Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di Pt. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Chapter III V
BAB III
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
3.1
Keterlibatan Dalam Produksi
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilaksanakan kunjungan ke bagian produksi.
Dimana dapat diamati proses tahapan produksi. Dimulai dari bagian gudang,
penimbangan, karantina, proses produksi hingga proses pengemasan. Juga dapat
diamati kesesuaiannya terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
3.2
Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, selain kunjungan ke bagian produksi maka
juga dilaksanakan serangkaian kunjungan ke bagian-bagian lainnya, diantaranya:
1.
Bagian Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu (Laboratorium).
Pada bagian ini pengawasan dilakukan selama pembuatan dan dirancang
untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi
spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian, dan karakteristik lain yang
ditetapkan.
2.
Bagian Pengolahan Air.
Pada bagian ini dapat diamati proses pengolahan akuades yang digunakan
pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Akuades yang
Universitas Sumatera Utara
dihasilkan secara mandiri digunakan di dalam proses produksi produkproduk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
3.
Bagian Pengolahan Udara.
Pada bagian ini diamati proses pengolahan udara yang digunakan pada
ruangan produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Dimana
setiap udara yang masuk ke ruangan-ruangan produksi harus dikelola
sedemikian rupa sehingga meminimalkan pencemaran mikroorganisme
maupun partikel asing terhadap produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan. Dimana pengolahan Udara menggunakan mesin-mesin yang
dijalankan dengan menggunakan arus listrik dari PT. Perusahaan Listrik
Negara (PLN) dan mempunyai mesin genset yang dapat digunakan saat
listrik padam.
4.
Bagian Pengolahan Limbah.
Pada bagian ini dapat diamati bahwa limbah cair PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan diolah sedimikian rupa melalui sistem pengelolaan
limbah. Pengolahan limbah tersebut seperti limbah cair dan limbah padat.
Hal ini dilakukan untuk menghindari pencemaran lingkungan yang
diakibatkan oleh limbah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Limbah yang hendak dikeluarkan ataupun dibuang terlebih dahulu diproses
melalui
serangkaian
tahapan
dan
pengujian,
sehingga
dipastikan
keamanannya dan tidak mencemari lingkungan.
Universitas Sumatera Utara
5.
Bagian Pengemasan.
Pada bagian ini dapat diamati proses pengemasan yang diterapkan PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Dimana produk ruahan yang
telah dihasilkan oleh Bagian Produksi dikemas hingga menjadi sediaan yang
layak untuk dipasarkan. Pengemasannya terbagi 2 yaitu : pengemasan
primer dan sekunder.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV
PEMBAHASAN
4.1
Aspek Manajemen Mutu
Aspek manajemen mutu merupakan inti dari Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB), dimana mutu setiap produk yang dihasilkan harus dilakukan
Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu yang merupakan hal terpenting dari Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga aspek ini merupakan aspek pertama
dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Industri PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang baik.
Hal ini terbukti dari adanya sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
dan ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 sehingga
Sistem Manajemen Mutu (SMM) di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
sudah terjamin. Hal ini didukung oleh Bagian Pemastian Mutu dan Pengawasan
Mutu yang sangat teliti dan cermat dalam mengawasi mutu setiap produk yang
hendak dipasarkan dan mengambil langkah-langkah penting untuk mencegah
setiap kemungkinan buruk yang dapat mempengaruhi kualitas obat.
4.2
Aspek Personalia
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki jumlah personalia
sebanyak 64 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
Universitas Sumatera Utara
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu
Bagian Produksi, Bagian Pengelolaan Mutu (Pengawasan Mutu dan Pemastian
Mutu) dan Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI). Kepala
Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu atau
Pengawasan Mutu) merupakan personil yang berbeda dan independen satu
terhadap yang lain, hal ini dilakukan untuk menghindari kerjasama yang bersifat
negatif terutama yang berhubungan dengan kualitas produk. Selain itu pula,
adanya program pelatihan yang dilakukan secara periodik atau berkala pada setiap
triwulan yang terutama diberikan pada karyawan baru maupun karyawan lama
yang berada di bagian produksi, bagian laboratorium maupun di bagian gudang.
4.3
Aspek Bangunan dan Fasilitas
Menurut CPOB, dalam pemilihan lokasi bangunan hendaklah dipilih
lokasi dimana tidak ada pencemaran. Apabila lingkungan pabrik tidak dapat
dihindarkan dari pencemaran, maka hendaklah dilakukan tindakan pencegahan,
antara lain dengan cara melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara awal
dan saringan udara akhir, kontruksi bangunan yang kokoh dan kedap air. PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata
udara dengan menggunakan AC sentral yang dilengkapi dengan saringan udara
awal dan saringan udara akhir sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara
sekitarnya. Disamping itu juga untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan
serta memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.
Universitas Sumatera Utara
Permukaan bagian dalam ruang proses produksi (dinding, lantai dan langitlangit) licin, bebas dari retakan dan sambungan serta mudah dibersihkan.
Permukaan bagian dalam ruang proses produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan sudah dilapisi dengan epoksi. Setiap tahapan proses produksi,
dilakukan di ruangan yang terpisah untuk menghindari tercampurnya obat dan
bahan, terlewatnya satu langkah produksi serta terjadinya pencemaran silang.
Peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk antara
atau produk ruahan adalah bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan
dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat di catatan pedoman
operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan.
Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksankan sebelum dan sesudah
proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari.
Pencemaran kimiawi dapat juga dihindarkan dengan cara menggunakan alat
penghisap debu yang dilengkapi dengan saringan udara balik. Hal ini sudah
dilaksanakan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sesuai dengan yang
tercantum dalam CPOB.
Area penyimpanan gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan
gudang obat jadi telah didesain sedemikian rupa sehingga dapat menjamin
stabilitas bahan dan produk yang disimpan, dengan kapasitas dan penerangan
yang memadai dan dikendalikan secara khusus dan didokumentasikan.
Universitas Sumatera Utara
4.4
Aspek Peralatan
Peralatan yang digunakan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
merupakan peralatan yang telah memenuhi kualifikasi, baik peralatan di Bagian
Produksi maupun peralatan yang berada di Bagian Pengelolaan Mutu
(Pengawasan Mutu atau Pemastian Mutu). Peralatan selalu dijaga kebersihan dan
kinerjanya, sehingga diharapkan selalu menghasilkan produk dengan kualitas
yang baik. Kualifikasi bukan hanya dilakukan terhadap peralatan baru melainkan
juga dilakukan terhadap peralatan yang sedang digunakan. Kualifikasi dilakukan
secara berkala dan secara rutin.
4.5
Aspek Sanitasi dan Higiene
Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah
dilaksanakan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Setiap personil yang
masuk ke area produksi mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan
dilengkapai dengan alat pelindung diri dan dilengkapi dengan prosedur yang harus
dipatuhi dan dijalankan dengan ketat. Plant Medan memiliki Area Abu-Abu (Grey
Area) dan Area Hitam (Black Area) yang mana Area Abu-Abu (Grey Area) untuk
ruangan produksi dan pengemasan primer sedangkan Area Hitam (Black Area)
untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan
higiene perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan
disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan
sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara.
Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan
menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu
Universitas Sumatera Utara
yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat selesai diproduksi
dan dikemas (primer) maka selanjutnya obat akan diteruskan ke Area Hitam
(Black Area) melalui Kotak Hantar (Passing Box) untuk pengemasan sekunder.
Untuk pembersihan dilakukan secara teratur dan sesuai dengan persyaratan yang
telah ditetapkan.
4.6
Aspek Produksi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan tablet,
kapsul, krim dan salep. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan Prosedur Tetap
(ProTap) agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang
ditentukan. Prosedur Tetap (ProTap) pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu
pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Kegiatan penimbangan,
pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen
produksi.
Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah
dilaksanakan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki grey area
dan black area yang mana grey area untuk ruangan produksi dan pengemasan
primer sedangkan black area untuk pengemasan sekunder.
4.7
Aspek Pengawasan Mutu
Bagian Pengawasan Mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik
dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal sesuai spesifikasi bahan awal,
produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung,
dilakukan Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) pada setiap
Universitas Sumatera Utara
tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan
pengujian terhadap obat jadi. Bagian Pemastian Mutu telah melakukan validasi
concurrent untuk produk yang diproduksi. Validasi metode analisa juga telah
dilaksanakan untuk beberapa produk.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melakukan Uji Stabilitas
(On Going Stability) produksi tahunan sejak awal januari 2006, sedangkan
Stabilitas Setelah produksi (Post Marketing Stability) belum dilakukan. Untuk uji
stabilitas dipercepat dilakukan dan disimpan di dalam alat Climatic Chamber yang
terdapat di Bagian Pemastian Mutu.
4.8
Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdapat program
inspeksi diri dan audit mutu. Dimana program ini dilakukan 2 kali dalam setahun
sesuai dengan kebijakan yang telah ditetapkan. Program ini dilakukan secara
berkala guna untuk menilai kesesuaian segala aspek yang berkaitan dengan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan juga untuk menjamin kualitas produk
yang dihasilkan oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
4.9
Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan
Produk Kembalian
Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebagai salah satu
industri produsen obat-obatan yang mendapat sertifikat Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for Standardization)
9001:2008 maka PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem
Manajemen Mutu (SMM) yang baik. Penarikan kembali produk dan produk
Universitas Sumatera Utara
kembalian oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilakukan melalui
survei terhadap kepuasan pelanggan guna memperoleh masukan saran dan
menanggapi keluhan terhadap produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, dimana perbaikan juga tidak serta merta dilaksanakan akan tetapi juga
didasarkan pada pertimbangan penuh. Untuk penarikan kembali produk dilakukan
berdasarkan pada hasil pengujian stabilitas di dalam laboratorium terhadap produk
pertinggal dari setiap Bets (Batch). Bila dari hasil pengujian stabilitas diketahui
bahwa produk tidak layak untuk digunakan baik dari segi fisik maupun kimia,
maka produk dari Bets (Batch) yang sama yang telah beredar di lapangan juga
dilakukan pengujian secara fisik dan kimia. Jika memang terbukti bahwa produk
yang beredar di lapangan dan produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama,
yakni tidak layak untuk dipergunakan karena alasan fisik maupun kimia, maka
produk tersebut segera ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali produk).
Untuk produk yang dikembalikan ke PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan karena alasan kemasan yang meragukan atau terjadi perubahan fisika
maupun kimia, maka produk yang dikembalikan tersebut diuji di laboratorium dan
disesuaikan dengan produk pertinggal dari Bets (Batch) yang sama. Bila produk
pertinggal menunjukkan hasil yang sama (terjadi perubahan fisika maupun kimia)
maka produk juga ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali produk).
4.10 Aspek Dokumentasi
Seluruh proses baik meliputi proses pembersihan ruangan, proses
pembersihan alat, proses Produksi, proses Pengawasan Selama Proses (In Process
Control/IPC), maupun pada proses pengawasan mutu atau pemastian mutu
Universitas Sumatera Utara
dilakukan proses dokumentasi secara jelas. Seluruh kegiatan juga dilakukan
berdasarkan pada Prosedur Tetap (ProTap) atau dokumen kerja yang telah dibuat
oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Pada aspek dokumentasi juga
dilakukan Peninjauan Produk Tahunan (PTT) secara berkala (setiap tahun)
berdasarkan dokumen produksi selama setahun untuk mengetahui kualitas atau
mutu produk yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
4.11 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak melaksanakan
pembuatan obat dan analisis obat yang didasarkan kepada kontrak dari industri
farmasi lainnya.
4.12 Aspek Kualifikasi dan Validasi
Seluruh alat yang digunakan pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan telah melalui tahap kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain (KD),
Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja
(KK). Semua kualifikasi baik itu protokol maupun laporan berdasarkan pada
Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain adanya
kualifikasi terhadap alat yang digunakan juga dilakukan serangkaian tindakan
validasi, yang meliputi Validasi Proses (Proses Produksi dan Pengemasan),
Validasi Metode Analisa dan hingga Validasi Pembersihan.
Universitas Sumatera Utara
4.13 Laboratorium
Pada Laboratorium terdapat Ruang Mikrobiologi dan Ruang Instrumen,
dimana
pada
ruang
mikrobiologi
dilakukan
serangkaian
pengujian
mikroorganisme terhadap bahan baku yang hendak digunakan untuk proses
produksi (seperti: Akuades, Neomisin, Gentamisin dan lain-lain). Pada ruangan
instrumen terdapat sejumlah instrumen untuk pemeriksaan kadar dan pemeriksaan
lainnya (seperti: Pemeriksaan Bobot, Disolusi dan lain-lain) terhadap bahan baku,
produk antara, produk ruahan, produk jadi, maupun produk yang telah dipasarkan
(sampel pertinggal dan pengujian stabilitas). Instrumen yang ada telah memadai
untuk dilakukan serangkaian pengujian seperti Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi/KCKT
(High
Performance
Liquid
Chromatography/HPLC),
Spktrofotometer Ultra Lembayung/Sinar Tampak (Spectrophotometer Ultra
Violet/Visible), Alat Penguji Disolusi (Dissolution Tester Apparatus), Buret dan
lain-lainnya.
4.14 Pengolahan Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang
produksi dikumpulkan dengan Pengumpul Debu (Dust Colector) dan diolah
dengan cara pembakaran. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian
alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit
pengolahan limbah cair.
Universitas Sumatera Utara
Limbah cair yang dikeluarkan dari ruangan melalui Saluran Masuk
ditampung dalam Bak Penampungan. Selanjutnya dipompakan dengan Mesin
Pompa ke Bak Netralisasi. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke
Bak Aerasi I untuk dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan
untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang
terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan organik
yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke Bak
Aerasi II yang juga mendapat perlakuan yang sama dimana dilakukan aerasi
dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke
dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat
melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair
tersebut. Lalu dialirkan ke Bak Sedimentasi dimana limbah cair tersebut
didiamkan/diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke Bak Biokontrol
untuk dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa
nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand)
bila telah memenuhi syarat nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD
(Chemical Oxygen Demand) maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat
dibuang ke lingkungan secara aman. Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah
yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan parameter baku
mutu lingkungan.
Universitas Sumatera Utara
4.15 Pengolahan Udara
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem Pengatur
Udara (Air Handling Sistem/AHS) yang terdiri atas tiga Unit Pengatur Udara (Air
Handling
Sistem/AHU).
Dimana
Unit
Pengatur
Udara
(Air
Handling
Sistem/AHU) yang pertama digunakan untuk produksi sediaan tablet, yang kedua
untuk sediaan krim dan salep, dan yang ketiga untuk sediaan tablet. Setiap Unit
Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) juga memiliki dua saluran Udara
Masuk (Inlet) dari Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air)
dengan perbandingan Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation
Air) sebesar 20% dan 80%. Udara Masuk (Inlet) ke Unit Pengatur Udara (Air
Handling Sistem/AHU) selanjutnya disaring dengan memiliki Penyaringan Awal
(Pre Filter), Penyaringan Medium (Medium Filter) dan Penyaringan Partikulat
Udara Berefisiensi Tinggi (High Efficiency Particulate Air Filter/HEPA Filter),
selanjutnya dilakukan penyesuaian suhu dengan Kondensor dan dialirkan ke
setiap ruangan dengan Peniup (Blower).
Udara yang bersih masuk ke setiap ruangan produksi melalui saluran udara
yang terletak di bagian atas ruangan. Udara kotor yang berasal dari setiap ruangan
kemudian dihisap kembali dari bagian atas ruangan juga, yang kemudian
dihantarkan ke Unit Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) sebagai Udara
Sirkulasi (Circulation Air). Udara kembalian yang berada pada bagian atas ini
lebih rendah efisiensinya karena udara bersih yang masuk dari bagian atas
kemungkinan telah dihisap kembali padahal belum digunakan atau belum
dimanfaatkan, hal inilah yang menyebabkan penurunan efisiensi Sistem Pengatur
Udara (Air Handling Sistem/AHS) ini.
Universitas Sumatera Utara
Kondensor yang terletak setelah Penyaringan kurang efisien, karena pada
Kondensor terjadi pengembunan, sehingga kelembaban pada Kondensor cukup
tinggi. Hal ini memungkinkan pertumbuhan mikroba. Oleh karena itu, udara yang
telah disaring melalui Penyaringan yang masuk ke Kondensor kemungkinan akan
timbul kontaminasi lagi terhadap mikroba, sehingga akan menurunkan tingkat
kebersihan udara yang akan disalurkan ke ruangan produksi. Begitu pula Peniup
(Blower) yang terletak setelah Penyaringan dan Kondensor kurang efisien, karena
Peniup (Blower) juga dapat melepaskan partikel yang akan menurunkan kualitas
udara yang masuk ke ruangan produksi.
4.16 Pengolahan Air
Pengolahan Air yang terdapat di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan belum dialirkan secara langsung ke ruangan-ruangan tetapi masih diolah
sesuai kebutuhan, dan kemudian dihantarkan ke setiap ruangan yang
membutuhkan sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan. Setiap jam dapat dihasilkan
16 liter air yang telah dimurnikan, dan telah dapat memenuhi kebutuhan produksi
di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Air yang hendak diolah merupakan air yang berasal dari air permukaan,
hal ini didasarkan pada pertimbangan bahwa kualitas air permukaan PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan lebih baik dari kualitas air PDAM (Perusahaan
Daerah Air Minum). Pengolahan air dilakukan dengan beberapa tahapan, dimana
air dikumpulkan terlebih dahulu pada bak penampungan, selanjutnya disaring
melalui Penyaringan Pasir (Sand Filter), guna menyaring partikel-partikel yang
ikut terbawa bersama dengan air, selanjutnya disaring lagi melalui Penyaringan
Karbon (Carbon Filter) untuk menghilangkan bau dan warna pada air. Setelah
Universitas Sumatera Utara
dilakukan penyaringan air masuk ke Pemanas (Heater) untuk dipanaskan pada
titik didih air yakni suhu 100oC, sehingga air akan menguap dan uap air kemudian
masuk ke pendingin kapiler untuk mengalami pendinginan dan kemudian
mengembun menjadi air kembali. Air yang telah murni ditampung pada bak
penampungan akhir yang berkapasitas 1200 liter.
Selanjutnya distribusi ke bagian-bagian produksi yang membutuhkan
dilakukan dengan jerigen. Penyaringan Pasir (Sand Filter) dan Penyaringan
Karbon (Carbon Filter) secara rutin dibersihkan atau diregenerasi kembali setiap
3 bulan sekali. Sistem pengolahan air dimana akuades masih disalurkan secara
manual ke ruangan produksi melalui jerigen kurang efisien, karena akan
memungkinkan paparan terhadap mikroba sewaktu pendistribusian akuades ke
ruangan produksi yang membutuhkannya.
4.17 Pengemasan
Pengemasan sekunder obat yang hendak dipasarkan dilaksanakan pada
Bagian Pengemasan Sekunder. Dimana obat yang telah selesai diproduksi dan
dilakukan pengemasan primer dari Bagian Produksi dikirimkan melalui Kotak
Hantar (Passing Box) ke Bagian Pengemasan Sekunder, untuk dikemas. Pada
bagian Pengemasan Sekunder ini, kemasan karton ada yang masih dilakukan
Pelabelan (Labelling) secara manual, dan ada yang telah diproses secara
komputerisasi. Demikian pula untuk proses Pencetakan (Printing) terhadap
Nomor Bets (Batch), Kode Produksi dan Tanggal Kadaluarsa ada yang masih
dilakukan Pencetakan (Printing) secara manual, dan ada yang telah dicetak secara
komputerisasi.
Universitas Sumatera Utara
4.18 ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, telah mendapat sertifikat
ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008. Hal ini berarti
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, telah menerapkan Sistem
Manajemen Mutu (SMM) yang berstandar Internasional sehingga akan menjamin
bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan mutu dan spesifikasi yang telah
ditetapkan serta sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Sistem Manajemen
Mutu (SMM) ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008
dapat memberikan manfaat internal maupun eksternal terhadap PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan. Manfaat internal untuk PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan diantaranya:
1.
Meningkatkan mutu produk atau pelayanan jasa.
2.
Mengurangi pekerjaan ulang dan produk/jasa yang tidak sesuai.
3.
Menumbuhkan
budaya
pemecahan
masalah
dan
perbaikan
berkesinambungan.
4.
Meningkatkan kompetensi dan motivasi karyawan.
5.
Adanya tanggung jawab, wewenang dan standar kerja yang jelas.
Sedangkan manfaat eksternal untuk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan diantaranya:
1.
Mengetahui kebutuhan dan keinginan pelanggan.
2.
Menjamin konsistensi mutu produk atau pelayanan jasa yang diberikan.
3.
Memberikan keyakinan dan kepastian pada pelanggan.
4.
Meningkatkan kepuasan dan loyalitas pelanggan.
5.
Meningkatkan pangsa pasar dan keuntungan.
Universitas Sumatera Utara
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan dalam memproduksi krim,
tablet, kapsul, dan salep telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik
sehingga
mutu
obat
yang
dihasilkan
sesuai
persyaratan
dan
tujuan
penggunaannya, disamping itu telah mendapat sertifikat ISO (International
Organization for Standardization) 9001:2008 yang memberikan manfaat terhadap
peningkatan mutu produk.
5.2 Saran
1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebaiknya memiliki sistem
distribusi akuades secara langsung ke ruangan produksi melalui saluran
permanen sehingga dapat meminimalkan efek negatif, misalnya terjadi
pemaparan akuades terhadap mikroorganisme pada saat distribusi ke
ruangan-ruangan produksi yang membutuhkannya dan sistem ini akan
meningkatkan mutu obat yang dihasilkan.
2. Hendaknya pengelolaan limbah di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan lebih diperbaiki lagi.
Universitas Sumatera Utara
KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI
PT. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN
3.1
Keterlibatan Dalam Produksi
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilaksanakan kunjungan ke bagian produksi.
Dimana dapat diamati proses tahapan produksi. Dimulai dari bagian gudang,
penimbangan, karantina, proses produksi hingga proses pengemasan. Juga dapat
diamati kesesuaiannya terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
3.2
Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya
Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, selain kunjungan ke bagian produksi maka
juga dilaksanakan serangkaian kunjungan ke bagian-bagian lainnya, diantaranya:
1.
Bagian Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu (Laboratorium).
Pada bagian ini pengawasan dilakukan selama pembuatan dan dirancang
untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi
spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian, dan karakteristik lain yang
ditetapkan.
2.
Bagian Pengolahan Air.
Pada bagian ini dapat diamati proses pengolahan akuades yang digunakan
pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Akuades yang
Universitas Sumatera Utara
dihasilkan secara mandiri digunakan di dalam proses produksi produkproduk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
3.
Bagian Pengolahan Udara.
Pada bagian ini diamati proses pengolahan udara yang digunakan pada
ruangan produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Dimana
setiap udara yang masuk ke ruangan-ruangan produksi harus dikelola
sedemikian rupa sehingga meminimalkan pencemaran mikroorganisme
maupun partikel asing terhadap produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan. Dimana pengolahan Udara menggunakan mesin-mesin yang
dijalankan dengan menggunakan arus listrik dari PT. Perusahaan Listrik
Negara (PLN) dan mempunyai mesin genset yang dapat digunakan saat
listrik padam.
4.
Bagian Pengolahan Limbah.
Pada bagian ini dapat diamati bahwa limbah cair PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan diolah sedimikian rupa melalui sistem pengelolaan
limbah. Pengolahan limbah tersebut seperti limbah cair dan limbah padat.
Hal ini dilakukan untuk menghindari pencemaran lingkungan yang
diakibatkan oleh limbah PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Limbah yang hendak dikeluarkan ataupun dibuang terlebih dahulu diproses
melalui
serangkaian
tahapan
dan
pengujian,
sehingga
dipastikan
keamanannya dan tidak mencemari lingkungan.
Universitas Sumatera Utara
5.
Bagian Pengemasan.
Pada bagian ini dapat diamati proses pengemasan yang diterapkan PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Dimana produk ruahan yang
telah dihasilkan oleh Bagian Produksi dikemas hingga menjadi sediaan yang
layak untuk dipasarkan. Pengemasannya terbagi 2 yaitu : pengemasan
primer dan sekunder.
Universitas Sumatera Utara
BAB IV
PEMBAHASAN
4.1
Aspek Manajemen Mutu
Aspek manajemen mutu merupakan inti dari Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB), dimana mutu setiap produk yang dihasilkan harus dilakukan
Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu yang merupakan hal terpenting dari Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga aspek ini merupakan aspek pertama
dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Industri PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang baik.
Hal ini terbukti dari adanya sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
dan ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 sehingga
Sistem Manajemen Mutu (SMM) di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
sudah terjamin. Hal ini didukung oleh Bagian Pemastian Mutu dan Pengawasan
Mutu yang sangat teliti dan cermat dalam mengawasi mutu setiap produk yang
hendak dipasarkan dan mengambil langkah-langkah penting untuk mencegah
setiap kemungkinan buruk yang dapat mempengaruhi kualitas obat.
4.2
Aspek Personalia
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki jumlah personalia
sebanyak 64 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.
Universitas Sumatera Utara
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu
Bagian Produksi, Bagian Pengelolaan Mutu (Pengawasan Mutu dan Pemastian
Mutu) dan Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI). Kepala
Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu atau
Pengawasan Mutu) merupakan personil yang berbeda dan independen satu
terhadap yang lain, hal ini dilakukan untuk menghindari kerjasama yang bersifat
negatif terutama yang berhubungan dengan kualitas produk. Selain itu pula,
adanya program pelatihan yang dilakukan secara periodik atau berkala pada setiap
triwulan yang terutama diberikan pada karyawan baru maupun karyawan lama
yang berada di bagian produksi, bagian laboratorium maupun di bagian gudang.
4.3
Aspek Bangunan dan Fasilitas
Menurut CPOB, dalam pemilihan lokasi bangunan hendaklah dipilih
lokasi dimana tidak ada pencemaran. Apabila lingkungan pabrik tidak dapat
dihindarkan dari pencemaran, maka hendaklah dilakukan tindakan pencegahan,
antara lain dengan cara melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara awal
dan saringan udara akhir, kontruksi bangunan yang kokoh dan kedap air. PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata
udara dengan menggunakan AC sentral yang dilengkapi dengan saringan udara
awal dan saringan udara akhir sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara
sekitarnya. Disamping itu juga untuk mencegah kesesakan dan ketidakteraturan
serta memungkinkan terlaksananya komunikasi dan pengawasan yang efektif.
Universitas Sumatera Utara
Permukaan bagian dalam ruang proses produksi (dinding, lantai dan langitlangit) licin, bebas dari retakan dan sambungan serta mudah dibersihkan.
Permukaan bagian dalam ruang proses produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan sudah dilapisi dengan epoksi. Setiap tahapan proses produksi,
dilakukan di ruangan yang terpisah untuk menghindari tercampurnya obat dan
bahan, terlewatnya satu langkah produksi serta terjadinya pencemaran silang.
Peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk antara
atau produk ruahan adalah bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan
dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat di catatan pedoman
operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan.
Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksankan sebelum dan sesudah
proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari.
Pencemaran kimiawi dapat juga dihindarkan dengan cara menggunakan alat
penghisap debu yang dilengkapi dengan saringan udara balik. Hal ini sudah
dilaksanakan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sesuai dengan yang
tercantum dalam CPOB.
Area penyimpanan gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan
gudang obat jadi telah didesain sedemikian rupa sehingga dapat menjamin
stabilitas bahan dan produk yang disimpan, dengan kapasitas dan penerangan
yang memadai dan dikendalikan secara khusus dan didokumentasikan.
Universitas Sumatera Utara
4.4
Aspek Peralatan
Peralatan yang digunakan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
merupakan peralatan yang telah memenuhi kualifikasi, baik peralatan di Bagian
Produksi maupun peralatan yang berada di Bagian Pengelolaan Mutu
(Pengawasan Mutu atau Pemastian Mutu). Peralatan selalu dijaga kebersihan dan
kinerjanya, sehingga diharapkan selalu menghasilkan produk dengan kualitas
yang baik. Kualifikasi bukan hanya dilakukan terhadap peralatan baru melainkan
juga dilakukan terhadap peralatan yang sedang digunakan. Kualifikasi dilakukan
secara berkala dan secara rutin.
4.5
Aspek Sanitasi dan Higiene
Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah
dilaksanakan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Setiap personil yang
masuk ke area produksi mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan
dilengkapai dengan alat pelindung diri dan dilengkapi dengan prosedur yang harus
dipatuhi dan dijalankan dengan ketat. Plant Medan memiliki Area Abu-Abu (Grey
Area) dan Area Hitam (Black Area) yang mana Area Abu-Abu (Grey Area) untuk
ruangan produksi dan pengemasan primer sedangkan Area Hitam (Black Area)
untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan
higiene perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan
disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan
sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara.
Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan
menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu
Universitas Sumatera Utara
yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat selesai diproduksi
dan dikemas (primer) maka selanjutnya obat akan diteruskan ke Area Hitam
(Black Area) melalui Kotak Hantar (Passing Box) untuk pengemasan sekunder.
Untuk pembersihan dilakukan secara teratur dan sesuai dengan persyaratan yang
telah ditetapkan.
4.6
Aspek Produksi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan tablet,
kapsul, krim dan salep. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan Prosedur Tetap
(ProTap) agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang
ditentukan. Prosedur Tetap (ProTap) pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu
pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Kegiatan penimbangan,
pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen
produksi.
Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah
dilaksanakan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki grey area
dan black area yang mana grey area untuk ruangan produksi dan pengemasan
primer sedangkan black area untuk pengemasan sekunder.
4.7
Aspek Pengawasan Mutu
Bagian Pengawasan Mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik
dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal sesuai spesifikasi bahan awal,
produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung,
dilakukan Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) pada setiap
Universitas Sumatera Utara
tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan
pengujian terhadap obat jadi. Bagian Pemastian Mutu telah melakukan validasi
concurrent untuk produk yang diproduksi. Validasi metode analisa juga telah
dilaksanakan untuk beberapa produk.
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melakukan Uji Stabilitas
(On Going Stability) produksi tahunan sejak awal januari 2006, sedangkan
Stabilitas Setelah produksi (Post Marketing Stability) belum dilakukan. Untuk uji
stabilitas dipercepat dilakukan dan disimpan di dalam alat Climatic Chamber yang
terdapat di Bagian Pemastian Mutu.
4.8
Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu
Pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdapat program
inspeksi diri dan audit mutu. Dimana program ini dilakukan 2 kali dalam setahun
sesuai dengan kebijakan yang telah ditetapkan. Program ini dilakukan secara
berkala guna untuk menilai kesesuaian segala aspek yang berkaitan dengan Cara
Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan juga untuk menjamin kualitas produk
yang dihasilkan oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
4.9
Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan
Produk Kembalian
Industri PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebagai salah satu
industri produsen obat-obatan yang mendapat sertifikat Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for Standardization)
9001:2008 maka PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem
Manajemen Mutu (SMM) yang baik. Penarikan kembali produk dan produk
Universitas Sumatera Utara
kembalian oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilakukan melalui
survei terhadap kepuasan pelanggan guna memperoleh masukan saran dan
menanggapi keluhan terhadap produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan, dimana perbaikan juga tidak serta merta dilaksanakan akan tetapi juga
didasarkan pada pertimbangan penuh. Untuk penarikan kembali produk dilakukan
berdasarkan pada hasil pengujian stabilitas di dalam laboratorium terhadap produk
pertinggal dari setiap Bets (Batch). Bila dari hasil pengujian stabilitas diketahui
bahwa produk tidak layak untuk digunakan baik dari segi fisik maupun kimia,
maka produk dari Bets (Batch) yang sama yang telah beredar di lapangan juga
dilakukan pengujian secara fisik dan kimia. Jika memang terbukti bahwa produk
yang beredar di lapangan dan produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama,
yakni tidak layak untuk dipergunakan karena alasan fisik maupun kimia, maka
produk tersebut segera ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali produk).
Untuk produk yang dikembalikan ke PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan karena alasan kemasan yang meragukan atau terjadi perubahan fisika
maupun kimia, maka produk yang dikembalikan tersebut diuji di laboratorium dan
disesuaikan dengan produk pertinggal dari Bets (Batch) yang sama. Bila produk
pertinggal menunjukkan hasil yang sama (terjadi perubahan fisika maupun kimia)
maka produk juga ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali produk).
4.10 Aspek Dokumentasi
Seluruh proses baik meliputi proses pembersihan ruangan, proses
pembersihan alat, proses Produksi, proses Pengawasan Selama Proses (In Process
Control/IPC), maupun pada proses pengawasan mutu atau pemastian mutu
Universitas Sumatera Utara
dilakukan proses dokumentasi secara jelas. Seluruh kegiatan juga dilakukan
berdasarkan pada Prosedur Tetap (ProTap) atau dokumen kerja yang telah dibuat
oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Pada aspek dokumentasi juga
dilakukan Peninjauan Produk Tahunan (PTT) secara berkala (setiap tahun)
berdasarkan dokumen produksi selama setahun untuk mengetahui kualitas atau
mutu produk yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
4.11 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak melaksanakan
pembuatan obat dan analisis obat yang didasarkan kepada kontrak dari industri
farmasi lainnya.
4.12 Aspek Kualifikasi dan Validasi
Seluruh alat yang digunakan pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan telah melalui tahap kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain (KD),
Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja
(KK). Semua kualifikasi baik itu protokol maupun laporan berdasarkan pada
Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain adanya
kualifikasi terhadap alat yang digunakan juga dilakukan serangkaian tindakan
validasi, yang meliputi Validasi Proses (Proses Produksi dan Pengemasan),
Validasi Metode Analisa dan hingga Validasi Pembersihan.
Universitas Sumatera Utara
4.13 Laboratorium
Pada Laboratorium terdapat Ruang Mikrobiologi dan Ruang Instrumen,
dimana
pada
ruang
mikrobiologi
dilakukan
serangkaian
pengujian
mikroorganisme terhadap bahan baku yang hendak digunakan untuk proses
produksi (seperti: Akuades, Neomisin, Gentamisin dan lain-lain). Pada ruangan
instrumen terdapat sejumlah instrumen untuk pemeriksaan kadar dan pemeriksaan
lainnya (seperti: Pemeriksaan Bobot, Disolusi dan lain-lain) terhadap bahan baku,
produk antara, produk ruahan, produk jadi, maupun produk yang telah dipasarkan
(sampel pertinggal dan pengujian stabilitas). Instrumen yang ada telah memadai
untuk dilakukan serangkaian pengujian seperti Kromatografi Cair Kinerja
Tinggi/KCKT
(High
Performance
Liquid
Chromatography/HPLC),
Spktrofotometer Ultra Lembayung/Sinar Tampak (Spectrophotometer Ultra
Violet/Visible), Alat Penguji Disolusi (Dissolution Tester Apparatus), Buret dan
lain-lainnya.
4.14 Pengolahan Limbah
Limbah yang dihasilkan oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan
terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang
produksi dikumpulkan dengan Pengumpul Debu (Dust Colector) dan diolah
dengan cara pembakaran. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian
alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit
pengolahan limbah cair.
Universitas Sumatera Utara
Limbah cair yang dikeluarkan dari ruangan melalui Saluran Masuk
ditampung dalam Bak Penampungan. Selanjutnya dipompakan dengan Mesin
Pompa ke Bak Netralisasi. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke
Bak Aerasi I untuk dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan
untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang
terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan organik
yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke Bak
Aerasi II yang juga mendapat perlakuan yang sama dimana dilakukan aerasi
dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke
dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat
melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair
tersebut. Lalu dialirkan ke Bak Sedimentasi dimana limbah cair tersebut
didiamkan/diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke Bak Biokontrol
untuk dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa
nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand)
bila telah memenuhi syarat nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD
(Chemical Oxygen Demand) maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat
dibuang ke lingkungan secara aman. Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah
yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan parameter baku
mutu lingkungan.
Universitas Sumatera Utara
4.15 Pengolahan Udara
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem Pengatur
Udara (Air Handling Sistem/AHS) yang terdiri atas tiga Unit Pengatur Udara (Air
Handling
Sistem/AHU).
Dimana
Unit
Pengatur
Udara
(Air
Handling
Sistem/AHU) yang pertama digunakan untuk produksi sediaan tablet, yang kedua
untuk sediaan krim dan salep, dan yang ketiga untuk sediaan tablet. Setiap Unit
Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) juga memiliki dua saluran Udara
Masuk (Inlet) dari Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air)
dengan perbandingan Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation
Air) sebesar 20% dan 80%. Udara Masuk (Inlet) ke Unit Pengatur Udara (Air
Handling Sistem/AHU) selanjutnya disaring dengan memiliki Penyaringan Awal
(Pre Filter), Penyaringan Medium (Medium Filter) dan Penyaringan Partikulat
Udara Berefisiensi Tinggi (High Efficiency Particulate Air Filter/HEPA Filter),
selanjutnya dilakukan penyesuaian suhu dengan Kondensor dan dialirkan ke
setiap ruangan dengan Peniup (Blower).
Udara yang bersih masuk ke setiap ruangan produksi melalui saluran udara
yang terletak di bagian atas ruangan. Udara kotor yang berasal dari setiap ruangan
kemudian dihisap kembali dari bagian atas ruangan juga, yang kemudian
dihantarkan ke Unit Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) sebagai Udara
Sirkulasi (Circulation Air). Udara kembalian yang berada pada bagian atas ini
lebih rendah efisiensinya karena udara bersih yang masuk dari bagian atas
kemungkinan telah dihisap kembali padahal belum digunakan atau belum
dimanfaatkan, hal inilah yang menyebabkan penurunan efisiensi Sistem Pengatur
Udara (Air Handling Sistem/AHS) ini.
Universitas Sumatera Utara
Kondensor yang terletak setelah Penyaringan kurang efisien, karena pada
Kondensor terjadi pengembunan, sehingga kelembaban pada Kondensor cukup
tinggi. Hal ini memungkinkan pertumbuhan mikroba. Oleh karena itu, udara yang
telah disaring melalui Penyaringan yang masuk ke Kondensor kemungkinan akan
timbul kontaminasi lagi terhadap mikroba, sehingga akan menurunkan tingkat
kebersihan udara yang akan disalurkan ke ruangan produksi. Begitu pula Peniup
(Blower) yang terletak setelah Penyaringan dan Kondensor kurang efisien, karena
Peniup (Blower) juga dapat melepaskan partikel yang akan menurunkan kualitas
udara yang masuk ke ruangan produksi.
4.16 Pengolahan Air
Pengolahan Air yang terdapat di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan belum dialirkan secara langsung ke ruangan-ruangan tetapi masih diolah
sesuai kebutuhan, dan kemudian dihantarkan ke setiap ruangan yang
membutuhkan sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan. Setiap jam dapat dihasilkan
16 liter air yang telah dimurnikan, dan telah dapat memenuhi kebutuhan produksi
di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.
Air yang hendak diolah merupakan air yang berasal dari air permukaan,
hal ini didasarkan pada pertimbangan bahwa kualitas air permukaan PT. Kimia
Farma (Persero) Tbk. Plant Medan lebih baik dari kualitas air PDAM (Perusahaan
Daerah Air Minum). Pengolahan air dilakukan dengan beberapa tahapan, dimana
air dikumpulkan terlebih dahulu pada bak penampungan, selanjutnya disaring
melalui Penyaringan Pasir (Sand Filter), guna menyaring partikel-partikel yang
ikut terbawa bersama dengan air, selanjutnya disaring lagi melalui Penyaringan
Karbon (Carbon Filter) untuk menghilangkan bau dan warna pada air. Setelah
Universitas Sumatera Utara
dilakukan penyaringan air masuk ke Pemanas (Heater) untuk dipanaskan pada
titik didih air yakni suhu 100oC, sehingga air akan menguap dan uap air kemudian
masuk ke pendingin kapiler untuk mengalami pendinginan dan kemudian
mengembun menjadi air kembali. Air yang telah murni ditampung pada bak
penampungan akhir yang berkapasitas 1200 liter.
Selanjutnya distribusi ke bagian-bagian produksi yang membutuhkan
dilakukan dengan jerigen. Penyaringan Pasir (Sand Filter) dan Penyaringan
Karbon (Carbon Filter) secara rutin dibersihkan atau diregenerasi kembali setiap
3 bulan sekali. Sistem pengolahan air dimana akuades masih disalurkan secara
manual ke ruangan produksi melalui jerigen kurang efisien, karena akan
memungkinkan paparan terhadap mikroba sewaktu pendistribusian akuades ke
ruangan produksi yang membutuhkannya.
4.17 Pengemasan
Pengemasan sekunder obat yang hendak dipasarkan dilaksanakan pada
Bagian Pengemasan Sekunder. Dimana obat yang telah selesai diproduksi dan
dilakukan pengemasan primer dari Bagian Produksi dikirimkan melalui Kotak
Hantar (Passing Box) ke Bagian Pengemasan Sekunder, untuk dikemas. Pada
bagian Pengemasan Sekunder ini, kemasan karton ada yang masih dilakukan
Pelabelan (Labelling) secara manual, dan ada yang telah diproses secara
komputerisasi. Demikian pula untuk proses Pencetakan (Printing) terhadap
Nomor Bets (Batch), Kode Produksi dan Tanggal Kadaluarsa ada yang masih
dilakukan Pencetakan (Printing) secara manual, dan ada yang telah dicetak secara
komputerisasi.
Universitas Sumatera Utara
4.18 ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, telah mendapat sertifikat
ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008. Hal ini berarti
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, telah menerapkan Sistem
Manajemen Mutu (SMM) yang berstandar Internasional sehingga akan menjamin
bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan mutu dan spesifikasi yang telah
ditetapkan serta sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Sistem Manajemen
Mutu (SMM) ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008
dapat memberikan manfaat internal maupun eksternal terhadap PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan. Manfaat internal untuk PT. Kimia Farma (Persero)
Tbk. Plant Medan diantaranya:
1.
Meningkatkan mutu produk atau pelayanan jasa.
2.
Mengurangi pekerjaan ulang dan produk/jasa yang tidak sesuai.
3.
Menumbuhkan
budaya
pemecahan
masalah
dan
perbaikan
berkesinambungan.
4.
Meningkatkan kompetensi dan motivasi karyawan.
5.
Adanya tanggung jawab, wewenang dan standar kerja yang jelas.
Sedangkan manfaat eksternal untuk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan diantaranya:
1.
Mengetahui kebutuhan dan keinginan pelanggan.
2.
Menjamin konsistensi mutu produk atau pelayanan jasa yang diberikan.
3.
Memberikan keyakinan dan kepastian pada pelanggan.
4.
Meningkatkan kepuasan dan loyalitas pelanggan.
5.
Meningkatkan pangsa pasar dan keuntungan.
Universitas Sumatera Utara
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Plant Medan dalam memproduksi krim,
tablet, kapsul, dan salep telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik
sehingga
mutu
obat
yang
dihasilkan
sesuai
persyaratan
dan
tujuan
penggunaannya, disamping itu telah mendapat sertifikat ISO (International
Organization for Standardization) 9001:2008 yang memberikan manfaat terhadap
peningkatan mutu produk.
5.2 Saran
1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebaiknya memiliki sistem
distribusi akuades secara langsung ke ruangan produksi melalui saluran
permanen sehingga dapat meminimalkan efek negatif, misalnya terjadi
pemaparan akuades terhadap mikroorganisme pada saat distribusi ke
ruangan-ruangan produksi yang membutuhkannya dan sistem ini akan
meningkatkan mutu obat yang dihasilkan.
2. Hendaknya pengelolaan limbah di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan lebih diperbaiki lagi.
Universitas Sumatera Utara