Laporan Praktik Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Mutiara Mukti Farma (Mutifa) Medan
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)
Medan
Disusun Oleh:
Sahala Roganda Naibaho, S.Farm.
Arfan sazliadi, S.Farm.
(133202162)
(133202241)
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2015
Universitas Sumatera Utara
Universitas Sumatera Utara
Universitas Sumatera Utara
iii
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan
rahmat dan hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan.
Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Mutiara
Mukti Farma (MUTIFA) Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Selama melaksanakan PKPA ini penulis banyak mendapatkan bantuan
dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan dan masukan. Oleh karena itu
penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada Bapak
Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis
untuk dapat menjalani PKPA ini, Ibu Prof. Dr. Julia Reveny, M.Si., Apt., selaku
Wakil Dekan I Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Bapak Dr.
Wiryanto, M.S., Apt., selaku Koordinator Program Studi Pendidikan Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara dan selaku pembimbing
dari staf pengajar Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara yang telah
memberikan bimbingan kepada penulis, Ibu Dr. Poppy Anjelisa Z. Hasibuan,
S.Si., M.Si., Apt., selaku Sekretaris Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara. Bapak Drs Budiono.,Apt., selaku pembimbing
industri PT.MUTIFA.
Bapak dan Ibu staf Pengajar Program Studi Profesi Apoteker (PSPA)
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara yang selalu memberikan bimbingan,
pengetahuan dan bantuan kepada penulis, seluruh staf dan karyawan PT. Mutiara
Mukti Farma (MUTIFA) Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan
iii
Universitas Sumatera Utara
selama PKPA di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan. Penulis juga
mengucapkan terima kasih dan penghargaan yang tiada terhingga kepada kedua
orangtua dan saudara serta rekan-rekan mahasiswa PSPA yang selalu mendukung,
mendoakan dan memberikan semangat.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwa dalam penulisan laporan ini masih
jauh dari kesempurnaan. Oleh karena itu, dengan segala kerendahan hati, penulis
menerima kritik dan saran demi kesempurnaan laporan ini. Akhirnya, penulis
berharap semoga laporan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.
Medan,
Juni 2015
Sahala Roganda Naibaho, S.Farm.
NIM 133202162
iv
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ..................................................................................
i
LEMBAR PENGESAHAN ........................................................................
ii
KATA PENGANTAR ...............................................................................
iii
DAFTAR ISI ..............................................................................................
v
DAFTAR GAMBAR .................................................................................
ix
DAFTAR TABEL ......................................................................................
x
DAFTAR LAMPIRAN ..............................................................................
xi
BAB I PENDAHULUAN ........................................................................
1
1.1 Latar Belakang .......................................................................
1
1.2 Tujuan ....................................................................................
2
1.3 Manfaat ..................................................................................
3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ..............................................................
4
2.1 Industri Farmasi .....................................................................
4
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi .........................................
4
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi ........................................
4
2.1.3 Izin Usaha Industri Farmasi .........................................
5
2.1.4 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi .............
8
2.1.5 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi ......................
8
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik ...........................................
9
2.2.1 Managemen Mutu ........................................................
9
2.2.2 Personalia .....................................................................
11
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ................................................
12
v
Universitas Sumatera Utara
2.2.4 Peralatan ......................................................................
15
2.2.5 Sanitasi dan Higiene ....................................................
16
2.2.6 Produksi .......................................................................
16
2.2.7 Pengawasan Mutu ........................................................
20
2.2.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan
Pemasok .......................................................................
22
2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan
Penarikan Kembali Produk ..........................................
23
2.2.10 Dokumentasi ..............................................................
25
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ..........
26
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi .............................................
27
BAB III TINJAUAN PT. MUTIFA ..........................................................
32
3.1 Sejarah ..................................................................................
32
3.2 Visi dan Misi .........................................................................
33
3.3 Tinjauan Khusus PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)
Medan ....................................................................................
34
3.3.1 Lokasi Sarana Produksi .................................................
34
3.3.2 Personalia .......................................................................
37
3.3.3 Struktur Organisasi ........................................................
39
3.4 Penerapan CPOB PT. MUTIFA ............................................
39
3.5 Persyaratan Dasar CPOB ........................................................
39
3.6 Keterlibatan dalam Produksi ..................................................
42
3.7 Bagian Produksi PT. MUTIFA ..............................................
45
3.7.1 Unit Tablet .....................................................................
45
3.7.2 Unit Kapsul ....................................................................
45
3.7.3 Unit Liquida ...................................................................
46
vi
Universitas Sumatera Utara
3.8 Tinjauan ke Bagian-bagian Lain ...........................................
46
3.8.1 Research and Development ...........................................
46
3.8.2 Quality Control (QC) .....................................................
47
3.8.3 Quality Assurance (QA) ................................................
51
3.8.4 Gedung ...........................................................................
53
3.8.5 Limbah ...........................................................................
55
3.8.5.1 Limbah Non Beta Laktam .......................................
55
3.8.5.2 Limbah Beta Laktam ...............................................
59
BAB IV PEMBAHASAN ..........................................................................
61
4.1 Manajemen Mutu ...................................................................
61
4.2 Personalia ...............................................................................
63
4.3 Bangunan dan Fasilitas ..........................................................
63
4.4 Peralatan .................................................................................
65
4.5 Sanitasi dan Higiene ..............................................................
65
4.6 Produksi .................................................................................
65
4.7 Pengawasan Mutu ..................................................................
66
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ................................................
67
4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali
dan Produk Kembalian ..........................................................
69
4.10 Dokumentansi ......................................................................
69
4.10 Kualifikasi dan Validasi .......................................................
70
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................
72
5.1 Kesimpulan ............................................................................
72
5.2 Saran ......................................................................................
72
vii
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR PUSTAKA .................................................................................
73
LAMPIRAN ...............................................................................................
74
viii
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 2.1 Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip .............................
6
Gambar 2.2 Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi ...............
7
Gambar 3.1 Denah Lokasi PT. MUTIFA Medan .....................................
34
Gambar 3.2 Diagram Sistem Pengolahan Limbah Cair PT. MUTIFA
Medan ...................................................................................
56
Gambar 3.3 Diagram Sistem Pengolahan Limbah Padat PT. MUTIFA
Medan ...................................................................................
58
ix
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 2.1 Klasifikasi Tingkat Kebersihan Area Industri Farmasi .............
13
Tabel 3.1 Ukuran Ruangan Masing-masing Bagian PT. MUTIFA Medan
35
Tabel 3.2 Jumlah Personil PT. MUTIFA Medan ......................................
38
Tabel 3.3 Personalia PT. MUTIFA Medan Berdasarkan Jenjang Penddikan 38
Tabel 3.4 Tolak Ukur Pemantauan Limbah Cair PT. MUTIFA Medan ....
57
Tabel 3.5 Sistem Penanggulangan Limbah Udara .....................................
59
x
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Stuktur Organisasi PT. Mutiara Mukti Farma Medan ..........
74
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet atau Kaplet ........................
75
Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul ..........................................
76
Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Sediaan Liquida ...........................
77
Lampiran 5. Daftar Data Produk PT. MUTIFA Medan .............................
78
xi
Universitas Sumatera Utara
FARMASI INDUSTRI
di
PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)
Medan
Disusun Oleh:
Sahala Roganda Naibaho, S.Farm.
Arfan sazliadi, S.Farm.
(133202162)
(133202241)
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2015
Universitas Sumatera Utara
Universitas Sumatera Utara
Universitas Sumatera Utara
iii
KATA PENGANTAR
Puji syukur kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah melimpahkan
rahmat dan hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan.
Laporan ini ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Mutiara
Mukti Farma (MUTIFA) Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.
Selama melaksanakan PKPA ini penulis banyak mendapatkan bantuan
dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan dan masukan. Oleh karena itu
penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada Bapak
Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis
untuk dapat menjalani PKPA ini, Ibu Prof. Dr. Julia Reveny, M.Si., Apt., selaku
Wakil Dekan I Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Bapak Dr.
Wiryanto, M.S., Apt., selaku Koordinator Program Studi Pendidikan Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara dan selaku pembimbing
dari staf pengajar Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara yang telah
memberikan bimbingan kepada penulis, Ibu Dr. Poppy Anjelisa Z. Hasibuan,
S.Si., M.Si., Apt., selaku Sekretaris Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara. Bapak Drs Budiono.,Apt., selaku pembimbing
industri PT.MUTIFA.
Bapak dan Ibu staf Pengajar Program Studi Profesi Apoteker (PSPA)
Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara yang selalu memberikan bimbingan,
pengetahuan dan bantuan kepada penulis, seluruh staf dan karyawan PT. Mutiara
Mukti Farma (MUTIFA) Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan
iii
Universitas Sumatera Utara
selama PKPA di PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA) Medan. Penulis juga
mengucapkan terima kasih dan penghargaan yang tiada terhingga kepada kedua
orangtua dan saudara serta rekan-rekan mahasiswa PSPA yang selalu mendukung,
mendoakan dan memberikan semangat.
Penulis menyadari sepenuhnya bahwa dalam penulisan laporan ini masih
jauh dari kesempurnaan. Oleh karena itu, dengan segala kerendahan hati, penulis
menerima kritik dan saran demi kesempurnaan laporan ini. Akhirnya, penulis
berharap semoga laporan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.
Medan,
Juni 2015
Sahala Roganda Naibaho, S.Farm.
NIM 133202162
iv
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ..................................................................................
i
LEMBAR PENGESAHAN ........................................................................
ii
KATA PENGANTAR ...............................................................................
iii
DAFTAR ISI ..............................................................................................
v
DAFTAR GAMBAR .................................................................................
ix
DAFTAR TABEL ......................................................................................
x
DAFTAR LAMPIRAN ..............................................................................
xi
BAB I PENDAHULUAN ........................................................................
1
1.1 Latar Belakang .......................................................................
1
1.2 Tujuan ....................................................................................
2
1.3 Manfaat ..................................................................................
3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ..............................................................
4
2.1 Industri Farmasi .....................................................................
4
2.1.1 Pengertian Industri Farmasi .........................................
4
2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi ........................................
4
2.1.3 Izin Usaha Industri Farmasi .........................................
5
2.1.4 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi .............
8
2.1.5 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi ......................
8
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik ...........................................
9
2.2.1 Managemen Mutu ........................................................
9
2.2.2 Personalia .....................................................................
11
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas ................................................
12
v
Universitas Sumatera Utara
2.2.4 Peralatan ......................................................................
15
2.2.5 Sanitasi dan Higiene ....................................................
16
2.2.6 Produksi .......................................................................
16
2.2.7 Pengawasan Mutu ........................................................
20
2.2.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan
Pemasok .......................................................................
22
2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan
Penarikan Kembali Produk ..........................................
23
2.2.10 Dokumentasi ..............................................................
25
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ..........
26
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi .............................................
27
BAB III TINJAUAN PT. MUTIFA ..........................................................
32
3.1 Sejarah ..................................................................................
32
3.2 Visi dan Misi .........................................................................
33
3.3 Tinjauan Khusus PT. Mutiara Mukti Farma (MUTIFA)
Medan ....................................................................................
34
3.3.1 Lokasi Sarana Produksi .................................................
34
3.3.2 Personalia .......................................................................
37
3.3.3 Struktur Organisasi ........................................................
39
3.4 Penerapan CPOB PT. MUTIFA ............................................
39
3.5 Persyaratan Dasar CPOB ........................................................
39
3.6 Keterlibatan dalam Produksi ..................................................
42
3.7 Bagian Produksi PT. MUTIFA ..............................................
45
3.7.1 Unit Tablet .....................................................................
45
3.7.2 Unit Kapsul ....................................................................
45
3.7.3 Unit Liquida ...................................................................
46
vi
Universitas Sumatera Utara
3.8 Tinjauan ke Bagian-bagian Lain ...........................................
46
3.8.1 Research and Development ...........................................
46
3.8.2 Quality Control (QC) .....................................................
47
3.8.3 Quality Assurance (QA) ................................................
51
3.8.4 Gedung ...........................................................................
53
3.8.5 Limbah ...........................................................................
55
3.8.5.1 Limbah Non Beta Laktam .......................................
55
3.8.5.2 Limbah Beta Laktam ...............................................
59
BAB IV PEMBAHASAN ..........................................................................
61
4.1 Manajemen Mutu ...................................................................
61
4.2 Personalia ...............................................................................
63
4.3 Bangunan dan Fasilitas ..........................................................
63
4.4 Peralatan .................................................................................
65
4.5 Sanitasi dan Higiene ..............................................................
65
4.6 Produksi .................................................................................
65
4.7 Pengawasan Mutu ..................................................................
66
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ................................................
67
4.9 Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali
dan Produk Kembalian ..........................................................
69
4.10 Dokumentansi ......................................................................
69
4.10 Kualifikasi dan Validasi .......................................................
70
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................
72
5.1 Kesimpulan ............................................................................
72
5.2 Saran ......................................................................................
72
vii
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR PUSTAKA .................................................................................
73
LAMPIRAN ...............................................................................................
74
viii
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 2.1 Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip .............................
6
Gambar 2.2 Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi ...............
7
Gambar 3.1 Denah Lokasi PT. MUTIFA Medan .....................................
34
Gambar 3.2 Diagram Sistem Pengolahan Limbah Cair PT. MUTIFA
Medan ...................................................................................
56
Gambar 3.3 Diagram Sistem Pengolahan Limbah Padat PT. MUTIFA
Medan ...................................................................................
58
ix
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 2.1 Klasifikasi Tingkat Kebersihan Area Industri Farmasi .............
13
Tabel 3.1 Ukuran Ruangan Masing-masing Bagian PT. MUTIFA Medan
35
Tabel 3.2 Jumlah Personil PT. MUTIFA Medan ......................................
38
Tabel 3.3 Personalia PT. MUTIFA Medan Berdasarkan Jenjang Penddikan 38
Tabel 3.4 Tolak Ukur Pemantauan Limbah Cair PT. MUTIFA Medan ....
57
Tabel 3.5 Sistem Penanggulangan Limbah Udara .....................................
59
x
Universitas Sumatera Utara
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Stuktur Organisasi PT. Mutiara Mukti Farma Medan ..........
74
Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet atau Kaplet ........................
75
Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul ..........................................
76
Lampiran 4. Bagan Proses Pembuatan Sediaan Liquida ...........................
77
Lampiran 5. Daftar Data Produk PT. MUTIFA Medan .............................
78
xi
Universitas Sumatera Utara