aureus = negatifg Shiigella spp = aeruginosa = negatifg aureus = negatifg

No BENTUK SEDIAAN PARAMETER MUTU Organoleptis Kadar Air Cemaran Mikroba Aflatoksin Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan Kes. Bobot Waktu Hancur 4 Pil Bentuk, rasa, bau, warna Sediaan padat obat dalam mempuny ai kadar air ≤ 10, kecuali untuk efervesen ≤ 5 ALT = ≤ 10 4 kolonig AKK = ≤ 10 3 kolonig E. coli = negatifg Salmonella spp = negatifg

P. aeruginosa = negatifg

S. aureus = negatifg Shiigella spp =

negatifg Aflatoksin B1, B2, G1 dan G2 = ≤ 20 µgkg Kadar Aflatoksin B1 = ≤ 5 µgkg Pb = ≤ 10 mgkg atau mgL atau ppm As = ≤ 5 mgkg atau mgL atau ppm Hg = ≤ 0,5 mgkg atau mgL atau ppm Cd = ≤ 0,3 mgkg atau mgL atau ppm Boleh mengandung Pengawet, Pengharum, dan Pewarna sesuai lampiran Perka Pemanis yang diijinkan Dari 10 pil tidak lebih 2 pil yang menyimpang dari tabel dan tidak satu pun yang menyimpang dua kali lipat dari tabel ≤ 60 mnt 5 Kapsul Dari 20 kapsul, tidak lebih dari 2 kapsul yang menyimpang lebih besar dari 10 dan tidak 1 satu kapsulpun yang bobot isinya menyimpang lebih besar dari 25 ≤ 30 mnt 6 Kapsul Lunak ≤ 60 mnt Tabel Keseragaman Bobot dapat dilihat di Perka No. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT OBAT DALAM No BENTUK SEDIAAN PARAMETER MUTU Organole ptis Kadar Air Cemaran Mikroba Aflatoksin Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan Kes. Bobot Waktu Hancur 7 Tablet kaplet tidak bersalut Bentuk, rasa, bau, warna ≤ 10 ALT = ≤ 10 4 kolonig AKK = ≤ 10 3 kolonig E. coli = negatifg Salmonella spp = negatifg

P. aeruginosa = negatifg

S. aureus = negatifg

Aflatoksin B1, B2, G1 dan G2 = ≤ 20 µgkg Kadar Aflatoksin B1 = ≤ 5 µgkg Pb = ≤ 10 mgkg atau mgL atau ppm As = ≤ 5 mgkg atau mgL atau ppm Hg = ≤ 0,5 mgkg atau mgL atau ppm Cd = ≤ 0,3 mgkg atau mgL atau ppm Boleh mengandung Pengawet, Pengharum, dan Pewarna sesuai lampiran Perka Pemanis yang diijinkan Dari 20 tabletkaplet, tablet hisap, pastiles, tablet efervesen, tidak lebih dari 2 tablet yang masing- masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari pada harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-ratanya lebih besar dari harga yang ditetapkan dalam kolom B, yang tertera pada tabel ≤ 30 mnt 8 Tablet bersalut gula ≤ 60 mnt 9 Tablet Efervese n ≤ 5 mnt OBAT DALAM No BENTUK SEDIAAN PARAMETER MUTU Organoleptis Cemaran Mikroba Aflatoksin Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan Vol. Terpindahkan 10 Cairan Obat Dalam Bentuk, rasa, bau, warna ALT = ≤ 10 4 kolonig AKK = ≤ 10 3 kolonig E. coli = negatifg Salmonella spp = negatifg

P. aeruginosa