contoh kajian risiko

KAJIAN RISIKO MUTU
(Quality Risk Assessment)

Produk :

Disusun Oleh :

Disetujui Oleh :

(QA Manager)

(Plant Manager)

1. TUJUAN :
Melakukan kajian secara sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengomunikasikan, dan
mengkaji risiko terhadap mutu produk jadi sepanjang siklus-hidup terhadap Produk .....
2. CAKUPAN

Kajian ini mencakup proses sistematis yang dirancang untuk mengoordinasi, memberi
kemudahan dan membuat pengambilan keputusan lebih baik secara ilmiah dalam hal risiko
terhadap produk jadi ........

3. PENILAIAN RISIKO
Penilaian risiko terdiri dari identifikasi bahaya, dan analisis serta evaluasi risiko terkait dengan
paparan bahaya. Penilaian risiko mutu dimulai dengan penetapan masalah atau risiko yang
dipersoalkan yang diuraikan dengan baik . Ketika risiko yang dimaksud telah diuraikan dengan
baik, perangkat manajemen mutu yang layak dan jenis informasi yang diperlukan untuk
mengarahkan pertanyaan tentang risiko akan lebih mudah teridentifikasi. Sebagai bantuan untuk
menguraikan secara jelas risiko untuk tujuan penilaian risiko, berikut ini tiga pertanyaan dasar
yang digunakan, yaitu :
 Apa yang mungkin menjadi salah?
 Probabilitas akan terjadi kesalahan?
 Apa konsekuensi yang mungkin terjadi (tingkat keparahan)?

Model Manajemen Risiko Mutu

4. PENGKAJIAN AKAR MASALAH DAN CAPA
Mengapa penyimpangan tersebut timbul :
1. Hasil evaluasi Produk-produk.....
2. Analisis Penyebab (Diagram Ishikawa)

MAN

ENVIRONMENT

METHODE

MASALAH/TEMUAN

MATERIAL

MACHINE

Kesimpulan akar permasalahan :
Dari hasil investigasi akar permasalahan adalah.......
TINDAKAN KOREKTIF (CORRECTIVE ACTION)
 Pisahkan produk yang reject untuk dimusnahkan
 Memastikan tidak ada produk yang reject yang di-release
TINDAKAN PENCEGAHAN (PREVENTIVE ACTION)


 Pelatihan operator dan supervisor pelaksanaan WI tersebut di atas.



5. ANALISIS RISIKO TERHADAP PRODUK (Failure Mode Effects Analysis/FMEA)
Analisis Resiko Terhadap Produk ............
No

Process

Potential
Failure
Mode

Potensial
Effect of
Failure

S

Poten
tial

Cause

P

Current
control

D

RPN

Recommended
Action

Responsibility
and Target
Date

After Action Taken

S

P

D

Nilai RPN yang
masih dapat
diterima ≤ 140

6. ANALISIS TERHADAP PRODUK

No

No.
batch

Kadar

Endotoksin

90.0110.0%

< 0.35 EU/mg

Sterilitas

Particulate matter
≥ 10 µm

≥ 25 µm

(≤ 6000
partikel/
container)

(≤ 600
partikel/
container)

Jumlah
botol

% Yield

Kesimpulan

Keterangan

New
RPN

7. Kesimpulan Hasil Analisis Resiko Terhadap Produk Metronidazole Infus 500 mg/100 ml
Telah dilakukan analisis resiko terhadap produk .......menggunakan metode FMEA berdasarkan
tiap tahapan proses. Dari hasil analisis diketahui bahwa control yang dilakukan dan tindakan
perbaikan yang telah dilakukan dapat menurunkan nilai resiko yang mungkin terjadi secara
signifikan terkait dengan adanya partikel di dalam larutan produk.
Oleh karena itu dapat disimpulkan bahwa produk ...... memiliki resiko yang minimal sehingga
aman untuk digunakan.

Ditetapkan di ................, ...........

QA Manager