Bahan Ajar Prof.Eryati Darwin.

Etik Penelitian dan Penelitian Klinis

Eryati Darwin
Fakultas Kedokteran Universitas Andalas

PENDAHULUAN
MANUSIA :
DIANUGERAHI AKAL
MEMPUNYAI SIFAT INGIN TAHU

SELALU BERFIKIR DAN MENGKAITKAN ANTARA
FAKTA/FENOMENA DENGAN TEORI YANG DIKETAHUI
MAKIN BANYAK MEMBACA MAKIN BANYAK FAKTA
DIPEROLEH MAKIN TINGGI PENGETAHUAN MAKIN BESAR
RASA INGIN TAHU
FAKTA BARU MEMPERTINGGI TINGKAT TEORI

MANUSIA

MASALAH
PENYELESAIAN MASALAH

TERGANTUNG TINGKAT PENGUASAAN ILMU
YANG MEWARNAI POLA PIKIR
1. TRIAL AND ERROR
2. SPEKULASI
3. AUTORITAS DAN TRADISI
4. PENELITIAN ILMIAH

TERCERMIN PADA KONSEP PARADIGMA

Penelitian Bidang Kesehatan
Awalnya merupakan penelitian bidang kedokteran
Umumnya dilakukan dokter pada diri sendiri atau keluarga dan orang
terdekat tidak ada masalah
Meningkatnya kesadaran masyarakat akan hak individu penelitian pada
subjek manusia pelanggaran
Penelitian kedokteran mulai menjadi perhatian

PENELITIAN KEDOKTERAN/ KESEHATAN
DIBUTUHKAN UNTUK PENYEMPURNAAN PELAYANAN KESEHATAN GUNA

KESEJAHTERAAN UMAT MANUSIA PADA UMUMNYA
TUJUAN PENELITIAN: UNTUK MENYEMPURNAKAN TATA CARA DIAGNOSIS,
TERAPI, PENCEGAHAN SERTA PENGETAHUAN TENTANG ETIOLOGI DAN
PATOGENESIS PENYAKIT
PRINSIP UTAMA DALAM MELAKUKAN PENELITIAN: MENGHORMATI
MARTABAT, HAK AZAZI DAN OTONOMI SERTA MELINDUNGI HIDUP INSANI,
KESEHATAN , KESEJAHTERAAN DAN KESELAMATAN SUBJEK PENELITIAN
PELAKSANAAN PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUT SERTAKAN
MANUSIA SEBAGAI SUBJEK DIATUR BAIK ASPEK ILMIAH MAUPUN ETIK
DIATUR DALAM PEDOMAN INTERNASIONAL, REGIONAL DAN NASIONAL
PERSYARATAN: - INFORMED CONCENT

- ETHICAL CLEARANCE

SKANDAL ETIK PENELITIAN
Penyebab: peneliti cenderung sering mengabaikan etika
penelitian pada kelompok miskin di negara berkembang
Penelitian DNA oleh peneliti industri farmasi raksasa dari negara
maju  pengambilan darah masal pada populasi terisolir di
negara berkembang yang masyarakatnya nyaris buta huruf

 tanpa persetujuan

Penerapan standar ganda bagi subyek penelitian di negara maju
dan negara berkembang

Why Are Ethics Necessary
Etika normatif:
- Moralitas
- Bagaimana seharusnya peneliti bersikap
- Apa yang tidak boleh dilakukan peneliti
- Bagaimana seharusnya peneliti memiliki budaya kebajikan
- Karakter yang harus dihindari
Konsep etika penelitian:
- analisis dan pengambilan keputusan etis.
- melindungi subyek manusia.
- risk and benefit

RISK AND BENEFIT DALAM PENELITIAN
 BENEFIT > RISK

 Risiko terhadap subjek atau masyarakat

 Manfaat terhadap subjek atau masyarakat

 Pembayaran/honor untuk subjek tidak boleh dianggap manfaat.

 menentukan bahwa potensi manfaat dari hasil penelitian lebih
besar daripada risiko melakukan penelitian (peneliti, KE)  sulit
 Potensi keuntungan atau risiko tidak dapat diketahui
sebelumnya.


Risiko ditanggung oleh individu, manfaat dapat dinikmati
oleh masyarakat luas (dan peneliti)

ETIKA
 Etik merupakan seperangkat prinsip yang harus dipatuhi agar
pelaksanaan suatu kegiatan oleh seseorang atau profesi
dapat berjalan secara benar (the right conduct)

 Suatu filosofi yang mendasari prinsip dalam berbuat yang
benar dan yang salah
 Etika penelitian kesehatan:
menggunakan manusia sebagai subyek
informasi substansi penelitian (informasi lisan maupun
respon biologik) adalah milik manusia.
penghargaan atas hak dan martabat manusia

Sejarah Perkembangan Etik Penelitian
9

’s- 9

9 ’s- 9
Sweden.
1930- 9
9

’

’s : Eugenics movement
’s : Mass sterilization of "defectives" in United States and
’s : Mass

urder of defectives i Ger a y 7

,

: Quarantining as pretext for ghettos by Nazis

1940s

: Concentration camps, human experimentation

1940s

: The Holocaust (6 million Jews and others)

1946 : Nuremberg Trials
1932-1970 : Tuskegee syphilis trial

1950 : Willowbrook : hepatitis
1963 : Jewish hospital, cancer immunology
1964 : Deklarasi Helsinki (WMA), revisi th 1975, 1983, 1989, 1986, 2000

DOKUMEN ETIKA PENELITIAN KESEHATAN
 NUREMBERG CODE (1947)

 UNIVERSAL DECLARATION OF HUMAN RIGHTS (UN,1948)

 THE DECLARATION OF HELSINKI (1964)

 ETHICAL PRINCIPLES FOR MEDICAL RESARCH INVOLVING HUMAN SUBJECT
(WMA,2000)

 OPERATIONAL GUIDELINES FOR ETHICS COMMITTEES THAT REVIEW BIOMEDICAL
RESEARCH (WHO,2000)
 INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING
HUMAN SUBJECT (COUNCIL OF INTERNATIONAL ORGANIZATION OF MEDICAL
SCIENCES / CIOMS,2002)

 INTERNATIONAL GUIDELINES FORETHICAL REVIEW OF EPIDEMIOLOGICAL STUDIES
(CIOMS 1991)
 GUIDELINES FOR GOOD CLINICAL PRACTICE FOR TRIALS ON PHARMACEUTICAL
PRODUCTS (WHO,1995)
 ETHICALS GUIDELINES IN HIV PREVENTIVE VACCINE RESEARCH (UNAIDS,2000)

DOKUMEN….
 DIRECTIVE ON CLINICAL TRIALS

 BUKU PEDOMAN CARA UJI KLINIK YANG BAIK (BPOM,2001)

 PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KNEPK-DEPKES,2005)

 SUPLEMEN I PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KNEPK-DEPKES,2006)
 ETIK PEMANFAATAN BAHAN BIOLOGIK TERSIMPAN (BBT)

 SUPLEMEN I PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KNEPK-DEPKES,2006)
 ETIK PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN

 OPERATIONAL GUIDELINES FOR ETHICS COMMITTEES THAT REVIEW BIOMEDICAL RESEARCH

(WHO,2000)
 PEDOMAN OPERASIONAL KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN INDONESIA,2006)

 HUMAN FERTILISATION AND EMBRYOLOGY ACT (HEFA,ENGL,1990)
 ASSISTED REPRODUCTIVE TECHNOLOGY / (ART/TRB)
 UU KES NO.23/1992, POGI 2003

 ART FRANCE 2005

DEKLARASI HELSINKI (WMA)
Deklarasi khusus tentang etika kedokteran dengan subyek manusia
Prinsip etika, kepentingan subyek harus diatas kepentingan lain
Seorang dokter harus bertindak demi kepentingan pasiennya, dan tidak
melakukan tindakan yang merugikan pasien
Kepentingan individu subjek harus diberi prioritas dibandingkan dengan
komunitas.
Setiap subjek dalam penelitian klinis harus mendapatkan pengobatan
terbaik yang ada.
Informed consent dari subjek penelitian
Ethical clearance yang dikeluarkan oleh Komisi Etik.

Pemanfaatan hewan percobaan dalam penelitian harus diperhatikan
kesejahteraannya

WMA TH 2000
DEKLARASI HELSINKI MERUPAKAN PETUNJUK BAGI DOKTER DAN PENELITI
LAIN DALAM RISET MEDIK YANG MENGGUNAKAN SUBJEK MANUSIA SEBAGAI
OBJEK RISET, TERMASUK BAHAN DAN DATA DARI MANUSIA
RISET HARUS MENINGKATKAN DAN MENJAMIN KEAMANAN DAN KESEHATAN
SUBJEK DAN HAK SUBJEK
KESEJAHTERAAN SUBJEK HARUS DIUTAMAKAN DARIPADA MINAT TERHADAP
ILMU DAN MASYARAKAT
HASIL PENELITIAN MEMBERIKAN KEUNTUNGAN BAGI MASYARAKAT
PERMINTAAN IZIN DAPAT DIWAKILI OLEH WAKIL YANG LEGAL

PENGGUNAAN PLACEBO ATAU TIDAK ADA PENGOBATAN YANG DIBERIKAN
HANYA BILA TIDAK ADA CARA YANG SUDAH BAKU

The Belmont Report
(1979)

Tiga prinsip etik pada penelitian yang mengatur penelitian
yang melibatkan subjek manusia:
1. Respect for persons
2. Beneficence
3. Justice

PRINSIP

APLIKASI

Respect for persons :

Informed consent :

•
•
•

•

Penghormatan terhadap harkat martabat
otonomi manusia
Melindungi manusia berkertergantungan
(dependent) atau rentan (vulnerable)

•

Subjek hrs kompeten untuk menyatakan
persetujuan setelah diberi penjelasan yang
memadai
Persetujuan:
1. Informasi
2. Sukarela
3. Komprehensif

Beneficence :

Assessment of risks and benefits :

•
•
•

•

Berbuat baik
Tidak merugikan
Manfaat maksimal dan kerugian minimal

Sifat dan lingkup risiko dan manfaat harus
dinilai secara sistematis

Justice :

Selection of subjects :

•

•

•
•

Perlakuan dengan sama dengan moral yang
benar dan layak
Keseimbangan beban dan manfaat
Keseimbangan usia, gender, status ekonomi,
budaya, kedudukan

Harus ada prosedur yang adail dalam
pemilihan subjek penelitian

EKSPERIMEN YANG MELIBATKAN MANUSIA SEBAGAI SUBJEK
(PBB,1948)

PERSETUJUAN SUKARELA DARI ORANG TERSEBUT
DIPERHATIKAN KAPASITASNYA DALAM MEMBERIKAN PERSETUJUAN
MANUSIA HARUS BEBAS DARI PEMAKSAAN
MEMPERBANDINGKAN ANTARA RESIKO DAN KEUNTUNGAN

DIUSAHAKAN MEMINIMALISASI RISIKO DAN BAHAYA
PELAKU RISET HARUS BENAR-BENAR QUALIFIED DENGAN MENGGUNAKAN
DESAIN RISET YANG DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN SECARA ILMIAH
DAN HUKUM
OBJEK RISET DIBERI KEBEBASAN UNTUK MENARIK DIRI KAPAN SAJA DARI
PROSES PENELITIAN TERSEBUT

PERKEMBANGAN PERATURAN RISET BIOMEDIK DI INDONESIA

UNDANG-UNDANG KESEHATAN NO. 23/1992 TENTANG KESEHATAN
PP NO. 39/1995 TENTANG PENELITIAN & PENGEMBANGAN KESEHATAN
KEPMENKES NO. 1333/2002 TENTANG PENELITIAN KESEHATAN PADA
MANUSIA

KEPMENKES NO. 1334/2002 TENTANG PEMBENTUKAN KNEPK
PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

STANDAR BAGI SEMUA LEMBAGA YANG MELAKUKAN PENELITIAN
KESEHATAN

UU NO. 23/1992
PS 69:
LITBANGKES DILAKSANAKAN UTK MEMILIH DAN MENETAPKAN ILMU
PENGETAHUAN DAN TEKNOLOGI TEPAT GUNA YANG DIPERLUKAN DL
RANGKA MENINGKATKAN DERAJAT KESEHATAN
LITBANG PD MANUSIA DILAKSANAKAN DG MEMPERHATIKAN ETIKA
PENELITIAN DAN NORMA HUKUM, AGAMA, KESUSILAAN DAN
KESOPANAN DL MASYARAKAT SERTA DG MEMPERHATIKAN
KESEHATAN DAN KESELAMATAN YBS

PS 70:
LITBANG PD BEDAH MAYAT; UTK PENYELIDIKAN SEBAB PENYAKIT ATAU
KEMATIAN SERTA PENDIDIKAN NA-KES DILAKUKAN OLEH TENAGA AHLI
DAN BERWENANG DG MEMPERHATIKAN NORMA YANG BERLAKU PADA
MASYARAKAT

SANGSI THD PENYIMPANGAN UU NO.23/1992
BARANGSIAPA DENGAN SENGAJA MENYELENGGARAKAN PENELITIAN
DAN ATAU PENGEMBANGAN ILMU PENGETAHUAN DAN TEKNOLOGI
KESEHATAN PADA MANUSIA TANPA MEMPERHATIKAN KESEHATAN DAN
KESELAMATAN YBS SERTA NORMA YANG BERLAKU DL MASYARAKAT
SBGM DIMAKSUD DL PS 69 : DIPIDANA DENGAN PIDANA PENJARA PLG
LAMA 7 TH DAN ATAU PIDANA DENDA PLG BANYAK 140 JT

BARANG SIAPA DENGAN SENGAJA MELAKUKAN BEDAH MAYAT
SEBAGAIMANA DIMAKSUD DL PS 70: DIPIDANA DENGAJN PIDANA
PENJARA PLG LAMA 5 TH DAN PIDANA DENDA PLG BANYAK 100 JT

PP NO. 39/1995
PS 4
LITBANGKES DILAKSANAKAN BERDASARKAN STANDAR PROFESI PENELITIAN
KESEHATAN
PS 5
LITBANGKES DAPAT DILAKUKAN THD MANUSIA, MAYAT MANUSIA, KELUARGA,
MASYARAKAT, HEWAN, TUMBUH-TUMBUHAN, JASAD RENIK ATAU LINGKUNGAN
DENGAN MEMPERHATIKAN NORMA YANG BERLAKU DALAM MASYARAKAT
SERTA UPAYA PELESTARIAN LINGKUNGAN
PS 8

PERSETUJUAN TERTULIS DPT DILAKUKAN OLEH ORTU ATAU AHLI WARIS BILA
SUBJEK PNLT TDK MAMPU ATAU JASADNYA AKAN DIPERGUNAKAN UTK PNLT

PS 10
CALON SUBJEK PNLT BERHAK MENDAPAT INFORMASI TTG TUJUAN,
PENGGUNAAN HSL PNLT, JAMINAN KERAHASIAAN, METODE, RISIKO
PS 13
PNLT PADA ANAK-ANAK HANYA DPT DILAKUKAN DL RANGKA PENINGKATAN
KESEHATAN ANAK-ANAK, PD WANITA HAMIL DAN MENYUSUI DL RANGKA
PEMBENAHAN MASALAH KEHAMILAN, PERSALINAN DAN PENINGKATAN DERAJAT
KESEHATAN, PD PENYAKIT JIWA DL RANGKA MENGETAHUI ETIOLOGI,
PENGOBATAN DAN REHABILITASI SOSIAL
PS 15
PENERAPAN HASIL LITMBNGKES PADA TUBUH MANUSIA HANYA DAPAT
DILAKUKAN SETELAH SEBELUMNYA DITERAPKAN PADA HEWAN COBA

SYARAT-SYARAT PENELITIAN PADA SUBJEK MANUSIA
1.

MEMENUHI PRINSIP ILMIAH YANG TELAH DIAKUI, DILANDASI STUDI KEPUSTAKAAN
YANG MEMADAI, BAIK ATAS DASAR PENELITIAN PADA SUBJEK MANUSIA ATAU
HEWAN SEBELUMNYA

2.

MEMPUNYAI USULAN PENELITAN YG JELAS TENTANG TUJUAN DAN ALASAN
MENGAPA DILAKUKAN PADA MANUSIA, SELEKSI SAMPEL, DOSIS OBAT, EFEK
SAMPING, RISIKO, LAMA PENELITIAN, METODE, KRITERIA PENGHENTIAN
PENELITIAN, KRITERIA DROP OUT

3.

RENCANA DAN PELAKSANAAN SETIAP PROSEDUR PERCOBAAN DIRUMUSKAN
SECARA JELAS DALAM SUATU PROTOKOL PENELITIAN YANG DIAJUKAN PADA KEPK

4.

DILAKUKAN OLEH PENELITI DENGAN KUALITAS DAN PENGALAMAN YANG TINGGI DL
BIDANG PROFESINYA, ATAU YANG SECARA ILMIAH MEMENUHI SYARAT DAN
DIBAWAH PENGAWASAN TENAGA MEDIS YANG MEMPUNYTAI KOMPETENSI KLINIS

5.

MEMILIKI SURAT PERSETUJUAN ATAS DASAR KESADARAN (INFORMED CONCENT)
DARI MSDP DAN MEMILIKI REKOMENDASI ETHICAL CLEARANCE DARI KOMITE ETIK
PENELITIAN

6.

BILA SECARA HUKUM TIDAK MAMPU MEMBERIKAN I C, DIPEROLEH DARI WALI
YANG SAH SECARA HUKUM

7.

DILAKUKAN ATAS DASAR H A M DAN SUKARELA; TANPA ADA TEKANAN, DAN
SETIAP SAAT BERHAK MENYATAKAN KELUAR DARI PENELITIAN TERSEBUT

8.

DILAKSANAKAN ATAS DASAR RISK-BENEFIT

9.

HAK MSDP UNTUK MELINDUNGI INTEGRITAS FISIK, MENTAL DAN
KEPRIBADIANNYA HARUS DIHORMATI

10.

DILENGKAPI FASILITAS YANG MEMADAI UNTUK MENGATASI RESIKO SELAMA DAN
SESUDAH PENELITIAN

11.

DILAKUKAN SECARA BERTANGGUNG JAWAB

12.

PROTOKOL RISET HARUS SELALU MENCANTUMKAN SURAT PERNYATAAN TENTANG
PERTIMBANGAN ETIK YANG BERHUBUNGAN DENGAN RISET, DAN MENYATAKAN
BAHWA PRINSIP YANG TERTERA PADA DEKLARASI HELSINKI TELAH DIPENUHI

13.

DALAM PUBLIKASI HASIL RISET, PENELITI HARUS MELAPORKAN HASIL YANG
AKURAT. LAPORAN YANG TIDAK SESUAI DENGAN PERSYARATAN DAN DEKLARASI
HELSINKI TIDAK DAPAT DIPUBLIKASIKAN

INFORMED CONCENT ( I.C /PSP)
Kepmenkes RI no 133/MEMNKES/SK/X/2002 tentang persetujuan
penelitian kesehatan terhadap manusia
Pilihan sukarela setelah mendapat penjelasan dan memahami
seluruh aspek penelitian
Penjelasan /informasi meliputi:
a.

Tujuan penelitian dan pengembangan kesehatan serta penggunaan
hasilnya
b. Jaminan kerahasiaan
c. Metode yang digunakan
d. Resiko yang mungkin timbul
e. Hak untuk mengundurkan diri
f. Hal-hal yang perlu diketahui oleh yang bersangkutan

PERSYARATAN UMUM PSP/I.C
Sebelum penelitian pada manusia, peneliti harus
mendapatkan individual PSP/I.C atau yang secara hukum
mewakili
Informasi disampaikan dalam bahasa yang dimengerti
Calon subjek mempunyai waktu / kesempatan untuk
memutuskan
MR dan spesimen biologik yang terhimpun pada Yankes dapat
dipergunakan untuik penelitian tanpa PSP/I.C atas
rekomendasi KEPK

Tanpa PSP/IC, penelitian tidak dapat dipublikasikan atau
mendapat sponsor

ETHICAL CLEARANCE
PERSETUJUAN ETIK UNTUK PENELITIAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA
SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN ATAU MENGGUNAKAN HEWAN COBA
DIKELUARKAN OLEH KEPK
UNTUK MENJAMIN :
-

PENELITIAN KESEHATAN DILAKSANAKAN OLEH, DI ATAU BERSAMA
DENGAN LEMBAGA MEMENUHI KITERIA ETIK PENELITIAN

-

MARTABAT, PRIVACY, KESEHATAN, KESELAMATAN,
DIHORMATI DAN DILINDUNGI

-

KESEJAHTERAAN DAN PENANGANAN MANUSIAWI
COBA

KESEJAHTERAAN
HEWAN

LEGALITAS PENGGUNAAN HEWAN COBA
REVISI DEKLARASI HELSINKI TOKYO, 2004
BUTIR 11:
PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MSDP HARUS
MEMENUHI PRINSIP-PRINSIP ILMIAH YANG SUDAH DITERIMA SECARA
UMUM, DIDASARKAN PADA PENGETAHUAN SAKSAMA DARI KEPUSTAKAAN
ILMIAH DAN SUMBER INFORMASI LAIN, PERCOBAAN LABORATORIUM YANG
MEMADAI, DAN JIKA LAYAK PERCOBAAN HEWAN
BUTIR 12:
KEBERHATIAN (CAUTION) YANG TEPAT HARUS DITERAPKAN PADA
PENELITIAN YANG DAPAT MEMPENGARUHI LINGKUNGAN DAN
KESEJAHTERAAN HEWAN YANG DIGUNAKAN DALAM PENELITIAN HARUS
DIHORMATI

TUJUAN PENGGUNAAN HEWAN COBA
HEWAN COBA SEBAGAI SISTIM BIOLOGIK UTUH MASIH BELUM DAPAT DIGANTIKAN

MERAMALKAN EFEK YANG MUNGKIN TIMBUL DALAM PERCOBAAN PADA MANUSIA
PENGGUNAAN HEWAN COBA HANYA DIIZINKAN BILA PERLU, DAN HANYA DENGAN
PERLAKUAN LAYAK

IMPLIKASI ETIK PERCOBAAN PADA HEWAN

PERBEDAAN SISTIM HUKUM DAN LATAR BELAKANG KEBUDAYAAN 
PERBEDAAN PENDEKATAN IMPLIKASI ETIS DIBERBAGAI NEGARA
TINDAKAN KEKERASAN THD LABORATORIUM PENELITIAN

PENGGUNAAN HEWAN UNTUK PENDIDIKAN DAN PELATIHAN DILARANG

DI BELANDA: PENGGUNAAN KUDA, KERA, ANJING DAN KUCING UNTUK
HEWAN COBA DILARANG
PENURUNAN PENGGUNAAN HEWAN
COBA PADA PUSAT PENELITIAN/
FARMASI DI NEGARA MAJU
DI INDONE“IA …???

SYARAT ETIS PENGGUNAAN HEWAN COBA
TUJUAN PENELITIAN BERNILAI MANFAAT

DESAIN PENELITIAN DISUSUN SEDEMIKIAN RUPA MENCAPAI TUJUAN
TUJUAN PENELITIAN TIDAK MUNGKIN TERCAPAI BILA HEWAN COBA
DIGANTI DENGAN SUBJEK ATAU PROSEDUR ALTERNATIF
MANFAAT YANG AKAN DIPEROLEH JAUH LEBIH BERARTI DIBANDINGKAN
DENGAN PENDERITAAN YANG DIALAMI HEWAN COBA

PRINSIP DASAR PENGGUNAAN HEWAN COBA
1. PRINSIP 3 R: 1. REPLACEMENT

2. REDUCTION
3. REFINMENT
2.

BILA LAYAK, GUNAKAN METODE SIMULASI KOMPUTER, MATEMATIK
DAN INVITRO UNTUK MENGURANGI JUMLAH HEWAN COBA

3.

PERCOBAAN HEWAN HANYA DILAKUKAN DENGAN PERTIMBANGAN
SEKSAMA, ADA RELEVANSI KUAT TERHADAP KESEHATAN MANUSIA
DAN PEMAJUAN PENGETAHUAN BIOLOGIK

4.

SPESIES HEWAN COBA HARUS TEPAT DAN DARI FILOGENI SERENDAH
MUNGKIN

5.

PENELITI/PELAKSANA PENELITIAN HARUS MELAKUKAN HEWAN
SEBAGAI MAKHLUK PERASA (SENTIENT)

7.

PENELITI HARUS BERANGGAPAN BAHWA PROSEDUR YANG MENIMBULKAN
RASA NYERI PADA MANUSIA JUGA MENIMBULKAN NYERI PADA HEWAN
COBA

8.

PROSEDUR YANG MENIMBULKAN NYERI

HARUS DENGAN PEMBIUSAN YANG LAZIM
9.

PADA AKHIR PENELITIAN HEWAN YANG
MENDERITA NYERI HEBAT, KECACATAN
HARUS DIMATIKAN TANPA RASA NYERI

10.

HEWAN YANG DIMANFAATKAN UTK
PENELITIAN BIOMEDIK HARUS DIJAMIN
DALAM KONDISI HIDUP YANG PALING
BAIK BERDASARKAN ANIMAL
LABORATORY SCIENCE

KETENTUAN KHUSUS
PEMILIHAN HEWAN COBA
CARA MENDAPATKAN HEWAN COBA
JUMLAH HEWAN COBA
CARA TRANSPORTASI

PERKANDANGAN DAN KONDISI LINGKUNGAN
PAKAN DAN AIR MINUM
RASA NYERI, ANALGESI DAN ANASTESI
PEMBEDAHAN DAN PERLAKUAN PASCA BEDAH

PEMUSNAHAN
PENGGUNAAN FETUS
PENGGUNAAN HEWAN TERANCAM PUNAH
PEMELIHARAAN VETERINER

PENCATATAN DAN PEMANTAUAN

Penelitian Klinis

RANAH PENELITIAN KEDOKTERAN/ KESEHATAN

PENELITIAN KEDOKTERAN DASAR
PENELITIAN KEDOKTERAN KLINIS
PENELITIAN KEDOKTERAN KOMUNITAS

MEMILIKI KARAKTERISTIK MASING-MASING
MEMILIKI KETERKAITAN SSL
BERADA DALAM SUATU KERANGKA ILMU :
ILMU KEDOKTERAN

PENELITIAN KLINIS
PENELITIAN KEDOKTERAN YANG DILAKSANAKAN DI RANAH KLINIK
MERUPAKAN PENELITIAN YANG BERDASARKAN PADA MASALAH KESEHATAN DI
KLINIK, DAN DIPECAHKAN BERDASAR PADA KONSEP KEILMUAN KEDOKTERAN
DASAR
PENELITIAN YANG DILAKSANAKAN DIKLINIK SELALU MELIBATKAN PENDERITA
SERTA DALAM PENELITIAN SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN
BERTUJUAN UNTUK PENYEMBUHAN (TERAPEUTIK), NON-TERAPEUTIK DAN
PADA KASUS KUSUS
PENELITIAN PADA PENDERITA UNTUK KEPENTINGAN PROMOSI AKADEMIK
DIATAS KEPENTINGAN SUBJEK MANUSIANY HARUS DIHINDARI
HASIL PENELITIAN KLINIS:
MENINGKATKAN KUALITAS PELAYANAN KESEHATAN DAN PENGEMBANGAN
ILMU PENGETAHUAN DAN TEKNOLOGI KEDOKTERAN (IPTEKDOK)

SEMUA PENELITIAN KEDOKTERAN TERUTAMA YANG
DIKERJAKAN DI KLINIK HARUS DILAKSANAKAN
BERDASARKAN KODE ETIK PENELITIAN

DALAM DUNIA KEDOKTERAN INTERNASIONAL:
1. DEKLARASI HELSINKI DIPAKAI UNTUK MENYUSUN KODE ETIK
PENELITIAN PADA MANUSIA
2. KODE ETIK PENELITIAN PADA HEWAN

EKSPERIMEN YANG MELIBATKAN MANUSIA SEBAGAI
SUBJEK PENELITIAN
HARUS DIBERIKAN HAK-HAK SBB:
PERSETUJUAN SUKARELA DARI ORANG TERSEBUT
DIPERHATIKAN KAPASITASNYA DALAM MEMBERIKAN PERSETUJUAN
MANUSIA HARUS BEBAS DARI PEMAKSAAN

MEMPERBANDINGKAN ANTARA RESIKO DAN KEUNTUNGAN
DIUSAHAKAN MEMINIMALISASI RISIKO DAN BAHAYA
PELAKU RISET HARUS BENAR-BENAR QUALIFIED DENGAN
MENGGUNAKAN DESAIN RISET YANG DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN
SECARA ILMIAH DAN HUKUM
OBJEK RISET DIBERI KEBEBASAN UNTUK MENARIK DIRI KAPAN SAJA DARI
PROSES PENELITIAN TERSEBUT

JENIS PENELITIAN MENURUT SEGI ETIKA PENELITIAN

1. PENELITIAN TERAPEUTIK
2. PENELITIAN NON-TERAPEUTIK
3. PENELITIAN DG SUBYEK TERTENTU

PENELITIAN DENGAN DESAIN KHUSUS: UJI KLINIS
TAHAP I: UJI PREKLINIS
TAHAP II: UJI KLINIS
1. FASE 1
2. FASE 2
3. FASE 3
4. FASE 4

PENELITIAN TERAPEUTIK
PENELITIAN YANG DILAKUKAN PADA PENDERITA SERTA
PENELITIAN YANG BERTUJUAN UNTUK MENYEMBUHKAN
BAIK DENGAN PEMBERIAN OBAT ATAU DENGAN CARA LAIN
SEPERTI TEKNOLOGI RADIASI ATAU PEMBEDAHAN
BENTUK PENELITIAN:
◊ DASAR (BASIC RESEARCH)
◊ TERAPAN (APPLIED RESEARCH)

PENELITIAN NON-TERAPEUTIK
PENELITIAN PADA PENDERITA SERTA PENELITIAN YANG
TIDAK BERKAITAN LANGSUNG DENGAN PENGOBATAN,
MESKIPUN HASIL PENELITIAN MEMBERI MANFAAT PADA
TERAPI
PENELITIAN BERTUJUAN MENCARI DATA KAUSAL MAUPUN
KONSEKUENSI YANG DAPAT MENJELASKAN PATOGENESIS
SUATU SINDROM

PENELITIAN PADA SUBJEK KHUSUS
PENELITIAN PADA PSDP YANG MEMILIKI KETERGANTUNGAN PADA ORANG
LAIN:
1.
2.
3.
4.

BAYI ATAU ANAK DIBAWAH UMUR
WANITA HAMIL ATAU MENYUSUI
PENDERITA DG GANGGUAN JIWA ATAU KETERBELAKANGAN MENTAL
KELOMPOK YG BERADA DIBAWAH PENGARUH PIMPINAN ATAU
PENGUASA:
- MAHASISWA FK, PERAWAT, PEGAWAI RS
- MILITER
- PENGHUNI LP
- PENDERITA PENYAKIT DIDAERAH ENDEMIK

KOMPONEN PENELITIAN
PADA PENELITIAN KEDOKTERAN / KESEHATAN

1.

2.
3.
4.
5.
6.

PENELITI:
SYARAT: - KUALITAS
- KOMPETENSI
- JUJUR , SPORTIF, OBYEKTIF
- MENGERTI KODE ETIK PENELITIAN
- TANGGUH
PROPOSAL
PROTOKOL PENELITIAN
INFORMED CONCENT
ETHICAL CLEARANCE/ ETHICAL APPROVAL
LAPORAN HASIL PENELITIAN

medical researcher Georgios Papanikolaou, 1983.

PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN
KESEHATAN
PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN ( KNEPK 2005)
PEDOMAN OPERASIONAL KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN DI INDONESIA
(2006)
SUPLEMEN I
ETIK PEMANFAATAN BAHAN BIOLOGI TERSIMPAN
SUPLEMEN II
ETIK PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN
SUPLEMEN III
JARINGAN KOMUNIKASI NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN
(JARKOMNAS EPK)
SUPLEMEN IV
ETIK PENELITIAN GENETIKA
SUPLEMEN V
ETIK PENELITIAN EPIDEMIOLOGI
SUPLEMEN VI
ETIK PENELITIAN SEL PUNCA (stem cell)

ETIK PENELITIAN KEDOKTERAN

DI MASYARAKAT

PENELITIAN PADA MASYARAKAT

BIDANG PENELITIAN PADA MASYARAKAT
1.

BIDANG KEDOKTERAN PENCEGAHAN  PENGGUNAAN
VACCIN

2.

BIDANG KESEHATAN MASYARAKAT 
PEMBERANTASAN PENYAKIT MENULAR

3.

BIDANG KELUARGA BERENCANA (OBAT KONTRASEPSI)

4.

UJI KLINIK FASE IV (POST MARKETING STUDY)

CIRI-CIRI PENELITIAN PADA MASYARAKAT
1.

BERSIFAT PENELITIAN LAPANGAN ( FIELD TRIAL )

2.

JUMLAH SAMPEL BESAR

3.

PENGAWASAN ATAU PEMANTAUAN LEBIH
DARIPADA PENELITIAN KLINIK

3.

KEMUNGKINAN PENGARUH BURUK BARU BERMANIFESTASI
SETELAH JANGKA WAKTU LAMA, SULIT DIKOREKSI

LONGGAR

PENELITIAN KEDOKTERAN DI MASYARAKAT PERLU
DILAKUKAN KARENA KETERBATASAN PENELITIAN
KLINIS
PENELITIAN KLINIS :
JUMLAH SAMPEL TERBATAS, MASIH TERSELEKSI SEHINGGA BELUM
MENCERMINKAN GAMBARAN POPULASI MASYARAKAT
TEMPAT DILAKUKAN PENELITIAN KLINIS BERBEDA DENGAN KEADAAN
DILAPANGAN ATAU MASYARAKAT
EFEK OBAT DALAM JANGKA PANJANG TIDAK DAPAT DIKETAHUI

KAITAN PENGGUNAAN OBAT DENGAN BERBAGAI FAKTOR YANG ADA DI
MASYARAKAT TIDAK DAPAT DITELITI

SYARAT-SYARAT PENELITIAN DI MASYARAKAT
HANYA BOLEH DILAKUKAN BILA TELAH MELALUI PENELITIAN KLINIS DENGAN
HASIL MEMUASKAN
RENCANA PENELITIAN (DESAIN, METODE DAN PROTOKOL) DAN
PEMANTAUAN HARUS CERMAT SEHINGGA DAPAT SEGERA MENGETAHUI HALHAL YANG TIDAK DIINGINI
PENELITI HARUS DILAKSANAKAN OLEH TIM PENELITI YANG TERDIRI DARI
AHLI KLINIK, AHLI EPIDEMIOLOGI DAN AHLI BIOSTATISTIK
ADANYA FASILITAS MEDIK UNTUK MENANGGULANGI HAL-HAL YANG TIDAK
DIINGINKAN
MENJAGA KEMUNGKINAN PENYALAHGUNAAN MSDP
EVALUASI / PEMANTAUAN HARUS DILAKUKAN SECARA RUTIN
PERTIMBANGAN RISK-BENEFIT

SISTEM ENDOKRIN
ERYATI DARWIN
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS ANDALAS

PENDAHULUAN
• Sistem endokrin adalah kumpulan kelenjar yang mengeluarkan
pesan-pesan kimiawi hormon.
• Hormon  darah  target : reseptor sel pada organ
• Terdapat dalam sistem organ lain:
- Sistem Reproduksi
- Sistem pencernaan
- Kelenjar eksokrin
• Kelenjar eksokrin bukan bagian dari sistem endokrin
mengeluarkan produk ke luar tubuh.  Kelenjar keringat, kelenjar
ludah, dan kelenjar pencernaan

HORMON
Terdiri dari 3 kelas
1. Steroids:
- Lipid, asal kolesterol (testosteron, estradiol)
- disekresi oleh gonad, korteks adrenal dan plasenta
2. Peptides:
- short chain dari asam amino
- disekresi oleh hipotalamus (pituitary), parathyroid, jantung,
gaster, hepar, ginjal
3. Amines
- derivat dari asam amino tirosin
- disekresi oleh tiroid, medula adrenal

JENIS KELENJAR ENDOKRIN
• BERBENTUK ORGAN KELENJAR ENDOKRIN
–
–
–
–
–

KEL. HYPOPHYSIS CEREBRI
KEL. THYROIDEA
KEL. PARATHYROIDEA
KEL. ADRENAL/ SUPRARENALIS
KEL. EPIPHYSIS CEREBRI

• TERDAPAT DALAM ORGAN/SISTEM LAIN
–
–
–
–

PANKREAS (P.LANGERHANS) : INSULIN
SISTEM REPRODUKSI: PROGESTERON, ESTROGEN
SISTEM PENCERNAAN: GASTRIN, SEKRETIN
SISTEM URINARIA: ERITROPOIETIN

• SISTEM NEURO-ENDOKRIN
– PARS NEURALIS HYPOPHYSIS, HYPOTHALAMUS

KELENJAR HYPOPHYSIS CEREBRI
• LETAK
– SELLA TURCICA
• UKURAN: 10 X 13 X 6 mm
• STRUKTUR:
– NEUROHYPOPHYSIS
• PARS NERVOSA (PROCESSUS INFUNDIBULUM)
• INFUNDIBULUM:
– INFUNDIBULAR STALK
– EMINENTIA MEDIANA
– ADENOHYPOPHYSIS
• PARS DISTALIS (LOBUS ANTERIOR)
• PARS TUBERALIS
• PARS INTERMEDIA

NEUROHIPOFISIS
ADENOHIPOFISIS

NEUROHYPOPHYSIS
•

•

BAGIAN-BAGIAN:
– PARS NERVOSA (PROCESSUS INFUNDIBULI)
– INFUNDIBULUM:
• TANGKAI INFUNDIBULUM
• EMINENTIA MEDIANA
STRUKTUR JARINGAN:
– JARINGAN SARAF:
• AXON TIDAK BERMIELIN, TETAPI BADAN SEL SARAFNYA TERLETAK DI
LUARNYA:
– HYPOTHALAMUS : NUCLEUS SUPRAOPTICUS DAN NUCLEUS
PARAVENTRICULARIS
• AXON BERAKHIR PADA PARS NERVOSA:
– SEBAGAI GELEMBUNG  CORPUS HERRING
– BERKAS AXON MEMBENTUK: TRACTUS HYPOTHALAMOHY-POPHYSEALIS
• SEL NEUROGLIA (PYTUICYT)

SEL NEUROSEKRETORI
•

•

•

LOKASI: ( DI LUAR NEUROHYPOPHYSIS)
HYPOTHALAMUS: NUCL. PARAVENTRICULARIS & SUPRAOPTICUS
MIKROSKOPIS
– BADAN SEL SARAF: BADAN NISSL SANGAT BERKEMBANG
– AXON:
• TIDAK BERMIELIN, MENGANDUNG GELEMBUNG2 BERISI SEKRET
(NEUROHORMON)
• AKHIRAN AXON TERLETAK PADA:
– 1) PARS NERVOSA
– 2) EMINENTIA MEDIANA
SEKRESI:
• NEUROHORMON
1) OXYTOCIN DAN VASOPRESSIN
2) HORMONE RELEASING FACTOR / HORMONE INHIBITING FACTOR
UNTUK ADENOHYPOPHYSIS

ADENOHYPOPHYSIS
•

•

•

PARS DISTALIS
– SEL FOLIKULER:
• SEL-SEL STROMA
– SEL KHROMOFOB (50%) :
• TIDAK ADA BUTIR-BUTIR SEKRESI
– SEL KHROMOFIL
• SEL ASIDOFIL (40%)
• SEL BASOFIL (10%)
PARS TUBERALIS
– MENGELILINGI INFUNDIBULUM
• BANYAK ANYAMAN PEMB. DARAH
• SEL-SEL TERSUSUN SEPANJANG
PEMBULUH DARAH
PARS INTERMEDIA
– CELAH DIBATASI SEL-SEL KUBOID;
SEL BASOFIL

KLASIFIKASI SEL BERDASARKAN SEKRESI
HORMON
• SEL SOMATOTROPIK
– SEL ASIDOFIL: GROWTH HORMONE
• SEL MAMOTROPIK
– SEL ASIDOFIL: PROLAKTIN (LTH =LUTEOTROPIC HORMONE)
• SEL GONADOTROPIK
– SEL BASOFIL(1): FSH = FOLLICLE STIMULATING HORMONE
– SEL BASOFIL(2): LH = LUTEINIZING HORMONE ()/ ICSH = INTERSTITIAL
CELL STIMULATING HORMONE ()
• SEL TIROTROPIK
– SEL BASOFIL(3): TSH = THYROID STIMULATING HORMONE
• SEL KORTIKOTROPIK
– SEL BASOFIL (4): ACTH = ADRENOCORTICOTROPIC HORMONE
• SEL MELANOTROPIK
– SEL BASOFIL (5): MSH = MELANOCYTE STIMULATING HORMONE
• SELAIN PADA PARS DISTALIS JUGA PADA PARS INTERMEDIA

SEL NEUROSEKRETORI HYPOTHALAMUS
•

•

NEUROHYPOHYSIS
– STIMULATOR
• NEUROTRANSMITTER
– YANG DIRANGSANG:
• SEL NEUROSEKRETORI HYPOTHALAMUS
ADENOHYPOPHYSIS
– STIMULATOR
• NEUROHORMONE
– HORMONE RELEASING FACTOR (H-RF)
– TSH-RF. ACTH-RF, GONADOTROPIN-RF DAN SEBAGAINYA
– HORMONE INHIBITING FACTOR (H-IF)
– TSH-IF, ACTH-IH, GONADOTROPIN-IF, DAN SEBAGAINYA
– YANG DIRANGSANG
• SEL-SEL ENDOKRIN PARS DISTALIS HYPOTHALAMUS

GLANDULA EPIPHYSIS CEREBRI
•

•
•

BENTUK/UKURAN:
– KERUCUT GEPENG, 5-8 mm X 3-5 mm, BERAT: 120 mg
– DIBUNGKUS OLEH PIAMATER
LOKASI:
– ATAP DIENCEPHALON, DAERAH POSTERIOR VENTRIC. III
JARINGAN PARENKHIM :
– BERASAL DARI JARINGAN OTAK
– PEMBULUH DARAH DARI PIAMATER MASUK KE PARENKHIM
– JENIS SEL :
• PINEALOSIT
• SEL-SEL INTERSTITIEL
• SEL GLIA
• MASTOSIT
– USIA TUA:
• JARINGAN PENGIKAT BERTAMBAH
• CORPORA ARENACEA : SAND GRANULES

JENIS SEL EPIPHYSIS CEREBRI
•

•

PINEALOSIT
– SITOPLASMA BASOFIL
– BANYAK MENGANDUNG RIBOSOM BEBAS
– GRANULAR ENDOPLASMIC RETICULUM
– TONJOLAN SITOPLASMA PANJANG BERCABANG, BERAKHIR
• PADA JARINGAN PENGIKAT SEKAT YANG VASKULER
• AKHIRAN PERCABANGAN MELEBAR
SEL INTERSTITIEL
– MIRIP ASTROSIT
– BERADA DI ANTARA PINEALOSIT DAN PEMBULUH DARAH
– TONJOLAN SITOPLASMA BANYAK MENGANDUNG FILAMEN HALUS

JENIS SEL EPIPHYSIS CEREBRI

PINEALOSIT

KAPILER DARAH

GLANDULA THYREOIDEA
•
•
•
•
•

LETAK: DAERAH SERVIKAL, DI DEPAN LARYNX
2 LOBI, DIHUBUNGKAN OLEH ISTHMUS,
BERAT: 25 - 40 GRAM
ASAL: ENTODERM
FUNGSI:
- TIROKSIN (T4)
- TRIJODOTIRONIN (T3)
• GAMBARAN HISTOLOGIS:
– DIBUNGKUS OLEH KAPSUL JARINGAN
PENGIKAT LONGGAR SEPTUM
– KELENJAR BERBENTUK FOLIKEL
– SEL-SEL KELENJAR MEMBENTUK EPITEL
SEBAGAI DINDING FOLIKEL

FOLIKEL GLANDULA THYREOIDEA
•
•
•

•
•

BENTUK: BULAT
UKURAN: BERVARIASI: 0,02 mm - 0,9 mm
DINDING:
– SEL FOLIKULER MEMBENTUK EPITEL KUBOID
SELAPIS
– BENTUK SEL FOLIKULER: TERGANTUNG AKTIVITAS
KELENJAR
ISI:
– KOLOID MENGANDUNG HORMON
PEMISAH FOLIKEL:
– SEPTUM JARINGAN PENGIKAT
• BANYAK SERAT RETIKULER
• ANYAMAN PEMBULUH KAPILER

SEL FOLIKULER
SINTESIS HORMON
TAHAPAN:
– DALAM SEL FOLIKULER:
• SINTESIS TIROGLOBULIN
• PENGAMBILAN JODIUM
• PENGAKTIVAN JODIUM
– DALAM RUANG FOLIKEL
• JODINISASI

SEL PARAFOLIKULER (C CELL)
• LETAK:
– DI ANTARA SEL FOLIKULER
– DI LUAR EPITEL FOLIKEL
• PENAMPILAN:
– BERUKURAN LEBIH BESAR DARIPADA SEL FOLIKEL
– KURANG TERWARNA/PUCAT : LIGHT CELL (L)
– JUMLAH JAUH LEBIH SEDIKIT
• PADA GAMBARAN ELEKTRON MIKROSKOP:
– rER TERDAPAT BANYAK
– MITOKHONDRIA PANJANG
– KOMPLEKS GOLGI: BESAR
– GRANULA 100 - 180 nm : BANYAK
• FUNGSI:
– MELEPASKAN HORMON CALCITONIN
• MENURUNKAN KADAR CALCIUM

FUNGSI HORMON TIROID

• SISTEM TUBUH:
– PENINGKATAN ABSORBSI KH PADA INTESTIN
– PERTUMBUHAN TUBUH
– PERKEMBANGAN SISTEM SARAF DALAM JANIN

• MOLEKULER:
– MERANGSANG RESPIRASI MITOKHONDRIA
– FOSFORILASI OKSIDATIF
– PENINGKATAN JUMLAH MITOKHONDRIA

GANGGUAN KELENJAR TIROID
•

HIPOTIROIDISME
– PENYAKIT HASHIMOTO
– MIKSEDEMA
– KERDIL (KRETINISME)
– RETARDASI MENTAL
– PENURUNAN METABOLISME

•

HIPERTIROIDISME
– TIROTOKSIKOSIS
– PENYAKIT GRAVE
– PENINGKATAN METABOLISME

GLANDULA PARATHYROIDEA
GAMBARAN MIKROSKOPIS
• PEMBUNGKUS: KAPSUL JARINGAN PENGIKAT
• PARENKHIM:
– SEL PRINSIPAL
• BENTUK POLIGONAL KECIL
• INTI VESIKULER
• SITOPLASMA PUCAT
– SEL OKSIFIL
• JUMLAH SEDIKIT
• BENTUK POLIGONAL, LEBIH BESAR,
BERGEROMBOL
• SITOPLASMA ASIDOFILIK
• FUNGSI:
– SEL PRINSIPAL: HORMON PARATIROID
– SEL OKSIFIL: BELUM JELAS

GANGGUAN HORMON PARATHYROID
• HIPERPARATHYROIDISME
– KADAR FOSFAT TURUN
– KADAR KALSIUM NAIK
– DEKALSIFIKASI TULANG: OSTEITIS FIBROSA
– PENGENDAPAN KAPUR PADA ORGAN
• ARTERI
• GINJAL
• HIPOPARATHYROIDISME
– KADAR FOSFAT NAIK
– KADAR KALSIUM TURUN
– PEMADATAN JARINGAN TULANG
– KEJANG-KEJANG OTOT: TETANI

GLANDULA SUPRARENALIS/ADRENAL
•
•
•

LOKASI: KUTUB ATAS GINJAL
UKURAN: 4-6 cm X 1-2 cm X 4 - 6 mm ; BERAT : 15 GRAM
GAMBARAN :
– DIBUNGKUS OLEH KAPSUL JARINGAN PENGIKAT
– TERDIRI ATAS 2 LAPISAN KONSENTRIS:
• CORTEX ADRENALIS  mesoderm
• MEDULLA ADRENALIS ektoderm

CORTEX ADRENALIS/SUPRARENALIS
– ZONA GLOMERULOSA (15 % DARI SELURUH KELENJAR)
• SEL-SEL BERBENTUK SILINDRIS TERSUSUN PADAT DALAM KELOMPOK
MELENGKUNG, DIKELILINGI OLEH KAPILER
– ZONA FASCICULATA (50 %)
• SEL-SEL BERBENTUK POLIGONAL. TERSUSUN BERJAJAR TEGAK MEMBENTUK
KOLOM DIPISAHKAN OLEH KAPILER DARAH,
• SEL-SEL TAMPAK BERVAKUOLA KARENA MENGANDUNG TETES LEMAK
– ZONA RETICULARIS (7 %)
• SEL-SEL YANG BERUKURAN LEBIH KECIL
• TERSUSUN DALAM KELOMPOK
• TIDAK TERATUR MEMBENTUK ANYAMAN
• SEL ASIDOFILIK

HORMON CORTEX SUPRARENALIS
•

ZONA GLOMERULOSA
– METABOLISME MINERAL
• MINERALOCORTIKOID

• DEOXYCORTICOSTERONE
• ALDOSTERONE
•

ZONA FASCICULATA
– METABOLISME KH, PROTEIN DAN LIPID
• KORTISON GLUKOKORTIKOSTEROID

• KORTISOL
• SEDIKIT ANDROGEN DAN ESTROGEN
•

ZONA RETICULARIS
– METABOLISME KH, PROTEIN DAN LIPID
• KORTISON GLUKOKORTIKOSTEROID
• KORTISOL
• SEDIKIT ANDROGEN DAN ESTROGEN

MEDULLA SUPRARENALIS

Histofisiologi Medula Sprarenalis
•

•

•

PARENKHIM (28%):
– TERSUSUN OLEH SEL-SEL POLIHIDRAL
EPITELOID DIKELILINGI OLEH KAPILER DAN VENA
– JENIS SEL:
• SEL KHROMAFIN:
– BERASAL DARI NERO-EKTODERM
– MENGHASILKAN KATEKHOLAMIN
– DIPERSARAFI SERABUT
PREGANGLIONIK KHOLINERGIK
• SEDIKIT SEL-SEL GANGLION SIMPATIK
FUNGSI SEKRESI SEL KHROMAFIN:
– KATEKHOLAMIN:
• EPINEFRIN
• NOREPINEFRIN ( NEUROTRANSMITTER
SISTEM SIMPATIK)
RANGSANG SEKRESI:
– NEROTRANSMITTER SARAF KHOLINERGIK

GANGGUAN CORTEX GLANDULA ADRENALIS
• HIPERFUNGSI:
– PRODUKSI BERLEBIHAN HORMON GLUKOKORTIKOID, ALDOSTERON
– PRODUKSI BERLEBIHAN HORMON SEKS: SINDROM ADRENOGENITAL

• HIPOFUNGSI:
– PENURUNAN HORMON GLUKOKORTIKOSTEROID

PANCREAS
• Organ aksesoris pada sistem pencernaan
• Terletak pada kuadran kiri atas abdomen posterior
• Memiliki dua fungsi utama:
- fungsi eksokrin: menghasilkan enzim pencernaan (amilase, lipase dan tripsin)
duodenum
- fungsi endokrin: menghasilkan hormon darah mengatur kadar gula darah

Gambaran Mikroskopis Pankreas
• Tediri dari: caput, collum, corpus dan cauda
• Diliputi oleh jaringan ikat yang jarang dan tipis dan membentuk septa ke
dalam jaringan  lobulus
• Bagian endokrin: pulau langerhans
• Bagian eksokrin :
- Sel asinus kompleks , bentuk piramid dengan nukleus bulat
- Saluran : ductus interkalaris dukt.interlobaris dukt.ekskretorius

PULAU LANGERHANS PANKREAS
•
•
•
•
•

Paul Langerhans, 1869
Arsitektur: unik
Kluster sel
1-3 juta sel (1—2% volume)
Mikroskopis: Sel dan kapiler
1. Principal cells: α, β,
2. Minor cells: PP, D1,EC,

•

•

•

SEL 

MIKROSKOPIK:
– SEBAGIAN BESAR BERKUMPUL DI TENGAH PULAU LANGERHANS
– UKURAN KECIL, MEMPUNYAI GRANULA TERWARNA BIRU PADA PEWARNAAN
KHROM HEMATOKSILIN GOMORI
M.E.
– ORGANELA: ENDOPLASMIC RETICULUM, KOMPLEKS GOLGI
– BUTIR-BUTIR SEKRESI DIBATASI MEMBRAN
FUNGSI:
– SEKRESI INSULIN: PENURUNAN KADAR GLUKOSE DARAH

•

•
•

SEL 
MIKROSKOPIK
– UKURAN > SEL 
– JUMLAH : 20 %
– BERKUMPUL BAGIAN PERIFER
– MEMPUNYAI BUTIR SEKRESI YANG TERWARNA MERAH DG PEWARNAAN GOMORI
M.E. : BUTIR SEKRESI > BUTIR SEKRESI SEL 
FUNGSI: SEKRESI: GLUKAGON  PENINGKATAN KADAR GLUKOSE DARAH

SEL 
•

•
•

BENTUK:
– HETEROGEN DALAM BENTUK, UKURAN, DAN DENSITAS BUTIR SEKRESI
IDENTIFIKASI: PEWARNAAN KHUSUS: METODE GARAM PERAK
FUNGSI: SEKRESI HORMON SOMATOSTATIN  GROWTH HORMONE INHIBITING FACTOR

Etik Penelitian dan Penelitian Klinis

Eryati Darwin
Fakultas Kedokteran Universitas Andalas

PENDAHULUAN
MANUSIA :
DIANUGERAHI AKAL
MEMPUNYAI SIFAT INGIN TAHU

SELALU BERFIKIR DAN MENGKAITKAN ANTARA
FAKTA/FENOMENA DENGAN TEORI YANG DIKETAHUI
MAKIN BANYAK MEMBACA MAKIN BANYAK FAKTA
DIPEROLEH MAKIN TINGGI PENGETAHUAN MAKIN BESAR
RASA INGIN TAHU
FAKTA BARU MEMPERTINGGI TINGKAT TEORI

MANUSIA

MASALAH
PENYELESAIAN MASALAH

TERGANTUNG TINGKAT PENGUASAAN ILMU
YANG MEWARNAI POLA PIKIR
1. TRIAL AND ERROR
2. SPEKULASI
3. AUTORITAS DAN TRADISI
4. PENELITIAN ILMIAH

TERCERMIN PADA KONSEP PARADIGMA

Penelitian Bidang Kesehatan
Awalnya merupakan penelitian bidang kedokteran
Umumnya dilakukan dokter pada diri sendiri atau keluarga dan orang
terdekat tidak ada masalah
Meningkatnya kesadaran masyarakat akan hak individu penelitian pada
subjek manusia pelanggaran
Penelitian kedokteran mulai menjadi perhatian

PENELITIAN KEDOKTERAN/ KESEHATAN
DIBUTUHKAN UNTUK PENYEMPURNAAN PELAYANAN KESEHATAN GUNA
KESEJAHTERAAN UMAT MANUSIA PADA UMUMNYA
TUJUAN PENELITIAN: UNTUK MENYEMPURNAKAN TATA CARA DIAGNOSIS,
TERAPI, PENCEGAHAN SERTA PENGETAHUAN TENTANG ETIOLOGI DAN
PATOGENESIS PENYAKIT
PRINSIP UTAMA DALAM MELAKUKAN PENELITIAN: MENGHORMATI
MARTABAT, HAK AZAZI DAN OTONOMI SERTA MELINDUNGI HIDUP INSANI,
KESEHATAN , KESEJAHTERAAN DAN KESELAMATAN SUBJEK PENELITIAN
PELAKSANAAN PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUT SERTAKAN
MANUSIA SEBAGAI SUBJEK DIATUR BAIK ASPEK ILMIAH MAUPUN ETIK
DIATUR DALAM PEDOMAN INTERNASIONAL, REGIONAL DAN NASIONAL
PERSYARATAN: - INFORMED CONCENT

- ETHICAL CLEARANCE

SKANDAL ETIK PENELITIAN
Penyebab: peneliti cenderung sering mengabaikan etika
penelitian pada kelompok miskin di negara berkembang
Penelitian DNA oleh peneliti industri farmasi raksasa dari negara
maju  pengambilan darah masal pada populasi terisolir di
negara berkembang yang masyarakatnya nyaris buta huruf

 tanpa persetujuan

Penerapan standar ganda bagi subyek penelitian di negara maju
dan negara berkembang

Why Are Ethics Necessary
Etika normatif:
- Moralitas
- Bagaimana seharusnya peneliti bersikap
- Apa yang tidak boleh dilakukan peneliti
- Bagaimana seharusnya peneliti memiliki budaya kebajikan
- Karakter yang harus dihindari
Konsep etika penelitian:
- analisis dan pengambilan keputusan etis.
- melindungi subyek manusia.
- risk and benefit

RISK AND BENEFIT DALAM PENELITIAN
 BENEFIT > RISK

 Risiko terhadap subjek atau masyarakat

 Manfaat terhadap subjek atau masyarakat

 Pembayaran/honor untuk subjek tidak boleh dianggap manfaat.

 menentukan bahwa potensi manfaat dari hasil penelitian lebih
besar daripada risiko melakukan penelitian (peneliti, KE)  sulit
 Potensi keuntungan atau risiko tidak dapat diketahui
sebelumnya.


Risiko ditanggung oleh individu, manfaat dapat dinikmati
oleh masyarakat luas (dan peneliti)

ETIKA
 Etik merupakan seperangkat prinsip yang harus dipatuhi agar
pelaksanaan suatu kegiatan oleh seseorang atau profesi
dapat berjalan secara benar (the right conduct)
 Suatu filosofi yang mendasari prinsip dalam berbuat yang
benar dan yang salah
 Etika penelitian kesehatan:
menggunakan manusia sebagai subyek
informasi substansi penelitian (informasi lisan maupun
respon biologik) adalah milik manusia.
penghargaan atas hak dan martabat manusia

Sejarah Perkembangan Etik Penelitian
9

’s- 9

9 ’s- 9
Sweden.
1930- 9
9

’

’s : Eugenics movement
’s : Mass sterilization of "defectives" in United States and
’s : Mass

urder of defectives i Ger a y 7

,

: Quarantining as pretext for ghettos by Nazis

1940s

: Concentration camps, human experimentation

1940s

: The Holocaust (6 million Jews and others)

1946 : Nuremberg Trials
1932-1970 : Tuskegee syphilis trial
1950 : Willowbrook : hepatitis
1963 : Jewish hospital, cancer immunology
1964 : Deklarasi Helsinki (WMA), revisi th 1975, 1983, 1989, 1986, 2000

DOKUMEN ETIKA PENELITIAN KESEHATAN
 NUREMBERG CODE (1947)

 UNIVERSAL DECLARATION OF HUMAN RIGHTS (UN,1948)

 THE DECLARATION OF HELSINKI (1964)

 ETHICAL PRINCIPLES FOR MEDICAL RESARCH INVOLVING HUMAN SUBJECT
(WMA,2000)

 OPERATIONAL GUIDELINES FOR ETHICS COMMITTEES THAT REVIEW BIOMEDICAL
RESEARCH (WHO,2000)
 INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING
HUMAN SUBJECT (COUNCIL OF INTERNATIONAL ORGANIZATION OF MEDICAL
SCIENCES / CIOMS,2002)

 INTERNATIONAL GUIDELINES FORETHICAL REVIEW OF EPIDEMIOLOGICAL STUDIES
(CIOMS 1991)
 GUIDELINES FOR GOOD CLINICAL PRACTICE FOR TRIALS ON PHARMACEUTICAL
PRODUCTS (WHO,1995)
 ETHICALS GUIDELINES IN HIV PREVENTIVE VACCINE RESEARCH (UNAIDS,2000)

DOKUMEN….
 DIRECTIVE ON CLINICAL TRIALS

 BUKU PEDOMAN CARA UJI KLINIK YANG BAIK (BPOM,2001)

 PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KNEPK-DEPKES,2005)

 SUPLEMEN I PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KNEPK-DEPKES,2006)
 ETIK PEMANFAATAN BAHAN BIOLOGIK TERSIMPAN (BBT)

 SUPLEMEN I PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN (KNEPK-DEPKES,2006)
 ETIK PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN

 OPERATIONAL GUIDELINES FOR ETHICS COMMITTEES THAT REVIEW BIOMEDICAL RESEARCH
(WHO,2000)
 PEDOMAN OPERASIONAL KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN INDONESIA,2006)

 HUMAN FERTILISATION AND EMBRYOLOGY ACT (HEFA,ENGL,1990)
 ASSISTED REPRODUCTIVE TECHNOLOGY / (ART/TRB)
 UU KES NO.23/1992, POGI 2003

 ART FRANCE 2005

DEKLARASI HELSINKI (WMA)
Deklarasi khusus tentang etika kedokteran dengan subyek manusia
Prinsip etika, kepentingan subyek harus diatas kepentingan lain
Seorang dokter harus bertindak demi kepentingan pasiennya, dan tidak
melakukan tindakan yang merugikan pasien
Kepentingan individu subjek harus diberi prioritas dibandingkan dengan
komunitas.
Setiap subjek dalam penelitian klinis harus mendapatkan pengobatan
terbaik yang ada.
Informed consent dari subjek penelitian
Ethical clearance yang dikeluarkan oleh Komisi Etik.
Pemanfaatan hewan percobaan dalam penelitian harus diperhatikan
kesejahteraannya

WMA TH 2000
DEKLARASI HELSINKI MERUPAKAN PETUNJUK BAGI DOKTER DAN PENELITI
LAIN DALAM RISET MEDIK YANG MENGGUNAKAN SUBJEK MANUSIA SEBAGAI
OBJEK RISET, TERMASUK BAHAN DAN DATA DARI MANUSIA
RISET HARUS MENINGKATKAN DAN MENJAMIN KEAMANAN DAN KESEHATAN
SUBJEK DAN HAK SUBJEK
KESEJAHTERAAN SUBJEK HARUS DIUTAMAKAN DARIPADA MINAT TERHADAP
ILMU DAN MASYARAKAT
HASIL PENELITIAN MEMBERIKAN KEUNTUNGAN BAGI MASYARAKAT
PERMINTAAN IZIN DAPAT DIWAKILI OLEH WAKIL YANG LEGAL

PENGGUNAAN PLACEBO ATAU TIDAK ADA PENGOBATAN YANG DIBERIKAN
HANYA BILA TIDAK ADA CARA YANG SUDAH BAKU

The Belmont Report
(1979)

Tiga prinsip etik pada penelitian yang mengatur penelitian
yang melibatkan subjek manusia:
1. Respect for persons
2. Beneficence
3. Justice

PRINSIP

APLIKASI

Respect for persons :

Informed consent :

•
•
•

•

Penghormatan terhadap harkat martabat
otonomi manusia
Melindungi manusia berkertergantungan
(dependent) atau rentan (vulnerable)

•

Subjek hrs kompeten untuk menyatakan
persetujuan setelah diberi penjelasan yang
memadai
Persetujuan:
1. Informasi
2. Sukarela
3. Komprehensif

Beneficence :

Assessment of risks and benefits :

•
•
•

•

Berbuat baik
Tidak merugikan
Manfaat maksimal dan kerugian minimal

Sifat dan lingkup risiko dan manfaat harus
dinilai secara sistematis

Justice :

Selection of subjects :

•

•

•
•

Perlakuan dengan sama dengan moral yang
benar dan layak
Keseimbangan beban dan manfaat
Keseimbangan usia, gender, status ekonomi,
budaya, kedudukan

Harus ada prosedur yang adail dalam
pemilihan subjek penelitian

EKSPERIMEN YANG MELIBATKAN MANUSIA SEBAGAI SUBJEK
(PBB,1948)

PERSETUJUAN SUKARELA DARI ORANG TERSEBUT
DIPERHATIKAN KAPASITASNYA DALAM MEMBERIKAN PERSETUJUAN
MANUSIA HARUS BEBAS DARI PEMAKSAAN
MEMPERBANDINGKAN ANTARA RESIKO DAN KEUNTUNGAN

DIUSAHAKAN MEMINIMALISASI RISIKO DAN BAHAYA
PELAKU RISET HARUS BENAR-BENAR QUALIFIED DENGAN MENGGUNAKAN
DESAIN RISET YANG DAPAT DIPERTANGGUNG JAWABKAN SECARA ILMIAH
DAN HUKUM
OBJEK RISET DIBERI KEBEBASAN UNTUK MENARIK DIRI KAPAN SAJA DARI
PROSES PENELITIAN TERSEBUT

PERKEMBANGAN PERATURAN RISET BIOMEDIK DI INDONESIA

UNDANG-UNDANG KESEHATAN NO. 23/1992 TENTANG KESEHATAN
PP NO. 39/1995 TENTANG PENELITIAN & PENGEMBANGAN KESEHATAN
KEPMENKES NO. 1333/2002 TENTANG PENELITIAN KESEHATAN PADA
MANUSIA

KEPMENKES NO. 1334/2002 TENTANG PEMBENTUKAN KNEPK
PEDOMAN NASIONAL ETIK PENELITIAN KESEHATAN

STANDAR BAGI SEMUA LEMBAGA YANG MELAKUKAN PENELITIAN
KESEHATAN

UU NO. 23/1992
PS 69:
LITBANGKES DILAKSANAKAN UTK MEMILIH DAN MENETAPKAN ILMU
PENGETAHUAN DAN TEKNOLOGI TEPAT GUNA YANG DIPERLUKAN DL
RANGKA MENINGKATKAN DERAJAT KESEHATAN
LITBANG PD MANUSIA DILAKSANAKAN DG MEMPERHATIKAN ETIKA
PENELITIAN DAN NORMA HUKUM, AGAMA, KESUSILAAN DAN
KESOPANAN DL MASYARAKAT SERTA DG MEMPERHATIKAN
KESEHATAN DAN KESELAMATAN YBS

PS 70:
LITBANG PD BEDAH MAYAT; UTK PENYELIDIKAN SEBAB PENYAKIT ATAU
KEMATIAN SERTA PENDIDIKAN NA-KES DILAKUKAN OLEH TENAGA AHLI
DAN BERWENANG DG MEMPERHATIKAN NORMA YANG BERLAKU PADA
MASYARAKAT

SANGSI THD PENYIMPANGAN UU NO.23/1992
BARANGSIAPA DENGAN SENGAJA MENYELENGGARAKAN PENELITIAN
DAN ATAU PENGEMBANGAN ILMU PENGETAHUAN DAN TEKNOLOGI
KESEHATAN PADA MANUSIA TANPA MEMPERHATIKAN KESEHATAN DAN
KESELAMATAN YBS SERTA NORMA YANG BERLAKU DL MASYARAKAT
SBGM DIMAKSUD DL PS 69 : DIPIDANA DENGAN PIDANA PENJARA PLG
LAMA 7 TH DAN ATAU PIDANA DENDA PLG BANYAK 140 JT

BARANG SIAPA DENGAN SENGAJA MELAKUKAN BEDAH MAYAT
SEBAGAIMANA DIMAKSUD DL PS 70: DIPIDANA DENGAJN PIDANA
PENJARA PLG LAMA 5 TH DAN PIDANA DENDA PLG BANYAK 100 JT

PP NO. 39/1995
PS 4
LITBANGKES DILAKSANAKAN BERDASARKAN STANDAR PROFESI PENELITIAN
KESEHATAN
PS 5
LITBANGKES DAPAT DILAKUKAN THD MANUSIA, MAYAT MANUSIA, KELUARGA,
MASYARAKAT, HEWAN, TUMBUH-TUMBUHAN, JASAD RENIK ATAU LINGKUNGAN
DENGAN MEMPERHATIKAN NORMA YANG BERLAKU DALAM MASYARAKAT
SERTA UPAYA PELESTARIAN LINGKUNGAN
PS 8

PERSETUJUAN TERTULIS DPT DILAKUKAN OLEH ORTU ATAU AHLI WARIS BILA
SUBJEK PNLT TDK MAMPU ATAU JASADNYA AKAN DIPERGUNAKAN UTK PNLT

PS 10
CALON SUBJEK PNLT BERHAK MENDAPAT INFORMASI TTG TUJUAN,
PENGGUNAAN HSL PNLT, JAMINAN KERAHASIAAN, METODE, RISIKO
PS 13
PNLT PADA ANAK-ANAK HANYA DPT DILAKUKAN DL RANGKA PENINGKATAN
KESEHATAN ANAK-ANAK, PD WANITA HAMIL DAN MENYUSUI DL RANGKA
PEMBENAHAN MASALAH KEHAMILAN, PERSALINAN DAN PENINGKATAN DERAJAT
KESEHATAN, PD PENYAKIT JIWA DL RANGKA MENGETAHUI ETIOLOGI,
PENGOBATAN DAN REHABILITASI SOSIAL
PS 15
PENERAPAN HASIL LITMBNGKES PADA TUBUH MANUSIA HANYA DAPAT
DILAKUKAN SETELAH SEBELUMNYA DITERAPKAN PADA HEWAN COBA

SYARAT-SYARAT PENELITIAN PADA SUBJEK MANUSIA
1.

MEMENUHI PRINSIP ILMIAH YANG TELAH DIAKUI, DILANDASI STUDI KEPUSTAKAAN
YANG MEMADAI, BAIK ATAS DASAR PENELITIAN PADA SUBJEK MANUSIA ATAU
HEWAN SEBELUMNYA

2.

MEMPUNYAI USULAN PENELITAN YG JELAS TENTANG TUJUAN DAN ALASAN
MENGAPA DILAKUKAN PADA MANUSIA, SELEKSI SAMPEL, DOSIS OBAT, EFEK
SAMPING, RISIKO, LAMA PENELITIAN, METODE, KRITERIA PENGHENTIAN
PENELITIAN, KRITERIA DROP OUT

3.

RENCANA DAN PELAKSANAAN SETIAP PROSEDUR PERCOBAAN DIRUMUSKAN
SECARA JELAS DALAM SUATU PROTOKOL PENELITIAN YANG DIAJUKAN PADA KEPK

4.

DILAKUKAN OLEH PENELITI DENGAN KUALITAS DAN PENGALAMAN YANG TINGGI DL
BIDANG PROFESINYA, ATAU YANG SECARA ILMIAH MEMENUHI SYARAT DAN
DIBAWAH PENGAWASAN TENAGA MEDIS YANG MEMPUNYTAI KOMPETENSI KLINIS

5.

MEMILIKI SURAT PERSETUJUAN ATAS DASAR KESADARAN (INFORMED CONCENT)
DARI MSDP DAN MEMILIKI REKOMENDASI ETHICAL CLEARANCE DARI KOMITE ETIK
PENELITIAN

6.

BILA SECARA HUKUM TIDAK MAMPU MEMBERIKAN I C, DIPEROLEH DARI WALI
YANG SAH SECARA HUKUM

7.

DILAKUKAN ATAS DASAR H A M DAN SUKARELA; TANPA ADA TEKANAN, DAN
SETIAP SAAT BERHAK MENYATAKAN KELUAR DARI PENELITIAN TERSEBUT

8.

DILAKSANAKAN ATAS DASAR RISK-BENEFIT

9.

HAK MSDP UNTUK MELINDUNGI INTEGRITAS FISIK, MENTAL DAN
KEPRIBADIANNYA HARUS DIHORMATI

10.

DILENGKAPI FASILITAS YANG MEMADAI UNTUK MENGATASI RESIKO SELAMA DAN
SESUDAH PENELITIAN

11.

DILAKUKAN SECARA BERTANGGUNG JAWAB

12.

PROTOKOL RISET HARUS SELALU MENCANTUMKAN SURAT PERNYATAAN TENTANG
PERTIMBANGAN ETIK YANG BERHUBUNGAN DENGAN RISET, DAN MENYATAKAN
BAHWA PRINSIP YANG TERTERA PADA DEKLARASI HELSINKI TELAH DIPENUHI

13.

DALAM PUBLIKASI HASIL RISET, PENELITI HARUS MELAPORKAN HASIL YANG
AKURAT. LAPORAN YANG TIDAK SESUAI DENGAN PERSYARATAN DAN DEKLARASI
HELSINKI TIDAK DAPAT DIPUBLIKASIKAN

INFORMED CONCENT ( I.C /PSP)
Kepmenkes RI no 133/MEMNKES/SK/X/2002 tentang persetujuan
penelitian kesehatan terhadap manusia
Pilihan sukarela setelah mendapat penjelasan dan memahami
seluruh aspek penelitian
Penjelasan /informasi meliputi:
a.

Tujuan penelitian dan pengembangan kesehatan serta penggunaan
hasilnya
b. Jaminan kerahasiaan
c. Metode yang digunakan
d. Resiko yang mungkin timbul
e. Hak untuk mengundurkan diri
f. Hal-hal yang perlu diketahui oleh yang bersangkutan

PERSYARATAN UMUM PSP/I.C
Sebelum penelitian pada manusia, peneliti harus
mendapatkan individual PSP/I.C atau yang secara hukum
mewakili
Informasi disampaikan dalam bahasa yang dimengerti
Calon subjek mempunyai waktu / kesempatan untuk
memutuskan
MR dan spesimen biologik yang terhimpun pada Yankes dapat
dipergunakan untuik penelitian tanpa PSP/I.C atas
rekomendasi KEPK

Tanpa PSP/IC, penelitian tidak dapat dipublikasikan atau
mendapat sponsor

ETHICAL CLEARANCE
PERSETUJUAN ETIK UNTUK PENELITIAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MANUSIA
SEBAGAI SUBJEK PENELITIAN ATAU MENGGUNAKAN HEWAN COBA
DIKELUARKAN OLEH KEPK
UNTUK MENJAMIN :
-

PENELITIAN KESEHATAN DILAKSANAKAN OLEH, DI ATAU BERSAMA
DENGAN LEMBAGA MEMENUHI KITERIA ETIK PENELITIAN

-

MARTABAT, PRIVACY, KESEHATAN, KESELAMATAN,
DIHORMATI DAN DILINDUNGI

-

KESEJAHTERAAN DAN PENANGANAN MANUSIAWI
COBA

KESEJAHTERAAN
HEWAN

LEGALITAS PENGGUNAAN HEWAN COBA
REVISI DEKLARASI HELSINKI TOKYO, 2004
BUTIR 11:
PENELITIAN KESEHATAN YANG MENGIKUTSERTAKAN MSDP HARUS
MEMENUHI PRINSIP-PRINSIP ILMIAH YANG SUDAH DITERIMA SECARA
UMUM, DIDASARKAN PADA PENGETAHUAN SAKSAMA DARI KEPUSTAKAAN
ILMIAH DAN SUMBER INFORMASI LAIN, PERCOBAAN LABORATORIUM YANG
MEMADAI, DAN JIKA LAYAK PERCOBAAN HEWAN
BUTIR 12:
KEBERHATIAN (CAUTION) YANG TEPAT HARUS DITERAPKAN PADA
PENELITIAN YANG DAPAT MEMPENGARUHI LINGKUNGAN DAN
KESEJAHTERAAN HEWAN YANG DIGUNAKAN DALAM PENELITIAN HARUS
DIHORMATI

TUJUAN PENGGUNAAN HEWAN COBA
HEWAN COBA SEBAGAI SISTIM BIOLOGIK UTUH MASIH BELUM DAPAT DIGANTIKAN

MERAMALKAN EFEK YANG MUNGKIN TIMBUL DALAM PERCOBAAN PADA MANUSIA
PENGGUNAAN HEWAN COBA HANYA DIIZINKAN BILA PERLU, DAN HANYA DENGAN
PERLAKUAN LAYAK

IMPLIKASI ETIK PERCOBAAN PADA HEWAN

PERBEDAAN SISTIM HUKUM DAN LATAR BELAKANG KEBUDAYAAN 
PERBEDAAN PENDEKATAN IMPLIKASI ETIS DIBERBAGAI NEGARA
TINDAKAN KEKERASAN THD LABORATORIUM PENELITIAN

PENGGUNAAN HEWAN UNTUK PENDIDIKAN DAN PELATIHAN DILARANG

DI BELANDA: PENGGUNAAN KUDA, KERA, ANJING DAN KUCING UNTUK
HEWAN COBA DILARANG
PENURUNAN PENGGUNAAN HEWAN
COBA PADA PUSAT PENELITIAN/
FARMASI DI NEGARA MAJU
DI INDONE“IA …???

SYARAT ETIS PENGGUNAAN HEWAN COBA
TUJUAN PENELITIAN BERNILAI MANFAAT

DESAIN PENELITIAN DISUSUN SEDEMIKIAN RUPA MENCAPAI TUJUAN
TUJUAN PENELITIAN TIDAK MUNGKIN TERCAPAI BILA HEWAN COBA
DIGANTI DENGAN SUBJEK ATAU PROSEDUR ALTERNATIF
MANFAAT YANG AKAN DIPEROLEH JAUH LEBIH BERARTI DIBANDINGKAN
DENGAN PENDERITAAN YANG DIALAMI HEWAN COBA

PRINSIP DASAR PENGGUNAAN HEWAN COBA
1. PRINSIP 3 R: 1. REPLACEMENT

2. REDUCTION
3. REFINMENT
2.

BILA LAYAK, GUNAKAN METODE SIMULASI KOMPUTER, MATEMATIK
DAN INVITRO UNTUK MENGURANGI JUMLAH HEWAN COBA

3.

PERCOBAAN HEWAN HANYA DILAKUKAN DENGAN PERTIMBANGAN
SEKSAMA, ADA RELEVANSI KUAT TERHADAP KESEHATAN MANUSIA
DAN PEMAJUAN PENGETAHUAN BIOLOGIK

4.

SPESIES HEWAN COBA HARUS TEPAT DAN DARI FILOGENI SERENDAH
MUNGKIN

5.

PENELITI/PELAKSANA PENELITIAN HARUS MELAKUKAN HEWAN
SEBAGAI MAKHLUK PERASA (SENTIENT)

7.

PENELITI HARUS BERANGGAPAN BAHWA PROSEDUR YANG MENIMBULKAN
RASA NYERI PADA MANUSIA JUGA MENIMBULKAN NYERI PADA HEWAN
COBA

8.

PROSEDUR YANG MENIMBULKAN NYERI

HARUS DENGAN PEMBIUSAN YANG LAZIM
9.

PADA AKHIR PENELITIAN HEWAN YANG
MENDERITA NYERI HEBAT, KECACATAN
HARUS DIMATIKAN TANPA RASA NYERI

10.

HEWAN YANG DIMANFAATKAN UTK
PENELITIAN BIOMEDIK HARUS DIJAMIN
DALAM KONDISI HIDUP YANG PALING
BAIK BERDASARKAN ANIMAL
LABORATORY SCIENCE

KETENTUAN KHUSUS
PEMILIHAN HEWAN COBA
CARA MENDAPATKAN HEWAN COBA
JUMLAH HEWAN COBA
CARA TRANSPORTASI

PERKANDANGAN DAN KONDISI LINGKUNGAN
PAKAN DAN AIR MINUM
RASA NYERI, ANALGESI DAN ANASTESI
PEMBEDAHAN DAN PERLAKUAN PASCA BEDAH

PEMUSNAHAN
PENGGUNAAN FETUS
PENGGUNAAN HEWAN TERANCAM PUNAH
PEMELIHARAAN VETERINER

PENCATATAN DAN PEMANTAUAN

Penelitian Klinis

RANAH PENELITIAN KEDOKTERAN/ KESEHATAN

PENELITIAN KEDOKTERAN DASAR
PENELITIAN KEDOK