Pengawasan Perizinan Sarana Produksi OTKosPK di Jawa Timur 21.02.2017
PENGAWASAN DAN PERIJINAN SARANA PRODUKSI
OBAT TRADISIONAL, KOSMETIKA, DAN PRODUK
KOMPLEMEN DI JAWA TIMUR
BALAI BESAR POM DI SURABAYA
Disampaikan dalam Layanan Publik Persetujuan
RIP/ Denah Bangunan Sarana Produksi Obat
Tradisional dan Kosmetik di Surabaya pada
tanggal 21 – 23 Februari 2017
OUTLINE
UPAYA YANG
DILAKUKAN
PERMASALAHAN
PROFIL
PENGAWASAN
PENDAHULUAN
PENUTUP
PENDAHULUAN
CAKUPAN DAN WILAYAH KERJA
RUMAH SAKIT
PBF
93
368
RUMAH SAKIT
Swasta
APOTIK
• 29 Kabupaten
264
• 9 Kota
GFK
1,860
TOKO
OBAT
304
38
Sarana
Distr .OT
PUSKESMAS
1.397
960
Sarana
Distr .Kos
2.880
Sarana
Distr .
Pangan
4.567
INDUST.
FARMASI
INDUST.
PANGAN
(MD)
IRT
PANGAN
INDUST.
KOS
40
498
13.833
114
INDUST.OT
13
UKOT
164
Sarana
Distr. BB
40
Profil
Pegawai Balai Besar
POM di Surabaya
146
TU:
31
PEMDIK :
34
SERLIK :
18
TERANO- PANGAN
KOKO : 32 DAN BB: 18
MIKROBIOLOGI : 13
OUTLINE
UPAYA YANG
DILAKUKAN
PERMASALAHAN
PROFIL
PENGAWASAN
PENDAHULUAN
PENUTUP
Pengawasan Balai Besar POM di Surabaya
• Pengawasan Pre-Market (Sebelum produk diedarkan)
Penilaian produk sebelum diedarkan (penerbitan SKI)
Pemeriksaan sarana produksi dalam rangka perijinan
(UKOT, Industri Kosmetik) dan pendaftaran produk
(Industri Suplemen Kesehatan, Importir, OT, Kosmetik,
dan Suplemen Kesehatan)
• Pengawasan Post-Market (Sesudah produk diedarkan)
Sampling dan pengujian produk
Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
Pengawasan Iklan
Jumlah Sarana OT dan Kosmetik di Jawa Timur yang diawasi
Tahun 2016
Jenis
Produksi
Distribusi
Jumlah
Kosmetik
114
IOT
13
UKOT
164
OT
366
Kosmetik
491
Jumlah Hasil Pemeriksaan Sarana dalam rangka
Perijinan dan Pendaftaran Produk
OT, Kosmetik, dan Produk Komplemen Tahun 2016
JUMLAH
Produksi
Distribusi
MK/
TMK/ tidak
direkomendasi direkomendasi
UKOT
22
20
2
KOS
21
18
3
PK
1
-
1
OT
-
-
-
KOS
-
-
-
PK
2
1
1
Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada
Tahun 2013 – 2016
(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)
NO.
NO. IZIN
TGL. TERBIT
NAMA PERUSAHAAN
KET
1
Tahun 2013
P2T/1/03.18/01/III/2013
13-03-2013 CV. ATHA GREEN HERBA
2
P2T/2/03.18/01/IV/2013
26-04-2013 PT. IRAWAN DJAJA AGUNG Baru
3
P2T/3/03.18/02/V/2013
28-05-2013 CV. WAHYU ILAHI
4
P2T/3/03.18/01/VIII/2013
20-08-2013 CV. HERBA FARMA
Baru
Pindah Lokasi
dan
Pemutihan
Izin
Baru
Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada
Tahun 2013 – 2016
(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)
NO.
NO. IZIN
TGL. TERBIT
NAMA PERUSAHAAN
5
Tahun 2014
P2T/1/03.18/01/III/2014
21-03-2014
PT. PAYUNG PUSAKA MANDIRI
6
P2T/2/03.18/02/VI/2014
19-06-2014
CV. HASIM GOLANDING
7
P2T/3/03.18/02/VII/2014
16-07-2014
UD. ADILARAS
8
P2T/4/03.18/02/VII/2014
16-07-2014
PT. INSAN INDOFARMA
9
P2T/5/03.18/02/VII/2014
24-07-2014
PT. SUMBER KESEHATAN BARU
10
P2T/6/03.18/02/VII/2014
25-07-2014
PT. SIDO JODO
11
P2T/7/03.18/02/VIII/2014
11-08-2014
PT. TIRTA SARANA SUKSES
12
P2T/8/03.18/02/VIII/2014
19-08-2014
PT. KEMBANG BULAN
13
P2T/9/03.18/02/X/2014
14-10-2014
PT. SURABAYA INDAH PERMAI
14
P2T/10/03.18/02/XI/2014
13-11-2014
PT. JAMU IBOE JAYA
15
P2T/11/03.18/02/XI/2014
25-11-2014
PT. BALATIF
KETERANGAN
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT dan
Pergantian Penanggung
Jawab
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
Pembaharuan Izin IOT
Menjadi UKOT
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT dan
Pergantian Penanggung
Jawab
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
Pembaharuan Izin IOT
Menjadi UKOT
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada
Tahun 2013 – 2016
(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)
NO.
NO. IZIN
TGL. TERBIT
NAMA PERUSAHAAN
KETERANGAN
16
Tahun 2015
P2T/1/03.18/01/III/2015
03-03-2015
CV. FOTOSINTESIS
Baru
17
P2T/2/03.18/02/III/2015
05-03-2015
PT. HEPTASARI UNGGUL
18
P2T/3/03.18/01/IV/2015
27-04-2015
CV. DUNIA SEHAT
Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
UKOT
Baru
19
P2T/4/03.18/02/V/2015
08-05-2015
PT. SELPASINDO PHARCO
20
P2T/5/03.18/01/V/2015
15-05-2015
DIPOWANGSIT
21
P2T/6/03.18/02/VI/2015
04-06-2015
22
P2T/7/03.18/02/VI/2015
10-06-2015
23
P2T/8/03.18/02/VI/2015
10-06-2015
PT. SAHABAT LINGKUNGAN
HIDUP
PT. PERUSAHAAN JAMU CAP
NYONYA MIPIS
PT. TJAHAJA BARU
24
P2T/9/03.18/02/VI/2015
26-06-2015
CV. UNTUNG KUMORO
25
26
P2T/10/03.18/01/VII/2015
P2T/11/03.18/02/VIII/2015
02-07-2015
03-08-2015
UD. CITRA ALAM
PT. IRAWAN DJAJA AGUNG
27
P2T/12/03.18/02/VIII/2015
25-08-2015
CV. FOTOSINTESIS
28
P2T/13/03.18/02/X/2015
23-10-2015
PT. KEMBANG BULAN
29
P2T/14/03.18/01/XI/2015
20-11-2015
CV. KARYA BERDIKARI
30
P2T/15/03.18/02/XII/2015
21-12-2015
UD. PUSOKO PIPISAN
31
P2T/16/03.18/01/XII/2015
29-12-2015
PT. SEGER WARAS
Pembaharuan Izin IOT Menjadi
UKOT
Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
UKOT
Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
UKOT
Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
UKOT
Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
UKOT
Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
UKOT
Baru
Pergantian Penanggung Jawab
Teknis
Penambahan Produk
Pergantian Penanggung Jawab
Teknis
Pembaharuan Izin IKOT menjadi
UKOT
Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
UKOT
Baru
Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada
Tahun 2013 – 2016
(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)
NO.
32
NO. IZIN
Tahun 2016
P2T/1/03.18/01/I/2016
33
P2T/2/03.18/02/I/2016
34
P2T/3/03.18/02/II/2016
35
36
P2T/4/03.18/01/II/2016
P2T/5/03.18/01/II/2016
37
P2T/6/03.18/01/IV/2016
38
P2T/7/03.18/02/IV/2016
39
40
P2T/8/03.18/01/VI/2016
P2T/9/03.18/02/VI/2016
41
P2T/10/03.18/02/VI/2016
TGL. TERBIT
NAMA PERUSAHAAN
KETERANGAN
18-01-2016 CV. PERUSAHAAN JAMU Pembaharuan Izin IKOT
RUMPUT PATIMAH
Menjadi UKOT
29-01-2016 UD. SRIKANDI
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
02-02-2016 PT. WIBOWO PADMO
Pembaharuan Izin IKOT
KENCONO
Menjadi UKOT
02-02-2016 CV. SANTOSO
Baru
12-02-2016 CV. SLIMBEAUTYCARE
Baru
INDONESIA
27-04-2016 CV. PRAYOGA ADI
Baru
SEJAHTERA
12-05-2016 PT. BERIAL
Pembaharuan Izin IKOT
SUMBERMEDICA
Menjadi UKOT
15-06-2016 CV. DARI TEMAN SEJATI Baru
20-06-2016 PT. BALATIF
Pergantian Penanggung
Jawab Teknis dan
Penambahan Produk
20-06-2016 UD. DHOHO
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada
Tahun 2013 – 2016
(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)
NO.
TGL. TERBIT
42
43
NO. IZIN
Tahun 2016
P2T/11/03.18/01/VI/2016
P2T/12/03.18/02/VI/2016
44
P2T/13/03.18/02/VI/2016
29-06-2016
45
P2T/14/03.18/02/VII/2016
14-07-2016
46
47
P2T/15/03.18/01/VII/2016
P2T/16/03.18/02/VIII/2016
21-07-2016
11-08-2016
48
P2T/17/03.18/02/VIII/2016
25-08-2016
49
50
P2T/18/03.18/01/IX/2016
P2T/19/03.18/02/IX/2016
20-09-2016
28-09-2016
51
P2T/20/03.18/01/X/2016
14-10-2016
21-06-2016
21-06-2016
NAMA PERUSAHAAN
KETERANGAN
UD. KONG`S
Baru
PT. LENTERA AGUNG RAYAPembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
PT. HORTIKINDO
Pembaharuan Izin IKOT
MODERNARAYA
Menjadi UKOT
CV. RIZKI ABADI
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT dan
Pergantian Penanggung
Jawab Teknis
UD. SAN SIDARTA
Baru
UD. JAMU PUSOKO SEJATI Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
CV. NURUSY-SYIFA
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT dan
Pergantian Penanggung
Jawab Teknis
CV. ROCHMAN JAYA
Baru
UD. JAMU GARUDA
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
CV. BUNGA MATAHARI
Baru
Jumlah Hasil Pemeriksaan Sarana dalam rangka
Pengawasan OT, Kosmetik, dan Produk
Komplemen Tahun 2016
Produksi
Distribusi
JUMLAH
MK
TMK
IOT
9
-
9
UKOT
90
10
8
KOS
84
8
76
PK
-
OT
149
54
95
KOS
260
88
172
PK
-
(dilakukan bersamaan
dengan audit industri obat)
(dilakukan bersamaan
dengan audit sarana
distribusi OT & Kos)
Uraian Hasil Temuan dalam rangka Pengawasan
Sarana Produksi
• IOT
: Tidak memenuhi ketentuan Aspek CPOTB (100%)
• UKOT
: TMK aspek CPOTB (100%)
• Kosmetik : TMK aspek CPKB (100%)
Sarana Distribusi
• OT
: TIE (76%)
Lain-lain (TMK Penandaan, administrasi, obat
keras, dll) (24%)
• Kosmetik : TIE (79%)
Lain-lain (TMK penandaan, kadaluarsa,
kosmetik ditarik/ Public warning, obat keras,
dll) (21%)
Hasil Pengawasan Iklan OT dan Kosmetik
Tahun 2016
NO
KOMODITI
JUMLAH
MK
TMK
1
Obat Tradisional
330
109
221
2
Kosmetik
372
332
40
3
Produk Komplemen
123
45
78
PENYIDIKAN 2016
• Target
= 20 perkara
• Capaian = 20 perkara dari 22 kasus
• Jumlah produk yang disita :
1.426 item 2.508.791 kemasan nilai ekonomi
Rp. 10,212,119,530,-
PENYIDIKAN 2016
Jenis pelanggaran dari 22 kasus:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Obat Tradisional TIE
KosmetikTIE
PanganTIE
Kosmetik TIE, Suplemen TIE, Obat Tradisional TIE
Obat TIE, Obat Keras
Obat TIE, Kosmetik TIE
Obat Tradisional TIE, Kosmetik TIE,Obat Keras
Obat Tradisional TIE, Kosmetik TIE,Obat TIE
Obat Tradisional TIE, Obat Keras,Pangan TIE
Obat Tradisional TIE, Obat TIE, Obat Keras
Obat Keras
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
8
3
2
1
1
1
2
1
1
1
1
kasus
kasus
kasus
kasus
kasus
kasus
kasus
kasus
kasus
kasus
kasus
Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal Hasil Pengawasan
BBPOM di Surabaya Tahun 2016
NO
JENIS TEMUAN
ITEM
PCS
NILAI TEMUAN
Pemeriksaan dalam rangka Penertiban Produk Ilegal
1
Kosmetik Tanpa Izin Edar
442
7,137
Rp
241,215,422
2
Pangan
(Tanpa Izin Edar, Rusak, Kadaluwarsa)
328
2,763
Rp
131,964,890
3
Obat (Tanpa Izin Edar, Obat Keras)
136
7,748
Rp
24,872,150
4
Obat Tradisional TIE
205
22,808
Rp
23,415,200
5
Produk Komplemen TIE
5
54
Rp
4,200,000
Projustitia
1
Kosmetik TIE
289
82,819
Rp
524,990,000
2
Pangan TIE
32
11,958
Rp
256,544,000
3
Obat TIE
14
2,114,331
Rp
4,018,868,500
4
5
6
7
8
Obat Tradisional TIE
Obat Keras
Bahan Baku Obat TIE
Label Pangan TIE
Kemasan sekunder Pangan TIE
JUMLAH
653
60
2
40
23
2,229
75,051
14,216
21
3,076
72,897
2,414,879
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
1,489,017,500
71,459,900
554,785,000
830,520,000
182,242,500
8,354,095,062
Hasil Pengujian Produk Obat Tradisional
Tahun 2016
JENIS PARAMETER UJI OBAT TRADISIONAL
TIDAK MEMENUHI SYARAT
TAHUN 2016
Hasil Pengujian Produk Komplemen
Tahun 2016
Hasil Pengujian Produk Kosmetik
Tahun 2016
JENIS PARAMETER UJI KOSMETIKA
TIDAK MEMENUHI SYARAT
TAHUN 2016
OUTLINE
UPAYA YANG
DILAKUKAN
PERMASALAHAN
PROFIL
PENGAWASAN
PENDAHULUAN
PENUTUP
PERMASALAHAN
Belum lengkapnya payung hukum terkait
pengawasan obat tradisional, kosmetik, dan
suplemen kesehatan
Belum optimalnya updating sarana dan produk
yang beredar di pasaran
Keterebatasan kapasitas sumber daya manusia
dibandingkan luas wilayah kerja serta jumlah
sarana produksi dan distribusi
Minimnya pengetahuan Inspektur terkait
update regulasi terkini
Belum optimalnya kemampuan uji terhadap
tuntutan parameter uji kritis dan menghadapi
banyaknya permasalahan kompleks yang
berkembang di masyarakat, termasuk
penambahan dan penggantian peralatan masih
dibutuhkan untuk dapat meningkatkan
kemampuan.
Belum optimalnya kompetensi personil untuk
merespon berkembangnya teknologi dalam
bidang analisa maupun teknologi informasi
dan peraturan di bidang farmasi dan
makanan.
OUTLINE
UPAYA YANG
DILAKUKAN
PERMASALAHAN
PROFIL
PENGAWASAN
PENDAHULUAN
PENUTUP
UPAYA YANG DILAKUKAN
1. Penguatan Sistem Pengawasan di Jawa Timur
2. Peningkatan Kapasitas Pelaku Usaha
3. Peningkatan Peran Masyarakat
…UPAYA YANG DILAKUKAN
1. Penguatan Sistem Pengawasan di Jawa Timur
• Penguatan Jejaring Lintas Sektor di tingkat Provinsi dan
Kabupaten Kota:
• Menyusun Kesepakatan Bersama dan Perjajnjian
Kerjasama
• Merevitalisasi dan Membentuk Tim Terpadu
• Melakukan koordinasi dan evaluasi dalam forum
komunikasi pengawasan Kabupaten/Kota
Tim Dashbord Pengendalian Impor Provinsi Jawa
Timur
Tim TKP2MO
Forum Komunikasi Tindak Lanjut Pengawasan
• Membentuk tim terpadu pengawasan barang ilegal.
…UPAYA YANG DILAKUKAN
2. Peningkatan Kapasitas Pelaku Usaha
• Mendukung Program Prioritas Nasional terkait
peningkatan kapasitas pihak terkait (Pokjanas, Aksi dan
Gerakan Nasional (GNPOPA, GNWOMI), dll.)
• Mendukung Kegiatan Pelayanan Prima
• Melakukan Penyuluhan, Sosialisasi, Pelatihan
• Bimbingan Teknis untuk Petugas dan atau Pelaku Usaha
• Pendampingan (Kabupaten Banyuwangi dan Kabupaten
Pamekasan)
…UPAYA YANG DILAKUKAN
3. Peningkatan Peran Masyarakat
• Pemberdayaan masyarakat dalam lingkup Gerakan
Nasional (GNPOPA, GNWOMI)
• KIE, Penyebaran Informasi, sosialisasi dengan Tema
terkait pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan
Suplemen Kesehatan
OUTLINE
UPAYA YANG
DILAKUKAN
PERMASALAHAN
PROFIL
PENGAWASAN
PENDAHULUAN
PENUTUP
1. Pentingnya Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
terkait kerangka regulasi, kelembagaan, dan operasional.
2. Pentingnya pendampinan dan intervensi bersama lintas sektor
terkait dalam peningkatan kapasitas pelaku usaha
3. Pentingnya pemberdayaan masyarakat terkait topik Obat
Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan
4. Perlu Peningkatan kerjasama dengan berbagai pihak terkait
termasuk dengan Pergutuan Tinggi, Asosiasi Profesi, dll. untuk
mengatasi permasalahan yang ada.
Unit Layanan dan Pengaduan Konsumen Balai Besar POM di Surabaya
Telp. 031-5048833, 5022815
Email : ulpk_sby@yahoo.co.id, bpom_surabaya@pom.go.id
Website : www.pom.go.id
OBAT TRADISIONAL, KOSMETIKA, DAN PRODUK
KOMPLEMEN DI JAWA TIMUR
BALAI BESAR POM DI SURABAYA
Disampaikan dalam Layanan Publik Persetujuan
RIP/ Denah Bangunan Sarana Produksi Obat
Tradisional dan Kosmetik di Surabaya pada
tanggal 21 – 23 Februari 2017
OUTLINE
UPAYA YANG
DILAKUKAN
PERMASALAHAN
PROFIL
PENGAWASAN
PENDAHULUAN
PENUTUP
PENDAHULUAN
CAKUPAN DAN WILAYAH KERJA
RUMAH SAKIT
PBF
93
368
RUMAH SAKIT
Swasta
APOTIK
• 29 Kabupaten
264
• 9 Kota
GFK
1,860
TOKO
OBAT
304
38
Sarana
Distr .OT
PUSKESMAS
1.397
960
Sarana
Distr .Kos
2.880
Sarana
Distr .
Pangan
4.567
INDUST.
FARMASI
INDUST.
PANGAN
(MD)
IRT
PANGAN
INDUST.
KOS
40
498
13.833
114
INDUST.OT
13
UKOT
164
Sarana
Distr. BB
40
Profil
Pegawai Balai Besar
POM di Surabaya
146
TU:
31
PEMDIK :
34
SERLIK :
18
TERANO- PANGAN
KOKO : 32 DAN BB: 18
MIKROBIOLOGI : 13
OUTLINE
UPAYA YANG
DILAKUKAN
PERMASALAHAN
PROFIL
PENGAWASAN
PENDAHULUAN
PENUTUP
Pengawasan Balai Besar POM di Surabaya
• Pengawasan Pre-Market (Sebelum produk diedarkan)
Penilaian produk sebelum diedarkan (penerbitan SKI)
Pemeriksaan sarana produksi dalam rangka perijinan
(UKOT, Industri Kosmetik) dan pendaftaran produk
(Industri Suplemen Kesehatan, Importir, OT, Kosmetik,
dan Suplemen Kesehatan)
• Pengawasan Post-Market (Sesudah produk diedarkan)
Sampling dan pengujian produk
Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi
Pengawasan Iklan
Jumlah Sarana OT dan Kosmetik di Jawa Timur yang diawasi
Tahun 2016
Jenis
Produksi
Distribusi
Jumlah
Kosmetik
114
IOT
13
UKOT
164
OT
366
Kosmetik
491
Jumlah Hasil Pemeriksaan Sarana dalam rangka
Perijinan dan Pendaftaran Produk
OT, Kosmetik, dan Produk Komplemen Tahun 2016
JUMLAH
Produksi
Distribusi
MK/
TMK/ tidak
direkomendasi direkomendasi
UKOT
22
20
2
KOS
21
18
3
PK
1
-
1
OT
-
-
-
KOS
-
-
-
PK
2
1
1
Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada
Tahun 2013 – 2016
(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)
NO.
NO. IZIN
TGL. TERBIT
NAMA PERUSAHAAN
KET
1
Tahun 2013
P2T/1/03.18/01/III/2013
13-03-2013 CV. ATHA GREEN HERBA
2
P2T/2/03.18/01/IV/2013
26-04-2013 PT. IRAWAN DJAJA AGUNG Baru
3
P2T/3/03.18/02/V/2013
28-05-2013 CV. WAHYU ILAHI
4
P2T/3/03.18/01/VIII/2013
20-08-2013 CV. HERBA FARMA
Baru
Pindah Lokasi
dan
Pemutihan
Izin
Baru
Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada
Tahun 2013 – 2016
(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)
NO.
NO. IZIN
TGL. TERBIT
NAMA PERUSAHAAN
5
Tahun 2014
P2T/1/03.18/01/III/2014
21-03-2014
PT. PAYUNG PUSAKA MANDIRI
6
P2T/2/03.18/02/VI/2014
19-06-2014
CV. HASIM GOLANDING
7
P2T/3/03.18/02/VII/2014
16-07-2014
UD. ADILARAS
8
P2T/4/03.18/02/VII/2014
16-07-2014
PT. INSAN INDOFARMA
9
P2T/5/03.18/02/VII/2014
24-07-2014
PT. SUMBER KESEHATAN BARU
10
P2T/6/03.18/02/VII/2014
25-07-2014
PT. SIDO JODO
11
P2T/7/03.18/02/VIII/2014
11-08-2014
PT. TIRTA SARANA SUKSES
12
P2T/8/03.18/02/VIII/2014
19-08-2014
PT. KEMBANG BULAN
13
P2T/9/03.18/02/X/2014
14-10-2014
PT. SURABAYA INDAH PERMAI
14
P2T/10/03.18/02/XI/2014
13-11-2014
PT. JAMU IBOE JAYA
15
P2T/11/03.18/02/XI/2014
25-11-2014
PT. BALATIF
KETERANGAN
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT dan
Pergantian Penanggung
Jawab
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
Pembaharuan Izin IOT
Menjadi UKOT
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT dan
Pergantian Penanggung
Jawab
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
Pembaharuan Izin IOT
Menjadi UKOT
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada
Tahun 2013 – 2016
(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)
NO.
NO. IZIN
TGL. TERBIT
NAMA PERUSAHAAN
KETERANGAN
16
Tahun 2015
P2T/1/03.18/01/III/2015
03-03-2015
CV. FOTOSINTESIS
Baru
17
P2T/2/03.18/02/III/2015
05-03-2015
PT. HEPTASARI UNGGUL
18
P2T/3/03.18/01/IV/2015
27-04-2015
CV. DUNIA SEHAT
Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
UKOT
Baru
19
P2T/4/03.18/02/V/2015
08-05-2015
PT. SELPASINDO PHARCO
20
P2T/5/03.18/01/V/2015
15-05-2015
DIPOWANGSIT
21
P2T/6/03.18/02/VI/2015
04-06-2015
22
P2T/7/03.18/02/VI/2015
10-06-2015
23
P2T/8/03.18/02/VI/2015
10-06-2015
PT. SAHABAT LINGKUNGAN
HIDUP
PT. PERUSAHAAN JAMU CAP
NYONYA MIPIS
PT. TJAHAJA BARU
24
P2T/9/03.18/02/VI/2015
26-06-2015
CV. UNTUNG KUMORO
25
26
P2T/10/03.18/01/VII/2015
P2T/11/03.18/02/VIII/2015
02-07-2015
03-08-2015
UD. CITRA ALAM
PT. IRAWAN DJAJA AGUNG
27
P2T/12/03.18/02/VIII/2015
25-08-2015
CV. FOTOSINTESIS
28
P2T/13/03.18/02/X/2015
23-10-2015
PT. KEMBANG BULAN
29
P2T/14/03.18/01/XI/2015
20-11-2015
CV. KARYA BERDIKARI
30
P2T/15/03.18/02/XII/2015
21-12-2015
UD. PUSOKO PIPISAN
31
P2T/16/03.18/01/XII/2015
29-12-2015
PT. SEGER WARAS
Pembaharuan Izin IOT Menjadi
UKOT
Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
UKOT
Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
UKOT
Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
UKOT
Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
UKOT
Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
UKOT
Baru
Pergantian Penanggung Jawab
Teknis
Penambahan Produk
Pergantian Penanggung Jawab
Teknis
Pembaharuan Izin IKOT menjadi
UKOT
Pembaharuan Izin IKOT Menjadi
UKOT
Baru
Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada
Tahun 2013 – 2016
(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)
NO.
32
NO. IZIN
Tahun 2016
P2T/1/03.18/01/I/2016
33
P2T/2/03.18/02/I/2016
34
P2T/3/03.18/02/II/2016
35
36
P2T/4/03.18/01/II/2016
P2T/5/03.18/01/II/2016
37
P2T/6/03.18/01/IV/2016
38
P2T/7/03.18/02/IV/2016
39
40
P2T/8/03.18/01/VI/2016
P2T/9/03.18/02/VI/2016
41
P2T/10/03.18/02/VI/2016
TGL. TERBIT
NAMA PERUSAHAAN
KETERANGAN
18-01-2016 CV. PERUSAHAAN JAMU Pembaharuan Izin IKOT
RUMPUT PATIMAH
Menjadi UKOT
29-01-2016 UD. SRIKANDI
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
02-02-2016 PT. WIBOWO PADMO
Pembaharuan Izin IKOT
KENCONO
Menjadi UKOT
02-02-2016 CV. SANTOSO
Baru
12-02-2016 CV. SLIMBEAUTYCARE
Baru
INDONESIA
27-04-2016 CV. PRAYOGA ADI
Baru
SEJAHTERA
12-05-2016 PT. BERIAL
Pembaharuan Izin IKOT
SUMBERMEDICA
Menjadi UKOT
15-06-2016 CV. DARI TEMAN SEJATI Baru
20-06-2016 PT. BALATIF
Pergantian Penanggung
Jawab Teknis dan
Penambahan Produk
20-06-2016 UD. DHOHO
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
Daftar UKOT yang Terbit Ijinnya pada
Tahun 2013 – 2016
(Berdasarkan data dari UPT P2T Provinsi Jawa Timur)
NO.
TGL. TERBIT
42
43
NO. IZIN
Tahun 2016
P2T/11/03.18/01/VI/2016
P2T/12/03.18/02/VI/2016
44
P2T/13/03.18/02/VI/2016
29-06-2016
45
P2T/14/03.18/02/VII/2016
14-07-2016
46
47
P2T/15/03.18/01/VII/2016
P2T/16/03.18/02/VIII/2016
21-07-2016
11-08-2016
48
P2T/17/03.18/02/VIII/2016
25-08-2016
49
50
P2T/18/03.18/01/IX/2016
P2T/19/03.18/02/IX/2016
20-09-2016
28-09-2016
51
P2T/20/03.18/01/X/2016
14-10-2016
21-06-2016
21-06-2016
NAMA PERUSAHAAN
KETERANGAN
UD. KONG`S
Baru
PT. LENTERA AGUNG RAYAPembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
PT. HORTIKINDO
Pembaharuan Izin IKOT
MODERNARAYA
Menjadi UKOT
CV. RIZKI ABADI
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT dan
Pergantian Penanggung
Jawab Teknis
UD. SAN SIDARTA
Baru
UD. JAMU PUSOKO SEJATI Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
CV. NURUSY-SYIFA
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT dan
Pergantian Penanggung
Jawab Teknis
CV. ROCHMAN JAYA
Baru
UD. JAMU GARUDA
Pembaharuan Izin IKOT
Menjadi UKOT
CV. BUNGA MATAHARI
Baru
Jumlah Hasil Pemeriksaan Sarana dalam rangka
Pengawasan OT, Kosmetik, dan Produk
Komplemen Tahun 2016
Produksi
Distribusi
JUMLAH
MK
TMK
IOT
9
-
9
UKOT
90
10
8
KOS
84
8
76
PK
-
OT
149
54
95
KOS
260
88
172
PK
-
(dilakukan bersamaan
dengan audit industri obat)
(dilakukan bersamaan
dengan audit sarana
distribusi OT & Kos)
Uraian Hasil Temuan dalam rangka Pengawasan
Sarana Produksi
• IOT
: Tidak memenuhi ketentuan Aspek CPOTB (100%)
• UKOT
: TMK aspek CPOTB (100%)
• Kosmetik : TMK aspek CPKB (100%)
Sarana Distribusi
• OT
: TIE (76%)
Lain-lain (TMK Penandaan, administrasi, obat
keras, dll) (24%)
• Kosmetik : TIE (79%)
Lain-lain (TMK penandaan, kadaluarsa,
kosmetik ditarik/ Public warning, obat keras,
dll) (21%)
Hasil Pengawasan Iklan OT dan Kosmetik
Tahun 2016
NO
KOMODITI
JUMLAH
MK
TMK
1
Obat Tradisional
330
109
221
2
Kosmetik
372
332
40
3
Produk Komplemen
123
45
78
PENYIDIKAN 2016
• Target
= 20 perkara
• Capaian = 20 perkara dari 22 kasus
• Jumlah produk yang disita :
1.426 item 2.508.791 kemasan nilai ekonomi
Rp. 10,212,119,530,-
PENYIDIKAN 2016
Jenis pelanggaran dari 22 kasus:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Obat Tradisional TIE
KosmetikTIE
PanganTIE
Kosmetik TIE, Suplemen TIE, Obat Tradisional TIE
Obat TIE, Obat Keras
Obat TIE, Kosmetik TIE
Obat Tradisional TIE, Kosmetik TIE,Obat Keras
Obat Tradisional TIE, Kosmetik TIE,Obat TIE
Obat Tradisional TIE, Obat Keras,Pangan TIE
Obat Tradisional TIE, Obat TIE, Obat Keras
Obat Keras
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
:
8
3
2
1
1
1
2
1
1
1
1
kasus
kasus
kasus
kasus
kasus
kasus
kasus
kasus
kasus
kasus
kasus
Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal Hasil Pengawasan
BBPOM di Surabaya Tahun 2016
NO
JENIS TEMUAN
ITEM
PCS
NILAI TEMUAN
Pemeriksaan dalam rangka Penertiban Produk Ilegal
1
Kosmetik Tanpa Izin Edar
442
7,137
Rp
241,215,422
2
Pangan
(Tanpa Izin Edar, Rusak, Kadaluwarsa)
328
2,763
Rp
131,964,890
3
Obat (Tanpa Izin Edar, Obat Keras)
136
7,748
Rp
24,872,150
4
Obat Tradisional TIE
205
22,808
Rp
23,415,200
5
Produk Komplemen TIE
5
54
Rp
4,200,000
Projustitia
1
Kosmetik TIE
289
82,819
Rp
524,990,000
2
Pangan TIE
32
11,958
Rp
256,544,000
3
Obat TIE
14
2,114,331
Rp
4,018,868,500
4
5
6
7
8
Obat Tradisional TIE
Obat Keras
Bahan Baku Obat TIE
Label Pangan TIE
Kemasan sekunder Pangan TIE
JUMLAH
653
60
2
40
23
2,229
75,051
14,216
21
3,076
72,897
2,414,879
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
1,489,017,500
71,459,900
554,785,000
830,520,000
182,242,500
8,354,095,062
Hasil Pengujian Produk Obat Tradisional
Tahun 2016
JENIS PARAMETER UJI OBAT TRADISIONAL
TIDAK MEMENUHI SYARAT
TAHUN 2016
Hasil Pengujian Produk Komplemen
Tahun 2016
Hasil Pengujian Produk Kosmetik
Tahun 2016
JENIS PARAMETER UJI KOSMETIKA
TIDAK MEMENUHI SYARAT
TAHUN 2016
OUTLINE
UPAYA YANG
DILAKUKAN
PERMASALAHAN
PROFIL
PENGAWASAN
PENDAHULUAN
PENUTUP
PERMASALAHAN
Belum lengkapnya payung hukum terkait
pengawasan obat tradisional, kosmetik, dan
suplemen kesehatan
Belum optimalnya updating sarana dan produk
yang beredar di pasaran
Keterebatasan kapasitas sumber daya manusia
dibandingkan luas wilayah kerja serta jumlah
sarana produksi dan distribusi
Minimnya pengetahuan Inspektur terkait
update regulasi terkini
Belum optimalnya kemampuan uji terhadap
tuntutan parameter uji kritis dan menghadapi
banyaknya permasalahan kompleks yang
berkembang di masyarakat, termasuk
penambahan dan penggantian peralatan masih
dibutuhkan untuk dapat meningkatkan
kemampuan.
Belum optimalnya kompetensi personil untuk
merespon berkembangnya teknologi dalam
bidang analisa maupun teknologi informasi
dan peraturan di bidang farmasi dan
makanan.
OUTLINE
UPAYA YANG
DILAKUKAN
PERMASALAHAN
PROFIL
PENGAWASAN
PENDAHULUAN
PENUTUP
UPAYA YANG DILAKUKAN
1. Penguatan Sistem Pengawasan di Jawa Timur
2. Peningkatan Kapasitas Pelaku Usaha
3. Peningkatan Peran Masyarakat
…UPAYA YANG DILAKUKAN
1. Penguatan Sistem Pengawasan di Jawa Timur
• Penguatan Jejaring Lintas Sektor di tingkat Provinsi dan
Kabupaten Kota:
• Menyusun Kesepakatan Bersama dan Perjajnjian
Kerjasama
• Merevitalisasi dan Membentuk Tim Terpadu
• Melakukan koordinasi dan evaluasi dalam forum
komunikasi pengawasan Kabupaten/Kota
Tim Dashbord Pengendalian Impor Provinsi Jawa
Timur
Tim TKP2MO
Forum Komunikasi Tindak Lanjut Pengawasan
• Membentuk tim terpadu pengawasan barang ilegal.
…UPAYA YANG DILAKUKAN
2. Peningkatan Kapasitas Pelaku Usaha
• Mendukung Program Prioritas Nasional terkait
peningkatan kapasitas pihak terkait (Pokjanas, Aksi dan
Gerakan Nasional (GNPOPA, GNWOMI), dll.)
• Mendukung Kegiatan Pelayanan Prima
• Melakukan Penyuluhan, Sosialisasi, Pelatihan
• Bimbingan Teknis untuk Petugas dan atau Pelaku Usaha
• Pendampingan (Kabupaten Banyuwangi dan Kabupaten
Pamekasan)
…UPAYA YANG DILAKUKAN
3. Peningkatan Peran Masyarakat
• Pemberdayaan masyarakat dalam lingkup Gerakan
Nasional (GNPOPA, GNWOMI)
• KIE, Penyebaran Informasi, sosialisasi dengan Tema
terkait pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan
Suplemen Kesehatan
OUTLINE
UPAYA YANG
DILAKUKAN
PERMASALAHAN
PROFIL
PENGAWASAN
PENDAHULUAN
PENUTUP
1. Pentingnya Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan
terkait kerangka regulasi, kelembagaan, dan operasional.
2. Pentingnya pendampinan dan intervensi bersama lintas sektor
terkait dalam peningkatan kapasitas pelaku usaha
3. Pentingnya pemberdayaan masyarakat terkait topik Obat
Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan
4. Perlu Peningkatan kerjasama dengan berbagai pihak terkait
termasuk dengan Pergutuan Tinggi, Asosiasi Profesi, dll. untuk
mengatasi permasalahan yang ada.
Unit Layanan dan Pengaduan Konsumen Balai Besar POM di Surabaya
Telp. 031-5048833, 5022815
Email : ulpk_sby@yahoo.co.id, bpom_surabaya@pom.go.id
Website : www.pom.go.id