Perbandingan Efektifitas Ketamin Dosis 0,12 Mg Kg Jam Dan Fentanil Dosis 1 Mcg Kg Jam Kontinu Intravena Untuk Penanganan Nyeri Pascabedah

LAMPIRAN
LAMPIRAN 1
Riwayat Hidup Peneliti
Nama

: dr. Rusdian Nurmadi

Tempat / Tgl Lahir

: Medan, 10 Juni 1979

Agama

: Islam

Alamat Rumah

: Taman Setia Budi Indah Blok N No.77,
Medan

Nama Ayah

: dr. Noermadi Saleh

Nama Ibu

: Rooswati Dianna Noermadi

Status

: Menikah

Nama Istri

: drg. Asmalina Lubis

Anak

: Muhammad Rasya Azwadi
Raina Maleeka Rosadewi

Riwayat Pendidikan
1985 – 1989

: SD Taman Siswa Tebing Tinggi Deli

1989 – 1991

: SD Kemala Bhayangkari 1 Medan

1991 – 1994

: SMPN 1 Medan

1994 – 1995

: SMUN 14 Medan

1995 – 1997

: SMUN 1 Medan

1997 – 2004

: Fakultas Kedokteran USU Medan

2010 – Sekarang

: PPDS-1 Anestesiologi dan Terapi Intensif
FK- USU

Riwayat Pekerjaan
2004 – 2005

: Dokter Umum Medan Medical Center, Medan

2005

: Dokter Umum Mobile Clinic Oxfam

2005 – 2009

: Dokter PNS RSUD dr. Pirngadi Kota Medan

LAMPIRAN 2

Jadwal Tahapan Penelitian
1

Bimbingan Proposal

2

Seminar Proposal

November
2014 – Januari
2014
Februari 2015

3

Perbaikan Proposal

Februari 2014

4

Komisi Etika FK USU

Maret 2014

5

Pengumpulan Data

Maret - April 2014

6

Pengolahan & Analisis Data

Mei - Juni 2014

7

Seminar Akhir Penelitian

Juli 2015

AGENDA

Bimbingan
Proposal
Seminar
Proposal
Perbaikan
Proposal
Komisi Etik FK
USU
Pengumpulan

Data
Pengolahan
dan
Analisis
Data
Seminar Akhir
Penelitian

November
2014Januari
2015

Februari
2015

Maret
2015

April
2015

Mei-Juni
2015

Juli
2015

LAMPIRAN 3

LEMBAR PENJELASAN KEPADA SUBJEK PENELITIAN

Salam sejahtera,
Bapak/Ibu/Saudara/i Yth,
Perkenalkan Saya, dr. Rusdian Nurmadi, saat ini sedang menjalani
Program Pendidikan Dokter Spesialis Anestesiologi dan Terapi Intensif
Fakultas Kedokteran Universitas Sumatera Utara dan sedang melakukan
penelitian yang berjudul:

“Perbandingan Efektifitas Ketamin Dosis 0,12 mg/kg/jam dan Fentanil
Dosis 1 mcg/kg/jam Kontinu Intravena untuk Penanganan Nyeri

Pascabedah”.

Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan dosis obat yang baik
dan tepat dalam mengatasi atau mengurangi nyeri sesudah pembedahan
untuk pasien yang akan dilakukan pembiusan umum.

Bapak/Ibu/Saudara/i Yth :
Penelitian ini menyangkut pelayanan tindakan pembiusan pada
pasien yang menjalani pembedahan yang terencana dengan pembiusan
umum. Pembiusan umum adalah suatu tindakan untuk membuat pasien
tertidur selama pembedahan dengan pemasangan alat bantu nafas atau
pipa nafas sebagai alat memasukkan obat bius yang diuapkan guna
memelihara kondisi pembiusan pasien. Semua hal di atas dan tindakan
pembedahan itu sendiri dapat menyebabkan nyeri sesudah pembedahan.

Banyak obat-obat penghilang rasa nyeri yang dapat digunakan
sebelum dan sesudah pembedahan, dan lazimnya sesudah pembedahan
pasien akan diberikan obat penghilang rasa nyeri. Yang paling sering

digunakan adalah obat-obatan seperti fentanil dan ketamin. Obat ini juga

sudah lazim digunakan di RSUP H. Adam Malik Medan dan di seluruh
dunia.

Bapak/Ibu/Saudara/i Yth :
Saat ini telah diketahui bahwa nyeri sesudah pembedahan paling
sering dikeluhkan oleh pasien sesudah operasi, bahkan ada yang menjadi
nyeri kronik bila tidak mendapat penanganan nyeri yang adekuat. Maka
dari itu, maksud dari penelitian ini adalah memberikan obat penghilang
nyeri untuk mengatasi atau mengurangi nyeri sesudah pembedahan untuk
pasien yang akan dilakukan pembiusan umum sehingga mengurangi
kejadian menjadi nyeri kronik atau nyeri yang berkepanjangan.

Hasil yang diharapkan dari penelitian ini adalah bahwa dengan
pemberian infus berkesinambungan ketamin dosis 0.12 mg/kg/jam dan
infus berkesinambungan fentanil dosis 1 mcg/kg/jam diperoleh penurunan
kejadian nyeri sesudah pembedahan yang lebih tinggi dan mengetahui
dosis yang tepat tanpa menyebabkan efek samping. Caranya adalah
dengan menilai skor nyeri dalam 1, 2, 3, 4, 6, 12, dan 24 jam sesudah
pembedahan.

Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian akan diambil sebagai sukarelawan pada
penelitian ini, berdasarkan kriteria yang sudah ditetapkan sebelumnya.
Untuk lebih jelasnya pada saat turut serta sebagai sukarelawan pada
penelitian ini, Bapak/Ibu/Saudara/i akan menjalani prosedur sebagai
berikut :
1. Malam

hari

sebelum

pelaksanaan

operasi,

sukarelawan

dipuasakan.
2. Pagi harinya sukarelawan dibawa ke ruang tunggu kamar operasi
dan dipastikan infus terpasang lancar.

3. Satu jam sebelum pembedahan sukarelawan akan dibagi menjadi
dua kelompok secara acak. Kelompok A akan mendapatkan
Ketamin 0,12 mg/kg/jam. Kelompok B akan mendapat Fentanil 1
mcg/kg/jam sesudah pembedahan. Hal ini tidak diketahui oleh
peneliti maupun sukarelawan.
4. Sukarelawan dipersiapkan masuk ke ruang operasi dan dipasang
alat monitor EKG dengan elektroda , alat saturasi oksigen, dan alat
pengukur tekanan darah.
5. Selanjutnya kedua kelompok menjalani tindakan anestesi yang
sama dengan pembiusan umum.
6. Dalam

kondisi

terbius,

sukarelawan

dilakukan

tindakan

pemasangan alat bantu nafas (pipa nafas).
7. Sesudah terbius, pembedahan akan dilakukan..
8. Setelah tindakan pembedahan dan pembiusan selesai maka
sukarelawan berangsur pulih dan sadar kembali seperti sedia kala
dan sukarelawan mampu bernafas spontan dengan baik, dan dapat
diperintah, dilakukan pelepasan pipa napas.
9. Kemudian sukarelawan akan dinilai skor nyerinya dan mulai
diberikan salah satu dari obat penelitian.
10. Dalam 1, 2, 3, 4, 6, 12, dan 24 jam sesudah pembedahan,
sukarelawan dinilai skor nyerinya.

Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang
berbahaya bagi Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian, dan akan dilakukan
pengawasan dan penanganan secara cepat terhadap efek samping
maupun hal-hal yang tidak diinginkan selama dilakukannya penelitian.

Bila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama penelitian
berlangsung, yang disebabkan oleh perlakuan yang dilakukan pada
peneltian ini, dapat menghubungi Saya, dr. Rusdian Nurmadi (telp :
08126024047). Seluruh biaya yang timbul untuk penelitian ini serta akibat

yang muncul dari penelitian ini, sepenuhnya menjadi tanggung jawab
Saya sendiri sebagai peneliti.

Penelitian akan diawasi dan disupervisi

oleh konsultan dan dokter ahli di bagian Anestesiologi dan Terapi Intensif
Kedokteran Universitas Sumatera Utara.

Kerja sama Bapak/Ibu/Saudara/i sangat diharapkan untuk dapat
berpartisipasi dalam penelitian ini, yang akan memakan waktu 1 hari. Bila
masih ada hal-hal yang belum jelas menyangkut penelitian ini, setiap saat
dapat ditanyakan kepada peneliti : dr. Rusdian Nurmadi.

Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini,
diharapkan Bapak/Ibu/Saudara/i yang terpilih sebagai sukarelawan pada
penelitian ini dapat mengisi lembar persetujuan turut serta dalam
penelitian yang telah disiapkan.

Dan akhirnya sebagai peneliti, Saya mengucapkan banyak terima
kasih atas partisipasi Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian yang menjadi
sukarelawan pada penelitian ini.

Medan,

2015

Peneliti

(dr.
Nurmadi)

Rusdian

LAMPIRAN 4

LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
“ INFORMED CONSENT”

Yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama

: ………………………………………………..

Umur

: ………………………………………………..

Alamat

: ………………………………………………..

Pekerjaan

: ………………………………………………..

No telp. yang dapat dihubungi : …………………...…………………………..

Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta
memahami tentang tujuan, manfaat serta risiko yang mungkin timbul
dalam penelitian berjudul :

“Perbandingan Efektifitas Ketamin Dosis 0,12 mg/kg/jam dan Fentanil
Dosis 1 mcg/kg/jam Kontinu Intravena untuk Penanganan Nyeri
Pascabedah”.

Dan mengetahui serta memahami bahwa subjek dalam penelitian ini
sewaktu-waktu dapat mengundurkan diri dalam keikutsertaannya, maka
saya dengan penuh kesadaran dan tidak dalam paksaan dalam bentuk
apapun setuju ikut serta/ mengikutsertakan istri/anak/adik/ibu saya yang
bernama

:

………………………………………………………

dalam

uji

penelitian dan bersedia berperan serta dengan mematuhi semua
ketentuan yang berlaku dan telah saya sepakati dalam penelitian tersebut
di atas.
Demikian surat pernyataan ini Saya buat, agar dapat dipergunakan bila
diperlukan.

Medan, …………………2014
Mengetahui.

Yang menyatakan,

Penanggung Jawab Penelitian

Peserta Uji Klinik

(dr. Rusdian Nurmadi)

(Nama Jelas : ………………)

Saksi

Orang Tua/Wali Peserta Uji

Klinik
(Nama Jelas : ………………)

(Nama Jelas : ………………)

LAMPIRAN 5
No. Sampel
LEMBARAN OBSERVASI PASIEN

I.

Identitas Pasien

Nama

:

Umur

:

Jenis Kelamin

: laki-laki/ perempuan

Pekerjaan

:

Alamat

:

Suku /Agama

:

Berat badan

:

kg

Tinggi badan

:

m

BMI

:

kg/m2

Diagnosis

:

Tindakan

:

PS ASA

: I/ II

Jenis Anestesi

: General Anestesi - ETT

Mulai Anestesi

:

Selesai :

Mulai Operasi

:

Selesai :

Waktu Ekstubasi

:

Intervensi:

Masuk PACU

:

Keluar :

II.

No. RM
tahun

Data Awal / Keadaan Pre Operasi

Tekanan Darah

:

mmHg

Laju Nadi

:

x/i

Laju Nafas

:

x/i

Nilai VAS

:

:

III.

Karakteristik Observasional
A. Hemodinamik Paska Operasi

Waktu (jam)

0

1

2

3

4

6

12

24

TDS
(mmHg)
TDD(mmHg)
MAP(mmHg)
HR (x/ mnt)
RR (x/
menit)

B. Skala Nyeri
Waktu
(jam)
Skala
(0-10)

0

1

2

3

4

6

12

24

Penilaian intensitas nyeri berdasarkan kriteria Visual Analog
Scale (VAS)
Skor
0

IV.

Defenisi
Tidak nyeri sama sekali

1-3

Nyeri ringan

4-6

Nyeri sedang

7-9

Nyeri berat

10

Nyeri sangat berat

Karakteristik Efek samping
a. Sedasi

:
i. Ada

Jam ke:

ii. Tidak
b. Halusinasi/ mimpi buruk
i. Ada

:
Jam ke:

ii. Tidak
c. Mual muntah

:

i. Ada

Jam ke:

ii. Tidak
d. Depresi Napas :
i. Ada

Jam ke:

ii. Tidak

V.

Pemakaian rescue analgesic bila VAS> 3

: Ada/ tidak ada

(Pethidin 0,5 mg/kg/iv)

:

kali

Jumlah total

:

mg

LAMPIRAN 6
ANGGARAN PENELITIAN
Taksasi dana yang diperlukan selama penelitian
1. Bahan dan peralatan penelitian
Ketamin (KTM-100®)

20 x Rp. 220.000,-

=Rp. 4.400.000,-

Fentanil (Fentanil®)360xRp. 40.000,-= Rp.14.400.000,Naloxone (Nokoba®)

10 x Rp. 70.000,-

Ondansetron (Cedantron®)

= Rp.

10 x Rp. 21.000,-

700.000,= Rp.

210.000,Midazolam (Sedacum®)

10 x Rp. 17.000,-

= Rp.

10 x Rp. 20.000,-= Rp.

200.000,-

170.000,Pethidine
Infus NaCl 0,9% (B-Braun®)

40 x Rp. 15.000,- =

Rp.

1 x Rp. 150.000,- =

Rp.

1 x Rp. 50.000,- =

Rp.

100 x Rp. 5.000,- =

Rp.

40 x Rp. 15.000,- =

Rp.

40 x Rp. 15.000,- =

Rp.

600.000,Timbangan badan (Tanita®)
150.000,Meteran tinggi badan (OneMed®)
50.000,Spuit 10 cc (Terumo®)
500.000,Spuit 50 cc (Terumo®)
600.000,Extention Tube (Terumo®)
600.000,Pengadaan literatur

= Rp.

1.000.000,2. Penyusunan dan presentasi usulan penelitian
1.000.000,-

= Rp.

3. Penyusunan dan presentasi hasil penelitian

= Rp.

1.000.000,4. Cetak tesis

20 x Rp. 50.000,-

= Rp.

1.000.000,-

Subtotal
5. Biaya tak terduga (10% subtotal)

Perkiraan biaya penelitian

=Rp.26.580.000,=Rp. 2.658.000,-

=Rp.29.238.000,-

*Seluruh biaya penelitian ditanggung sendiri oleh peneliti

LAMPIRAN 7
TABEL RANDOMISASI PASIEN
Nomor Sekuens
00-06

BABBAA

07-12

BABABA

13-18

ABBBAA

19-24

BABBAA

25-30

BABAAB

31-36

AABABB

37-42

ABABBA

43-48

ABABAB

49-54

BAAABB

55-60

ABAABB

61-66

BABAAB

67-72

BAABAB

73-78

BAAABB

79-84

BABAAB

85-90

BABABA

91-96

BABBAA

97-99

BBAAAB

Kelompok A

:

Ketamin bolus 0,15 mg/kg + kontinu 0,12 mg/kg/jam

Kelompok B

:

Fentanil bolus 0,5 mcg/kg + kontinu 1 mcg/kg/jam

LAMPIRAN 8
Persetujuan Komite Etik