.

Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin
produksi;

2.

Importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat
penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau

3.

Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan
industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.

Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus
mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pendaftaran sebagai pemohon hanya
dapat dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.
Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi dengan
mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan Pengawas Obat
dan Makanan. Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengajuan notifikasi
ditetapkan oleh Kepala Badan.
Ketentuan dari Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia No. HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria
Dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika Pasal 4, kosmetika yang akan
diedarkan di wilayah Indonesia harus dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan.
Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berlaku untuk jangka waktu 3
(tiga) tahun. Apabila selama jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dilakukan perubahan atas :

Universitas Sumatera Utara

1.

Nama industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi tanpa
perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan;

2.

Alamat industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi dengan tidak
terjadi perubahan lokasi pabrik;

3.

Nama pimpinan industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi;
atau

4.

Ukuran dan jenis kemasan.

Harus dilakukan perubahan. Selain perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat
(3), industri/importir/badan usaha harus memperbaharui notifikasi.
Pendaftaran sebagai pemohon dapat dilakukan dengan cara mengisi
template melalui sistem elektronik yang disampaikan ke website Badan Pengawas
Obat dan Makanan dengan alamat http://www.pom.go.id. Setelah dilakukan
verifikasi data, pemohon notifikasi akan mendapatkan User ID dan Password.
Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak
terjadi perubahan data pemohon. Pemohon harus menyampaikan perubahan data
pemohon notifikasi atau mengajukan pendaftaran kembali jika terjadi perubahan.
Pemberitahuan perubahan data pemohon notifikasi harus disertai dengan data
pendukung dan disampaikan kepada Kepala Badan melalui email ke alamat
penilaian_kosmetik@pom.go.id. Pendaftaran kembali dilakukan sesuai dengan
ketentuan dalam Pasal 7 Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Universitas Sumatera Utara

Republik Indonesia No. HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 Tentang Kriteria
Dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika. 92
Permohonan notifikasi yang telah terdaftar mengajukan permohonan
notifikasi. Permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud diajukan dengan
mengisi template notifikasi secara elektronik yang dapat diunduh dari website
BPOM dengan alamat http://www.pom.go.id. Template Notifikasi yang sudah
diisi lengkap dapat disimpan (save) dan/atau dikirim (submit) secara elektronik.
Pemohon yang telah berhasil mengirim (submit) Template Notifikasi akan
menerima Surat Perintah Bayar secara elektronik melalui email pemohon.
Pemohon mencetak Surat Perintah Bayar dan melakukan pembayaran melalui
bank yang ditunjuk. Paling lama 10 (sepuluh) hari setelah tanggal Surat Perintah
Bayar, pemohon harus menyerahkan asli bukti pembayaran melalui bank,
penyerahan asli bukti pembayaran disampaikan ke loket notifikasi kosmetika.
Apabila dalam jangka waktu 10 (sepuluh) hari setelah tanggal Surat Perintah
Bayar Badan Pengawas Obat dan Makanan/Balai Pengawas Obat dan Makanan
belum menerima asli bukti pembayaran, permohonan notifikasi kosmetika
dianggap ditolak. Asli bukti pembayaran yang diterima Badan Pengawas Obat dan
Makanan atau Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan akan diverifikasi
kebenarannya. Jika asli bukti pembayaran yang diterima benar, pemohon

92

Berdasarkan Hasil Wawancara dengan Yulius Sacramento Tarigan, Kepala Bidang
Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Kota
Medan, tanggal 19 Mei 2016.

Universitas Sumatera Utara

menerima tanda pengenal produk (ID produk) sebagai tanda terima pengajuan
permohonan notifikasi. 93
Pasal

8

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

No.1176/MenKes/PER/VIII/2010 Tentang Notifikasi Kosmetika, apabila dalam
jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak pengajuan permohonan notifikasi
diterima oleh Kepala Badan tidak ada surat penolakan, terhadap kosmetika yang
dinotifikasi dianggap disetujui dan dapat beredar di wilayah Indonesia.
Permohonan yang dianggap disetujui sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8,
dalam waktu 6 (enam) bulan, kosmetika yang telah dinotifikasi wajib diproduksi
atau diimpor dan diedarkan.
Pasal 11 PERMENKES No.1176/MenKes/PER/VIII/2010, notifikasi
berlaku dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun. Setelah jangka waktu sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) berakhir, pemohon harus memperbaharui notifikasi.
Kepala Badan wajib menginformasikan kosmetika yang telah dinotifikasi kepada
masyarakat. Pasal 13 menyatakan terhadap permohonan notifikasi dikenai biaya
sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan perundang-undangan.
Dalam hal permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditolak,
maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
Notifikasi menjadi batal atau dapat dibatalkan, apabila : 94

93

Berdasarkan Hasil Wawancara dengan Yulius Sacramento Tarigan, Kepala Bidang
Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Kota
Medan, tanggal 19 Mei 2016.
94
Berdasarkan Hasil Wawancara dengan Yulius Sacramento Tarigan, Kepala Bidang
Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Kota
Medan, tanggal 19 Mei 2016.

Universitas Sumatera Utara

1.

Izin produksi kosmetika, izin usaha industri, tanda daftar industri, Surat Izin
Usaha Perdagangan, dan/atau Angka Pengenal Importir (API) sudah tidak
berlaku;

2.

Berdasarkan evaluasi, kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi
persyaratan teknis (keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan dan klaim);

3.

Atas permintaan pemohon notifikasi;

4.

Perjanjian

kerjasama

antara

pemohon

dengan

perusahaan

pemberi

lisensi/industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan
dari produsen negara asal sudah berakhir dan tidak diperbaharui;
5.

Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen
yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi;

6.

Pemohon notifikasi tidak memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan
kosmetika dalam jangka waktu 6 (enam) bulan setelah dinotifikasi; atau

7.

Terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap.

Universitas Sumatera Utara

BAB IV
PERLINDUNGAN HUKUM BAGI KONSUMEN TERHADAP
PEREDARAN PRODUK KOSMETIK BERBAHAYA YANG
MENCANTUMKAN NOMOR IZIN EDAR BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN PALSU
(Studi Pada : BPOM Medan)

A.

Dampak

Peredaran

Produk

Kosmetik

Berbahaya

Yang

Mencantumkan Nomor Izin Edar BPOM Palsu
Peredaran produk kosmetik saat ini sudah sangat meluas, khususnya untuk
sediaan perawatan kulit dan rias muka. Hal ini disebabkan oleh tuntutan
masyarakat yang selalu ingin memiliki kulit yang cantik, terawat dan putih dalam
waktu yang singkat. Penjualan kosmetik yang beredar secara bebas di pasaran
serta sistem penjualan secara langsung menggunakan internet juga semakin
mempermudah masyarakat dalam mengkonsumsi produk kosmetik yang mereka
inginkan sesuai dengan kebutuhan masing-masing.
Peredaran kosmetik yang meluas tersebut tidak selalu dibarengi dengan
pembenahan standar kelayakan terhadap produk kosmetik yang beredar. Masih
banyak produk kosmetik yang beredar tidak memiliki nomor izin edar yang
dikeluarkan oleh BPOM dan bahkan ada produk kosmetik yang mencantumkan
nomor izin edar BPOM palsu. Peredaran kosmetik yang tidak memenuhi
persyaratan seperti ini semakin mengkhawatirkan terlebih apabila produk
kosmetik yang mencantumkan nomor izin edar BPOM palsu tersebut ternyata
mengandung bahan berbahaya yang tidak baik bagi kesehatan serta dapat
membahayakan kesehatan dan keselamatan konsumen yang menggunakan produk
79
Universitas Sumatera Utara

tersebut. Bahan berbahaya yang sering terkandung dalam produk kosmetik antara
lain, yaitu merkuri (Hg), asam retinoat (Retinoic Acid), zat warna rhodamin
(Merah K.10) dan merah K.3. 95
Produk kosmetik berbahaya yang mencantumkan nomor izin edar BPOM
palsu tersebut dapat berasal dari dalam negeri maupun luar negeri. Ketidaktahuan
konsumen akan bahan-bahan yang terkandung dalam produk kosmetik tersebut
membuat para konsumen tetap membeli dan mengkonsumsi produk kosmetik
berbahaya dengan harapan memiliki wajah dan kulit yang cantik dan terawat.
Umumnya para konsumen menjadi semakin percaya bahwa produk kosmetik yang
mereka konsumsi adalah aman, karena izin edar yang tercantum pada produk
kosmetik yang mereka beli tanpa mencari tahu lebih dalam apakah nomor izin
edar yang dicatumkan pada produk tersebut asli atau palsu. Konsumen yang
belum pernah melakukan pencarian fakta secara mendalam mengenai keaslian
nomor izin edar yang tercantum pada produk kosmetik berbahaya menyebabkan
pelaku usaha tetap menjual produk kosmetik berbahaya tersebut dengan bebas dan
percaya diri.
Ketidaktahuan konsumen dan kenyataan produsen yang juga kerap
mengelabui konsumen dengan menjual produk kosmetik yang mencantumkan
nomor izin edar BPOM palsu tentunya menyebabkan konsumenlah yang menjadi
korban dan mengalami kerugian karena hak-haknya sebagai konsumen telah
dirampas. Penjualan terhadap produk kosmetik berbahaya yang mencantumkan
nomor izin edar BPOM palsu tersebut tetap semakin laris karena banyaknya
95

Berdasarkan Hasil Wawancara dengan Mangandar Marbun, Kepala Seksi Penyidikan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Kota Medan, tanggal 19 Mei 2016.

Universitas Sumatera Utara

testimoni-testimoni menyesatkan yang diberikan produsen kepada calon pembeli
dari konsumen yang telah menggunakan produk kosmetik tersebut, dimana
testimoni tersebut menyatakan efek baik yang di dapatkan konsumen setelah
mengkonsumsi produk kosmetik tersebut, padahal testimoni-testimoni tersebut
juga belum tentu jelas kebenarannya.
Pencantuman nomor izin edar BPOM palsu ini sangatlah meresahkan dan
merugikan, karena dalam menguji kelayakan suatu produk obat-obatan, makanan
dan kosmetik, BPOM mempunyai peran dan fungsi yang sangat besar. BPOM
juga menyediakan informasi terbuka kepada masyarakat sebagai konsumen
mengenai produk pangan, obat-obatan dan kosmetik yang telah terdaftar dan
memiliki izin edar sebagai syarat bahwa produk tersebut aman dan layak untuk
dikonsumsi. Izin edar sebagai syarat agar produk kosmetik dapat diedarkan,
apabila disalahgunakan justru dapat memberikan dampak yang buruk bagi
konsumen.
Khusus untuk dampak peredaran produk kosmetik pada saat digunakan
akan terjadi kontak antara kosmetik dengan kulit, maka ada kemungkinan bahan
kosmetik tersebut terserap dan masuk ke bagian epidermis kulit. Kontak kosmetik
yang memiliki bahan yang aman digunakan akan memberi manfaat atau kegunaan
bagi kulit, namun penggunaan kosmetik yang tidak diketahui kandungan bahan
didalamnya, atau penggunaan kosmetik dengan bahan berbahaya dapat
menimbulkan efek samping yang negatif pada kulit, rambut, kuku, mata dan
saluran nafas.

Universitas Sumatera Utara

Dampak peredaran produk kosmetik berbahaya yang mencantumkan
nomor izin edar BPOM palsu dapat dirasakan konsumen setelah mengkonsumsi
produk kosmetik berbahaya tersebut adalah adanya keluhan seperti alergi, iritasi,
bentol-bentol, kulit bernanah dan jika digunakan dalam jangka waktu yang
panjang dapat menyebabkan efek yang lebih buruk lagi bagi kesehatan seperti
kanker dan gagal ginjal. Sebagai contoh untuk pemakaian Merkuri (Hg), merkuri
(Hg)/air raksa termasuk logam berat berbahaya, yang dalam konsentrasi kecil saja
dapat bersifat racun. Merkuri dapat menirnbulkan berbagai hal, mulai dari
perubahan warna kulit, yang akhirnya dapat menyebabkan bintik-bintik hitam
pada kulit, alergi, iritasi kulit, kerusakan permanen pada susunan syaraf, otak,
ginjal dan gangguan perkembangan janin. Paparan jangka pendek dalam dosis
tinggi dapat menyebabkan diare, muntah-muntah, kerusakan ginjal, bahkan dapat
menyebabkan kanker. Bahaya penggunaan asam retinoat dapat menyebabkan kulit
kering, rasa terbakar, teratogenik (cacat pada janin). Bahan pewarna Merah K.1O
dan Merah K.3 merupakan zat warna sintetis yang umumnya digunakan sebagai
zat warna kertas, tekstif atau tinta. Zat warna ini merupakan zat karsinogenik yang
dapat menyebabkan kanker.
Dampak buruk atau efek samping terhadap produk kosmetik berbahaya
diatas dikarenakan produk kosmetik berbahaya yang mencantumkan nomor izin
edar BPOM palsu tersebut tidak melewati proses pendaftaran izin edar yang asli
oleh BPOM sebagaimana yang seharusnya, dimana untuk setiap pendaftaran izin
edar oleh BPOM dilakukan dengan sangat terperinci dengan memenuhi
persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. Pembuatan produk kosmetik

Universitas Sumatera Utara

hanya dapat dilakukan oleh industri kosmetika. Industri kosmetika yang akan
membuat kosmetika harus mempunyai izin produksi. Industri kosmetika dalam
membuat kosmetik harus menerapkan Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik
(CPKB), serta produk kosmetik yang beredar tersebut harus dilakukan
pengawasan dalam peredarannya, dimana salah satu mekanisme pengawasan
kosmetika di peredaran antara lain melalui sampling, pengujian laboraturium,
serta pemeriksaan dokumen produk kosmetika yang merupakan bagian penting
untuk setiap produk kosmetik yang diuji, sehingga setiap produk yang dinyatakan
lulus uji dan memperoleh nomor izin edar merupakan produk yang aman bagi
kesehatan untuk dikonsumsi.
Konsumen yang menjadi korban terhadap produk kosmetik berbahaya
yang mencantumkan nomor izin edar BPOM palsu ini kebanyakan tidak
melaporkan kepada pihak BPOM karena merasa malu telah mengkonsumsi
produk kosmetik berbahaya, dimana kebanyakan dari konsumen tersebut merasa
dirinyalah yang salah karena tidak teliti dan tidak cermat dalam membeli produk
kosmetik untuk dikonsumsi. Beberapa korban juga tidak mau melaopor karena
merasa takut dengan proses yang berbelit-belit serta menyita waktu dalam
melakukan pelaporan. Padahal jika mereka melaporkannya akan membantu untuk
mencegah jatuhnya korban lain akibat peredaran produk kosmetik palsu yang
mencantumkan nomor izin edar palsu tersebut. Pencatuman nomor izin edar
BPOM palsu ini juga tentunya merugikan pihak BPOM sebagai Badan yang
mempunyai kewenangan dalam menggeluarkan izin edar terhadap suatu produk
kosmetik dimana pencatutan izin edar palsu ini dianggap melanggar kewenangan

Universitas Sumatera Utara

BPOM dan dapat merusak citra atau nama baik BPOM juga di tengah-tengah
masyarakat

karena

masyarakat

menggangap

bahwa

BPOM

lah

yang

mengeluarkan izin edar atas produk kosmetik berbahaya tersebut, padahal izin
edar pada produk kosmetik berbahaya tersebut adalah palsu dan tidak dikeluarkan
secara sah oleh BPOM. 96
Dampak lain yang dialami akibat peredaran produk kosmetik berbahaya
yang mencantumkan nomor izin edar BPOM palsu adalah merugikan negara,
karena menurunnya pendapatan negara bukan pajak. Dimana seperti diketahui
dalam

Peraturan

Menteri

Kesehatan

Republik

Indonesia

Nomor

1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika Pasal 13 ayat (1)
menyatakan bahwa terhadap permohonan notifikasi dikenai biaya sebagai
Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) sesuai ketentuan peraturan perundangundangan.

B.

Peran BPOM (Studi Pada BPOM Medan) Dalam Melakukan
Pengawasan

Terhadap

Peredaran

Kosmetik Berbahaya

Yang

Mencantumkan Nomor Izin Edar BPOM Palsu
Dalam berperan sebagai regulator dan filter terhadap lalu lintas produk
seperti makanan, obat-obatan dan kosmetik di Indonesia Badan Pengawas Obat
dan Makanan harus benar-benar jeli melihat dan secara rutin mengevaluasi
peredaran barang-barang di lapangan. Investigasi terhadap produk harus secara
rutin dijalankan, baik produk domestik maupun impor. Tidak hanya melihat
96

Berdasarkan Hasil Wawancara dengan Mangandar Marbun, Kepala Seksi Penyidikan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Kota Medan, tanggal 19 Mei 2016.

Universitas Sumatera Utara

secara kasat mata dan syarat administratif saja. BPOM mempunyai peran sebagai
berikut :97
1.

Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional bidang pengawasan obat dan
makanan

2.

Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan

3.

Koordinator kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM

4.

Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap kegiatan instansi
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan

5.

Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di bidang
perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana, kepegawaian,
keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.
Fungsi BPOM sebagai pengkaji dan penyusun kebijakan nasional serta

pelaksana kebijakan tersebut dalam kaitannya dengan produk kosmetik dapat
dilihat dengan adanya berbagai macam peraturan yang dikeluarkan BPOM terkait
dengan kosmetik dan pemasukannya. BPOM juga menjalankan kebijakan tersebut
dengan mengadakan berbagai kegiatan pengawasan dan juga terus menerus
melakukan penambahan dan perubahan pada peraturan yang sudah ada agar
peraturan tersebut dapat selalu mengikuti perkembangan yang ada.
Dalam hal fungsi sebagai pemantau, pemberi bimbingan dan pembinaan
terhadap kegiatan instansi pemerintahan di bidang pengawasan kosmetik, BPOM
memantapkan jaringan kerjasama lintas sektor terkait di dalam negeri dan

97

Badan Pengawas Obat dan Makanan, “Fungsi dan Peran Badan Pengawas Obat dan
Makanan” melalui http://www.pom.go.id/pom/profile/fungsi_dan_peran_POM.php, diakses pada
tanggal 22 Mei 2016.

Universitas Sumatera Utara

kerjasama bilateral maupun multirateral dengan berbagai institusi luar negeri.
Selain itu BPOM juga melakukan pembinaan melalui komunikasi, infrormasi dan
edukasi yang dilakukan untuk pemberdayaan kepada masyarakat luas agar mampu
mencegah dan melindungi diri sendiri dari penggunaan kosmetik yang berisiko
terhadap kesehatan. 98
Implementasi fungsi BPOM dalam pembinaan dan pelayanan administrasi
umum dimantapkan dengan meningkatkan kapasitas manajemen dengan mutu
penyelenggaraan kepemerintahan yang efektif dan efisien dalam berbagai bidang
baik bidang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata laksana,
kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian, perlengkapan dan rumah tangga.
Untuk itu BPOM terus melakukan penerapan standar dan tata kelola pemerintahan
yang baik secara menyeluruh dan konsisten. 99

Dalam menjalankan perannya melalui sosialisasi BPOM mencanangkan
Gerakan Nasional Waspada Obat dan Makanan Ilegal (selanjutnya disingkat GNWOMI), dimana GN-WOMI dilaksanakan untuk memutus mata rantai demand
dengan memberdayakan masyarakat sebagai pengguna Obat dan Makanan agar
lebih waspada terhadap peredaran obat dan makanan ilegal. GN-WOMI
merupakan satu inisiatif kegiatan dari Satuan Petugas Pemberantasan Obat dan
Makanan Ilegal, sebagai suatu gerakan nasional yang melibatkan seluruh pihak,
baik instansi pemerintahan, masyarakat umum dan stakeholder (pabrik farmasi,
98

Badan Pengawas Obat dan Makanan, “Modul Materi Ujian Perpindahan Jabatan
Fungsional Pengawas Farmasi dan Makanan Terampil Ke Ahli Pegawai Negeri Sipil (PNS)
BADAN
POM
RI”
melalui
https://pengawasfarmasidanmakanan.files.wordpress.com/2013/12/modul-peraturan-dankebijakan-di-bidang-pengawasan-obat-dan-makanan.pdf, diakses pada tanggal 22 Mei 2016.
99
Ibid.

Universitas Sumatera Utara

distributor, dan sebagainya) untuk berperan aktif dan meningkatkan kesadaran
dalam memerangi obat dan makanan ilegal.

Gerakan berskala nasional ini dilaksanakan di seluruh wilayah Indonesia
dengan mengikutsertakan para pemangku kepentingan terkait melalui kegiatankegiatan edukasi dan kampanye tentang Waspada Obat dan Makanan Ilegal.
Gerakan ini tidak hanya dimotori oleh sektor pemerintahan saja, tetapi peran
pihak swasta juga ikut serta dalam menyebarluaskan GN-WOMI ini. Pihak
swasta, khususnya para profesional kesehatan dapat

bertindak sebagai

penyambung GN-WOMI mengingat fungsinya yang dapat berinteraksi langsung
dengan masyarakat luas.

Pelaksanaan GN-WOMI secara rutin yang selalu melibatkan seluruh
kelompok

dan

lapisan

masyarakat.

Dengan

meningkatnya

pengetahuan

masyarakat mengenai manfaat serta risiko obat dan makanan diharapkan
masyarakat lebih peduli untuk selalu membaca label guna mengenali dan
mengidentifikasi produk yang terdaftar dan juga selalu membeli produk di sarana
berijin sehingga masyarakat mampu melindungi dirinya dari penggunaan obat dan
makanan ilegal.

Peran BPOM dalam pengawasan terhadap peredaran kosmetik berbahaya
yang mencantumkan nomor izin edar palsu, BPOM melakukan kegiatan
pengawasan, dimana sifat pengawasan tersebut terbagi atas dua , yaitu : 100
100

Berdasarkan Hasil Wawancara dengan Mangandar Marbun, Kepala Seksi Penyidikan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Kota Medan, tanggal 19 Mei 2016.

Universitas Sumatera Utara

1.

Pemeriksaan,

dilakukan di semua tempat

terbuka

(misalnya

mall,

supermarket ataupun toko-toko yang menjual produk kosmetik), dimana sifat
pengawasannya dilakukan secara rutin sesuai dengan anggaran yang
diberikan pemerintah. Pemeriksaan ini dilakukan tanpa harus adanya laporan
dari pihak manapun dan dilakukan untuk mengetahui pemenuhan standar
dan/atau persyaratan.
2.

Penyidikan, bergerak atas pengaduan atau laporan masyarakat atas tempattempat tertutup maupun yang dicari sendiri, (misalnya di rumah atau tempat
tinggal yang dijadikan sebagai tempat penyimpanan produk kosmetik).
Sifatnya tidak terjadwal, dilakukan untuk menindaklanjuti hasil pengawasan
dan/atau informasi adanya indikasi pelanggaran, apabila ada laporan segera di
tindak lanjuti. Dapat dilakukan kerjasama dengan pihak lain yang terkait
seperti polisi.
Peningkatan pelayanan publik adalah salah satu titik penting dalam

pelaksanaan pemerintahan yang baik (good governance), sehingga kualitas
pelayanan publik juga menjadi indikator utama bagi masyarakat untuk menilai
sejauh mana kepemerintahan sudah semakin baik. Reformasi pelayanan publik
mulai dari aspek yang paling mendasar yaitu menampung aspirasi masyarakat
yang akan menjadi jalan bagi peningkatan partisipasi masyarakat di bidang
pelayanan publik. Oleh karena itu BPOM sebagai Badan Publik melaksanakan
peningkatan

kualitas

pelayanan

publik

dengan

partisipasi

masyarakat

(stakeholders) melalui wadah Unit Layanan Pengaduan Konsumen (selanjutnya
disingkat ULPK) baik di pusat BPOM maupun Unit Pelaksana Teknis (Balai

Universitas Sumatera Utara

Besar/Balai POM) di seluruh Indonesiaa yang saat ini telah diperkuat juga dengan
layanan Contact Center HALO BPOM 1500533, yang tujuan utamanya adalah
membuka akses seluas-luasnya kepada masyarakat/konsumen untuk mencari
informasi atau menyampaikan keluhan-keluhan baik yang bersifat ilmiah maupun
segala masalah yang berkaitan dengan pengawasan produk obat dan makanan
yang menjadi kompetensi BPOM. 101
Maklumat Pelayanan dari ULPK adalah memberikan pelayanan yang
terbaik, bersifat adil dan transparan, serta tanggap terhadap keluhan dengan
mengutamkan perlindungan masyarakat dari produk obat dan makanan yang
berisiko terhadap kesehatan. ULPK mempunyai tugas dalam menyiapkan
koordinasi dan melaksanakan kegiatan layanan pengaduan konsumen. Disamping
itu ULPK mempunyai fungsi, yaitu : 102
1.

Pelaksanaan layanan pengaduan konsumen

2.

Pelaksanaan pengolahan data dan evaluasi layanan pengaduan konsumen

3.

Pelaksanaan bimbingan layanan pengaduan konsumen
Kegiatan ULPK terdiri dari pelayanan lisan dan tertulis terhadap

pengaduan keluhan dan informasi yang masuk dari konsumen melalui Contact
Center HALO BPOM maupun ULPK seluruh Indonesia. Layanan informasi dan
pengaduan dilakukan melalui konsumen datang langsung (walk-in), telepon, SMS,
faksimili, email, surat; dan media sosial twitter serta pada saat kegiatan

101

Unit Layanan Pengaduan Konsumen, “Latar Belakang Unit Layanan Pengaduan
Konsumen (ULPK)” melalui http:/ulpk.pom.go.id/ulpk/home.php?page=profile&id=5, diakses
pada tanggal 23 Mei 2016.
102
Unit Layanan Pengaduan Konsumen, “Tugas dan Fungsi Unit Layanan Pengaduan
Konsumen (ULPK)” melalui http:/ulpk.pom.go.id/ulpk/home.php?page=profile&id=7, diakses
pada tanggal 23 Mei 2016.

Universitas Sumatera Utara

komunikasi, informasi dan edukasi yang dilaksanakan di pusat maupun daerah.
Setiap data permintaan informasi dan pengaduan dari masyarakat akan
terdokumentasi dan dilaporkan kepada Sestama Badan POM dalam bentuk resume
harian yang digunakan sebagai masukan untuk memperkuat sistem peringatan dini
dan ditindaklanjuti sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku. 103
Proses komunikasi publik ULPK BPOM dalam memberikan informasi
dan menindaklanjuti pengaduan obat dan makanan didasarkan pada peraturan
perundang-undangan yang berlaku dan bukti-bukti ilmiah (scientific based).
Informasi dan masukan dari publik merupakan sistem peringatan dini (early
warning system) yang berfungsi sebagai petunjuk awal dalam pelaksanaan
sampling pengawasan obat dan makanan. Upaya peningkatan komunikasi,
informasi dan edukasi telah dilakukan oleh ULPK baik di pusat melalui kegiatan
sosialisasi dan promosi ke beberapa sekolah, komunitas ibu-ibu PKK, lintas sektor
terkait dan masyarakat umum lainnya baik di pusat maupun di daerah melalui
kegiatan penyebaran informasi yaitu penyuluhan langsung ke masyarakat yang
dilakukan oleh Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia. Promosi keberadaan
ULPK juga dilakukan melalui kegiatan pameran, iklam layanan masyarakat, talk
show, siaran pers dan melalui website POM. 104

103

Unit Layanan Pengaduan Konsumen, “Beranda Unit Layanan Pengaduan Konsumen
(ULPK)” melalui http:/ulpk.pom.go.id/ulpk/home.php?page=profile&id=8, diakses pada tanggal
23 Mei 2016.
104
Unit Layanan Pengaduan Konsumen, “Ringkasan Eksekutif Unit Layanan Pengaduan
Konsumen (ULPK)” melalui http:/ulpk.pom.go.id/ulpk/home.php?page=profile&id=9, diakses
pada tanggal 23 Mei 2016.

Universitas Sumatera Utara

Adapun cara menyampaikan pengaduan maupun permintaan informasi
melalui ULPK dapat dengan cara menghubungi Contact Center HALO BPOM di
nomor telepon 1500533, melalui SMS dengan nomor 081219999533, faksimili
021-4263333, email halobpom@pom.go.id, twitter @HaloBPOM1500533 atau
dengan datang langsung (walk-in) ke alamat Unit Layanan pengaduan Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI, Gedung A lantai I Jln. Percetakan Negara No.
23, Jakarta Pusat, 10560 atau ke alamat kantor ULPK Balai Besar POM di daerah
yang dekat dengan domisili.

C.

Sanksi Yang Diberikan Bagi Produsen Atau Pelaku Usaha Kosmetik
Berbahaya Yang Mencantumkan Nomor Izin Edar Badan Pengawas
Obat dan Makanan Palsu

Peredaran produk kosmetik berbahaya yang mencantumkan nomor izin
edar BPOM palsu di tengah-tengah masyarakat tentunya sangat merugikan para
konsumen sebagai orang pertama yang terkena dampaknya dan paling dirugikan,
karena merasakan langsung dampak dari kosmetik berbahaya tersebut. Hal ini
harus mendapatkan perhatian yang khusus dalam penanganannya agar peredaran
produk kosmetik berbahaya yang mencantumkan nomor izin edar BPOM palsu
dapat dicegah dan dihilangkan.
Setiap perbuatan yang melanggar hukum pasti akan mempunyai sanksi
yang dapat dijatuhkan terhadap pelaku yang melanggar hukum tersebut. Sanksi
yang diberikan teradap perbuatan yang melanggar perlindungan konsumen diatur

Universitas Sumatera Utara

dalam Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan Konsumen
dalam Pasal 60 mengenai sanksi administratif yaitu :
1.

Badan penyelesaian sengketa konsumen berwenang menjatuhkan sanksi
administratif terhadap pelaku usaha yang melanggar Pasal 19 ayat (2) dan
ayat (3), Pasal 20, Pasal 25 dan Pasal 26.

2.

Sanksi

administratif

berupa

penetapan

ganti

rugi

paling

banyak

Rp200.000.000,00 (dua ratus juta rupiah).
3.

Tata cara penetapan sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diatur lebih lanjut dalam peraturan perundang-undangan.

Pasal 61 UUPK menyatakan penuntutan pidana dapat dilakukan terhadap pelaku
usaha dan/atau pengurusnya. Dalam Pasal 62 ayat (1-3) UUPK, sanksi pidana
yang dapat dijatuhkan terhadap pelaku usaha yang melanggar perlindungan
konsumen adalah :
1.

Pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal
8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 13 ayat (2), Pasal 15, Pasal 17 ayat (1) huruf a,
huruf b, huruf c, huruf e, ayat (2) dan Pasal 18 dipidana dengan pidana
penjara paling lama 5 (lima) tahun atau pidana denda paling banyak
Rp2.000.000.000,00 (dua miliar rupiah).

2.

Pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal
11, Pasal 12, Pasal 13 ayat (1), Pasal 14, Pasal 16, dan Pasal 17 ayat (1) huruf
d dan huruf f dipidana paling lama 2 (dua) tahun atau pidana denda paling
banyak Rp500.000.000,00 (lima ratus juta rupiah).

Universitas Sumatera Utara

3.

Terhadap pelanggaran yang mengakibatkan luka berat, sakit berat, cacat tetap
atau kematian diberlakukan ketentuan pidana yang berlaku.

Pasal 63 UUPK mengatur terhadap sanksi pidana sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 62, dapat dijatuhkan hukuman tambahan, berupa :
1.

Perampasan barang tertentu;

2.

Pengumuman keputusan hakim;

3.

Pembayaran ganti rugi;

4.

Perintah penghentian kegiatan tertentu yang menyebabkan timbulnya
kerugian konsumen;

5.

Kewajiban penarikan barang dari peredaran; atau

6.

Pencabutan izin usaha.
Khusus untuk sanksi yang dapat dijatuhkan terhadap produsen ataupun

pelaku usaha kosmetik berbahaya yang mencantumkan nomor izin edar BPOM
palsu, pihak BPOM sendiri lebih cenderung menggunakan Undang-Undang
Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan tercantum dalam Pasal 196 dan
197. 105 Pasal 196 menyatakan:
“Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat kesehataan yang tidak memenuhi standar
dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana
dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling
banyak RP1.000.000.000,00 (satu milyar rupiah).”
Menurut Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009
Tentang Kesehatan Pasal 98 ayat (2), setiap orang yang dimaksud dalam Pasal

105

Berdasarkan Hasil Wawancara dengan Mangandar Marbun, Kepala Seksi Penyidikan
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Kota Medan, tanggal 19 Mei 2016.

Universitas Sumatera Utara

196 adalah setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang
mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat
dan bahan berkhasiat obat. Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan,
pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus
memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan
Pemerintah.
Sanksi dalam Pasal 197 menyatakan :
“Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan
sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar
sebagaimana dimaksud pada Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana
penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak
Rp1.500.000.000,00 (satu milyar lima ratus juta rupiah).”
Disebutkan sebelumnya dalam Pasal 106 ayat (1) bahwa sediaan farmasi dan alat
kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. Dimana produk
kosmetik yang mencantumkan nomor izin edar BPOM palsu tersebut berarti tidak
memiliki izin edar BPOM yang sah atau yang dikeluarkan oleh kepala BPOM.
Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 Tentang
Kesehatan Pasal 201 ayat (1) menyatakan dalam hal tindak pidana sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 190 ayat (1), Pasal 191, Pasal 192, Pasal 196, Pasal 197,
Pasal 198, Pasal 199 dan Pasal 200 dilakukan oleh korporasi, selain pidana
penjara dan denda terhadap pengurusnya, pidana yang dapat dijatuhkan terhadap
korporasi berupa pidana denda dengan pemberatan 3 (tiga) kali dari pidana denda
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 190 ayat (1), Pasal 191, Pasal 192, Pasal 196,
Pasal 197, Pasal 198, Pasal 199 dan Pasal 200.
Pasal 201 ayat (2), selain pidana denda sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), korporasi dapat dijatuhi pidana tambahan berupa :

Universitas Sumatera Utara

1.

Pencabutan izin usaha; dan/atau

2.

Pencabutan status badan hukum.

Badan Pengawas Obat dan makanan dalam menjatuhkan sanksi lebih mengacu
untuk menggunakan Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
terhadap produsen atau pelaku usaha yang mencantumkan nomor izin edar palsu
karena sanksi pidana penjara yang terdapat dalam Undang-Undang Nomor 36
Tahun 2009 Tentang Kesehatan dianggap lebih berat daripada sanksi pidana
penjara yang terdapat dalam Undang-Undang Perlindungan Konsumen. 106
Pihak BPOM akan mengajukan kasus terhadap pencantuman nomor izin
edar BPOM palsu ini ke pengadilan dengan melengkapi setiap bukti dan dokumen
yang diperlukan sehingga berkas dianggap lengkap dan dapat diperkarakan dalam
persidangan. Selanjutnya BPOM juga dapat dipanggil dalam persidangan sebagai
saksi ahli. 107

106

Berdasarkan Hasil Wawancara dengan Mangandar Marbun, Kepala Seksi Penyidik