Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Pt. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Chapter III V
BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
3.1
Keterlibatan Dalam Produksi
Praktek Kerja Profesi Apoteker di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, dilaksanakan selama 4 minggu. Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker yang
dilaksanakan di indusri P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
dilaksanakan kunjungan ke bagian produksi. Dimana dapat diamati serangkaian
proses tahapan produksi. Dimulai dari bagian gudang, penimbangan, karantina,
proses produksi hingga proses pengemasan. Juga dapat diamati kesesuaiannya
terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
3.2
Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya
Selain kunjungan ke bagian produksi, pada Praktek Kerja Profesi Apoteker
di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan juga dilaksanakan serangkaian
kunjungan ke bagian-bagian lainnya, di antaranya:
1.
Bagian Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu (Laboratorium).
Pada bagian ini dapat diamati serangkaian proses ataupun tindakan
Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu terhadap mutu produk baik produk
yang hendak dipasarkan maupun Pengawasan Selama Proses (In Process
Control/IPC) yang meliputi produk antara maupun produk ruahan dan
bahkan dilakukan pengujian terhadap bahan baku yang hendak digunakan.
2.
Bagian Pengolahan Air.
Universitas Sumatera Utara
Pada bagian ini dapat diamati proses pengolahan akuades yang
digunakan pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Akuades
yang dihasilkan secara mandiri digunakan di dalam proses produksi produkproduk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
3.
Bagian Pengolahan Udara.
Pada bagian ini diamati proses pengolahan udara yang digunakan pada
ruangan produksi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Dimana
setiap udara yang masuk ke ruangan-ruangan produksi harus dikelola
sedemikian rupa sehingga meminimalkan pencemaran mikroorganisme
maupun partikel asing terhadap produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan.
4.
Bagian Pengolahan Limbah.
Pada bagian ini dapat diamati bahwa limbah cair P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan diolah sedimikian rupa melalui sistem
pengelolaan limbah. Hal ini dilakukan untuk menghindari pencemaran
lingkungan yang diakibatkan oleh limbah P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan. Limbah yang hendak dikeluarkan ataupun dibuang terlebih
dahulu diproses melalui serangkaian tahapan dan pengujian, sehingga
dipastikan keamanannya dan tidak mencemari lingkungan.
5.
Bagian Pengemasan.
Pada bagian ini dapat diamati proses pengemasan yang diterapkan
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Dimana produk ruahan yang
telah dihasilkan oleh Bagian Produksi dikemas hingga menjadi sediaan yang
layak untuk dipasarkan.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV
PEMBAHASAN
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan merupakan perusahaan
farmasi yang telah mendapat sertifikat CPOB untuk setiap produk yang
dihasilkan. Ruang lingkup CPOB meliputi seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin khasiat, keamanan dan mutu
obat yang diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaanya.
4.1
Aspek Manajemen Mutu
Pelaksanaan Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu setiap produk yang
dihasilkan merupakan hal terpenting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah memiliki sertifikat
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for
Standardization) 9001:2008 sehingga Sistem Manajemen Mutu (SMM) di P.T.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sudah terjamin. Pengawasan Mutu
dilakukan sejak pemilihan bahan baku, In Process Control (IPC) sampai produk
tersebut dipasarkan.
4.2
Aspek Personalia
Bagian Produksi dan Bagian Pengawasan Mutu di P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan
telah dipimpin oleh orang yang berbeda dan
bertanggung jawab di bidangnya sesuai job description yang telah ditetapkan.
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu Bagian
Produksi, Bagian Pengelolaan Mutu (Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu) dan
Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI).
Universitas Sumatera Utara
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki jumlah personalia
sebanyak 64 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. Keseluruhan
personalia mendapat pelatihan yang dilakukan secara periodik atau berkala pada
setiap triwulan yang terutama diberikan pada karyawan baru maupun karyawan
lama yang berada di bagian produksi, bagian laboratorium maupun di bagian
gudang.
4.3
Aspek Bangunan dan Fasilitas
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terletak di Jalan
Sisingamangaraja Kilometer 9 Nomor 59. Bangunan P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan mempunyai konstruksi sesuai rancangan CPOB untuk
menghindari kontaminasi silang antar produk, sehingga pelaksanaan proses
produksi sesuai dengan ruangan dan alat yang digunakan untuk kegiatan produksi
dan diharapkan berjalan dengan baik dan lancar. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata udara dengan menggunakan
Penyejuk Udara (Air Conditioner/AC) Sentral yang dilengkapi dengan saringan
udara pada bagian awal dan saringan udara pada bagian akhir sehingga dapat
mencegah pencemaran dari udara sekitarnya.
Area produksi selalu dipantau suhu dan kelembabannya secara teratur baik
selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi dan dilengkapi dengan
penerangan yang memadai terutama dimana pengawasan visual dilakukan pada
saat proses berjalan. Area produksi juga memiliki pintu yang langsung
berhubungan dengan area luar dan hanya dapat digunakan pada saat keadaan
Universitas Sumatera Utara
darurat. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit dalam ruangan bebas dari
retak, licin, tidak memiliki sambungan, tidak melepaskan partikel serta
memungkinkan untuk dilaksanakan pembersihan secara mudah dan efektif.
Area penyimpanan gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan
gudang obat jadi telah didesain sedemikian rupa sehingga dapat menjamin
stabilitas bahan dan produk yang disimpan, dengan kapasitas dan penerangan
yang memadai dan dikendalikan secara khusus dan didokumentasikan. Untuk
menjamin keamanannya bahan label di simpan di tempat terkunci
Area Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu di P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan dibangun terpisah dari area produksi, yang terdiri dari
beberapa ruangan, diantaranya: ruangan instrumen, kimia, mikrobiologi dan
ruangan contoh pertinggal sehingga dapat mencegah campur baur dan pencemaran
silang pada saat analisis.
Sarana pendukung lain seperti kantin, mushola terletak terpisah dari area
produksi dan laboratorium pengawasan mutu, selain itu juga tersedia toilet dengan
jumlah yang cukup dan didesain tidak langsung berhubungan dengan ruangan
produksi dan penyimpanan.
4.4
Aspek Peralatan
Peralatan yang digunakan di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan selalu ditempatkan dengan benar, sehingga jarak satu alat dengan alat lain
ditata dengan rapi untuk memudahkan karyawan dalam bekerja, sehingga waktu
yang digunakan selama proses produksi cukup efisien. Peralatan yang digunakan
merupakan peralatan yang telah memenuhi kualifikasi, baik peralatan di Bagian
Universitas Sumatera Utara
Produksi maupun peralatan yang berada di Bagian Pengelolaan Mutu
(Pengawasan Mutu atau Pemastian Mutu). Pemeliharaan peralatan dipantau secara
rutin oleh masaing-masing operator mesin dan teknisi untuk bersama-sama
mengatasi kerusakan dan perbaikan peralatan.
4.5
Aspek Sanitasi dan Higiene
Seluruh karyawan yang berhubungan dengan proses produksi di P.T.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan diwajibkan mengenakan mengenakan
pakaian pelindung yang bersih dan dilengkapai dengan alat pelindung diri dan
dilengkapi dengan prosedur yang harus dipatuhi dan dijalankan dengan ketat.
Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan
mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti
tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki
ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan
langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan.
Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses
produksi.
Sanitasi ruangan dilakukan pada awal dan akhir jam kerja dengan
menggunakan larutan desinfektan. Pembersihan peralatan juga dilakukan pada
awal dan akhir jam kerja. Proses pembersihan sanitasi dan higiene dilakukan
sesuai protap.
4.6
Aspek Produksi
Universitas Sumatera Utara
Setiap produksi di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
dilaksanakan mengikuti prosedur tetap yang dapat menjamin produk obat jadi
memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Kegiatan produksi meliputi
penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan
dalam dokumen produksi. Selama produksi berlangsung dilakukan pemeriksaan
oleh bagian pengawasan mutu.
Penanganan bahan dan produk jadi seperti penerimaan, penimbangan,
pengolahan pengemasan dan produksi telah dilakukan sesuai dengan prosedur
tertulis dan didokumentasikan. Selama pengolahan semua bahan, wadah produk
ruahan, peralatan dan mesin produksi dan ruang kerja diberi label atau penandaan
sehingga dapat membantu untuk menunjukan status misalnya karantina, ditolak,
diterima dan lain-lain.
4.7
Aspek Pengawasan Mutu
Pelaksanaan kegiatan Pengawasan Mutu dilaksanakan dengan alat dan
instrumen yang sudah terkalibrasi dan tervalidasi sehingga mutu produk yang
dihasilkan dijamin kualitasnya. Bagian Pengawasan Mutu telah melaksanakan
tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal sesuai
spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses
produksi berlangsung, dilakukan Pengawasan Selama Proses (In Process
Control/IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses
produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.
Universitas Sumatera Utara
4.8
Aspek Pemastian Mutu
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melakukan Uji
Stabilitas (On Going Stability) produksi tahunan sejak awal januari 2006,
sedangkan Stabilitas Setelah produksi (Post Marketing Stability) belum dilakukan.
Untuk uji stabilitas dipercepat dilakukan dan disimpan di dalam alat Climatic
Chamber yang terdapat di Bagian Pemastian Mutu.
Bagian Pemastian Mutu telah melakukan validasi concurrent untuk produk
yang diproduksi. Validasi metode analisa juga telah dilaksanakan untuk beberapa
produk.
4.9
Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Program inspeksi diri dan audit mutu di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan dilakukan 2 kali dalam setahun sesuai dengan kebijakan yang telah
ditetapkan. Program ini dilakukan secara berkala guna untuk menilai kesesuaian
segala aspek yang berkaitan dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan
juga untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan.
4.10
Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali
dan Produk Kembalian
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem
Manajemen Mutu (SMM) yang baik, sehingga berusaha untuk menjalankan
program untuk penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk
dan produk kembalian. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan melakukan
survei terhadap kepuasan pelanggan guna memperoleh masukan saran dan
Universitas Sumatera Utara
menanggapi keluhan terhadap produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, yang tentunya perbaikan juga tidak serta merta dilaksanakan akan tetapi
juga didasarkan pada pertimbangan penuh.
Penarikan kembali produk dilakukan berdasarkan hasil pengujian stabilitas
di dalam laboratorium terhadap produk pertinggal dari setiap Bets (Batch). Bila
dari hasil pengujian stabilitas diketahui bahwa produk tidak layak untuk
digunakan baik dari segi fisik maupun kimia, maka produk dari Bets (Batch) yang
sama yang telah beredar di lapangan juga dilakukan penguijian secara fisik dan
kimia. Jika memang terbukti bahwa produk yang beredar di lapangan dan produk
pertinggal menunjukkan hasil yang sama, yakni tidak layak untuk dipergunakan
karena alasan fisik maupun kimia, maka produk tersebut segera ditarik kembali
(dilakukan penarikan kembali produk).
Produk yang dikembalikan ke P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan karena alasan kemasan yang meragukan atau terjadi perubahan fisika
maupun kimia, maka produk yang dikembalikan tersebut diuji di laboratorium dan
disesuaikan dengan produk pertinggal dari Bets (Batch) yang sama. Bila produk
pertinggal menunjukkan hasil yang sama (terjadi perubahan fisika maupun kimia)
maka produk juga ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali produk).
Sebaliknya bila produk pertinggal menunjukkan hasil yang berbeda, maka
menunjukkan produk tersebut masih layak untuk dipergunakan dan kerusakan
terjadi selama proses distribusi maupun proses penyimpanan.
4.11
Aspek Dokumentasi
Universitas Sumatera Utara
Semua proses kegiatan di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
dicatat dalam masing-masing dokumen maupun catatan tertentu. Seluruh kegiatan
juga dilakukan berdasarkan pada Prosedur Tetap (ProTap) atau dokumen kerja
yang telah dibuat oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Pada aspek
dokumentasi juga dilakukan Peninjauan Produk Tahunan (PTT) secara berkala
(setiap tahun) berdasarkan dokumen produksi selama setahun untuk mengetahui
kualitas atau mutu produk yang diproduksi oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan.
4.12
Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak melaksanakan
pembuatan obat dan analisis obat yang didasarkan kepada kontrak dari industri
farmasi lainnya.
4.13
Aspek Kualifikasi dan Validasi
Seluruh alat yang digunakan pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan telah melalui tahap kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain (KD),
Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja
(KK). Semua kualifikasi baik itu protokol maupun laporan berdasarkan pada
Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain adanya
kualifikasi terhadap alat yang digunakan juga dilakukan serangkaian tindakan
validasi, yang meliputi Validasi Proses (Proses Produksi dan Pengemasan),
Validasi Metode Analisa dan hingga Validasi Pembersihan.
4.14
Laboratorium
Universitas Sumatera Utara
Pada Laboratorium terdapat Ruang Mikrobiologi dan Ruang Instrumen,
dimana
pada
ruang
mikrobiologi
dilakukan
serangkaian
pengujian
mikroorganisme terhadap bahan baku yang hendak digunakan untuk proses
produksi (seperti: Akuades, Neomisin, Gentamisin dan lain-lain). Pada ruangan
instrumen terdapat sejumlah instrumen untuk pemeriksaan kadar dan pemeriksaan
lainnya (seperti: Pemeriksaan Bobot, Disolusi dan lain-lain) terhadap bahan baku,
produk antara, produk ruahan, produk jadi, maupun produk yang telah dipasarkan
(sampel pertinggal dan pengujian stabilitas). Instrumen yang ada telah memadai
untuk dilakukan serangkaian pengujian seperti Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi/KCKT
(High
Performance
Liquid
Chromatography/HPLC),
Spktrofotometer Ultra Lembayung/Sinar Tampak (Spectrophotometer Ultra
Violet/Visible), Alat Penguji Disolusi (Dissolution Tester Apparatus), Buret dan
lain-lainnya.
4.15
Pengolahan Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang
produksi dikumpulkan dengan Pengumpul Debu (Dust Colector) dan diolah
dengan cara pembakaran. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian
alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit
pengolahan limbah cair.
Limbah cair yang dikeluarkan dari ruangan melalui Saluran Masuk
ditampung dalam Bak Penampungan. Selanjutnya dipompakan dengan Mesin
Pompa ke Bak Netralisasi. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke
Universitas Sumatera Utara
Bak Aerasi I untuk dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan
untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang
terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan organik
yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke Bak
Aerasi II yang juga mendapat perlakuan yang sama dimana dilakukan aerasi
dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke
dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat
melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair
tersebut. Lalu dialirkan ke Bak Sedimentasi dimana limbah cair tersebut
didiamkan/diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke Bak Biokontrol
untuk dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa
nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand)
bila telah memenuhi syarat nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD
(Chemical Oxygen Demand) maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat
dibuang ke lingkungan secara aman. Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah
yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan parameter baku
mutu lingkungan.
4.16
Pengolahan Udara
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem Pengatur
Udara (Air Handling Sistem/AHS) yang terdiri atas tiga Unit Pengatur Udara (Air
Handling
Sistem/AHU).
Dimana
Unit
Pengatur
Udara
(Air
Handling
Sistem/AHU) yang pertama digunakan untuk produksi sediaan tablet, yang kedua
untuk sediaan krim dan salep, dan yang ketiga untuk sediaan tablet. Setiap Unit
Universitas Sumatera Utara
Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) juga memiliki dua saluran Udara
Masuk (Inlet) dari Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air)
dengan perbandingan Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation
Air) sebesar 20% dan 80%. Udara Masuk (Inlet) ke Unit Pengatur Udara (Air
Handling Sistem/AHU) selanjutnya disaring dengan memiliki Penyaringan Awal
(Pre Filter), Penyaringan Medium (Medium Filter) dan Penyaringan Partikulat
Udara Berefisiensi Tinggi (High Efficiency Particulate Air Filter/HEPA Filter),
selanjutnya dilakukan penyesuaian suhu dengan Kondensor dan dialirkan ke
setiap ruangan dengan Peniup (Blower).
Udara yang bersih masuk ke setiap ruangan produksi melalui saluran udara
yang terletak di bagian atas ruangan. Udara kotor yang berasal dari setiap ruangan
kemudian dihisap kembali dari bagian atas ruangan juga, yang kemudian
dihantarkan ke Unit Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) sebagai Udara
Sirkulasi (Circulation Air). Udara kembalian yang berada pada bagian atas ini
lebih rendah efisiensinya karena udara bersih yang masuk dari bagian atas
kemungkinan telah dihisap kembali padahal belum digunakan atau belum
dimanfaatkan, hal inilah yang menyebabkan penurunan efisiensi Sistem Pengatur
Udara (Air Handling Sistem/AHS) ini.
4.17
Pengolahan Air
Air yang diolah sesuai kebutuhan di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan berasal dari air permukaan. Pengolahan Air yang terdapat di P.T.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan belum dialirkan secara langsung ke
ruangan-ruangan tetapi masih diolah sesuai kebutuhan, dan kemudian dihantarkan
Universitas Sumatera Utara
ke setiap ruangan yang membutuhkan sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan.
Setiap jam dapat dihasilkan 16 liter air yang telah dimurnikan, dan telah dapat
memenuhi kebutuhan produksi di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Pengolahan
air
dilakukan
dengan
beberapa
tahapan,
dimana
air
dikumpulkan terlebih dahulu pada bak penampungan, selanjutnya disaring melalui
Penyaringan Pasir (Sand Filter), guna menyaring partikel-partikel yang ikut
terbawa bersama dengan air, selanjutnya disaring lagi melalui Penyaringan
Karbon (Carbon Filter) untuk menghilangkan bau dan warna pada air. Setelah
dilakukan penyaringan air masuk ke Pemanas (Heater) untuk dipanaskan pada
titik didih air yakni suhu 100oC, sehingga air akan menguap dan uap air kemudian
masuk ke pendingin kapiler untuk mengalami pendinginan dan kemudian
mengembun menjadi air kembali. Air yang telah murni ditampung pada bak
penampungan akhir yang berkapasitas 1200 liter.
Distribusi ke bagian-bagian produksi yang membutuhkan dilakukan
dengan jerigen. Penyaringan Pasir (Sand Filter) dan Penyaringan Karbon (Carbon
Filter) secara rutin dibersihkan atau diregenerasi kembali setiap 3 bulan sekali.
Sistem pengolahan air dimana akuades masih disalurkan secara manual ke
ruangan produksi melalui jerigen kurang efisien, karena akan memungkinkan
paparan terhadap mikroba sewaktu pendistribusian akuades ke ruangan produksi
yang membutuhkannya.
Universitas Sumatera Utara
4.18
Pengemasan
Obat yang telah selesai diproduksi dan dilakukan pengemasan primer dari
Bagian Produksi dikirimkan melalui Kotak Hantar (Passing Box) ke Bagian
Pengemasan Sekunder, untuk dikemas. Pada bagian Pengemasan Sekunder ini,
kemasan karton ada yang masih dilakukan Pelabelan (Labelling) secara manual,
dan ada yang telah diproses secara komputerisasi. Demikian pula untuk proses
Pencetakan (Printing) terhadap Nomor Bets (Batch), Kode Produksi dan Tanggal
Kadaluarsa ada yang masih dilakukan Pencetakan (Printing) secara manual, dan
ada yang telah dicetak secara komputerisasi.
4.19
ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, telah mendapat sertifikat
ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008. Hal ini berarti
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, telah menerapkan Sistem
Manajemen Mutu (SMM) yang berstandar Internasional sehingga akan menjamin
bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan mutu dan spesifikasi yang telah
ditetapkan serta sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Sistem Manajemen
Mutu (SMM) ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008
dapat memberikan manfaat, baik internal bagi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan maupun eksternal terhadap P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan. Manfaat internal untuk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
diantaranya:
1.
Meningkatkan mutu produk atau pelayanan jasa.
2.
Mengurangi pekerjaan ulang dan produk/jasa yang tidak sesuai.
Universitas Sumatera Utara
3.
Menumbuhkan
budaya
pemecahan
masalah
dan
perbaikan
berkesinambungan.
4.
Meningkatkan kompetensi dan motivasi karyawan.
5.
Adanya tanggung jawab, wewenang dan standar kerja yang jelas.
Manfaat eksternal untuk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
diantaranya:
1.
Mengetahui kebutuhan dan keinginan pelanggan.
2.
Menjamin konsistensi mutu produk atau pelayanan jasa yang diberikan.
3.
Memberikan keyakinan dan kepastian pada pelanggan.
4.
Meningkatkan kepuasan dan loyalitas pelanggan.
5.
Meningkatkan pangsa pasar dan keuntungan.
Universitas Sumatera Utara
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1
Kesimpulan
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebagai salah satu unit
perusahaan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. telah menerapkan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) sehingga akan menjamin bahwa produk yang dihasilkan
sesuai dengan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan serta sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya, selain itu sertifikat ISO (International Organization
for Standardization) 9001:2008 menjamin adanya standar Sistem Manajemen
Mutu (SMM) akan meningkatkan kepercayaan masyarakat akan mutu obat yang
dihasilkan, serta sekaligus sebagai jaminan bahwa aspek Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) yang terpenting, yakni Manajemen Mutu telah dapat terpenuhi
dengan baik oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan mendapatkan tugas untuk
memproduksi berbagai bentuk sediaan, diantaranya: bentuk sediaan salep, bentuk
sediaan tablet dan bentuk sediaan kapsul yang difokuskan untuk produksi obat
dengan nama generik dan sebagian obat dengan nama dagang.
5.2 Saran
1.
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan hendaknya melaksanakan
proses Pelabelan (Labelling) dan proses Pencetakan (Printing) terhadap
kemasan secara komputerisasi. Sehingga akan meningkatkan jumlah produk
yang akan dikemas, mengefisiensikan waktu dan tenaga.
Universitas Sumatera Utara
2.
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebaiknya meningkatkan
kebersihan di sekitar pabrik. Sebaiknya dihindari penumpukan sampah di
sekitar pabrik agar lingkungan sekitar pabrik terlihat lebih rapi dan bersih.
Universitas Sumatera Utara
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
3.1
Keterlibatan Dalam Produksi
Praktek Kerja Profesi Apoteker di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, dilaksanakan selama 4 minggu. Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker yang
dilaksanakan di indusri P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
dilaksanakan kunjungan ke bagian produksi. Dimana dapat diamati serangkaian
proses tahapan produksi. Dimulai dari bagian gudang, penimbangan, karantina,
proses produksi hingga proses pengemasan. Juga dapat diamati kesesuaiannya
terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
3.2
Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya
Selain kunjungan ke bagian produksi, pada Praktek Kerja Profesi Apoteker
di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan juga dilaksanakan serangkaian
kunjungan ke bagian-bagian lainnya, di antaranya:
1.
Bagian Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu (Laboratorium).
Pada bagian ini dapat diamati serangkaian proses ataupun tindakan
Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu terhadap mutu produk baik produk
yang hendak dipasarkan maupun Pengawasan Selama Proses (In Process
Control/IPC) yang meliputi produk antara maupun produk ruahan dan
bahkan dilakukan pengujian terhadap bahan baku yang hendak digunakan.
2.
Bagian Pengolahan Air.
Universitas Sumatera Utara
Pada bagian ini dapat diamati proses pengolahan akuades yang
digunakan pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Akuades
yang dihasilkan secara mandiri digunakan di dalam proses produksi produkproduk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
3.
Bagian Pengolahan Udara.
Pada bagian ini diamati proses pengolahan udara yang digunakan pada
ruangan produksi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Dimana
setiap udara yang masuk ke ruangan-ruangan produksi harus dikelola
sedemikian rupa sehingga meminimalkan pencemaran mikroorganisme
maupun partikel asing terhadap produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan.
4.
Bagian Pengolahan Limbah.
Pada bagian ini dapat diamati bahwa limbah cair P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan diolah sedimikian rupa melalui sistem
pengelolaan limbah. Hal ini dilakukan untuk menghindari pencemaran
lingkungan yang diakibatkan oleh limbah P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan. Limbah yang hendak dikeluarkan ataupun dibuang terlebih
dahulu diproses melalui serangkaian tahapan dan pengujian, sehingga
dipastikan keamanannya dan tidak mencemari lingkungan.
5.
Bagian Pengemasan.
Pada bagian ini dapat diamati proses pengemasan yang diterapkan
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Dimana produk ruahan yang
telah dihasilkan oleh Bagian Produksi dikemas hingga menjadi sediaan yang
layak untuk dipasarkan.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV
PEMBAHASAN
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan merupakan perusahaan
farmasi yang telah mendapat sertifikat CPOB untuk setiap produk yang
dihasilkan. Ruang lingkup CPOB meliputi seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin khasiat, keamanan dan mutu
obat yang diproduksi sesuai dengan tujuan penggunaanya.
4.1
Aspek Manajemen Mutu
Pelaksanaan Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu setiap produk yang
dihasilkan merupakan hal terpenting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah memiliki sertifikat
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for
Standardization) 9001:2008 sehingga Sistem Manajemen Mutu (SMM) di P.T.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sudah terjamin. Pengawasan Mutu
dilakukan sejak pemilihan bahan baku, In Process Control (IPC) sampai produk
tersebut dipasarkan.
4.2
Aspek Personalia
Bagian Produksi dan Bagian Pengawasan Mutu di P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan
telah dipimpin oleh orang yang berbeda dan
bertanggung jawab di bidangnya sesuai job description yang telah ditetapkan.
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu Bagian
Produksi, Bagian Pengelolaan Mutu (Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu) dan
Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI).
Universitas Sumatera Utara
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki jumlah personalia
sebanyak 64 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing. Keseluruhan
personalia mendapat pelatihan yang dilakukan secara periodik atau berkala pada
setiap triwulan yang terutama diberikan pada karyawan baru maupun karyawan
lama yang berada di bagian produksi, bagian laboratorium maupun di bagian
gudang.
4.3
Aspek Bangunan dan Fasilitas
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terletak di Jalan
Sisingamangaraja Kilometer 9 Nomor 59. Bangunan P.T. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan mempunyai konstruksi sesuai rancangan CPOB untuk
menghindari kontaminasi silang antar produk, sehingga pelaksanaan proses
produksi sesuai dengan ruangan dan alat yang digunakan untuk kegiatan produksi
dan diharapkan berjalan dengan baik dan lancar. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata udara dengan menggunakan
Penyejuk Udara (Air Conditioner/AC) Sentral yang dilengkapi dengan saringan
udara pada bagian awal dan saringan udara pada bagian akhir sehingga dapat
mencegah pencemaran dari udara sekitarnya.
Area produksi selalu dipantau suhu dan kelembabannya secara teratur baik
selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi dan dilengkapi dengan
penerangan yang memadai terutama dimana pengawasan visual dilakukan pada
saat proses berjalan. Area produksi juga memiliki pintu yang langsung
berhubungan dengan area luar dan hanya dapat digunakan pada saat keadaan
Universitas Sumatera Utara
darurat. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit dalam ruangan bebas dari
retak, licin, tidak memiliki sambungan, tidak melepaskan partikel serta
memungkinkan untuk dilaksanakan pembersihan secara mudah dan efektif.
Area penyimpanan gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan
gudang obat jadi telah didesain sedemikian rupa sehingga dapat menjamin
stabilitas bahan dan produk yang disimpan, dengan kapasitas dan penerangan
yang memadai dan dikendalikan secara khusus dan didokumentasikan. Untuk
menjamin keamanannya bahan label di simpan di tempat terkunci
Area Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu di P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan dibangun terpisah dari area produksi, yang terdiri dari
beberapa ruangan, diantaranya: ruangan instrumen, kimia, mikrobiologi dan
ruangan contoh pertinggal sehingga dapat mencegah campur baur dan pencemaran
silang pada saat analisis.
Sarana pendukung lain seperti kantin, mushola terletak terpisah dari area
produksi dan laboratorium pengawasan mutu, selain itu juga tersedia toilet dengan
jumlah yang cukup dan didesain tidak langsung berhubungan dengan ruangan
produksi dan penyimpanan.
4.4
Aspek Peralatan
Peralatan yang digunakan di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan selalu ditempatkan dengan benar, sehingga jarak satu alat dengan alat lain
ditata dengan rapi untuk memudahkan karyawan dalam bekerja, sehingga waktu
yang digunakan selama proses produksi cukup efisien. Peralatan yang digunakan
merupakan peralatan yang telah memenuhi kualifikasi, baik peralatan di Bagian
Universitas Sumatera Utara
Produksi maupun peralatan yang berada di Bagian Pengelolaan Mutu
(Pengawasan Mutu atau Pemastian Mutu). Pemeliharaan peralatan dipantau secara
rutin oleh masaing-masing operator mesin dan teknisi untuk bersama-sama
mengatasi kerusakan dan perbaikan peralatan.
4.5
Aspek Sanitasi dan Higiene
Seluruh karyawan yang berhubungan dengan proses produksi di P.T.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan diwajibkan mengenakan mengenakan
pakaian pelindung yang bersih dan dilengkapai dengan alat pelindung diri dan
dilengkapi dengan prosedur yang harus dipatuhi dan dijalankan dengan ketat.
Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan
mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti
tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki
ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan
langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan.
Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses
produksi.
Sanitasi ruangan dilakukan pada awal dan akhir jam kerja dengan
menggunakan larutan desinfektan. Pembersihan peralatan juga dilakukan pada
awal dan akhir jam kerja. Proses pembersihan sanitasi dan higiene dilakukan
sesuai protap.
4.6
Aspek Produksi
Universitas Sumatera Utara
Setiap produksi di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
dilaksanakan mengikuti prosedur tetap yang dapat menjamin produk obat jadi
memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Kegiatan produksi meliputi
penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan
dalam dokumen produksi. Selama produksi berlangsung dilakukan pemeriksaan
oleh bagian pengawasan mutu.
Penanganan bahan dan produk jadi seperti penerimaan, penimbangan,
pengolahan pengemasan dan produksi telah dilakukan sesuai dengan prosedur
tertulis dan didokumentasikan. Selama pengolahan semua bahan, wadah produk
ruahan, peralatan dan mesin produksi dan ruang kerja diberi label atau penandaan
sehingga dapat membantu untuk menunjukan status misalnya karantina, ditolak,
diterima dan lain-lain.
4.7
Aspek Pengawasan Mutu
Pelaksanaan kegiatan Pengawasan Mutu dilaksanakan dengan alat dan
instrumen yang sudah terkalibrasi dan tervalidasi sehingga mutu produk yang
dihasilkan dijamin kualitasnya. Bagian Pengawasan Mutu telah melaksanakan
tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal sesuai
spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses
produksi berlangsung, dilakukan Pengawasan Selama Proses (In Process
Control/IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses
produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.
Universitas Sumatera Utara
4.8
Aspek Pemastian Mutu
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melakukan Uji
Stabilitas (On Going Stability) produksi tahunan sejak awal januari 2006,
sedangkan Stabilitas Setelah produksi (Post Marketing Stability) belum dilakukan.
Untuk uji stabilitas dipercepat dilakukan dan disimpan di dalam alat Climatic
Chamber yang terdapat di Bagian Pemastian Mutu.
Bagian Pemastian Mutu telah melakukan validasi concurrent untuk produk
yang diproduksi. Validasi metode analisa juga telah dilaksanakan untuk beberapa
produk.
4.9
Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Program inspeksi diri dan audit mutu di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan dilakukan 2 kali dalam setahun sesuai dengan kebijakan yang telah
ditetapkan. Program ini dilakukan secara berkala guna untuk menilai kesesuaian
segala aspek yang berkaitan dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan
juga untuk menjamin kualitas produk yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan.
4.10
Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali
dan Produk Kembalian
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem
Manajemen Mutu (SMM) yang baik, sehingga berusaha untuk menjalankan
program untuk penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk
dan produk kembalian. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan melakukan
survei terhadap kepuasan pelanggan guna memperoleh masukan saran dan
Universitas Sumatera Utara
menanggapi keluhan terhadap produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, yang tentunya perbaikan juga tidak serta merta dilaksanakan akan tetapi
juga didasarkan pada pertimbangan penuh.
Penarikan kembali produk dilakukan berdasarkan hasil pengujian stabilitas
di dalam laboratorium terhadap produk pertinggal dari setiap Bets (Batch). Bila
dari hasil pengujian stabilitas diketahui bahwa produk tidak layak untuk
digunakan baik dari segi fisik maupun kimia, maka produk dari Bets (Batch) yang
sama yang telah beredar di lapangan juga dilakukan penguijian secara fisik dan
kimia. Jika memang terbukti bahwa produk yang beredar di lapangan dan produk
pertinggal menunjukkan hasil yang sama, yakni tidak layak untuk dipergunakan
karena alasan fisik maupun kimia, maka produk tersebut segera ditarik kembali
(dilakukan penarikan kembali produk).
Produk yang dikembalikan ke P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan karena alasan kemasan yang meragukan atau terjadi perubahan fisika
maupun kimia, maka produk yang dikembalikan tersebut diuji di laboratorium dan
disesuaikan dengan produk pertinggal dari Bets (Batch) yang sama. Bila produk
pertinggal menunjukkan hasil yang sama (terjadi perubahan fisika maupun kimia)
maka produk juga ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali produk).
Sebaliknya bila produk pertinggal menunjukkan hasil yang berbeda, maka
menunjukkan produk tersebut masih layak untuk dipergunakan dan kerusakan
terjadi selama proses distribusi maupun proses penyimpanan.
4.11
Aspek Dokumentasi
Universitas Sumatera Utara
Semua proses kegiatan di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
dicatat dalam masing-masing dokumen maupun catatan tertentu. Seluruh kegiatan
juga dilakukan berdasarkan pada Prosedur Tetap (ProTap) atau dokumen kerja
yang telah dibuat oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Pada aspek
dokumentasi juga dilakukan Peninjauan Produk Tahunan (PTT) secara berkala
(setiap tahun) berdasarkan dokumen produksi selama setahun untuk mengetahui
kualitas atau mutu produk yang diproduksi oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan.
4.12
Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak melaksanakan
pembuatan obat dan analisis obat yang didasarkan kepada kontrak dari industri
farmasi lainnya.
4.13
Aspek Kualifikasi dan Validasi
Seluruh alat yang digunakan pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan telah melalui tahap kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain (KD),
Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja
(KK). Semua kualifikasi baik itu protokol maupun laporan berdasarkan pada
Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain adanya
kualifikasi terhadap alat yang digunakan juga dilakukan serangkaian tindakan
validasi, yang meliputi Validasi Proses (Proses Produksi dan Pengemasan),
Validasi Metode Analisa dan hingga Validasi Pembersihan.
4.14
Laboratorium
Universitas Sumatera Utara
Pada Laboratorium terdapat Ruang Mikrobiologi dan Ruang Instrumen,
dimana
pada
ruang
mikrobiologi
dilakukan
serangkaian
pengujian
mikroorganisme terhadap bahan baku yang hendak digunakan untuk proses
produksi (seperti: Akuades, Neomisin, Gentamisin dan lain-lain). Pada ruangan
instrumen terdapat sejumlah instrumen untuk pemeriksaan kadar dan pemeriksaan
lainnya (seperti: Pemeriksaan Bobot, Disolusi dan lain-lain) terhadap bahan baku,
produk antara, produk ruahan, produk jadi, maupun produk yang telah dipasarkan
(sampel pertinggal dan pengujian stabilitas). Instrumen yang ada telah memadai
untuk dilakukan serangkaian pengujian seperti Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi/KCKT
(High
Performance
Liquid
Chromatography/HPLC),
Spktrofotometer Ultra Lembayung/Sinar Tampak (Spectrophotometer Ultra
Violet/Visible), Alat Penguji Disolusi (Dissolution Tester Apparatus), Buret dan
lain-lainnya.
4.15
Pengolahan Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang
produksi dikumpulkan dengan Pengumpul Debu (Dust Colector) dan diolah
dengan cara pembakaran. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian
alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit
pengolahan limbah cair.
Limbah cair yang dikeluarkan dari ruangan melalui Saluran Masuk
ditampung dalam Bak Penampungan. Selanjutnya dipompakan dengan Mesin
Pompa ke Bak Netralisasi. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke
Universitas Sumatera Utara
Bak Aerasi I untuk dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan
untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang
terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan organik
yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke Bak
Aerasi II yang juga mendapat perlakuan yang sama dimana dilakukan aerasi
dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke
dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat
melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair
tersebut. Lalu dialirkan ke Bak Sedimentasi dimana limbah cair tersebut
didiamkan/diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke Bak Biokontrol
untuk dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa
nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand)
bila telah memenuhi syarat nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD
(Chemical Oxygen Demand) maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat
dibuang ke lingkungan secara aman. Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah
yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan parameter baku
mutu lingkungan.
4.16
Pengolahan Udara
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem Pengatur
Udara (Air Handling Sistem/AHS) yang terdiri atas tiga Unit Pengatur Udara (Air
Handling
Sistem/AHU).
Dimana
Unit
Pengatur
Udara
(Air
Handling
Sistem/AHU) yang pertama digunakan untuk produksi sediaan tablet, yang kedua
untuk sediaan krim dan salep, dan yang ketiga untuk sediaan tablet. Setiap Unit
Universitas Sumatera Utara
Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) juga memiliki dua saluran Udara
Masuk (Inlet) dari Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air)
dengan perbandingan Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation
Air) sebesar 20% dan 80%. Udara Masuk (Inlet) ke Unit Pengatur Udara (Air
Handling Sistem/AHU) selanjutnya disaring dengan memiliki Penyaringan Awal
(Pre Filter), Penyaringan Medium (Medium Filter) dan Penyaringan Partikulat
Udara Berefisiensi Tinggi (High Efficiency Particulate Air Filter/HEPA Filter),
selanjutnya dilakukan penyesuaian suhu dengan Kondensor dan dialirkan ke
setiap ruangan dengan Peniup (Blower).
Udara yang bersih masuk ke setiap ruangan produksi melalui saluran udara
yang terletak di bagian atas ruangan. Udara kotor yang berasal dari setiap ruangan
kemudian dihisap kembali dari bagian atas ruangan juga, yang kemudian
dihantarkan ke Unit Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) sebagai Udara
Sirkulasi (Circulation Air). Udara kembalian yang berada pada bagian atas ini
lebih rendah efisiensinya karena udara bersih yang masuk dari bagian atas
kemungkinan telah dihisap kembali padahal belum digunakan atau belum
dimanfaatkan, hal inilah yang menyebabkan penurunan efisiensi Sistem Pengatur
Udara (Air Handling Sistem/AHS) ini.
4.17
Pengolahan Air
Air yang diolah sesuai kebutuhan di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan berasal dari air permukaan. Pengolahan Air yang terdapat di P.T.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan belum dialirkan secara langsung ke
ruangan-ruangan tetapi masih diolah sesuai kebutuhan, dan kemudian dihantarkan
Universitas Sumatera Utara
ke setiap ruangan yang membutuhkan sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan.
Setiap jam dapat dihasilkan 16 liter air yang telah dimurnikan, dan telah dapat
memenuhi kebutuhan produksi di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Pengolahan
air
dilakukan
dengan
beberapa
tahapan,
dimana
air
dikumpulkan terlebih dahulu pada bak penampungan, selanjutnya disaring melalui
Penyaringan Pasir (Sand Filter), guna menyaring partikel-partikel yang ikut
terbawa bersama dengan air, selanjutnya disaring lagi melalui Penyaringan
Karbon (Carbon Filter) untuk menghilangkan bau dan warna pada air. Setelah
dilakukan penyaringan air masuk ke Pemanas (Heater) untuk dipanaskan pada
titik didih air yakni suhu 100oC, sehingga air akan menguap dan uap air kemudian
masuk ke pendingin kapiler untuk mengalami pendinginan dan kemudian
mengembun menjadi air kembali. Air yang telah murni ditampung pada bak
penampungan akhir yang berkapasitas 1200 liter.
Distribusi ke bagian-bagian produksi yang membutuhkan dilakukan
dengan jerigen. Penyaringan Pasir (Sand Filter) dan Penyaringan Karbon (Carbon
Filter) secara rutin dibersihkan atau diregenerasi kembali setiap 3 bulan sekali.
Sistem pengolahan air dimana akuades masih disalurkan secara manual ke
ruangan produksi melalui jerigen kurang efisien, karena akan memungkinkan
paparan terhadap mikroba sewaktu pendistribusian akuades ke ruangan produksi
yang membutuhkannya.
Universitas Sumatera Utara
4.18
Pengemasan
Obat yang telah selesai diproduksi dan dilakukan pengemasan primer dari
Bagian Produksi dikirimkan melalui Kotak Hantar (Passing Box) ke Bagian
Pengemasan Sekunder, untuk dikemas. Pada bagian Pengemasan Sekunder ini,
kemasan karton ada yang masih dilakukan Pelabelan (Labelling) secara manual,
dan ada yang telah diproses secara komputerisasi. Demikian pula untuk proses
Pencetakan (Printing) terhadap Nomor Bets (Batch), Kode Produksi dan Tanggal
Kadaluarsa ada yang masih dilakukan Pencetakan (Printing) secara manual, dan
ada yang telah dicetak secara komputerisasi.
4.19
ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, telah mendapat sertifikat
ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008. Hal ini berarti
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, telah menerapkan Sistem
Manajemen Mutu (SMM) yang berstandar Internasional sehingga akan menjamin
bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan mutu dan spesifikasi yang telah
ditetapkan serta sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Sistem Manajemen
Mutu (SMM) ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008
dapat memberikan manfaat, baik internal bagi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan maupun eksternal terhadap P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan. Manfaat internal untuk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
diantaranya:
1.
Meningkatkan mutu produk atau pelayanan jasa.
2.
Mengurangi pekerjaan ulang dan produk/jasa yang tidak sesuai.
Universitas Sumatera Utara
3.
Menumbuhkan
budaya
pemecahan
masalah
dan
perbaikan
berkesinambungan.
4.
Meningkatkan kompetensi dan motivasi karyawan.
5.
Adanya tanggung jawab, wewenang dan standar kerja yang jelas.
Manfaat eksternal untuk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
diantaranya:
1.
Mengetahui kebutuhan dan keinginan pelanggan.
2.
Menjamin konsistensi mutu produk atau pelayanan jasa yang diberikan.
3.
Memberikan keyakinan dan kepastian pada pelanggan.
4.
Meningkatkan kepuasan dan loyalitas pelanggan.
5.
Meningkatkan pangsa pasar dan keuntungan.
Universitas Sumatera Utara
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1
Kesimpulan
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebagai salah satu unit
perusahaan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. telah menerapkan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB) sehingga akan menjamin bahwa produk yang dihasilkan
sesuai dengan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan serta sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya, selain itu sertifikat ISO (International Organization
for Standardization) 9001:2008 menjamin adanya standar Sistem Manajemen
Mutu (SMM) akan meningkatkan kepercayaan masyarakat akan mutu obat yang
dihasilkan, serta sekaligus sebagai jaminan bahwa aspek Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) yang terpenting, yakni Manajemen Mutu telah dapat terpenuhi
dengan baik oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan mendapatkan tugas untuk
memproduksi berbagai bentuk sediaan, diantaranya: bentuk sediaan salep, bentuk
sediaan tablet dan bentuk sediaan kapsul yang difokuskan untuk produksi obat
dengan nama generik dan sebagian obat dengan nama dagang.
5.2 Saran
1.
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan hendaknya melaksanakan
proses Pelabelan (Labelling) dan proses Pencetakan (Printing) terhadap
kemasan secara komputerisasi. Sehingga akan meningkatkan jumlah produk
yang akan dikemas, mengefisiensikan waktu dan tenaga.
Universitas Sumatera Utara
2.
P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebaiknya meningkatkan
kebersihan di sekitar pabrik. Sebaiknya dihindari penumpukan sampah di
sekitar pabrik agar lingkungan sekitar pabrik terlihat lebih rapi dan bersih.
Universitas Sumatera Utara