Direktorat Prodis FM Peraturan di Bidang Industri Farmasi

PERATURAN
DI BIDANG INDUSTRI
FARMASI

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Ditjen Binfar dan Alkes
Kementerian Kesehatan RI
2015

TUJUAN
INDUSTRI
FARMASI

Industri yang mampu memenuhi standar dan
persyaratan serta mampu bersaing baik
nasional maupun internasional

1. Melindungi masyarakat terhadap produk yang
tidak berkualitas
2. Mendorong industri agar mampu berdaya saing
3. Mendorong pengembangan bahan baku obat dan OT

Dasar Hukum:

UU 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan

Pasal 98 (1)

• Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau.

• Pemerintah berkewajiban membina, mengatur,
mengendalikan, dan mengawasi pengadaan,
penyimpanan, promosi, dan pengedaran sediaan
Pasal 98 (4) farmasi dan alat kesehatan

3

PERAN PEMERINTAH
PENGATURAN

PEMBINAAN

UU NO.23/2014
DILAKUKAN
SESUAI LINGKUP
WILAYAHNYA &
BERJENJANG:
PUSAT

PENGAWASAN
PROVINSI

PEMBERDAYAAN MASYARAKAT

KABUPATEN/ KOTA

Kewenangan,Pengaturan, Pembinaan dan
Pengembangan Industri
(PP nomor 17 tahun 1986)

 Pelaksanaan kewenangan pembinaan dan

pengembangan industri bahan obat dan
obat jadi termasuk obat asli Indonesia,
diserahkan kepada Menteri Kesehatan.

PP no 72 tahun 1998
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Menteri melakukan pembinaan terhadap
segala kegiatan yang berhubungan
dengan pengamanan sediaan farmasi dan
alat kesehatan, termasuk peredaran

Menjamin
persyaratan mutu,
keamanan dan
kemanfaatan

Memenuhi
kebutuhan

masyarakat

Melindungi
masyarakat

6

SISTEM KESEHATAN NASIONAL
Perpres
no 72 tahun 2012
PROGRAM
a.Ketersediaan, pemerataan,
dan keterjangkauan
b.Jaminan Keamanan,khasiat/
manfaat, dan mutu serta
perlindungan masyarakat

UPAYA
KESEHATAN

SEDIAAN
FARMASI,
ALKES, &
MAKANAN

PEMBIAYAAN
KESEHATAN

SKN
c. Penyelenggaraan pelayanan
kefarmasian
d. Penggunaan obat yang
rasional

MANAJEMEN

SDM KESEHATAN

& INFOKES
PEMBERDAYAAN

MASYARAKAT

e. Kemandirian obat

TUJUAN PEMBANGUNAN BIDANG FARMASI
TUJUAN PEMBANGUNAN KESEHATAN
Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya

PP No 14 tahun 2015
tentang
Rencana Induk Pengembangan
Industri Nasional (RIPIN) tahun
2015-2035

8

VISI
• Indonesia Menjadi Negara Industri Tangguh yang bercirikan:
• Struktur industri nasional yang kuat, dalam, sehat dan
berkeadilan

• Industri Yang Berdaya Saing Tinggi Di Tingkat Global
• Industri Yang Berbasis Inovasi Dan Teknologi

MISI
•
•
•
•

Sebagai pilar dan penggerak perekonomian nasional
Kedalaman dan kekuatan struktur industri
Mandiri, berdaya saing, dan maju, serta industri hijau
Kepastian berusaha, persaingan sehat, mencegah pemusatan/penguasaan
industri
• Kesempatan usaha dan perluasan kesempatan kerja
• Pemerataan pembangunan industri
• Meningkatkan kemakmuran dan kesejahteraan
DIREKTORAT JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Tahapan Pembangunan Industri Nasional

Bangun Industri Nasional

KEBIJAKAN OBAT NASIONAL
KEPMENKES NOMOR 189 tahun 2006

OBAT
Komponen yang tidak tergantikan dalam pelayanan
kesehatan

Merupakan komoditas perdagangan yang memiliki fungsi
sosial
Memiliki peranan strategis yang mempengaruhi ketahanan
nasional

Kemandirian, Aksesibilitas dan Mutu
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
TERWUJUDNYA KEMANDIRIAN
BAHAN BAKU OBAT, OBAT

TRADISIONAL DAN ALAT
KESEHATAN

ARAH
KEBIJAKAN &
STRATEGI
NASIONAL
(RPJMN 20152019)

ARAH
KEBIJAKAN
KEMENKES:
•Penguatan
primary health
care (UKP dan
UKM)
•Continum of
care thru life
cycle

•Intervensi
berbasis health
risk

KEGIATAN GENERIK & TEKNIS KEMENTERIAN

TERWUJUDNYA PENINGKATAN
KETERSEDIAAN OBAT DAN VAKSIN DI
PUSKESMAS

Peningkatan
ketersediaan dan
keterjangkauan obat
Peningkatan kapasitas
management supply
chain obat dan
teknologi di instalasi
farmasi
Kabupaten/Kota

TERJAMINNYA PRODUK ALAT
KESEHATAN & PKRT YANG
MEMENUHI SYARAT DI PEREDARAN

Peningkatan
promosi
penggunaan obat
dan teknologi
rasional

Penguatan upaya
kemandirian di
bidang BBO, OT dan
alat kesehatan

Peningkatan pengawasan
pre- market alat kesehatan
dan perbekalan kesehatan
rumah tangga (PKRT)

mutu
Peningkatan
pelayanan
kefarmasian di
Puskesmas

Peningkatan daya
saing industri farmasi
dan alkes

Peningkatan pengawasan
post-market alat kesehatan
dan perbekalan kesehatan
rumah tangga (PKRT)

SASARAN STRATEGIS

Meningkatnya
Sinergitas Antar
K/L Pusat &
Daerah

Meningkatnya tata
kelola kepemerintahan
yang baik dan bersih

Meningkatnya Dayaguna
Kemitraan (DN & LN)
Meningkatnya Integrasi
Perencanaan, Bimtek & Monev

Meningkatnya
Kompetensi & Kinerja
Aparatur

Meningkatnya
Koordinasi &
Efektivitas
Litbangkes

Meningkatnya Sistem
Teknologi Informasi
Komunikasi Terintegrasi

LINGKUNGAN STRATEGIS: GLOBAL, REGIONAL, NASIONAL

KERANGKA
REGULASI:
• Percepatan
Regulasi
• Penyempur
naan Sistem
JKN
KERANGKA
PENDANAAN:
• Peningkatan
Pendanaan
Preventif &
Promotif
• Peningkatan
Efektivitas
Pembiayaan
Kesehatan
KERANGKA
KELEMBAGAAN:
Peningkatan
Efektivitas
Organisasi

INDUSTRI FARMASI (IF)
PERMENKES NO. 1799/MENKES/PER/XII/2010
TENTANG
INDUSTRI FARMASI dan
Perubahannya Permenkes no 16/2013

INDUSTRI FARMASI : adalah badan usaha yang memiliki
izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat.

RENCANA TINDAK LANJUT
EVALUASI PEMBINAAN DAN PERIZINAN
1
PEMENUHAN STANDAR
DAN PERSAYARATAN
PEMENUHAN
KEBUTUHAN
NASIONALJKN
PENGEMBANGAN
BAHAN BAKU

INDUSTRI NASIONAL

2
RESEARCH BASE &
HIGHT TECH PRODUCT

3

FIRST GENERIC

IZIN : PERCEPATAN
PROSES
PENYELESIAN

GENERIK YG BELUM
BISA DIPRODUKSI DI
INDONESIA

PERBAIKAN MUTU
PEMBINAAN DAN
PERIZINAN

PENGEMBANGAN
BAHAN BAKU

IF PMA

PERIZINAN

PENUTUP :
Key Success
INDUSTRI FARMASI NASIONAL
PENYUSUNAN ROADMAP/PETA JALAN
INDUSTRI FARMASI

 Penguatan jejaring kerjasama

Business-Academia-Regulator and User (BARU)
 Tantangan INOVASI
 Pemilihan tekhnologi, pemilihan produk dengan memperhatikan nilai

nilai ekonomi

 Pengembangan bahan baku
 Sumber daya alam yang melimpah, dengan penguatan research dan

inovasi dapat memberikan nilai tambah yang luar biasa

TERIMA KASIH