Laporan Praktik Kerja Profesi Farmasi Industri
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
Disusun oleh:
Frenky Pandang Siahaan, S.Farm.
NIM 143202043
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2015
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan
Disusun oleh:
Frenky Pandang Siahaan, S. Farm.
NIM 143202043
Pembimbing,
Prof. Dr. Hakim Bangun, Apt.
NIP 195201171980031002
Staf Pengajar Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Medan
Drs. H. Zulfadli, Apt.
Asisten Manager Produksi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Plant Medan
Medan,
Juli 2015
Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Wakil Dekan,
Prof. Dr. Julia Reveny, M.Si., Apt.
NIP 195807101986012001
KATA PENGANTAR
Puji syukur ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas segala limpahan rahmat
dan karuniaNya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi di
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, Jalan Tanjung Morawa KM 9 No 59, Medan dan
penulisan laporan ini.
Praktik Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat dalam mengikuti
Program Pendidikan Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera
Utara untuk memperoleh gelar apoteker. Terlaksananya Praktik Kerja Profesi ini
tidak terlepas dari bantuan berbagai pihak. Pada kesempatan ini dengan segala
kerendahan hati penulis menyampaikan terima kasih yang sebesar-besarnya
kepada Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., sebagai Dekan Fakultas
Farmasi Universitas Sumatera Utara, Bapak Prof. Dr. Hakim Bangun, Apt.,
sebagai dosen pembimbing dan Bapak Dr. Wiryanto, M.Si., Apt. sebagai Ketua
Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara, serta seluruh staf Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.
Kepada Bapak Drs. H. Zulfadli, Apt., selaku pembimbing dan Kepala Bagian
Produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Medan dan seluruh staf pegawai yang
telah banyak membantu penulis selama melaksanakan Praktik Kerja Profesi di PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk Medan.
Selain itu, penulis juga menyampaikan rasa terimakasih yang tak terhingga
kepada Ayah B. Siahaan dan Ibu M. Sirait, Am. Keb serta keluarga lainnya yang
telah memberikan cinta dan kasih sayang yang tidak ternilai dengan apapun,
pengorbanan baik materi maupun motivasi serta doa yang tulus. Teman-teman
iii
Praktik Kerja Profesi Apoteker atas kerjasamanya, semoga persahabatan yang
telah terjalin di antara kita akan senantiasa terjaga.
Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kesempurnaan.
Untuk itu penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari semua
pihak demi kesempurnaan laporan ini. Akhir kata penulis berharap semoga
laporan ini dapat bermanfaat bagi semua pihak.
Medan,
Juli 2015
Penulis,
Frenky P. Siahaan, S.Farm.
NIM 143202043
iv
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL .................................................................................
i
LEMBAR PENGESAHAN ......................................................................
ii
KATA PENGANTAR ..............................................................................
iii
DAFTAR ISI .............................................................................................
v
DAFTAR GAMBAR ................................................................................
ix
DAFTAR TABEL .....................................................................................
x
DAFTAR LAMPIRAN .............................................................................
xi
BAB I PENDAHULUAN ......................................................................
1
1.1 Latar Belakang ......................................................................
1
1.2 Tujuan ...................................................................................
3
1.3 Manfaat .................................................................................
3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA .............................................................
4
2.1. Industri Farmasi ...................................................................
4
2.1.1. Pengertian Industri Farmasi .....................................
4
2.1.2. Persyaratan Industri Farmasi ....................................
4
2.1.3. Izin Usaha Industri Farmasi .....................................
5
2.1.4. Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi .........
6
2.1.5. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi .................
7
2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik ........................................
7
2.2.1. Manajemen Mutu .....................................................
8
2.2.2. Personalia .................................................................
10
2.2.3. Bangunan dan Fasilitas ............................................
11
v
2.2.4. Peralatan ...................................................................
13
2.2.5. Sanitasi dan Higiene .................................................
14
2.2.6. Produksi ...................................................................
15
2.2.7. Pengawasan Mutu ....................................................
18
2.2.8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan
Pemasok ...................................................................
20
2.2.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan
Penarikan Kembali Produk .....................................
21
2.2.10. Dokumentasi ............................................................
23
2.2.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ........
24
2.2.12. Kualifikasi dan Validasi ...........................................
25
BAB III TINJAUAN PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk ......................
30
3.1. Tinjauan Umum PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. ..............
30
3.1.1. Sejarah Perusahaan ..................................................
30
3.1.2. Visi dan Misi Perusahaan .........................................
32
3.1.3. Struktur Organisasi ..................................................
33
3.1.4. Production Plant ….. ................................................
34
3.1.5. Produk-Produk .........................................................
36
3.2. Tinjauan Khusus PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan ...............................................................................
36
3.2.1.
Personalia .................................................................
36
3.2.2.
Letak dan Lokasi ......................................................
37
3.2.3.
Bangunan dan Fasilitas ............................................
38
3.2.4.
Perencanaan
Produksi
dan
Pengendalian
Inventory (PPPI) ......................................................
39
3.2.5.
Produksi ...................................................................
41
3.2.6.
Pengawasan Selama Proses (In Process Control) ....
51
vi
3.2.7.
Pengawasan Mutu ....................................................
3.2.8.
Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan
52
Pengemas...................................................................
53
Pemastian Mutu ........................................................
54
3.2.10. Pengolahan Limbah ..................................................
55
3.2.10.1. Pengolahan Limbah Cair ...............................
55
3.2.10.2. Pengolahan Limbah Padat ..............................
57
3.2.10.3. Pengolahan Limbah Suara .............................
57
3.2.10.4. Pengelolaan Limbah Udara.............................
58
3.2.11. Administrasi dan Keuangan .....................................
58
BAB IV PEMBAHASAN .........................................................................
61
4.1. Manajemen Mutu .................................................................
61
4.2. Aspek Personalia ..................................................................
61
4.3. Aspek Bangunan dan Peralatan ...........................................
61
4.4. Sanitasi dan Higiene ............................................................
64
4.5. Aspek Produksi ....................................................................
64
4.6. Aspek Pengawasan Mutu .....................................................
65
4.7. Inspeksi diri dan Audit Mutu ...............................................
66
4.8. Dokumentasi ........................................................................
66
4.9. Kualifikasi dan Validasi .......................................................
66
4.10. Aspek Pengolahan Limbah ................................................
67
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................
68
5.1. Kesimpulan ..........................................................................
68
5.2. Saran ....................................................................................
68
3.2.9.
vii
DAFTAR PUSTAKA ...............................................................................
viii
69
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 2.1. Tata cara pemberian persetujuan prinsip ...........................
6
Gambar 2.2. Tata cara pemberian izin usaha industri farmasi ...............
6
Gambar 3.1. Denah lokasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan ................................................................................
37
Gambar 3.2. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan ..............................................
55
ix
DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 2.1.
Kelas kebersihan ruang produksi .......................................
11
Tabel 3.1
Parameter pengukuran limbah cair Inlet IPAL oleh
BTKLPP ...........................................................................
56
Parameter pengukuran limbah cair Outlet IPAL oleh
BTKLPP ...........................................................................
57
Tabel 3.2
x
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Struktur organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan ........................................................................
70
Lampiran 2. Denah bangunan PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan ...................................................................................
71
Lampiran 3. Bagan proses pembuatan kapsul ...........................................
72
Lampiran 4. Bagan proses pembuatan krim .............................................
73
Lampiran 5. Bagan proses pembuatan tablet ...............................................
74
Lampiran 6. Laporan Hasil Uji Inlet IPAL ..................................................
75
Lampiran 7. Laporan Hasil Uji Outlet IPAL ...............................................
76
xi
FARMASI INDUSTRI
di
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
Disusun oleh:
Frenky Pandang Siahaan, S.Farm.
NIM 143202043
PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA
MEDAN
2015
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI
FARMASI INDUSTRI
di
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan
Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar
Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan
Disusun oleh:
Frenky Pandang Siahaan, S. Farm.
NIM 143202043
Pembimbing,
Prof. Dr. Hakim Bangun, Apt.
NIP 195201171980031002
Staf Pengajar Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Medan
Drs. H. Zulfadli, Apt.
Asisten Manager Produksi
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk
Plant Medan
Medan,
Juli 2015
Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara
Wakil Dekan,
Prof. Dr. Julia Reveny, M.Si., Apt.
NIP 195807101986012001
KATA PENGANTAR
Puji syukur ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas segala limpahan rahmat
dan karuniaNya, sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktik Kerja Profesi di
PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, Jalan Tanjung Morawa KM 9 No 59, Medan dan
penulisan laporan ini.
Praktik Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat dalam mengikuti
Program Pendidikan Profesi Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Sumatera
Utara untuk memperoleh gelar apoteker. Terlaksananya Praktik Kerja Profesi ini
tidak terlepas dari bantuan berbagai pihak. Pada kesempatan ini dengan segala
kerendahan hati penulis menyampaikan terima kasih yang sebesar-besarnya
kepada Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., sebagai Dekan Fakultas
Farmasi Universitas Sumatera Utara, Bapak Prof. Dr. Hakim Bangun, Apt.,
sebagai dosen pembimbing dan Bapak Dr. Wiryanto, M.Si., Apt. sebagai Ketua
Program Studi Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas
Sumatera Utara, serta seluruh staf Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.
Kepada Bapak Drs. H. Zulfadli, Apt., selaku pembimbing dan Kepala Bagian
Produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk Medan dan seluruh staf pegawai yang
telah banyak membantu penulis selama melaksanakan Praktik Kerja Profesi di PT.
Kimia Farma (Persero) Tbk Medan.
Selain itu, penulis juga menyampaikan rasa terimakasih yang tak terhingga
kepada Ayah B. Siahaan dan Ibu M. Sirait, Am. Keb serta keluarga lainnya yang
telah memberikan cinta dan kasih sayang yang tidak ternilai dengan apapun,
pengorbanan baik materi maupun motivasi serta doa yang tulus. Teman-teman
iii
Praktik Kerja Profesi Apoteker atas kerjasamanya, semoga persahabatan yang
telah terjalin di antara kita akan senantiasa terjaga.
Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kesempurnaan.
Untuk itu penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari semua
pihak demi kesempurnaan laporan ini. Akhir kata penulis berharap semoga
laporan ini dapat bermanfaat bagi semua pihak.
Medan,
Juli 2015
Penulis,
Frenky P. Siahaan, S.Farm.
NIM 143202043
iv
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL .................................................................................
i
LEMBAR PENGESAHAN ......................................................................
ii
KATA PENGANTAR ..............................................................................
iii
DAFTAR ISI .............................................................................................
v
DAFTAR GAMBAR ................................................................................
ix
DAFTAR TABEL .....................................................................................
x
DAFTAR LAMPIRAN .............................................................................
xi
BAB I PENDAHULUAN ......................................................................
1
1.1 Latar Belakang ......................................................................
1
1.2 Tujuan ...................................................................................
3
1.3 Manfaat .................................................................................
3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA .............................................................
4
2.1. Industri Farmasi ...................................................................
4
2.1.1. Pengertian Industri Farmasi .....................................
4
2.1.2. Persyaratan Industri Farmasi ....................................
4
2.1.3. Izin Usaha Industri Farmasi .....................................
5
2.1.4. Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi .........
6
2.1.5. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi .................
7
2.2. Cara Pembuatan Obat yang Baik ........................................
7
2.2.1. Manajemen Mutu .....................................................
8
2.2.2. Personalia .................................................................
10
2.2.3. Bangunan dan Fasilitas ............................................
11
v
2.2.4. Peralatan ...................................................................
13
2.2.5. Sanitasi dan Higiene .................................................
14
2.2.6. Produksi ...................................................................
15
2.2.7. Pengawasan Mutu ....................................................
18
2.2.8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan
Pemasok ...................................................................
20
2.2.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan
Penarikan Kembali Produk .....................................
21
2.2.10. Dokumentasi ............................................................
23
2.2.11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ........
24
2.2.12. Kualifikasi dan Validasi ...........................................
25
BAB III TINJAUAN PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk ......................
30
3.1. Tinjauan Umum PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. ..............
30
3.1.1. Sejarah Perusahaan ..................................................
30
3.1.2. Visi dan Misi Perusahaan .........................................
32
3.1.3. Struktur Organisasi ..................................................
33
3.1.4. Production Plant ….. ................................................
34
3.1.5. Produk-Produk .........................................................
36
3.2. Tinjauan Khusus PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan ...............................................................................
36
3.2.1.
Personalia .................................................................
36
3.2.2.
Letak dan Lokasi ......................................................
37
3.2.3.
Bangunan dan Fasilitas ............................................
38
3.2.4.
Perencanaan
Produksi
dan
Pengendalian
Inventory (PPPI) ......................................................
39
3.2.5.
Produksi ...................................................................
41
3.2.6.
Pengawasan Selama Proses (In Process Control) ....
51
vi
3.2.7.
Pengawasan Mutu ....................................................
3.2.8.
Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan
52
Pengemas...................................................................
53
Pemastian Mutu ........................................................
54
3.2.10. Pengolahan Limbah ..................................................
55
3.2.10.1. Pengolahan Limbah Cair ...............................
55
3.2.10.2. Pengolahan Limbah Padat ..............................
57
3.2.10.3. Pengolahan Limbah Suara .............................
57
3.2.10.4. Pengelolaan Limbah Udara.............................
58
3.2.11. Administrasi dan Keuangan .....................................
58
BAB IV PEMBAHASAN .........................................................................
61
4.1. Manajemen Mutu .................................................................
61
4.2. Aspek Personalia ..................................................................
61
4.3. Aspek Bangunan dan Peralatan ...........................................
61
4.4. Sanitasi dan Higiene ............................................................
64
4.5. Aspek Produksi ....................................................................
64
4.6. Aspek Pengawasan Mutu .....................................................
65
4.7. Inspeksi diri dan Audit Mutu ...............................................
66
4.8. Dokumentasi ........................................................................
66
4.9. Kualifikasi dan Validasi .......................................................
66
4.10. Aspek Pengolahan Limbah ................................................
67
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................
68
5.1. Kesimpulan ..........................................................................
68
5.2. Saran ....................................................................................
68
3.2.9.
vii
DAFTAR PUSTAKA ...............................................................................
viii
69
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 2.1. Tata cara pemberian persetujuan prinsip ...........................
6
Gambar 2.2. Tata cara pemberian izin usaha industri farmasi ...............
6
Gambar 3.1. Denah lokasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan ................................................................................
37
Gambar 3.2. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma
(Persero) Tbk. Plant Medan ..............................................
55
ix
DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 2.1.
Kelas kebersihan ruang produksi .......................................
11
Tabel 3.1
Parameter pengukuran limbah cair Inlet IPAL oleh
BTKLPP ...........................................................................
56
Parameter pengukuran limbah cair Outlet IPAL oleh
BTKLPP ...........................................................................
57
Tabel 3.2
x
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Struktur organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan ........................................................................
70
Lampiran 2. Denah bangunan PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant
Medan ...................................................................................
71
Lampiran 3. Bagan proses pembuatan kapsul ...........................................
72
Lampiran 4. Bagan proses pembuatan krim .............................................
73
Lampiran 5. Bagan proses pembuatan tablet ...............................................
74
Lampiran 6. Laporan Hasil Uji Inlet IPAL ..................................................
75
Lampiran 7. Laporan Hasil Uji Outlet IPAL ...............................................
76
xi