MODUL MATERI UJIAN ALIH JENJANG PFM

  

MODUL

MATERI UJIAN ALIH JENJANG JABATAN FUNGSIONAL

PENGAWAS FARMASI DAN MAKANAN

DARI TERAMPIL KE AHLI

PEGAWAI NEGERI SIPIL (PNS) BADAN POM

  

MATA PELAJARAN:

KONSEP DASAR PENILAIAN

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

2017

BAB I PENDAHULUAN A. DESKRIPSI SINGKAT Penggunaan produk obat dan makanan di masyarakat semakin berkembang

  seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi. Hal tersebut menjadi tantangan sekaligus peluang bagi pengembangan usaha. Di lain pihak diperlukan upaya perlindungan masyarakat dari resiko peredaran dan penggunaan obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/ kemanfaatan. Badan POM mendapat mandat untuk melindungi masyarakat dari penggunaan produk obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetik dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan serta dari risiko penggunaan yang tidak aman, tidak tepat, dan tidak rasional.

  Dalam rangka pengawasan pre market maka Badan POM melakukan evaluasi atau notifikasi terhadap produk sebelum beredar. Oleh karena itu diperlukan evaluator yang kompeten untuk melakukan evaluasi terhadap keamanan, kemanfaatan dan mutu suatu produk sebelum beredar. Untuk menjadi seorang evaluator diperlukan kriteria tertentu diantaranya: dari segi akademis, harus seorang sarjana yang sesuai (mis: Apoteker, dokter, Sarjana Teknologi Pangan, Sarjana Gizi). Evaluator di Badan POM ini menduduki jabatan sebagai PFM Ahli.

  Seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, SDM pun ikut berkembang pula. Seorang PFM terampil dengan pendidikan SMA jika meningkatkan pendidikannya ke jenjang sarjana,, bisa menjadi seorang evaluator dan menduduki jabatan PFM Ahli tersebut dengan mengikuti ujian peralihan. Untuk mengakomodir jabatan tersebut maka diperlukan suatu modul sebagai pedoman untuk mengikuti ujian peralihan dari PFM Terampil menjadi PFM Ahli.

  Modul Konsep Dasar Penilaian diperuntukkan dalam peralihan penjenjangan Pengawas Farmasi dan Makanan (PFM) Terampil menjadi PFM Ahli dalam pelaksanaan tugas pokok dan fungsinya khususnya di bidang penilaian obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan makanan. Adapun pokok bahasan meliputi:

  1) Tata cara registrasi atau notifikasi dalam rangka peredaran sediaan farmasi dan makanan, 2) Persyaratan teknis registrasi dalam rangka peredaran obat, obat tradisional, suplemen makanan, dan makanan 3) Persyaratan teknis notifikasi kosmetika.

  B. TUJUAN UMUM (TU) Setelah mengikuti ujian peralihan PFM ini peserta diharapkan mampu memahami dan memiliki kompetensi seorang PFM Ahli dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai pengawas farmasi dan makanan di bidang penilaian sesuai ketentuan yang berlaku.

  C. TUJUAN KHUSUS (TK) Setelah mengikuti ujian ini peserta diharapkan mampu:

  1. Memahami tata cara registrasi atau notifikasi dalam rangka peredaran sediaan farmasi, dan makanan;

2. Memahami persyaratan teknis registrasi atau notifikasi dalam rangka

  peredaran obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan makanan yaitu :  Memahami persyaratan teknis pra registasi/pra penilaian  Memahami persyaratan teknis verifikasi badan usaha  Memahami persyaratan teknis registrasi atau notifikasi

  D. MATERI BAHASAN

  1. Tata cara registrasi/notifikasi dalam rangka peredaran sediaan farmasi dan makanan;

  2. Persyaratan teknis registrasi atau notifikasi dalam rangka peredaran obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan makanan.

BAB II TATA CARA REGISTRASI ATAU NOTIFIKASI DALAM RANGKA PEREDARAN SEDIAAN FARMASI DAN MAKANAN Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan makanan untuk mendapat izin edar, surat persetujuan atau notifikasi. Registrasi dilakukan setelah tahap pra-registrasi. Registrasi dapat dilakukan dalam 2 (dua) tahap, yaitu :

  1. Pra registrasi Pra registrasi dilakukan untuk penapisan registrasi produk, penentuan kategori registrasi produk, penentuan jalur evaluasi, penentuan biaya evaluasi, dan penentuan dokumen registrasi. Jika data telah mencukupi maka akan diterbitkan surat Hasil Pra Registrasi atau checklist hasil penilaian awal.

  2. Registrasi Registrasi merupakan prosedur pendaftaran dan evaluasi produk untuk mendapat izin edar, surat persetujuan atau notifikasi.

  Jenis produk yang dapat diregistrasi terdiri dari:

  1. Obat,

  2. Obat tradisional,

  3. Suplemen makanan, 4. Makanan. Untuk masing-masing jenis produk tersebut diatas, dapat dilakukan proses registrasi sebagai berikut:

  1. Registrasi Baru adalah registrasi produk yang belum mempunyai izin edar.

  2. Registrasi Variasi (obat, obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetika) atau perubahan data produk pangan adalah registrasi untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan. Registrasi variasi minor dengan notifikasi adalah registrasi variasi yang berpengaruh

  minimal atau tidak berpengaruh sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan,

  dan/atau mutu obat, serta tidak merubah informasi pada sertifikat izin edar

  3. Registrasi Kembali / ulang adalah registrasi untuk produk yang mempunyai izin edar yang telah habis masa berlakunya (5 tahun). Khusus untuk produk kosmetika dilakukan notifikasi yang melalui proses sebagai berikut:

1. Pendaftaran badan usaha yang hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.

  2. Notifikasi kosmetika

  Secara umum, tahapan yang dilakukan dalam proses registrasi terdiri dari: 1. Penerimaan dan pemeriksaan kelengkapan dokumen registrasi produk oleh penilai.

  2. Penilaian mutu produk

  3. Penilaian terhadap aspek khasiat, keamanan (khusus untuk obat, obat tradisional dan suplemen)

  4. Penilaian penandaan dan informasi produk.

  5. Penerbitan Nomor izin edar / Surat Persetujuan/ Surat Penolakan Sedangkan tahapan notifikasi kosmetika adalah:

  1. Pendaftaran badan usaha dilakukan dengan mengisi formulir (template) administrasi badan usaha secara online melalui website Badan POM untuk mendapatkan login pemohon (berupa user ID dan password).

  2. Notifikasi produk kosmetika dilakukan dengan mengisi template notifikasi secara online melalui website Badan POM untuk mendapatkan nomor ID Produk

  3. Verifikasi template dan formula kosmetika 4. Pemberitahuan notifikasi secara elektronik.

A. REGISTRASI OBAT Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar.

  Untuk memperoleh izin edar harus dilakukan registrasi ke Badan POM oleh pendaftar, dalam hal ini pendaftar yang dimaksud adalah industri yang telah mendapat izin industri farmasi sesuai ketentuan yang berlaku. Registrasi obat dapat dilakukan terhadap obat baru, produk biologi, dan obat copy/obat generik Obat Baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, bentuk sediaan/rute pemberian baru, kekuatan baru, atau kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia Produk Biologi adalah vaksin, imunosera, antigen, hormon, enzim, produk darah dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang digunakan untuk mempengauhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan Obat copy/obat generik adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian , indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudah terdaftar.

  Registrasi obat dilakukan dengan mengikuti tata cara registrasi yang telah ditetapkan: 1. Melakukan proses pra registrasi.

  Proses pra registrasi hanya dilakukan untuk registrasi obat dengan kategori registrasi baru dan registrasi variasi major (VaMa). Untuk kategori registrasi variasi minor dan registrasi ulang tidak dipersyaratkan melakukan pra registrasi.

2. Melakukan proses registrasi.

  Persyaratan kelengkapan dokumen administrasi obat

  2.1. Obat produksi dalam negeri

  2.1.1. Izin industri farmasi

  2.1.2. Sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan

  2.1.3. Data inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh Badan POM.

  2.4.2. Sertifikat CPOB pendaftar

  Informasi produk

  2.5.7. Bukti perimbangan kegiatan ekspor dan impor (jika perlu) 2.5.8. Persyaratan kelengkapan dokumen pra registrasi, registrasi dan registrasi ulang/renewal di loket registrasi sesuai yang tercantum dalam Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (dapat diunduh di laman: www.pom.go.id).

  2.5.6. Justifikasi impor

  2.5.5. Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh otoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritas pengawas obat negara lain

  2.5.4. Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsen untuk bentuk sediaan yang didaftarkan atau dokumen lain yang setara (termasuk sertifikat CPOB produsen zat aktif untuk Produk Biologi)

  2.5.3. Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) atau dokumen lain yang setara dari negara produsen dan/atau negara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets

  2.5.2. Surat penunjukkan dari industri farmasi atau pemilik produk di luar negeri

  2.5.1. Izin industri farmasi produsen dan pendaftar

  2.5. Obat impor

  2.4.3. Sertifikat CPOB atau dokumen lain yang setara dari produsen sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan (untuk obat impor khusus ekspor)

  2.4.1. Izin industri farmasi

  2.2. Obat produksi dalam negeri berdasarkan lisensi

  2.4. Obat khusus ekspor

  2.3.5. Perjanjian kontrak

  2.3.4. Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrak yang masih berlaku sesuai bentuk sediaan obat jadi yang dikontrakkan

  2.3.3. Sertifikat CPOB industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak yang masih berlaku

  2.3.2. Izin industri farmasi sebagai penerima kontrak

  2.3.1. Izin industri farmasi pendaftar atau pemberi kontrak

  2.3. Obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak

  2.2.4. Perjanjian lisensi

  2.2.3. Sertifikat CPOB industri farmasi penerima lisensi yang masih berlaku untuk bentuk sediaan yang didaftarkan

  2.2.2. Izin industri farmasi sebagai penerima lisensi

  2.2.1. Izin industri farmasi atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup untuk badan/institusi riset sebagai pemberi lisensi

  Informasi produk adalah keterangan lengkap mengenai obat yang disetujui oleh Badan POM, meliputi khasiat, keamanan, cara penggunaannya, serta informasi lain yang dianggap perlu yang dicantumkan pada ringkasan karakteristik produk/brosur dan informasi produk untuk pasien

  Penandaan

  Informasi yang harus ada pada semua kemasan dan kemasan tertentu obat:  Nama obat  Bentuk sediaan  Besar kemasan  Nama dan kekuatan zat aktif  Nama dan alamat pendaftar  Nama dan alamt produsen  Nama dan alamat pemberi lisensi  Cara pemberian  Nomor izin edar  Nomot bets  Tanggal produksi  Batas kadaluarsa  Indikasi, Posologi, Kontra indikasi, Efek samping, Interaksi obat, Peringatan perhatian  Peringatan khusus: klim “Harus dengan resep dokter”, Tanda peringatan

  (P.No.1-P.No.6), Kotak peringatan terkait informasi keamanan, klim “Bersumber babi/bersinggungan”, Kandungan alkohol.  Cara penyimpanan obat  Penandaan khusus: Harga Eceran Tertentu, Logo golongan obat (obat keras/ obat bebas terbatas/obat bebas), Logo generik (khusus obat generik berlogo)

  Kemasan obat dapat berupa bungkus luar, catch cover/amplop, etiket/label, blister/strip, etiket ampul/vial

  ALUR REGISTRASI TAHAP PENYERAHAN BERKAS REGISTRASI P E N D A F T A R Informasi Status Registrasi Lantai 1 Loket Registrasi Obat Lantai 1 Pemeriksaan Kelengkapan Berkas _{Tidak Lengkap Lengkap} BANK

  Berkas Kembali Permintaan SPB Pengambilan SPB ^{HPR/Surat Pengantar} _{Permintaan Install Form Elektronik} ² _{Bukti Bayar , SPB, HPR,} ^{1 Bukti Bayar} _{Permintaan Form Elektronik,} ^{S P B 3} Install Pendataan

  Surat Permintaan Tambahan Data _{Penyerahan Tambahan Data Penolakan} ⁵ _{NIE, Surat Persetujuan, Surat} Ruang Konsultasi Lantai 4 Proses Evaluasi Hasil Evaluasi _{Surat Permintaan Tambahan Data • Nomor Izin Edar/ Surat Persetujuan • Surat Penolakan} ^{8 9} ₁₀

  10 ^{11 12 11 13 14} ₁₆ ¹⁵ ₁₇ Penyerahan Form Elektronik dan Berkas Registrasi ⁴ ₆ ⁷ HPR : Hasil Pra Registrasi _{SPB : Surat Perintah Bayar NIE : Nomor Izin Edar}

B. REGISTRASI OBAT TRADISIONAL

  Obat tradisional (OT) hanya dapat dibuat oleh industri dan usaha di bidang obat tradisional. Industri terdiri dari Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA). Sedangkan yang dimaksud dengan usaha OT yaitu Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong.

  Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar, kecuali untuk :

  a. obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan usaha jamu gendong;

  b. simplisia dan sediaan galenik untuk keperluan industri dan keperluan layanan pengobatan tradisional; c. obat tradisional yang digunakan untuk penelitian, sampel untuk registrasi dan pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.

  Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut:

  a. menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu;

  b. dibuat dengan menerapkan CPOTB;

  c. memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui;

  d. berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah; dan e. penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.

1. PERSYARATAN ADMINISTRASI OT a) Obat Tradisional Dalam Negeri, Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka.

  1. Produk tanpa lisensi

  a. Izin IOT, UKOT atau UMOT

  b. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik untuk sediaan yang didaftarkan Atau rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOTB, seperti UMOT kan hanya higienis, sanitasi, dan dokumentasi

  c. Penanggung jawab IOT UKOT yang memproduksi Cairan Obat Dalam dan Kapsul harus seorang apoteker

  d. Penanggung jawab UKOT selain Cairan Obat Dalam dan Kapsul atau UMOT boleh tenaga kefarmasian

  2. Produk Lisensi :

  a. Izin industri di bidang obat tradisional atau industri farmasi dan dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai pemberi lisensi;

  b. Izin IOT atau UKOT sebagai penerima lisensi;

  c. Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara pengekspor; Contoh Certificate of Free Sale, Certificate of Pharmaceutical Products

  d. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang didaftarkan; e. Perjanjian lisensi.

  3. Produk Kontrak

  a. Pemberi kontrak dapat berupa IOT, UKOT atau UMOT yang memiliki izin

  b. Penanggung jawab IOT UKOT yang memproduksi Cairan Obat Dalam dan Kapsul harus seorang apoteker c. Penanggung jawab UKOT selain Cairan Obat Dalam dan Kapsul atau UMOT boleh tenaga kefarmasian

  d. Penerima kontrak hanya dapat berupa IOT atau UKOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dan sertifikat CPOTB untuk sediaan yang dikontrakkan

  e. Perjanjian kontrak

  b) Obat tradisional Impor

  1. Mempunyai Izin IOT, UKOT atau importir obat tradisional yang mendapat penunjukan keagenan dan hak untuk melakukan registrasi dari industri di negara asal.

  2. Importir harus memiliki fasilitas distribusi obat tradisional sesuai ketentuan yang berlaku dan penanggung jawab Apoteker

  3. Surat penunjukan dari industri obat tradisional atau pemilik produk di negara asal yang hanya dapat diberikan untuk 1 (satu) nama produk kepada 1 (satu) IOT, UKOT atau importir

  4. Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara asal

  5. Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP) terdaftar atas nama produsen dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang di negara asal, jika diperlukan dilakukan pemeriksaan setempat oleh petugas yang berwenang harus dilengkapi dengan data inspeksi terakhir paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat. 6. fotokopi Angka Pengenal Importir (API)

  7. Memberikan Contoh produk OT

  8. Surat keterangan status produk di negara asal

  c) Obat Tradisional Ekspor

  1. Mempunyai Izin IOT, UKOT atau UMOT

  2. Surat persetujuan tertulis dari negara tujuan

  3. Sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik untuk sediaan yang didaftarkan

  4. Penanggung jawab IOT UKOT yang memproduksi Cairan Obat Dalam dan Kapsul harus seorang apoteker

  5. Penanggung jawab UKOT atau UMOT boleh tenaga kefarmasian

2. PERSYARATAN TEKNIS

  a) Formulasi/ Komposisi dan khasiat

  b) Cara Pembuatan

  c) Pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi (termasuk sumber bahan baku gelatin untuk kapsul) d) Protokol dan hasil uji stabilitas produk jadi

  e) Penandaan (etiket, brosur) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka. f)contoh produk apabila diperlukan

C. REGISTRASI PRODUK SUPLEMEN MAKANAN

1. PERSYARATAN ADMINISTRASI SM

a) Suplemen Makanan Dalam Negeri

  1) Produk tanpa lisensi

a. Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri

  pangan

  b. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang baik untuk sediaan yang didaftarkan 2) Produk Lisensi :

  a. Izin industri di bidang obat tradisional, industri farmasi atau industri pangan dan dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai pemberi lisensi;

  b. Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan sebagai penerima lisensi; c. Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara pengekspor;

  d. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (GMP) penerima lisensi untuk bentuk sediaan yang didaftarkan; e. Perjanjian lisensi. 3) Produk Kontrak

  a. Mempunyai Izin industri farmasi atau industri dibidang obat tradisionalatau industri pangan atau badan usaha dibidang pemasaran suplemen makanan dan dilengkapi bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi ebagai pemberi kontrak.

  b. Izin industri farmasi dibidang Obat tradisional atau industripangan sebagai penerima kontrak.

  c. Sertifikat cara Pembuatan yang baik (GMP) penerima kontrak sesuai bentuk sediaan yang dikontrakan.

  d. Perjanjian kontrak

b) Suplemen Makanan Impor

  1) Mempunyai Izin industri farmasi atau Industri dibidang obat tradisional, atau industri pangan atau izin importir dibidang sediaan farmasi. 2) Surat penunjukan dari industri suplemen makanan atau pemilik produk di negara asal 3) Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara asal

4) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP)/ Certificate of Pharmaceutical

  Product (CPP) dari produsen negara asal

  Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)

  5)

PERSYARATAN TEKNIS

  a) Formulasi/ Komposisi dan khasiat

  b) Cara Pembuatan Pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi (termasuk sumber bahan baku gelatin

  c) untuk kapsul)

  d) Protokol dan hasil uji stabilitas produk jadi Penandaan (etiket, brosur) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku, yang merupakan rancangan kemasan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi mengenai suplemen makanan

  e) contoh produk Sebelum produk obat tradisional dan suplemen makanan beredar, harus didaftarkan ke Badan POM dengan mengikuti tata cara Registrasi yang telah ditetapkan sebagaimana skema terlampir.

  Keluar HPR Bisa pake ATM, ect melalui …. Bank

  Sudah pake Billing ID persepsi cek Surat Edaran implementasi

MPNG2 SIMPONI

  SIMPONI, di upload di ASROT

PENYERAHAN/ PEMBAYARAN EVALUASI PENGIRIMAN BERKAS

1 Pengajuan permohonan

  8

  4 Bayar PNBP di r registrasi

• Cek status

  a Bank ft melalui telpon a d

  021.4245203 en P

  2

  5 Penerimaan berkas Serahkan bukti registrasi* pembayaran ke Pemberian tanda loket terima sementara

  3

  6 PRA PENILAIAN BERKAS Beri tanda terima ( 20 hari kerja) Bayar PNBP ke pendaftar

  PraReg Ditolak Diterima Ditunda

  7 Penilaian/ Evaluasi berkas Registrasi

D. NOTIFIKASI PRODUK KOSMETIKA

   Inspeksi Sarana Produksi (CPKB) dan

  yang serius oleh produsen/importir Perbedaan antara mekanisme registrasi dan notifikasi:

   Laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)

  (MESKOS)

  Post Market Surveillance  Monitoring Efek Samping Kosmetika

  Monitoring Efek Samping Kosmetika (MESKOS)

   Pengawasan iklan dan penandaan Post Market Surveillance

  Sarana Distribusi  Sampling dan Pengujian

  Dengan adanya ASEAN Harmonisasi maka diterapkan sistem notifikasi kosmetik sejak 1 Januari 2011, sehingga setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (Badan POM RI) dan wajib memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Yang dimaksud dengan kosmetik adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.

  Perubahan sistem pengawasan kosmetik di Badan POM: SEBELUM ASEAN HARMONIZATION SESUDAH ASEAN HARMONIZATION

   Safety Evaluation/PSE)

   Evaluasi keamanan (Product

  Post Market Control:  Audit Dokumen Informasi Produk (DIP):

  dan Sarana Distribusi  Sampling dan Pengujian  Pengawasan iklan dan penandaan

  Post Market Control:  Inspeksi Sarana Produksi (CPKB)

  Sistem Notifikasi (Penapisan & verifikasi bahan kosmetika dan formula; penilaian keamanan kosmetika)

  Evaluation )

  Sistem Registrasi (Pre Market

   Evaluasi mutu dan kemanfaatan No REGISTRASI NOTIFIKASI

  1 Dilakukan dengan cara mengisi Dilakukan dengan cara mengisi template elektronik template notifikasi elektronik secara online melalui website Badan POM

  2 Data Informasi Produk/Kosmetika Dokumen Informasi Produk disusun diserahkan ke Badan POM dan dan disimpan oleh pemohon disimpan di Badan POM notifikasi

  3 Dilakukan penilaian terhadap Dilakukan penilaian terhadap keamanan, kemanfaatan, dan mutu keamanan, kemanfaatan, dan mutu sebelum kosmetika beredar melalui audit setelah kosmetika beredar

  Berikut adalah beberapa peraturan yang digunakan sebagai dasar hukum penerapan sistem notifikasi kosmetik yaitu: a. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

  1175/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika

  b. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika

  c. Keputusan Kepala Badan POM Hk.00.05.4.3870 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika Yang Baik

  d. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 11 tahun 2016 tentang Pedoman Penerapan Higiene Sanitasi Dan Dokumentasi Pada Industri Kosmetika Golongan B

  e. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika

  f. Peraturan Kepala Badan POM Nomor 19 tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika

  g. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.07.11.6662 tahun 2011 Tentang Persyaratan Cemaran Mikroba dan Logam Berat dalam Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 17 Tahun 2014 h. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 tahun 2010 tentang

  Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013 i. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor

  HK.03.1.23.12.10.12459 tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika sebagaimana telah diubah menjadi peraturan nomor 44 tahun 2013 j. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 tentang

  Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika k. Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10689 Tahun 2011 tentang

  Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika Tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Izin Produksi Golongan B l. Peraturan Kepala Badan POM Hk.03.1.23.12.11.100522011 tentang Pengawasan

  Produksi dan Peredaran Kosmetika m. Peraturan Kepala Badan POM Hk.03.1.23.12.11.107192011 tentang Tata Cara Pemusnahan Kosmetika.

  Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus dilakukan notifikasi di Badan POM. Kosmetika tidak perlu dinotifikasikan ke Badan POM apabila digunakan untuk penelitian dan sampel pameran dalam jumlah terbatas serta tidak diperjualbelikan.

  Penelitian yang dilakukan harus sesuai dengan ketentuan penelitian dan sampel harus jelas penggunaannya serta harus ada pelaporan. Pemohon Notifikasi adalah:

  a. industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi; b. importir yang bergerak dibidang kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang – undangan dan memiliki surat penunjukkan keagenan; dan/atau

  c. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi. Tata Cara Pengajuan Notifikasi

  I. Pendaftaran Pemohon Notifikasi

  1. Pemohon yang akan mengajukan permohonan notifikasi kosmetika harus mendaftarkan data badan usahanya terlebih dahulu ke Badan POM.

  2. Pendaftaran sebagai pemohon notifikasi dilakukan dengan cara mengisi formulir (template) melalui sistem elektronik pada website Badan POM

  3. Setelah dilakukan verifikasi data, pemohon notifikasi akan mendapatkan User ID dan Password

  4. Pendaftaran sebagai pemohon hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon.

  5. Pemohon harus menyampaikan pemberitahuan perubahann data pemohon notifikasi atau mengajukan pendafatran kembali jika terjadi perubahan.

  II. Permohonan Notifikasi

  1. Pemohon yang telah terdaftar dapat mengajukan permohonan notifikasi kosmetik dengan mengisi formulir (template) secara elektronik pada website Badan POM.

  2. Template Notifikasi yang sudah diisi lengkap dikirim (disubmit) secara elektronik.

  3. Pemohon akan menerima Surat Perintah Bayar (SPB) secara elektronik.

  Pembayaran paling lama 10 hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar, dilakukan melalui Bank yang ditunjuk. Setelah melakukan pembayaran maka pemmohon akan menerima tanda pengenal produk (ID produk).

  4. Apabila dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja tidak ada surat penolakan sejak pengajuan permohonan notifikasi diterima Kepala Badan POM, maka kosmetika dianggap sudah dinotifikasi dan dapat diedarkan.

  5. Notifikasi berlaku dalam jangka waktu 3 (tiga) tahun, dan setelah masa berlaku berakhir pemohon harus memperbaharui notifikasi.

  Prosedur Notifikasi Kosmetika (1) Pendaftaran Pemohon Notifkasi Mengisi template pendaftaranpemohon notifkasi secaraelektronik Pemohon melalui www.pom.go.id

  Verifikasi data * Catatan :

• *Badan POM akan melakukan verifikasi
• kebenaran keberadaan produsen luar negeri User ID and password digunakan ** untuk prosedur selanjutnya (notifikasi kosmetika)

  User ID and Password

1. PERSYARATAN ADMINISTRASI:

  a. Kosmetika dalam negeri 1) NPWP 2) Surat Izin Produksi Kosmetika 3) Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) atau surat penerapan

  CPKB dan atau sertifikat CPOB dengan surat keterangan penggunaan fasilitas bersama, sesuai dengan jenis sediaan produk yang dinotifikasikan 4) Surat lisensi (kosmetika lisensi)

  b. Kosmetika impor: 1) NPWP 2) Angka Pengenal Importir (API) yang masih berlaku 3) Surat Penunjukkan Keagenan yang masih berlaku mencantumkan masa berlaku dari negara asal; 4) Certificate of Free Sale (CFS) dikeluarkan pejabat berwenang di negara asal yang dilegalisir oleh Kedutaan Besar / Konsulat Jenderal 5) Sertifikat atau surat keterangan yang menyatakan pabrik kosmetika di negara asal telah menerapkan CPKB sesuai dengan bentuk sediaan yang akan dinotifikasi dari pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal dan dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jendral Republik Indonesia setempat untuk pabrik yang berlokasi di luar ASEAN

  6) Sertifikat CPKB atau surat pernyataan penerapan CPKB sesuai dengan bentuk 7) sediaan yang akan dinotifikasi untuk pabrik yang berlokasi di ASEAN

  c. Kosmetika kontrak: 1) NPWP 2) Surat izin industri atau tanda daftar industri di bidang kosmetika untuk perusahaan pemberi kontrak 3) Surat Perjanjian Kerjasama Kontrak antara pemohon notifikasi dengan penerima kontrak produksi yang dilegalisir oleh notaris dengan mencantumkan masa berlaku

  4) Surat izin produksi kosmetika untuk industri penerima kontrak; 5) Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) dan atau sertifikat Cara

  Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan surat keterangan penggunaan fasilitas bersama, sesuai dengan jenis sediaan produk yang didaftarkan, untuk industri penerima kontrak

2. DOKUMEN INFORMASI PRODUK (DIP)

  Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan POM. Sebelum dilakukan notifikasi, Pemohon Notifikasi harus memiliki DIP untuk setiap kosmetika yang akan dinotifikasi DIP terdiri atas 4 bagian, yaitu:

Bagian I : Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk

  (1) Dokumen Administrasi : (2) Formula kualitatif dan kuantitatif, (3) Penandaan dan informasi kosmetika, (4) Pernyataan pembuatan (Manufacturing Statement): a. Pernyataan bahwa kosmetika dibuat sesuai dengan CPKB.

  b. Penjelasan tentang sistem penomoran bets. (5) Ringkasan penilaian keamanan (safety assessment) sesuai dengan Pedoman Evaluasi

  Keamanan Kosmetika (6) Ringkasan efek yang tidak diinginkan pada manusia. (7) Ringkasan data pendukung klaim:

  Bagian II: Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika Data tentang mutu dan keamanan bahan kosmetika meliputi:

  (1) Spesifikasi dan metode analisis bahan kosmetika : (2) Data keamanan bahan kosmetika berdasarkan:

  Bagian III: Data Mutu Kosmetika Data mutu kosmetika terdiri atas:

  (1) Formula kosmetika kualitatif dan kuantitatif (2) Pembuatan Kosmetika (3) Spesifikasi dan metode analisis dari produk jadi: (4) Ringkasan dan laporan stabilitas kosmetika.

  Bagian IV: Data Keamanan dan Kemanfaatan Data keamanan dan kemanfaatan terdiri dari informasi mengenai penilaian keamanan

  kosmetika, laporan efek yang tidak diinginkan terhadap kesehatan manusia, serta data kemanfaatan untuk mendukung klaim kosmetika.

E. PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN

  Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Izin Edar. Pendaftaran diajukan untuk setiap Pangan Olahan termasuk yang memiliki perbedaan dalam hal: a. jenis pangan;

  b. desain label;

  c. jenis kemasan;

  d. komposisi;

  e. nama dan/atau alamat sarana produksi di wilayah Indonesia;

  f. nama dan/atau alamat sarana produksi asal di luar negeri; dan/atau g. nama dan/atau alamat importir/distributor.

  Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, gizi, dan label, meliputi: a. parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik, dan cemaran kimia;

  b. parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan

  persyaratan yang berlaku;

  c. parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan; d. persyaratan label.

1. Pendaftaran Pangan Olahan

  Pendaftaran Pangan Olahan terdiri atas:

  a. Pendaftaran Baru

  Pendaftaran Baru adalah pendaftaran Pangan Olahan yang belum mendapatkan Izin Edar. Pendaftaran Pangan Olahan ini dilakukan dengan 2 (dua) cara, yaitu pendaftaran secara manual dan pendaftaran secara elektronik (e-registration).

  Pendaftaran Pangan Olahan secara manual saat ini dilakukan untuk pendaftaran Bahan Tambahan Pangan dan pangan dengan target konsumen tertentu. Pendaftaran Pangan Olahan secara elektronik (e-registration) dilaksanakan secara bertahap berdasarkan tingkat risiko (tingkat risiko tinggi, tingkat risiko sedang, tingkat risiko rendah, tingkat risiko sangat rendah). Penetapan tingkat risiko tersebut didasarkan pada kriteria tingkat risiko produk, target konsumen, pencantuman klaim, penggunaan bahan baku tertentu, bahan tambahan pangan dan proses produksi tertentu. Pendaftaran produk dengan tingkat risiko sangat rendah dan rendah dilakukan dengan cara notifikasi.

  Pendaftaran secara elektronik melalui http://www.e-reg.pom.go.id, secara umum terbagi dalam 2 (dua) tahap, yaitu: Pendaftaran akun perusahaan untuk mendapatkan user ID dan password a.

  b. Pendaftaran Pangan Olahan

  b. Pendaftaran Variasi

  Pendaftaran Variasi adalah pendaftaran perubahan data Pangan Olahan yang sudah memiliki Izin Edar dengan tidak menyebabkan perubahan Nomor Izin Edar dan/atau perubahan Biaya Evaluasi dan Pendaftaran. Jenis Pendaftaran Variasi ada 2 (dua), yaitu:

  a. Pendaftaran Variasi Mayor b. Pendaftaran Variasi Minor. Pendaftaran Variasi Mayor terdiri dari:

  a. perubahan desain label;

  b. pencantuman dan atau perubahan Informasi Nilai Gizi;

  c. perubahan dan/atau penambahan klaim;

  d. perubahan komposisi dan/ atau proses produksi; dan/atau Pendaftaran Variasi Minor terdiri dari:

  a. perubahan nama produsen (alamat tetap);

  b. perubahan nama dan/atau alamat Importir/Distributor;

  c. perubahan nama dagang;

  d. perubahan nama jenis;

  e. perubahan dan/atau penambahan berat/isi bersih;

  f. pencantuman tulisan halal dan/atau Tanda Standar Nasional Indonesia (SNI);

  g. perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu;

  h. perubahan masa simpan; dan/atau i. perubahan format kode produksi.

c. Pendaftaran Ulang

  Pendaftaran Ulang adalah pendaftaran perpanjangan masa berlaku Izin Edar Pangan Olahan. Apabila Pangan Olahan yang didaftarkan ulang telah mengalami perubahan, maka Perusahaan harus melakukan Pendaftaran Variasi terlebih dahulu atau mengajukan Pendaftaran Baru. Proses Pendaftaran Ulang dilakukan melalui notifikasi.

2. Persyaratan Pendaftaran Pangan Olahan

a. Pendaftaran Baru

  1) Persyaratan Administratif Jenis Pelayanan No Kelengkapan Data Manual Elektronik

A. Pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri

• 1. Formulir pendaftaran yang telah diisi lengkap √

  2

• NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) Perusahaan √

  3. IzinIndustri(Izin Usaha Industri atau Tanda Daftar Industri atau Izin Usaha Mikro Kecil)  Untuk pangan yang diproduksi sendiri :

  Izin Industri √ √

   Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak : √ √

  a. Izin Industri Pemberi Kontrak √ √

  b. Izin Industri Penerima Kontrak √ √

  c. Surat Perjanjian/Kontrak antara Pihak Pemberi Kontrak dengan Pihak Penerima Kontrak

  4. Hasil audit sarana produksi atau Piagam Program √ √ Manajemen Risiko (PMR) atau Sertifikat Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik (CPPOB)

• 5. Akte Notaris Pendirian Perusahaan √

  6. Surat kuasa untuk melakukan pendaftaran pangan √ - olahan

B. Pangan olahan impor

  1. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka √ √ Pengenal Impor (API) atau Surat Penetapan sebagai Importir Terdaftar (IT) untuk Minuman Beralkohol

  2. Hasil audit sarana distribusi √ √

  3. Sertifikat GMP/HACCP/ISO 22000/sertifikat serupa √ √ yang diterbitkan oleh lembaga berwenang/ terakreditasi dan/atau hasil audit dari pemerintah setempat.

• 4. Akte Notaris Pendirian Perusahaan √

  5. Surat Penunjukan dari perusahaan asal di luar √ √ negeri

  6. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau √ √

  Jenis Pelayanan No Kelengkapan Data Manual Elektronik

  Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale)

• 7. Surat kuasa untuk melakukan pendaftaran pangan √ olahan

  2) Persyaratan teknis untuk penetapan tingkat risiko penilaian pangan olahan

  Peruntukan (target konsumen) produk.   Informasi tentang suhu dan waktu (F0) Pangan Steril Komersial yang disterilisasi setelah dikemas atau yang diolah dengan Proses Aseptik. Informasi tentang proses tertentu seperti Organik, Iradiasi, dan Rekayasa Genetik.  Informasi tentang proses ozonisasi, pasteurisasi dan teknologi baru (non konvensional).  Informasi tentang penyimpanan dingin atau beku.  Pencantuman klaim dan/atau Informasi Nilai Gizi pada label.  Penggunaan BTP terutama yang memiliki ADI dan / atau batas maksimum penggunaan. 

  Penggunaan bahan baku tertentu. 

  3) Persyaratan Teknis Berdasarkan Tingkat Risiko Penilaian Tingkat Risiko Penilaian No. Kelengkapan Data Sangat Tinggi Sedang Rendah Rendah

A. Persyaratan Umum

  1. Komposisi atau daftar bahan yang √ √ √ √* digunakan termasuk keterangan asal bahan baku tertentu dan atau BTP

  2. Proses produksi atau Sertifikat √ √ - - GMP/HACCP/ISO22000/sertifikat serupa yang diterbitkan oleh lembaga berwenang/ terakreditasi dan/atau hasil audit dari pemerintah setempat

  3. Informasi tentang masa simpan √ √ √ √

  4. Informasi tentang kode produksi √ √ √ √

  5. Rancangan label √ √ √ √

  6. Hasil uji produk akhir (Certificate of √ √ - - Analysis).

3. Pendaftaran Variasi

  a. Persyaratan Administratif Jenis Pelayanan No Kelengkapan Dokumen Manual Elektronik

  Surat pengajuan sesuai dengan format yang √ - 1. ditetapkan

  √

• 2. Izin Edar
• 3. Persetujuan Pendaftaran Variasi Pangan Olahan √

yang terakhir

• Label yang disetujui terakhir (Lampiran Izin Edar √ 4.

  persetujuan pendaftaran variasi)

  5. Rancangan label berwarna terbaru √ √

  b. Persyaratan Tambahan Berdasarkan Perubahan yang Diajukan 1) Pendaftaran Variasi Mayor Jenis Pelayanan No Kelengkapan Data Manual Elektronik

  a. Perubahan desain label

  1. Rancangan label baru √ √

  b. Pencantuman dan/atau perubahan Informasi Nilai Gizi

  1. Hasil analisa terbaru untuk zat gizi dan atau √ √ komponen fungsional

• 2. Perhitungan % AKG √

  Perubahan dan/atau penambahan klaim c.

  1. Hasil analisa terbaru untuk zat gizi dan atau √ √ komponen fungsional yang klaimnya diubah atau ditambahkan

  2. Perhitungan % AKG

• √

  d. Perubahankomposisidan/atauProses Produksi

  1. Komposisi dan/atau Proses Produksi lama dan baru √ √

  2. Hasil uji terbaru √ √

  3. Penjelasan tentang asal bahan (khusus perubahan √ √ komposisi)

  4. Keterangan tentang pangan rekayasa genetik √ √ (khusus perubahan komposisi)

  2) Pendaftaran Variasi Minor Jenis Pelayanan No Kelengkapan Data Manual Elektronik

  a. Perubahan nama produsen dalam negeri

• 1. Izin usaha industri atau tanda daftar industri √
• 2. Akte notaris yang menjelaskan status perubahan √

  b. Perubahan nama produsen luar negeri

  1. Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri √ -

• 2. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau √

  Sertifikat Bebas Jual (Certificate of Free Sale)

• 3. Surat penjelasan perubahan nama produsen di luar √ negeri dari pabrik asal

  c. Perubahan nama dan/atau alamat Importir dan/atau Distributor

  1. Surat Penunjukan dari pabrik asal dengan nama dan/ √ √ atau alamat importir/distributor yang terbaru

  2. SIUP atas namadan / atau alamatimportir/distributor √ √ yang baru

  3. Hasil audit sarana distribusi terbaru √ √

  Jenis Pelayanan No Kelengkapan Data Manual Elektronik

d. Perubahan nama dagang