menjamin keamanan, khasiatmanfaat dan mutu produk

8 Setiap industri dan usaha obat tradisional berkewajiban:

a. menjamin keamanan, khasiatmanfaat dan mutu produk

obat tradisional yang dihasilkan; b. melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak memenuhi ketentuan keamanan, khasiatmanfaat dan mutu dari peredaran; dan c. memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain yang berlaku. 9 Konsistensi mutu pada setiap tahapan proses PEMASOK PENYIAPAN BAHAN AWAL PENGOLAHAN PENGEMASAN DISTRIBUSI KONSUMEN CPOTB: PENGAWASAN MUTU  MEMASTIKAN PRODUK KONSISTEN MUTU PRODUK SESUAI DENGAN TUJUAN PEMAKAIAN, MELIPUTI : 1. ORGANISASI PERSONIL 2. PENGAMBILAN SAMPEL 3. SPESIFIKASI PENGUJIAN 4. DOKUMENTASI 5. PROSEDUR PELULUSAN 10 ORGANISASI PERSONIL - INDEPENDEN - MEMENUHI KUALIFIKASI KEAHLIAN KHUSUS MISAL: UJI IDENTIFIKASI - AKSES KE PRODUKSI 11 CPOTB: PENGAWASAN MUTU DOKUMENTASI PENGAWASAN MUTU, ANTARA LAIN: - SPESIFIKASI BB, BP, PA,PR, PJ - PROSEDUR PENGAMBILAN SAMPEL - PROSEDUR, CATATAN, LEMBAR KERJA PENGUJIAN - LAPORANSERTIFIKAT ANALISIS - DATA PEMANTAUAN LINGKUNAG - VALIDASI METODE ANALISIS - PROSEDUR DAN CATATAN KALIBRASI PERAWATAN ALAT 12 CPOTB: PENGAWASAN MUTU  CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK - BANGUNAN, FASILITAS PERALATAN MEMENUHI PERSYARATAN UMUM DAN KHUSUS - PERSONIL YG DISESUAIKAN DG SIFAT DAN SKALA KEGIATAN - REAGENSIA BAKU BANDING TGL PEMBUATAN, ED, PENYIMPANAN DLL - PENGGUNAAN LAB. EKSTERNAL 13 CPOTB: PENGAWASAN MUTU PENGAMBILAN SAMPEL - METODE JUMLAH - TEMPAT DAN ALAT - WADAH IDENTIFIKASI WADAH - TEMPATKONDISI PENYIMPANAN SAMPEL - PENCUCIANPENYIMPANAN ALAT PENGAMBILAN SAMPEL - TINDAKAN PENCEGAHAN KHUSUS - CATATAN SAMPLING 14 CPOTB: PENGAWASAN MUTU PENGUJIAN BAHAN AWAL OT DAN OT KUALITATIF KUANTITATIF: - MENGGUNAKAN METODE ANALISIS YANG DIVALIDASI TERMASUK IPC - PENCATATAN MELIPUTI ANTARA LAIAN - - NAMA NOMOR BETS - - PROSEDUR PENGUJIAN DAN SPESIFIKASI DG - REFERENSI - - HASIL UJI, OBSERVASI, KALKULASI SERTIFIKAT ANALISIS - - TANGGAL - - PARAF PELAKSANA DAN YG MELAKUKAN VERIFIKASI - - PERNYATAAN PELULUSAN ATAU PENOLAKAN 15 CPOTB: PENGAWASAN MUTU LAIN-LAIN - PROGRAM STABILITAS PASCA PEMASARAN - INVESTIGASI HULS - PENGENDALIAN LINGKUNGAN - PENGAWASAN SELAMA PROSES IPC - PROSES ULANG SESUAI KETENTUAN +UJI STABILITAS 16 CPOTB: PENGAWASAN MUTU PERSYARATAN MUTU BAHAN BAKU 17 BENTUK SEDIAAN  Simplisia Kering  Ekstrak Kental Materia Medika Indonesia Farmakope Herbal Indonesia • Jilid 1 sampai dengan 6 • Edisi I • Suplemen I • Suplemen II STANDAR PERSYARATAN MUTU 18 Persyaratan Simplisia Sumber : Materia Medika Indonesia 1977 Item Pemeriksaan  Pemerian  Identifikasi  Kadar Abu  Kadar Abu yang tidak larut dalam asam  Kadar sari yang larut dalam air  Kadar sari yang larut dalam etanol  Bahan Organik Asing  Penetapan Kadar 19 Persyaratan Simplisia Item Pemeriksaan  Pemerian  Identifikasi Kandungan Senyawa  KLT  Susut Pengeringan  Kadar Abu  Kadar Abu tidak larut dalam asam  Kadar Ekstrak larut Air  Kadar Ekstrak larut Etanol  Kadar Senyawa teridentifikasi Sumber : Farmakope Herbal 2012 20 Persyaratan Ekstrak Kental Sumber : Farmakope Herbal 2012 Item Pemeriksaan  Pemerian  Yield  Identifikasi Kandungan Senyawa  KLT  Kadar Air  Kadar Abu  Kadar Abu tidak larut dalam asam  Kadar Senyawa teridentifikasi Contoh persyaratan simplisia dalam farmakope herbal 21 BENTUK SEDIAAN OBAT TRADISIONAL TABLET TABLETTABLET HISAPKAPLET TABLET SALUT TABLET EFFERVESCENT GUMMI CHEWABLE TABLET OBAT LUAR SERBUK ORAL SERBUKSERBUK INSTAN SERBUK EFFERVESCENT SERBUK OBAT LUAR MANGIRMASKERL ULUR KAPSUL KAPSUL LUNAK FILM STRIP PIL GRANUL GRANUL INSTAN PADAT BUTIRAN CONE INHALER SUPOSITORIA RAJANGAN PAREM PILIS TAPEL BENTUK SEDIAAN OBAT TRADISIONAL LANJUTAN SETENGAH PADAT SALEPBALSEMKRIMGEL CAIRAN OBAT DALAM SUSPENSIEMULSIELIXIRTI NCTURCAIRAN KENTAL CAIR CAIRAN OBAT LUAR SUSPENSI EMULSI INHALER CAIR PLESTER KOYO 24 TRADISIONAL Obat Dalam Rajangan Serbuk Simplisia; Lainnya, ct : Serbuk Instan, Efervesen, Pil, Kapsul, Tablet, DodolJenang, dan Cairan Obat Dalam Sediaan obat dalam Fisika Kimia Mikrobiologi Cemaran 25 STANDAR PERSYARATAN MUTU : Lampiran Peraturan Kepala BPOM no. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT 26 Kriteria Pengujian Bentuk Sediaan Parameter Rajangan Serbuk Padatan Cairan FisikaKimia Organoleptik √ √ √ √ Kadar Air √ √ √ Keseragaman Bobot √ √ kec dodol Waktu hancur √ Volume terpindahkan √ Kadar Alkohol √ Berat Jenis √ pH √ Bahan Tambahan √ √ √ √ Cemaran Aflatoksin Total √ √ √ √ Cemaran Logam Berat √ √ √ √ Mikrobiologi ALT, AKK, Bakteri Patogen √ √ √ √ Lanjutan... PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI 27 Lampiran Peraturan Kepala BPOM no. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT Pasal 5 mengatur : 1 Obat dalam berupa Kapsul sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat 2 huruf c hanya dapat berisi Ekstrak. 2 Obat dalam berisi minyak harus menggunakan:

a. Kapsul Lunak; atau