4 sanitasi dan higieni ppt

http://farmasibahanalam.com

DIREKTORAT INSPEKSI DAN SERTIFIKASI
OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK
DAN PRODUK KOMPLEMEN
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

http://farmasibahanalam.com

PENDAHULUAN
• Higiene dan sanitasi merupakan salah satu
aspek yang sangat penting dalam penerapan
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik.
• Higiene dan sanitasi yang tidak diterapkan
dengan baik dapat menimbulkan kesalahan
yang bersifat mayor atau langsung berpengaruh
pada mutu produk
• Prosedur-prosedur higiene dan sanitasi harus
dinilai secara periodik untuk menjamin apakah
pelaksanaannya sudah memenuhi persyaratan
yang ditentukan.

http://farmasibahanalam.com

TUJUAN HIGIENE DAN SANITASI
• Untuk menghilangkan semua sumbersumber kontaminan yang potensial dan
kontaminasi silang dari berbagai macam
sumber dimana hal tersebut akan beresiko
terhadap kualitas produk.

http://farmasibahanalam.com

KATA KUNCI (KEY WORD)
• Bersih :
berarti bebas dari debu, noda dan kotoran.
Pembersihan dapat dicapai dengan air dan atau pelarut
lainnya, kondisi ini dapat dilihat secara visual
• Sanitasi:
berarti bebas dari bakteri atau dapat berarti juga bersih
dan tidak membahayakan kesehatan.
Dapat dilakukan dengan desinfektan atau dengan

sterilisasi.
• Higiene:
berarti praktek dalam menjaga kebersihan pada orang
dan lingkungannya agar tidak terkena penyakit dan juga
untuk mencegah kontaminasi produk dari orang yang
sakit maupun lingkungan yang tidak besih.

http://farmasibahanalam.com

HYGIENE DAN SANITASI :

Hygiene : Aktivitasnya lebih mengarah kepada
manusianya
Sanitasi : Lebih dititik beratkan pada faktor-faktor
lingkungan
KONTAMINAN PADA OBAT TRADISIONAL
Dapat berupa

:  Cemaran fisik
 Cemaran biologis

 Cemaran kimia

Dapat mencemari :  Bahan baku
 Peralatan
 Produk (selama proses pembuatan)

http://farmasibahanalam.com

CEMARAN FISIK


Menyebabkan bahaya fisik (mis. Luka) bagi pemakai OT
 Contoh cemaran :
 Tanah/kerikil
 Logam, paku, kaca
 Potongan kayu
 Bekas bahan bangunan
 Bagian tanaman yang tidak dikehendaki
 Serangga/bagian tubuh serangga
 Plastik

 Bagian tubuh manusia (rambut, kuku)
 Serpihan alat produksi
 dan sebagainya
 Terjadinya pencemaran
Tahap pemanenan, penanganan pasca panen, penyimpanan bahan baku, pengolahan, pengemasan dsb.

http://farmasibahanalam.com

CEMARAN BIOLOGIS
 Adalah mikroorganisme

yang mencemari produk OT

 Dapat berupa :








Bakteri
Kapang
Khamir
Protozoa

Terjadinya pencemaran :
 Pada proses budidaya
 Pada proses pemanenan
 Pada penanganan pasca panen
 Pada proses pengolahan produk

BAKTERI

http://farmasibahanalam.com

 Bersifat pembusuk : Merusak produk  produk menjadi
busuk
 Bersifat patogen : Penyebab infeksi  orang menjadi sakit

Contoh : Bakteri Salmonella sp.(S.pulmorum, S.typosa,
S. gallinarum)
Bakteri Shigella dysenteriae
Bakteri Escherichia coli
Bakteri Vibrio cholerae
Bakteri Vibrio parahaemolyticus
Bakteri Clostridium prefringens
Bakteri Klebsiella pneumoniae
Bakteri Corynebacterium diphteriae dsb

 Menghasilkan toksin  Menyebabkan keracunan
Contoh : Bakteri Staphylococcus aureus
Bakteri Clostridium botulinum
Bakteri Bacillus cereus

http://farmasibahanalam.com

S. aureus

: - Tidak tahan panas, tapi sangat tahan garam

- Toksin hanya dapat dinonaktifkan pada pemanasan 100o C selama 30 menit
C. Botulinum : - Tidak tahan pemenasan
- Toksin sangat mematikan
- Dapat membentuk spora yang sangat tahan
pemanasan
B. Sereus
: - Menghasilkan spora yang sangat tahan
pemanasan

KAPANG
» Penyebab kebusukan, karena kapang menguraikan senyawa
metabolit primer
» Menghasilkan mikotoksin  penyebab keracunan akut &
kronis. Contoh aflatoksin yang tahan pemanasan
» Geotrichum candidum  sering hidup di permukaan alat
Yang basah, membentuk lapisan film

KHAMIR

http://farmasibahanalam.com

» Penyebab

terjadinya fermentasi sehingga
menghasilkan alkohol

PROTOZOA
» Protozoa

adalah hewan bersel 1 dan ada yang
dapat menyebabkan penyakit seperti :
- Entamoeba hystolitica (desentri amoeba)
- Entamoeba coli (diare)
- Giardia lamblia (diare)
- Toxoplasma gondii (Toksoplasmosis)
- dsb.

CEMARAN KIMIA

http://farmasibahanalam.com

Dapat berasal dari :
•
•
•
•

Residu senyawa kimia yang digunakan di pertanian
Penggunaan bahan tamabahan yang dilarang
Senyawa yang terbentuk selama pengolahan dan penyimpanan
Senyawa yang dihasilkan oleh mikroba

Contoh : Insektisida, fungisida, pupuk, logamberat, bahan
tambahan,
Insektisida

 Kebanyakan berupa neurotoksin

 Antara lain meliputi :

Senyawa karbamat
Senyawa organoklorin
Senyawa organofosfat
Senyawa alam (botanical)
Senyawa anorganik

http://farmasibahanalam.com

FUNGISIDA

Untuk mencegah pertumbuhan kapang
Ada yang mengandung Hg, untuk
mencegah pertumbuhan kapang pada
biji

PUPUK

Pupuk nitrogen teroksidasi jadi nitrit
dan nitrat  keracunan nitrit/nitrat
Pupuk dari limbah  kadang

mengandung logam berbahaya

LOGAM BERAT

BAHAN TAMBAHAN

Dapat bersal dari tanah, air, alat
atau ingkungan selama proses
penyiapan bahan baku atau pengolahan
Tidak boleh bertentangan dengan Kep.
Menkes No. 661/1994
Penggunaan tidak boleh berlebihan

http://farmasibahanalam.com

CEMARAN SILANG ANTAR PRODUK
Walaupun OT merupakan pruduk alam yang relatif aman,
Tetapi cemaran silang antar produk perlu dihindari semaksimal mungkin

SUMBER-SUMBER KONTAMINAN
 Personil

tangan, pakain, saluran pernapasan, mulut

 Simplisia/bahan baku
 Binatang
 Lingkungan

asal bahan, pengeringan,air

binatang peliharaan, unggas, serangga, bnt
pengerat, mamalia dsb.
Udara, tanah, air, fomites

http://farmasibahanalam.com

Mikroba tangan
- Mikroba alami : Ada di pori-pori tangan atau kuku
Misal : Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus aureus
- Mikroba sementara : Merupakan pencemaran
Misal : dari feses setelah buang air dan tidak mencuci tangan
dengan baik, dapat mencemari handle pintu, meja, alat
pengolahan, dsb.
- Contoh bakteri : - E. coli
- Salmonella sp.
- C. perfringens dsb.

Kontaminan pada bahan baku
- Salmonella sp.
- V. parahaemolyticus
- Clostridium sp.
- E. coli

- dsb

http://farmasibahanalam.com

Cemaran dari mulut dan hidung
- Cemaran dari saluran pernapasan dan mulut:

- S. aureus
- Corynebacterium diphteriae
- Klebsiella pneumoniae
- Streptococcus pyogenes
- Mycobacterium tuberculosis
- dsb

Cemaran dari hewan
- Unggas : Salmonella pullorum , Salmonella gallinarum, dsb
- Anjing/kucing : Salmonellla sp., Toxoplasma gondii, dsb
- Serangga : E. coli, streptococcus, dsb (lalat, kecoa)
- Binatang pengerat : Salmonella, shigella dysentriae, vibrio colera.
E. coli, dsb (tikus)

http://farmasibahanalam.com

Makin banyaknya industri, makin tinggi peluang untuk
terjadinya pencemaran pada lingkungan, akibatnya makin
tinggi pula peluang untuk terjadinya pencemaran pada
produk.
 Prinsip-prinsip dasar hygiene dan sanitasi perlu
dipelajari dan diterapkan dengan sebaik-baiknya.
Penerapan hygiene dan sanitasi pada industri :
-

Personalia
Bangunan dan ruangan
Peralatan dan perlengkapan
Bahan baku
Lingkungan
Bahan dan alat pembersih

http://farmasibahanalam.com

PRINSIP UTAMA DALAM PENGENDALIAN
KONTAMINASI PRODUK
Bahwa lebih mudah memperbaiki problem
kontaminasi sebelum kontaminan tersebut
mencemari produk dari pada memperbaiki
produk yang telah terkontaminasi.
Penerapan Higiene dan sanitasi yang baik
merupakan cara untuk mencegah
kontaminasi.

http://farmasibahanalam.com

PERSONALIA

HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN
 Kesehatan
Perilaku hygienik
Kebersihan perorangan
 Kebersihan pakaian/perlengkapan kerja

http://farmasibahanalam.com

KESEHATAN
 Penyakit yang diderita karyawan
dapat mempengaruhi kualitas produk
 dapat menimbulkan pencemaran pd
produk
 Penyakit yang dapat mencemari produk
: luka/infeksi terbuka pada kulit, diare,
batuk, dsb
 Kesehatan karyawan dapat
mempengaruhi produktivitas kerja
karyawan

http://farmasibahanalam.com

Tindakan :

 Pemeriksaan/pemeliharaan kesehatan karyawan
secara
rutin
 Karyawan diminta melapor bila sedang sakit, dan
bagi
yang berpenyakit menular hendaknya tidak
diperkenankan masuk kerja
 Bagi karyawan yang menderita luka terbuka,
penyakit
kulit, diare, batuk tidak dipekerjakan di ruang
pengolahan produk, juga tidak diperbolehkan
menyentuh bahan baku, produk,kemasan dan
peralatan
 Memberikan pengobatan pada karyawan yang sakit
 Peningkatan kesehatan karyawan

PERILAKU HIGIENIS

http://farmasibahanalam.com

Antara lain :
 Mencuci tangan dengan air yang bersih dan sabun sebelum
dan setelah selesai mengerjakan pekerjaan yang
berhubungan
dengan produk, sehabis dari kamar mandi/WC, atau
apabila disadari bahwa tangannya kotor
 Tidak makan, minum dan merokok di lingkungan produksi
 Tidak meludah, membuang ingus dan dahak sembarangan

No Eating,
No Drinking
No Smoking

http://farmasibahanalam.com

•
•
•
•
•

•

Tidak membuang sampah
sembarangan
Menggunakan pelindung kerja
terutama di ruang produksi
Menggunakan pakaian yang bersih
Menjaga kebersihan tangan dan
kuku
Tidak menggunakan cincin, jam
tangan, kuteks pada waktu kerja di
r. produksi
Jangan memakai perhiasan dan
kosmetik yg berlebihan

http://farmasibahanalam.com

Perilaku hygienis di lingkungan karyawan
dapat diupayakan melalui :






,

Penyuluhan dan pelatihan,
Pemantauan (sidak atau berkala),
Teguran bagi yang belum melaksanakan,
Sangsi bagi yang sering melanggar,
Pemberian penghargaan bagi yang selalu
berperilaku hygienik., dsb.
 Contoh dari pimpinan
KEBERSIHAN PERORANGAN


 Sasaran
Sasaran yang
yang perlu
perlu diperhatikan:
diperhatikan:

Badan,
Badan, rambut
rambut dan
dan tangan
tangan
Bagian-bagian
Bagian-bagian ini
ini dapat
dapat mencemari
mencemari produk
produk OT
OT

http://farmasibahanalam.com


   

   


:

 Menggunakan tutup kepala,
 Menggunakan pakaian kerja dan perlengkapan
kerja seperti alas kaki, sarung tangan,tutup
hidung/mulut dan perlengkapan lainnya.
 Kebersihan badan sebelum melakukan aktivitas
 Pengaturan rambut dan kebersihan rambut,
serta
 Kebiasaan cuci tangan.

Bangunan dan ruangan
http://farmasibahanalam.com

 Lokasi tidak didaerah tercemar dan tidak dalam beraktivitas
mencemari lingkungan
 Perlu dilakukan pembersihan dan sanitasi sesuai protap
Pembersihan : menghilangkan kotoran/cemaran fisik
Sanitasi
: mengurangi/menghilangkan cemaran mikroba
- Dengan radiasi UV  untuk udara
- Dengan Ozon  untuk udara
- Dengan bahan kimia (fumigasi dg formaldehid)

http://farmasibahanalam.com

• Mengatur letak dan tata ruang, agar tidak
terjadi lalu lintas yang simpang siur
• Ruang makan yang terpisah uang produksi
• Ruang cuci alat/bahan baku yang terpisah
dengan ruang produksi,
• Ruang pengeringan yang terlindung dari
pencemaran debu, serangga,
• Saluran air pembuangan yang memadai.
• Terdapat tempat sampah yang cukup
• Pengatuan letak tempat cuci tangan dan
kamar mandi. Jumlah harus cukup,

Peralatan dan perlengkapan
http://farmasibahanalam.com

 Pembersihan peralatan : Menghilangkan kotoran
Tahapan :
- Penghilangan kotoran yang besar
- Penghilangan kotoran dengan senyawa pembersih
(deterjen, sufaktan)
- Pembilasan senyawa pembersih
- Penggunaan sanitaser untuk
menghambat/menghilangkan mikroorganisme (alkohol,
air panas)
- Pembilasan dan Pengeringan

 Sanitasi Peralatan : Menghilangkan mikroba yang
tertinggal
 Dengan Pemanasan
- Kering : Udara kering panas > 80oC
- Basah : Ai r panas  > 80oC disemprotkan/direndam
Uap panas  170oF 15 menit, atau 200oF 5 menit

http://farmasibahanalam.com

 Dengan Senyawa kimia

 Dengan senyawa Klorin : Misal HOCl (asam hipoklorit),
NaOCl, CaOCl, Kloramin, Cl2, ClO2
 Senyawa anti mikroba
 Efektivitasnya tergantung pH
 Sangat korosif pada pH 5, digunakan pada pH 6-7


Dengan senyawa iodin
 Kelompok Iodofor, yang mengandung Iod dan surfaktan
anionik
 Senyawa antibakteri I2, aktif pada pH asam (± pH 3)

 Dengan senyawa Quats (Ammonium quarterner)
 Sanitaser efektif tapi spektrum antimikrobanya sempit
 Jenis A : Alkil dimetil benzil amonium klorida
Dimetil etil benzil amonium klorida
 Jenis B : Diisobutil fenoksi etoksi etil dimetil benzil
ammonium klorida
Metil dodesil benzil trimetil ammonium klorida

BAHAN
BAHANBAKU
BAKU
http://farmasibahanalam.com

 Kebersihan bahan baku sangat menentukan
jumlah mikroba awal pada obat tradisional.
 Proses pengurangan jumlah mikroba awal
dari bahan baku sangat diperlukan.
 Sortasi bahan dari cemaran bahan asing
dan kotoran.
 Pembersihan simplisia/pencucian dengan
air bersih
 Pengeringan dengan cara yang tepat
(mutu simplisia tidak berubah).
 Penyimpanan dengan cara yang benar.
 Pemrosesan sesuai dengan CPOTB

http://farmasibahanalam.com

PEMBERSIHAN DAN SANITASI
LINGKUNGAN KERJA

 Dilakukan terhadap dinding, lantai dan langit-langit ruangan
 Untuk ruang pengolahan hanya boleh menggunakan

senyawa pembersih yang khusus
 Bahan baku dan alat yang sudah bersih jangan sampai
tercemari senyawa pembersih

 Pembersihan dinding, dan langit-langit ruang
pengolahan sebaiknya dilakukan setiap hari, untuk lantai
dan saluran pembuangan dilakukan setiap akhir proses
 Tempat sampah harus selalu dikosongkan setiap akhir
proses

http://farmasibahanalam.com

VALIDASI PEMBERSIHAN DAN SANITASI
Yang dimaksud adalah :
Tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa proses
pembersihan dan sanitasi yang dilaksanakan akan senantiasa
menghasilkan tingkat kebersihan yang ditetapkan
Maksud :
Pembuktian melalui pengujian dan analisis bahwa prosedur pemBersihan yang dimaksud dapat membersihakan sisa bahan (residu,
Partikel asing dan mikroba, dari suatu alat dan ruangan dalam batas
Batas yang ditetapkan secara reprodusible.
Tujuan
Memberikan kepastian bahwa prosedur pembersihan dan sanitasi yang
dilakukan thd alat dan ruangan memadai untuk menghindarkan produk
yang akan diproduksi dari kontaminan yg berasal dari penggunaan alat
dan ruangan.

HIGIENE LINGKUNGAN
PROGRAM PENGENDALIAN HAMA (Pest
Control)
http://farmasibahanalam.com

• Pest (serangga, burung, tikus,
dll) harus dikendalikan supaya
tidak masuk dan mencemari
ruang produksi ataupun ruang
gudang
• Bangunan dilengkapi dengan
alat-alat pencegah masuknya
pest (hama)
• Program pengendalian hama
sebaiknya dilakukan secara
rutin dan periodik

http://farmasibahanalam.com