Jan 2015 Bimbingan Proposal Seminar Proposal Perbaikan Proposal Komite Etik FK USU Pengumpulan Data Pengolahan dan Analisis Data
LAMPIRAN
Lampiran1. Riwayat Hidup PenelitiNama : dr. Kiki Prayogi Tempat / Tgl Lahir : Lhokseumawe/16 Januari 1983 Agama : Islam Alamat Rumah : Kompleks TASBI Blok yy-93, Medan Nama Ayah : Ir. H. Rusdi Rani Nama Ibu : Hj. Rosma Nasution Status : Menikah Nama Istri : dr. Henny Nawati T.
Nama Anak : Shafira Niki Prayogi RiwayatPendidikan 1989 – 1995 : SD 11 Lhokseumawe 1995 – 1998 : SMP Negeri 1 Lhokseumawe 1998 – 2001 : SMU Negeri 1 Medan 2001 – 2007 : Fakultas Kedokteran UISU Medan 2009 – Sekarang : PPDS-1 Anestesiologi dan Terapi Intensif FK – USU
Medan RiwayatPekerjaan 2008-2009 : Dokter PTT Kabupaten Gayo Lues 2010 sampai sekarang : PNS Kabupaten Gayo Lues
Lampiran2. Jadwal Penelitian
1 Bimbingan Proposal Mei – Juni 2014
2 Seminar Proposal Juni 2014
3 Perbaikan Proposal Juli-Agustus 2014
4 Komisi Etika FK USU Agustus-September2014
5 Pengumpulan Data September-Oktober2014
6 Pengolahan & Analisis Data Oktober-Desember 2014
7 Seminar Akhir Penelitian
10 Januari 2015
AGENDA Mei 2014 Jun 2014 Jul 2014 Agt 2014 Sep 2014 Okt 2014 Nov 2014 Des 2014 Jan 2015 Bimbingan Proposal Seminar Proposal Perbaikan Proposal Komite Etik FK USU Pengumpulan Data Pengolahan dan Analisis Data Seminar Akhir Penelitian
Lampiran 3
LEMBAR PENJELASAN MENGENAI PENELITIAN
Bapak /Ibu/Saudara/I yth.Saya, dr. Kiki Prayogi, saat ini saya menjalani program pendidikan dokter spesialis Anestesiologi dan Terapi Intensif Fakultas Kedokteran USU dan sedang melakukan penelitian yang berjudul :
“PERBANDINGAN NILAI VISUAL ANALOGUE SCALE DAN EFEK SAMPING DARI GABAPENTIN 900 MG DENGAN GABAPENTIN 1200 MG PER ORAL SEBAGAI
PREEMPTIF ANALGESIA PASCABEDAH DENGAN SPINAL ANESTESI” Penelitian ini bertujuan untuk menilai nyeri dan efek samping pada pemberian gabapentin 900 mg dan gabapentin1.200 mgdengan spinal anestesi. Adapun manfaat penelitian ini adalah untuk mendapatkan alternatif lain pemberian analgesik pascabedah.
Banyak obat-obat anti nyeri yang dapat digunakan dan lazimnya sesudah operasi pasien akan diberikan. Yang paling sering digunakan adalah ketorolac, tramadol. Obat ini juga sudah lazim digunakan di RSUP H. Adam Malik Medan dan di seluruh dunia. Namun demikian, obat- obat ini dapat menimbulkan efek samping seperti pemanjangan waktu perdarahan, dan efek mual dan muntah. Bapak/Ibu/Saudara/i Yth :
Saat ini telah diketahui bahwa obat gabapentin yang biasa digunakan untuk mengurangi nyeri sesudah operasi dan dapat menyebabkan efek samping berupa marasa mengantuk, nyeri kepala, oyong, dan dapat mengurangi kecemasan, mual, dan muntah. Selain itu, sudah banyak penelitian yang menyebutkan bahwa gabapentin mempunyai rentang keamanan yang luas untuk digunakan pada beberapa kondisi penyakit dan penggunaan gabapentin sebagai obat anti nyeri sudah dilakukan di Indonesia dan di berbagai negara di dunia. Caranya adalah dengan menilai skor nyeri pada jam-0 (ketika pemberian obat), jam ke-2, 4, 8, 12, dan 24 jam sesudah operasi.
Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian akan diambil sebagai sukarelawan pada penelitian ini, berdasarkan kriteria yang sudah ditetapkan sebelumnya. Untuk lebih jelasnya pada saat turut serta sebagai sukarelawan pada penelitian ini, Bapak/Ibu/Saudara/i akan menjalani prosedur sebagai berikut :
1. Malam hari sebelum pelaksanaan operasi, sukarelawan dipuasakan.
2. Pagi harinya sukarelawan dibawa keruang tunggu kamar operasi dan dipastikan infus terpasang lancar.
3. Satu sampai dua jam sebelum pembedahan suka relawan akan dibagi menjadi dua kelompok secara acak dan menelan obat yang terdiri 2 kapsul dengan bantuan 2 sendok makan air putih untuk membantu menelan obat. Kelompok A akan mendapatkan obat oral Gabapentin 1.200 mg. Kelompok B akan mendapat obat oral Gabapentin 900 mg. Hal ini tidak diketahui oleh peneliti maupun sukarelawan.
4. Sukarelawan dipersiapkan masuk keruang operasi dan dipasang alat monitor EKG dengan elektroda, alat saturasi oksigen, dan alat pengukur tekanan darah.
5. Selanjutnya kedua kelompok menjalani tindakan anestesi yang sama dengan pembiusan spinal.
6. Setelah tindakan pembedahan dan pembiusan selesai maka sukarelawan dalam 2, 4, 8, 12, dan 24 jam setelah pemberian obat gabapentin oral dinilai skor nyeri dan efek sampingnya. Pada lazimnya, penelitian ini tidak akan menimbulkan hal-hal yang berbahaya bagi
Bapak/Ibu/Saudara/i sekalian, dan akan dilakukan pengawasan dan penanganan secara cepat terhadap efek samping maupun hal-hal yang tidak diinginkan selama dilakukannya penelitian.
Apabila terjadi hal-hal yang tidak diinginkan selama penelitian berlangsung maka pasien dapat menghubungi dr. Kiki Prayogi (081361473339). Seluruh biaya yang timbul untuk penelitian ini serta akibat yang muncul dari penelitian ini, sepenuhnya menjadi tanggung jawab saya sendiri sebagai peneliti. Penelitian akan diawasi dan disupervisi oleh konsultan dan dokter ahli di bagian Anestesiologi dan Terapi Intensif Kedokteran Universitas Sumatera Utara.
Kerja sama Bapak dan Ibu sangat diharapkan dalam penelitian ini. Bila masih ada hal-hal yang belum jelas menyangkut penelitian ini, setiap saat dapat ditanyakan pada peneliti dr. Kiki Prayogi.
Setelah memahami berbagai hal yang menyangkut penelitian ini, diharapkan Bapak/Ibu/Saudara/I yang telah terpilih sebagai sukarelawan pada penelitian ini, dapat mengisi lembaran persetujuan turut serta dalam penelitian yang telah disiapkan.
Medan, 2014 Peneliti dr. Kiki Prayogi
Lampiran 4
LEMBAR PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN
Yang bertanda tangan di bawah ini: Nama : Umur : Alamat : Pekerjaan : Pendidikan : Setelah memperoleh penjelasan sepenuhnya dan menyadari serta memahami tentang tujuan, manfaat, dan resiko yang mungkin timbul dalam penelitian berjudul:
Dan mengetahui serta memahami bahwa saya dapat mengundurkan diri dalam keikutsertaan penelitian ini dan tetap menerima pembiusan spinal selama waktu pembedahan, maka dengan penuh kesadaran dan tidak di bawah paksaan dalam bentuk apapun saya setuju ikut serta dalam uji penelitian dan bersedia berperan serta dengan mematuhi semua ketentuan yang berlaku yang telah saya sepakati dalam penelitian tersebut di atas. Demikian surat pernyataan ini Saya buat, agar dapat dipergunakan bila diperlukan.
Medan, ….…………………2014 Mengetahui. Yang menyatakan,
Penanggung Jawab Penelitian Peserta Uji Klinik
(dr. Kiki Prayogi) (Nama Jelas : ………………)
Saksi Orang Tua/Wali Peserta Uji Klinik
(Nama Jelas : ………………) (Nama Jelas : ………………)
Lampiran5
DATA PENELITIAN
PERBANDINGAN NILAI VISUAL ANALOGUE SCALE DAN EFEK SAMPING DARI
GABAPENTIN 900 MG DENGAN GABAPENTIN 1200 MG PER ORAL SEBAGAI
PREEMTIF ANALGESIA PASCABEDAH DENGAN SPINAL ANESTESI
Identitas Pasien
Nama : No. RM : Umur : tahun Jenis Kelamin : laki-laki / perempuan Pekerjaan : Alamat : Suku /Agama : Berat badan : kg Tinggi badan : m BMI : kg/m
2
Diagnosis :Tindakan : PS ASA : I/ II Jenis Anestesi : Spinal anestesi Mulai Anestesi : Selesai : Mulai Operasi : Selesai : Pemberian obat penelitian : Masuk PACU : Keluar :
No. Sampel
1. Hemodinamik
2
4
8 Waktu (jam)
12
24 TDS (mmHg)
TDD (mmHg) MAP (mmHg) HR (x/ menit) RR (x/ menit) 2.
Menggigil: Di saat operasi : ada / tidak Setelah operasi : ada / tidak 3.
Nyeri Pascabedah
2
4
8 Waktu
12
24 (jam)
Nilai VAS
Penilaian intensitas nyeri berdasarkan kriteria Visual Analog Scale (VAS)
4. Pemakaian rescue analgesic Pemakaian opioid petidin 0,5 mg/kg BB pascabedah: Ada/ tidak ada
Petidin 0.5mg/kg BB Frekuensi (x/mnt) Total: 5.
Skor Mual Muntah
Waktu
2
8
12
24 (jam)
Skor Skor
: Tidak mual dan tidak muntah 1 : Mual 2 : Muntah 3 : Mual dalam 30 menit atau muntah lebih dari 2 kali
6. Efek samping a.
Sakit kepala
2
4 Waktu
8
12
24 (jam)
Ada/ tidak ada b. Sedasi
Waktu
2
4
8
12
24 (jam)
Skor
Penilaian tingkat sedasi berdasarkan skala Ramsay :
Skor Defenisi
Pasien sadar dan cemas, agitasi, atau keduanya
1 Pasien sadar, kooperatif, bernafas adekuat, berorientasi, dan tenang
2 Pasien sadar, hanya menanggapi perintah
3 Pasien tertidur, respon cepat terhadap sentuhan ringan pada glabellar
4
atau suara keras
Pasien tertidur, respon lambat terhadap sentuhan ringan pada
5
glabellar atau rangsangan suara keras
Pasien tertidur, tidak ada respon terhadap sentuhan ringan glabellar
6
atau suara keras 7.
Penilaian blokade motorik dengan skala Bromage
2
4 Waktu (jam)
8
12
24 Skala
Bromage
Skala Bromage Grade Definisi Gerak tungkai bawah bebas
1 Tidak mau angkat tungkai bawah, lutut dapat diangkat
2 Tidak mampu angkat lutut, hanya dapat menggerakkan kaki
3 Tidak mampu bergerak sama sekali
6. Lembar Persetujuan Komite Etik FK-USU
7. Tabel Angka Random Kelompok A : Gabapentin 1.200 mg per oral.
Kelompok B : Gabapentin 900 mg per oral.
Nomor Sekuens
00-04 AAABBB 05-09 AABABB 10-14 AABBAB 15-19 AABBBA 20-24 ABAABB 25-29 ABABAB 30-34 ABABBA 35-39 ABBAAB 40-44 ABBABA 45-49 ABBBAA 50-54 BAAABB 55-59 BAABAB 60-64 BAABBB 65-69 BABAAB 70-74 BABABA 75-79 BABBAA 80-84 BBAAAB 85-89 BBAABA
90-94 BBABAA 95-99 BBBAAA
Ujung pena dimulai dari nomer : 55 Selanjutnya berurut ke samping disusun berurut hingga berjumlah 60.
8. Daftar Pasien
53 A Nur Sahara
47 A Merisna S
18 B Kelvin
48 A Rafina
19 B Mesdiana Manihuruk
49 A Edi K. Simbolon
20 A Nikson Lumbantoruan
50 B Jarman
21 B Ismail Lubis
51 B Asmaria Harahap
22 B Fitri
52 B Samsir
23 A Esra Junius Siahaan
24 A Tomi
46 B Ahmad Harahap
54 A Zainal Abidin
25 A Boby T
55 B Hasan Basri
26 B Safarieli S
56 B Akbar Abdia
27 A Idhamsyah
57 B Syafrizal
28 A Mulyono
58 A Dahlia
29 B Pandu Prasetyo
59 A Dwi Satria
30 B Syarifah Fatimah
60 A Sri Suseno Syaputra
17 A Bayu M. Syafir
No Kelompok Nama No Kelompok Nama
1 B Mansyur
8 A Andika Pratama
31 A M. Fahrul Rozi
2 A Muntar Lumban Gaol
32 A Ismail
3 A Kasih Tridito Sardin
33 B Yusma
4 B Bobby Tri Aditiagustra
34 A Jefri Andri Barus
5 A M. Ugeng Pramana
35 B Yunior Putra Utama
6 B BungaIntan Silalahi
36 B Ali Z
7 B Hotbin Simamora
37 B M. Rizki Gifori
38 A Vinnisia
45 B Sustiono
9 A Sumarlin
39 B Azwarman
10 B Rizwan
40 B Elfrida S
11 A Septian Ainenta Mendrofa
41 A Nurhuda
12 B Agung Setiawan
42 A Nagimin
13 A Jamiati Br Bangun
43 A Surya Yusuf
14 B Trigunawan
44 B Andri Mulia
15 B Siswanda Bangun
16 A Ami Prayatna
9. Rencana Anggaran Penelitian
Taksasi dana yang diperlukan selama penelitian 1.
Bahan dan peralatan penelitian Gabapentin 300 mg (Neurontin®) 30 x Rp160.000,- = Rp. 4.800.000,- Spinocan 25 60 x Rp 50.000,- = Rp 3.000.000,- Bupivacain (Marcain
@
) 60 x Rp 80.000,- = Rp 4.800.000,- Ondansetron (Vometraz®) 60 x Rp 50.000,- = Rp. 3.000.000,- Meperidin (Petidin
@
) 60 x Rp 17.000,- = Rp 1.020.000,- Ephedrine HCl 60 x Rp 20.000,- = Rp. 1.200.000,- Sulfas Atropin 60 x Rp. 1.000,- = Rp. 60.000,- Timbangan badan (Tanita®) 1 x Rp. 150.000,- = Rp. 150.000,- Meteran tinggi badan (OneMed®) 4 x Rp. 15.000,- = Rp. 60.000,- Spuit 5 cc (Terumo®) 60 x Rp. 5.000,- = Rp. 300.000,- Spuit 1 cc (Terumo®) 60 x Rp. 5.000,- = Rp. 300.000,- Pengadaan literatur = Rp. 1.000.000,-
2. Seminar usulan penelitian Pengadaan bahan untuk diskusi sebelum seminar = Rp. 100.000,- Pengadaan bahan seminar 40 x Rp 25.000,- = Rp. 1.000.000,-
3. Penyusunan dan presentasi hasil penelitian = Rp. 1.000.000,-
4. Cetak tesis 20 x Rp. 50.000,- = Rp. 1.000.000,-
5. Biaya Komite Etik Penelitian = Rp. 500.000,- Subtotal
= Rp.23.290.000,-
5. Biaya tak terduga (10% subtotal) = Rp. 2.329.000,-
Total Biaya = Rp.25.619.000- (Dua Puluh Lima Juta Enam Ratus Sembilan Belas Ribu) *Seluruh biaya penelitian ditanggung sendiri oleh peneliti